Società Italiana

di Medicina Trasfusionale
e Immunoematologia

Standard
di
Medicina Trasfusionale

4a Edizione
Maggio 2024

Gruppo Redazione
P. Berti, P. Boccagni, R. Bonini, I. Cuppari,
A. Lanti, N.A. Marletta, I. Menichini

Edizioni SIMTI
© Copyright SIMTIPRO Srl - Via Desiderio, 21 - 20131 Milano

Nessuna parte (testi, tabelle, figure) di questa dispensa può essere riprodotta o fotocopiata senza
autorizzazione scritta dell’Editore.

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 Società Italiana di
Medicina Trasfusionale
e Immunoematologia

Standard
di
Medicina Trasfusionale

4a Edizione
Maggio 2024

Gruppo di Redazione
P. Berti, P. Boccagni, R. Bonini, I. Cuppari,
A. Lanti, N. A. Marletta, I. Menichini

Edizioni SIMTI

© SIMTIPRO Srl
Gruppo di Redazione
Pierluigi Berti (Coordinatore)
Paola Boccagni
Rosaria Bonini
Irene Cuppari
Alessandro Lanti
Nunzio Angelo Marletta
Ivana Menichini

Revisori
Giuseppe Aprili, Ivo Luigi Andrea Beverina, Sergio D’Antico, Vincenzo De Angelis, Mauro
Dionisio, Anna Falanga, Luca Mascaretti, Stefania Vaglio

Revisione Delegati Regionali SIMTI

Nicola Albi, Ersilia Angela Barbone, Matilde Caruso, Luigi Ciancio, Paola D’Elia, Patrizia
Leonardo, Gabriella Lucidi Pressanti, Pietro Carmelo Manca, Renato Messina, Michele
Montagnana, Annita Piergallini, Salvatore Pignanelli, Sonia Anna Raimondi, Riccardo Serafini,
Emilio Maria Serlenga, Epifania Rita Testa, Cinzia Vecchiato

Revisione Coordinatori Nazionali SIMTI Affiliati Tecnici ed Infermieri

Silvia Naso, Elisa Rizza

Revisori Coordinamento Interassociativo Volontari Italiani Sangue (CIVIS)

Giampietro Briola

Validazione
Consiglio Direttivo SIMTI
Presidente: Francesco Fiorin

Supporto organizzativo
Segreteria Nazionale SIMTI
Responsabile: Roberta Frisenda
Via Principe Amedeo, 149/d
00185 Roma
www.simti.it

SIMTIPRO S.r.l.
Responsabile: Elena d’Este
Via Desiderio, 21
20131 Milano

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PREFAZIONE

La medicina trasfusionale gioca un ruolo cruciale nella cura dei pazienti in tutto il mondo. È una
disciplina in continua evoluzione, guidata dalla ricerca scientifica, dall’innovazione tecnologica e
dall’attenzione costante alla sicurezza e all’efficacia delle procedure trasfusionali. La definizione
di standard di riferimento per le attività di medicina trasfusionale è quindi un importante
strumento per garantire la qualità e la sicurezza in ogni fase del processo trasfusionale, dalla
raccolta del sangue alla trasfusione al paziente.
In tale contesto, gli Standard italiani di Medicina Trasfusionale della SIMTI rappresentano fin
dal 2007 un prezioso riferimento per l’intero sistema sangue nazionale, definendo le regole
professionali, organizzative e gestionali essenziali - e quelle auspicabili - da applicare in una
disciplina strategica, e fornendo nel contempo una chiave per la loro corretta interpretazione e
suggerimenti operativi per la loro applicazione.
Questa quarta edizione, che vede la luce a sette anni di distanza dalla precedente, nasce dalla
necessità di aggiornare gli Standard attraverso il recepimento delle normative nazionali e
comunitarie emanate in questo periodo e dall’opportunità di adeguare i modelli
comportamentali e organizzativi delle Strutture trasfusionali al progresso tecnico-scientifico
che ha interessato il settore.
Gli attuali Standard sono quindi il risultato di anni di esperienza pratica, di studio scientifico e
di collaborazione tra professionisti, società scientifica, associazioni e istituzioni. Essi forniscono
indicazioni chiare e basate sull’evidenza per ogni aspetto della gestione del sangue e dei suoi
componenti, contribuendo alla massima sicurezza per donatori e riceventi. Inoltre, essi
promuovono l'adozione delle migliori pratiche in termini di gestione e conservazione del sangue
e dei suoi prodotti, mediante procedure di raccolta, trasporto e stoccaggio atte a garantire
l'integrità e la stabilità dei prodotti, nonché l’utilizzo di tecnologie avanzate, tra le quali quelle
per la tipizzazione dei gruppi sanguigni, per i test di qualificazione biologica, per le metodiche
aferetiche e per gli strumenti informatici/biometrici per la prevenzione dell’errore trasfusionale.
La revisione del testo edito nel 2017 è stata operata alla luce dell’evoluzione dei requisiti
applicabili alle attività trasfusionali, con particolare riferimento a quanto definito nell’ultima
edizione della “Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components”
pubblicata dall’EDQM, nonché tenendo in debito conto quanto indicato dalle recenti linee guida
pubblicate dalla comunità scientifica e dalle autorità competenti a livello nazionale, ad esempio
in tema di Patient Blood Management, di trasporto di sangue ed emocomponenti e di
emovigilanza.
Un altro aspetto cruciale di questi Standard è la promozione della responsabilità etica, sociale e
legale nell'ambito della medicina trasfusionale. Questo implica il rispetto dei diritti dei donatori
e dei pazienti, compresa la privacy e la confidenzialità delle informazioni personali,
l’integrazione delle reti trasfusionali, la tensione costante alla corretta gestione delle scorte ed
all’autosufficienza, nonché il rigoroso rispetto del consenso informato per la donazione e la
trasfusione di sangue. Inoltre, gli Standard sottolineano l'importanza della formazione e
dell’aggiornamento professionale per garantire che tutti coloro che sono coinvolti nel processo
trasfusionale siano adeguatamente preparati e competenti nel loro ruolo.
Gli Standard sono stati inoltre integrati in modo significativo in considerazione del nuovo
approccio alla pratica sanitaria rappresentato dalla telemedicina, che rende possibile
l’erogazione di alcune fasi del processo trasfusionale a distanza attraverso l’impiego di nuovi
strumenti e canali di comunicazione.

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L’attività di revisione, condotta nell’arco di un anno, è stata affidata ad un Gruppo di Redazione
composto da professionisti di comprovata esperienza in materia di medicina trasfusionale e
gestione della qualità, alcuni dei quali coinvolti nella revisione delle precedenti edizioni del
Manuale.
Come prodotto di questa revisione, l’attuale versione degli Standard, rispetto alla precedente,
vede l’introduzione di 21 nuovi Standard, la modifica di 12 Standard, l’aggiornamento di 65
‘Guide per l’applicazione’ e la modifica degli indicatori di attività e controllo di 3 Sezioni.
I contenuti dell’Appendice “Requisiti e modalità tecnico-organizzative per l’erogazione dei
servizi di Medicina Trasfusionale” sono stati allineati alle modifiche introdotte negli Standard.
Si è trattato di un lavoro molto impegnativo, per il quale ringraziamo i componenti del Gruppo
di Redazione per la dedizione, la competenza e lo spirito di servizio, nonché tutti i Revisori che
hanno fornito in modo utile e costruttivo numerosi contributi, ed infine il Consiglio Direttivo per
la validazione finale del testo.
In conclusione, gli Standard di medicina trasfusionale rappresentano un pilastro fondamentale
della pratica clinica e della gestione del sangue e dei suoi prodotti. Essi sono stati concepiti per
garantire la massima sicurezza ed efficacia in tutte le fasi del processo trasfusionale, dal
donatore al ricevente. È pertanto non solo auspicabile, ma imperativo che tutti gli operatori
sanitari coinvolti nella medicina trasfusionale rispettino e adottino questi Standard, al fine di
garantire il miglioramento continuo della qualità e sicurezza del sangue e degli outcome clinici
per tutti i pazienti che necessitano di una trasfusione.

Francesco Fiorin Pierluigi Berti

Presidente SIMTI Coordinatore del Gruppo di Redazione

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INDICE

INTRODUZIONE ........................................................................................................ 9
Applicabilità degli Standard.......................................................................................... 9
Guida all’interpretazione degli Standard......................................................................... 9
Definizioni ............................................................................................................... 10
Abbreviazioni ........................................................................................................... 21
Riferimenti .............................................................................................................. 23

STANDARD DI MEDICINA TRASFUSIONALE

SEZIONE A - REQUISITI GENERALI DELL'ORGANIZZAZIONE

A.1 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ ............................................................. 34
A.2 ELEMENTI DI INDIRIZZO DIREZIONALE ............................................................... 35
A.2.1 Politiche e obiettivi.................................................................................... 35
A.2.2 Organizzazione ......................................................................................... 38
A.3 GESTIONE CONTROLLATA DEI PROCESSI ............................................................ 46
A.4 CONVALIDA, QUALIFICAZIONE E CHANGE CONTROL ............................................. 48
A.5 GESTIONE DEI DOCUMENTI E DEI DATI .............................................................. 58
A.5.1 Documenti prescrittivi ............................................................................... 58
A.5.2 Dati e registrazioni della qualità .................................................................. 61
A.6 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE ..................................................................... 64
A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del personale .................. 64
A.6.2 Sicurezza degli operatori e norme igieniche .................................................. 67
A.7 GESTIONE DEI LOCALI E DELLE AUTOEMOTECHE.................................................. 69
A.8 ACQUISIZIONE DELLE APPARECCHIATURE E DEI MATERIALI .................................. 72
A.9 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE .......................................................................... 73
A.9.1 Dotazioni tecnologiche............................................................................... 73
A.9.2 Gestione delle apparecchiature ................................................................... 74
A.9.3 Apparecchiature impiegate per la conservazione di sangue, emocomponenti
e cellule staminali emopoietiche .................................................................. 79
A.9.4 Sistemi impiegati per il trasporto di sangue, emocomponenti e cellule
staminali emopoietiche e dei campioni biologici ............................................. 81
A.9.5 Sistemi gestionali informatizzati .................................................................. 84
A.9.6 Tecnologie impiegate per la telemedicina ..................................................... 87
A.10 GESTIONE DEI MATERIALI ................................................................................. 90
A.11 CONSERVAZIONE DI SANGUE, EMOCOMPONENTI E CELLULE STAMINALI
EMOPOIETICHE ................................................................................................ 94
A.12 CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO DI SANGUE, EMOCOMPONENTI E CELLULE
STAMINALI EMOPOIETICHE E DEI CAMPIONI DI MATERIALE BIOLOGICO.................. 96
A.13 GESTIONE DELLE EMERGENZE ORGANIZZATIVE E TECNOLOGICHE ........................105
A.14 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ .............................................................107
A.15 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ ................................111
A.15.1 Monitoraggio della qualità .......................................................................111
A.15.2 Azioni correttive e preventive ..................................................................117
A.16 FLUSSI INFORMATIVI ......................................................................................118
A.17 ACCORDI E RELAZIONI CON TERZI ....................................................................119
A.18 PARTECIPAZIONE AD INIZIATIVE SOCIETARIE DI RICERCA E SVILUPPO .................121
A.19 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO ........................................................122
ALLEGATO 1 - Comptenze professionali e organizzativo-gestionali del personale
sanitario ........................................................................................................123

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SEZIONE B - RACCOLTA DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI
B.1 PROGRAMMAZIONE DELLA RACCOLTA SANGUE ED EMOCOMPONENTI ....................134
B.2 GESTIONE DEI DONATORI DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI ................................136
B.2.1 Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di sangue ed
emocomponenti.......................................................................................136
B.2.2 Selezione del donatore di sangue ed emocomponenti ....................................138
B.2.3 Gestione del donatore non idoneo ..............................................................145
B.3 RACCOLTA DEL SANGUE INTERO E AFERESI PRODUTTIVA ....................................148
B.3.1 Locali, apparecchiature e materiali per la raccolta di sangue intero e per la
aferesi produttiva ....................................................................................148
B.3.2 Effettuazione della raccolta di sangue intero e aferesi produttiva ....................152
B.3.3 Assistenza al donatore nelle procedure di raccolta del sangue intero e di
aferesi produttiva ....................................................................................157
B.4 EMOVIGILANZA SUI DONATORI .........................................................................159
B.5 ACCERTAMENTI DIAGNOSTICI EFFETTUATI IN OCCASIONE DELLA DONAZIONE
E DEI CONTROLLI PERIODICI ED OCCASIONALI ..................................................160
B.6 GESTIONE DEI DATI RELATIVI AI DONATORI ......................................................162
B.7 REGOLAMENTAZIONE E CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ SVOLTE PRESSO LE
UNITÀ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI ..............................164
B.8 RACCOLTA DEL SANGUE AUTOLOGO ..................................................................171
B.9 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO ........................................................172

SEZIONE C - PRODUZIONE, QUALIFICAZIONE BIOLOGICA E VALIDAZIONE

EMOCOMPONENTI
C.1 PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI ALLOGENICI DA SANGUE INTERO E DA
AFERESI ........................................................................................................175
C.2 PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE .......................188
C.3 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DELLE UNITÀ DI EMOCOMPONENTI
PRODOTTI ......................................................................................................188
C.4 CONTROLLO DI QUALITÀ DEGLI EMOCOMPONENTI ..............................................189
C.5 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA E VALIDAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI
ALLOGENICI ...................................................................................................191
C.6 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO ........................................................198

SEZIONE D - ASSEGNAZIONE E DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI ALLOGENICI

D.1 INFORMAZIONE AGLI UTENTI ...........................................................................200
D.2 ASSEGNAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI ..........................................................207
D.2.1 Orari di attivitá del servizio .......................................................................207
D.2.2 Procedure per la regolamentazione del processo ..........................................207
D.2.3 Accettazione e controllo delle richieste trasfusionali e dei campioni di
materiale biologico...................................................................................208
D.2.4 Valutazione della appropriatezza delle richieste trasfusionali e consulenza
specialistica ............................................................................................209
D.2.5 Selezione e assegnazione degli emocomponenti ...........................................212
D.2.6 Consegna degli emocomponenti .................................................................220
D.3 GESTIONE DELLE SCORTE DI EMOCOMPONENTI ..................................................222
D.4 EMOVIGILANZA SUI RICEVENTI.........................................................................224
D.5 DISTRIBUZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI ..........................................................227
D.5.1 Compensazione degli emocomponenti.........................................................227
D.5.2 Cessione del plasma ad aziende farmaceutiche ............................................229
D.6 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO ........................................................231

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SEZIONE E - ATTIVITÀ DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO
E.1 REPERTORIO PRESTAZIONI DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO ED
INFORMAZIONE AGLI UTENTI ...........................................................................234
E.2 CRITERI GENERALI RELATIVI ALLA GESTIONE DELLE ATTIVITÀ DIAGNOSTICHE
DI LABORATORIO ............................................................................................235
E.2.1 Aree destinate alle attività diagnostiche di laboratorio ...................................235
E.2.2 Processo di esecuzione dei test analitici ......................................................235
E.2.3 Valutazione esterna di qualità ....................................................................243
E.2.4 Affidamento di attività diagnostiche di laboratorio ad altre strutture ................244
E.3 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA
ERITROCITARIA ..............................................................................................245
E.3.1 Gestione dei test di immunoematologia eritrocitaria ......................................245
E.3.2 Determinazione del gruppo abo e tipo RhD: donatori ....................................246
E.3.3 Determinazione del gruppo abo e tipo RhD: pazienti .....................................248
E.3.4 Determinazione del gruppo sanguigno: biologia molecolare............................250
E.3.5 Ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari e prova di compatibilità maggiore ....251
E.3.6 Identificazione anticorpi irregolari anti-eritrocitari .........................................252
E.3.7 Indagini immunoematologiche per lo studio della malattia emolitica del feto
e del neonato ..........................................................................................253
E.3.8 Studio delle malattie emolitiche autoimmuni ................................................254
E.4 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST MICROBIOLOGICI DI
QUALIFICAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI ALLOGENICI ......................................255
E.5 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA
LEUCOCITARIA E PIASTRINICA..........................................................................257
E.6 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST DIAGNOSTICI ESTEMPORANEI PRE-
DONAZIONE ...................................................................................................258
E.7 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO ........................................................259

SEZIONE F - RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E ALTRE ATTIVITÀ

CLINICHE DI MEDICINA TRASFUSIONALE
F.1 REPERTORIO DELLE PRESTAZIONI ED INFORMAZIONE AGLI UTENTI ......................261
F.2 CRITERI GENERALI RELATIVI ALLA GESTIONE DELLE ATTIVITÀ CLINICHE DI
MEDICINA TRASFUSIONALE ..............................................................................262
F.3 STANDARD SPECIFICI RELATIVI ALLE ATTIVITÀ DI RACCOLTA DI CELLULE
STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE) E LINFOCITI....................................................266
F.3.1 Raccolta di cellule staminali emopoietiche midollari e periferiche e linfociti .......266
F.3.2 Donazione di sangue del cordone ombelicale ...............................................269
F.4 ALTRE ATTIVITÀ CLINICHE DI MEDICINA TRASFUSIONALE ....................................271
F.5 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO ........................................................274

APPENDICE - REQUISITI E MODALITÀ TECNICO-ORGANIZZATIVE PER L'EROGAZIONE

DEI SERVIZI DI MEDICINA TRASFUSIONALE
0. PREMESSA ........................................................................................................ 278
1. ATTIVITÀ DI MEDICINA TRASFUSIONALE ........................................................ 279
2. RISORSE PREVISTE E ASPETTI DA REGOLAMENTARE PER LE ATTIVITÁ DI
MEDICINA TRASFUSIONALE ......................................................................... 281
2.1 SELEZIONE DEI DONATORI E RACCOLTA DI SANGUE INTERO ED
EMOCOMPONENTI ...........................................................................................281
2.1.1 Risorse strutturali ....................................................................................281
2.1.2 Risorse tecnologiche ................................................................................285
2.1.3 Risorse umane ........................................................................................290
2.1.4 Regolamentazione dei processi di erogazione del servizio ..............................293

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2.2 PRODUZIONE, VALIDAZIONE E CONTROLLO DI QUALITÁ DEGLI
EMOCOMPONENTI ...........................................................................................295
2.2.1 Risorse strutturali ....................................................................................295
2.2.2 Risorse tecnologiche ................................................................................297
2.2.3 Risorse umane ........................................................................................302
2.2.4 Regolamentazione dei processi di erogazione del servizio ..............................305
2.3 ATTIVITÁ DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO .......................................................308
2.3.1 Risorse strutturali ....................................................................................308
2.3.2 Risorse tecnologiche ................................................................................310
2.3.3 Risorse umane ........................................................................................313
2.3.4 Regolamentazione dei processi di erogazione del servizio ..............................315
2.3.5 Requisiti da garantire per i test analitici ......................................................316
2.4 STOCCAGGIO E TRASPORTO DEL SANGUE, DEGLI EMOCOMPONENTI, DELLE
CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E DEI LINFOCITI ..........................................318
2.4.1 Risorse strutturali ....................................................................................318
2.4.2 Risorse tecnologiche ................................................................................319
2.4.3 Risorse umane ........................................................................................323
2.4.4 Regolamentazione dei processi di erogazione del servizio ..............................324
2.5 ASSEGNAZIONE DI EMOCOMPONENTI ALLOGENICI E DI EMODERIVATI,
DISTRIBUZIONE DI EMOCOMPONENTI PER USO CLINICO AD ALTRE ST E
DISTRIBUZIONE DEL PLASMA ALL’INDUSTRIA FARMACEUTICA ..............................325
2.5.1 Risorse tecnologiche ................................................................................325
2.5.2 Risorse umane ........................................................................................326
2.5.3 Regolamentazione dei processi di erogazione del servizio ..............................327
2.6 SELEZIONE DEI DONATORI E RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI
EMOPOIETICHE E LINFOCITI .............................................................................328
2.6.1 Risorse strutturali ....................................................................................328
2.6.2 Risorse tecnologiche ................................................................................331
2.6.3 Risorse umane ........................................................................................333
2.6.4 Regolamentazione dei processi di erogazione del servizio ..............................334
2.7 ATTIVITÁ CLINICHE DI MEDICINA TRASFUSIONALE .............................................335
2.7.1 Risorse strutturali ....................................................................................335
2.7.2 Risorse tecnologiche ................................................................................336
2.7.3 Risorse umane ........................................................................................337
2.7.4 Regolamentazione dei processi di erogazione del servizio ..............................337
2.8 ATTIVITÁ SVOLTE IN TELEMEDICINA .................................................................338
3. TIPOLOGIE DI STRUTTURA TRASFUSIONALE E ORGANIZZAZIONE DELLE
ATTIVITÀ ...................................................................................................... 339
3.1 STRUTTURA TRASFUSIONALE ...........................................................................341
3.1.1 Attività ...................................................................................................341
3.1.2 Risorse per lo svolgimento delle attivitá ......................................................342
3.2 STRUTTURA TRASFUSIONALE – CENTRO DI PRODUZIONE DEGLI
EMOCOMPONENTI ...........................................................................................343
3.2.1 Attività ...................................................................................................343
3.2.2 Risorse per lo svolgimento delle attivitá ......................................................344
3.3 STRUTTURA TRASFUSIONALE – CENTRO DI QUALIFICAZIONE BIOLOGICA
DEGLI EMOCOMPONENTI ..................................................................................345
3.3.1 Attivitá ...................................................................................................345
3.3.2 Risorse per lo svolgimento delle attivitá ......................................................345

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INTRODUZIONE

APPLICABILITÀ DEGLI STANDARD

Il presente Manuale si applica alle Strutture Trasfusionali, comprese le loro articolazioni

organizzative, autorizzate/accreditate in relazione alle normative nazionali e regionali di
settore.
Il Manuale è costituito da due parti.
1. Nella I parte sono indicati gli Standard SIMTI e le relative “Guide per l’applicazione”.
In particolare, il Manuale si articola in Sezioni, ciascuna delle quali si applica ad una specifica
tipologia di Organizzazione, in funzione delle attività svolte:
 Sezione A - Requisiti generali dell’Organizzazione
 Sezione B - Raccolta sangue ed emocomponenti
 Sezione C - Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti
 Sezione D - Assegnazione e distribuzione emocomponenti allogenici
 Sezione E - Attività diagnostiche di laboratorio
 Sezione F - Raccolta di Cellule Staminali Emopoietiche e altre attività cliniche di
Medicina Trasfusionale
La Sezione A definisce gli Standard generali di tipo organizzativo-gestionale applicabili a
tutte le Strutture Trasfusionali, a prescindere dalla tipologia di attività svolta.
Le Sezioni B, C, D, E, F definiscono invece gli Standard specifici di tipo organizzativo-
gestionale e tecnico-professionale applicabili alle Strutture Trasfusionali in funzione della
specifica tipologia di attività svolta.

2. Nella II parte è riportata una Appendice che delinea i requisiti e le modalità tecnico-
organizzative per l’erogazione dei servizi di medicina trasfusionale e che definisce le tipologie
di struttura trasfusionale e la relativa organizzazione delle attività.

GUIDA ALL’INTERPRETAZIONE DEGLI STANDARD

Gli Standard di ciascuna Sezione del Manuale sono organizzati in capitoli e sono identificati
attraverso codici alfanumerici.
Ciascuno Standard è corredato da una Guida per la applicazione che esplicita i criteri da
adottare ai fini di una corretta interpretazione ed applicazione dello Standard stesso,
definendo:
 le garanzie che devono essere necessariamente fornite e/o le attività che devono essere
obbligatoriamente svolte ai fini dell’allineamento allo Standard definito (evidenziate
attraverso l’utilizzo del termine “deve” - o espressioni equivalenti - in carattere grassetto).
Qualora la Guida fornisca esplicite indicazioni in questo senso, queste ultime hanno lo
stesso valore prescrittivo degli Standard a cui esse si riferiscono.
 le raccomandazioni relative a determinati elementi dell’Organizzazione, ossia le garanzie
che è auspicabile vengano fornite e/o i relativi strumenti/modalità, per quanto non di
osservanza obbligatoria (evidenziate attraverso l’utilizzo del termine “dovrebbe” - o
espressioni equivalenti - in carattere grassetto corsivo).
 eventuali alternative applicabili nello svolgimento delle attività, considerate equivalenti a
quanto definito nell’ambito dei due punti precedenti (evidenziate attraverso l’utilizzo del
termine “può” - o espressioni equivalenti - in carattere corsivo).

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DEFINIZIONI

Aferesi Procedura con la quale si ottengono, da un donatore riconosciuto idoneo

ai sensi della normativa vigente, selettivamente uno o più
emocomponenti dal sangue intero mediante l'uso di separatore cellulare.
I componenti non richiesti vengono reinfusi al donatore durante o alla
fine della procedura.
Analita Sostanza rilevata/misurata da un test di laboratorio.

Assegnazione Attribuzione al paziente di determinate, specifiche unità di sangue o di

emocomponenti per l’uso trasfusionale.
Aspirante donatore Persona che non ha mai donato sangue/emocomponenti in precedenza,
o che ha effettuato l’ultima donazione da oltre 24 mesi, e che viene
sottoposta a valutazione anamnestica, clinica e diagnostica di
laboratorio finalizzata a stabilirne l’idoneità alla donazione.
Audit della qualità Esame sistematico indipendente e documentato finalizzato a stabilire se
le attività svolte per la qualità ed i risultati ottenuti sono in accordo con
quanto pianificato e se quanto predisposto viene attuato efficacemente e
risulta idoneo al conseguimento degli obiettivi.
Autoesclusione Procedura con cui il donatore decide di autoescludersi dalla donazione di
sangue e emocomponenti sulla base del fatto che riconosce in se stesso
una condizione patologica o il rischio di essersi esposto ad un agente
infettivo.
Azione correttiva Azione finalizzata a prevenire il ripetersi di una situazione di non
conformità rispetto ad uno standard specificato, mediante la rimozione
della relativa causa.
Azione preventiva Azione finalizzata a prevenire il verificarsi di una potenziale situazione di
non conformità rispetto ad uno standard specificato o comunque di una
situazione critica, mediante la rimozione della relativa causa.
Back-up Operazione tesa a duplicare su differenti supporti le informazioni (siano
esse dati o programmi) presenti nelle memorie di una stazione di lavoro
o sui server di produzione, normalmente svolta con una periodicità
stabilita.
Benchmarking Metodologia per il confronto dei caratteri di una Organizzazione, di una
attività o di una istituzione con quelli di un’altra Organizzazione, attività
o istituzione analoga, in modo da riconoscere le migliori performance e
individuare le più appropriate tecniche e strategie di gestione.
Costituisce uno strumento di miglioramento.
Buffy-coat Componente del sangue ottenuto mediante centrifugazione di un’unità
di sangue intero e contenente una elevata percentuale dei leucociti e
delle piastrine dell’unità originaria.
Campione Frazione rappresentativa di una entità o di una popolazione.
Campionamento Attività di prelievo o di costituzione di un campione.
Campionamento Modalità attraverso la quale viene selezionato un certo numero di output
statistico di un processo sui quali verificare alcune caratteristiche per inferire la
adeguatezza del processo stesso.
Campione di Campione riconosciuto da un accordo internazionale inteso a definire,
riferimento per la realizzare, conservare o riprodurre una unità, ovvero uno o più valori
taratura noti di una grandezza per trasmetterli per confronto ad altri strumenti di
misurazione.

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Candidato donatore Persona che ha o non ha mai donato sangue o emocomponenti in
precedenza e che si presenta presso una unità di raccolta o un servizio
trasfusionale, dichiarando di voler donare.
Cellule staminali Precursori ematopoietici pluripotenti in grado di automantenersi,
emopoietiche differenziarsi e maturare lungo le linee cellulari ematiche, presenti nel
sangue periferico, nel sangue midollare e nel sangue di cordone
ombelicale, che possono essere raccolti da donatore allogenico
riconosciuto idoneo ai sensi della normativa vigente o da donatore
autologo.
Change control V. Gestione controllata dei cambiamenti.
Complicanza Ogni segno, sintomo, sindrome, anomalia o condizione sfavorevole
osservati nel donatore o nel paziente, temporalmente associati ad un
intervento, che può o meno avere una relazione causale con l’intervento
stesso.
Componenti Componenti cellulari del sangue periferico nucleate, quali linfociti,
cellulari monociti, granulociti, e non nucleate, quali globuli rossi e piastrine.
Comportamento Comportamento sessuale che pone l’individuo a rischio o ad alto rischio
sessuale a rischio di contrarre malattie infettive trasmissibili con il sangue.
Consegna Fornitura di unità di sangue, emocomponenti o CSE da parte di un
Servizio trasfusionale per la sua trasfusione/infusione ad un ricevente.
Consenso informato Manifestazione di volontà libera, specifica, informata e inequivocabile
al trattamento dei dell’interessato, con la quale lo stesso manifesta il proprio assenso,
dati personali mediante dichiarazione o azione positiva inequivocabile, che i dati
personali che lo riguardano siano oggetto di trattamento (art. 4, n. 11
del GDPR).
Consenso informato Espressione della volontà di un soggetto avente potestà che,
ad una prestazione opportunamente informato, acconsente a che venga effettuata una
sanitaria specifica prestazione sanitaria.
Contenitore Involucro interposto tra la sacca per sangue/emocomponenti o la
secondario provetta/cuvetta e il contenitore terziario.
Contenitore Contenitore esterno (o dispositivo di trasporto) delle unità di sangue,
terziario emocomponenti e CSE/linfociti.
Controllo di Attività di verifica di alcune variabili di un processo considerate critiche
processo ai fini del corretto svolgimento delle attività e dunque della qualità degli
output del processo stesso.
Controllo di qualità Attività finalizzata ad accertare la conformità delle caratteristiche di un
prodotto (o di sue parti), di un documento, di una attrezzatura, di un
materiale o di altri elementi di un processo, rispetto a standard
specificati.
Controllo Qualità Insieme di attività finalizzate a minimizzare gli errori analitici e a
interno promuovere l’attendibilità dei dati forniti da un laboratorio.
(Laboratorio) Insieme delle procedure adottate da un laboratorio per stabilire in modo
continuo se i risultati ottenuti in una serie di analisi siano
sufficientemente affidabili da essere ritenuti validi e se vi siano tendenze
associate con una certa variazione che possano essere rilevate prima
che siano oltrepassati i limiti di qualità prefissati.
Controllo statistico Metodologia per effettuare il controllo di qualità di un prodotto o di un
di processo processo, che si basa su un sistema di definizione e di analisi di un
(Statistical Process campione di adeguate dimensioni, al fine di superare la necessità di
Control – SPC) misurare ciascun prodotto del processo.

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Convalida Attestazione, conseguita attraverso la produzione di evidenze oggettive,
della capacità di un processo/sistema, condotto entro parametri stabiliti,
di funzionare efficacemente e in modo riproducibile fornendo
prestazioni/risultati conformi a standard predefiniti.
Cut-off In un test qualitativo di laboratorio, il valore che nella metodica
utilizzata discrimina tra risultato reattivo e non reattivo.
Cyber attack Nell’ambito della sicurezza informatica, azione intenzionale svolta da
individui o organizzazioni con lo scopo di rubare, esporre, alterare,
disabilitare o distruggere dati, applicazioni o altri asset tramite l’accesso
non autorizzato a una rete, a un sistema informatico o a un dispositivo
elettronico.
Cybersecurity Insieme di tecnologie, processi e misure di protezione progettate per
ridurre il rischio di attacchi informatici.
Data logger Dispositivo elettronico digitale, di solito di piccole dimensioni, che
registra dei dati campionandoli ad intervalli regolari attraverso un
sensore interno oppure collegato ad uno esterno, alimentato da una
batteria interna ed equipaggiato con un microprocessore ed una
memoria per l’acquisizione dei dati.
Dati anagrafici Dati minimi che consentono l’identificazione univoca del soggetto:
nome, cognome, data di nascita.
Dati clinici Dati relativi allo stato di salute attuale e pregresso del soggetto,
raccolti in occasione del singolo episodio di presentazione.
Dati genetici Dati personali relativi alle caratteristiche genetiche ereditarie o acquisite
di una persona fisica che forniscono informazioni univoche sulla
fisiologia o sulla salute della stessa, e che risultano in particolare
dall’analisi di un campione biologico della persona fisica in questione.
Dati di laboratorio Caratteristiche biologiche/bio-umorali acquisibili attraverso indagini di
laboratorio biomedico applicate su campioni biologici (sangue, urine,
saliva, …).
Dati e registrazioni Tutti i dati e le registrazioni, su supporto cartaceo, elettronico o
della qualità magnetico, necessari a fornire evidenza del sistematico svolgimento
delle attività previste e/o del soddisfacimento degli standard gestionali
ed operativi definiti da una Organizzazione.
Dato personale Qualsiasi informazione riguardante una persona fisica identificata o
identificabile.
Dati relativi alla I dati personali attinenti alla salute fisica o mentale di una persona
salute fisica, compresa la prestazione di servizi di assistenza sanitaria, che
rivelano informazioni relative al suo stato di salute.
Dispositivo medico Si rinvia alle definizioni di cui alle specifiche Direttive comunitarie in
materia recepite dal Decreto legislativo 05 agosto 2022, n. 138.
Distribuzione Cessione di sangue o di emocomponenti ad altri servizi trasfusionali e a
produttori di derivati del sangue e del plasma. È esclusa dalla
distribuzione l’assegnazione di sangue e emocomponenti a scopo di
trasfusione.
Documentazione Insieme di tutti i dati personali, anche sensibili, relativi al donatore
sanitaria donatore trattati in forma cartacea e/o elettronica.

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Documenti Tutti i documenti, su supporto cartaceo o elettronico, che definiscono le
prescrittivi regole e gli standard da applicare nell’ambito di un’Organizzazione.
Donatore alla prima Aspirante donatore dichiarato idoneo che effettua la prima donazione
donazione differita non contestuale al primo accesso.
Donatore alla prima Persona che manifesta la volontà di donare, persona che non ha mai
donazione non donato sangue/emocomponenti in precedenza, o che ha effettuato
differita l’ultima donazione da oltre 24 mesi e che, previo giudizio di idoneità
espresso in conformità alla normativa vigente, effettua direttamente la
donazione senza seguire l’iter preliminare diagnostico e di attesa
previsto per l’aspirante donatore.
Donatore periodico Persona che ha già donato almeno una volta nei 24 mesi precedenti e
che, previo giudizio di idoneità, effettua la donazione.
Emergenza Situazione “critica” imprevista, di tipo organizzativo o tecnologico, a cui
organizzativa, l’Organizzazione deve far fronte attivando risposte e soluzioni pronte ed
emergenza efficaci al fine di garantire la sicurezza degli utenti e degli operatori,
tecnologica nonché la continuità del servizio secondo i livelli qualitativi definiti.
Emergenza Situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui il
trasfusionale differimento della trasfusione può mettere in pericolo la vita del
paziente stesso e pertanto non è possibile seguire le normali procedure
di selezione delle unità e di compatibilità pretrasfusionale.
Emocomponente Componente terapeutico del sangue prodotto dal servizio trasfusionale
mediante il frazionamento del sangue intero con mezzi fisici semplici
o mediante aferesi.
Emocomponente Emocomponente ad uso allogenico o autologo, ottenuto dalla
per uso non lavorazione di sangue raccolto in appositi dispositivi medici e utilizzati
trasfusionale per applicazione topica su lesioni cutanee aperte o su mucose, per
applicazione diretta in sedi chirurgiche, per infiltrazione tessutale.
Emoderivato Farmaco plasmaderivato, ovvero specialità medicinale, estratta
dall’emocomponente plasma ottenuto da sangue intero e/o da
aferesi, prodotta mediante processo di lavorazione industriale.
Emovigilanza Insieme delle procedure volte alla rilevazione e al monitoraggio delle
reazioni indesiderate gravi o inaspettate dei donatori e dei riceventi e
degli incidenti gravi inerenti al processo trasfusionale, nonché alla
sorveglianza delle malattie infettive trasmissibili con la trasfusione e
alla sorveglianza dei materiali ed apparecchiature utilizzati nel
processo trasfusionale.
I sistemi di emovigilanza sono regolamentati da specifiche disposizioni
normative comunitarie, e conseguenti normative di recepimento
nazionali1, con i seguenti obiettivi:
- costituire una rete europea di basi informative di tipo epidemiologico
finalizzata ad orientare strategie e programmi di miglioramento
continuo della qualità e sicurezza del processo trasfusionale e dei suoi
prodotti, ed a sostenere processi decisionali basati sulle evidenze;
- costituire un sistema di rilevazione degli incidenti gravi che possono
influenzare la qualità e la sicurezza del sangue e degli
emocomponenti, e la sicurezza dei riceventi e dei donatori, finalizzato
ad intraprendere azioni correttive e preventive, anche nell’ottica dei
modelli di allerta rapida.

1
Decreto 21 dicembre 2007: Istituzione del Sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA).

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Esclusione Condizione per la quale il donatore non può essere ammesso o
permanente riammesso alla donazione.
Esclusione Condizione per la quale il donatore può essere riammesso alla donazione
temporanea purché siano soddisfatti i criteri di sospensione definiti dalla normativa
vigente.
Evidenza oggettiva Informazione la cui veridicità può essere dimostrata sulla base di fatti
acquisiti a seguito di osservazioni, misurazioni, prove o altri nessi.
FIFO Modalità di immagazzinamento in base alla quale i materiali stoccati per
(First-in first-out) primi sono i primi ad essere utilizzati, in relazione alla relativa data di
scadenza.
FMEA (Failure Mode Tecnica di analisi di tipo qualitativo utilizzata al fine di identificare ed
and Effects analizzare ciò che potrebbe accadere se si verificasse un determinato
Analysis) evento critico (problema, errore, omissione, etc.).
FMECA (Failure Tecnica che aggiunge alla analisi qualitativa condotta attraverso la FMEA
Modes, Effects and un percorso di tipo quantitativo orientato alla assunzione di decisioni
Criticality Analysis) operative coerenti.
Follow-up post- Periodo di osservazione, secondo un definito protocollo di indagini
trasfusionale cliniche, in cui vengono osservate determinate variabili biologiche e/o
cliniche di un ricevente allo scopo di perseguire informazioni sugli effetti
della trasfusione.
Gestione controllata Sistema formale di riesame delle modifiche, proposte o già in essere,
dei cambiamenti che potrebbero influenzare il livello di qualità del prodotto, o delle
(o change control) performance di sistemi, apparecchiature o processi, nonché di
implementazione delle misure atte a garantire il contenimento dei rischi.
HACCP (Hazard Letteralmente “Analisi del Pericolo e Punti Critici di Controllo”.
Analysis and Critical Metodologia nata con lo scopo di identificare e prevenire i pericoli di
Control Points) contaminazione alimentare, di fatto applicabile per la analisi di qualsiasi
processo.
Incidente Qualunque evento negativo, collegato alla raccolta, al controllo, alla
lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione
di sangue e di emocomponenti, che può comportare un danno al
donatore/paziente, non intenzionale e indesiderabile.
Incidente grave Qualunque evento negativo collegato alla raccolta, al controllo, alla
lavorazione, alla conservazione, alla distribuzione e alla assegnazione
di sangue e di emocomponenti, che può provocare la morte o
determinare condizioni suscettibili di mettere in pericolo la vita o di
produrre invalidità o incapacità del donatore o del paziente o che ne
determina o prolunga l'ospedalizzazione o la morbilità.
Indicatore Strumento per la misurazione delle caratteristiche di un processo o di un
prodotto/servizio.
Istituto (o banca) Banca dei tessuti o unità di un ospedale pubblico o settore di un Servizio
dei tessuti trasfusionale o struttura sanitaria senza fini di lucro, in cui si effettuano
attività di lavorazione, conservazione, stoccaggio o distribuzione di
tessuti e cellule umani. Nell’ambito delle cellule staminali emopoietiche e
dei linfociti l’istituto dei tessuti corrisponde all’unità di processazione.
Leucodeplezione o Rimozione della maggior parte possibile dei leucociti dal sangue intero e
leucoriduzione dagli emocomponenti, in modo tale da garantire una quota leucocitaria
residua inferiore a 1 x 106 per unità di emocomponente.

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Linea Guida clinica Insieme di raccomandazioni di comportamento clinico, elaborate
attraverso un formale percorso metodologico che include una revisione
sistematica delle informazioni scientifiche disponibili e la interpretazione
multidisciplinare e multiprofessionale di queste ultime. Il suo obiettivo è
indirizzare le decisioni cliniche in modo da favorire l’impiego di interventi
di documentata efficacia nelle circostanze cliniche e nei contesti
organizzativi appropriati.
Look-back Effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di
malattie trasmissibili con la trasfusione inerenti ad un donatore, nel
caso in cui una o più donazioni dello stesso risultino a rischio di
trasmissione di malattie infettive a seguito di rilievi clinico-
anamnestici o diagnostici, o siano implicate in casi di sospetta
trasmissione di malattia infettiva. Le indagini sono finalizzate anche a
garantire eventuali adempimenti associati alla possibile implicazione di
una o più donazioni in situazioni di rischio di trasmissione di malattia
attraverso emocomponenti o farmaci plasmaderivati, nei confronti di
Enti terzi interessati (ad esempio: aziende convenzionate per la
trasformazione farmaceutica del plasma ed Enti gestori delle normative
di indennizzo dei danni alla persona imputabili alla trasfusione).
Malware Applicazione dannosa o codice che compromette o interrompe il normale
utilizzo dei dispositivi endpoint (dispositivi fisici che si connettono e
scambiano informazioni con una rete di computer, quali ad esempio
dispositivi mobili, computer desktop, macchine virtuali, dispositivi
incorporati e server). Un malware può causare il blocco di un
dispositivo, accessi non autorizzati allo stesso o compromissione di dati.
Maxi-emergenze Calamità naturali o connesse con l’attività dell'uomo che in ragione della
loro intensità ed estensione debbono, con immediatezza d'intervento,
essere fronteggiate con mezzi e poteri straordinari da impiegare durante
limitati e predefiniti periodi di tempo (eventi di tipo «tipo c»).2
Merce pericolosa Materiale/sostanza classificata dagli accordi internazionali come
pericolosa ai fini del trasporto, da trasferire in conformità a specifici
regolamenti.
Middleware L’insieme di programmi informatici che fungono da intermediari tra
diverse applicazioni e componenti software e che sono spesso utilizzati
come supporto per sistemi distribuiti complessi.
Modulo, modulistica Formato standardizzato (su supporto cartaceo o elettronico) destinato a
contenere dati o a registrare attività, adottato al fine di garantire
omogeneità nella compilazione da parte del personale interessato.
Near miss Situazione di pericolo che non si è tradotta in un evento avverso per
l’intervento di una causa di protezione.
Ogni accadimento che avrebbe potuto, ma non ha, per caso o abilità di
gestione, originato un evento.
Non conformità Scostamento rispetto a requisiti specificati.
Organigramma Modo di rappresentare la configurazione di una Organizzazione per livelli
di responsabilità.
Outsourcing Strategia che consiste nell’esternalizzare determinate attività,
localizzandole presso altre Organizzazioni (per motivi di costo, di
tecnologia, etc.).

2
Legge n. 225/1992, art. 2.

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Qualità Conformità di un prodotto, di un processo o di loro parti a standard
definiti.
Personale sanitario Personale sanitario che abbia acquisito e mantenuto nel tempo le
qualificato necessarie competenze attraverso un percorso di formazione
documentato.
Pest control Insieme delle operazioni finalizzate al controllo e alla limitazione degli
insetti e dei danni che essi potrebbero causare in ambiente civile e
industriale, partendo dal semplice utilizzo di prodotti pronto uso fino alla
implementazione di piani di monitoraggio e lotta mirata all'infestante.
Plasma Parte liquida del sangue anticoagulato che rimane dopo la separazione
degli elementi cellulari.
Plasma fresco Emocomponente per uso clinico o per frazionamento industriale,
congelato preparato o da sangue intero o da plasma raccolto mediante aferesi,
congelato entro un limite di tempo e a temperature tali da preservare
adeguatamente i fattori labili della coagulazione.
Procedura Documento che definisce la sequenza di attività, le responsabilità e le
modalità necessarie a regolamentare un processo o una attività a fronte
di obiettivi prefissati. L’estensione ed il livello di dettaglio delle
procedure possono differire in funzione del grado di
complessità/articolazione dei processi/attività da esse regolamentate e
dal livello di competenza del personale preposto alla loro applicazione.
Processo Successione strutturata di attività finalizzate a produrre un risultato che
ha valore per il cliente (interno o esterno) finale.
Prodotto del sangue Ogni prodotto terapeutico derivato dal sangue o dal plasma umani.
Proficiency test Prove interlaboratorio, effettuate secondo programmi predeterminati ed
(laboratorio) utilizzate come strumento per l'assicurazione di qualità dei laboratori, al
fine di documentare la riferibilità delle misurazioni, validare i metodi di
prova, certificare i materiali di riferimento, valutare la competenza
tecnica dei laboratori.
Protocollo Schema pre-definito, localmente concordato, di comportamento ottimale
come dato di partenza per attività cliniche (o operative). Dà conto delle
ragioni, vincoli, obiettivi delle attività in oggetto.
Qualificazione “Azione, facente parte della convalida, consistente nell’accertare che i
membri del personale, i locali, le attrezzature o il materiale assolvono
correttamente le loro funzioni e danno i risultati previsti”3.
Attestazione, conseguita attraverso la produzione di evidenze oggettive,
della capacità di un locale/area, di una apparecchiatura, di un materiale
o di un operatore di fornire prestazioni conformi a standard prestabiliti.
Qualificazione della Verifica documentata che gli impianti, i sistemi e le apparecchiature
installazione installati o modificati siano conformi alle specifiche approvate e alle
(Installation raccomandazioni del costruttore.
Qualification – IQ))
Qualificazione delle Verifica documentata che gli impianti, i sistemi e le apparecchiature,
funzioni o operativa installati o modificati, operino correttamente in tutto l’intervallo previsto
(Operational per i parametri operativi definiti.
Qualification - OQ)

3
Direttiva della Commissione Europea 2005/62/CE del 30 settembre 2005 recante: applicazione della direttiva
2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme e le specifiche comunitarie relative
ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali.

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Qualificazione delle Verifica documentata che gli impianti, i sistemi e le apparecchiature
prestazioni funzionino con efficacia ed in modo riproducibile sulla base delle
(Performance specifiche del prodotto e delle modalità di processo approvate.
Qualification – PQ)
Quarantena Periodo di segregazione fisica delle unità di emocomponenti o dei
materiali/reagenti in ingresso per un periodo di tempo variabile in attesa
dell’accettazione, dell’emissione o del rigetto degli emocomponenti o dei
materiali/reagenti stessi.
Ransomware Tipologia di malware che elimina o blocca l’accesso a un sistema
informatico cifrando i dati in esso contenuti, con l’obiettivo di ottenere
un riscatto dalla vittima.
Reazione Effetto indesiderato osservato in un soggetto in relazione ad una
indesiderata (o donazione, ad una trasfusione o ad una procedura diagnostica o
avversa) terapeutica.
Reazione La risposta inattesa del donatore o del paziente, connessa con la
indesiderata (o raccolta o la trasfusione di sangue e di emocomponenti, che provoca
avversa) grave la morte o mette in pericolo la vita o produce invalidità o incapacità del
donatore o del paziente ovvero determina o prolunga l'ospedalizzazione
o la morbilità.
RFID Tecnologia per l’identificazione e/o memorizzazione automatica, tramite
radio-frequenza, di informazioni inerenti ad oggetti, animali o persone.
Ricevente La persona cui sono stati nominativamente assegnati uno o più
emocomponenti, o che ha ricevuto gli emocomponenti assegnati.
Ricondizionamento Insieme delle attività di pulizia, lavaggio, asciugatura, lubrificazione,
dispositivi medici decontaminazione e sterilizzazione di strumenti, apparecchiature ed
impianti utilizzati nel corso del processo di erogazione del servizio, al
fine di prevenire l’insorgere di contaminazioni.
Rilascio di Processo attraverso il quale viene verificato che gli emocomponenti
emocomponenti sono conformi ai criteri di qualità e sicurezza o altra autorizzazione
applicabile ai fini della loro assegnazione o distribuzione.
Rintracciabilità La possibilità di ricostruire il percorso di ciascuna unità di sangue o di
emocomponente da esso derivato dal donatore alla sua destinazione
finale, sia che si tratti di un ricevente, di un produttore di medicinali
o della sua eliminazione, e viceversa.
Risk management Approccio che considera il “rischio” come elemento fondamentale per
guidare le scelte in fase di pianificazione dei processi e delle attività.
L’approccio “risk-based” ai processi prevede l’implementazione di
meccanismi sistematici di identificazione, analisi su basi scientifiche,
valutazione e presidio degli aspetti critici dei processi/sistemi, finalizzati
ad eliminare, o comunque a ridurre a livelli accettabili, eventuali impatti
negativi su qualità/sicurezza del prodotto, salute del donatore/paziente
e tutela dell’ambiente/degli operatori.
Run Control Campione biologico contenente una concentrazione/attività nota di un
determinato analita, che viene processato nella stessa seduta analitica e
nelle stesse condizioni dei campioni biologici dei donatori/pazienti da
testare.
Sangue cordonale Unità di sangue intero prelevato dal cordone ombelicale al momento del
parto.

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Servizi Trasfusionali “Le strutture e le relative articolazioni organizzative, comprese quelle
per le attività di raccolta, previste dalla normativa vigente secondo i
modelli organizzativi regionali, che sono responsabili sotto qualsiasi
aspetto della raccolta e del controllo del sangue umano e dei suoi
componenti, quale ne sia la destinazione, nonché della lavorazione,
conservazione, distribuzione e assegnazione quando gli stessi sono
destinati alla trasfusione”4.
Sistema di Griglia di valutazione degli aspetti rilevanti di un prodotto, di un servizio
monitoraggio della e dei processi, costituita da una rete di indicatori di misurazione
qualità finalizzata a fornire elementi utili a tenere sotto controllo le attività ed i
risultati conseguiti e dunque ad identificare aree di criticità e ad attivare
percorsi di miglioramento.
Software Applicazione informatica, cioè programma o serie di programmi,
installata in un computer con lo scopo di rendere possibile una o più
funzionalità.
Specifica Documento che descrive i criteri da rispettare per conformarsi alla
norma di qualità prescritta.
Stabilizzatore della Sistema di raffreddamento passivo utilizzabile all’interno dei contenitori
temperatura terziari impiegati per il trasporto di unità di sangue ed emocomponenti
al fine di mantenere il range di temperatura stabilito.
Struttura Nella formulazione degli Standard e delle relative Guide per
Trasfusionale l’applicazione, l’utilizzo del termine “Struttura Trasfusionale” si riferisce
al Servizio Trasfusionale (V. definizione).
Taratura L’insieme delle operazioni che stabiliscono, sotto condizioni specificate,
le relazioni esistenti tra i valori indicati da una apparecchiatura o da un
sistema di misurazione e quello determinato da uno standard di
riferimento.
Teleassistenza (da Atto professionale di pertinenza della relativa professione sanitaria, che
parte di professioni si basa sull’interazione a distanza tra il professionista e paziente/
sanitarie) caregiver per mezzo di una videochiamata, alla quale si può,
all’occorrenza, aggiungere la condivisione di dati, referti o immagini. Il
professionista che svolge l’attività di teleassistenza può anche utilizzare
idonee app per somministrare questionari, condividere immagini, o
video tutorial su attività specifiche.
Teleconsulenza Attività sanitaria, non necessariamente medica, ma comunque specifica
medico-sanitaria delle professioni sanitarie, che si svolge a distanza ed è eseguita da due
o più persone che hanno differenti responsabilità rispetto al caso
specifico. In tale contesto, la prestazione, che può essere erogata in
presenza o meno del paziente, richiede una condivisione di dati clinici ed
informazioni sanitarie. Nell’ambito della medicina trasfusionale, questa
modalità può essere applicata nell’espletamento delle procedure
necessarie per la presa in carico della richiesta trasfusionale, quali la
gestione della selezione delle unità, l’esecuzione e la valutazione delle
indagini pre-trasfusionali cui consegue l’assegnabilità e la consegna
dell’emocomponente, laddove i professionisti coinvolti svolgano le
proprie attività in sedi differenti.

4
Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n.261: Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

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Teleconsulenza Attività sanitaria, non necessariamente medica ma comunque specifica
medico-sanitaria delle professioni sanitarie, che si svolge a distanza ed è eseguita da due
o più persone che hanno differenti responsabilità rispetto al caso
specifico. Essa consiste nella richiesta di supporto durante lo
svolgimento di attività sanitarie, a cui segue una videochiamata in cui il
professionista sanitario interpellato fornisce all’altro, o agli altri,
indicazioni per la presa di decisione e/o per la corretta esecuzione di
azioni assistenziali rivolte al paziente/donatore.
Teleconsulto medico Atto medico in cui il professionista interagisce a distanza con uno o più
medici per dialogare, anche tramite videochiamata, riguardo alla
situazione clinica di un paziente/donatore, basandosi primariamente
sulla condivisione di tutti i dati clinici, i referti, le immagini, gli audio-
video riguardanti il caso specifico. Tutti i suddetti elementi devono
essere condivisi per via telematica sotto forma di file digitali idonei per il
lavoro che i medici in teleconsulto ritengono necessari per l’adeguato
svolgimento di esso.
Telecontrollo Modalità operativa della telemedicina che consente il controllo a distanza
medico del paziente/donatore. È caratterizzato da una serie cadenzata di
contatti con il medico che controlla l’andamento del quadro clinico, per
mezzo di una videochiamata, in associazione con la condivisione di dati
clinici raccolti presso il paziente/donatore, sia prima che durante la
videochiamata.
Tele cooperazione Atto consistente nell’assistenza fornita da un medico o altro operatore
sanitaria sanitario ad un altro medico o altro operatore sanitario impiegato in un
atto sanitario.
Telemonitoraggio Modalità operativa della telemedicina che permette il rilevamento e la
trasmissione a distanza di parametri vitali e clinici in modo continuo, per
mezzo di sensori che interagiscono con il paziente/donatore (tecnologie
biomediche con o senza parti da applicare).
Telerefertazione Relazione rilasciata dal medico che ha sottoposto un paziente/donatore
a un esame clinico o strumentale, il cui contenuto è quello tipico delle
refertazioni eseguite in presenza, e che viene scritta e trasmessa per
mezzo di sistemi digitali e di telecomunicazione.
Televisita Atto medico in cui il professionista interagisce a distanza in tempo reale
con il paziente/donatore, anche con il supporto di un caregiver. La
televisita, come previsto dal codice di deontologia medica, non può
essere considerata il mezzo per condurre la relazione medico-
paziente/donatore esclusivamente a distanza, né può essere considerata
in modo automatico sostitutiva della prima visita medica in presenza. Il
medico è deputato a decidere in quali situazioni e in che misura la
televisita può essere impiegata in favore del paziente/donatore,
utilizzando anche gli strumenti di telemedicina per le attività di
rilevazione o monitoraggio a distanza dei parametri biologici e di
sorveglianza clinica. La televisita è da intendersi limitata alle attività di
controllo di pazienti la cui diagnosi sia già stata formulata nel corso di
visita in presenza.
Trasporto Qualsiasi movimentazione di sangue o emocomponenti al di fuori del
servizio trasfusionale.
Trasporto Trasporto affidato ad una organizzazione esterna, sulla base di specifici
esternalizzato contratti.

19
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Trasporto extra- Trasporto di sangue e emocomponenti, assegnati e non, da una
ospedaliero Struttura sanitaria ad un’altra.
Trasporto intra- Trasporto di emocomponenti, assegnati e non, all’interno della stessa
ospedaliero Struttura sanitaria.
Unità di Raccolta “Strutture incaricate della raccolta, previa autorizzazione delle regioni o
province autonome competenti, gestite dalle associazioni dei donatori
volontari di sangue convenzionate e costituite ai sensi della normativa
vigente; le unità di raccolta, gestite singolarmente o in forma aggregata
dalle predette associazioni, operano sotto la responsabilità tecnica del
servizio trasfusionale di riferimento”5.
Urgenza Situazione in cui le condizioni cliniche del paziente sono tali per cui è
trasfusionale consentito un differimento limitato della trasfusione, compatibile con
lo svolgimento dei test pretrasfusionali.
User Requirements Documento che indica, in riferimento alle finalità previste per un
Specifications processo o sistema, le “specifiche dell’utilizzatore”, ossia i risultati,
essenziali (“must”) e desiderabili (“wants”), per esso attesi.
Validazione analitica Conferma della validità e della rappresentatività di un dato analitico
attraverso lo studio dei valori che si presentano ed il confronto tra
diversi parametri.
Validazione Valutazione finale comprovante che l’insieme degli elementi di
biologica ammissibilità anamnestica e clinica di qualificazione biologica della
donazione e dei suoi prodotti soddisfa i criteri di autorizzazione
all’impiego clinico o industriale del sangue e degli emocomponenti
previsti dalla normativa vigente.
Valutazione Esterna Attività di monitoraggio periodico, su base collaborativa, della precisione
della Qualità e della accuratezza dei metodi analitici impiegati presso un laboratorio di
analisi.
Worst Case Condizione o serie di condizioni comprendenti casi e limiti di processo
superiori ed inferiori, entro procedure operative standard, che offrono le
maggiori possibilità di difetto del prodotto o di insuccesso del processo
rispetto alle condizioni ideali.
Zona grigia Con riferimento ai test di qualificazione biologica, l’insieme dei valori
definiti come percentuale al di sotto e/o al di sopra del cut off, in
corrispondenza dei quali il risultato del test non può essere definito non
reattivo.

5
Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n.261: Revisione del decreto legislativo 19 agosto 2005, n. 191, recante
attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la
lavorazione, la conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti.

20
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ABBREVIAZIONI

ADR Accord Dangereuses Route

AIBT Associazione Italiana di Immunogenetica e Biologia dei Trapianti

BCO Banca di sangue da cordone ombelicale

BUS Buon Uso del Sangue

CoBUS Comitato/i per il Buon Uso del Sangue

CQi Controllo Qualità interno

CSE Cellule Staminali Emopoietiche

EBMT European Bone Marrow Transplant

ECM Educazione Continua in Medicina

EFI European Federation for Immunogenetics

EMC Emocomponente/i

FACT Foundation for the Accreditation of Cellular Therapy

FIFO First-in first-out

FMEA Failure Mode and Effects Analysis

FMECA Failure Modes, Effects and Criticality Analysis

GITMO Gruppo Italiano Trapianto di Midollo Osseo

GMP Good Manufacturing Practice

GVHD Graft Versus Host Disease

IBMDR Italian Bone Marrow Donor Registry

IQ Installation Qualification

ISCT International Society for Cellular Therapy

JACIE Joint Accreditation Committee ISCT and EBMT

LAT Laboratori di Taratura Accreditati

MEA Malattia Emolitica Autoimmune

MEFN Malattia emolitica del feto e del neonato

MT Medicina Trasfusionale

MUD Matched Unrelated Donor

OQ Operational Qualification

PDI Post Donation Information

PQ Performance Qualification

PUNT Per uso non trasfusionale (riferito agli emocomponenti)

RAI Ricerca Anticorpi Irregolari anti-eritrocitari

RFID Radio Frequency Identification

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SGI Sistema/i gestionale/i informatizzato/i

SIE Società Italiana di Ematologia

SIGO Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia

SIMTI Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia

SIN Società Italiana di Neonatologia

SISTRA Sistema informativo dei servizi trasfusionali

SPC Statistical Process Control

ST Struttura/e Trasfusionale/i

T° Temperatura

UdR Unità di Raccolta

URS User Requirements Specifications

VEQ Valutazione Esterna della Qualità

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RIFERIMENTI

Riferimenti normativi

1) Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI). Norma UNI 10529. Medicina Trasfusionale.
Scambio di informazioni tra le strutture del sistema trasfusionale. 30.04.1996.
2) Legge 6 marzo 2001, n. 52, recante “Riconoscimento del registro italiano dei donatori di
midollo osseo”. G.U. della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 62 del 15.03.2001.
3) Direttiva 2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 6 novembre 2001,
recante un codice comunitario relativo ai medicinali per uso umano. G.U. dell’Unione
Europea, L 311 del 28.11.2001.
4) Direttiva n. 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 27 gennaio 2003, che
stabilisce norme di qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la
conservazione e la distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti e che modifica la
direttiva 2001/83/CE. G.U. dell’Unione Europea, L 33/30 dell’08.02.2003.
5) Direttiva 2003/63/CE della Commissione, del 25 giugno 2003, che modifica la direttiva
2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano. G.U. dell’Unione Europea, L 159 del 27.06.2003.
6) Direttiva 2004/33/CE della Commissione, del 22 marzo 2004, che applica la direttiva
2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa a taluni requisiti tecnici del
sangue e degli emocomponenti. G.U. dell’Unione Europea, L 91 del 30.03.2004.
7) Direttiva 2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 31 marzo 2004, sulla
definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione, l’approvvigionamento, il
controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e
cellule umani. G.U. dell’Unione Europea, L 102 del 07.04.2004.
8) Direttiva 2005/61/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, che applica la direttiva
2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in
tema di rintracciabilità e la notifica di effetti indesiderati ed incidenti gravi. G.U. dell’Unione
Europea, 287M del 18.10.2006.
9) Direttiva 2005/62/CE della Commissione, del 30 settembre 2005, recante applicazione della
direttiva 2002/98/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le norme
e le specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali. G.U.
dell’Unione Europea, L 256 del 1.10.2005, L 287M del 18.10.2006.
10) Legge 21 ottobre 2005 n. 219, recante “Nuova disciplina delle attività trasfusionali e della
produzione nazionale degli emoderivati”. G.U. della Repubblica Italiana, Serie Generale n.
251 del 27.10.2005.
11) Direttiva 2006/17/CE della Commissione, dell’8 febbraio 2006, che attua la direttiva
2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda determinate
prescrizioni tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule
umani. G.U. dell’Unione Europea, L 330M del 28.11.2006.
12) Direttiva 2006/86/CE della Commissione, del 24 ottobre 2006, che attua la direttiva
2004/23/CE del Parlamento europeo e del Consiglio per quanto riguarda le prescrizioni in
tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni ed eventi avversi gravi e determinate
prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umani. G.U. dell’Unione Europea, L 294 del 25.10.2006.
13) Decreto Legislativo 24 aprile 2006, n. 219, recante “Attuazione della direttiva 2001/83/CE
(e successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario concernente i
medicinali per uso umano, nonché della direttiva 2003/94/CE”. G.U. della Repubblica
Italiana, Serie Generale n. 142 del 21.06.2006 - Suppl. Ordinario n. 153.

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14) Accordo, ai sensi dell'articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281, tra il
Governo, le Regioni e le Province Autonome di Trento e di Bolzano in materia di ricerca e
reperimento di cellule staminali emopoietiche presso registri e banche italiane ed estere.
Rep. atti n. 2637 del 5 ottobre 2006. G.U. della Repubblica Italiana, Serie Generale, n. 256
del 03.11.2006.
15) Decreto Legislativo 6 novembre 2007, n. 191, recante “Attuazione della direttiva
2004/23/CE sulla definizione di norme di qualità e di sicurezza per la donazione,
l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la conservazione, lo stoccaggio e la
distribuzione di tessuti e cellule umane”. G.U. della Repubblica Italiana, Serie Generale n.
261 del 09.11.2007 - Suppl. Ordinario n. 228.
16) Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 207, recante “Attuazione della Direttiva
2005/61/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda la prescrizione in tema
di rintracciabilità del sangue e degli emocomponenti destinati a trasfusioni e la notifica di
effetti indesiderati ed incidenti gravi”. G.U. della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 261
del 09.11.2007 - Suppl. Ordinario n. 228.
17) Decreto Legislativo 9 novembre 2007, n. 208, recante “Attuazione della direttiva
2005/62/CE che applica la direttiva 2002/98/CE per quanto riguarda le norme e le
specifiche comunitarie relative ad un sistema di qualità per i servizi trasfusionali”. G.U.
della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 261 del 09.11.2007 - Suppl. Ordinario n. 228.
18) Regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio, del 13 novembre
2007, sui medicinali per terapie avanzate recante modifica della direttiva 2001/83/CE e del
regolamento (CE) n. 726/2004. G.U. dell’Unione Europea, L. 324 del 10.12.2007.
19) Decreto Legislativo 20 dicembre 2007, n. 261, recante “Revisione del decreto legislativo 19
agosto 2005, n. 191, recante attuazione della direttiva 2002/98/CE che stabilisce norme di
qualità e di sicurezza per la raccolta, il controllo, la lavorazione, la conservazione e la
distribuzione del sangue umano e dei suoi componenti”. G.U. della Repubblica Italiana,
Serie Generale n. 19 del 23.01.2008.
20) Decreto del Ministero della Salute 21 dicembre 2007, recante “Istituzione del Sistema
informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA)”. G.U. della Repubblica Italiana n. 13 del
16.01.2008.
21) Decreto legislativo 9 aprile 2008, n. 81, recante “Attuazione dell’articolo 1 della legge 3
agosto 2007, n. 123, in materia di tutela della salute e della sicurezza nei luoghi di lavoro”.
G.U. della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 101 del 30.04.2008 - Suppl. Ordinario n.
108.
22) Decreto del Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti 9 settembre 2008, recante
“Regolamentazione degli autoveicoli destinati al trasporto di plasma ed organi”. G.U. della
Repubblica Italiana n. 19 del 18.09.2008.
23) Ministero delle Infrastrutture e dei Trasporti, Dipartimento per i trasporti, la navigazione ed
i sistemi informativi e statistici, Direzione Generale per la Motorizzazione, Divisione 2, Prot.
n. 25885/23.32 del 13 marzo 2009: Oggetto: Autoveicoli destinati al trasporto di plasma
ed organi. Quesiti.
24) Regolamento (CE) n. 668/2009 della Commissione, del 24 luglio 2009 che attua il
regolamento (CE) n. 1394/2007 del Parlamento europeo e del Consiglio relativo alla
valutazione e alla certificazione dei dati sulla qualità e dei dati non clinici riguardanti
medicinali per terapie avanzate realizzati da micro, piccole e medie imprese. G.U.
dell’Unione Europea, L 194/7 del 25.07.2009.
25) Direttiva 2009/120/CE della Commissione, del 14 settembre 2009, che modifica la direttiva
2001/83/CE del Parlamento europeo e del Consiglio recante un codice comunitario relativo
ai medicinali per uso umano per quanto riguarda i medicinali per terapie avanzate. G.U.
dell’Unione Europea, L 242 del 15.09.2009.

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26) Accordo, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano recante: “Requisiti
organizzativi, strutturali e tecnologici minimi per l’esercizio delle attività sanitarie delle
banche di sangue da cordone ombelicale”. Rep. Atti n. 184/CSR del 29 ottobre 2009.
27) Decreto del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 18 novembre 2009,
recante “Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del cordone
ombelicale per uso autologo-dedicato”. G.U. della Repubblica italiana, Serie Generale n.
303 del 31.12.2009.
28) Decreto del Ministero del Lavoro, della Salute e delle Politiche Sociali 11 dicembre 2009,
recante “Istituzione del sistema informativo per il monitoraggio degli errori in sanità”. G.U.
Serie Generale n. 8 del 12.01.2010.
29) Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 16, recante “Attuazione delle direttive 2006/17/CE
e 2006/86/CE, che attuano la direttiva 2004/23/CE per quanto riguarda le prescrizioni
tecniche per la donazione, l’approvvigionamento e il controllo di tessuti e cellule umani,
nonché per quanto riguarda le prescrizioni in tema di rintracciabilità, la notifica di reazioni
ed eventi avversi gravi e determinate prescrizioni tecniche per la codifica, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umani” e successive
modificazioni e integrazioni. G.U. della Repubblica italiana, Serie Generale n.40 del
18.02.2010.
30) Decreto legislativo 25 gennaio 2010, n. 37, recante “Attuazione della Direttiva europea
2007/47/CE che modifica la Direttiva 90/385/CEE per il ravvicinamento delle legislazioni
degli stati membri relative ai dispositivi medici impiantabili attivi, 93/42/CE concernenti i
dispositivi medici e 98/8/CE relativa all’immissione sul mercato dei biocidi”. G.U. della
Repubblica italiana, Serie Generale n. 60 del 13.03.2010.
31) Decreto legislativo 27 gennaio 2010, n. 35, recante “Attuazione della direttiva 2008/68/CE,
relativa al trasporto interno di merci pericolose”. G.U. della Repubblica italiana, Serie
Generale n. 58 dell’11.03.2010.
32) Direttiva 2011/24/UE del Parlamento europeo e del Consiglio, del 9 marzo 2011,
concernente l’applicazione dei diritti dei pazienti relativi all’assistenza sanitaria
transfrontaliera. G.U. dell’Unione Europea, L 88 del 04.04.2011.
33) Accordo, ai sensi dell’articolo 4 del decreto legislativo 28 agosto 1997, n.281, previsto
dall’articolo 3, comma 1, dell’Ordinanza del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche
sociali 26 febbraio 2009 recante: “Disposizioni in materia di conservazione di cellule
staminali da sangue del cordone ombelicale”. Rep. Atti n. 62/CSR del 29 aprile 2010.
34) Direttiva n. 2011/62 del Parlamento europeo e del Consiglio, dell’8 giugno 2011, che
modifica la direttiva 2001/83/CE, recante un codice comunitario relativo ai medicinali per
uso umano, al fine di impedire l’ingresso di medicinali falsificati nella catena di fornitura
legale. G.U. dell’Unione Europea, L 174 del 01.07.2011.
35) Accordo, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191,
tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento
recante: «Linee guida per l’accreditamento delle Banche di sangue da cordone ombelicale».
Rep. Atti n. 75/CSR del 20 aprile 2011.
36) Decreto del Ministero della Salute 10 ottobre 2012, recante “Modalità per l'esportazione o
l’importazione di tessuti, cellule e cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni
sull’uomo”. G.U. della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 15 del 18.01.2013.
37) Decreto del Ministero della Salute 22 aprile 2014, recante “Modifiche e integrazioni al
decreto del Ministro del lavoro, della salute e delle politiche sociali 18 novembre 2009,
recante: «Disposizioni in materia di conservazione di cellule staminali da sangue del
cordone ombelicale per uso autologo-dedicato»”. G.U. della Repubblica Italiana, Serie
Generale n. 137 del 16.06.2014.

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38) Accordo, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lett. c), della legge 21 ottobre 2005, n. 219, tra
il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento relativo a
“Caratteristiche e funzioni delle Strutture regionali di coordinamento (SRC) per le attività
trasfusionali”. Rep. Atti n.206/CSR del 13 ottobre 2011.
39) Accordo, ai sensi dell’art.4 del decreto legislativo 26 agosto 1997, n.281, tra il Governo, le
Regioni e le Provincie autonome di Trento e Bolzano sul documento concernente: “Linee
guida per l’accreditamento dei servizi trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e
degli emocomponenti”. Rep. Atti n.149/CSR del 25 luglio 2012.
40) Direttiva 2012/39/UE della Commissione, del 26 novembre 2012, che modifica la direttiva
2006/17/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative agli esami
effettuati su tessuti e cellule umani. G.U. dell'Unione Europea, L 327 del 27.11.2012.
41) Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome sul documento recante “Disciplina
per la revisione della normativa dell’accreditamento”, sancita dalla Conferenza permanente
per i rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 20
dicembre 2012. Rep. Atti n. 259/CSR del 20 dicembre 2012.
42) Direttiva 2014/103/UE della Commissione, del 21 novembre 2014, che adegua per la terza
volta al progresso scientifico e tecnico gli allegati della direttiva 2008/68/CE del Parlamento
europeo e del Consiglio relativa al trasporto interno di merci pericolose. G.U. dell’Unione
Europea, L 335 del 22 novembre 2014.
43) Decreto del Ministero della Salute 16 gennaio 2015, recante “Disposizioni in materia di
medicinali per terapie avanzate preparati su base non ripetitiva”. G.U. della Repubblica
Italiana, Serie Generale n. 56 del 09.03.2015.
44) Decreto del Ministero delle Infrastrutture e dei trasporti 16 gennaio 2015, recante
“Recepimento della direttiva 2014/103/UE della Commissione del 21 novembre 2014 che
adegua per la terza volta al progresso scientifico e tecnico gli allegati della direttiva
2008/68/CE del Parlamento europeo e del Consiglio relativa al trasporto interno di merci
pericolose”. G.U. della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 78 del 03.04.2015.
45) Intesa tra il Governo, le Regioni e le Province autonome in materia di adempimenti relativi
all’accreditamento delle strutture sanitarie, sancita dalla Conferenza permanente per i
rapporti tra lo Stato, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano il 19 febbraio
2015. Rep. Atti n. 32/CSR del 19 febbraio 2015.
46) Decreto 2 aprile 2015, n. 70, recante “Regolamento recante definizione degli standard
qualitativi, strutturali, tecnologici e quantitativi relativi all’assistenza ospedaliera”. G.U.
della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 127 del 04.06.2015.
47) Direttiva 2015/565/CE della Commissione, dell’8 aprile 2015, che modifica la direttiva
2006/86/CE per quanto riguarda determinate prescrizioni tecniche relative alla codifica di
tessuti e cellule umani. G.U. dell’Unione Europea, L 93 del 9.4.2015.
48) Lettera Circolare del Ministero della Salute 8 giugno 2015: Miglioramento dei livelli di
sicurezza del plasma nazionale destinato alla produzione di medicinali plasmaderivati.
Indicazioni.
49) Decreto del Ministero della Salute 29 luglio 2015: Modifiche e integrazioni al decreto 10
ottobre 2012, recante modalità per l’esportazione o l’importazione di tessuti, cellule e
cellule riproduttive umani destinati ad applicazioni sull’uomo. G.U. della Repubblica
Italiana, Serie Generale n. 216 del 17.09.2015.
50) Decreto del Ministro della salute 2 novembre 2015, recante “Disposizioni relative ai requisiti
di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti”. G.U. della Repubblica Italiana,
Serie Generale n. 300 del 28.12.2015 - Suppl. Ordinario n. 69.
51) Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI). Norma UNI EN ISO 9001:2015. “Sistemi di
gestione per la qualità – Requisiti”.

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52) Decreto del Ministero della Salute 28 giugno 2016, recante “Misure per lo sviluppo della
produzione e dell'utilizzazione dei prodotti derivati dal sangue o dal plasma umani
provenienti da donazioni volontarie e non remunerate”. G.U. della Repubblica Italiana,
Serie Generale n. 172 del 25.07.2016.
53) Intesa, ai sensi dell’art. 8, comma 6, della legge 5 giugno 2003, n. 131 sul “Piano
strategico nazionale per il supporto trasfusionale nelle maxi-emergenze”. Rep. Atti n.
121/CSR del 7 luglio 2016.
54) Direttiva (UE) 2016/1214 della Commissione, del 25 luglio 2016, recante modifica della
direttiva 2005/62/CE per quanto riguarda le norme e le specifiche del sistema di qualità per
i servizi trasfusionali. G.U. dell’Unione Europea, L. 199 del 26.07.2016.
55) Centro Nazionale Sangue. LG CNS 04: Linee Guida per il programma di Patient Blood
Management. Rev. 0 del 27 ottobre 2016.
56) Decreto del Ministero della Salute 2 dicembre 2016, recante “Disposizioni sull’importazione
ed esportazione del sangue umano e dei suoi prodotti”. G.U. della Repubblica Italiana,
Serie Generale n. 9 del 2.01.2017.
57) Decreto legislativo 16 dicembre 2016, n. 256, recante “Attuazione della direttiva
2015/565/UE che modifica la direttiva 2006/86/CE per quanto riguarda determinate
prescrizioni tecniche relative alla codifica di tessuti e cellule umani”. G.U. della Repubblica
Italiana, Serie Generale n. 10 del 13.01.2017.
58) Decreto del Presidente del Consiglio dei Ministri 12 gennaio 2017, recante “Definizione e
aggiornamento dei livelli essenziali di assistenza, di cui all’articolo 1, comma 7, del decreto
legislativo 30 dicembre 1992, n. 502”. G.U. della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 65
del 18.03.2017.
59) Accordo, ai sensi dell’articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,
tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano, concernente
“Revisione e aggiornamento della costituzione e del funzionamento del Comitato del Buon
Uso del sangue”. Rep. Atti n. 251/CSR del 21 dicembre 2017.
60) Decreto del Ministero della Salute 18 gennaio 2018, recante “Definizione del materiale
informativo-educativo destinato ai donatori di sangue in relazione al rischio di trasmissione
dell’infezione da HIV e del questionario per la raccolta delle informazioni post donazione, ex
art. 2, comma 3, e articolo 10, comma 8, del decreto 2 novembre 2015”. G.U. della
Repubblica Italiana, Serie Generale n. 56 del 08.03.2018.
61) Accordo, ai sensi dell’art. 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre 2007, n. 191, tra
il Governo, le Regioni, le Province autonome di Trento e Bolzano sul documento recante
“Requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici degli Istituti dei tessuti per la
qualità e la sicurezza nella donazione, l’approvvigionamento, il controllo, la lavorazione, la
conservazione, lo stoccaggio e la distribuzione di tessuti e cellule umane”. Rep. atti n.
66/CSR dell’8 marzo 2018.
62) Decreto del Ministero della Salute 24 aprile 2018, recante “Modifiche e integrazione al
decreto 2 dicembre 2016, concernente le disposizioni sull’importazione ed esportazione del
sangue umano e dei suoi prodotti”. G.U. della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 131
del 08.06.2018.
63) Decreto legislativo 10 agosto 2018, n. 101, recante “Disposizioni per l’adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2016/679 del Parlamento
europeo e del Consiglio, del 27 aprile 2016, relativo alla protezione delle persone fisiche
con riguardo al trattamento dei dati personali, nonché alla libera circolazione di tali dati e
che abroga la direttiva 95/46/CE (regolamento generale sulla protezione dei dati)”. G.U.
Serie Generale n. 205 del 05.09.2018.
64) Decreto del Ministero della Salute 13 novembre 2018, recante “Criteri e schema tipo per la
stipula di convenzioni tra le regioni e province autonome e le associazioni e federazioni di
donatori adulti di cellule staminali emopoietiche”. G.U. della Repubblica italiana, Serie
Generale n. 14 del 17.01.2019.

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65) Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI). Norma UNI EN ISO 9004:2018. Gestire
un’organizzazione per il successo durevole – L’approccio della gestione per la qualità.
66) Ente Nazionale Italiano di Unificazione (UNI). Norma UNI EN ISO 19011:2018. Linee guida
per gli audit dei sistemi di gestione.
67) Decreto del Ministro della salute 1 agosto 2019, recante “Modifiche al decreto 2 novembre
2015, recante: «Disposizioni relative ai requisiti di qualità e sicurezza del sangue e degli
emocomponenti»” G.U. della Repubblica Italiana, Serie Generale n. 226 del 26.09.2019.
68) Raccomandazione n. 5, del Ministero della Salute, direzione generale della programmazione
sanitaria Ufficio III - Aggiornamento. “Raccomandazione per la prevenzione della reazione
trasfusionale da incompatibilità ABO”. Gennaio 2020.
69) Centro Nazionale Sangue. Linea Guida LG CNS 06 “Linee Guida per il trasporto delle unità
di sangue ed emocomponenti e dei relativi campioni biologici”. Rev. 0 del 21 febbraio 2020.
70) Accordo, ai sensi dell’articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,
sul documento recante “Indicazioni nazionali per l'erogazione di prestazioni in
telemedicina”. Rep. Atti n. 215/CSR del 17 dicembre 2020.
71) Accordo, ai sensi dell’articolo 2, comma 1-bis del decreto legislativo 9 novembre 2007, n.
208, così come aggiunto dall’articolo 1, comma 1, lett. b), del decreto legislativo 19 marzo
2018, n. 19, tra il Governo, le Regioni e Province autonome di Trento e Bolzano,
concernente “Aggiornamento e revisione dell’Accordo Stato-Regioni 16 dicembre 2010 (rep.
atti n. 242/CSR) sui requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici dei servizi
trasfusionali e delle unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti e sul modello per le
visite di verifica”. Rep. Atti n. 29/CSR del 25 marzo 2021.
72) Accordo, ai sensi dell’articolo 4, comma 1, del decreto legislativo 28 agosto 1997, n. 281,
sul documento recante “Revisione dell’Accordo Stato Regioni 10 luglio 2003 (Rep. Atti
1770ICSR), in attuazione dell’articolo 6, comma 1, del decreto legislativo 6 novembre
2007, n. 191, per la definizione dei requisiti minimi organizzativi, strutturali e tecnologici e
delle linee guida di accreditamento delle strutture afferenti al programma di trapianto di
cellule staminali emopoietiche (CSE)”. Rep. Atti n. 49/CSR del 25 maggio 2021.
73) Accordo, ai sensi degli articoli 2 comma 1, lett. b) e 4 del decreto legislativo 28 agosto
1997, n. 281, tra il Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e Bolzano
concernente “l’Aggiornamento dell’Accordo Stato Regioni del 20 ottobre 2015 (Rep atti
168/CSR) in merito al prezzo unitario di cessione, tra aziende sanitarie e tra Regioni e
Province autonome, delle unità di sangue, dei suoi componenti e dei farmaci plasmaderivati
prodotti in convenzione, nonché azioni di incentivazione dell’interscambio tra le aziende
sanitarie all’interno della regione e tra le regioni”. Rep. Atti n. 90/CSR del 17 giugno 2021.
74) Accordo, ai sensi dell’articolo 6, comma 1, lettera b), della legge 21 ottobre 2005, n. 219,
tra Governo, Regioni e Province autonome per “la definizione dei criteri e dei principi
generali per la regolamentazione delle convenzioni tra regioni, province autonome e
Associazioni e Federazioni di donatori di sangue e adozione del relativo schema-tipo.
Revisione e aggiornamento dell’Accordo Stato-Regioni 14 aprile 2016 (Rep. atti 611/CSR)”.
Rep. Atti n. 100/CSR dell’8 luglio 2021.
75) ADR 2021. United Nations Economic Commission for Europe (UNECE). European Agreement
concerning the International Carriage of Dangerous Goods by Road.
76) Decreto del Ministero della Salute 29 aprile 2022, recante “Approvazione delle linee guida
organizzative contenenti il «Modello digitale per l’attuazione dell’assistenza domiciliare», ai
fini del raggiungimento della Milestone EU M6C1-4, di cui all’Annex alla decisione di
esecuzione del Consiglio ECOFIN del 13 luglio 2021, recante l’approvazione della
valutazione del Piano per la ripresa e resilienza dell’Italia”. G.U. della Repubblica Italiana,
Serie Generale n. 120 del 24.05.2022.

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77) Decreto legislativo 5 agosto 2022, n. 138, recante “Disposizioni per l’adeguamento della
normativa nazionale alle disposizioni del regolamento (UE) 2017/746, relativo ai dispositivi
medico-diagnostici in vitro e che abroga la direttiva 98/79/CE e la decisione 2010/227/UE
della commissione, nonché per l’adeguamento alle disposizioni del regolamento (UE)
2022/112 che modifica il regolamento (UE) 2017/746 per quanto riguarda le disposizioni
transitorie per determinati dispositivi medico-diagnostici in vitro e l’applicazione differita
delle condizioni concernenti i dispositivi fabbricati internamente ai sensi dell’articolo 15
della legge 22 aprile 2021, n. 53.” G.U. della Repubblica italiana, Serie Generale n. 214 del
13.09.2022.
78) Accordo, ai sensi dell’Allegato I, punto 3, del Decreto legislativo n. 16 del 2010, tra il
Governo, le Regioni e le Province autonome di Trento e di Bolzano sul documento recante
“Criteri per la selezione del donatore di CSE”. Rep. atti n. 231/CSR del 30 novembre 2022.
79) Intesa ai sensi dell’articolo 15, comma 2, della legge 21 ottobre 2005, n. 219, così come
modificato dall’articolo 19, comma 1, della legge 5 agosto 2022, n. 118, sullo schema di
decreto del Ministro della salute concernente lo schema tipo di convenzione che le Regioni e
le Province autonome di Trento e di Bolzano stipulano con le aziende autorizzate, ai sensi
del comma 4, dell’articolo 15 della predetta legge, per la lavorazione del plasma. Rep. Atti
n. 259/CSR del 14 dicembre 2022.
80) Decreto del Ministero della Salute 19 dicembre 2022, recante “Schema tipo di convenzione
tra le regioni e le province autonome e le aziende produttrici di medicinali emoderivati per
la lavorazione del plasma raccolto sul territorio nazionale”. G.U. della Repubblica italiana,
Serie Generale n. 305 del 31.12.2022.
81) European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), Council of Europe:
Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components, 21st edition -
2023.
82) Centro Nazionale Sangue. Linea Guida LG CNS 08 “Linee Guida per l’erogazione di
prestazioni trasfusionali in telemedicina”. Rev. 0 del 26 ottobre 2023.
83) European Pharmacopoeia. Human Plasma for Fractionation & others (S/D plasma, etc.),
11th Ed. (2023).
84) European Commission, Enterprise and industry Directorate-General, Public Health and Risk
Assessment, Pharmaceuticals. EudraLex, The rules governing medicinal products in the
European Union, Volume 4 – EU Guidelines to Good Manufacturing Practice for Medicinal
Products for Human and veterinary Use.
Disponibile su: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/eudralex/eudralex-volume-
4_en. Ultima consultazione: 5 aprile 2024.

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Riferimenti tecnico-scientifici

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phlebotomy. Practical guidance on venepuncture for blood donation. 2010.
2) Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia (SIMTI). Raccomandazioni
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allogenico. Edizioni SIMTI, 2011.
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disinfection with a single-step 2% chlorhexidine swab is more effective than a two-step
povidone-iodine method in preventing bacterial contamination of apheresis platelets.
Transfusion 2011 Mar;51(3):531-8.
4) Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia (SIMTI). Raccomandazioni
SIMTI sul corretto utilizzo degli emocomponenti per uso non trasfusionale. Edizioni SIMTI,
maggio 2012.
5) Brunskill S, Thomas S, Whitmore E, et al. What Is the Maximum Time That a Unit of Red
Blood Cells Can Be Safely Left Out of Controlled Temperature Storage? Transfusion. 2012;
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7) Dumani D Goldfinger D Ziman A. Is the 30-minute rule still applicable in the 21st century?.
Transfusion. 2013; 53: 1150-2.
8) Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia (SIMTI) e Società Italiana
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trasfusionali nelle emoglobinopatie. Edizioni SIMTI, 2014.
9) Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia (SIMTI) e Società Italiana
di Neonatologia (SIN). Raccomandazioni SIMTI per la terapia trasfusionale in Neonatologia.
Edizioni SIMTI, 2014.
10) Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia (SIMTI) e Società Italiana
di Ginecologia e Ostetricia (SIGO). Raccomandazioni SIMTI per la prevenzione ed il
trattamento della Malattia Emolitica del Feto e del Neonato. Edizioni SIMTI, 2014.
11) Società Italiana di Emaferesi e Manipolazione Cellulare (SIdEM). International Standards for
Therapeutic Apheresis Units (TAU). 1st Edition. Version 1.7, 1 November 2014.
12) Centro Nazionale Sangue, in collaborazione con SIMTI, SIAARTI, SISET, SIOT e ANMDO.
Raccomandazioni per l’implementazione del programma di Patient Blood Management.
Applicazione in chirurgia ortopedica maggiore elettiva dell’adulto. 1a edizione, 2015.
13) Thomas, S. “Platelets: handle with care. Transfusion Med, 26: 330-338.
14) Cardigan R, Themessl A, Garwood Margaret. Short-term deviations in temperature during
storage of plasma at -40°C do not affect its quality”. Transfusion 2011: 511541-1545. June
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15) Joint UKBTS Professional Advisory Committee. “General Information 03 - Deviations from
4°C temperature storage for red cells: effect on viability and bacterial growth”. June 2016.
16) National Institute for health and care excellence (NICE). Blood transfusion. Quality
standard. December 2016.
17) Joint UKBTS Professional Advisory Committee. General Information 09 -Deviations from the
specified storage temperature and interruption of agitation of platelets – practical
considerations. March 2017.
18) Advisory Committee on the Safety of Blood, Tissues and Organs (SaBTO). Donor Selection
Criteria Report. 2017.

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19) European Federation for Immunogenetics (EFI). Standards for Histocompatibility Testing,
version 8.0, 2019.
20) NetCord–Fact. International standards for cord blood collection, banking and release for
administration. Standards and Accreditation manual, 7th edition, 2019.
21) Society for the Advancement of Blood Management (SABM). Administrative and Clinical
Standards for Patient Blood Management. 5th edition, 2019.
22) European Union’s Health Programme. TRANSPOSE TRANSfusion and transplantation
PrOtection and SElection of donors. WP5. A report and a scientific paper on overview of
critically reviewed risks. 10 January 2019.
23) Brian Grainger, Peter Flanagan. Informed consent for whole blood donation. Vox Sang.
2019; Jan;115(1):3-10.
24) Italian Bone Marrow Donor Registry (IBMDR): Standard di funzionamento del Programma
nazionale Italiano di donazione di Cellule Staminali Emopoietiche da non familiare. Versione
XXIV, 3 agosto 2021.
25) Beryl Armstrong, Mindy Goldman. Section 8. Blood donors. ISBT Science series 2020. 11
December 2020.
26) Beryl Armstrong, Mindy Goldman. Section 9. Blood collection. ISBT Science series 2020. 11
December 2020.
27) Leesha Roman, Beryl Armstrong & Elizabeth Smart, So-Yong Kwon. Section 10. Donation
testing and transfusion transmissible infections. ISBT Science series 2020. 11 December
2020.
28) Food and Drug Administration (FDA). Bacterial Risk Control Strategies for Blood Collection
Establishments and Transfusion Services to Enhance the Safety and Availability of Platelets
for Transfusion. Guidance for industry. December 2020.
29) Centro Nazionale Sangue - Società Italiana di Medicina Trasfusionale e Immunoematologia
(CNS-SIMTI). Standard per i Laboratori di Immunoematologia di Riferimento (LIR) e di
Biologia Molecolare (LBM). 1a Edizione, 2021.
30) Joint Accreditation Committee of the ISCT & EBMT (JACIE), Foundation for the
Accreditation of Cellular Therapy (FACT). International Standards for cellular therapy
product collection, processing and administration. 8th Edition, 2021.
31) American Association of Blood Banks (AABB). Standards for a Patient Blood Management
Program. 3rd edition, 2021.
32) Jenna Khan, Nancy M. Dunbar. Time to stop worrying about ABO incompatible
cryoprecipitate transfusions in adults. Transfusion. 2021; Jan. 61(1):1-4.
33) Joint UKBTS Professional Advisory Committee. General Information 08 – Deviations from
the specified storage temperature for Fresh-Frozen Plasma (FFP) whilst in its frozen state.
March 2021.
34) Human Skin Microbiome: Impact of Intrinsic and Extrinsic Factors on Skin Microbiota.
Microorganisms. 2021; Mar 5;9(3):543.
35) Centro Nazionale Sangue. Indicazioni terapeutiche sull’utilizzo appropriato degli
emocomponenti per uso non trasfusionale. 2a edizione, giugno 2021.
36) World Health Organization (WHO). Guidance on regulations for the Transport of Infectious
Substances. 2021-2022.
37) Public Health & Health policy. Buone pratiche multidisciplinari nel processo trasfusionale: la
sicurezza come obiettivo di sistema. Anno IX, n. 1 – 2021.
38) Centro Nazionale Sangue. Guida alle attività di convalida dei processi nei Servizi
trasfusionali e nelle Unità di raccolta del sangue e degli emocomponenti”. Edizione 2, 2021.

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39) Wales Transfusion Practitioner Group. A Competency Framework for Transfusion
Practitioners. 1 December 2021.
40) European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM), Council of Europe.
Guide to the quality and safety of tissues and cells for human application. 5th Edition, 2022.
41) European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare (EDQM). Microbiological
Risk of Contamination Assessment tool (MiRCA). User manual. 1st edition 2022.
42) American Association of Blood Banks (AABB): Standards for Blood Banks and Transfusion
Services. 33rd edition, 2022.
43) IPFA/PEI 28th International workshop on surveillance and screening of blood-borne
infections. Donor selection and impact of FAIR within NHSBT. 2022.
44) Lieberman L et al (2022) International guidelines regarding the role of IVIG in the
management of Rh- and ABO-mediated haemolytic disease of the newborn. Br J Haematol
198(1):183–195.
45) Antonella Arghittu, Marco Dettori, Grazia Maria Deriu, Serena Soddu, Pietro Carmelo
Manca, Anna Angela Carboni, Irene Collu, Alessandra Palmieri, Giovanna Deiana, Antonio
Azara, Paolo Castiglia, Maria Dolores Masia. Controlling Infectious Risk in Transfusion:
Assessing the Effectiveness of Skin Disinfection in Blood Donors. Healthcare. 2022; May
5;10(5):845.
46) National Health Service blood and transplant (UK). National Comparative Audit of Blood
Transfusion. Audit of Blood Sample Collection & Labelling. October 2022.
47) Centro Nazionale Sangue. Linee di indirizzo relative alla gestione di deviazioni della
temperatura di conservazione degli emocomponenti labili destinati all’uso clinico. Gennaio
2023.
48) Centro Nazionale Sangue. Linee di indirizzo per la corretta gestione di cyber attacchi alle
Reti e ai Sistemi informativi trasfusionali. Febbraio 2023.
49) American Association of Blood Banks (AABB). Technical Manual. 21st Edition, 2023.
50) American Association of Blood Banks (AABB): Standards for Cellular Therapy Services. 11th
edition, 2023.
51) American Association of Blood Banks (AABB): Standards for Perioperative Autologous Blood
Collection and Administration, 10th edition, 2023.
52) Joint United Kingdom (UK) Blood Transfusion and Tissue Transplantation Services
Professional Advisory Committee. Guidelines for the Blood Transfusion Services. 8th ed.
2023.
53) Food and Drug Administration (FDA). Recommendations for Evaluating Donor Eligibility
Using Individual Risk-Based Questions to Reduce the Risk of Human Immunodeficiency
Virus Transmission by Blood and Blood Products. Guidance for industry. May 2023.
54) Paul Ashford, Suzanne Butch, Amjad Omar Barhoush, Wayne Bolton, Michele Cusmai, Lone
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Informativo dei Servizi Trasfusionali (SISTRA). Agosto 2023.

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SEZIONE A

REQUISITI GENERALI DELL’ORGANIZZAZIONE

SOMMARIO

A.1 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ ........................................................ 34

A.2 ELEMENTI DI INDIRIZZO DIREZIONALE ......................................................... 35
A.2.1 POLITICHE E OBIETTIVI ............................................................................ 35
A.2.2 ORGANIZZAZIONE .................................................................................... 38
A.3 GESTIONE CONTROLLATA DEI PROCESSI ....................................................... 46
A.4 CONVALIDA, QUALIFICAZIONE E CHANGE CONTROL ...................................... 48
A.5 GESTIONE DEI DOCUMENTI E DEI DATI.......................................................... 58
A.5.1 DOCUMENTI PRESCRITTIVI ........................................................................ 58
A.5.2 DATI E REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ...................................................... 61
A.6 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE ................................................................. 64
A.6.1 SVILUPPO, MANTENIMENTO E VERIFICA DELLE COMPETENZE DEL
PERSONALE ............................................................................................. 64
A.6.2 SICUREZZA DEGLI OPERATORI E NORME IGIENICHE ..................................... 67
A.7 GESTIONE DEI LOCALI E DELLE AUTOEMOTECHE............................................ 69
A.8 ACQUISIZIONE DELLE APPARECCHIATURE E DEI MATERIALI ......................... 72
A.9 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE ....................................................................... 73
A.9.1 DOTAZIONI TECNOLOGICHE ...................................................................... 73
A.9.2 GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE .......................................................... 74
A.9.3 APPARECCHIATURE IMPIEGATE PER LA CONSERVAZIONE DI SANGUE,
EMOCOMPONENTI E CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE .............................. 79
A.9.4 SISTEMI IMPIEGATI PER IL TRASPORTO DI SANGUE, EMOCOMPONENTI E
CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E DEI CAMPIONI BIOLOGICI ................... 81
A.9.5 SISTEMI GESTIONALI INFORMATIZZATI ...................................................... 84
A.9.6 TECNOLOGIE IMPIEGATE PER LA TELEMEDICINA........................................... 87
A.10 GESTIONE DEI MATERIALI ............................................................................. 90
A.11 CONSERVAZIONE DI SANGUE, EMOCOMPONENTI E CELLULE STAMINALI
EMOPOIETICHE............................................................................................... 94
A.12 CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO DI SANGUE, EMOCOMPONENTI E
CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E DEI CAMPIONI DI MATERIALE
BIOLOGICO ..................................................................................................... 96
A.13 GESTIONE DELLE EMERGENZE ORGANIZZATIVE E TECNOLOGICHE ............... 105
A.14 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ ..................................................... 107
A.15 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ...................... 111
A.15.1 MONITORAGGIO DELLA QUALITÀ .............................................................111
A.15.2 AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE.........................................................117
A.16 FLUSSI INFORMATIVI................................................................................... 118
A.17 ACCORDI E RELAZIONI CON TERZI ............................................................... 119
A.18 PARTECIPAZIONE AD INIZIATIVE SOCIETARIE DI RICERCA E
SVILUPPO ..................................................................................................... 121
A.19 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO ................................................. 122
ALLEGATO 1 - COMPETENZE PROFESSIONALI E ORGANIZZATIVO-
GESTIONALI DEL PERSONALE SANITARIO .................................................... 123

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A.1 SISTEMA DI GESTIONE PER LA QUALITÁ

La direzione della ST deve garantire il proprio impegno nella definizione ed implementazione di

un sistema di gestione per la qualità finalizzato a perseguire gli standard di qualità stabiliti per
il prodotto/servizio erogato e per le attività svolte, nonché nella attivazione di meccanismi atti
ad assicurarne la corretta gestione ed il miglioramento nel tempo.

A.1.1 La ST istituisce e mantiene un sistema di gestione per la qualità conforme

alle disposizioni normative vigenti e agli Standard specifici definiti dal
presente Manuale.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.1.1 La ST istituisce e mantiene un sistema di gestione per la qualità conforme alla

normativa vigente e agli Standard specifici definiti dal presente Manuale.

La ST deve istituire e mantenere un sistema di gestione per la qualità, conforme alla

normativa vigente e agli Standard specifici definiti dal presente Manuale, finalizzato a
garantire:
a) la qualità e la sicurezza dei prodotti destinati all’uso clinico o alla lavorazione farmaceutica;
b) la conformità del servizio erogato ai requisiti definiti;
c) la sicurezza dei donatori di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche (CSE);
d) la tutela degli operatori preposti allo svolgimento delle diverse attività nell’ambito del
percorso trasfusionale;
e) la tutela dell’ambiente;

in conformità alle disposizioni normative vigenti.

La progettazione del Sistema di gestione per la qualità deve prevedere la chiara definizione:
a) delle linee di indirizzo strategico, degli obiettivi generali e specifici e delle politiche da
perseguire, da condividere con tutto il personale operante nell’ambito dell’Organizzazione;
b) della struttura organizzativa e delle responsabilità, nonché dei livelli di autorità assegnati, in
particolare in riferimento alle figure chiave dell’Organizzazione;
c) di un sistema di prescrizioni atto a garantire la disponibilità, per tutti gli operatori, di
riferimenti appropriati ed aggiornati per una corretta gestione delle attività di competenza;
d) di meccanismi per la convalida dei processi che influiscono sulla sicurezza e sulla qualità di
sangue, emocomponenti e CSE e dei sistemi gestionali informatizzati che supportano tali
processi, nonché per la qualificazione delle componenti critiche che li caratterizzano,
finalizzati a garantire la loro capacità di soddisfare requisiti predefiniti;
e) di un sistema per la gestione controllata dei cambiamenti (change control) da introdurre nei
processi/attività e nei sistemi gestionali informatizzati, ove questi possono
significativamente influenzare il livello di qualità e sicurezza di sangue, emocomponenti e
CSE;
f) di un sistema per la registrazione dei dati e delle informazioni necessari ad assicurare la
tracciabilità delle attività svolte e dei risultati conseguiti dalla Struttura;
g) di un sistema di monitoraggio e analisi della qualità dei processi, dei prodotti realizzati e del
servizio erogato, atto ad identificare e a correggere eventuali situazioni di criticità, nonché

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ad individuare la necessità di miglioramento degli standard qualitativi e ad implementare i

cambiamenti organizzativi e tecnico-professionali conseguenti.

La direzione della Struttura ha la responsabilità di identificare e di concordare con la direzione

aziendale le risorse necessarie a garantire la corretta implementazione e conduzione del
sistema di gestione per la qualità, nonché di assicurare che esso sia compreso ed attuato a
tutti i livelli dell’Organizzazione.

A.2 ELEMENTI DI INDIRIZZO DIREZIONALE

La direzione della ST deve garantire la chiara definizione di linee di indirizzo strategico,

obiettivi e politiche finalizzati al perseguimento degli standard di qualità prefissati, da
condividere con tutto il personale operante all’interno dell’Organizzazione.

A.2.1 POLITICHE E OBIETTIVI

A.2.1.1 La direzione della ST elabora e formalizza gli indirizzi, gli obiettivi

generali e le politiche da perseguire nell’ambito della Struttura, con
particolare riferimento alla qualità dei prodotti e delle prestazioni.

A.2.1.1.1 Gli indirizzi, gli obiettivi generali e le politiche da perseguire

nell’ambito della ST vengono diffusi a tutto il personale in essa
operante.

A.2.1.1.2 Gli indirizzi, gli obiettivi generali e le politiche da perseguire

nell’ambito della ST vengono sistematicamente riesaminati al fine di
accertarne l’adeguatezza nel tempo, con periodicità almeno annuale.

A.2.1.2 La direzione della ST definisce, coerentemente con gli indirizzi, con gli
obiettivi generali e con le politiche delineati, nonché in funzione delle
eventuali criticità emerse a seguito delle attività sistematiche di
monitoraggio della qualità, gli obiettivi specifici di miglioramento che la
Struttura si impegna a perseguire.

A.2.1.2.1 Gli obiettivi specifici di miglioramento della qualità definiti vengono

diffusi a tutto il personale operante nell’ambito della ST.

A.2.1.2.2 Gli obiettivi specifici di miglioramento della qualità vengono

verificati con periodicità almeno annuale.

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GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.2.1.1 La direzione della ST elabora e formalizza gli indirizzi, gli obiettivi generali e le
politiche da perseguire nell’ambito della Struttura, con particolare riferimento alla
qualità dei prodotti e delle prestazioni.

La direzione della ST deve elaborare e formalizzare le linee di indirizzo strategico, gli obiettivi
generali e le politiche da perseguire nell’ambito della Struttura. Essi devono essere:
a) appropriati rispetto alla mission della Struttura;
b) coerenti con gli indirizzi e le politiche delineati ai livelli aziendali sovraordinati e allineati con
i piani strategici di programmazione nazionale e regionale;
c) finalizzati a presidiare e a migliorare in continuo la sicurezza del percorso trasfusionale, per
quanto concerne il donatore, il paziente e gli operatori coinvolti;
d) finalizzati al soddisfacimento del fabbisogno di componenti e derivati del sangue nelle aree
assistenziali di riferimento della ST (in particolare, per le esigenze correlate a situazioni di
urgenza ed emergenza), nonché negli ambiti definiti dalla programmazione regionale e
nazionale per l’autosufficienza;
e) orientati al perseguimento dell’appropriatezza nell’utilizzo clinico dei componenti e derivati
del sangue e dell’appropriatezza organizzativa nei processi di gestione degli stessi;
f) orientati a valorizzare e ad affermare il ruolo della medicina trasfusionale come attività
strategica a supporto di molti tra i più importanti percorsi assistenziali, promuovendo e
concorrendo alla definizione di percorsi diagnostico-terapeutici, anche nell’ambito dei
Comitati per il Buon Uso del Sangue (CoBUS);
g) comprensivi di un sistema integrato di gestione del rischio atto a consentire la valutazione, il
controllo, la comunicazione e la revisione dei rischi in relazione alla qualità e sicurezza dei
prodotti, alla salute del donatore/paziente e alla tutela degli operatori e dell’ambiente;
h) orientati alla valorizzazione del personale e all’aggiornamento continuo delle sue
competenze;
i) orientati al miglioramento dell’Organizzazione e delle sue performance.

A.2.1.1.1 Gli indirizzi, gli obiettivi generali e le politiche da perseguire nell’ambito della
ST vengono diffusi a tutto il personale in essa operante.

Gli indirizzi, gli obiettivi generali e le politiche da perseguire nell’ambito della Struttura devono
essere definiti con la collaborazione dei responsabili della ST (ad esempio: dirigenti
responsabili di settore, tecnici e infermieri coordinatori).

Essi devono inoltre essere diffusi a tutto il personale operante nella Struttura; le attività svolte
per la loro diffusione devono essere documentate (attraverso la verbalizzazione di riunioni
finalizzate a questo scopo o sistemi equivalenti).

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A.2.1.1.2 Gli indirizzi, gli obiettivi generali e le politiche da perseguire nell’ambito della
ST vengono sistematicamente riesaminati al fine di accertarne l’adeguatezza
nel tempo, con periodicità almeno annuale.

La attività di verifica della adeguatezza nel tempo degli indirizzi, degli obiettivi generali e delle
politiche da perseguire nell’ambito della ST e la loro eventuale revisione devono essere
documentate6.

A.2.1.2 La direzione della ST definisce, coerentemente con gli indirizzi, con gli obiettivi
generali e con le politiche delineati, nonché in funzione delle eventuali criticità
emerse a seguito delle attività sistematiche di monitoraggio della qualità, gli
obiettivi specifici di miglioramento che la Struttura si impegna a perseguire.

Gli obiettivi definiti dalla direzione devono essere:

a) coerenti con gli indirizzi, con gli obiettivi generali e con le politiche delineati;
b) finalizzati a migliorare la qualità dei processi/attività e/o dei relativi risultati, anche a fronte
degli esiti delle attività periodiche di monitoraggio e di analisi dei dati relativi alla qualità dei
processi, dei prodotti e dell’esito clinico7;
c) finalizzati a migliorare la qualità tecnico-professionale, in relazione agli Standard di Medicina
Trasfusionale SIMTI, nonché al progresso delle conoscenze scientifiche inerenti alla medicina
trasfusionale e alle discipline ad essa correlate;
d) commisurati alle risorse effettivamente disponibili;
e) formalizzati in appositi documenti;
f) espressi in forma misurabile o comunque verificabile, con particolare riguardo ai risultati dei
processi evolutivi e di miglioramento continuo della prestazione tecnico-professionale.

Per ciascun obiettivo, devono essere chiaramente definiti i relativi responsabili, le risorse, i
tempi, le modalità previste per il loro perseguimento ed indicatori di misurazione idonei alla
verifica del loro raggiungimento.

A.2.1.2.1 Gli obiettivi specifici di miglioramento della qualità definiti vengono diffusi a
tutto il personale operante nell’ambito della ST.

Gli obiettivi di miglioramento della qualità devono essere definiti con la collaborazione dei
responsabili della ST e devono essere assegnati e diffusi a tutti i pertinenti livelli
dell’Organizzazione.

Le attività svolte per la diffusione degli obiettivi devono essere documentate (attraverso la
verbalizzazione di riunioni finalizzate a questo scopo o sistemi equivalenti).

La direzione della ST è responsabile della corretta comprensione, a tutti i livelli

dell’Organizzazione, degli obiettivi di miglioramento definiti.

6
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità, Standard A.15.1.5.
7
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

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A.2.1.2.2 Gli obiettivi specifici di miglioramento della qualità vengono verificati con
periodicità almeno annuale.

La direzione della ST deve verificare periodicamente, con cadenza almeno annuale, il grado di
raggiungimento degli obiettivi di miglioramento della qualità definiti8.

Gli obiettivi devono essere sistematicamente monitorati, revisionati ed eventualmente

aggiornati.

A.2.2 ORGANIZZAZIONE

A.2.2.1 La direzione della ST individua le figure chiave all’interno della Struttura e

garantisce che le responsabilità ed il livello di autorità delle stesse siano
chiaramente definiti e comunicati a tutto il personale.

Le figure chiave includono:

A.2.2.1.1 - la persona responsabile della ST;

A.2.2.1.2 - un responsabile della funzione di garanzia della qualità;

A.2.2.1.3 - un responsabile della produzione degli emocomponenti, qualora la

ST svolga questa attività;

A.2.2.1.4 - un responsabile del controllo qualità;

A.2.2.1.5 - un referente per l’emovigilanza;

A.2.2.1.6 - un responsabile per la gestione dei richiami di prodotto, degli

incidenti, delle reazioni indesiderate gravi e dei near miss.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.2.2.1 La direzione della ST individua le figure chiave all’interno della Struttura e

garantisce che le responsabilità ed il livello di autorità delle stesse siano
chiaramente definiti e comunicati a tutto il personale.

La direzione della ST deve definire ed approvare documenti che definiscono:

a) la struttura organizzativa della Struttura;
b) le responsabilità ed i livelli di autorità assegnati alle figure chiave e le loro relazioni
gerarchiche e funzionali.

8
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità, Standard A.15.1.5.

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La direzione della Struttura deve identificare formalmente i sostituti di tali figure chiave.

Il personale che ricopre ruoli di responsabilità deve avere un adeguato livello di competenza e
di autorità.

I documenti che definiscono le responsabilità e gli incarichi assegnati devono essere compresi
e sottoscritti dagli interessati, nonché essere portati a conoscenza di tutto il personale
operante nella ST.

Le responsabilità associate ai diversi soggetti che operano nell’ambito della Struttura devono
essere chiaramente definite anche all’interno delle procedure adottate dall’Organizzazione.

Le figure chiave devono includere:

A.2.2.1.1 - la persona responsabile della ST;

La persona responsabile della ST deve essere individuata ai sensi delle disposizioni normative
vigenti.

A.2.2.1.2 - un responsabile della funzione di garanzia della qualità;

La funzione di garanzia della qualità deve essere assegnata ad un soggetto diverso da quello a
cui viene assegnata la responsabilità della produzione degli emocomponenti nelle ST in cui
venga svolta questa attività9.

Al responsabile della funzione di garanzia della qualità deve essere demandata la

responsabilità della implementazione e della supervisione di tutti i sistemi e procedure
finalizzati ad assicurare il rilascio sicuro di tutti i materiali, apparecchiature e unità di sangue,
emocomponenti e CSE in riferimento agli standard definiti, con specifico riferimento:
a) al coordinamento e alla supervisione delle attività di formalizzazione e aggiornamento dei
documenti prescrittivi (procedure gestionali ed operative, documenti correlati, moduli per le
registrazioni della qualità) da applicare nella ST10;
b) al supporto metodologico per le attività di analisi/valutazione dei rischi, qualificazione,
convalida e change control dei processi/sistemi e delle loro componenti critiche, e alla
sorveglianza sul loro corretto svolgimento11;
c) alla verifica del grado di comprensione e recepimento, da parte di tutto il personale, dei
documenti prescrittivi in vigore presso la ST12;
d) alla sorveglianza sulla sistematica applicazione dei documenti prescrittivi in vigore presso la
ST;

9
V. Standard A.2.2.1.3.
10
V. Cap. A.5.1 Documenti prescrittivi.
11
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.
12
V. Cap. A.5.1 Documenti prescrittivi.

39
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e) alla sorveglianza sulle attività di rilevazione, raccolta, elaborazione ed archiviazione dei dati
previsti dal sistema di monitoraggio della qualità definito per la ST, finalizzati a tenere sotto
controllo il livello di applicazione, l’efficacia e l’efficienza del sistema di gestione per la
qualità13;
f) alla promozione di attività di informazione-formazione interna sui temi inerenti alla gestione
per la qualità14;
g) all’organizzazione delle attività di audit interno della qualità della ST15 e delle attività di
audit da effettuare presso le UdR afferenti alla ST16;
h) al coordinamento delle attività conseguenti agli audit della qualità di parte seconda (svolti
dalla azienda convenzionata per la lavorazione farmaceutica del plasma) e di parte terza
(svolti dalle autorità competenti a livello regionale/nazionale ai fini dell’accreditamento
istituzionale, dagli organismi preposti al rilascio della certificazione UNI EN ISO 9001, dagli
enti preposti al rilascio dell’accreditamento Joint Commission International, etc.) ricevuti
dalla ST;
i) alla sorveglianza sulle azioni correttive, preventive e di miglioramento avviate presso la
ST17.

La direzione della ST deve definire formalmente le responsabilità specifiche nell’ambito della

gestione per la qualità che fanno capo alla funzione18.

A.2.2.1.3 - un responsabile della produzione degli emocomponenti, qualora la ST

svolga questa attività;

Al responsabile della produzione di emocomponenti deve essere demandata la responsabilità

della regolamentazione e del coordinamento di tutte le attività di produzione e conservazione
degli emocomponenti svolte dalla ST, finalizzate a garantire la conformità degli stessi alle
prescrizioni definite dalle disposizioni normative vigenti, con specifico riferimento:
a) alla qualificazione dei locali, degli impianti e delle apparecchiature impiegati per i processi di
produzione e conservazione degli emocomponenti, nonché al mantenimento del loro stato di
qualificazione19;
b) alla convalida di tutti i processi produttivi erogati dalla ST (scomposizione del sangue intero
e processi di lavorazione/trattamento successivi) e delle condizioni di conservazione degli
emocomponenti prodotti, nonché al mantenimento del loro stato di convalida20;
c) alla gestione controllata di eventuali cambiamenti da introdurre per i suddetti processi21;
d) alla elaborazione di procedure appropriate per i processi di produzione e conservazione degli
emocomponenti22;

13
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.
14
V. Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del personale.
15
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità, Standard A.15.1.3.
16
V. Sez. B Raccolta sangue ed emocomponenti, Cap. B.7 Regolamentazione e controllo delle attività svolte presso le
Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti, Standard B.7.4.
17
V. Cap. A.15.2 Azioni correttive e preventive.
18
V. Standard A.2.2.1 e Appendice Requisiti e modalità tecnico-organizzative per l’erogazione dei servizi di medicina
trasfusionale.
19
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.
20
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.
21
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.
22
V. Cap. A.5.1 Documenti prescrittivi.

40
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e) al monitoraggio delle condizioni ambientali dei locali/aree dove si svolgono attività di

lavorazione e stoccaggio degli emocomponenti, in riferimento agli standard definiti dalla ST
in applicazione delle disposizioni normative vigenti23;
f) all’addestramento iniziale e continuo del personale coinvolto nei processi di produzione e
conservazione degli emocomponenti24;
g) alla sorveglianza sulla puntuale e sistematica applicazione delle procedure definite per la
produzione e la conservazione degli emocomponenti;
h) alla verifica che le registrazioni inerenti ai processi di produzione e conservazione degli
emocomponenti siano valutate e firmate da personale autorizzato25;
i) al mantenimento della tracciabilità dei processi di produzione e di conservazione degli
emocomponenti, attraverso la produzione delle registrazioni e dei dati previsti26;
j) alla partecipazione alle attività di analisi e valutazione delle criticità rilevate in merito alla
qualità dei prodotti27.

La direzione della ST deve definire formalmente le responsabilità specifiche che fanno capo
alla funzione28.

A.2.2.1.4 - un responsabile del controllo qualità;

La responsabilità del controllo qualità deve essere assegnata a un soggetto diverso da quello a
cui viene assegnata la responsabilità della produzione degli emocomponenti, nelle ST in cui
venga svolta questa attività29.

Il responsabile del controllo qualità può essere lo stesso soggetto che ricopre il ruolo di
responsabile della funzione di garanzia della qualità30.

Al responsabile del controllo qualità deve essere demandata la responsabilità della

progettazione e regolamentazione del sistema di controllo della qualità della ST, nonché del
suo coordinamento e verifica, con specifico riferimento ai seguenti ambiti, ove applicabili:

a) Controllo dei materiali/reagenti critici (dispositivi per la raccolta del sangue intero,
contenitori secondari, kit per aferesi produttiva, etichette, reagenti, soluzioni detergenti e
disinfettanti, …), finalizzato ad assicurare che solo i materiali/reagenti per i quali sia stata
attestata la conformità alle specifiche qualitative definite vengano rilasciati per l’uso31:
- verifica dei documenti che definiscono le specifiche qualitative dei materiali e le
procedure di campionamento e controllo;
- verifica di idoneità dei locali/aree dove si svolgono le attività di controllo dei
materiali/reagenti in relazione al corretto svolgimento delle stesse;
- training degli operatori preposti alle attività di controllo;

23
V. Cap. A.7 Gestione dei locali e delle autoemoteche e Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione
emocomponenti, Cap. C.1 Produzione di emocomponenti allogenici da sangue intero e da aferesi.
24
V. Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del personale.
25
V. Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.
26
V. Cap. A.14 Identificazione e rintracciabilità.
27
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.
28
V. Standard A.2.2.1 e Appendice Requisiti e modalità tecnico-organizzative per l’erogazione dei servizi di medicina
trasfusionale.
29
V. Standard A.2.2.1.3.
30
V. Standard A.2.2.1.2.
31
V. Cap. A.10 Gestione dei materiali.

41
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- verifica che le registrazioni che attestano la conformità dei materiali/reagenti a seguito

dei controlli effettuati (compresi quelli relativi ai certificati di conformità ai requisiti
definiti dalla normativa vigente acquisiti, ove applicabile) siano valutate e firmate da
personale autorizzato e che eventuali non conformità riscontrate siano state risolte32;
- rilascio dei materiali per l’uso;
- partecipazione alle attività di analisi e valutazione delle criticità rilevate in merito alla
qualità dei materiali/reagenti33.

b) Controllo delle unità di sangue ed emocomponenti raccolte, finalizzato ad assicurare che

solo le unità per le quali sia stata attestata la conformità agli standard definiti in riferimento
alla normativa vigente vengano rilasciate per l’invio alla ST preposta alla loro lavorazione34:
- verifica dei documenti che definiscono le specifiche qualitative per le unità raccolte e le
procedure di controllo al termine delle sedute di raccolta;
- qualificazione dei locali/aree dove si svolgono le attività di controllo finale delle unità
raccolte e mantenimento del loro stato di qualificazione;
- training degli operatori preposti alle attività di controllo delle unità al termine delle sedute
di raccolta;
- verifica che le registrazioni che attestano la conformità delle unità a seguito dei controlli
effettuati siano valutate e firmate da personale autorizzato e che eventuali non
conformità riscontrate siano state risolte35;
- rilascio delle unità di sangue ed emocomponenti per l’invio alla ST preposta alla loro
lavorazione;
- partecipazione alle attività di analisi e valutazione delle criticità rilevate in merito alla
qualità delle unità raccolte36.

c) Controllo delle unità di sangue e di emocomponenti ricevute, svolto dalla ST preposta alla
lavorazione delle stesse, finalizzato ad assicurare che solo le unità per le quali sia stata
attestata la conformità agli standard definiti in riferimento alla normativa vigente vengano
rilasciate per le lavorazioni successive37:
- verifica dei documenti che definiscono le specifiche qualitative per le unità da lavorare e
le procedure di controllo in fase di accettazione delle stesse;
- qualificazione dei locali/aree dove si svolgono le attività di controllo in fase di
accettazione delle unità e mantenimento del loro stato di qualificazione;
- training degli operatori preposti alle attività di controllo delle unità in fase di
accettazione;
- verifica che le registrazioni che attestano la conformità delle unità a seguito dei controlli
effettuati siano valutate e firmate da personale autorizzato e che eventuali non
conformità riscontrate siano state risolte38;
- rilascio delle unità di sangue ed emocomponenti per le lavorazioni successive;
- partecipazione alle attività di analisi e valutazione delle criticità rilevate in merito alla
qualità delle unità di sangue/emocomponenti ricevute dalla ST39.

32
V. Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.
33
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.
34
V. Sez. B Raccolta sangue ed emocomponenti, Cap. B.3.2 Effettuazione della raccolta di sangue intero e aferesi
produttiva, Standard B.3.2.1.7 e Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti, Cap. C.1
Produzione di emocomponenti allogenici da sangue intero e da aferesi, Standard C.1.3.
35
V. Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.
36
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.
37
V. Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti, Cap. C.1 Produzione di emocomponenti
allogenici da sangue intero e da aferesi, Standard C.1.3.
38
V. Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.
39
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

42
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d) Controllo degli emocomponenti realizzati tramite scomposizione del sangue intero e del
plasma congelato, finalizzato a garantire che solo le unità per le quali sia stata attestata la
conformità agli standard definiti in riferimento alla normativa vigente vengano rilasciate per
la validazione40:
- verifica dei documenti che definiscono le procedure di controllo delle unità di
emocomponenti al termine delle attività di scomposizione e al termine delle attività di
congelamento;
- qualificazione delle apparecchiature/materiali impiegati per le attività di controllo;
- training degli operatori preposti alle attività di controllo;
- verifica che le registrazioni che attestano la conformità delle unità a seguito dei controlli
effettuati siano valutate e firmate da personale autorizzato e che eventuali non
conformità riscontrate siano state risolte41;
- rilascio delle unità prodotte tramite scomposizione del sangue intero per la validazione
(o, nel caso del plasma, per il congelamento);
- rilascio delle unità di plasma congelato per la validazione;
- partecipazione alle attività di analisi e valutazione delle criticità rilevate in merito alla
qualità dei prodotti42.

e) Validazione, finalizzata ad assicurare che solo le unità per le quali sia stata accertata la
conformità di tutti gli elementi di registrazione documentale, di ammissibilità anamnestica e
medica e di indagine diagnostica ai criteri di autorizzazione al loro impiego previsti dalla
normativa vigente vengano rilasciate per la assegnazione clinica, per la cessione ad altre ST
o per l’invio del plasma all’industria convenzionata per la lavorazione farmaceutica43:
- verifica e mantenimento delle procedure/sistemi atti ad assicurare che solo le unità per le
quali sia stata accertata la conformità agli standard di produzione previsti per le fasi
precedenti (scomposizione del sangue intero, eventuale congelamento del plasma),
nonché la conformità di tutti gli elementi di registrazione documentale, di ammissibilità
anamnestica e medica e di indagine diagnostica ai criteri di autorizzazione al loro impiego
previsti dalla normativa vigente vengano validate ai fini della assegnazione clinica, della
cessione ad altre ST o dell’invio del plasma all’industria convenzionata per la produzione
di plasmaderivati.

f) Controllo di qualità degli emocomponenti prodotti, effettuato su basi statistiche in

riferimento a quanto previsto dalla normativa vigente44:
- verifica dei documenti che definiscono le specifiche di controllo degli emocomponenti, in
conformità alla normativa vigente;
- elaborazione e verifica delle procedure di campionamento e controllo;
- training degli operatori preposti alle attività di campionamento e controllo;
- qualificazione dei locali/aree dove si svolgono le attività di campionamento delle unità di
emocomponenti da destinare ai controlli di qualità e mantenimento del loro stato di
qualificazione;
- partecipazione alle attività di analisi e valutazione delle criticità rilevate in merito alla
qualità dei prodotti45.

40
V. Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti, Cap. C.5 Qualificazione biologica e
validazione degli emocomponenti allogenici.
41
V. Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.
42
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.
43
V. Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti, Cap. C.5 Qualificazione biologica e
validazione degli emocomponenti allogenici.
44
V. Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti, Cap.5.4 Controllo di qualità degli
emocomponenti.
45
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

43
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g) Controllo delle attività diagnostiche di laboratorio46:

- Controllo dei campioni di materiale biologico da processare nell’ambito delle attività
diagnostiche di laboratorio47:
 verifica dei documenti che definiscono le specifiche di controllo dei campioni biologici
e le procedure di controllo;
 qualificazione dei locali/aree dove si svolgono le attività di controllo dei campioni
biologici e mantenimento del loro stato di qualificazione;
 training degli operatori preposti alle attività di controllo dei campioni biologici;
 partecipazione alle attività di analisi e valutazione delle criticità rilevate in merito alla
qualità dei campioni biologici48.

- Convalida dei metodi analitici impiegati per l’esecuzione dei test di qualificazione
biologica degli emocomponenti e dei test di compatibilità pre-trasfusionale;

- Controlli di qualità interni (CQi) previsti per le attività diagnostiche di laboratorio svolte in
relazione ai test di qualificazione biologica degli emocomponenti e ai test di compatibilità
pre-trasfusionale, finalizzati a valutare e ad attestare la precisione e la accuratezza dei
sistemi analitici49:
 verifica dei documenti che definiscono i CQi previsti ed i criteri di accettabilità;
 verifica dell’effettuazione del training degli operatori preposti alle attività di CQi;
 verifica che le registrazioni che attestano la conformità dei sistemi analitici a seguito
dei CQi effettuati siano valutate e firmate da personale autorizzato e che eventuali
non conformità riscontrate siano state risolte50;
 partecipazione alle attività di analisi e valutazione delle criticità rilevate in merito al
controllo dei sistemi analitici51.

- Valutazione esterna di qualità (VEQ), finalizzata a valutare le performance dei sistemi

analitici impiegati per i test di qualificazione biologica e per i test di compatibilità pre-
trasfusionale, attraverso il confronto dei risultati ottenuti con altre Strutture che
effettuano gli stessi test e che utilizzano gli stessi sistemi diagnostici o sistemi analoghi52:
 verifica di partecipazione della ST a programmi di VEQ previsti dalla normativa
vigente;
 verifica della corretta applicazione delle procedure previste nell’ambito dei
programmi di VEQ a cui la ST partecipa;
 partecipazione alle attività di analisi e valutazione dei risultati delle VEQ.

- Controllo di tutte le apparecchiature e sistemi impiegati per le attività diagnostiche di

laboratorio.

46
V. Sez. E Attività diagnostiche di laboratorio, Cap. E.2.2 Processo di esecuzione dei test analitici.
47
V. Sez. E Attività diagnostiche di laboratorio, Cap. E.2.2 Processo di esecuzione dei test analitici.
48
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.
49
V. Sez. E Attività diagnostiche di laboratorio, Cap. E.2.2 Processo di esecuzione dei test analitici.
50
V. Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.
51
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.
52
V. Sez. E Attività diagnostiche di laboratorio.

44
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- Controllo di tutte le attività diagnostiche di laboratorio esternalizzate53:

 verifica dei requisiti per le Strutture previsti dalla normativa vigente;
 verifica della disponibilità di accordi con le suddette Strutture e verifica della
conformità delle attività da queste svolte in relazione agli accordi stessi54;
 partecipazione alle attività di analisi e valutazione delle criticità rilevate in merito alle
attività diagnostiche affidate in outsourcing55.

La direzione della ST deve definire formalmente le responsabilità specifiche nell’ambito del

controllo qualità che fanno capo alla funzione56.

A.2.2.1.5 - un referente per l’emovigilanza;

Il referente per l’emovigilanza deve essere individuato tra i dirigenti medici della ST57; a tale
referente devono essere demandate le responsabilità previste dalla normativa vigente.

La direzione della ST deve definire formalmente le responsabilità specifiche che fanno capo
alla funzione58.

A.2.2.1.6 - un responsabile per la gestione dei richiami di prodotto, degli incidenti,

delle reazioni indesiderate gravi e dei near miss.

Al responsabile per la gestione dei richiami di prodotto, degli incidenti, delle reazioni
indesiderate gravi e dei near miss deve essere demandata la responsabilità delle decisioni
relative alle misure immediate da intraprendere in occasione del verificarsi di tali eventi59.

La direzione della ST deve definire formalmente le responsabilità specifiche che fanno capo
alla funzione60.

53
V. Cap. A.17 Accordi e relazioni con terzi.
54
V. Cap. A.17 Accordi e relazioni con terzi e Sez. E Attività diagnostiche di laboratorio, Cap. E.2.4 affidamento di
attività diagnostiche di laboratorio ad altre strutture.
55
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.
56
V. Standard A.2.2.1 e Appendice Requisiti e modalità tecnico-organizzative per l’erogazione dei servizi di medicina
trasfusionale.
57
V. Sez. B Raccolta sangue ed emocomponenti, Cap. B.4 Emovigilanza sui donatori e Sez. D Assegnazione e
distribuzione emocomponenti allogenici, Cap. D.4.1 Emovigilanza sui riceventi.
58
V. Standard A.2.2.1.
59
V. Sez. D Assegnazione e distribuzione emocomponenti allogenici, Cap. D.2 Assegnazione degli emocomponenti.
60
V. Standard A.2.2.1.

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A.3 GESTIONE CONTROLLATA DEI PROCESSI

La Direzione della ST ha la responsabilità di pianificare i processi che caratterizzano la

Struttura e le relative interrelazioni, nonché di individuare e mettere in atto i meccanismi atti
ad assicurarne il costante controllo nel tempo, al fine di garantire l’efficacia/efficienza degli
stessi ed il sistematico conseguimento di output allineati con gli standard qualitativi definiti.
Le prescrizioni relative ai diversi processi di erogazione del servizio sono indicate come
Standard specifici nell’ambito delle singole Sezioni del presente Manuale. Di seguito, vengono
definiti gli Standard che devono essere applicati da tutte le Strutture Trasfusionali, a
prescindere dalla specifica tipologia di prodotto/servizio erogato.

A.3.1 Sono disponibili procedure scritte per tutti i processi/attività che

influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli
emocomponenti e delle CSE.

A.3.2 La ST identifica le variabili critiche dei processi di erogazione del servizio

e dei processi di supporto e pianifica di conseguenza i relativi controlli da
effettuare al fine di consentire un costante monitoraggio della loro
adeguatezza.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.3.1 Sono disponibili procedure scritte per tutti i processi/attività che influiscono sulla
qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e delle CSE.

I processi che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e
delle CSE devono essere pianificati dalla ST in conformità alle disposizioni normative vigenti e
attraverso procedure scritte, elaborate a fronte di adeguate analisi e valutazioni dei rischi e,
ove previsto, a seguito di attività di convalida61.

La ST può formalizzare le procedure attraverso lo schema ritenuto più opportuno (ad esempio:
descrizione per esteso del processo, schede processo, diagrammi di flusso, matrici).

In ogni caso, devono essere indicati in modo chiaro, per ogni processo:
a) la sequenza di attività che lo compongono;
b) i responsabili delle singole attività;
c) le modalità operative adottate;
d) i documenti prescrittivi di riferimento per lo svolgimento delle attività;
e) le registrazioni da produrre nelle varie fasi;

conformemente a quanto previsto dagli Standard specifici definiti dal presente Manuale.

61
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.

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A.3.2 La ST identifica le variabili critiche dei processi di erogazione del servizio e dei
processi di supporto e pianifica di conseguenza i relativi controlli da effettuare al
fine di consentire un costante monitoraggio della loro adeguatezza.

Con l’espressione “Controlli di processo”, ci si intende riferire alle attività di verifica di alcune
variabili dei processi di erogazione del servizio, o dei processi di supporto a questi ultimi,
considerate critiche ai fini del corretto svolgimento delle attività e dunque della qualità degli
output dei processi stessi, con particolare riferimento agli aspetti di carattere tecnico-
professionale.

I controlli di processo possono riguardare:

a) la correttezza ed il sistematico svolgimento di alcune attività all’interno della ST (ad
esempio: completa predisposizione della documentazione sanitaria a cura del personale
preposto);
b) la correttezza ed il sistematico svolgimento di alcune attività da parte di soggetti esterni con
cui la ST si interfaccia (ad esempio: corretta compilazione delle richieste di prestazioni,
corretta identificazione e conformità dei campioni di materiale biologico ricevuti, corretto
svolgimento delle attività affidate in outsourcing);
c) la conformità dei materiali e degli strumenti da impiegare per l’erogazione del servizio (ad
esempio: assenza di difetti nei dispositivi di prelievo prima dell’inizio della raccolta di
sangue, assenza di difetti nei kit per aferesi produttiva);
d) la conformità degli output di determinate fasi del processo rispetto agli standard stabiliti
dalla ST (ad esempio: completamento della raccolta del sangue in termini di quantità e di
tempi impiegati, conformità delle unità di sangue frazionate, validità delle sedute analitiche,
appropriatezza clinica delle richieste trasfusionali).

I controlli di processo devono essere pianificati formalmente dalla ST a fronte di adeguate

analisi e valutazioni dei rischi e, ove previsto, a seguito delle attività di convalida dei processi
stessi e di qualificazione delle componenti che li caratterizzano62, definendo:
a) i controlli da effettuare ed i relativi parametri;
b) le responsabilità correlate;
c) le modalità da adottare per il campionamento, ove applicabile, e per l’esecuzione dei
controlli;
d) i criteri di accettabilità;
e) le registrazioni da produrre.

Al fine di monitorare lo stato di controllo, la variabilità e la affidabilità dei processi, la ST deve

valutare l’opportunità di utilizzare adeguate tecniche statistiche.

I controlli di processo, ove previsti, devono essere sempre documentati.

62
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.

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A.4 CONVALIDA, QUALIFICAZIONE E CHANGE CONTROL

La direzione della ST deve garantire lo svolgimento di attività di convalida e di qualificazione

con lo scopo di garantire che i processi, i metodi analitici ed i sistemi gestionali informatizzati
che hanno influenza sulla qualità e sicurezza dei prodotti e delle attività, nonché le componenti
"critiche" che li caratterizzano, siano valutati, preliminarmente e a fronte di modifiche, al fine
di accertarne la adeguatezza, intesa come capacità di erogare le prestazioni richieste.
La direzione della ST deve inoltre attivare meccanismi di gestione controllata dei cambiamenti
(“change control”), con l’obiettivo di garantire che l’impatto di eventuali modifiche da
introdurre nei processi/metodi/sistemi che hanno influenza sulla qualità e sicurezza dei prodotti
e attività venga preliminarmente valutato sulla base di appropriate analisi dei rischi e analisi
tecnico-scientifiche.

A.4.1 I processi che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli
emocomponenti e delle CSE vengono convalidati prima di essere
introdotti e a seguito di modifiche rilevanti.

A.4.2 I metodi analitici impiegati dalla ST per l’effettuazione dei test di

qualificazione biologica degli emocomponenti e dei test di compatibilità
pre-trasfusionale vengono convalidati prima di essere introdotti e a
seguito di modifiche rilevanti.

A.4.3 I processi ed i metodi analitici sono costantemente monitorati e sono

valutati periodicamente al fine di accertare il mantenimento del loro stato
di convalida.

A.4.4 I software dei sistemi gestionali informatizzati vengono convalidati prima

di essere introdotti e a seguito di modifiche rilevanti, e sono sottoposti ad
attività di manutenzione periodica e a controlli regolari di affidabilità.

A.4.5 Le infrastrutture informatiche che permettono il funzionamento dei

software utilizzati dalla ST vengono qualificate prima dell’uso e sono
sottoposte ad attività di manutenzione periodica e a controlli regolari di
affidabilità.

A.4.6 I locali, le autoemoteche e le apparecchiature che influiscono sulla

sicurezza e qualità dei prodotti trasfusionali e sulle attività correlate
vengono qualificati prima dell’uso e a fronte di modifiche rilevanti, e sono
verificati ad intervalli regolari ed appropriati.

A.4.7 Gli impianti/sistemi che influiscono sulla sicurezza e qualità dei prodotti
trasfusionali, nonché sulla sicurezza dei donatori/pazienti, degli operatori
e dell’ambiente, vengono qualificati prima dell’uso e a fronte di modifiche
rilevanti, e sono verificati ad intervalli regolari ed appropriati.

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A.4.8 È definita una procedura generale per le attività di convalida,

qualificazione e gestione controllata dei cambiamenti, attraverso cui la
direzione si impegna a conseguire e a mantenere nel tempo lo stato di
convalida dei processi/metodi/sistemi in essere e lo stato di
qualificazione delle componenti critiche che li caratterizzano, nonché a
gestire in forma controllata i cambiamenti da introdurre.

A.4.9 Le attività di convalida/riconvalida e di qualificazione/riqualificazione

sono programmate in relazione al ciclo di vita dei prodotti, dei processi e
dei sistemi impiegati dalla ST.

A.4.10 I percorsi di convalida e di qualificazione sono definiti a fronte di attività

documentate di identificazione, analisi e valutazione dei rischi associati ai
processi e ai sistemi.

A.4.11 I percorsi di convalida e di qualificazione sono pianificati e formalizzati in

appositi documenti, approvati da personale competente ed autorizzato.

A.4.12 Le attività inerenti ai percorsi di convalida e di qualificazione, compresa

quella di analisi e valutazione dei rischi, sono svolte da personale
competente ed adeguatamente formato sulle metodologie e tecniche da
applicare.

A.4.13 I percorsi di convalida e di qualificazione attuati sono documentati.

A.4.14 È adottato un sistema documentato per la gestione controllata dei

cambiamenti da introdurre nei processi/attività e nei sistemi gestionali
informatizzati che li supportano, che possono significativamente
influenzare il livello di qualità e sicurezza dei prodotti trasfusionali, la loro
disponibilità e la tracciabilità dei relativi dati.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.4.1 I processi che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli
emocomponenti e delle CSE vengono convalidati prima di essere introdotti e a
seguito di modifiche rilevanti.

I processi che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e
delle CSE devono essere convalidati, a fronte di risultati attesi specificati, prima di essere
introdotti e a seguito di modifiche rilevanti, in riferimento a procedure scritte e in conformità a
quanto definito dalle disposizioni normative e linee guida vigenti.

I processi da convalidare devono essere individuati a seguito di una accurata analisi e

valutazione dei rischi effettuata dalla Struttura.

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Il processo di raccolta del sangue e degli emocomponenti non deve essere convalidato. La
definizione della procedura relativa a questo processo prevede comunque:
a) la convalida, prima della sua introduzione e a seguito di modifiche rilevanti, della procedura
per la detersione e disinfezione della cute prima della venipuntura63;
b) la qualificazione delle componenti critiche del processo64.

A.4.2 I metodi analitici impiegati dalla ST per l’effettuazione dei test di qualificazione
biologica degli emocomponenti e dei test di compatibilità pre-trasfusionale
vengono convalidati prima di essere introdotti e a seguito di modifiche rilevanti.

Devono essere convalidati i metodi analitici utilizzati per i seguenti test, ove effettuati dalla
ST:
a) test previsti dalla normativa vigente per la qualificazione biologica degli emocomponenti,
compresi i test di conferma a fronte di test ripetutamente reattivi65:
- test sierologici e di biologia molecolare;
- test immunoematologici.
b) test di compatibilità pre-trasfusionale66.

I metodi analitici impiegati dalla ST per l’effettuazione dei suddetti test devono essere
convalidati, a fronte di risultati attesi specificati, prima di essere introdotti e a seguito di
modifiche rilevanti, in riferimento a procedure scritte e in conformità a quanto definito dalle
disposizioni normative e linee guida vigenti.

I metodi analitici impiegati dai laboratori afferenti alle ST prevedono l’impiego di dispositivi
medico-diagnostici in vitro (kit diagnostici) commerciali che sono stati preventivamente
convalidati dal produttore secondo la normativa vigente (marcatura CE e IVD) in quanto
rientrano tra i reagenti e i prodotti dell’elenco A dell’Allegato II:
- reagenti per la rilevazione di infezioni da HIV 1 e 2, HTLV I e II e da epatite B, C e D;
- reagenti per la determinazione di alcuni gruppi sanguigni (sistema ABO, RhD, C, c, E, e,
sistema Kell).
I produttori dei suddetti dispositivi seguono lo specifico iter procedurale per la valutazione di
conformità ai fini della apposizione della marcatura CE da parte di un organismo notificato, il
quale ha la responsabilità di approvare le strutture produttive, di verificare e valutare i
protocolli di produzione e di controllare lotto per lotto i kit diagnostici.
Tali kit diagnostici sono considerati “metodi analitici normati”.
Il laboratorio della ST, nella implementazione di questi metodi analitici, deve confermare che
può riprodurre adeguatamente le specifiche tecniche definite dal produttore, prima di applicarle
ai campioni ematici prelevati da donatori/pazienti.
La convalida dei metodi analitici da parte della ST consente di scegliere il Controllo Qualità
interno (CQi) più idoneo da impiegare nella routine per monitorare nel tempo il mantenimento
dello stato di convalida dei metodi stessi67.

63
V. Sez. B Raccolta sangue ed emocomponenti, Cap. B.3.2 Effettuazione della raccolta di sangue intero e aferesi
produttiva, Standard B.3.2.1.5.
64
V. Standard A.4.6, A.4.7 e Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del personale.
65
V. Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti, Cap. C.5 Qualificazione biologica e
validazione degli emocomponenti allogenici.
66
V. Sez. D Assegnazione e distribuzione emocomponenti allogenici, Cap. D.2.5 Selezione e assegnazione degli
emocomponenti.
67
V. Standard A.4.3 e Sez. E Attività diagnostiche di laboratorio, Cap. E.2.2 Processo di esecuzione dei test analitici.

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A.4.3 I processi ed i metodi analitici sono costantemente monitorati e sono valutati

periodicamente al fine di accertare il mantenimento del loro stato di convalida.

I processi convalidati devono essere costantemente monitorati, anche attraverso appropriate

tecniche statistiche68, e devono essere valutati periodicamente al fine di accertare il
mantenimento del loro stato di convalida, in riferimento a procedure scritte.

I metodi analitici impiegati dalla ST per l’effettuazione dei test di qualificazione biologica e dei
test di compatibilità pre-trasfusionale devono essere costantemente monitorati, attraverso
l’effettuazione di Controlli Qualità interni (CQi) e la partecipazione a programmi di Valutazione
Esterna della Qualità (VEQ)69, e devono essere valutati periodicamente al fine di accertare il
mantenimento del loro stato di convalida, in riferimento a procedure scritte.

Qualora i processi e i metodi analitici non siano stati oggetto di cambiamenti significativi,
l’evidenza di soddisfacimento degli standard definiti, acquisita attraverso le suddette attività di
monitoraggio, può essere sufficiente a confermare lo stato di convalida dei processi/metodi
stessi e quindi rendere non necessaria una loro completa riconvalida.

A.4.4 I software dei sistemi gestionali informatizzati vengono convalidati prima di essere
introdotti e a seguito di modifiche rilevanti, e sono sottoposti ad attività di
manutenzione periodica e a controlli regolari di affidabilità.

Le ST impiegano sistemi gestionali informatizzati che possono essere identificati come

componenti critiche di molti processi di medicina trasfusionale.
Questi sistemi sono infatti caratterizzati da funzioni che possono avere un impatto diretto sulla
sicurezza e qualità del prodotto, sulla sicurezza di donatori e pazienti e sull’integrità dei dati
necessari a garantire la rintracciabilità delle attività svolte.
Vista la criticità di molte di queste funzioni, è necessario garantire l’implementazione di misure
atte ad assicurare:
a) la disponibilità, l’integrità, la veridicità, la riservatezza e la rintracciabilità dei dati;
b) la corretta funzionalità dei processi che li gestiscono, senza soluzione di continuità.

Con il termine “software” ci si intende riferire ad una applicazione informatica, cioè un

programma o una serie di programmi, installata in un computer con lo scopo di rendere
possibile una o più funzionalità.

I software dei sistemi gestionali informatizzati devono essere convalidati prima di essere
introdotti e a seguito di modifiche rilevanti, a fronte di requisiti specificati, in riferimento a
procedure scritte e conformi alla normativa vigente, al fine di attestare:
a) la loro capacità di fornire in modo riproducibile risultati rispondenti a requisiti specificati a
priori;
b) la loro capacità di garantire l’integrità e l’accuratezza dei dati di back-up;
c) la possibilità di ripristino dei dati stessi;
d) il mantenimento della tracciabilità e la fruibilità dei dati in caso di migrazione ad altri
sistemi.

68
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.
69
V. Sez. E Attività diagnostiche di laboratorio, Cap. E.2.3 Valutazione Esterna di Qualità.

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I requisiti specificati per il software, o “specifiche dell’utilizzatore”, devono essere formalizzati

dalla ST in un documento indicante tutte le prestazioni attese dall’utilizzatore del sistema, cioè
in quello che in ambito GMP70 viene chiamato “User Requirements Specification”.
Tale documento rappresenta la base per gli accordi contrattuali da stipulare con le società
fornitrici e per le prove successive di convalida.

Le “specifiche dell’utilizzatore” devono comprendere i requisiti “regolatori” stabiliti dalle

disposizioni normative vigenti, integrati con eventuali requisiti ulteriori da definire in relazione
a specifiche esigenze, ad esempio legate all’interfacciamento del sistema gestionale impiegato
con apparecchiature in dotazione alla Struttura o con altri sistemi computerizzati.

Tra i software da convalidare, deve essere compreso anche il “middleware”, ossia l’insieme di
programmi informatici che fungono da intermediari tra diverse applicazioni e componenti
software e che sono spesso utilizzati come supporto per sistemi distribuiti complessi.

Il percorso di convalida di un software dovrebbe essere pianificato in riferimento:

a) ad una analisi approfondita del sistema e del processo da esso supportato, al fine di
identificare e valutare, su basi scientifiche, i rischi associati;
b) al ciclo di vita del sistema, dalla ideazione alla dismissione;
c) alla possibilità di modulare le attività di convalida in relazione a:
- impatto del sistema sulla sicurezza/qualità del prodotto, sulla salute del
donatore/paziente e sull’integrità dei dati;
- livello di complessità ed innovazione del sistema;
- esito delle attività di qualificazione e verifica dei fornitori di sistemi.

Le prove finalizzate alla convalida del software devono essere effettuate nella sede di utilizzo
del sistema gestionale informatizzato, con le componenti informatiche, le procedure e il
personale che verranno impiegati nella routine dopo il suo rilascio.

La convalida dei software può essere effettuata avvalendosi dei dati di analisi messi a
disposizione dal fornitore: in questo caso, la ST deve conservare la documentazione che
fornisce evidenza della capacità dei software di soddisfare in modo efficace i requisiti previsti.

I software devono essere sottoposti a regolari attività di controllo della loro affidabilità e di
manutenzione, ai fini del mantenimento dei requisiti e delle prestazioni previsti, anche tenendo
conto degli eventi riscontrati durante l’operatività dei sistemi, quali non conformità o incidenti.

70
Good Manufacturing Practice.

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A.4.5 Le infrastrutture informatiche che permettono il funzionamento dei software

utilizzati dalla ST vengono qualificate prima dell’uso e sono sottoposte ad attività
di manutenzione periodica e a controlli regolari di affidabilità.

Le infrastrutture informatiche che permettono il funzionamento dei software dei sistemi

gestionali informatizzati impiegati dalla ST (ad esempio: server che eseguono le applicazioni,
sistemi operativi, rete aziendale e suoi componenti, apparecchiature di memorizzazione che
custodiscono dati e database, sistemi di back-up e/o di archiviazione dei dati, stampanti)
devono essere qualificate prima dell’uso, al fine di accertare la loro idoneità a fornire
prestazioni rispondenti a requisiti specificati, in relazione alle applicazioni software supportate.

Il percorso di qualificazione deve coinvolgere, ove appropriato, le Strutture aziendali preposte

alla gestione dei sistemi informativi.

I componenti che supportano i software devono essere sottoposti ad attività di manutenzione

periodica e a controlli regolari di affidabilità, finalizzati di verificarne la adeguatezza ed il
corretto funzionamento nel tempo.

A.4.6 I locali, le autoemoteche e le apparecchiature che influiscono sulla sicurezza e

qualità dei prodotti trasfusionali e sulle attività correlate vengono qualificati prima
dell’uso e a fronte di modifiche rilevanti, e sono verificati ad intervalli regolari ed
appropriati.

I locali, le autoemoteche e le apparecchiature che influiscono sulla sicurezza e qualità dei

prodotti trasfusionali e sulle attività correlate devono essere qualificati, a fronte di requisiti
specificati, prima dell’uso e a fronte di modifiche rilevanti, in riferimento a procedure scritte e
conformi alle disposizioni normative e linee guida vigenti.

Essi devono inoltre essere verificati ad intervalli regolari ed appropriati al fine di verificare il
mantenimento del loro stato di qualificazione.

La qualificazione delle apparecchiature può essere effettuata avvalendosi dei dati di analisi
forniti dal fabbricante: in questo caso, la ST deve conservare la documentazione che fornisce
evidenza della capacità delle apparecchiature di soddisfare in modo efficace i requisiti previsti.

A.4.7 Gli impianti/sistemi che influiscono sulla sicurezza e qualità dei prodotti
trasfusionali, nonché sulla sicurezza dei donatori/pazienti, degli operatori e
dell’ambiente, vengono qualificati prima dell’uso e a fronte di modifiche rilevanti, e
sono verificati ad intervalli regolari ed appropriati.

Gli impianti/sistemi che influiscono sulla sicurezza e qualità dei prodotti, nonché sulla sicurezza
dei donatori/pazienti, degli operatori e dell’ambiente, devono essere qualificati, a fronte di
requisiti specificati, prima dell’uso e a fronte di modifiche rilevanti, in riferimento a procedure
scritte e conformi alle disposizioni normative vigenti.

Gli impianti/sistemi da qualificare possono comprendere impianti di climatizzazione, sistemi di

ventilazione controllata, impianti di deionizzazione dell’acqua.

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La qualificazione può essere effettuata avvalendosi dei dati di analisi forniti dal fabbricante o
dai soggetti aziendali preposti alla gestione dei suddetti impianti/sistemi: in questo caso, la ST
deve conservare la documentazione che fornisce evidenza della capacità degli impianti/sistemi
di soddisfare in modo efficace i requisiti previsti.

Gli impianti/sistemi qualificati devono essere verificati ad intervalli regolari ed appropriati al

fine di verificare il mantenimento del loro stato di qualificazione.

A.4.8 È definita una procedura generale per le attività di convalida, qualificazione e

gestione controllata dei cambiamenti, attraverso cui la direzione si impegna a
conseguire e a mantenere nel tempo lo stato di convalida dei
processi/metodi/sistemi in essere e lo stato di qualificazione delle componenti
critiche che li caratterizzano, nonché a gestire in forma controllata i cambiamenti
da introdurre.

La ST deve definire ed applicare una procedura generale per le attività di convalida,

qualificazione e gestione controllata dei cambiamenti (“change control”).

Questo documento strategico ed organizzativo dovrebbe sviluppare almeno i seguenti aspetti:

a) scopo della procedura;
b) elenco dei processi, metodi e sistemi da convalidare;
c) riferimenti normativi e bibliografici;
d) documenti di riferimento (emessi dalla ST o dall’Ente a cui essa afferisce);
e) struttura organizzativa e responsabilità associate alle attività di convalida, qualificazione e
change control;
f) iter previsto per le attività di convalida e di qualificazione;
g) attività previste ai fini del mantenimento dello stato di convalida dei processi/metodi/
sistemi;
h) attività previste ai fini della verifica dello stato di convalida dei processi/metodi/sistemi;
i) iter previsto per le attività di change control;
j) registrazioni da produrre nell’ambito delle attività di convalida, qualificazione e change
control.

A.4.9 Le attività di convalida/riconvalida e di qualificazione/riqualificazione sono

programmate in relazione al ciclo di vita dei prodotti, dei processi e dei sistemi
impiegati dalla ST.

La ST deve formalizzare la programmazione delle attività di convalida e di qualificazione

previste, in relazione al ciclo di vita dei prodotti, dei processi, dei sistemi e delle componenti
dei processi (locali, apparecchiature, impianti), al fine di tenere sotto controllo il corretto e
puntuale svolgimento delle attività.

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Tale documento dovrebbe indicare almeno:

a) i processi/metodi/sistemi per i quali è prevista la convalida;
b) le apparecchiature/locali/impianti per i quali è prevista la qualificazione;
c) i settori della Struttura interessati;
d) i periodi previsti per le attività di convalida/qualificazione;
e) i documenti di riferimento per le attività di convalida/qualificazione;
f) la data di effettuazione delle attività di convalida/qualificazione;
g) gli esiti delle attività di convalida/qualificazione;
h) le date previste per la verifica dello stato di convalida di processi/metodi/sistemi e dello
stato di qualificazione di apparecchiature/locali/impianti.

Eventuali modifiche apportate a quanto definito nel suddetto programma devono essere
supportate da opportuno razionale.

A.4.10 I percorsi di convalida e di qualificazione sono definiti a fronte di attività

documentate di identificazione, analisi e valutazione dei rischi associati ai processi e
ai sistemi.

I percorsi di convalida e di qualificazione devono essere definiti a fronte di attività

documentate di analisi e valutazione dei rischi associati ai processi/sistemi.

Il risk management è un approccio che considera il “rischio” come elemento fondamentale per
guidare le scelte in fase di pianificazione dei processi e delle attività. L’approccio “risk-based”
ai processi prevede infatti l’implementazione di meccanismi sistematici di identificazione,
analisi su basi scientifiche, valutazione e presidio degli aspetti critici dei processi/sistemi,
finalizzati ad eliminare, o comunque a ridurre a livelli accettabili, eventuali impatti negativi su
qualità/sicurezza del prodotto, salute del donatore/paziente e tutela dell’ambiente/degli
operatori.

La ST deve dunque adottare un sistema integrato di gestione del rischio ed applicare

metodologie sistematiche atte a consentire la corretta identificazione, analisi e valutazione dei
rischi associati ad ogni processo/sistema71.

In fase di pianificazione del percorso di convalida di un processo/sistema, il risk assessment è

finalizzato ad identificare:
a) i requisiti/prestazioni da verificare ai fini della qualificazione delle “componenti critiche” del
processo/sistema, allo scopo di accertare la capacità delle stesse di conseguire i risultati
prestabiliti;
b) i parametri critici da verificare nel corso delle prove finalizzate alla convalida del
processo/sistema;
c) i fattori critici (o “fattori di stratificazione”) in grado di influenzare i risultati attesi per il
processo/sistema;
d) le azioni da svolgere al fine di prevenire i rischi (ad esempio la formalizzazione di procedure
o la attivazione di controlli specifici);

71
V. Cap. A.2.1 Politiche e obiettivi.

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e) le misure da intraprendere, a seguito della convalida del processo/sistema, per monitorare

nel tempo il mantenimento del suo stato di convalida e lo stato di qualificazione delle sue
componenti critiche.

Le attività inerenti alla identificazione, alla analisi e alla valutazione dei rischi devono essere
pianificate e formalizzate in apposite procedure indicanti obiettivi, responsabilità e
metodologie/tecniche utilizzate.

Le metodologie/tecniche più utilizzate per le attività di identificazione, analisi e valutazione dei

rischi sono:
a) FMEA (Failure Mode and Effects Analysis) e FMECA (Failure Modes, Effects and Criticality
Analysis);
b) HACCP (Hazard Analysis and Critical Control Points).

Un sistema appropriato di “gestione del rischio” dovrebbe bilanciare la qualità/sicurezza ed i

costi ad essa associati.

A.4.11 I percorsi di convalida e di qualificazione sono pianificati e formalizzati in appositi

documenti, approvati da personale competente ed autorizzato.

I percorsi di convalida e di qualificazione devono essere pianificati in appositi documenti,

approvati da personale competente ed autorizzato.

La pianificazione delle prove di convalida dei processi, dei software dei sistemi gestionali
informatizzati e dei metodi analitici deve includere sempre almeno:
a) lo scopo della convalida;
b) l’approccio da adottare;
c) le risorse da impiegare;
d) il training del personale coinvolto;
e) il protocollo di prova (e quindi i test previsti, le metodologie impiegate, le condizioni di
effettuazione, gli output attesi, i criteri di accettabilità da considerare per le verifiche);
f) la gestione prevista in caso di scostamenti riscontrati in relazione ai risultati attesi;
g) le responsabilità di ogni fase del percorso.

I protocolli di prova dovrebbero sempre prevedere anche scenari worst case72, attraverso
simulazioni di svolgimento delle attività in “condizioni limite” che offrono le maggiori possibilità
di difetto del prodotto o di insuccesso del processo rispetto alle condizioni ideali.
Le prove effettuate secondo un approccio worst case, se non superate, non necessariamente
inficiano la convalida del processo/metodo/sistema; esse possono però servire ad introdurre
particolari restrizioni nelle procedure operative applicate dalla ST.

72
V. Introduzione agli Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni.

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A.4.12 Le attività inerenti ai percorsi di convalida e di qualificazione, compresa quella di

analisi e valutazione dei rischi, devono essere svolte da personale competente ed
adeguatamente formato sui processi/attività e sulle metodologie e tecniche da
applicare.

Le attività inerenti ai percorsi di convalida e di qualificazione, compresa quella di analisi e

valutazione dei rischi, devono essere svolte da personale competente ed adeguatamente
formato sui processi/attività e sulle metodologie e tecniche da applicare73.

A.4.13 I percorsi di convalida e di qualificazione attuati sono documentati.

La documentazione inerente ai percorsi di convalida e di qualificazione attuati deve

comprendere almeno:
a) il riferimento ai piani definiti per la convalida/qualificazione74;
b) le attività svolte;
c) il personale coinvolto;
d) le prove effettuate;
e) i risultati conseguiti;
f) le eventuali deviazioni riscontrate e la loro gestione, gli episodi di rilievo che si sono
verificati, le riserve;
g) la documentazione prescrittiva (procedure, istruzioni operative, etc.) prodotta, necessaria
ad assicurare nel tempo le condizioni necessarie a mantenere lo stato di convalida di
processi/metodi/sistemi e di qualificazione di apparecchiature/locali/impianti.

Solo al completamento del riesame dei risultati conseguiti al termine delle attività di
convalida/qualificazione, il processo/metodo/sistema o la componente del processo interessata
possono essere rilasciati a cura dei soggetti preposti nell’ambito della ST.

I dati a supporto delle attività di convalida e/o di qualificazione eventualmente acquisiti da

fonti esterne alla ST devono essere formalmente verificati da personale autorizzato prima del
loro utilizzo.

A.4.14 È adottato un sistema documentato per la gestione controllata dei cambiamenti

eventualmente introdotti nei processi/attività e nei sistemi gestionali informatizzati
che li supportano, che possono significativamente influenzare il livello di qualità e
sicurezza dei prodotti trasfusionali, la loro disponibilità e la tracciabilità dei relativi
dati.

La ST deve implementare un sistema per controllare e gestire i cambiamenti da introdurre nei

processi/attività e nei sistemi gestionali informatizzati che li supportano, che possono
significativamente influenzare il livello di qualità e sicurezza dei prodotti trasfusionali, la loro
disponibilità e la tracciabilità dei relativi dati.

73
V. Cap. A.6, Standard A.6.1.1.
74
V. Standard A.4.11.

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L’impatto del cambiamento deve essere preliminarmente valutato sulla base di appropriate
analisi tecnico-scientifiche ed applicando procedure formalizzate di identificazione, analisi e
valutazione di rischi finalizzate ad identificare le azioni da svolgere al fine di eliminare o
comunque di ridurre ad un livello accettabile eventuali rischi (ad esempio: test specifici,
convalida/riconvalida, qualificazione/riqualificazione, formalizzazione di procedure, attivazione
di controlli specifici).

Nell’ambito della procedura di change control75, devono essere definite le responsabilità delle
attività di analisi e di valutazione dei rischi e dei conseguenti provvedimenti da intraprendere.

La documentazione prodotta deve prevedere la registrazione almeno dei seguenti elementi:

a) motivazioni che hanno condotto alla proposta di introduzione del cambiamento;
b) risultati delle attività di analisi e di valutazione dei rischi e documentazione tecnico-
scientifica di riferimento;
c) attività svolte in termini di: elaborazione/modifica di procedure e/o altri documenti
prescrittivi nell’ambito del sistema di gestione per la qualità della Struttura, testing,
qualificazione/riqualificazione o convalida/riconvalida di componenti critiche del processo,
riconvalida del processo;
d) documentazione prodotta/modificata a seguito delle suddette attività;
e) attività di training degli operatori svolte;
f) soggetti coinvolti nel percorso di change control.

Al termine dell’iter, il cambiamento può essere introdotto solo a seguito del riesame e della
approvazione formale da parte dei soggetti preposti nell’ambito della ST.

A.5 GESTIONE DEI DOCUMENTI E DEI DATI

La direzione della ST deve adottare e gestire un sistema documentale atto a garantire:

a) la disponibilità per tutti gli operatori di riferimenti appropriati ed aggiornati per una corretta
gestione delle attività di competenza;
b) l’identificazione e la rintracciabilità di tutti gli elementi necessari a fornire evidenza del
sistematico svolgimento delle attività previste e/o del soddisfacimento dei requisiti
organizzativi, gestionali, tecnico-professionali e degli standard operativi definiti
dall’Organizzazione in conformità al presente Manuale.

A.5.1 DOCUMENTI PRESCRITTIVI

A.5.1.1 La ST adotta sistemi atti a garantire l’efficace gestione di tutti i documenti

prescrittivi utilizzati come riferimento per il corretto svolgimento dei
processi e delle attività nell’ambito dell’Organizzazione.

A.5.1.2 La ST predispone e mantiene aggiornati appositi elenchi che indicano i

documenti prescrittivi emessi ed applicati dalla Struttura.

75
V. Standard A.4.8.

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A.5.1.3 La ST adotta sistemi atti ad assicurare l’identificazione ed il costante

reperimento ed aggiornamento dei documenti di origine esterna
applicabili nell’ambito dell’Organizzazione.

A.5.1.4 La ST elabora, rende disponibile ed utilizza sistematicamente adeguata

modulistica, su supporto cartaceo o elettronico, destinata alla
registrazione di dati ed attività secondo quanto previsto dalle procedure
in vigore presso l’Organizzazione.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.5.1.1 La ST adotta sistemi atti a garantire l’efficace gestione di tutti i documenti

prescrittivi utilizzati come riferimento per il corretto svolgimento dei processi e
delle attività nell’ambito dell’Organizzazione.

I documenti di natura prescrittiva sono quelli che definiscono le regole e gli standard da
applicare all’interno di un’Organizzazione. Esempi di documenti prescrittivi sono: procedure,
istruzioni operative, protocolli diagnostico-terapeutici, norme comportamentali, documenti che
definiscono l’organizzazione della Struttura, specifiche tecniche.

I documenti prescrittivi in vigore presso la ST devono essere tenuti sotto controllo allo scopo
di assicurare la disponibilità di riferimenti appropriati, chiari ed aggiornati per gli operatori
preposti allo svolgimento delle diverse attività.

I sistemi adottati per la gestione dei documenti prescrittivi devono garantire che siano
chiaramente definiti:
a) i criteri di identificazione dei documenti;
b) le responsabilità inerenti alla elaborazione, verifica ed approvazione dei documenti,
assegnate a personale competente ed autorizzato;
c) la data di entrata in vigore dei documenti (ossia la data di effettivo inizio di applicazione dei
documenti, previa approvazione/distribuzione degli stessi ed informazione/addestramento
del personale preposto alla loro applicazione76);
d) le modalità di gestione degli aggiornamenti (le modifiche devono essere sempre datate e
firmate da soggetti autorizzati e dovrebbero essere evidenziate);
e) le responsabilità e gli strumenti impiegati per la diffusione dei documenti ai soggetti
interessati (indicati in apposite liste), in occasione di ogni revisione degli stessi;
f) le responsabilità e le modalità di conservazione degli originali approvati;
g) le modalità di gestione della documentazione non più valida (meccanismi di rimozione delle
copie dai luoghi di utilizzo, tempi di conservazione, modalità di eliminazione dei documenti
alla scadenza dei tempi di conservazione previsti).

Si suggerisce di registrare la data di entrata in vigore dei documenti negli elenchi che
indicano i documenti prescrittivi emessi ed applicati dalla Struttura77.

Ove previsto, le procedure che regolamentano i processi possono essere approvati solo dopo
l’effettuazione di adeguati studi di convalida78.

76
V. Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del personale, Standard A.6.1.4.
77
V. Standard A.5.1.2.

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I documenti prescrittivi dovrebbero essere elaborati utilizzando formati standardizzati.

Essi dovrebbero indicare sempre:

a) lo scopo per cui essi sono stati elaborati;
b) il campo di applicazione;
c) le fonti utilizzate per la loro elaborazione (in particolare, per quanto riguarda i documenti di
natura tecnico-professionale, la letteratura scientifica di riferimento);
d) la modulistica di cui essi prescrivono l’utilizzo.

A.5.1.2 La ST predispone e mantiene aggiornati appositi elenchi che indicano i documenti

prescrittivi emessi ed applicati dalla Struttura.

Gli elenchi destinati a contenere i documenti prescrittivi emessi ed applicati dalla Struttura
devono indicare sempre il livello di revisione dei documenti stessi.

La ST deve identificare e definire le responsabilità di predisposizione e di aggiornamento di tali

elenchi.

A.5.1.3 La ST adotta sistemi atti ad assicurare l’identificazione ed il costante reperimento

ed aggiornamento dei documenti di origine esterna applicabili nell’ambito
dell’Organizzazione.

In alcuni casi, le prescrizioni da applicare per il corretto svolgimento dei processi e delle
attività nell’ambito di una ST sono definite in documenti di origine esterna, quali:
a) disposizioni normative vigenti (regionali, nazionali ed internazionali);
b) direttive e disposizioni emanate dall’Ente a cui la ST afferisce;
c) linee guida ed altri documenti tecnico-scientifici di riferimento;
d) convenzioni/protocolli di intesa condivisi con Enti/Strutture/Associazioni con cui la ST si
interfaccia, compresa la l’industria convenzionata per il frazionamento del plasma ed il
ritorno corrispettivo di farmaci plasmaderivati;
e) documentazione tecnica emessa dai fornitori (manuali d’uso e manutenzione delle
apparecchiature e loro aggiornamenti, schede tecniche e di sicurezza dei materiali, etc.).

Nell’ambito della ST, devono essere chiaramente definite le modalità e le responsabilità di

reperimento e diffusione presso l’Organizzazione delle versioni aggiornate dei documenti di
origine esterna applicabili.

78
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control, Standard A.4.1.

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A.5.1.4 La ST elabora, rende disponibile ed utilizza sistematicamente adeguata

modulistica, su supporto cartaceo o elettronico, destinata alla registrazione di dati
ed attività secondo quanto previsto dalle procedure in vigore presso
l’Organizzazione.

Per quanto riguarda la definizione del termine “Modulo”, V. Introduzione agli Standard di
Medicina Trasfusionale, Definizioni.

La ST deve adottare modalità controllate di gestione dei moduli in vigore, atte a garantire che:
a) essi siano univocamente identificati;
b) essi siano approvati da soggetti autorizzati all’interno dell’Organizzazione ed inseriti in
appositi elenchi sistematicamente aggiornati dai responsabili identificati dalla direzione della
Struttura;
c) sia sempre definita la data della loro entrata in vigore (ossia la data di effettivo inizio di
applicazione dei moduli, previa approvazione/distribuzione degli stessi e informazione/
addestramento del personale preposto alla loro applicazione79);
d) il loro livello di aggiornamento sia sempre chiaramente identificabile;
e) vengano tempestivamente rimosse le copie non più valide e siano sempre disponibili agli
operatori della ST le versioni aggiornate.

La ST deve inoltre garantire il reperimento e la distribuzione agli operatori delle versioni

aggiornate della modulistica di provenienza esterna alla Struttura (aziendale o extra-aziendale)
il cui utilizzo è funzionale al corretto svolgimento e controllo dei processi e delle attività.

Si suggerisce di registrare la data di entrata in vigore dei moduli negli elenchi che indicano i
moduli utilizzati dalla Struttura80.

A.5.2 DATI E REGISTRAZIONI DELLA QUALITÀ

A.5.2.1 La ST adotta sistemi atti a garantire l’identificazione e la corretta gestione

dei dati e delle registrazioni della qualità prodotti nell’ambito
dell’Organizzazione.

A.5.2.1.1 La ST garantisce che i dati e le registrazioni della qualità siano

sempre leggibili, identificabili e facilmente rintracciabili.

A.5.2.1.2 La ST assicura la rintracciabilità degli operatori responsabili della

produzione dei dati e delle registrazioni della qualità.

A.5.2.1.3 La ST garantisce la protezione delle informazioni e dei dati raccolti.

A.5.2.1.4 La ST definisce ed applica procedure di emergenza atte ad assicurare

il corretto ed efficace svolgimento delle attività anche qualora i dati
su supporto elettronico non siano momentaneamente disponibili.

79
V. Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del personale, Standard A.6.1.4.
80
V. Standard A.5.1.2.

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A.5.2.2 La ST predispone e mantiene aggiornati appositi elenchi che indicano le

registrazioni della qualità che essa si impegna a produrre e a conservare
per periodi di tempo stabiliti.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.5.2.1 La ST adotta sistemi atti a garantire l’identificazione e la corretta gestione dei dati
e delle registrazioni della qualità prodotti nell’ambito dell’Organizzazione.

Per quanto riguarda la definizione dell’espressione “Dati e registrazioni della qualità”, V.

Introduzione agli Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni.

La direzione della ST deve identificare tutte le registrazioni ed i dati atti a garantire, per
periodi di tempo definiti, la tracciabilità dello svolgimento di ogni fase di lavoro prevista dalle
procedure in vigore presso la Struttura e dei risultati conseguiti.

I dati e le registrazioni della qualità da produrre e conservare nell’ambito dell’Organizzazione

devono essere identificati in funzione dei seguenti criteri:
a) prescrizioni dettate dalle disposizioni di legge vigenti e da eventuali norme volontarie di
riferimento;
b) necessità di fornire evidenza oggettiva delle attività svolte al responsabile della ST, alla
direzione dell’Ente a cui la ST afferisce e in occasione delle attività di audit previste da
Organismi/Istituzioni/Enti esterni competenti;
c) necessità di effettuare elaborazioni statistiche ed analisi dei dati ai fini del miglioramento
della qualità;
d) opportunità di mantenere uno storico delle attività svolte o di determinati risultati
conseguiti.

I dati e le registrazioni della qualità, comunque, devono comprendere sempre:

a) quelli la cui produzione è prescritta dalle disposizioni di legge vigenti o da norme volontarie
adottate come riferimento;
b) quelli che comprovano lo svolgimento di attività che la direzione della ST considera critiche
ai fini della qualità dei prodotti e del servizio erogato;
c) quelli che comprovano lo svolgimento di attività di controllo/monitoraggio e analisi della
qualità dei prodotti, del servizio o dei processi/attività;
d) quelli che attestano le decisioni assunte dal personale designato in merito ad elementi critici
ai fini della qualità del servizio (ad esempio: attività di convalida dei processi, decisioni
relative al trattamento di non conformità rilevate, decisioni inerenti all’avvio e alla verifica di
efficacia di azioni preventive o correttive);
e) i dati grezzi utilizzati per la elaborazione di altre registrazioni, con particolare riferimento a
quelli che costituiscono la base per decisioni inerenti alla qualità dei prodotti e delle attività
correlate, quali ad esempio i dati analitici finalizzati alla qualificazione biologica degli
emocomponenti ed i dati analitici finalizzati al controllo di qualità degli stessi.

I dati e le registrazioni della qualità devono essere prodotti contestualmente alle attività
svolte e possono essere prodotti su qualsiasi tipo di supporto (cartaceo, digitale) e con
qualsiasi forma (testuale, grafica, fotografica).

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A.5.2.1.1 La ST garantisce che i dati e le registrazioni della qualità siano sempre

leggibili, identificabili e facilmente rintracciabili.

Gli operatori responsabili della produzione manuale dei dati e delle registrazioni della qualità
devono garantire che essi siano leggibili.

La ST deve adottare criteri atti a garantire l’identificabilità e l’agevole rintracciabilità dei dati e
delle registrazioni della qualità.

A.5.2.1.2 La ST assicura la rintracciabilità degli operatori responsabili della produzione

dei dati e delle registrazioni della qualità.

La ST deve adottare sistemi atti ad assicurare la rintracciabilità degli operatori responsabili

della produzione dei dati e delle registrazioni della qualità, nonché l’indicazione delle date in cui
essi vengono prodotti, a prescindere dal tipo di supporto utilizzato.

Deve essere disponibile un registro contenente il deposito delle firme (per esteso e sigle) del
personale in dotazione alla ST.

A.5.2.1.3 La ST garantisce la protezione delle informazioni e dei dati raccolti.

I dati anagrafici, clinici e di laboratorio relativi a donatori e pazienti devono essere registrati,
aggiornati e gestiti nel rispetto delle misure di sicurezza previste dalle disposizioni normative
vigenti, a cura di personale incaricato del trattamento dei dati personali adeguatamente
formato in materia di protezione degli stessi81.

In particolare, devono essere raccolti e trattati con mezzi informatici solo i dati personali,
relativi a donatori e pazienti, indispensabili per il perseguimento delle finalità previste dalle
suddette disposizioni normative, in conformità ai principi di indispensabilità e necessità, nonché
di proporzionalità, pertinenza e non eccedenza dei dati personali trattati.

La ST deve assicurare la protezione delle informazioni e dei dati raccolti, mediante l’adozione
di misure atte a prevenire:
a) aggiunte;
b) soppressioni;
c) modifiche non autorizzate (laddove siano necessarie correzioni, la registrazione originale
non deve essere cancellata e deve essere garantita la rintracciabilità del soggetto che ha
apportato la modifica e la relativa data. Ove applicabile, il motivo della correzione deve
essere documentato);
d) divulgazione non autorizzata delle informazioni.

81
V. Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del personale, Standard A.6.1.4.

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A.5.2.1.4 La ST definisce ed applica procedure di emergenza atte ad assicurare il

corretto ed efficace svolgimento delle attività anche qualora i dati su
supporto elettronico non siano momentaneamente disponibili.

La ST deve definire ed applicare specifiche procedure scritte che definiscano le responsabilità e

le modalità operative da adottare qualora eventuali dati/registrazioni su supporto elettronico
non siano momentaneamente disponibili82.

A.5.2.2 La ST predispone e mantiene aggiornati appositi elenchi che indicano le

registrazioni della qualità che essa si impegna a produrre e a conservare per
periodi di tempo stabiliti.

La direzione della ST deve identificare i dati e le registrazioni della qualità che la Struttura si
impegna a produrre e a conservare per periodi di tempo stabiliti, nonché disporre ai fini del
loro inserimento in appositi elenchi.

A.6 GESTIONE DELLE RISORSE UMANE

La direzione della ST deve garantire che il personale che opera nell’ambito dei processi e delle
attività svolte possieda e sviluppi competenze commisurate al livello di responsabilità e ai
compiti assegnati.

A.6.1 SVILUPPO, MANTENIMENTO E VERIFICA DELLE COMPETENZE DEL PERSONALE

A.6.1.1 La direzione della ST stabilisce le competenze necessarie per il personale

che svolge attività critiche ai fini della qualità dei processi, dei prodotti
realizzati e dei servizi erogati.

A.6.1.2 La ST definisce ed applica procedure e piani di inserimento del personale

di nuova acquisizione o per il quale sia previsto un cambio di ruolo
nell’ambito dell’Organizzazione o un reinserimento dopo una assenza
prolungata, al fine di garantire un addestramento adeguato prima
dell’avvio alla attività lavorativa.

A.6.1.2.1 La ST documenta le attività di addestramento svolte ai fini

dell’inserimento e la verifica della loro efficacia.

A.6.1.3 La direzione della ST identifica sistematicamente i bisogni formativi del

personale della Struttura e pianifica interventi di formazione atti a
garantire il costante aggiornamento e sviluppo delle competenze.

82
V. Cap. A.9.5 Gestione dei sistemi gestionali informatizzati, Standard A.9.5.1.9.

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A.6.1.3.1 La ST documenta le attività di formazione svolte e la verifica della

loro efficacia relativamente ad ogni soggetto operante nell’ambito
dell’Organizzazione.

A.6.1.4 La ST pianifica e documenta l’addestramento del personale a fronte

dell’introduzione di nuove procedure o di revisione di quelle esistenti e
garantisce la verifica del loro corretto recepimento.

A.6.1.5 La ST attiva sistemi di valutazione periodica del mantenimento delle

competenze del personale che svolge attività che influiscono sulla qualità
e sulla sicurezza del sangue, degli emocomponenti e delle CSE, in
relazione ai ruoli assegnati.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.6.1.1 La direzione della ST stabilisce le competenze necessarie per il personale che

svolge attività critiche ai fini della qualità dei processi, dei prodotti realizzati e dei
servizi erogati.

La direzione della ST deve stabilire le competenze minime, tecniche e gestionali, che ogni
categoria professionale operante nell’ambito della Struttura deve possedere, in relazione ai
ruoli assegnati, in riferimento a quanto definito nell’Allegato 1 di questa Sezione Competenze
professionali e organizzativo-gestionali del personale sanitario.

A.6.1.2 La ST definisce ed applica procedure e piani di inserimento del personale di nuova

acquisizione o per il quale sia previsto un cambio di ruolo nell’ambito
dell’Organizzazione o un reinserimento dopo una assenza prolungata, al fine di
garantire un addestramento adeguato prima dell’avvio alla attività lavorativa.

I piani di inserimento del personale di nuova acquisizione o per il quale sia previsto un cambio
di ruolo nell’ambito dell’Organizzazione o un reinserimento dopo una assenza prolungata
devono definire, in riferimento alle disposizioni normative vigenti, almeno:
a) le competenze che il soggetto da inserire deve acquisire;
b) i tempi previsti per il percorso di inserimento;
c) le modalità di addestramento, ove opportuno;
d) i responsabili preposti all’inserimento;
e) i criteri e le modalità di verifica della acquisizione delle competenze da parte del soggetto in
fase di inserimento ed i responsabili preposti alla verifica;
f) l’eventuale documentazione di riferimento necessaria per il percorso di inserimento.

A.6.1.2.1 La ST documenta le attività di addestramento svolte ai fini dell’inserimento e

la verifica della loro efficacia.

Le attività di addestramento svolte ai fini dell’inserimento e la verifica della loro efficacia

devono essere documentate nell’ambito del fascicolo personale di ogni operatore della ST.

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A.6.1.3 La direzione della ST identifica sistematicamente i bisogni formativi del personale

della Struttura e pianifica interventi di formazione atti a garantire il costante
aggiornamento e sviluppo delle competenze.

La direzione della ST deve identificare sistematicamente i bisogni formativi del personale in

organico, in funzione di:
a) strategie di evoluzione delle attività dell’Organizzazione;
b) indirizzi ed obiettivi di miglioramento e gestionali previsti per la Struttura;
c) introduzione di nuove normative o loro evoluzione;
d) acquisizione di nuove tecnologie;
e) necessità di aggiornamento delle conoscenze tecnico-professionali o di sviluppo di abilità
specifiche;
f) risultanze della valutazione periodica delle competenze degli operatori83;
g) valutazione delle criticità scaturite dalle attività di monitoraggio della qualità84.

I piani di formazione devono definire almeno i seguenti elementi:

a) contenuti delle attività formative;
b) obiettivi formativi da perseguire;
c) modalità di svolgimento delle attività;
d) criteri/modalità di verifica delle attività svolte;
e) personale da formare;
f) tempi previsti.

A.6.1.3.1 La ST documenta le attività di formazione svolte e la verifica della loro

efficacia relativamente ad ogni soggetto operante nell’ambito
dell’Organizzazione.

Per ogni soggetto operante nell’ambito della ST, devono essere rintracciabili le attività di
formazione ed aggiornamento a cui questi ha partecipato, attraverso la produzione e/o la
conservazione della documentazione inerente (ad esempio: schede di formazione individuali,
attestati di partecipazione a eventi formativi, registri presenze, materiale didattico).

La verifica dell’efficacia delle attività formative svolte deve essere pianificata e documentata a
cura di soggetti identificati dalla direzione della ST.

Essa può essere effettuata attraverso:

a) valutazioni sul campo di determinate abilità acquisite attraverso l’addestramento;
b) somministrazione di appositi questionari;
c) proficiency testing.

83
V. Standard A.6.1.5.
84
V. Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

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A.6.1.4 La ST pianifica e documenta l’addestramento del personale a fronte

dell’introduzione di nuove procedure o di revisione di quelle esistenti e garantisce
la verifica del loro corretto recepimento.

La ST deve pianificare l’addestramento del personale a fronte dell’introduzione di nuove

procedure gestionali/operative o di revisione di quelle esistenti.
Le attività di addestramento svolte e la verifica del corretto recepimento da parte del personale
devono essere documentate.

A.6.1.5 La ST attiva sistemi di valutazione periodica del mantenimento delle competenze

del personale che svolge attività che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del
sangue, degli emocomponenti e delle CSE, in relazione ai ruoli assegnati.

La ST deve attivare, in riferimento a procedure scritte, sistemi di valutazione periodica del

mantenimento delle competenze gestionali e tecnico-professionali possedute dagli operatori
relativamente alle attività che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza dei prodotti
trasfusionali, al fine di:
a) assicurare la capacità della Struttura di gestire in modo ottimale i carichi di lavoro e dunque
la continuità del servizio;
b) valorizzare il contributo dei singoli operatori al raggiungimento degli obiettivi e delle finalità
dell’Organizzazione;
c) identificare eventuali aree di criticità e delineare di conseguenza efficaci strategie di
formazione e di aggiornamento.

La direzione della ST deve definire le competenze critiche da valutare periodicamente ed i

criteri adottati per tale valutazione.

L’esito delle valutazioni e le azioni conseguenti devono essere documentati.

A.6.2 SICUREZZA DEGLI OPERATORI E NORME IGIENICHE

A.6.2.1 La direzione della ST garantisce la diffusione delle disposizioni aziendali

finalizzate a garantire la sicurezza del personale che opera nell’ambito
della Struttura.

A.6.2.2 La ST adotta procedure scritte che prevedono le norme comportamentali

che il personale deve applicare in relazione a:

A.6.2.2.1 - igiene personale;

A.6.2.2.2 - divieto di mangiare, bere e fumare nelle aree dove si svolgono

attività che influiscono sulla sicurezza e sulla qualità del sangue,
degli emocomponenti e delle CSE;

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A.6.2.2.3 - condizioni di salute del personale che possono assumere rilevanza

per la sicurezza e la qualità del sangue, degli emocomponenti e
delle CSE;

A.6.2.2.4 - precauzioni nei confronti di eventuali visitatori o di personale non

formato che accedono ai locali della Struttura e relativa
sorveglianza.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.6.2.1 La direzione della ST garantisce la diffusione delle disposizioni aziendali finalizzate

a garantire la sicurezza del personale che opera nell’ambito della Struttura.

La direzione della ST deve identificare e mettere a disposizione del personale che opera nella
Struttura le disposizioni aziendali finalizzate a minimizzare i rischi per la salute e la sicurezza
degli operatori, quali, ad esempio:
a) regolamenti per l’utilizzo dei dispositivi di protezione individuale;
b) piani di emergenza;
c) procedure da attuare in caso di incidenti occorsi sul luogo di lavoro;
d) procedure per la gestione e lo smaltimento dei rifiuti.

A.6.2.2 La ST adotta procedure scritte che prevedono le norme comportamentali che il

personale deve applicare in relazione a:

A.6.2.2.1 - igiene personale;

In tutte le aree di lavoro devono essere disponibili le istruzioni scritte relative all’igiene
personale che possono essere rilevanti ai fini della qualità e della sicurezza dei prodotti
trasfusionali (ad esempio: lavaggio sociale delle mani, utilizzo di gel idroalcolici, divieto di
indossare anelli/bracciali). Le istruzioni devono essere adeguate alla tipologia di attività da
svolgere e conformi alle disposizioni normative vigenti.

È responsabilità della direzione della Struttura assicurarsi che tutto il personale comprenda
ed applichi in modo rigoroso tali istruzioni.

A.6.2.2.2 - divieto di mangiare, bere e fumare nelle aree dove si svolgono attività che
influiscono sulla sicurezza e sulla qualità del sangue, degli emocomponenti
e delle CSE;

Nelle aree in cui si svolgono attività che influiscono sulla sicurezza e sulla qualità del sangue,
degli emocomponenti e delle CSE, deve essere fatto divieto di mangiare, bere, fumare ed
eseguire medicazioni personali.
In generale, deve essere proibito qualunque comportamento che possa rappresentare un
potenziale pericolo per la sicurezza dei prodotti trasfusionali.

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A.6.2.2.3 - condizioni di salute del personale che possono assumere rilevanza per la
sicurezza e la qualità del sangue, degli emocomponenti e delle CSE;

La ST deve adottare le misure necessarie affinché eventuali persone affette da malattie

infettive o che presentino lesioni aperte su superfici esposte del corpo non vengano impiegate
nelle attività di produzione.

Il personale della ST dovrebbe essere informato in merito alla opportunità di segnalare

condizioni di salute che possono assumere rilevanza per la qualità e la sicurezza dei prodotti
trasfusionali.

A.6.2.2.4 - precauzioni nei confronti di eventuali visitatori o di personale non formato

che accedono ai locali della Struttura e relativa sorveglianza.

I visitatori o comunque personale non formato non dovrebbero accedere alle aree destinate
alla produzione e alle attività di laboratorio.
Qualora il loro accesso a tali aree non sia evitabile, essi devono essere preventivamente
informati circa le norme igieniche da applicare e l’utilizzo dei dispositivi di protezione
individuale previsti, ed essere strettamente sorvegliati, a cura di personale incaricato, durante
la loro permanenza nella Struttura.

A.7 GESTIONE DEI LOCALI E DELLE AUTOEMOTECHE

La direzione della ST deve garantire l’utilizzo di ambienti (locali o autoemoteche) progettati e

mantenuti in modo tale da garantire il sicuro, corretto ed agevole svolgimento di tutte le
attività trasfusionali, nonché il diritto dei donatori e dei pazienti alla privacy.

A.7.1 La ST utilizza locali ed autoemoteche idonei all’uso previsto, atti a

consentire lo svolgimento sicuro ed agevole delle diverse attività.

A.7.2 La ST applica procedure scritte per la gestione dei locali e delle

autoemoteche eventualmente utilizzate, elaborate in riferimento alle
disposizioni normative vigenti e a fronte di una adeguata analisi e
valutazione dei rischi.

A.7.3 Le attività relative alla gestione dei locali e delle autoemoteche sono
documentate e verificate dai soggetti incaricati dalla direzione della ST.

A.7.4 L’utilizzo da parte della ST di locali e/o autoemoteche di proprietà di terzi

per lo svolgimento delle attività trasfusionali è regolato da appositi
accordi/contratti.

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GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.7.1 La ST utilizza locali ed autoemoteche idonei all’uso previsto, atti a consentire lo

svolgimento sicuro ed agevole delle diverse attività.

I locali e le autoemoteche impiegati dalla ST devono essere conformi alle disposizioni

normative vigenti ed essere idonei all’uso previsto, con specifico riferimento alla necessità di:
a) consentire lo svolgimento delle diverse attività in ordine logico, al fine di contenere il rischio
di errori;
b) assicurare la sicurezza dei donatori, dei pazienti e degli operatori;
c) tutelare il diritto dei donatori e dei pazienti alla privacy, nei casi applicabili;
d) agevolare gli interventi di manutenzione e le operazioni di pulizia finalizzate a minimizzare il
rischio di contaminazioni;
e) garantire la protezione ottimale contro l’ingresso di insetti ed altri animali (pest control).

I locali e gli spazi devono essere commisurati alle tipologie e ai volumi delle prestazioni
erogate e devono essere chiaramente identificabili in relazione alla loro destinazione d’uso.

Le prescrizioni relative ai locali/aree destinati a specifiche attività e alle autoemoteche sono

indicate come Standard specifici nell’ambito delle singole Sezioni del presente Manuale.

L’idoneità dei locali e delle autoemoteche deve essere garantita, a fronte di opportune
verifiche documentate, prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito di modifiche
rilevanti85.

A.7.2 La ST applica procedure scritte per la gestione dei locali e delle autoemoteche
eventualmente utilizzate, elaborate in riferimento alle disposizioni normative
vigenti e a fronte di una adeguata analisi e valutazione dei rischi.

La gestione dei locali e delle autoemoteche eventualmente utilizzate dalla ST deve essere
regolamentata da procedure scritte, elaborate in applicazione delle disposizioni normative
vigenti e a fronte di una attenta analisi e valutazione dei rischi.

Tali procedure devono definire le misure adottate dalla ST per le attività di:
a) controllo;
b) manutenzione;
c) pulizia e sanificazione;
d) pest control86;
e) monitoraggio della contaminazione microbica, ove applicabile;
f) monitoraggio, con strumenti appropriati (ad esempio: sonde o termometri), delle condizioni
ambientali (ad esempio: temperatura, umidità) dei locali destinati alla raccolta, alla
lavorazione e alla conservazione dei prodotti trasfusionali e dei locali destinati allo
stoccaggio dei materiali da impiegare.

85
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control, Standard A.4.6.
86
V. Introduzione agli Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni.

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Qualora la temperatura dei locali adibiti allo stoccaggio dei prodotti trasfusionali e dei materiali
da impiegare venga monitorata a cura di soggetti esterni alla ST (ad esempio, personale
tecnico preposto presso l’Ente a cui la ST afferisce), il personale del ST deve essere
tempestivamente informato in merito ad eventuali escursioni anomale rilevate rispetto ai range
definiti.

A.7.3 Le attività relative alla gestione dei locali e delle autoemoteche sono documentate
e verificate dai soggetti incaricati dalla direzione della ST.

Le attività di controllo, manutenzione, pulizia e sanificazione, pest control, monitoraggio della

contaminazione microbica e monitoraggio delle condizioni ambientali dei locali destinati alla
raccolta, alla lavorazione e alla conservazione dei prodotti trasfusionali, nonché di quelli
destinati allo stoccaggio dei materiali da impiegare, devono essere documentate e devono
essere sistematicamente verificate dai soggetti incaricati dalla direzione della ST.

Devono inoltre essere documentate eventuali azioni correttive avviate a fronte dei controlli
effettuati.

A.7.4 L’utilizzo da parte della ST di locali e/o autoemoteche di proprietà di terzi per lo
svolgimento delle attività trasfusionali è regolato da appositi accordi/contratti.

Qualora la ST utilizzi locali e/o autoemoteche di proprietà di terzi per lo svolgimento delle
attività trasfusionali, la gestione degli stessi deve essere regolata da appositi accordi/contratti
che definiscono in modo chiaro le responsabilità delle parti in relazione a:
a) verifica dell’idoneità prima dell’uso, periodicamente e a seguito di modifiche rilevanti;
b) gestione dei locali / delle autoemoteche (attività di controllo/monitoraggio, manutenzione,
pulizia e sanificazione, pest control, etc.)87.

La responsabilità di qualificare/riqualificare i locali e le autoemoteche, anche laddove gli

accordi/contratti prevedano lo svolgimento a cura di terzi di determinate attività inerenti alla
loro gestione, spetta in ogni caso alla ST88.

87
V. Standard A.7.2.
88
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control, Standard A.4.6.

71
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A.8 ACQUISIZIONE DELLE APPARECCHIATURE E DEI MATERIALI

La ST deve garantire l’utilizzo di apparecchiature e materiali conformi alle disposizioni

normative vigenti e idonei all’uso previsto, attraverso un iter di approvvigionamento definito e
controllato per tutti i prodotti/beni che influenzano la qualità delle prestazioni erogate.

A.8.1 La ST adotta meccanismi, raccordati alle procedure definite dalle

strutture competenti, per la qualificazione dei fornitori e per l’acquisto
delle apparecchiature e dei materiali che influiscono sulla qualità e sulla
sicurezza del sangue, degli emocomponenti e delle CSE.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.8.1 La ST adotta meccanismi, raccordati alle procedure definite dalle strutture

competenti, per la qualificazione dei fornitori e per l’acquisto delle apparecchiature
e dei materiali che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue, degli
emocomponenti e delle CSE.

Le attività di qualificazione dei fornitori e di acquisto delle apparecchiature e dei materiali che
influiscono sulla qualità e sulla sicurezza dei prodotti trasfusionali devono essere svolte in
riferimento a procedure scritte, definite per gli aspetti di competenza dalle strutture
sovraordinate (aziendali, regionali, etc.).

Tali procedure dovrebbero definire le responsabilità e le modalità operative da seguire almeno

per le seguenti attività:
a) definizione dei requisiti specifici da soddisfare per le apparecchiature e per i materiali, in
conformità alle disposizioni normative vigenti, nell’ambito della definizione dei capitolati di
gara e della successiva stipula dei contratti con i fornitori e del relativo rinnovo;
b) effettuazione di verifiche preliminari finalizzate ad assicurare la capacità dei potenziali
fornitori di soddisfare i requisiti definiti;
c) acquisizione dai fornitori di certificati di conformità ai requisiti definiti dalle disposizioni
normative vigenti, ove applicabile;
d) monitoraggio continuo, nel corso del rapporto di fornitura, della conformità dei prodotti/beni
acquistati alle specifiche definite e gestione delle eventuali non conformità riscontrate;
e) rapporti con i fornitori per la risoluzione dei problemi.

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A.9 GESTIONE DELLE TECNOLOGIE

La direzione della ST ha la responsabilità di identificare e di mettere a disposizione sistemi,

apparecchiature e strumenti quantitativamente e qualitativamente idonei a garantire
l’erogazione di prodotti-servizi conformi agli standard definiti, ed assicurarne il corretto
funzionamento e continuità di esercizio.

A.9.1 DOTAZIONI TECNOLOGICHE

A.9.1.1 Le dotazioni tecnologiche della ST sono commisurate alle tipologie e ai

volumi delle prestazioni erogate.

A.9.1.2 Tutte le apparecchiature impiegate dalla ST sono dedicate allo specifico

impiego e sono conformi alle disposizioni normative vigenti.

A.9.1.3 Tutte le apparecchiature ed i sistemi impiegati per le attività di

misurazione e controllo necessari a fornire evidenza della conformità del
prodotto o di specifiche attività ai requisiti definiti hanno caratteristiche
di accuratezza e precisione idonee ad assicurare dati validi ed affidabili.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.9.1.1 Le dotazioni tecnologiche della ST sono commisurate alle tipologie e ai volumi

delle prestazioni erogate.

Le dotazioni tecnologiche della ST devono essere commisurate alle tipologie e ai volumi delle
prestazioni erogate, anche in relazione alla capacità di assicurare la continuità delle
prestazioni:
a) in caso di emergenza tecnologica89;
b) in caso di interruzione pianificata dell’utilizzo per motivi di manutenzione ordinaria o
straordinaria.

A.9.1.2 Tutte le apparecchiature impiegate dalla ST sono dedicate allo specifico impiego e
sono conformi alle disposizioni normative vigenti.

Tutte le apparecchiature impiegate dalla ST devono essere dedicate allo specifico impiego ed
essere conformi alle disposizioni normative vigenti.

Le parti delle apparecchiature che vengono in contatto con il sangue, gli emocomponenti e le
CSE, nonché le soluzioni impiegate per il loro trattamento, devono essere biologicamente
compatibili ed avere caratteristiche tali da prevenire qualsiasi rischio per la qualità e la
sicurezza del prodotto.

Le apparecchiature impiegate dalla ST devono avere caratteristiche idonee a garantire la

accuratezza e la facilità delle operazioni di pulizia e, ove necessario, di decontaminazione.

89
V. Cap. A.13 Gestione delle emergenze organizzative e tecnologiche.

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A.9.1.3 Tutte le apparecchiature ed i sistemi impiegati per le attività di misurazione e

controllo necessari a fornire evidenza della conformità del prodotto o di specifiche
attività ai requisiti definiti hanno caratteristiche di accuratezza e precisione idonee
ad assicurare dati validi ed affidabili.

La ST deve identificare le apparecchiature ed i sistemi impiegati per le attività di misurazione e

controllo necessari a fornire evidenza della conformità del prodotto o di specifiche attività ai
requisiti definiti, quali ad esempio:
a) apparecchi per la determinazione della concentrazione emoglobinica pre-donazione;
b) bilance per il prelievo di sangue intero e per la produzione di emocomponenti;
c) sonde per la rilevazione della temperatura (frigoriferi, congelatori, dispositivi di trasporto,
etc.);
d) termometri e igrometri per la rilevazione della temperatura e dell’umidità ambientale;
e) micropipette;
f) misuratori di pH;
g) scale colorimetriche.

I sistemi impiegati per le attività di misurazione e controllo possono essere parte integrante
delle apparecchiature impiegate per lo svolgimento delle attività di raccolta/produzione (ad
esempio: separatori cellulari per le attività di aferesi produttiva, sistemi automatizzati per la
centrifugazione del sangue intero, sistemi automatizzati per la scomposizione del sangue
intero).

Tutte le apparecchiature ed i sistemi impiegati per le attività di misurazione e controllo

necessari a fornire evidenza della conformità del prodotto o di specifiche attività ai requisiti
definiti devono avere caratteristiche di accuratezza e precisione idonee ad assicurare dati
validi ed affidabili.

Lo stato di taratura delle apparecchiature e dei sistemi impiegati per le attività di misurazione
e controllo deve essere controllato ad intervalli di tempo stabiliti e con modalità definite,
secondo quanto previsto nel Cap. A.9.2.

A.9.2 GESTIONE DELLE APPARECCHIATURE

A.9.2.1 La ST garantisce che tutti i sistemi, le apparecchiature e gli strumenti di

supporto che influiscono sulla sicurezza e sulla qualità del sangue, degli
emocomponenti e delle CSE, compresi quelli impiegati per la
conservazione ed il trasporto dei campioni biologici e dei farmaci,
reagenti e materiali impiegati:

A.9.2.1.1 - siano preventivamente qualificati prima del loro impiego, al fine di

accertarne la idoneità rispetto all’uso previsto;

A.9.2.1.2 - siano univocamente identificati;

A.9.2.1.3 - siano indicati all’interno di appositi elenchi;

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A.9.2.1.4 - siano collegati, ove necessario, ad un sistema di alimentazione tale

da garantire il loro funzionamento anche in caso di interruzione
dell’energia elettrica;

A.9.2.1.5 - siano corredati da idonee istruzioni per l’uso;

A.9.2.1.6 - vengano sottoposti a periodiche attività di manutenzione,

controllo, pulizia e sanificazione in funzione del loro livello di
criticità, in riferimento a specifici piani;

A.9.2.1.7 - vengano ripristinati in caso di guasti o malfunzionamenti e

controllati al fine di accertare la loro rispondenza ai requisiti
specificati in sede di qualificazione;

A.9.2.1.8 - vengano ricondizionati in caso di spandimento di materiale

biologico, al fine di prevenire i rischi di contaminazione del
prodotto nelle diverse fasi dei processi e di garantire la sicurezza
degli utenti e degli operatori.

A.9.2.2 Le attività di manutenzione, controllo e pulizia effettuate vengono

sistematicamente documentate.

A.9.2.3 Lo stato di controllo/taratura e di conformità dei sistemi, delle

apparecchiature e degli strumenti di supporto è sempre riconoscibile.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.9.2.1 La ST garantisce che tutti i sistemi, le apparecchiature e gli strumenti di supporto

che influiscono sulla sicurezza e sulla qualità del sangue, degli emocomponenti e
delle CSE, compresi quelli impiegati per la conservazione ed il trasporto dei
campioni biologici e dei farmaci, reagenti e materiali impiegati:

A.9.2.1.1 - siano preventivamente qualificati prima del loro impiego, al fine di

accertarne la idoneità rispetto all’uso previsto;

I sistemi, le apparecchiature e gli strumenti di supporto che influiscono sulla qualità dei
prodotti trasfusionali e del servizio devono essere preventivamente qualificati dalla ST, al fine
di accertarne l’idoneità rispetto all’uso previsto, ed essere rilasciati per l’uso a cura di
personale preposto90.

90
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control, Standard A.4.6.

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A.9.2.1.2 - siano univocamente identificati;

Ogni sistema, apparecchiatura o strumento di supporto deve essere univocamente

identificato/a secondo criteri predefiniti.

I codici identificativi assegnati devono essere utilizzati al fine di garantire la rintracciabilità

degli interventi previsti e di quelli effettuati sui sistemi/apparecchiature/strumenti in dotazione
alla ST.

La ST può mantenere la codifica/catalogazione delle attrezzature, apparecchiature e strumenti

effettuata dai soggetti preposti dall’Ente cui essa afferisce.

A.9.2.1.3 - siano indicati all’interno di appositi elenchi;

I sistemi, le apparecchiature e gli strumenti di supporto impiegati dalla ST devono essere

indicati in appositi elenchi, aggiornati a cura di personale autorizzato.

Gli elenchi dovrebbero indicare, almeno, per ogni apparecchiatura/strumento:

a) codice identificativo;
b) denominazione;
c) ubicazione;
d) data di acquisizione.

A.9.2.1.4 - siano collegati, ove necessario, ad un sistema di alimentazione tale da

garantire il loro funzionamento anche in caso di interruzione dell’energia
elettrica;

La ST deve identificare le apparecchiature per le quali deve essere garantita la continuità di

esercizio anche in caso di interruzione dell’energia elettrica, in funzione del livello di criticità
delle attività per le quali esse vengono utilizzate, con particolare riferimento alla qualità dei
prodotti e alla sicurezza del donatore, del paziente e degli operatori.

A.9.2.1.5 - siano corredati da idonee istruzioni per l’uso;

La ST deve mettere a disposizione del personale che utilizza le apparecchiature i manuali per
l’uso forniti dal fabbricante e/o apposite istruzioni operative.

I manuali devono essere redatti in lingua italiana o, nelle regioni o province autonome ove
vige il bilinguismo, in almeno una delle lingue riconosciute paritetiche.

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A.9.2.1.6 - vengano sottoposti a periodiche attività di manutenzione, controllo, pulizia

e sanificazione in funzione del loro livello di criticità, in riferimento a
specifici piani;

Le attività di manutenzione e controllo da effettuare sui sistemi, sulle apparecchiature e sugli

strumenti di supporto impiegati nella ST devono essere pianificate in funzione dei seguenti
criteri:
a) normativa vigente in materia di sicurezza per i donatori/pazienti, per gli operatori e per
l’ambiente;
b) livello di criticità rispetto alla qualità del prodotto realizzato e del servizio erogato, rilevato a
seguito di adeguate attività di identificazione, analisi e valutazione dei rischi;
c) necessità di regolazioni o tarature periodiche;
d) volumi di attività stimati;
e) condizioni di esercizio.

I piani di manutenzione e controllo devono definire almeno:

a) i tipi di intervento e la relativa periodicità;
b) il personale interno/esterno alla ST incaricato degli interventi;
c) le modalità di esecuzione degli interventi (ove opportuno) e la documentazione tecnica di
riferimento (manuali di manutenzione del fabbricante, procedure operative specifiche,
norme o linee guida applicabili, etc.);
d) le modalità e le responsabilità di verifica delle attività periodiche di controllo/manutenzione
svolte da soggetti esterni (personale incaricato dall’Ente cui la ST afferisce o da ditte
esterne);
e) le registrazioni previste per gli interventi effettuati;
f) le responsabilità di rilascio per l’uso.

Per quanto riguarda i sistemi e gli strumenti di misurazione e controllo necessari a fornire
evidenza della conformità del prodotto o di specifiche attività ai requisiti definiti, i suddetti
piani devono prevedere la verifica periodica dello stato di taratura, da effettuare garantendo
la riferibilità metrologica91 a campioni nazionali o internazionali.

Il controllo dello stato di taratura di tali sistemi/strumenti può essere effettuato dal fornitore
degli stessi, ove previsto in sede contrattuale: in questo caso, la ST deve conservare la
documentazione del fornitore che dà evidenza dei controlli effettuati e dei relativi risultati92.

A.9.2.1.7 - vengano ripristinati in caso di guasti o malfunzionamenti e controllati al

fine di accertare la loro rispondenza ai requisiti specificati in sede di
qualificazione;

La ST deve applicare procedure, raccordate alle procedure delle strutture aziendali

competenti, per la tempestiva attivazione di interventi di ripristino in caso di guasti o
malfunzionamenti delle apparecchiature impiegate.

Le apparecchiature riparate devono essere sempre controllate al termine dell’intervento al fine

di accertare la loro conformità ai requisiti definiti per la loro qualificazione93 ed essere rilasciate
per l’uso a cura di personale autorizzato.

91
Per quanto riguarda la definizione dell’espressione “Riferibilità metrologica”, V. Introduzione agli Standard di
Medicina Trasfusionale, Definizioni.
92
V. Standard A.9.2.2.

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A.9.2.1.8 - vengano ricondizionati in caso di spandimento di materiale biologico, al

fine di prevenire i rischi di contaminazione del prodotto nelle diverse fasi
dei processi e di garantire la sicurezza degli utenti e degli operatori.

Con l’espressione “Ricondizionamento”, ci si intende riferire alle attività di pulizia, lavaggio,

asciugatura, decontaminazione o sterilizzazione, secondo quanto necessario, delle
apparecchiature utilizzate nel corso del processo di erogazione del servizio.

In caso di spandimento di materiale biologico, la ST deve applicare specifiche procedure per il

ricondizionamento delle apparecchiature, conformi a quanto stabilito dal fabbricante, al fine di
prevenire i rischi di contaminazione del prodotto nelle diverse fasi dei processi e di garantire la
sicurezza degli utenti e degli operatori.

A.9.2.2 Le attività di manutenzione controllo e pulizia effettuate vengono

sistematicamente documentate.

Le attività di manutenzione, controllo e pulizia effettuate dal personale della Struttura o da

soggetti esterni qualificati devono essere sistematicamente documentate, al fine di garantire
la tracciabilità di tutte le informazioni atte a ricostruire la storia di ogni apparecchiatura in
dotazione alla ST, dal momento dell’installazione fino alla sua dismissione, in conformità alle
disposizioni normative vigenti.

La documentazione deve comprendere le registrazioni che attestano lo stato di taratura delle

apparecchiature e dei sistemi impiegati per le attività di misurazione e controllo necessarie a
fornire evidenza della conformità del prodotto o di specifiche attività ai requisiti definiti, quali:
a) certificati LAT, rilasciati dai Laboratori di Taratura Accreditati, per tutta la strumentazione
impiegata dalla ST come strumentazione di riferimento (o “di prima linea”), i quali
garantiscono le capacità di misura, le competenze metrologiche del Centro di taratura, la
riferibilità e la tracciabilità in relazione a campioni nazionali e internazionali;
b) rapporti di taratura, rilasciati da personale qualificato a seguito di attività di controllo
effettuate in riferimento alla strumentazione “di prima linea”, per tutta la strumentazione
impiegata nella normale attività produttiva, di collaudo e di testing svolta dalla ST.

Copia della documentazione rilasciata da soggetti esterni (strutture preposte dell’Ente a cui la
ST afferisce, ditte esterne) deve essere disponibile presso la ST.

I controlli effettuati al termine degli interventi di manutenzione periodica o correttiva ed il

successivo rilascio per l’uso a cura di personale autorizzato devono essere documentati.

A.9.2.3 Lo stato di controllo/taratura e di conformità dei sistemi, delle apparecchiature e

degli strumenti di supporto è sempre riconoscibile.

La ST deve garantire la chiara riconoscibilità dello stato di controllo e di conformità delle

apparecchiature impiegate ed adottare tutte le precauzioni necessarie a prevenirne l’utilizzo
involontario in caso di guasti o malfunzionamenti, attraverso l’impiego di idonei contrassegni
(etichette, cartelli, etc.) e/o segregazione in specifiche aree/contenitori.

93
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control, Standard A.4.6.

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A.9.3 APPARECCHIATURE IMPIEGATE PER LA CONSERVAZIONE DI SANGUE,

EMOCOMPONENTI E CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE

A.9.3.1 Per quanto riguarda le apparecchiature impiegate per la conservazione di

sangue, emocomponenti e CSE, nelle diverse fasi di lavorazione fino alla
distribuzione, in aggiunta a quanto definito nel Cap. A.9.2, la ST
garantisce che:

A.9.3.1.1 - esse siano idonee a consentire lo stoccaggio differenziato e sicuro

dei prodotti in base a tipologia, stato, destinazione d’uso e criteri
specifici di raccolta;

A.9.3.1.2 - esse siano dotate di un adeguato sistema di controllo e di

registrazione della temperatura o del livello di azoto, nonché di
allarme acustico e visivo;

A.9.3.1.3 - siano definite appropriate indicazioni per la gestione controllata

delle apparecchiature destinate alla conservazione del sangue e
degli emocomponenti impiegate dalle Strutture esterne afferenti
per competenza territoriale, in relazione ad appositi
convenzioni/atti contrattuali;

A.9.3.1.4 - siano definite appropriate procedure per la gestione controllata

delle apparecchiature destinate alla conservazione del sangue e
degli emocomponenti eventualmente impiegate dalle Strutture
ospedaliere afferenti, approvate e diffuse dai soggetti sovra-
ordinati competenti.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.9.3.1 Per quanto riguarda le apparecchiature impiegate per la conservazione di sangue,

emocomponenti e CSE, nelle diverse fasi di lavorazione fino alla distribuzione, in
aggiunta a quanto definito nel Cap. A.9.2, la ST garantisce che:

A.9.3.1.1 - esse siano idonee a consentire lo stoccaggio differenziato e sicuro dei

prodotti in base a tipologia, stato, destinazione d’uso e criteri specifici di
raccolta;

La ST deve garantire che le apparecchiature impiegate per la conservazione di sangue,

emocomponenti e CSE, nelle diverse fasi di lavorazione fino alla distribuzione, siano idonee ad
assicurare lo stoccaggio differenziato e sicuro dei prodotti in base alla tipologia (ad esempio:
globuli rossi, piastrine, plasma), allo stato (ad esempio: unità da validare, validate, in
quarantena), alla destinazione d’uso (ad esempio: destinate all’uso clinico o alla lavorazione
industriale) e a criteri specifici di raccolta (ad esempio: unità ad uso autologo).

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A.9.3.1.2 - esse siano dotate di un adeguato sistema di controllo e di registrazione

della temperatura o del livello di azoto, nonché di allarme acustico e
visivo;

La ST deve garantire:
a) l’impiego di apparecchiature destinate alla conservazione del sangue e degli emocomponenti
dotate di un adeguato sistema di controllo e di registrazione della temperatura, nonché di
allarme acustico e visivo;
b) l’impiego di apparecchiature destinate alla conservazione di CSE dotate di un adeguato
sistema di controllo e di registrazione del livello di azoto, nonché di allarme acustico e
visivo.

La ST deve assicurare la attivazione di specifici piani di sorveglianza della funzionalità di tali

sistemi di controllo, nonché la sistematica verifica dello stato di taratura dei dispositivi
impiegati per la misurazione della temperatura e del livello di azoto94.

Le apparecchiature devono essere dotate di allarme remotizzato qualora esse siano ubicate in
locali o zone non costantemente presidiati da personale della ST o da altro personale a ciò
deputato.
I dispositivi di allarme remotizzato devono essere sia acustici che visivi o comunque essere
dotati di equivalenti strumenti di allerta.

La ST deve definire ed applicare specifiche procedure per la gestione degli allarmi e precisi
piani per l’evacuazione di sangue, emocomponenti e CSE contenuti in apparecchiature guaste o
malfunzionanti95.
In tali procedure, devono essere indicate le modalità per la gestione delle situazioni di
allarme, le registrazioni da produrre al fine di garantire la tracciabilità dell’evento, nonché le
responsabilità, i criteri e le modalità per la riattivazione dei sistemi.

A.9.3.1.3 - siano definite appropriate indicazioni per la gestione controllata delle

apparecchiature destinate alla conservazione del sangue e degli
emocomponenti impiegate dalle Strutture esterne afferenti per competenza
territoriale, in relazione ad appositi convenzioni/atti contrattuali;

La ST deve definire e trasmettere alle Strutture esterne afferenti per competenza territoriale,
in relazione ad appositi convenzioni/atti contrattuali, appropriate indicazioni in ordine alla
corretta gestione delle apparecchiature destinate alla conservazione del sangue e degli
emocomponenti da esse impiegate (attività di manutenzione e controllo, monitoraggio della
temperatura, gestione delle situazioni di allarme ed evacuazione degli emocomponenti, etc.).

La ST deve effettuare e documentare periodici audit finalizzati ad accertare l’osservanza delle

predette indicazioni da parte dei soggetti interessati.

94
V. Cap. A.9.2 Gestione delle apparecchiature, Standard A.9.2.1.6.
95
V. Cap. A.13 Gestione delle emergenze organizzative e tecnologiche.

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A.9.3.1.4 - siano definite specifiche procedure per la gestione controllata delle

apparecchiature destinate alla conservazione del sangue e degli
emocomponenti eventualmente impiegate dalle Strutture ospedaliere
afferenti, approvate e diffuse dai soggetti sovra-ordinati competenti.

La ST deve definire specifiche procedure per la gestione controllata delle apparecchiature

destinate alla conservazione del sangue e degli emocomponenti eventualmente impiegate dalle
Strutture ospedaliere afferenti, approvate e diffuse dai soggetti sovra-ordinati competenti (es.
direzione sanitaria, direzione di presidio).

La ST deve effettuare e documentare periodici audit finalizzati ad accertare l’osservanza delle

predette procedure.

A.9.4 SISTEMI IMPIEGATI PER IL TRASPORTO DI SANGUE, EMOCOMPONENTI E

CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E DEI CAMPIONI BIOLOGICI

A.9.4.1 Per quanto riguarda i sistemi impiegati per il trasporto di sangue,

emocomponenti e CSE e per il trasporto dei campioni di materiale
biologico, in aggiunta a quanto definito nel Cap. A.9.2, la ST garantisce la
loro idoneità a mantenere le temperature definite per ogni tipologia di
prodotto per la preservazione delle proprietà biologiche dello stesso,
nonché l’integrità fisica delle unità durante il trasferimento.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.9.4.1 Per quanto riguarda i sistemi impiegati per il trasporto di sangue, emocomponenti
e CSE e per il trasporto dei campioni di materiale biologico, in aggiunta a quanto
definito nel Cap. A.9.2, la ST garantisce la loro idoneità a mantenere le
temperature definite per ogni tipologia di prodotto per la preservazione delle
proprietà biologiche dello stesso, nonché l’integrità fisica delle unità durante il
trasferimento.

Al fine di garantire la preservazione ottimale delle proprietà biologiche dei prodotti

trasfusionali96, nonché quella dei campioni di materiale biologico destinati ai test di
laboratorio97, devono essere impiegati sistemi atti a garantire il mantenimento dei range di
temperatura stabiliti:
a) in relazione alle caratteristiche di ciascun prodotto e alle lavorazioni successive previste;
b) riguardo ai campioni di materiale biologico, in relazione alle prescrizioni fornite dai laboratori
di riferimento;
c) anche nelle peggiori condizioni di esercizio (in relazione a volumi di carico, stagione, durata
del trasporto, etc.).
nonché l’integrità fisica delle unità durante il trasferimento.

96
V. Cap. A.12 Confezionamento e trasporto di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche e dei
campioni di materiale biologico.
97
V. Sez. E Attività diagnostiche di laboratorio, Cap. E.1 Repertorio prestazioni diagnostiche di laboratorio ed
informazione agli utenti.

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In particolare, i contenitori terziari (o “dispositivi di trasporto”) impiegati:

a) devono essere atti a proteggere i prodotti dalle possibili sollecitazioni fisiche esterne e a
contenere eventuali sversamenti interni;
b) devono essere dotati di un potere coibentante adeguato al mantenimento della
temperatura interna stabilita, per tutta la durata del trasporto e nelle condizioni di esercizio
previste, salvo i casi in cui sia previsto il loro inserimento in vani di carico a temperatura
controllata di appositi autoveicoli;
c) devono essere di dimensioni idonee al volume massimo di prodotti da trasferire, alle
caratteristiche dei veicoli impiegati e ai limiti di carico previsti per i trasportatori, in
riferimento alla normativa applicabile in materia di tutela della salute e di sicurezza nei
luoghi di lavoro;
d) devono essere di materiale resistente alle previste attività di pulizia e sanificazione;
e) dovrebbero essere dotati di sistemi atti a segnalare e a prevenire la loro apertura durante
il tragitto.

I contenitori terziari possono essere alimentati elettricamente; in caso contrario, o qualora non
ne sia previsto l’inserimento nel vano di carico a temperatura controllata di un autoveicolo, essi
devono essere corredati da idonei stabilizzatori della temperatura (ad esempio: piastre
eutettiche).
La tipologia, il numero ed il posizionamento degli stabilizzatori di temperatura devono essere
definiti in relazione alle caratteristiche costruttive dei contenitori terziari impiegati, alle
istruzioni del produttore, alla tipologia e al volume dei prodotti movimentati e in particolare
alla temperatura interna da garantire per i diversi tipi di prodotto, che deve essere mantenuta
omogenea e ricompresa all’interno dei range di riferimento per tutta la durata del tragitto fino
alla consegna al destinatario.
I suddetti dispositivi, prima dell’uso, devono essere conservati e pre-condizionati secondo
quanto definito dalle relative schede tecniche.
L’utilizzo di ghiaccio secco quale agente refrigerante richiede specifiche misure per le quali si
rimanda agli accordi internazionali in materia di trasporto di merci pericolose.

Nei casi previsti98, la ST deve adottare soluzioni tecniche atte a tenere sotto controllo la
temperatura di esercizio dei dispositivi impiegati per il trasporto dei prodotti e dei campioni di
materiale biologico durante il trasferimento da una sede all’altra.
Per il trasporto extra-ospedaliero dei prodotti trasfusionali, delle CSE e dei campioni biologici,
devono essere impiegati sistemi per la misurazione della temperatura di esercizio dei
contenitori terziari o dei vani di carico a temperatura controllata dei mezzi di trasporto, al fine
di rendere possibile, da parte della Struttura destinataria, la rilevazione di eventuali escursioni
termiche anomale intervenute durante il tragitto.
Riguardo al trasporto del sangue e degli emocomponenti dalla sede di raccolta alla sede di
lavorazione, ferma restando la necessità dell’effettuazione dei controlli periodici finalizzati alla
conferma dello stato di convalida del processo99, è responsabilità della ST di riferimento
valutare la necessità di impiegare sistemi per il monitoraggio e la registrazione della
temperatura di esercizio, comunque raccomandati.
In caso di trasporto di emocomponenti al domicilio del ricevente/paziente, la ST deve valutare
l’indicazione al monitoraggio e alla registrazione della temperatura di esercizio sulla base di
una specifica valutazione dei rischi, con particolare riferimento alla tipologia di prodotto, alla
durata dei trasferimenti e alla criticità delle condizioni ambientali attese.

98
V. Cap. A.12 Confezionamento e trasporto di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche e dei
campioni di materiale biologico.
99
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control, Standard A.4.1.

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I dispositivi di rilevazione della temperatura possono essere indipendenti (ad esempio data
logger, sistemi RFID100) oppure essere integrati nel contenitore terziario o nel vano a
temperatura controllata del mezzo di trasporto.
Durante il trasferimento, i rilevatori della temperatura devono essere posizionati nei punti più
critici (in relazione alle possibili oscillazioni della temperatura stessa) del contenitore terziario o
del vano di carico del mezzo di trasporto, identificati nell’ambito delle attività di qualificazione
delle apparecchiature101.
Lo stato di taratura dei suddetti dispositivi deve essere controllato in riferimento a strumenti
certificati102.

I mezzi di trasporto impiegati per il trasferimento di sangue, emocomponenti, CSE e campioni

biologici, nonché le relative modalità di utilizzo, devono essere conformi alle disposizioni
normative vigenti.
Riguardo al trasporto su strada, non è consentito sullo stesso veicolo il trasporto congiunto di
pazienti e di prodotti/campioni, a meno che questi non siano a loro riservati.
Il trasporto in condizioni ordinarie deve essere effettuato nel rispetto della normativa sanitaria
vigente (ad esempio relativa ai requisiti di omologazione degli automezzi) e del Codice della
strada.
Gli automezzi, in ogni caso, devono consentire la sistemazione statica e sicura dei contenitori
trasportati ed essere dotati di chiusura a prova di manomissione. Preferibilmente, l’abitacolo
degli autisti deve essere separato dal vano di carico.
Quest’ultimo deve essere oggetto di regolari interventi di pulizia e sanificazione. I veicoli
devono essere dotati di un kit per il trattamento di eventuali dispersioni di materiale biologico
(materiale assorbente, disinfettante, contenitore per rifiuti e appropriati dispositivi di
protezione individuale).

Qualora si configuri una situazione di emergenza clinica, che renda necessario un percorso
accelerato di trasporto, la ST che organizza il trasferimento deve disporre l’utilizzo dei “veicoli
per uso speciale distinti da particolari attrezzature” di cui alle disposizioni normative vigenti,
nonché l’attivazione dei “dispositivi supplementari, visivi e acustici” in dotazione ai veicoli
stessi. Tali veicoli possono essere impiegati anche per il trasporto ordinario.

Ove di pertinenza, per ulteriori specifiche in merito al trasporto su strada di merci pericolose, si
rimanda ai regolamenti ADR recepiti dalla normativa nazionale vigente.

Riguardo al trasporto non su strada, i contenitori trasportati devono essere allocati al coperto
e al riparo da intemperie e fonti di calore, al fine di preservare i prodotti da condizioni
ambientali incongrue per tutto il percorso.
L’organizzazione del trasporto deve sempre prevedere la percorrenza più rapida, l’efficiente
integrazione con i trasferimenti via terra e il mantenimento della catena di custodia dei
contenitori, fino a destinazione. Durante il trasferimento, i contenitori devono essere
facilmente accessibili.
Per quanto attiene al trasporto per via aerea, su acqua e ferroviario, si rimanda alle specifiche
norme nazionali e internazionali applicabili, ove di pertinenza.
L’utilizzo di altre vie o mezzi di trasporto (ad esempio impianti di posta pneumatica) delle unità
di sangue/emocomponenti e dei campioni di interesse trasfusionale è consentito solo nel
rispetto dei criteri generali di tutela dei prodotti, degli operatori e dell’ambiente, nonché a
garanzia del rispetto delle tempistiche di consegna previste in caso di emergenza/urgenza e,
ove applicabile, degli specifici regolamenti delle autorità competenti.

100
V. Introduzione agli Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni.
101
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control, Standard A.4.6.
102
V. Cap. A.9.2 Gestione delle apparecchiature, Standard A.9.2.1.6.

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A.9.5 SISTEMI GESTIONALI INFORMATIZZATI

A.9.5.1 Per quanto riguarda i sistemi gestionali informatizzati impiegati per

l’erogazione del servizio, la ST garantisce che:

A.9.5.1.1 - sia disponibile una mappa aggiornata degli stessi;

A.9.5.1.2 - sia adottato un sistema di gestione del rischio per tutto il loro ciclo
di vita;

A.9.5.1.3 - i software siano conformi a tutti i requisiti previsti dalla normativa

vigente ed idonei all’uso previsto;

A.9.5.1.4 - siano disponibili adeguate istruzioni per l’uso;

A.9.5.1.5 - essi siano protetti contro l’uso non autorizzato;

A.9.5.1.6 - tutti gli incidenti occorsi durante il loro utilizzo siano documentati
e verificati;

A.9.5.1.7 - vengano effettuati back-up periodici allo scopo di prevenire perdite

di dati o alterazioni degli stessi in caso di tempi inattivi, previsti o
imprevisti, o di difetti di funzionamento;

A.9.5.1.8 - i dati critici inseriti manualmente nei sistemi siano sottoposti a

specifici controlli di accuratezza;

A.9.5.1.9 - siano disponibili procedure scritte da applicare al fine di garantire

lo svolgimento delle attività qualora i sistemi non siano utilizzabili;

A.9.5.1.10 - sia regolato da specifici accordi formalizzati il rapporto tra la ST e

soggetti terzi che forniscono software o componenti che lo
supportano o che erogano servizi correlati.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.9.5.1 Per quanto riguarda i sistemi gestionali informatizzati impiegati per l’erogazione
del servizio, la ST garantisce che:

A.9.5.1.1 - sia disponibile una mappa aggiornata degli stessi;

La ST deve predisporre e mantenere aggiornata una mappa dei sistemi gestionali

informatizzati impiegati, che ne riporti la descrizione e l’uso previsto nell’ambito delle attività
trasfusionali svolte, con particolare riferimento all’organizzazione fisica e logica (architettura
hardware e software), al flusso dei dati e alle eventuali interfacce con altri sistemi o processi.

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A.9.5.1.2 - sia adottato un sistema di gestione del rischio per tutto il loro ciclo di vita;

Deve essere adottato un sistema di gestione del rischio per tutto il ciclo di vita dei sistemi
gestionali informatizzati impiegati, in relazione alla capacità degli stessi di garantire la
sicurezza del paziente e del donatore, la qualità e la sicurezza dei prodotti e l’integrità dei dati.

A.9.5.1.3 - i software siano conformi a tutti i requisiti previsti dalla normativa vigente
ed idonei all’uso previsto;

I software applicativi dei sistemi gestionali informatizzati impiegati per l’erogazione del servizio
devono essere conformi a tutti i requisiti previsti dalle disposizioni normative vigenti.

Essi devono essere convalidati prima dell’uso ed essere sottoposti a regolari attività di
controllo e manutenzione ai fini del mantenimento dei requisiti e delle prestazioni previsti103.

A.9.5.1.4 - siano disponibili adeguate istruzioni per l’uso;

La ST deve mettere a disposizione del personale che utilizza i sistemi gestionali informatizzati i
manuali per l’uso forniti dal fabbricante e/o apposite istruzioni operative.

I manuali devono essere redatti in lingua italiana o, nelle regioni o province autonome ove
vige il bilinguismo, in almeno una delle lingue riconosciute paritetiche.

A.9.5.1.5 - essi siano protetti contro l’uso non autorizzato;

La ST deve adottare meccanismi atti a prevenire l’uso non autorizzato dei sistemi gestionali
informatizzati:
a) attraverso una specifica gerarchia di accesso alle funzioni definita dalla direzione della ST in
relazione ai ruoli e alle responsabilità assegnate al personale;
b) in conformità con quanto previsto dalle disposizioni normative vigenti in ordine alla tutela
dei dati personali con cui la Struttura entra in contatto nel corso del rapporto con gli utenti
del servizio.

Deve essere prevista una funzione di log-out automatico dell’utente dei sistemi gestionali
informatizzati impiegati dalla ST, dopo un periodo definito ed adeguato di non utilizzo del
software.

La ST deve garantire che ogni operatore sia consapevole della delicatezza dell’argomento
"security" per i sistemi utilizzati e che tale consapevolezza sia mantenuta viva mediante un
efficace piano di formazione e di comunicazione.
La formazione deve coinvolgere tutti i collaboratori che hanno accesso ai sistemi (a tempo
indeterminato, a tempo determinato, part-time, a progetto, etc.).

103
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control, Standard A.4.4.

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A.9.5.1.6 - tutti gli incidenti occorsi durante il loro utilizzo siano documentati e
verificati;

Tutti gli incidenti occorsi durante l’utilizzo dei sistemi gestionali informatizzati, compresi gli
errori di sistema e relativi ai dati, devono essere documentati e verificati a cura di personale
autorizzato.

A.9.5.1.7 - vengano effettuati back-up periodici allo scopo di prevenire perdite di dati
o alterazioni degli stessi in caso di tempi inattivi, previsti o imprevisti, o di
difetti di funzionamento;

La ST deve adottare meccanismi atti a garantire la preservazione dell’integrità dei dati critici
per tutto il periodo di conservazione previsto dalla normativa vigente, anche attraverso attività
di regolare back-up tramite mezzi fisici ed elettronici, definendo in modo chiaro le
responsabilità relative.

Deve essere garantita la possibilità di ottenere copie stampate dei dati memorizzati
elettronicamente.

Per i dati a supporto delle attività di validazione delle unità di emocomponenti e CSE, deve
essere possibile generare stampe che evidenzino eventuali modifiche dei dati originari inseriti
nel sistema.

A.9.5.1.8 - i dati critici inseriti manualmente nei sistemi siano sottoposti a specifici
controlli di accuratezza;

I dati critici inseriti manualmente nei sistemi gestionali informatizzati devono essere sottoposti
a specifici controlli di accuratezza, attraverso modalità elettroniche o verifiche a cura di un
secondo operatore.

Tali controlli dovrebbero essere effettuati ad esempio in occasione:

a) della modifica dei dati anagrafici del donatore/paziente;
b) della modifica del gruppo sanguigno;
c) dell’inserimento manuale dei risultati degli esami di qualificazione biologica in caso di
emergenza tecnologica104.

I suddetti controlli devono essere pianificati a fronte di una analisi e valutazione dei rischi
associati ad eventuali errori di inserimento dei dati e devono essere tracciati.

104
V. Standard A.9.5.1.9.

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A.9.5.1.9 - siano disponibili procedure scritte da applicare al fine di garantire lo

svolgimento delle attività qualora i sistemi non siano utilizzabili;

La ST deve definire specifiche procedure da applicare al fine di garantire le attività qualora i

sistemi gestionali informatizzati non siano utilizzabili105.

Tali procedure devono prevedere la registrazione ed il riallineamento completo dei dati nei
sistemi una volta che questi siano stati ripristinati.

A.9.5.1.10 - sia regolato da specifici accordi formalizzati il rapporto tra la ST e soggetti

terzi che forniscono software o componenti che lo supportano o che
erogano servizi correlati.

Il rapporto tra la ST e soggetti terzi che forniscono software o componenti che lo supportano
(server che eseguono le applicazioni, rete aziendale e suoi componenti, etc.) o che erogano
servizi correlati (installazione, configurazione, manutenzione, modifica, elaborazione e
conservazione di dati, etc.) deve essere regolato da specifici accordi formalizzati che
definiscono in modo chiaro le responsabilità ed i reciproci impegni106.

A.9.6 TECNOLOGIE IMPIEGATE PER LA TELEMEDICINA

A.9.6.1 Le tecnologie impiegate per l’erogazione di servizi in telemedicina sono

conformi alle disposizioni normative vigenti e alle linee guida applicabili
al settore, e sono gestite secondo da queste previsto.

A.9.6.2 La ST adotta soluzioni atte a garantire la continuità dei servizi erogati in

telemedicina in caso di malfunzionamenti occorsi agli strumenti
tecnologici impiegati o di indisponibilità momentanea delle reti di
comunicazione.

A.9.6.3 La ST garantisce la diffusione a tutti gli utilizzatori delle indicazioni

operative da seguire in caso di malfunzionamento dei dispositivi
tecnologici utilizzati in telemedicina o di indisponibilità momentanea delle
reti di comunicazione.

A.9.6.4 La ST garantisce il necessario addestramento degli utilizzatori all’impiego

e alla gestione delle tecnologie impiegate in telemedicina.

105
V. Cap. A.13 Gestione delle emergenze organizzative e tecnologiche.
106
V. Cap. A.17 Accordi e relazioni con terzi.

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GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.9.6.1 Le tecnologie impiegate per l’erogazione di servizi in telemedicina sono conformi

alle disposizioni normative vigenti e alle linee guida applicabili al settore, e sono
gestite secondo da queste previsto.

La telemedicina rappresenta un approccio innovativo alla pratica sanitaria, consentendo

l’erogazione di servizi a distanza attraverso l’impiego di tecnologie innovative e nuovi canali di
comunicazione.

Le prestazioni di telemedicina, rispetto all’appropriatezza erogativa, possono sostituire

completamente le prestazioni sanitarie tradizionali, rappresentando nuovi metodi e/o tecniche
diagnostiche e/o terapeutiche e realizzando nuove prassi assistenziali utili ai donatori/pazienti,
o supportare/integrare queste ultime, migliorandone l’accessibilità e/o aumentandone
l’efficienza e l’equità distributiva.

Gli strumenti della telemedicina, come definiti nelle disposizioni normative vigenti, possono
essere applicati nelle diverse fasi del processo trasfusionale, ossia:
a) nella gestione dei donatori di sangue ed emocomponenti (promozione, programmazione
della raccolta del sangue e degli emocomponenti, accertamento dell’idoneità del donatore di
sangue ed emocomponenti e suo follow-up);
b) nella gestione dei processi di produzione, qualificazione biologica e validazione degli
emocomponenti, nonché nella distribuzione degli stessi e nella cessione del plasma per la
lavorazione industriale finalizzata alla produzione di medicinali emoderivati;
c) nella gestione del processo complessivo di assegnazione dei prodotti trasfusionali
(valutazione di appropriatezza delle richieste, selezione delle unità, effettuazione delle
indagini pre-trasfusionali per la valutazione della compatibilità degli emocomponenti ad uso
trasfusionale) e per la loro consegna;
d) nelle attività clinico-assistenziali e nelle prestazioni di diagnosi e cura proprie della medicina
trasfusionale.

Nell’ambito dei suddetti processi, tali strumenti possono essere utilizzati per interventi di107:
a) televisita (medico-paziente), nell’ambito delle attività ambulatoriali di medicina
trasfusionale, quali ad esempio le visite pre-operatorie nel percorso PBM o la sorveglianza
della terapia trasfusionale in ambito domiciliare;
b) teleconsulto (medico-medico), laddove sia necessario un confronto a distanza nella gestione
del paziente e nelle prestazioni di medicina trasfusionale;
c) teleconsulenza medico-sanitaria (medico, tecnico di laboratorio biomedico, infermiere,
biologo), ad esempio nell’espletamento delle procedure necessarie per la presa in carico
della richiesta trasfusionale (quali quelle per la selezione delle unità e la valutazione delle
indagini pre-trasfusionali ai fini della assegnazione e consegna dell’emocomponente) o su
richiesta del personale sanitario che effettua la valutazione del potenziale donatore al fine di
definirne l’idoneità alla donazione;
d) teleassistenza (da parte di professioni sanitarie), ad esempio per la valutazione del paziente
domiciliare prima e dopo la somministrazione della terapia trasfusionale;
e) tele-refertazione (medico-paziente; medico-medico; medico-professionista sanitario), al fine
di elaborare e rilasciare, in formato digitale, il referto relativo alla prestazione sanitaria
erogata;

107
V. Introduzione agli Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni.

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f) triage telematico, ad esempio per l’assistenza al donatore nella compilazione del

questionario anamnestico per la valutazione dell’idoneità alla donazione di sangue ed
emocomponenti o per la valutazione del donatore propedeutica all’iscrizione all’IBMDR;
g) validazione telematica delle indagini immunoematologiche e dei test pre-trasfusionali ai fini
dell’impiego clinico delle unità di emocomponenti o delle unità di emocomponenti ai fini del
successivo rilascio per l’uso.

Le tecnologie impiegate dalla ST per l’erogazione di servizi in telemedicina possono consistere

in:
a) piattaforme tecnologiche, che permettono lo scambio di dati in tempo reale tra i soggetti
coinvolti nel processo trasfusionale;
b) dispositivi medici di monitoraggio, che consentono di acquisire ed elaborare segnali,
immagini e dati relativi al donatore/paziente;
c) app web o per dispositivi mobili, utilizzati per la registrazione, la visualizzazione e la
trasmissione di informazioni sanitarie;
d) dispositivi mobili quali tablet e smartphone.

Tali tecnologie devono essere conformi alla normativa vigente, in termini di:
a) idoneità alla tipologia di prestazione da effettuare, attestata, ove previsto, da certificazione
come dispositivi medici;
b) integrazione, ove applicabile, ai principali servizi di banche dati digitali e alle infrastrutture
regionali di telemedicina, quali ad esempio il Fascicolo Sanitario Elettronico e il Ritiro referto
online;
c) accesso ai soli soggetti autorizzati;
d) garanzia di sicurezza informatica (reti e sistemi informativi trasfusionali);
e) protezione dei dati personali;
f) tracciabilità delle operazioni effettuate;
g) continuità del servizio;
h) fruibilità / facilità di utilizzo per gli operatori sanitari e per i donatori/pazienti.

A.9.6.2 La ST adotta soluzioni atte a garantire la continuità dei servizi erogati in

telemedicina in caso di malfunzionamenti occorsi agli strumenti tecnologici
impiegati o di indisponibilità momentanea delle reti di comunicazione.

Gli strumenti tecnologici della telemedicina devono essere sottoposti ad attività di

manutenzione periodica e a controlli regolari di affidabilità, anche attraverso il necessario
raccordo con le funzioni preposte presso l’Ente a cui la ST afferisce.

Deve inoltre essere assicurata adeguata assistenza tecnica da parte di soggetti qualificati che
possano intervenire, anche da remoto, per la risoluzione tempestiva dei malfunzionamenti
occorsi a tali strumenti.

Il rapporto tra la ST e soggetti terzi che forniscono le tecnologie impiegate in telemedicina e/o
la relativa assistenza deve essere regolato da specifici accordi formalizzati che definiscono in
modo chiaro le responsabilità ed i reciproci impegni108.

108
V. Cap. A.17 Accordi e relazioni con terzi.

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A.9.6.3 La ST garantisce la diffusione a tutti gli utilizzatori delle indicazioni operative da

seguire in caso di malfunzionamento dei dispositivi tecnologici utilizzati in
telemedicina o di indisponibilità momentanea delle reti di comunicazione.

Al fine di garantire la continuità dei servizi erogati in telemedicina, la ST deve garantire la

diffusione a tutti gli utilizzatori di indicazioni operative aggiornate da seguire in caso di
malfunzionamento delle reti di comunicazione e dei dispositivi tecnologici utilizzati in questo
ambito, anche con il supporto delle funzioni preposte presso l’Ente a cui la ST afferisce109.
Tali indicazioni possono prevedere:
a) l’utilizzo di device sostitutivi;
b) il ripristino temporaneo delle modalità tradizionali di erogazione delle prestazioni;
c) la valutazione delle prestazioni erogate con i dispositivi malfunzionanti.

A.9.6.4 La ST garantisce il necessario addestramento degli utilizzatori all’impiego e alla

gestione delle tecnologie impiegate in telemedicina.

La ST deve adottare un adeguato piano formativo per l’addestramento degli utilizzatori

(operatori sanitari, donatori, pazienti, caregiver) all’impiego e alla gestione delle tecnologie
impiegate in telemedicina110.

A.10 GESTIONE DEI MATERIALI

La direzione della ST ha la responsabilità di identificare e di mettere a disposizione materiali

idonei a garantire l’erogazione di prodotti-servizi conformi agli standard definiti, e assicurarne
il sistematico controllo.

A.10.1 Tutti i materiali impiegati dalla ST che influiscono sulla sicurezza e sulla
qualità del sangue, degli emocomponenti e delle CSE sono dedicati allo
specifico impiego e sono conformi alle disposizioni normative vigenti.

A.10.2 La ST definisce le specifiche qualitative e le procedure per la gestione e

per il sistematico controllo dei materiali, nonché per il loro rilascio per
l’uso a cura di personale autorizzato.

A.10.2.1 La ST assicura la corretta gestione delle non conformità riscontrate

in sede di controllo, di stoccaggio o di utilizzo dei materiali, nonché
la loro sistematica registrazione al fine di identificare eventuali
criticità sistematiche e di avviare adeguate azioni correttive
finalizzate alla loro rimozione.

A.10.3 I materiali disponibili presso la ST sono univocamente e chiaramente

identificati.

109
V. Cap. A.13.1 Gestione delle emergenze organizzative e tecnologiche, Standard A.13.1.
110
V. Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del personale.

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A.10.4 I materiali impiegati dalla ST sono conservati in condizioni controllate ed

idonee a prevenire l’alterazione delle loro caratteristiche qualitative.
Nessun materiale viene utilizzato oltre la data di scadenza.

A.10.4.1 La ST garantisce l’esecuzione di sistematici controlli sullo stato di

integrità e sulla scadenza dei materiali immagazzinati.

A.10.4.2 Lo stato di controllo e di conformità dei materiali è chiaramente

riconoscibile.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.10.1 Tutti i materiali impiegati dalla ST che influiscono sulla sicurezza e sulla qualità del
sangue, degli emocomponenti e delle CSE sono dedicati allo specifico impiego e
sono conformi alle disposizioni normative vigenti.

Tutti i materiali impiegati dalla ST che influiscono sulla sicurezza e sulla qualità dei prodotti
trasfusionali devono essere dedicati allo specifico impiego e devono essere conformi alle
disposizioni normative vigenti.

La ST deve identificare i materiali critici ai fini della qualità dei prodotti e/o del servizio, quali
ad esempio:
a) farmaci;
b) reagenti;
c) materiali/dispositivi per la raccolta e la lavorazione di sangue intero, emocomponenti e CSE;
d) etichette;
e) materiali per il confezionamento e trasporto dei prodotti trasfusionali e dei campioni
biologici;
f) deflussori per la trasfusione;
g) soluzioni detergenti e disinfettanti;
h) materiali di controllo (Controllo Qualità interno, calibratori).

I materiali che vengono in contatto con il sangue, gli emocomponenti e le CSE devono essere
biologicamente compatibili ed avere caratteristiche tali da prevenire qualsiasi rischio per la
qualità e la sicurezza del prodotto.

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A.10.2 La ST definisce le specifiche qualitative e le procedure per la gestione e per il

sistematico controllo dei materiali, nonché per il loro rilascio per l’uso a cura di
personale autorizzato.

La ST deve identificare e formalizzare le specifiche qualitative e le procedure applicabili per la

corretta gestione dei materiali critici ai fini della qualità dei prodotti e/o del servizio.

Tali documenti dovrebbero includere almeno:

a) denominazione e codice degli articoli;
b) produttori e rivenditori dei materiali;
c) responsabilità e modalità per il controllo (parametri di controllo, indicazioni per il
campionamento, specifiche attese e criteri di accettabilità);
d) condizioni di stoccaggio e di controllo nei siti utilizzati;
e) registrazioni da produrre.

Le specifiche qualitative dei materiali devono essere approvate da soggetti autorizzati.

Per il materiale sterile (ad esempio: dispositivi per la raccolta del sangue, degli
emocomponenti e delle CSE, soluzioni anticoagulanti) deve essere sempre prevista la verifica
della presenza per ogni lotto di una certificazione di conformità alla normativa vigente.

I materiali possono essere rilasciati per l’uso solo in caso di esito favorevole dei controlli
previsti. Le attività di controllo e di rilascio dei materiali per l’uso devono essere documentate.

A.10.2.1 La ST assicura la corretta gestione delle non conformità riscontrate in sede

di controllo, di stoccaggio o di utilizzo dei materiali, nonché la loro
sistematica registrazione al fine di identificare eventuali criticità sistematiche
e di avviare adeguate azioni correttive finalizzate alla loro rimozione.

Per quanto riguarda la definizione dell’espressione “Non conformità”, V. Introduzione agli

Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni.

La ST deve garantire, in riferimento a procedure scritte, la corretta gestione delle eventuali

non conformità rilevate sui materiali critici a seguito dei controlli effettuati o in sede di utilizzo,
definendo:
a) le modalità di identificazione/segregazione dei materiali non conformi, allo scopo di
prevenirne l’uso involontario;
b) le modalità di registrazione delle non conformità;
c) le responsabilità decisionali inerenti alla risoluzione delle non conformità e le relative
modalità di registrazione;
d) la responsabilità di avvio delle azioni correttive necessarie ad evitare il ripetersi delle non
conformità riscontrate;
e) la notifica alle autorità competenti, nei casi previsti.

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A.10.3 I materiali disponibili presso la ST sono univocamente e chiaramente identificati.

I materiali disponibili presso la ST, compresi quelli conservati nelle apparecchiature a

temperatura controllata, devono essere univocamente e chiaramente identificati attraverso
etichette o sistemi equivalenti.

La ST deve assicurare inoltre che siano univocamente identificati:

a) eventuali materiali preparati dalla ST (ad esempio: terreni di coltura in piastra, reagenti,
calibratori, sieri di controllo);
b) calibratori e controlli aliquotati;
c) soluzioni di lavaggio;
d) soluzioni tampone.

La data di apertura e/o di preparazione e la data di scadenza dei materiali (ad esempio:
reagenti, terreni di coltura, soluzioni non pronte all’uso, disinfettanti) devono essere indicate
sulla confezione.

A.10.4 I materiali impiegati dalla ST sono conservati in condizioni controllate ed idonee a

prevenire l’alterazione delle loro caratteristiche qualitative. Nessun materiale viene
utilizzato oltre la data di scadenza.

I materiali impiegati dalla ST che influiscono sulla sicurezza e sulla qualità dei prodotti
trasfusionali devono essere conservati in condizioni idonee a prevenire l’alterazione delle loro
caratteristiche qualitative, in conformità alle indicazioni fornite dal fabbricante.

Deve essere attivato un sistema di controllo e registrazione della temperatura delle

apparecchiature destinate alla conservazione di farmaci, reagenti e materiali da impiegare per
l’erogazione del servizio.

La ST deve garantire la registrazione dei numero di lotto e delle scadenze dei materiali e
reagenti critici, in riferimento a procedure scritte. Nessun materiale può essere utilizzato dopo
la data di scadenza.

I materiali devono essere stoccati in modo ordinato e idoneo ad assicurare la rotazione delle
scorte. A questo scopo, dovrebbe essere applicato il principio “first-in first-out” (FIFO), in
base al quale i materiali immagazzinati per primi sono i primi ad essere utilizzati, in relazione
alla relativa data di scadenza.

I locali e le aree destinati allo stoccaggio dei materiali devono essere climatizzati, ventilati ed
illuminati in modo tale da prevenire il deterioramento dei materiali stessi, il non corretto
funzionamento delle apparecchiature ed errori da parte del personale. In tali ambienti, deve
essere attivato un sistema di registrazione delle temperature (almeno di quelle minime e
massime) e dell’umidità ed è auspicabile la presenza di un sistema di allarme per segnalare
tempestivamente eventuali escursioni anomale della temperatura rispetto ai range definiti.

Per lo stoccaggio di materiale sterile, dovrebbe essere evitato l’utilizzo di pedane/pallet di

legno, in quanto potenziali fonti di contaminazioni.

I locali/aree devono essere accessibili solo a personale autorizzato (indicato in apposite liste
e/o nelle procedure della ST).

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A.10.4.1 La ST garantisce l’esecuzione di sistematici controlli sullo stato di integrità e

sulla scadenza dei materiali immagazzinati.

La ST deve pianificare ed attuare controlli sistematici finalizzati ad accertare l’integrità e la

scadenza dei materiali, ove applicabile, definendo la periodicità dei controlli, le relative
responsabilità e le registrazioni da produrre.

Le attività di controllo devono essere documentate.

Eventuali materiali scaduti devono essere gestiti secondo modalità definite, in riferimento a
procedure scritte.

A.10.4.2 Lo stato di controllo e di conformità dei materiali è chiaramente riconoscibile.

Lo stato di controllo e di conformità dei materiali (da controllare, in quarantena, rilasciati per
l’uso, scartati) deve essere sempre chiaramente identificabile, attraverso l’impiego di idonei
contrassegni (etichette, cartelli, etc.) e/o la collocazione in appositi siti (trasferimento materiali
da un sito ad un altro, segregazione in specifiche aree/contenitori, etc.).

La segregazione fisica dei materiali scartati (difettosi, scaduti) e dei dispositivi monouso
utilizzati deve avvenire in aree idonee a prevenirne l’utilizzo involontario, chiaramente
identificate.

A.11 CONSERVAZIONE DI SANGUE, EMOCOMPONENTI E CELLULE STAMINALI

EMOPOIETICHE

A.11.1 La ST applica specifiche procedure, conformi alle disposizioni normative

vigenti e preventivamente convalidate, per la conservazione del sangue,
degli emocomponenti e delle CSE, al fine di garantire il mantenimento
delle proprietà biologiche degli stessi durante l’intero periodo di
stoccaggio.

A.11.2 La ST adotta specifiche procedure per la gestione delle unità scadute e

delle unità a carico delle quali, durante la conservazione, siano rilevate
anomalie che ne possano compromettere l’utilizzabilità.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.11.1 La ST applica specifiche procedure, conformi alle disposizioni normative vigenti e

preventivamente convalidate, per la conservazione del sangue, degli
emocomponenti e delle CSE, al fine di garantire il mantenimento delle proprietà
biologiche degli stessi durante l’intero periodo di stoccaggio.

La ST deve definire ed applicare specifiche procedure scritte per la conservazione dei prodotti
trasfusionali, in conformità a quanto prescritto dalle disposizioni normative vigenti.

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Le procedure devono definire, per ogni tipologia di prodotto, le apparecchiature da impiegare

e le temperature ed i tempi di conservazione previsti.

I processi di conservazione del sangue, degli emocomponenti e delle CSE devono essere
preventivamente convalidati in relazione alla capacità degli stessi di garantire almeno:
a) la preservazione delle proprietà biologiche dei prodotti attraverso il mantenimento delle
temperature di esercizio delle apparecchiature impiegate, definite dalle disposizioni
normative vigenti per ogni tipologia di prodotto;
b) la preservazione delle caratteristiche qualitative e delle proprietà biologiche delle unità di
concentrati piastrinici attraverso il mantenimento della frequenza di agitazione ed
accelerazione costante e moderata prevista dalle disposizioni normative vigenti;
c) il mantenimento dell’integrità delle unità nelle condizioni di conservazione previste (in
particolare, in caso di unità congelate);
d) il mantenimento dell’integrità e della leggibilità delle etichette delle unità nelle condizioni
previste (in particolare, in caso di unità congelate).

Per l’effettuazione di attività che comportano l’interruzione temporanea delle condizioni di

conservazione definite (ad esempio: etichettatura definitiva delle unità di emocomponenti,
selezione per l’assegnazione), la ST deve definire i tempi massimi di permanenza delle unità
interessate al di fuori delle predette condizioni, tali da prevenire il raggiungimento di
temperature critiche. A tal fine, la ST può effettuare specifici studi di convalida o fare
riferimento a linee guida o studi reperibili nella letteratura scientifica.

Nelle situazioni in cui i servizi di emoteca non siano presidiati da personale preposto h24, è
auspicabile l’utilizzo di frigoemoteche a controllo remoto, interfacciate con il sistema
gestionale della ST, che consentano:
a) la gestione a distanza dell’assegnazione delle unità di emocomponenti;
b) la stretta sorveglianza della scadenza delle unità e della temperatura di conservazione;
c) l’accesso alle unità da parte del personale dei reparti solo dopo identificazione univoca e a
fronte della presentazione della richiesta trasfusionale del paziente per cui si vogliono
ritirare gli emocomponenti;
d) l’accesso ad una scorta emergenziale;
e) la tracciabilità completa del percorso trasfusionale.

In riferimento alla letteratura scientifica disponibile in merito alla circolazione delle unità di
globuli rossi assegnate o destinate a deposito per emergenze all’interno dei presidi ospedalieri,
si raccomanda:
a) di limitare a 30-60 minuti, e per non di più di 2-3 episodi, il tempo massimo di permanenza
delle unità a temperatura ambiente (20-24°C), prima della trasfusione;
b) di considerare il tempo di 4 ore come tempo massimo entro il quale, dal momento di uscita
dalle condizioni di conservazione standard (2-6°C), deve essere completata la trasfusione.

Per quanto riguarda la convalida del processo e le verifiche periodiche del suo stato di
convalida, V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.

Le unità autologhe e le unità raccolte e preparate per scopi specifici (quali particolari donazioni
dedicate, ad esempio di CSE) devono essere conservate separatamente dalle altre unità.

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I locali e le aree destinati alla conservazione dei prodotti trasfusionali devono essere
illuminati, ventilati e climatizzati in modo tale da prevenire il deterioramento degli stessi, il non
regolare funzionamento delle apparecchiature ed il corretto svolgimento delle attività. In tali
ambienti, deve essere attivato un sistema di registrazione delle temperature (almeno di quelle
minime e massime) ed è auspicabile la presenza di un sistema di allarme per segnalare
tempestivamente eventuali escursioni anomale rispetto ai range definiti.

Tali locali/aree devono essere accessibili solo a personale autorizzato (indicato in apposite
liste e/o nelle procedure della ST).

A.11.2 La ST adotta specifiche procedure per la gestione delle unità scadute e delle unità
a carico delle quali, durante la conservazione, siano rilevate anomalie che ne
possano compromettere l’utilizzabilità.

La ST deve definire ed applicare specifiche procedure scritte per la gestione delle unità
scadute e delle unità a carico delle quali, durante la conservazione, siano rilevate anomalie che
ne possono compromettere l’utilizzabilità, indicanti:
a) le modalità di segregazione e smaltimento delle unità;
b) le registrazioni da produrre.

La segregazione fisica delle unità di sangue, emocomponenti e CSE a qualunque titolo scartate
deve avvenire in aree idonee a prevenirne l’uso involontario, chiaramente identificate.

A.12 CONFEZIONAMENTO E TRASPORTO DI SANGUE, EMOCOMPONENTI E CELLULE

STAMINALI EMOPOIETICHE E DEI CAMPIONI DI MATERIALE BIOLOGICO

A.12.1 La ST applica specifiche procedure, conformi alle disposizioni normative e

linee guida vigenti e preventivamente convalidate, per il confezionamento
ed il trasporto di sangue, emocomponenti e CSE e dei campioni di
materiale biologico, al fine di garantire il mantenimento delle proprietà
biologiche e delle caratteristiche qualitative degli stessi durante il loro
trasferimento, nonché la tutela della sicurezza degli operatori e
dell’ambiente.

Tali procedure definiscono:

A.12.1.1 - le modalità per il trasporto extra-ospedaliero dei prodotti

trasfusionali e dei campioni;

A.12.1.2 - le modalità per il trasporto intra-ospedaliero dei prodotti

trasfusionali e dei campioni.

A.12.2 La ST adotta un sistema documentato per la gestione delle unità a carico

delle quali, durante il confezionamento ed il trasporto, siano rilevate
anomalie che ne possono compromettere l’utilizzabilità.

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A.12.3 La ST garantisce la tracciabilità dei dati essenziali di trasporto relativi a

ciascuna unità di sangue/emocomponenti/CSE e campione biologico.

A.12.4 La ST definisce specifiche procedure scritte, destinate alle Unità di

Raccolta di sangue ed emocomponenti (UdR) ad essa afferenti, per il
confezionamento ed il trasporto delle unità di sangue e degli
emocomponenti raccolti e dei campioni di materiale biologico ad esse
associati.

A.12.5 La ST definisce e distribuisce alle Strutture sanitarie afferenti per le

necessità trasfusionali specifiche istruzioni per il corretto utilizzo dei
sistemi di trasporto di sangue, emocomponenti e CSE.

A.12.6 La ST elabora specifiche istruzioni per il trasporto degli emocomponenti,

da applicare in caso di trasfusione domiciliare.

A.12.7 In caso di trasporto esternalizzato, la ST si assicura che i soggetti terzi a

cui viene affidato il servizio garantiscano il soddisfacimento di tutti i
requisiti previsti dalla normativa vigente.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.12.1 La ST applica specifiche procedure, conformi alle disposizioni normative e linee

guida vigenti e preventivamente convalidate, per il confezionamento ed il
trasporto di sangue, emocomponenti e CSE e dei campioni di materiale biologico,
al fine di garantire il mantenimento delle proprietà biologiche e delle
caratteristiche qualitative degli stessi durante il loro trasferimento, nonché la
tutela della sicurezza degli operatori e dell’ambiente.

La ST deve definire ed applicare, in relazione alla propria organizzazione e alle Strutture

sanitarie servite, specifiche procedure scritte per il confezionamento e il trasporto dei prodotti
trasfusionali, delle CSE e dei campioni di materiale biologico destinati ai test di laboratorio, con
particolare riguardo all’organizzazione logistica, ai tempi di trasferimento e alle condizioni di
conservazione durante il trasferimento.

Le disposizioni normative vigenti prevedono che le procedure per il confezionamento e il

trasporto in ambito trasfusionale debbano perseguire, oltre alla preservazione delle proprietà
biologiche e delle caratteristiche qualitative dei prodotti, anche obiettivi di sicurezza
dell’ambiente e degli operatori coinvolti ai vari livelli, in considerazione del fatto che
un’eventuale dispersione di materiale biologico, per definizione “potenzialmente infetto”,
rappresenta un possibile e non trascurabile rischio per la salute pubblica e dei lavoratori, fermo
restando che il rischio di “potenziale infettività” si applica prevalentemente al sangue e agli
emocomponenti non ancora sottoposti ai test di qualificazione biologica.
Per questo motivo, per la definizione delle suddette procedure si raccomanda di prendere a
riferimento, oltre alle disposizioni normative applicabili per il settore trasfusionale, anche quelle
di portata più generale emanate sulla base delle norme e raccomandazioni internazionali per la
regolamentazione del trasporto di merci pericolose e per la tutela della salute e della sicurezza
nei luoghi di lavoro, anche in relazione ai singoli contesti e alle diverse modalità di trasporto
(su strada, in ferrovia, in aereo, su acqua, etc.).

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Tali disposizioni, pur non affrontando specifiche tematiche trasfusionali, dovrebbero infatti
essere considerate per gli aspetti generali applicabili, in special modo riguardo al
confezionamento in condizioni di sicurezza.

I processi di confezionamento e trasporto devono essere preventivamente convalidati111 in

relazione alla capacità degli stessi di garantire almeno:
a) la conservazione delle proprietà biologiche delle unità e dei campioni di materiale biologico
attraverso il mantenimento delle temperature di esercizio dei dispositivi di trasporto
impiegati, definite dalle disposizioni normative vigenti per ogni tipologia di prodotto;
b) il mantenimento dell’integrità fisica delle unità e dei campioni durante il trasferimento;
c) la assenza di dispersione di materiale biologico all’interno e all’esterno del dispositivo
impiegato per il trasporto in caso di rottura delle unità.

Tali processi devono inoltre essere valutatati periodicamente, sulla base dei dati di
monitoraggio acquisiti, in relazione alla loro capacità di garantire il mantenimento delle
condizioni e delle temperature di trasporto approvate in sede di convalida.

Il confezionamento comprende le seguenti operazioni, a cura della ST mittente:

a) l’ispezione e la predisposizione delle unità / dei campioni da inviare;
b) l’allestimento dei dispositivi / materiali da impiegare per il trasporto;
c) l’imballaggio delle unità / dei campioni;
d) l’identificazione e l’etichettatura dei contenitori terziari da impiegare per il trasporto;
e) la consegna ai trasportatori dei contenitori e della relativa documentazione di
accompagnamento.

Le operazioni di confezionamento devono sempre essere effettuate in aree:

a) caratterizzate da un adeguato livello di igiene;
b) dotate di adeguata illuminazione e di condizioni microclimatiche idonee alla preservazione
delle proprietà biologiche dei prodotti;
c) atte a consentire lo svolgimento del flusso di lavoro in ordine logico, al fine di contenere il
rischio di errori.

I materiali per il confezionamento impiegati dalla ST devono essere oggetto di appropriati

controlli preliminari ed essere rilasciati all’uso a cura di soggetti autorizzati112.

Il confezionamento delle unità di sangue, emocomponenti e CSE/linfociti e dei campioni

biologici prevede sempre l’impiego di contenitori primari e può prevedere, a seconda della
tipologia di trasporto prevista113, l’utilizzo di contenitori secondari (intermedi) e terziari
(esterni). Tali contenitori devono essere idonei allo specifico impiego e conformi alla
normativa vigente e devono essere impermeabili e a tenuta ermetica.

Il contenitore primario consiste, a seconda dei casi, nella sacca per sangue, emocomponenti o
CSE o nella provetta/cuvetta per i campioni di materiale biologico.

111
Per quanto riguarda la convalida del processo e le verifiche periodiche del suo stato di convalida, nonché la
qualificazione delle apparecchiature e dei materiali impiegati per il confezionamento ed il trasporto dei prodotti
trasfusionali e dei campioni di materiale biologico, V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.
112
V. Standard A.10.2.
113
V. Standard A.12.1.1 e A.12.1.2.

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Il contenitore secondario è l’involucro interposto tra la sacca per sangue, emocomponenti e

CSE o la provetta/cuvetta e il contenitore terziario.
Tale contenitore deve essere resistente alle sollecitazioni fisiche, trasparente e
preferibilmente non riutilizzabile; qualora riutilizzabile, esso deve essere di materiale
resistente alle previste attività di pulizia e sanificazione. Nel contenitore deve essere inserito
materiale assorbente adeguato all’entità del possibile spandimento in caso di utilizzo per più di
una unità.

Per quanto riguarda le caratteristiche dei contenitori terziari (o dispositivi di trasporto), V. Cap.
A.9.4 Sistemi impiegati per il trasporto di sangue, emocomponenti e cellule staminali
emopoietiche e dei campioni biologici.

In riferimento alle disposizioni normative e linee guida vigenti in materia di medicina

trasfusionale, il termine “trasporto” si riferisce a qualsiasi movimentazione di sangue,
emocomponenti o CSE al di fuori della sede della ST, comprendendo dunque anche il
trasferimento presso le Strutture sanitarie di destinazione dell’Ente a cui la ST afferisce.

Gli attori coinvolti nel processo di trasporto sono sempre identificabili in:
a) Struttura mittente;
b) Struttura destinataria;
c) trasportatori (operatori delle Strutture sopra citate o appartenenti a organizzazioni terze
incaricate dell’erogazione del servizio).

La pianificazione dei trasferimenti dalle sedi di raccolta ai Centri di lavorazione e ai Centri di

qualificazione biologica deve essere coerente con i tempi consentiti dalla normativa vigente
per la lavorazione del sangue intero / degli emocomponenti e, per i campioni destinati alle
indagini di qualificazione biologica, dal produttore dei sistemi diagnostici/reagenti. In ogni
caso, la durata dei trasferimenti non deve superare quella massima definita nell’ambito dello
studio di qualificazione dei dispositivi impiegati e di convalida del processo.

I percorsi da seguire, comprese le eventuali tappe intermedie, devono essere stabiliti prima
della partenza, in funzione dell’arrivo dei prodotti a destinazione in sicurezza e nei tempi
previsti. Il trasportatore è tenuto a rispettare i percorsi pianificati e ad informare
tempestivamente mittente e destinatario in ordine ad eventuali variazioni o imprevisti
significativi intercorsi nel tragitto.

Il contenitore predisposto dalla ST mittente deve sempre giungere intatto a destinazione e

non deve in nessun caso essere aperto durante il trasporto (a questo scopo, si suggerisce di
valutare l’impiego di sistemi anti-effrazione).

Il trasferimento dei prodotti ad altre sedi, in riferimento a specifiche convenzioni o in

emergenza, può comportare criticità dovute alle distanze, alle diverse modalità impiegate (per
strada, per via aerea, etc.), nonché alla varietà di istituzioni e corrieri coinvolti. Pertanto, le
procedure adottate devono prevedere un efficiente coordinamento delle attività, basato sulla
definizione delle responsabilità e sull’efficace comunicazione tra tutti gli attori coinvolti.

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Tali procedure definiscono:

A.12.1.1 - le modalità per il confezionamento ed il trasporto extra-ospedaliero dei

prodotti e dei campioni.

La movimentazione extra-ospedaliera delle unità di sangue/emocomponenti e dei campioni di

interesse trasfusionale, ai fini della tutela dei prodotti, degli operatori e dell’ambiente, deve
prevedere un confezionamento a tre strati, costituiti da un contenitore primario, uno
secondario ed uno terziario114.

Il numero di unità inseribili in uno stesso involucro secondario deve essere stabilito sulla base
di una accurata valutazione di rischio/beneficio/costi.

I contenitori terziari devono essere portati alla temperatura di esercizio prevista, prima
dell’inserimento dei prodotti/campioni, con modalità diversificate sulla base della tipologia dei
dispositivi (attivi o passivi).

Per ogni tipo di emocomponente da movimentare, il volume di carico ed il posizionamento delle

unità e di eventuali sistemi per la stabilizzazione della temperatura115 devono essere coerenti
con quanto preventivamente definito in sede di qualificazione delle apparecchiature e di
convalida del processo.

Le unità autologhe e le unità raccolte e preparate per scopi specifici (quali ad esempio unità
provenienti da donatori con specifici fenotipi eritrocitari destinate a pazienti selezionati o
particolari donazioni di CSE dedicate) devono essere confezionate in contenitori terziari
distinti.

Le unità di emocomponenti validate e quelle non ancora validate non devono essere
trasportate negli stessi contenitori terziari.

Le unità di emocomponenti destinate alla trasfusione domiciliare devono essere confezionate

in contenitori terziari distinti per ciascun ricevente.

Le provette/cuvette destinate ai Centri di qualificazione biologica devono essere chiuse e

alloggiate in appositi porta-provette in contenitori terziari distinti da quelli impiegati per le
unità di sangue/emocomponenti da movimentare.

Il trasporto combinato di unità di sangue/campioni con altro tipo di materiale biologico

richiede il confezionamento in contenitori terziari separati.

V. Standard A.12.1.
114
115
V. Cap. A.9.4 Sistemi impiegati per il trasporto di sangue, emocomponenti e cellule staminali emopoietiche e dei
campioni biologici.

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Ogni contenitore terziario deve essere univocamente identificabile dall’esterno e deve

riportare in superficie le seguenti informazioni:
a) nome, indirizzo, numero di telefono della Struttura mittente;
b) nome, indirizzo, numero di telefono della Struttura destinataria;
c) tipologia di prodotti contenuti;
d) temperatura prevista per la conservazione dei prodotti;
e) simbologia per l’orientamento del contenitore;
f) eventuale simbologia per contenitori fragili;
g) diciture: “Non aprire”, “Maneggiare con cura”.

Ogni contenitore terziario deve essere accompagnato dalle relative informazioni, in formato
cartaceo o elettronico, comprendenti, come minimo, la lista identificativa dei prodotti contenuti
(ad esempio: bleeding list).
Altri documenti, come documenti di trasporto e permessi, dichiarazione della presenza di merci
pericolose o eventuali relazioni di accompagnamento (elaborate ad esempio in caso di unità
preparate per scopi specifici), devono essere predisposti a seconda delle specifiche situazioni.
La documentazione di accompagnamento deve essere mantenuta all’esterno del contenitore
terziario.

I campioni biologici infetti o potenzialmente infetti e le unità di plasma da trasferire, ai sensi

delle disposizioni normative vigenti, ai Centri di qualificazione biologica o ai laboratori di
riferimento per il completamento delle indagini infettivologiche devono essere confezionati nel
rispetto della normativa relativa al trasporto di merci pericolose.

Il trasporto delle unità di sangue ed emocomponenti deve sempre essere effettuato

garantendo il mantenimento della temperatura di esercizio dei contenitori terziari (o dei vani di
carico a temperatura controllata degli automezzi) impiegati, per tutta la durata del
trasferimento, in riferimento a quanto definito dalle disposizioni normative e dalle linee vigenti
per ogni tipologia di prodotto, anche in relazione alle successive lavorazioni e impieghi previsti.

Per quanto concerne la temperatura di trasporto dei campioni di materiale biologico, la ST

deve fare riferimento alle indicazioni fornite dal laboratorio che effettua i test116.

Il trasporto extra-ospedaliero di sangue/emocomponenti e dei campioni biologici deve sempre

prevedere, oltre alla convalida del processo, l’utilizzo di sistemi per il controllo e la
registrazione in continuo della temperatura di esercizio del contenitore terziario durante il
tragitto o l’impiego di sistemi RFID117. Le misurazioni della temperatura di trasferimento
devono essere rese disponibili alla struttura destinataria per i necessari controlli prima della
presa in carico dei prodotti.

Per il trasporto del plasma conferito alle aziende farmaceutiche per la lavorazione industriale,
V. Sez. D Assegnazione e distribuzione emocomponenti allogenici, Cap. D.5.2 Cessione del
plasma ad aziende farmaceutiche.

116
V. Sez. E Attività diagnostiche di laboratorio, Cap. E.1 Repertorio prestazioni diagnostiche di laboratorio ed
informazione agli utenti.
117
V. Introduzione agli Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni.

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Per quanto riguarda le unità di CSE donate da donatori non correlati (MUD118), iscritti al
registro IBMDR119, il trasporto alla sede di destinazione deve avvenire secondo gli standard
IBMDR.
Il trasporto di unità di CSE da donatori correlati dalla ST (sede di raccolta e di laboratorio di
processazione) al Centro Trapianto per l’immediato utilizzo deve avvenire in riferimento al
Manuale di accreditamento JACIE “Haematopoietic Progenitor Cell Collection Processing and
Transplantation” nell’edizione corrente.

La consegna dei contenitori deve avvenire esclusivamente a personale autorizzato.

In applicazione delle disposizioni normative vigenti a livello nazionale ed internazionale, tutti gli
operatori coinvolti nella catena logistica dei trasporti devono essere adeguatamente formati in
relazione ai prodotti da movimentare e alle specifiche modalità operative da seguire in tutte le
situazioni, comprese quelle di emergenza, a tutela dei prodotti, della sicurezza personale e
dell’ambiente.

A.12.1.2 - le modalità per il trasporto intra-ospedaliero dei prodotti trasfusionali e dei

campioni;

Il trasporto intra-ospedaliero di sangue, emocomponenti e CSE deve garantire il rispetto dei

medesimi principi di sicurezza applicabili a quello extra-ospedaliero120.

Per brevi tragitti e comunque in relazione agli esiti di una preliminare analisi e valutazione dei
rischi e ai risultati acquisiti dalle prove effettuate in sede di qualificazione delle apparecchiature
e di convalida del processo, fermo restando l’utilizzo di contenitori terziari robusti e a tenuta
ermetica, può non essere necessario:
a) l’utilizzo di sistemi di stabilizzazione e di registrazione della temperatura;
b) relativamente agli emocomponenti validati, l’impiego di contenitori secondari (salvo il caso
di emocomponenti destinati a pazienti diversi).

In caso di trasporto di emocomponenti tramite sistemi di posta pneumatica, deve essere

previsto l’utilizzo di contenitori secondari.

A.12.2 La ST adotta un sistema documentato per la gestione delle unità a carico delle
quali, durante il confezionamento ed il trasporto, siano rilevate anomalie che ne
possono compromettere l’utilizzabilità.

La ST deve adottare un sistema documentato per la gestione delle unità a carico delle quali,
durante il confezionamento ed il trasporto, siano rilevate anomalie che possono
comprometterne l’utilizzabilità.

118
Matched Unrelated Donor.
119
Italian Bone Marrow Donor Registry.
120
V. Standard A.12.1.2.

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Tale sistema deve prevedere:

a) la segregazione fisica delle unità / dei campioni non conformi in aree idonee a prevenirne
l’uso involontario, chiaramente identificate;
b) la registrazione delle anomalie rilevate;
c) la loro analisi e valutazione e la decisione in ordine al destino delle unità / dei campioni
(rilascio per l’utilizzo o per le lavorazioni successive, smaltimento, rientro) a cura di
personale autorizzato, in riferimento a standard definiti alla luce delle linee guida disponibili;
d) l’analisi e valutazione periodica delle anomalie e la decisione in merito all’implementazione
di azioni correttive, da realizzare coinvolgendo tutti gli attori del processo.

A.12.3 La ST garantisce la tracciabilità dei dati essenziali di trasporto relativi a ciascuna

unità di sangue/emocomponenti/CSE e campione biologico.

In conformità alle disposizioni normative vigenti, in base alle quali la ST deve predisporre un
sistema di registrazione e di archiviazione dei dati che consenta di ricostruire il percorso di ogni
unità dal momento del prelievo fino alla sua destinazione finale, deve essere garantita la
tracciabilità dei dati essenziali del processo di trasporto relativi a ciascun prodotto trasfusionale
o campione biologico, quali ad esempio:
a) estremi della Struttura mittente e della Struttura destinataria;
b) data e ora di partenza e di arrivo;
c) identificativo dei dispositivi e mezzi di trasporto impiegati;
d) identificativo e tipologia delle unità movimentate in ogni contenitore terziario;
e) operatori coinvolti;
f) temperature di esercizio dei contenitori terziari o dei vani di carico degli automezzi durante
il trasporto;
g) eventuali anomalie riscontrate durante il trasporto o a seguito dei controlli effettuati a
destinazione;
h) eventuali variazioni impreviste o inconvenienti significativi occorsi durante il trasporto.

Le suddette registrazioni devono essere analizzate prima della presa in carico delle unità / dei
campioni ed essere conservate nei termini definiti dalle disposizioni normative vigenti.

A.12.4 La ST definisce specifiche procedure scritte, destinate alle Unità di Raccolta di

sangue ed emocomponenti (UdR) ad essa afferenti, per il confezionamento ed il
trasporto delle unità di sangue e degli emocomponenti raccolti e dei campioni di
materiale biologico ad esse associati.

Le procedure devono essere definite in accordo con le Unità di Raccolta di sangue ed

emocomponenti (UdR) afferenti alla ST, la quale si impegna a garantire alle stesse la
tempestiva trasmissione di eventuali aggiornamenti121.

121
V. Sez. B Raccolta sangue ed emocomponenti, Cap. B.7 Regolamentazione e controllo delle attività svolte presso le
Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti, Standard B.7.2.6.

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A.12.5 La ST definisce e distribuisce alle Strutture sanitarie afferenti per le necessità

trasfusionali specifiche istruzioni per il corretto utilizzo dei sistemi di trasporto di
sangue, emocomponenti e CSE.

La ST deve definire e distribuire alle Strutture sanitarie afferenti per le necessità trasfusionali
specifiche istruzioni per il corretto utilizzo dei sistemi di trasporto di sangue, emocomponenti e
CSE.

Le istruzioni devono indicare almeno:

a) le modalità di confezionamento;
b) le tipologie di dispositivi di traporto da utilizzare;
c) le modalità atte a garantire la corretta conservazione dei prodotti trasfusionali durante il
trasporto.

In merito alla movimentazione delle unità di sangue, emocomponenti e CSE e dei campioni
biologici associati all’interno dei presidi ospedalieri, le suddette istruzioni devono tenere conto
di quanto disposto dalla direzione sanitaria.

Il trasporto di sangue ed emocomponenti tra la ST e Case di cura collegate, ai sensi delle

disposizioni normative vigenti, deve essere regolato in apposita convenzione122.

A.12.6 La ST elabora specifiche istruzioni per il trasporto degli emocomponenti, da

applicare in caso di trasfusione domiciliare.

La ST deve definire specifiche istruzioni da applicare in caso di trasfusione domiciliare.

Le istruzioni devono indicare almeno:

a) le modalità di confezionamento;
b) le tipologie di dispositivi di trasporto da utilizzare;
c) le modalità atte a garantire la corretta conservazione degli emocomponenti durante il
trasporto;
d) le modalità di smaltimento dei dispositivi utilizzati.

A.12.7 In caso di trasporto esternalizzato, la ST si assicura che i soggetti terzi a cui viene
affidato il servizio garantiscano il soddisfacimento di tutti i requisiti previsti dalla
normativa vigente.

Qualora il trasporto di sangue, emocomponenti, CSE e/o campioni di materiale biologico venga
esternalizzato, in relazione a quanto stabilito dall’Ente a cui la ST afferisce o da ente
sovraordinato (regione, etc.), la definizione delle specifiche tecniche relative al trasporto deve
coinvolgere una adeguata rappresentanza delle Strutture interessate, con particolare
riferimento ai Centri di lavorazione e ai Centri di qualificazione biologica degli emocomponenti.

122
V. Cap. A.17 Accordi e relazioni con terzi.

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La ST deve assicurarsi che le procedure applicate dai soggetti terzi, nonché le apparecchiature
da essi utilizzate, assicurino il soddisfacimento di tutti i requisiti previsti dalla normativa
vigente, acquisendo, nell’ambito di specifici accordi formalizzati, la documentazione che
esplicita le garanzie in tal senso fornite123.

In caso di emergenza sanitaria, in situazioni eccezionali in cui non sia possibile applicare le
procedure in vigore, il trasporto può essere affidato anche a un fornitore non legato ad un
accordo formalizzato. In questo caso, la ST deve mettere in atto tutte le misure necessarie a
garantire la qualità e la sicurezza del trasporto, anche predisponendo adeguate istruzioni
scritte per il trasportatore, in conformità alla normativa vigente e alla buona prassi
trasfusionale.

A.13 GESTIONE DELLE EMERGENZE ORGANIZZATIVE E TECNOLOGICHE

La direzione della ST deve garantire la tempestiva gestione di eventuali emergenze di natura

organizzativa e tecnologica attraverso la pianificazione di adeguati presidi e delle attività
necessarie ad assicurare la sicurezza di donatori e pazienti e la continuità del servizio, anche in
raccordo con quanto definito nelle procedure applicabili presso l’Ente a cui la Struttura
afferisce.

A.13.1 La ST identifica le principali emergenze organizzative e tecnologiche che

possono verificarsi nell’ambito della Struttura e adotta sistemi atti a
garantire in ogni caso la continuità del servizio.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.13.1 La ST identifica le principali emergenze organizzative e tecnologiche che possono

verificarsi nell’ambito della Struttura e adotta sistemi atti a garantire in ogni caso
la continuità del servizio.

Con il termine “Emergenze”, ci si intende riferire a tutte le situazioni “critiche” impreviste a cui
la ST deve far fronte attivando risposte e soluzioni pronte ed efficaci al fine di garantire la
sicurezza degli utenti e degli operatori, nonché la continuità del servizio secondo i livelli
qualitativi definiti, anche in relazione a disposizioni provenienti dalle Strutture regionali di
coordinamento per le attività trasfusionali, dal Centro Nazionale Sangue e dal Ministero della
Salute.

Esempi di “Emergenze organizzative” possono essere: l’assenza non programmata di

personale, la rilevazione di un livello di scorte di emocomponenti sotto-soglia, la difficoltà di
rispettare la programmazione della raccolta a causa di particolari fattori contingenti (ad
esempio: in caso di pandemie o altre situazioni epidemiologiche particolari, o in caso di eventi
sismici), l’esaurimento delle scorte di kit per aferesi terapeutica, l’esaurimento delle scorte di
reagenti per esami di laboratorio critici, l’impossibilità di contattare il personale reperibile o
l’impossibilità da parte di quest’ultimo di raggiungere la sede.

123
V. Cap. A.17 Accordi e relazioni con terzi.

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Le “Emergenze tecnologiche” sono invece configurabili come guasti o arresti improvvisi di

sistemi/apparecchiature/strumenti “critici” che impediscono la continuità del servizio o che
hanno un elevato impatto sulla qualità delle prestazioni erogate (ad esempio: il
malfunzionamento di apparecchiature destinate alla conservazione dei prodotti trasfusionali, un
fermo macchina per esami di laboratorio critici o per aferesi terapeutica o il blocco del sistema
gestionale informatizzato).

La ST deve identificare le principali emergenze organizzative e tecnologiche che possono

verificarsi nell’ambito della Struttura e pianificare le soluzioni e le procedure da attivare per
garantire la continuità del servizio.

In relazione alla gestione delle emergenze tecnologiche, particolare attenzione va posta ai

potenziali problemi connessi alla sicurezza informatica delle reti e dei sistemi informativi
(cybersecurity).
I sistemi gestionali informatizzati impiegati dalle ST sono spesso connessi ai server per mezzo
delle reti informatiche aziendali o regionali, che, in più di una occasione, si sono dimostrate
vulnerabili agli attacchi, interni e soprattutto esterni, di malintenzionati.
Tali attacchi (in particolare quelli “ransomware”) ad una singola struttura sanitaria o al sistema
sanitario regionale possono mettere a rischio, anche per periodi prolungati, la disponibilità,
l’integrità e la riservatezza dei dati correlati alle attività trasfusionali nonché il regolare
svolgimento delle attività trasfusionali stesse.

Per questo motivo, per la ST risulta strategico, anche attraverso il necessario supporto dei
Servizi Informatici aziendali, regionali e centrali:
a) analizzare e valutare il rischio dell’organizzazione all’esposizione delle minacce in tema di
sicurezza informatica;
b) elaborare piani atti a prevenire la perdita e/o la compromissione dei dati o dei sistemi;
c) identificare procedure alternative a quelle ordinarie (ad esempio manuali e/o offline, che
prevedano cioè l’utilizzo di computer non collegati alla rete e quindi al server), da applicare
in caso di cyber attack, previa effettuazione di analisi accurate che consentano di
identificare i diversi livelli di rischio a cui l’impiego di tali procedure può esporre;
d) definire, nell’ambito del piano delle maxi-emergenze trasfusionali, i casi in cui, in caso di
cyber attack, si rende necessario avvalersi del supporto di strutture intra e/o extra regionali
al fine di garantire la continuità dell’erogazione della terapia trasfusionale.

In generale, possono essere definite ad alto rischio tutte quelle fasi e quei passaggi del
processo trasfusionale che, in caso di errore nello svolgimento delle operazioni o nella
trascrizione dei dati in modalità manuale/offline, possono portare, ad esempio, a:
a) un’errata identificazione del donatore o del ricevente;
b) un’errata attribuzione dell’emogruppo agli emocomponenti;
c) un’errata attribuzione dello stato di qualificazione degli emocomponenti prodotti;
d) la perdita della tracciabilità del percorso da donatore a paziente.

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Le suddette procedure alternative dovrebbero essere individuate in relazione allo specifico

contesto e alle risorse tecnologiche disponibili e possono prevedere, ad esempio:
a) la messa a punto di un sistema di registrazioni manuali che presidi, attraverso misure di
controllo aggiuntive (ad esempio: controllo, indipendente e documentato, da parte di due
operatori qualificati) i passaggi più critici del processo e la protezione dei dati trascritti su
supporti cartacei o conservati su supporti fissi o mobili;
b) l’utilizzo di un set di etichette con barcode univoci e di altra documentazione prestampata;
c) l’utilizzo di alcune funzioni informatiche mediante personal computer o strumenti in modalità
offline;
d) l’impiego di hardware portatili non collegati alla rete fissa e di reti alternative, quali quelle di
telefonia mobile, che permettano di operare sul server/cloud senza utilizzare la rete fissa
aziendale.

A livello strutturale, la ST dovrebbe avere in dotazione sistemi alternativi (hardware, rete,

server) convalidati, conservati offline, periodicamente aggiornati secondo quanto necessario,
che possano essere messi in uso ed allineati in tempi rapidi con il server e gli strumenti
impiegati, quali ad esempio:
a) computer portatili pre-configurati per collegarsi direttamente alle stampanti e agli
strumenti/middleware senza utilizzare la rete fissa;
b) stampanti di etichette collegate direttamente ai computer portatili;
c) connessioni di rete collegate a router 4G/5G della rete di telefonia mobile che possano
mettere in comunicazione i terminali con il server;
d) server cloud (esterni alla rete locale) con solidi sistemi di backup a server mirroring.

Qualora si verifichino incidenti connessi alla cybersecurity, dovrebbe essere garantita una
analisi retrospettiva dei rischi a cui tali incidenti hanno esposto la ST, al fine di valutare la
sicurezza e l’efficacia delle misure messe in atto e di identificare le migliori alternative per
garantire la continuità delle attività trasfusionali in caso di interruzione delle reti informatiche
e/o di crash dei sistemi gestionali informatizzati.

A.14 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ

A.14.1 La ST è identificata con un codice univoco correlato ad ogni unità di

sangue, emocomponenti e CSE raccolta e ad ogni unità lavorata,
conformemente alle disposizione normative vigenti.

A.14.2 Le eventuali articolazioni organizzative della ST sono identificate con un

codice univoco.

A.14.3 La ST garantisce l’utilizzo di un sistema di identificazione ed etichettatura

atto ad assicurare l’univoca identificazione di ogni donatore, unità di
sangue ed emocomponenti, sacca satellite dei sistemi di raccolta, frazione
di emocomponenti, emocomponente assemblato, unità di CSE e campione
biologico associato alla donazione, nonché il loro collegamento univoco
alle registrazioni relative al donatore e al paziente.

A.14.4 La ST applica procedure scritte per le attività di etichettatura, conformi

alle disposizioni normative vigenti.

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A.14.5 Il sistema di rintracciabilità adottato dalla ST consente di stabilire la

collocazione e la fase di lavorazione di ogni unità di sangue,
emocomponenti e CSE.

A.14.6 La ST garantisce la rintracciabilità di tutte le informazioni atte a

ricostruire il percorso di ogni unità di sangue, emocomponenti e CSE,
dalla donazione alla sua destinazione finale e viceversa.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.14.1 La ST è identificata con un codice univoco correlato ad ogni unità di sangue,

emocomponenti e CSE raccolta e ad ogni unità lavorata, conformemente alle
disposizioni normative vigenti.

La ST deve essere identificata dalle autorità competenti preposte a livello regionale / di

provincia autonoma con un codice univoco correlato ad ogni unità di sangue, emocomponenti e
CSE raccolta e ad ogni unità lavorata, conformemente alla norma UNI 10529.

A.14.2 Le eventuali articolazioni organizzative della ST sono identificate con un codice

univoco.

Le eventuali articolazioni organizzative della ST devono essere identificate con un codice

univoco.

A.14.3 La ST garantisce l’utilizzo di un sistema di identificazione ed etichettatura atto ad

assicurare l’univoca identificazione di ogni donatore, unità di sangue ed
emocomponenti, sacca satellite dei sistemi di raccolta, frazione di emocomponenti,
emocomponente assemblato, unità di CSE e campione biologico associato alla
donazione, nonché il loro collegamento univoco alle registrazioni relative al
donatore e al paziente.

La ST deve garantire, conformemente alle disposizioni normative vigenti e agli Standard

definiti nelle singole Sezioni del presente Manuale, l’univoca identificazione:
a) del donatore e del paziente;
b) dei prodotti trasfusionali in tutte le fasi di processo che vanno dalla raccolta alla
assegnazione/distribuzione delle unità, con codice identificativo riportato in chiaro e in
codice a barre;
c) dei campioni di materiale biologico.

Per gli emocomponenti allogenici, deve essere garantito che non vengano riportati
sull’etichetta dati anagrafici del donatore che ne possano consentire il riconoscimento, fatte
salve specifiche esigenze correlate a donazioni dedicate particolari (ad esempio: aferesi di
cellule progenitrici emopoietiche, linfocitoaferesi).

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In caso di emocomponenti assemblati in pool, devono essere adottati sistemi atti ad

assicurare che la sacca contenente il pool riporti sull’etichetta un unico codice identificativo del
pool stesso, in codice a barre e in chiaro, dal quale sia possibile risalire ai singoli componenti.

Per quanto riguarda le modalità di identificazione delle unità di CSE e di linfociti, la ST deve
fare riferimento alle disposizioni normative vigenti in materia di rintracciabilità applicabili per le
cellule ed i tessuti.

A.14.4 La ST applica procedure scritte per le attività di etichettatura, conformi alle

disposizioni normative vigenti.

Il sistema di etichettatura delle unità di sangue, emocomponenti e CSE raccolte, nonché quello
dei prodotti intermedi e di quelli finali, deve identificare il tipo di contenuto senza possibilità di
errore e riportare tutte le informazioni prescritte dalle disposizioni normative vigenti.

In tutte le fasi del processo trasfusionale, le etichette devono essere generate unicamente dai
sistemi gestionali informatizzati con garanzia di associazione univoca tra donatore, unità e
relativi campioni biologici, nonché, in fase di assegnazione e consegna, tra donatore e
ricevente.

Tutte le attività di etichettatura svolte dalla ST devono essere effettuate con modalità e in
ambienti atti a minimizzare il rischio di scambi ed errori, in riferimento a procedure scritte.

Al fine di garantire un elevato livello di sicurezza trasfusionale per quanto concerne la univoca
tracciabilità e identificazione di ogni singola unità di sangue, emocomponenti e CSE e di ogni
campione di materiale biologico associato, tali procedure devono prevedere:
a) l’effettuazione delle operazioni di etichettatura prima dell’utilizzo dei dispositivi per la
raccolta del sangue, degli emocomponenti e delle CSE e prima dell’utilizzo delle provette per
il prelievo dei campioni, a cura di personale sanitario124;
b) il collegamento di ciascuna donazione al donatore e agli emocomponenti prodotti, anche in
caso di suddivisione di emocomponenti in frazioni (sub-unità)125;
c) la presenza del codice identificativo della donazione sulle unità del sistema di raccolta (sacca
madre e tutte le sacche satelliti utilizzate nella produzione di emocomponenti);
d) la apposizione dell’etichetta definitiva solo a seguito della validazione delle unità126;
e) l’obbligo di verifica informatizzata della corrispondenza tra etichette di prelievo ed etichette
di validazione quale pre-requisito per qualsivoglia utilizzo delle unità ed il blocco delle unità
che non superano tale controllo (tale obbligo si applica anche alla etichettatura delle unità
contenenti emocomponenti assemblati e alle singole aliquote di emocomponenti suddivisi in
aliquote);
f) la assegnazione della funzione di duplicazione delle etichette di validazione a personale
all’uopo specificamente autorizzato, la documentazione del motivo per cui si effettua la
duplicazione, nonché l’obbligo di ripetere la verifica informatizzata della corrispondenza tra
etichetta di prelievo ed etichetta di validazione ed il blocco delle unità che non superano tale
controllo;

124
V. Sez. B Raccolta sangue ed emocomponenti, Cap. B.3.2 Effettuazione della raccolta di sangue intero e aferesi
produttiva, Standard B.3.2.1.3.
125
V. Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti, Cap. C.1 Produzione di emocomponenti
allogenici da sangue intero e da aferesi, Standard C.1.5.9.
126
V. Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti, Cap. C.6 Qualificazione biologica e
validazione degli emocomponenti allogenici, Standard C.5.2.6.

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g) la gestione delle unità provenienti da altra Struttura mediante l’esclusivo utilizzo del codice
identificativo originario;
h) l’immediato annullamento e smaltimento delle etichette non utilizzate, al fine di prevenirne
un uso improprio.

La qualità delle etichette da applicare sugli emocomponenti deve essere tale da garantire la
non tossicità e la non trasmigrabilità dei solventi delle colle e da assicurare il mantenimento
della leggibilità, dell’integrità e della adesività delle etichette stesse per i tempi di
conservazione massimi previsti, anche in ambiente umido e a bassa/bassissima temperatura.

A.14.5 Il sistema di rintracciabilità adottato dalla ST consente di stabilire la collocazione e

la fase di lavorazione di ogni unità di sangue, emocomponenti e CSE.

La ST deve garantire, con il supporto del sistema gestionale informatizzato, l’attivazione di

meccanismi di tracciabilità che consentano di stabilire:
a) l’esatta collocazione di ogni unità di sangue, emocomponenti e CSE;
b) la fase di lavorazione in cui ogni unità si trova.

A.14.6 La ST garantisce la rintracciabilità di tutte le informazioni atte a ricostruire il

percorso di ogni unità di sangue, emocomponenti e CSE, dalla donazione alla sua
destinazione finale e viceversa.

La ST deve garantire la rintracciabilità di tutte le informazioni atte a ricostruire il percorso di

ogni unità di sangue, emocomponenti e CSE, dal momento del prelievo fino alla sua
destinazione finale e viceversa, in conformità alle disposizioni normative vigenti.

Attraverso la produzione e/o la conservazione di adeguate registrazioni per un periodo di

tempo stabilito127, la ST deve infatti assicurare la rintracciabilità di tutti gli elementi necessari
a ricostruire le attività relative a:
a) gestione dei donatori;
b) raccolta del sangue, degli emocomponenti e delle CSE;
c) lavorazione, controllo e validazione delle unità;
d) conservazione e trasporto delle unità;
e) assegnazione o distribuzione delle unità;
f) gestione dei pazienti trasfusi;
g) eventuale rientro delle unità non trasfuse dalle Strutture sanitarie afferenti per le necessità
trasfusionali;
h) eliminazione delle unità.

La rintracciabilità deve essere garantita anche laddove le attività vengano svolte in

telemedicina.

127
V. Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.

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A.15 MISURAZIONE, ANALISI E MIGLIORAMENTO DELLA QUALITÀ

La direzione della ST ha la responsabilità di tenere costantemente sotto controllo il livello di

qualità dei processi, dei prodotti realizzati e del servizio erogato, attraverso la attivazione di un
sistema di monitoraggio atto ad identificare e a correggere eventuali situazioni di non
conformità, nonché ad individuare la necessità di miglioramento degli standard qualitativi e ad
implementare i cambiamenti organizzativi e tecnico-professionali conseguenti.

A.15.1 MONITORAGGIO DELLA QUALITÀ

A.15.1.1 La ST assicura che eventuali problematiche, rilevate presso la Struttura o

segnalate da soggetti esterni, siano chiaramente identificate,
documentate e risolte a cura dei soggetti competenti, attraverso la
applicazione di procedure scritte che regolamentano la gestione di:

A.15.1.1.1 - non conformità riscontrate sui prodotti o sui processi;

A.15.1.1.2 - incidenti connessi alle attività di raccolta, controllo, lavorazione,

conservazione, trasporto, assegnazione, distribuzione e
trasfusione/infusione dei prodotti trasfusionali, nonché alle attività
di prelievo, produzione ed applicazione di emocomponenti per uso
non trasfusionale;

A.15.1.1.3 - reazioni indesiderate associate alle attività di raccolta e

trasfusione/infusione dei prodotti trasfusionali, nonché alle attività
di prelievo ed applicazione di emocomponenti per uso non
trasfusionale;

A.15.1.1.4 - eventi indesiderati evitati (near miss);

A.15.1.1.5 - richiamo di sangue, emocomponenti e CSE/linfociti.

A.15.1.2 La ST svolge una attività sistematica di monitoraggio e di analisi dei dati

relativi ai processi e alla qualità dei prodotti e del servizio, al fine di
identificare eventuali situazioni critiche che richiedono l’avvio di azioni
correttive o preventive, con particolare riferimento agli aspetti di
interesse tecnico-professionale.

A.15.1.3 La ST garantisce l’effettuazione di audit periodici della qualità sui processi

di erogazione del servizio e sui processi/attività di supporto, da parte di
soggetti qualificati e competenti, che operano in modo autonomo ed in
base a specifiche procedure, al fine di verificare il sistematico rispetto
della documentazione prescrittiva applicabile, con particolare riferimento
agli aspetti di interesse tecnico-professionale.

A.15.1.4 La ST adotta specifiche procedure per la gestione dei reclami inoltrati

dagli utenti.

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A.15.1.5 La direzione della ST garantisce, con periodicità almeno annuale, una

analisi e valutazione complessiva dei dati relativi alla qualità
dell’Organizzazione al fine di misurare il livello di adeguatezza e di
efficienza della Struttura ed assicura, a fronte di tale valutazione, l’avvio
di adeguate azioni correttive e preventive, nonché la definizione di
obiettivi di miglioramento della qualità da perseguire, con particolare
riferimento agli aspetti di interesse tecnico-professionale.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.15.1.1 La ST assicura che eventuali problematiche, rilevate presso la Struttura o

segnalate da soggetti esterni, siano chiaramente identificate, documentate e
risolte a cura dei soggetti competenti, attraverso la applicazione di procedure
scritte che regolamentano la gestione di:

A.15.1.1.1 - non conformità riscontrate sui prodotti o sui processi;

Per quanto riguarda la definizione dell’espressione “Non conformità”, V. Introduzione agli

Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni.

La direzione della ST deve identificare le non conformità che possono essere rilevate
relativamente ai prodotti o ad elementi rilevanti dei processi e pianificarne la corretta gestione
attraverso procedure scritte, in termini di:
a) responsabilità e modalità di identificazione/segregazione;
b) responsabilità e modalità di registrazione;
c) responsabilità decisionali inerenti alla risoluzione delle non conformità e relative
registrazioni;
d) responsabilità di avvio delle azioni correttive necessarie ad evitare il ripetersi delle non
conformità riscontrate.

A.15.1.1.2 - incidenti connessi alle attività di raccolta, controllo, lavorazione,

conservazione, trasporto, assegnazione, distribuzione e
trasfusione/infusione dei prodotti trasfusionali, nonché alle attività di
prelievo, produzione ed applicazione di emocomponenti per uso non
trasfusionale;

Per quanto riguarda la definizione dell’espressione “Incidente”, V. Introduzione agli Standard di

Medicina Trasfusionale, Definizioni.

La ST deve applicare procedure scritte atte a garantire la corretta gestione di tutti gli incidenti
connessi alle attività di raccolta, controllo, lavorazione, conservazione, trasporto,
assegnazione, distribuzione e trasfusione/infusione di sangue, emocomponenti e CSE, nonché
alle attività di prelievo, produzione ed applicazione di emocomponenti per uso non
trasfusionale.

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Le suddette procedure devono definire128:

a) le responsabilità e modalità di registrazione;
b) le responsabilità decisionali inerenti alla gestione degli incidenti;
c) la notifica alle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali e al Centro
Nazionale Sangue degli incidenti, in riferimento alle direttive nazionali e regionali applicabili
ed attraverso l’impiego del Sistema informativo per i servizi trasfusionali dedicato
(SISTRA129).
d) le responsabilità di avvio delle azioni correttive necessarie ad evitare il ripetersi degli
incidenti occorsi.

A.15.1.1.3 - reazioni indesiderate associate alle attività di raccolta e trasfusione/

infusione dei prodotti trasfusionali, nonché alle attività di prelievo ed
applicazione di emocomponenti per uso non trasfusionale;

Per quanto riguarda la definizione dell’espressione “Reazione indesiderata”, V. Introduzione

agli Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni.

La ST deve applicare procedure scritte atte a garantire la corretta gestione di tutte reazioni
indesiderate associate alle attività di raccolta e trasfusione/infusione di sangue,
emocomponenti e CSE, nonché alle attività di prelievo ed applicazione di emocomponenti per
uso non trasfusionale.

Le suddette procedure devono definire130:

a) le responsabilità e modalità di registrazione;
b) le responsabilità decisionali inerenti alla gestione delle reazioni indesiderate;
c) la notifica alle Strutture regionali di coordinamento per le attività trasfusionali e al Centro
Nazionale Sangue di tutte le reazioni indesiderate gravi, in riferimento alle direttive
nazionali e regionali applicabili ed attraverso l’impiego di SISTRA131.
d) le responsabilità di avvio di eventuali azioni correttive.

A.15.1.1.4 - eventi indesiderati evitati (near miss).

Per quanto riguarda la definizione dell’espressione “Near miss”, V. Introduzione agli Standard
di Medicina Trasfusionale, Definizioni.

La ST deve applicare procedure scritte atte a garantire la corretta gestione di tutti gli eventi
indesiderati evitati (near miss).

Le suddette procedure devono definire132:

a) le responsabilità e modalità di registrazione;
b) le responsabilità decisionali inerenti alla gestione dei near miss;
c) le responsabilità di avvio di eventuali azioni preventive.

128
V. Cap. A.2.2 Organizzazione, Standard A.2.2.1.6.
129
V. Cap. A.16 Flussi informativi.
130
V. Cap. A.2.2 Organizzazione, Standard A.2.2.1.6.
131
V. Cap. A.16 Flussi informativi.
132
V. Cap. A.2.2 Organizzazione, Standard A.2.2.1.6.

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A.15.1.1.5 - richiamo di sangue, emocomponenti e CSE/linfociti.

La ST deve applicare procedure scritte atte a garantire la corretta gestione del richiamo di
sangue, emocomponenti e CSE/linfociti.

Le suddette procedure devono definire le misure da intraprendere allo scopo di garantire

tempestivamente e in qualsiasi momento:
a) l’identificazione del donatore coinvolto;
b) la rintracciabilità e il recupero delle eventuali unità non ancora utilizzate prelevate dallo
stesso donatore;
c) l’informazione a destinatari e riceventi in merito agli emocomponenti prelevati dallo stesso
donatore nel caso di una esposizione ad un rischio.

La responsabilità delle decisioni relative alle misure immediate da intraprendere deve essere
demandata a un responsabile individuato dalla Direzione della ST133, con livello di autorità
appropriato e coadiuvato da un adeguato staff.
Qualora tale soggetto non coincida con la Persona Responsabile della ST, quest’ultima deve
essere tempestivamente informata in merito ad ogni evento occorso.

A.15.1.2 La ST svolge una attività sistematica di monitoraggio e di analisi dei dati relativi ai
processi e alla qualità dei prodotti e del servizio, al fine di identificare eventuali
situazioni critiche che richiedono l’avvio di azioni correttive o preventive, con
particolare riferimento agli aspetti di interesse tecnico-professionale.

La ST deve svolgere una attività sistematica di monitoraggio e di analisi dei dati relativi ai
processi e alla qualità dei prodotti e del servizio, attraverso indicatori di attività e di controllo
appropriati, al fine di individuare eventuali criticità.

In particolare, il piano di monitoraggio attuato deve indicare:

a) le attività monitorate (ad esempio, volumi di attività);
b) le caratteristiche monitorate per il prodotto134, per il servizio e per i processi;
c) gli indicatori attivati;
d) gli standard di riferimento (valori attesi, ove applicabili, in particolare relativamente ai
prodotti, in riferimento alle linee guida disponibili o all’esperienza consolidata dalla ST);
e) i dati necessari per il monitoraggio e le relative fonti;
f) la responsabilità della rilevazione dei dati;
g) le modalità e gli strumenti da impiegare per la rilevazione dei dati;
h) la responsabilità e la periodicità di elaborazione dei dati;
i) la responsabilità di analisi degli indici elaborati e della attivazione di eventuali interventi
correttivi.

Le attività di monitoraggio e di analisi effettuate devono essere documentate.

133
V. Standard A.2.2.1.6.
134
V. Standard A.15.1.5.

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A.15.1.3 La ST garantisce l’effettuazione di audit periodici della qualità sui processi di

erogazione del servizio e sui processi/attività di supporto, da parte di soggetti
qualificati e competenti, che operano in modo autonomo ed in base a specifiche
procedure, al fine di verificare il sistematico rispetto della documentazione
prescrittiva applicabile, con particolare riferimento agli aspetti di interesse tecnico-
professionale.

Al fine di verificare il sistematico rispetto della documentazione prescrittiva applicabile da parte

di tutti gli operatori, la ST deve definire ed applicare apposite procedure in ordine
all’effettuazione di audit periodici, che definiscano:
a) la gestione dei percorsi di qualificazione del personale addetto all’esecuzione degli audit;
b) i criteri di programmazione degli audit da effettuarsi presso la Struttura (la responsabilità
della approvazione dei programmi dovrebbe essere di competenza della direzione della
ST);
c) i criteri e le responsabilità di organizzazione, preparazione ed esecuzione dei singoli audit e
di documentazione dei relativi esiti;
d) le responsabilità e le modalità di avvio di azioni correttive a fronte di situazioni di non
conformità eventualmente emerse nel corso degli audit.

Per quanto riguarda il personale addetto all’esecuzione degli audit, esso deve essere
preventivamente abilitato allo svolgimento di tale attività, a seguito di specifici percorsi
formativi (corsi condotti da personale qualificato, affiancamento a valutatori esperti, etc.) e
non deve avere alcuna responsabilità sulle aree/attività da verificare, al fine di conseguire la
massima oggettività possibile delle risultanze degli audit.

La ST deve documentare sistematicamente le risultanze degli audit effettuati ed applicare

appropriate misure correttive e preventive in caso di rilevazione di situazioni di non conformità
o comunque di situazioni pregiudizievoli in ordine alla qualità del servizio.

A.15.1.4 La ST adotta specifiche procedure per la gestione dei reclami inoltrati dagli utenti.

La ST deve garantire ai suoi utenti (pazienti, donatori, medici dei reparti ospedalieri, medici di
assistenza primaria/specialisti, altre Strutture) la corretta gestione degli eventuali reclami
inoltrati.

A questo scopo, la ST deve definire ed applicare specifiche procedure atte a regolamentare:

a) le modalità e gli strumenti di rilevazione dei reclami;
b) le responsabilità di gestione/risoluzione degli stessi;
c) le responsabilità ed i criteri di elaborazione e di analisi dei dati relativi ai reclami pervenuti;
al fine di individuare eventuali criticità relative alla qualità del servizio erogato e di avviare
adeguate azioni correttive finalizzate alla loro rimozione.

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A.15.1.5 La direzione della ST garantisce, con periodicità almeno annuale, una analisi e
valutazione complessiva dei dati relativi alla qualità dell’Organizzazione al fine di
misurare il livello di adeguatezza e di efficienza della Struttura ed assicura, a
fronte di tale valutazione, l’avvio di adeguate azioni correttive e preventive,
nonché la definizione di obiettivi di miglioramento della qualità da perseguire, con
particolare riferimento agli aspetti di interesse tecnico-professionale.

La direzione della ST deve effettuare, con il coinvolgimento di tutti i soggetti cui sono
assegnate specifiche responsabilità nell’ambito della Struttura, una analisi e valutazione
complessiva dei dati relativi alla qualità dell’Organizzazione, con particolare riferimento agli
aspetti di natura tecnico-professionale, al fine di misurare:
a) la adeguatezza degli indirizzi, degli obiettivi generali e delle politiche della Struttura135;
b) il grado di raggiungimento degli obiettivi specifici di miglioramento prefissati136;
c) il livello di qualità dei prodotti, sulla base degli indicatori definiti137;
d) la adeguatezza ed il livello di controllo dei processi, sulla base degli indicatori definiti138, dei
dati relativi a non conformità, incidenti, reazioni indesiderate gravi e near miss139 e dei dati
rilevati nel corso delle attività di convalida/qualificazione e change control140;
e) il livello di affidabilità dei fornitori di apparecchiature, materiali e servizi141;
f) il grado di applicazione della documentazione prescrittiva applicabile nella ST, in funzione
dei risultati delle attività di audit della qualità142;
g) lo stato delle azioni correttive e preventive avviate143;
h) il livello di soddisfazione degli utenti della ST144;
i) la adeguatezza delle competenze del personale e la necessità di avviare interventi
formativi145;
j) la adeguatezza delle risorse umane, tecnologiche, strutturali e materiali in dotazione alla
ST;
k) la adeguatezza dell’Organizzazione rispetto alle evoluzioni del contesto di riferimento
(cambiamenti del sistema normativo e degli standard professionali di riferimento, modifica
della domanda e delle esigenze degli utenti, evoluzione tecnologica e dell’offerta di risorse,
etc.).

In relazione al livello di qualità dei prodotti, la valutazione complessiva dei dati deve sempre
includere il riesame di:
- dati relativi alle unità di sangue, emocomponenti e CSE raccolti;
- criteri di idoneità dei donatori di sangue, emocomponenti e CSE;
- cause di esclusione dalla donazione;
- risultati dei controlli di qualità degli emocomponenti;
- risultati dei controlli di processo;
- stato di convalida dei processi;

135
V. Cap. A.2.1 Politiche e obiettivi, Standard A.2.1.1.2.
136
V. Cap. A.2.1 Politiche e obiettivi, Standard A.2.1.1.2.
137
V. Standard A.15.1.2.
138
V. Standard A.15.1.2.
139
V. Standard A.15.1.1.1, A.15.1.1.3 e A.15.1.1.4.
140
V. Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.
141
V. Cap. A.8 Acquisizione delle apparecchiature e dei materiali.
142
V. Standard A.15.1.3.
143
V. Cap. A.15.2 Azioni correttive e preventive.
144
V. Standard A.15.1.4.
145
V. Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del personale, Standard A.6.1.3 e A.6.1.5.

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- stato di convalida dei software dei sistemi gestionali informatizzati e stato di qualificazione
delle infrastrutture informatiche che ne permettono il funzionamento;
- stato di qualificazione delle apparecchiature, degli impianti e dei locali/aree dove si svolgono
le attività;
- casi di look-back e di richiamo del sangue, degli emocomponenti o delle CSE;
- dati relativi ad incidenti, reazioni indesiderate, non conformità di prodotto e deviazioni di
processo di particolare rilevanza e ad eventuali azioni correttive avviate;
- situazioni di non conformità emerse nel corso di audit interni/esterni ed eventuali azioni
correttive avviate;
- cambiamenti introdotti nei processi;
- convenzioni e contratti/accordi con terzi, comprese le Unità di Raccolta afferenti alla ST e
altre ST che svolgono attività di produzione e/o attività di qualificazione biologica degli
emocomponenti.

A fronte dei risultati della valutazione complessiva, la direzione della ST deve, secondo quanto
necessario:
a) ridefinire gli indirizzi, gli obiettivi generali e le politiche da perseguire nell’ambito della
Struttura;
b) ridefinire gli obiettivi specifici di miglioramento della qualità della Struttura;
c) revisionare, a fronte delle criticità emerse nel corso della analisi, il piano di monitoraggio
della qualità dei prodotti e dei processi;
d) revisionare le modalità di gestione dei processi della Struttura;
e) valutare l’opportunità di adeguamento delle risorse impiegate;
f) pianificare le iniziative di formazione-aggiornamento del personale necessarie;
g) programmare le attività di audit della qualità presso la ST;
h) pianificare azioni correttive o preventive finalizzate alla eliminazione o prevenzione di
eventuali criticità riscontrate.

I risultati delle valutazioni e le conseguenti azioni pianificate devono essere documentati.

Essi devono inoltre essere portati a conoscenza di tutto il personale operante nella ST; le
attività svolte per la loro diffusione devono essere documentate (attraverso la verbalizzazione
di riunioni finalizzate a questo scopo o sistemi equivalenti).

A.15.2 AZIONI CORRETTIVE E PREVENTIVE

A.15.2.1 La ST pianifica ed avvia azioni preventive e correttive finalizzate a

prevenire l’insorgere o il ripetersi di situazioni di non conformità.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.15.2.1 La ST pianifica ed avvia azioni preventive e correttive finalizzate a prevenire

l’insorgere o il ripetersi di situazioni di non conformità.

Per quanto riguarda la definizione delle espressioni “Non conformità”, “Azione correttiva” e
“Azione preventiva”, V. Introduzione agli Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni.

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A fronte di situazioni di non conformità gravi o sistematiche, o a fronte di situazioni “a rischio”

che potrebbero generare situazioni di non conformità, la ST deve:
a) individuare quelle che necessitano di azioni correttive e preventive;
b) identificare le cause delle carenze rilevate, se necessario attraverso opportune analisi e
valutazioni;
c) individuare le azioni correttive o preventive da intraprendere, commisurandole ai rischi
esistenti;
d) pianificare ed attuare i provvedimenti individuati;
e) verificarne l’efficacia rispetto agli obiettivi previsti.

Le azioni correttive e preventive avviate, unitamente ai relativi elementi di pianificazione e

verifica, devono essere documentate.

A.16 FLUSSI INFORMATIVI

A.16.1 La ST garantisce la raccolta completa dei dati e delle informazioni previsti

dal Sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA),
conformemente alla normativa vigente e alle indicazioni della Struttura
regionale di coordinamento per le attività trasfusionali e del Centro
Nazionale Sangue.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.16.1 La ST garantisce la raccolta completa dei dati e delle informazioni previsti dal
Sistema informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA), conformemente alla
normativa vigente e alle indicazioni della Struttura regionale di coordinamento per
le attività trasfusionali e del Centro Nazionale Sangue.

La ST deve garantire la raccolta completa dei dati e delle informazioni previsti dal Sistema
informativo dei servizi trasfusionali (SISTRA), conformemente alla normativa vigente e alle
indicazioni della Struttura regionale di coordinamento per le attività trasfusionali e del Centro
Nazionale Sangue.

La direzione della ST deve individuare un referente per i flussi informativi.

Le responsabilità e le modalità per la rilevazione dei dati, per la verifica della loro qualità e
completezza e per la loro diffusione devono essere definite in appositi documenti.

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A.17 ACCORDI E RELAZIONI CON TERZI

A.17.1 Sono formalizzati accordi o convenzioni con terzi ai sensi di specifiche

disposizioni normative o in relazione ad atti di programmazione regionale
o nazionale.

A.17.2 Sono formalizzati contratti/accordi che regolamentano tutte le attività

esternalizzate, o comunque non direttamente gestite dalla ST, che
possono influire sulla qualità e la sicurezza dei prodotti trasfusionali.

A.17.2.1 Le attività esternalizzate, o comunque non direttamente gestite dalla

ST, sono oggetto di attività sistematiche di controllo finalizzate ad
accertare la loro conformità ai requisiti definiti in sede contrattuale.

A.17.3 Sono stipulate convenzioni con strutture sanitarie pubbliche non dotate di
una ST e/o con strutture sanitarie private, che regolamentano le attività
di erogazione di prodotti e servizi di medicina trasfusionale, in conformità
alla normativa vigente e alla programmazione regionale.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

A.17.1 Sono formalizzati accordi o convenzioni con terzi ai sensi di specifiche disposizioni
normative o in relazione ad atti di programmazione regionale o nazionale.

Devono essere formalizzati accordi o convenzioni con terzi ai sensi di specifiche disposizioni
normative o in relazione ad atti di programmazione regionale o nazionale, quali ad esempio:
a) convenzioni con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue146;
b) accordi con altre strutture trasfusionali per l’approvvigionamento e/o la cessione di sangue o
emocomponenti147;
c) contratti con l’industria convenzionata per il frazionamento del plasma ed il ritorno
corrispettivo di farmaci plasmaderivati148.

I contratti/accordi devono specificare in modo chiaro le responsabilità ed i reciproci impegni

dei contraenti (committente del servizio e soggetto erogatore dello stesso).

Una copia di ciascun accordo/contratto deve essere disponibile presso la ST.

146
V. Sez. B Raccolta sangue ed emocomponenti, Cap. B.7 Regolamentazione e controllo delle attività svolte presso le
Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti.
147
V. Sez. D Assegnazione e distribuzione emocomponenti allogenici, Cap. D.5.1 Compensazione degli
emocomponenti.
148
V. Sez. D Assegnazione e distribuzione emocomponenti allogenici, Cap. D.5.2 Cessione del plasma ad aziende
farmaceutiche.

119
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A.17.2 Sono formalizzati contratti/accordi che regolamentano tutte le attività

esternalizzate, o comunque non direttamente gestite dalla ST, che possono influire
sulla qualità e la sicurezza dei prodotti trasfusionali.

Devono essere formalizzati contratti/accordi che regolamentano tutte le attività esternalizzate,

o comunque non direttamente gestite dalla ST, che possono influire sulla qualità e la sicurezza
dei prodotti trasfusionali, quali ad esempio:
a) raccolta e confezionamento di sangue intero ed emocomponenti149;
b) trasporto di sangue intero, emocomponenti, CSE e campioni di materiale biologico;
c) lavorazione di sangue ed emocomponenti150;
d) stoccaggio di emocomponenti;
e) test di qualificazione biologica del sangue e degli emocomponenti obbligatori per legge
effettuati presso altra ST, nel rispetto della normativa vigente in materia di titolarità della
esecuzione di tali test, e/o validazione degli stessi151;
f) test di laboratorio finalizzati alla tutela della salute del donatore da effettuare in occasione
delle donazioni e dei controlli periodici o occasionali in applicazione della normativa
vigente152;
g) indagini genetiche HLA pertinenti ai donatori, effettuabili solo presso un laboratorio di
tipizzazione HLA in possesso di accreditamento internazionale per la tipizzazione HLA di I e
II classe153;
h) controlli di qualità degli emocomponenti154;
i) attività inerenti alle CSE e ai linfociti che incidono sul livello di qualità degli stessi155;
j) controllo e manutenzione delle apparecchiature;
k) sanificazione degli ambienti e relativi controlli.

Riguardo alle attività da esternalizzare, la ST deve rispondere alle indicazioni di

programmazione e tecniche fornite dalle autorità competenti.

I contratti/accordi devono specificare in modo chiaro le responsabilità ed i reciproci impegni

dei contraenti (committente del servizio e soggetto erogatore dello stesso).

A.17.2.1 Le attività esternalizzate, o comunque non direttamente gestite dalla ST,

sono oggetto di attività sistematiche di controllo finalizzate ad accertare la
loro conformità ai requisiti definiti in sede contrattuale.

Le attività esternalizzate, o comunque non direttamente gestite dalla ST, che possono influire
sulla qualità e la sicurezza del sangue, degli emocomponenti e delle CSE devono essere
oggetto di sistematiche attività di controllo, pianificate e documentate, finalizzate ad accertare
la loro conformità ai requisiti definiti in sede contrattuale.

149
V. Sez. B Raccolta sangue ed emocomponenti, Cap. B.7 Regolamentazione e controllo delle attività svolte presso le
Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti.
150
V. Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti, Cap. C.1 Produzione di emocomponenti
allogenici da sangue intero e da aferesi.
151
V. Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti, Cap. C.6 Qualificazione biologica e
validazione degli emocomponenti allogenici.
152
V. Sez. E Attività diagnostiche di laboratorio.
153
V. Sez. E Attività diagnostiche di laboratorio.
154
V. Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti, Cap. C.4 Controllo di qualità degli
emocomponenti.
155
V. Sez. F Raccolta di Cellule Staminali Emopoietiche e altre attività cliniche di Medicina Trasfusionale.

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Le procedure di controllo devono definire almeno:

a) i parametri di controllo dei prodotti/servizi;
b) gli standard di riferimento, in relazione a quanto definito in sede contrattuale;
c) le responsabilità del controllo;
d) la gestione di eventuali non conformità riscontrate;
e) le registrazioni da produrre.

A.17.3 Sono stipulate convenzioni con Strutture sanitarie pubbliche non dotate di una ST
e/o con Strutture sanitarie private, che regolamentano le attività di erogazione di
prodotti e servizi di medicina trasfusionale, in conformità alla normativa vigente e
alla programmazione regionale.

Le convenzioni stipulate tra l’Ente a cui la ST afferisce e le Strutture sanitarie pubbliche non
dotate di una ST e/o e tra lo stesso Ente e le Strutture sanitarie private devono regolamentare
le attività di erogazione dei prodotti e servizi di medicina trasfusionale, in conformità alle
disposizioni normative vigenti e alla programmazione regionale.

Tali convenzioni devono inoltre disciplinare, ove applicabile, le attività di prelievo, produzione
ed applicazione degli emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale svolte presso tali
Strutture.

La ST deve svolgere una attività di costante monitoraggio delle attività svolte dalle suddette
Strutture sanitarie in riferimento alle convenzioni stipulate, ed avviare adeguate azioni
correttive e preventive secondo quanto necessario.

A.18 PARTECIPAZIONE AD INIZIATIVE SOCIETARIE DI RICERCA E SVILUPPO

La SIMTI promuove periodicamente progetti ed iniziative di ricerca e sviluppo in Medicina

Trasfusionale, finalizzati ad apportare contributi scientifici negli ambiti di maggior rilievo della
disciplina. In alcuni di tali ambiti, è possibile ottenere risultati significativi solo effettuando
rilevazioni e/o sperimentazioni attraverso studi multicentrici, in particolare per quanto attiene a
progetti di rilevazione epidemiologica e ad iniziative che richiedono la valutazione quali-
quantitativa ed il confronto allargato di attività o segmenti di attività di interesse organizzativo,
gestionale e tecnico-scientifico.

È auspicabile che la ST garantisca la propria adesione alle iniziative e ai progetti di ricerca e

sviluppo promossi dalla SIMTI, anche in collaborazione con altre Società Scientifiche, Istituzioni
pubbliche o altri Enti, in particolare nei casi in cui la propria partecipazione sia richiesta dalla
SIMTI stessa.

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A.19 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO

Di seguito sono indicati alcuni indicatori che la ST può monitorare al fine di tenere
costantemente sotto controllo i volumi delle attività svolte e la qualità dei prodotti-servizi
realizzati e dei processi attivati rispetto agli standard definiti, nell’ambito della pianificazione
delle attività di monitoraggio della qualità di cui al Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

Capitolo Standard Caratteristica da

N° Attività Indicatore
di rif. di rif. monitorare

Formazione e Livello di N. ore formazione

1 A.6.1 A.6.1.3 aggiornamento aggiornamento del ricevute da ogni
del personale personale operatore/ anno

Gestione delle N. guasti occorsi ad

apparecchiature apparecchiature
Affidabilità delle
2 A.9.2 A.9.2.1.7 impiegate per
apparecchiature [dati stratificati per
l’erogazione del
servizio apparecchiatura]
Gestione delle
apparecchiature Ore di fermo macchina
Affidabilità delle
3 A.9.2 A.9.2.1.7 impiegate per [dati stratificati per
apparecchiature
l’erogazione del apparecchiatura]
servizio
Controllo in N. consegne non
accettazione conformi
Conformità materiali
materiali critici
4 A.10 A.10.2.1 alle specifiche
impiegati per [dati stratificati per tipologia
qualitative definite di materiale, fornitore e non
l’erogazione del
servizio conformità]

N. unità di sangue e/o

emocomponenti
Conformità stoccaggio eliminate per non
Stoccaggio unità
sangue/ conformità relative a non
5 A.11 A.11.2 di sangue/
emocomponenti a corretto stoccaggio
emocomponenti
procedure definite
[dati stratificati per tipologia
di non conformità]

N. unità di sangue e/o

emocomponenti
Conformità trasporto eliminate per non
Trasporto unità di
sangue/ conformità relative a non
6 A.12 A.12.1.2 sangue/
emocomponenti a corretto trasporto
emocomponenti
procedure definite
[dati stratificati per tipologia
di non conformità]

Adeguatezza gestione N. azioni correttive

Gestione azioni
7 A.15.2 A.15.2.1 azioni correttive avviate chiuse / N. azioni
correttive
nella ST correttive aperte

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ALLEGATO 1
COMPETENZE PROFESSIONALI E ORGANIZZATIVO-GESTIONALI
DEL PERSONALE SANITARIO

Premessa

Il personale appartenente a tutte le categorie professionali (medico, biologo, infermiere,

tecnico sanitario di laboratorio biomedico, operatore socio-sanitario, amministrativo, eventuale
altro) operante all’interno della ST, delle relative articolazioni organizzative e delle Unità di
Raccolta gestite dalle Associazioni e Federazioni dei Donatori di sangue afferenti alla ST, può:
a) essere strutturato con rapporto di dipendenza a tempo indeterminato o determinato;
b) operare con rapporto di lavoro non dipendente (contratto libero-professionale, o altra
forma);
c) operare in forma volontaria.

Tutto il personale sanitario, in aggiunta ai requisiti professionali pertinenti alla qualifica e

previsti dalla normativa vigente, deve possedere adeguate competenze professionali e
organizzativo-gestionali, intese come l’insieme delle conoscenze e delle capacità atte a
garantire i livelli qualitativi dei prodotti e servizi pianificati dalla ST, in relazione al ruolo e alle
funzioni assegnate.

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1. Medico esperto in Medicina Trasfusionale (MT)

Il medico esperto in MT deve garantire le necessarie competenze professionali e organizzativo-

gestionali almeno nei seguenti ambiti:

Riferimenti
Competenze professionali e organizzativo-gestionali
Sezione Capitolo
Norme/linee guida vigenti in materia di MT. / /
Norme vigenti e linee guida applicabili in materia di sicurezza A.5.2
A
informatica e protezione dei dati personali. A.13.1
Norme vigenti e procedure per l’identificazione e la rintracciabilità
A A.14
delle unità di sangue, emocomponenti e CSE/linfociti.
Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di sangue
B B.2.1
ed emocomponenti.
Selezione clinica e counselling del donatore di sangue ed
B B.2.2
emocomponenti.
Gestione del donatore di sangue ed emocomponenti non idoneo. B B.2.3
Indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie
trasmissibili con la trasfusione associato ad elementi clinici e B B.2.3
diagnostici inerenti al donatore e alla donazione.
Criteri e procedure per la raccolta del sangue intero e degli
B B.3.2
emocomponenti.
Assistenza clinica al donatore e diagnosi e trattamento delle reazioni
indesiderate potenzialmente associate alla donazione di sangue intero B B.3.3
e alle procedure di aferesi produttiva.
Specifiche qualitative degli emocomponenti e criteri di elaborazione e C.1
C
di valutazione dei risultati dei controlli di qualità degli stessi. C.4
Procedure e tecnologie per la produzione degli emocomponenti
C C.1
(scomposizione del sangue intero e lavorazioni/trattamenti successivi).
Linee Guida per l’utilizzo clinico appropriato degli emocomponenti. D D.2.4
Criteri di valutazione della appropriatezza clinica ed organizzativa delle
D D.2.4
richieste trasfusionali.
Criteri immunoematologici e clinici per la selezione ed assegnazione
D D.2.5
degli emocomponenti.
Criteri di valutazione per la qualificazione biologica degli
C C.5
emocomponenti e per la loro validazione.
Gestione clinica e diagnostica delle segnalazioni di reazioni
D D.4
indesiderate associate alla trasfusione di emocomponenti.
Epidemiologia, clinica e sorveglianza delle malattie trasmissibili con la
D D.4
trasfusione.
E.2
Elementi generali di patologia clinica e diagnostica di laboratorio, con E.3
particolare riferimento al significato e alle tecniche per i Controlli E E.4
qualità interni (CQi) e per la valutazione esterna della qualità (VEQ). E.5
E.6
Immunogenetica e sistematica dei gruppi sanguigni eritrocitari:
applicazioni diagnostiche e tecniche, implicazioni cliniche nella E E.3
trasfusione del sangue.

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Riferimenti
Competenze professionali e organizzativo-gestionali
Sezione Capitolo
Sierologia immunoematologica: applicazioni diagnostiche e tecniche
E E.3
analitiche, implicazioni cliniche.
Prevenzione, diagnosi e trattamento della malattia emolitica del feto e
del neonato, con particolare riferimento agli aspetti clinici, E E.3.7
immunoematologici e trasfusionali.
Diagnosi e trattamento delle malattie emolitiche autoimmuni, con
particolare riferimento agli aspetti clinici, immunoematologici e E E.3.8
trasfusionali.
Elementi di immunoematologia piastrinica e leucocitaria, con
particolare riferimento alle implicazioni diagnostiche e cliniche di E E.5
interesse trasfusionale.
Criteri e modalità di gestione delle scorte di emocomponenti. D D.3
D.2.6
Gestione delle attività di compensazione intra ed interregionale e
D D.5.1
cessione degli emocomponenti all’industria farmaceutica.
D.5.2
Selezione clinica e counselling del donatore di CSE/linfociti. F F.3.1

Criteri per l’utilizzo clinico appropriato di CSE/linfociti. F F.3.1

Procedure e tecnologie per la raccolta delle CSE e dei linfociti mediante
F F.3.1
tecniche aferetiche.
Gestione clinica e diagnostica delle segnalazioni di reazioni
F F.3.1
indesiderate associate alla raccolta e alla infusione di CSE/linfociti.
Criteri per la selezione/formulazione di linee guida diagnostico-
terapeutiche per le patologie più frequenti e/o critiche trattate
F F.2
nell’ambito delle attività cliniche di assistenza diretta al paziente
ambulatoriale e ricoverato, svolte presso la ST.
Gestione clinica e organizzativa delle attività di assistenza diretta al
F F.2
paziente ambulatoriale e ricoverato, svolte presso la ST.
Diagnosi e trattamento delle reazioni indesiderate e degli incidenti
F F.2
associati ai trattamenti terapeutici effettuati presso la ST.
Criteri di valutazione di efficacia dei trattamenti terapeutici effettuati. F F.2
In relazione al ruolo e alle funzioni assegnate
A.2
 Elementi di indirizzo direzionale dell’Organizzazione.
A.4
 Elementi di gestione del rischio clinico.
A.5
 Gestione delle risorse umane, delle tecnologie, dei materiali e dei
A.6
locali impiegati per l’erogazione del servizio.
A A.7
 Gestione dei documenti prescrittivi e dei dati e registrazioni.
A.8
 Metodologie e tecniche per l’identificazione e la valutazione dei
A.9
rischi e per le attività di convalida, qualificazione e change control.
A.10
 Monitoraggio, analisi e miglioramento della qualità.
A.15
Utilizzo dei sistemi gestionali informatizzati impiegati dalla ST. A A.9.5
Utilizzo delle tecnologie e delle procedure per la gestione delle attività
A A.9
in telemedicina, ove impiegate.

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2. Medico responsabile della selezione del donatore di sangue ed emocomponenti

Il medico responsabile della selezione del donatore deve garantire le necessarie competenze
professionali e organizzativo-gestionali almeno nei seguenti ambiti:

Riferimenti
Competenze professionali e organizzativo-gestionali
Sezione Capitolo
Norme/linee guida vigenti in materia di MT. / /
Norme vigenti e linee guida applicabili in materia di sicurezza A.5.2
A
informatica e protezione dei dati personali. A.13.1
Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di sangue
B B.2.1
ed emocomponenti.
Selezione clinica e counselling del donatore di sangue ed
B B.2.2
emocomponenti.
Gestione del donatore di sangue ed emocomponenti non idoneo. B B.2.3
Indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie
trasmissibili con la trasfusione associato ad elementi clinici e B B.2.3
diagnostici inerenti al donatore e alla donazione.
Criteri, procedure e tecnologie per la raccolta del sangue intero. B B.3.2
Procedure e tecnologie per la raccolta del sangue intero e per la
B B.3.2
raccolta degli emocomponenti mediante tecniche aferetiche
Assistenza clinica al donatore e diagnosi e trattamento delle reazioni
indesiderate potenzialmente associate alla donazione di sangue intero B B.3.3
e alle procedure di aferesi produttiva.
Elementi essenziali inerenti alle specifiche qualitative e ai controlli di C.1
C
qualità degli emocomponenti. C.4
Elementi essenziali inerenti ai criteri di valutazione per la
C C.5
qualificazione biologica degli emocomponenti e per la loro validazione.
Elementi di epidemiologia e prevenzione delle malattie trasmissibili
D D.4
con la trasfusione.
In relazione al ruolo e alle funzioni assegnate
A.2
 Elementi di indirizzo direzionale dell’Organizzazione.
A.4
 Elementi di gestione del rischio clinico.
A.5
 Gestione delle risorse umane, delle tecnologie, dei materiali e dei
A.6
locali impiegati per l’erogazione del servizio.
A A.7
 Gestione dei documenti prescrittivi e dei dati e registrazioni.
A.8
 Metodologie e tecniche per l’identificazione e la valutazione dei
A.9
rischi e per le attività di convalida, qualificazione e change control.
A.10
 Monitoraggio, analisi e miglioramento della qualità.
A.15
Utilizzo dei sistemi gestionali informatizzati impiegati dalla ST. A A.9.5
Utilizzo delle tecnologie e delle procedure per la gestione delle attività
A A.9
in telemedicina, ove impiegate.

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3. Biologo

Il biologo deve garantire le necessarie competenze professionali e organizzativo-gestionali

almeno nei seguenti ambiti:

Riferimenti
Competenze professionali e organizzativo-gestionali
Sezione Capitolo
Norme/linee guida vigenti in materia di MT. / /
Norme vigenti e linee guida applicabili in materia di sicurezza A.5.2
A
informatica e protezione dei dati personali. A.13.1
Norme vigenti e procedure per l’identificazione e la rintracciabilità
A A.14
delle unità di sangue e di emocomponenti.
Elementi di base inerenti alle procedure e tecnologie per la raccolta del
B B.3.2
sangue intero.
Elementi di base inerenti alle procedure e tecnologie per la raccolta di
sangue/emocomponenti e di CSE/linfociti mediante tecniche B B.3.2
aferetiche.
Procedure e tecnologie per la produzione degli emocomponenti
C C.1
(scomposizione del sangue intero e lavorazioni/trattamenti successivi).
Procedure per la connessione sterile. C C.1
Specifiche qualitative degli emocomponenti e criteri di elaborazione e C.1
C
di valutazione dei risultati dei controlli di qualità degli emocomponenti. C.4
Criteri di valutazione per la qualificazione biologica degli
C C.5
emocomponenti e per la loro validazione.
Criteri immunoematologici ed elementi di base per la selezione degli
D D.2.5
emocomponenti da assegnare.
Tecniche diagnostiche immunoematologiche relative alle segnalazioni
D D.4
di reazioni avverse alla trasfusione.
Criteri di valutazione per l’utilizzo clinico appropriato degli
D D.2.4
emocomponenti.
Epidemiologia e sorveglianza delle malattie trasmissibili con la
D D.4
trasfusione.
E.2
Elementi generali di patologia clinica e diagnostica di laboratorio, con E.3
particolare riferimento al significato e alle tecniche per i Controlli E E.4
qualità interni (CQi) e per la valutazione esterna della qualità (VEQ). E.5
E.6
Immunogenetica e sistematica dei gruppi sanguigni eritrocitari:
applicazioni diagnostiche e tecniche, implicazioni cliniche nella E E.3
trasfusione del sangue.
Sierologia immunoematologica: valutazione, applicazione e verifica di
E E.3
tecniche diagnostiche.
Elementi di prevenzione, diagnosi e trattamento della malattia
emolitica del feto e del neonato, con riferimento alle tecniche E E.3.7
diagnostiche immunoematologiche.
Elementi di diagnosi e trattamento delle malattie emolitiche
autoimmuni, con riferimento alle tecniche diagnostiche E E.3.8
immunoematologiche.

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Riferimenti
Competenze professionali e organizzativo-gestionali
Sezione Capitolo
Elementi di immunoematologia piastrinica e leucocitaria, con
riferimento alle implicazioni diagnostiche e tecniche di interesse E E.5
trasfusionale.
Procedure per la conservazione del sangue e degli emocomponenti. A A.11
Procedure per il confezionamento degli emocomponenti per il
A A.12
trasporto.
Procedure per la cessione del plasma per la lavorazione farmaceutica. D D.5.2

Criteri e modalità di gestione delle scorte di emocomponenti. D D.3

D.2.6
Gestione delle attività di compensazione intra ed interregionale e
D D.5.1
cessione degli emocomponenti all’industria farmaceutica.
D.5.2
In relazione al ruolo e alle funzioni assegnate
A.2
 Elementi di indirizzo direzionale dell’Organizzazione.
A.4
 Elementi di gestione del rischio clinico.
A.5
 Gestione delle risorse umane, delle tecnologie, dei
A.6
materiali/reagenti e dei locali impiegati per l’erogazione del servizio.
A A.7
 Gestione dei documenti prescrittivi e dei dati e registrazioni.
A.8
 Metodologie e tecniche per l’identificazione e la valutazione dei
A.9
rischi e per le attività di convalida, qualificazione e change control.
A.10
 Monitoraggio, analisi e miglioramento della qualità.
A.15
Utilizzo dei sistemi gestionali informatizzati impiegati dalla ST. A A.9.5
Utilizzo delle tecnologie e delle procedure per la gestione delle attività
A A.9
in telemedicina, ove impiegate.

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4. Infermiere

L’infermiere deve garantire le necessarie competenze professionali e organizzativo-gestionali

almeno nei seguenti ambiti:

Riferimenti
Competenze professionali e organizzativo-gestionali
Sezione Capitolo
Norme/linee guida vigenti in materia di MT. / /
Norme vigenti e linee guida applicabili in materia di sicurezza A.5.2
A
informatica e protezione dei dati personali. A.13.1
Norme vigenti e procedure per l’identificazione e la rintracciabilità
A A.14
delle unità di sangue, emocomponenti e CSE/linfociti.
Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di sangue, B B.2.1
emocomponenti e CSE/linfociti. F F.3
Assistenza alla selezione clinica e counselling del donatore di sangue, B B.2.2
emocomponenti e CSE/linfociti. F F.3
Assistenza alla gestione del donatore non idoneo. B B.2.3
Procedure e tecnologie per la raccolta del sangue intero e per la
B B.3.2
raccolta degli emocomponenti mediante tecniche aferetiche.
Procedure per l’etichettatura dei dispositivi per la raccolta e delle
A A.14
provette per il prelievo dei campioni ematici.
Procedure e tecnologie per la raccolta delle CSE e dei linfociti mediante
F F.3.1
tecniche aferetiche.
Assistenza al donatore e diagnosi e riconoscimento e trattamento delle
B B.3.3
reazioni indesiderate potenzialmente associate alla raccolta di sangue,
F F.3.1
emocomponenti e CSE/linfociti.
Controllo e confezionamento delle unità di sangue/emocomponenti da B B.3.2
avviare alla lavorazione e delle unità di CSE/linfociti da inviare alla A A.12
processazione. F F.3.1
Elementi di epidemiologia e prevenzione delle malattie trasmissibili
D D.4
con la trasfusione.
Elementi essenziali inerenti alle specifiche qualitative ed ai controlli di C.1
C
qualità degli emocomponenti. C.4
Elementi essenziali inerenti alle procedure e tecnologie per la
produzione degli emocomponenti (scomposizione del sangue intero e C C.1
lavorazioni/trattamenti successivi).
Elementi essenziali inerenti ai criteri di valutazione per la
C C.5
qualificazione biologica degli emocomponenti e per la loro validazione.
Elementi essenziali inerenti all’utilizzo clinico appropriato di D D.2.4
emocomponenti e CSE/linfociti. F F.2
Elementi essenziali di sistematica dei gruppi sanguigni eritrocitari e di
sierologia immunoematologica ed implicazioni cliniche della E E.3
compatibilità immunologica nella trasfusione del sangue.
Elementi essenziali inerenti ai criteri e alle modalità per la gestione
D D.3
degli scorte di emocomponenti.
Elementi essenziali inerenti alla gestione delle attività di D.2.6
compensazione intra ed interregionale e cessione degli D D.5.1
emocomponenti all’industria farmaceutica. D.5.2

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Riferimenti
Competenze professionali e organizzativo-gestionali
Sezione Capitolo
Selezione/formulazione di protocolli assistenziali per le patologie più
frequenti e/o critiche trattate nell’ambito delle attività cliniche di
F F.2
assistenza diretta al paziente ambulatoriale e ricoverato, svolte presso
la ST.
Organizzazione, tecnologie e necessità assistenziali per le attività
cliniche di assistenza diretta al paziente ambulatoriale e ricoverato, F F.2
svolte presso la ST.
Assistenza al paziente e pronto riconoscimento e trattamento delle
reazioni indesiderate associate ai trattamenti terapeutici effettuati F F.2
presso la ST.
Rilevazione di elementi diagnostici e clinici finalizzati alla valutazione
F F.2
di efficacia dei trattamenti terapeutici effettuati.

In relazione al ruolo e alle funzioni assegnate

A.2
 Elementi di indirizzo direzionale dell’Organizzazione.
A.4
 Elementi di gestione del rischio clinico.
A.5
 Gestione delle risorse umane, delle tecnologie, dei materiali e dei
A.6
locali impiegati per l’erogazione del servizio.
A A.7
 Gestione dei documenti prescrittivi e dei dati e registrazioni.
A.8
 Metodologie e tecniche per l’identificazione e la valutazione dei
A.9
rischi e per le attività di convalida, qualificazione e change control.
A.10
 Monitoraggio, analisi e miglioramento della qualità.
A.15
Utilizzo dei sistemi gestionali informatizzati impiegati dalla ST. A A.9.5
Utilizzo delle tecnologie e delle procedure per la gestione delle attività
A A.9
in telemedicina, ove impiegate.

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5. Tecnico Sanitario di Laboratorio Biomedico (TSLB)

Il TSLB deve garantire le necessarie competenze professionali almeno nei seguenti ambiti:

Riferimenti
Competenze professionali e organizzativo-gestionali
Sezione Capitolo
Norme/linee guida vigenti in materia di MT. / /
Norme vigenti e linee guida applicabili in materia di sicurezza A.5.2
A
informatica e protezione dei dati personali. A.13.1
Norme vigenti e procedure per l’identificazione e la rintracciabilità
A A.14
delle unità di sangue, emocomponenti e CSE/linfociti.
Procedure e tecnologie per la raccolta del sangue intero, esclusi gli
B B.3.2
aspetti di assistenza al donatore.
Procedure e tecnologie per la raccolta degli emocomponenti e delle
B B.3.2
CSE mediante tecniche aferetiche, esclusi gli aspetti di assistenza al
F F.3.1
donatore.
Procedure per l’etichettatura dei dispositivi per la raccolta e delle
A A.14
provette per il prelievo dei campioni ematici.
Procedure per il controllo del sangue/degli emocomponenti pervenuti
C C.1
dai centri di raccolta e gestione delle relative non conformità.
Specifiche qualitative degli emocomponenti e criteri di elaborazione dei C.1
C
risultati dei controlli di qualità. C.4
Tecniche di campionamento delle unità di emocomponenti ai fini del
C C.4
controllo di qualità ed elaborazione dei relativi dati.
Procedure e tecnologie per la produzione degli emocomponenti
C C.1
(scomposizione del sangue intero e lavorazioni/trattamenti successivi).
Procedure per la connessione sterile degli emocomponenti. C C.1
Criteri di verifica delle richieste trasfusionali e dei campioni biologici ad
D D.2.3
esse associati.
Criteri immunoematologici ed elementi di base per la selezione degli
D D.2.5
emocomponenti da assegnare.
Elementi essenziali inerenti all’utilizzo clinico appropriato degli D.2.4
D
emocomponenti e delle CSE. F.3.1
Tecniche diagnostiche immunoematologiche relative alle segnalazioni
D D.4
di reazioni avverse alla trasfusione.
Elementi essenziali di epidemiologia e sorveglianza delle malattie
D D.4
trasmissibili con la trasfusione.
Elementi essenziali inerenti ai criteri di valutazione per la
C C.5
qualificazione biologica degli emocomponenti e per la loro validazione.
Procedure per la conservazione del sangue, degli emocomponenti,
A A.11
delle CSE e dei linfociti.
Procedure per il confezionamento delle unità di sangue/
A A.12
emocomponenti e di CSE/linfociti per il trasporto.
Procedure per la registrazione, la verifica e la ripresa in carico degli
D D.2.6
emocomponenti restituiti dalle unità di diagnosi e cura.
Gestione del plasma congelato destinato alle aziende convenzionate
D D.5.2
per la lavorazione farmaceutica del plasma.

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Riferimenti
Competenze professionali e organizzativo-gestionali
Sezione Capitolo
Criteri e modalità di gestione delle scorte di emocomponenti. D D.3
D.2.6
Gestione delle attività di compensazione intra ed interregionale. D
D.5.1
Procedure di verifica e manutenzione dei sistemi diagnostici. E E.2
Procedure analitiche e di validazione di I livello dei risultati analitici. E E.2
E.2
Elementi generali di diagnostica di laboratorio, con particolare E.3
riferimento al significato e alle tecniche per i Controlli qualità interni E E.4
(CQi) e per la valutazione esterna della qualità (VEQ). E.5
E.6
Elementi di sistematica e immunogenetica dei gruppi sanguigni
eritrocitari: applicazioni diagnostiche e tecniche, implicazioni E E.3
trasfusionali.
Sierologia immunoematologica: valutazione, applicazione e verifica di
E E.3
tecniche diagnostiche.
Elementi di prevenzione, diagnosi e trattamento della malattia
emolitica del feto e del neonato, con riferimento alle tecniche E E.3.7
diagnostiche immunoematologiche.
Elementi di diagnosi e trattamento delle malattie emolitiche
autoimmuni, con riferimento alle tecniche diagnostiche E E.3.8
immunoematologiche.
Elementi di diagnostica immunoematologica piastrinica e leucocitaria,
con particolare riferimento alle implicazioni tecniche di interesse E E.5
trasfusionale.
In relazione al ruolo e alle funzioni assegnate
A.2
 Elementi di indirizzo direzionale dell’Organizzazione.
A.4
 Elementi di gestione del rischio clinico.
A.5
 Gestione delle risorse umane, delle tecnologie, dei
A.6
materiali/reagenti e dei locali impiegati per l’erogazione del servizio.
A A.7
 Gestione dei documenti prescrittivi e dei dati e registrazioni.
A.8
 Metodologie e tecniche per l’identificazione e la valutazione dei
A.9
rischi e per le attività di convalida, qualificazione e change control.
A.10
 Monitoraggio, analisi e miglioramento della qualità.
A.15
Utilizzo dei sistemi gestionali informatizzati impiegati dalla ST. A A.9.5
Utilizzo delle tecnologie e delle procedure per la gestione delle attività
A A.9
in telemedicina, ove impiegate.

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SEZIONE B

RACCOLTA SANGUE ED EMOCOMPONENTI

SOMMARIO

B.1 PROGRAMMAZIONE DELLA RACCOLTA SANGUE ED EMOCOMPONENTI .......... 134

B.2 GESTIONE DEI DONATORI DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI ....................... 136
B.2.1 SENSIBILIZZAZIONE, INFORMAZIONE ED EDUCAZIONE DEL DONATORE DI
SANGUE ED EMOCOMPONENTI ..................................................................136
B.2.2 SELEZIONE DEL DONATORE DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI ......................138
B.2.3 GESTIONE DEL DONATORE NON IDONEO ....................................................145
B.3 RACCOLTA DEL SANGUE INTERO E AFERESI PRODUTTIVA............................ 148
B.3.1 LOCALI, APPARECCHIATURE E MATERIALI PER LA RACCOLTA DI SANGUE
INTERO E PER LA AFERESI PRODUTTIVA .....................................................148
B.3.2 EFFETTUAZIONE DELLA RACCOLTA DI SANGUE INTERO E AFERESI
PRODUTTIVA ..........................................................................................152
B.3.3 ASSISTENZA AL DONATORE NELLE PROCEDURE DI RACCOLTA DEL SANGUE
INTERO E DI AFERESI PRODUTTIVA ...........................................................157
B.4 EMOVIGILANZA SUI DONATORI ................................................................... 159
B.5 ACCERTAMENTI DIAGNOSTICI EFFETTUATI IN OCCASIONE DELLA
DONAZIONE E DEI CONTROLLI PERIODICI ED OCCASIONALI ...................... 160
B.6 GESTIONE DEI DATI RELATIVI AI DONATORI............................................... 162
B.7 REGOLAMENTAZIONE E CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ SVOLTE PRESSO
LE UNITÀ DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI ................ 164
B.8 RACCOLTA DEL SANGUE AUTOLOGO ............................................................. 171
B.9 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO................................................. 172

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Per quanto riguarda gli Standard relativi alla raccolta di Cellule Staminali Emopoietiche, si
rimanda alla Sez. F Raccolta di Cellule Staminali Emopoietiche e altre attività cliniche di
Medicina Trasfusionale.

B.1 PROGRAMMAZIONE DELLA RACCOLTA SANGUE ED EMOCOMPONENTI

B.1.1 La ST garantisce la pianificazione del proprio fabbisogno di

emocomponenti su base almeno annuale, con revisioni periodiche infra-
annuali.

B.1.2 La programmazione della raccolta del sangue ed emocomponenti viene

effettuata su base almeno annuale, con revisioni periodiche infra-annuali,
in collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue.

B.1.2.1 La chiamata dei donatori viene effettuata secondo quanto definito in

appositi accordi stabiliti tra le Associazioni e Federazioni dei donatori
di sangue e la ST.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

B.1.1 La ST garantisce la pianificazione del proprio fabbisogno di emocomponenti su

base almeno annuale, con revisioni periodiche infra-annuali

La definizione del fabbisogno di emocomponenti deve tenere conto:

a) delle esigenze delle aree assistenziali di riferimento della ST;
b) di eventuali necessità di acquisizione di emocomponenti da altre ST, nel caso di ST non
autosufficiente;
c) di eventuali impegni di cessione di emocomponenti ad altre ST (intra-regionali o extra-
regionali), nel caso di ST con capacità di produzione eccedente il proprio fabbisogno interno;
d) dell’entità delle scorte minime definite nel piano regionale per le maxi-emergenze.

La pianificazione deve, inoltre, risultare coerente con i programmi/piani regionali,

interregionali e nazionali finalizzati all’autosufficienza di emocomponenti e farmaci
plasmaderivati.

Le revisioni infra-annuali dei fabbisogni di emocomponenti dovrebbero essere effettuate su

base almeno trimestrale.

Gli impegni o atti contrattuali di pianificazione della acquisizione/cessione da/verso l’esterno

devono essere gestiti di concerto con la Struttura regionale di coordinamento per le attività
trasfusionali.

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B.1.2 La programmazione della raccolta del sangue ed emocomponenti viene effettuata

su base almeno annuale, con revisioni periodiche infra-annuali, in collaborazione
con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue.

La programmazione della raccolta del sangue e degli emocomponenti deve essere coerente
con la pianificazione del fabbisogno di emocomponenti definito dalla ST156.

La programmazione annuale della raccolta del sangue e degli emocomponenti e le relative

revisioni periodiche infra-annuali devono essere effettuate in stretta collaborazione con le
Associazioni e Federazioni dei donatori e con le Unità di Raccolta (UdR) afferenti alla ST e
devono prevedere eventuali misure da adottare in situazioni di prevedibile carenza degli
emocomponenti, quali ad esempio quelle che si verificano durante i mesi estivi, o di eccedenza
degli stessi.
Le revisioni periodiche della programmazione della raccolta devono essere effettuate in
parallelo alle revisioni infra-annuali della pianificazione dei fabbisogni di emocomponenti e della
produzione di plasma da avviare alla lavorazione farmaceutica157.

La programmazione della raccolta e le relative revisioni devono essere documentate.

I rapporti fra la ST e le Associazioni e Federazioni dei donatori devono essere regolamentati

da apposite convenzioni stipulate dall’Ente a cui la ST afferisce e dalle Associazioni e
Federazioni interessate158.

Presso la ST, devono essere disponibili copie aggiornate delle convenzioni che regolamentano
le attività delle Associazioni e Federazioni dei donatori negli ambiti territoriali di pertinenza
della ST.

Devono essere costituiti organismi di consultazione e/o coordinamento collegiali permanenti

con le Associazioni e Federazioni dei donatori afferenti alla ST, con l’obiettivo di individuare ed
attivare le sinergie ed i livelli di condivisione necessari per una efficace ed efficiente
programmazione e revisione periodica delle attività di raccolta, al fine di tendere ad un
ottimale e flessibile allineamento delle stesse con i fabbisogni di emocomponenti per uso clinico
(inclusi quelli per attività compensative di cessione/acquisizione) e di plasma da avviare alla
lavorazione farmaceutica.

La costituzione di detti organismi deve essere prevista all’interno degli atti convenzionali
sottoscritti dall’Ente a cui la ST afferisce e dalle Associazioni e Federazioni dei donatori.

Tali organismi dovrebbero assumere competenze e funzioni nei seguenti ambiti:

a) indirizzo e controllo sulle attività di raccolta;
b) gestione dei flussi informativi fra ST e Associazioni e Federazioni dei donatori;
c) monitoraggio e verifica di specifici obiettivi;
d) promozione della donazione;
e) interventi di educazione alla salute e medicina preventiva a favore dei donatori di sangue.

156
V. Standard B.1.1.
157
V. Standard B.1.1
158
Gli schemi-tipo di convenzione sono emanati dalle Regioni e Province Autonome con appositi provvedimenti, sulla
base di schemi-tipo definiti a livello nazionale.

135
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B.1.2.1 La chiamata dei donatori viene effettuata secondo quanto definito in appositi
accordi stabiliti tra le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue e la
ST.

La chiamata dei donatori deve avvenire in riferimento a quanto definito in sede di

programmazione della raccolta del sangue ed emocomponenti159.

In caso di donatori associati, la chiamata avviene a cura delle Associazioni e Federazioni dei
donatori di riferimento della ST in relazione agli accordi con queste definiti.

Devono essere previste le modalità per la chiamata dei donatori in caso di riduzione delle
scorte, in situazioni di emergenza (ad esempio: pandemie o altre situazioni epidemiologiche
particolari, eventi sismici o altre maxi-emergenze) e per particolari esigenze cliniche (ad
esempio: necessità di reperimento donatori con specifici fenotipi cellulari o per la donazione di
specifici emocomponenti).

B.2 GESTIONE DEI DONATORI DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI

B.2.1 SENSIBILIZZAZIONE, INFORMAZIONE ED EDUCAZIONE DEL DONATORE DI

SANGUE ED EMOCOMPONENTI

B.2.1.1 La ST, in collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori di

sangue, garantisce al donatore un adeguato livello di informazione ed
educazione in merito a tutti gli aspetti inerenti alla donazione del sangue
e degli emocomponenti.

B.2.1.2 La ST, in collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori di

sangue, garantisce al donatore un adeguato livello di informazione in
merito al trattamento dei dati personali raccolti.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

B.2.1.1 La ST, in collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue,

garantisce al donatore un adeguato livello di informazione ed educazione in merito
a tutti gli aspetti inerenti alla donazione del sangue e degli emocomponenti.

Nelle attività di promozione della donazione del sangue e di sensibilizzazione, fidelizzazione,

informazione ed educazione dei donatori, la ST deve garantire la necessaria collaborazione con
le Associazioni e Federazioni dei donatori, per gli aspetti sanitari e tecnico-scientifici.

In particolare, la ST deve garantire il proprio contributo nelle attività di informazione ed

educazione, in modo da rendere disponibili al donatore in forma scientificamente corretta,
aggiornata ed adeguatamente comprensibile gli elementi conoscitivi necessari, e previsti dalla
normativa vigente, per accedere alla donazione in modo consapevole e responsabile, con
riferimento alla tutela della salute del ricevente e del donatore stesso.

159
V. Standard B.1.2.

136
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Il materiale informativo deve contenere anche elementi essenziali e comprensibili in ordine

alle caratteristiche del sangue, degli emocomponenti e dei plasmaderivati, alle procedure di
donazione e rischi correlati, ai benefici che i pazienti possono ricavare dalla donazione, nonché
alle malattie infettive trasmissibili e ai comportamenti e stili di vita che possono pregiudicare la
sicurezza del ricevente e del donatore.

Da tale materiale, si devono evincere:

a) i motivi per cui vengono effettuati la compilazione del questionario anamnestico, la
valutazione delle condizioni generali di salute, l’accertamento dei requisiti fisici e le indagini
per la qualificazione biologica delle donazioni;
b) le informazioni specifiche sulle diverse procedure di donazione e sui rischi collegati;
c) le informazioni sul rischio di trasmissibilità di malattie infettive attraverso il sangue ed i suoi
prodotti, nonché i motivi ed i comportamenti per cui non devono donare sangue coloro che
potrebbero mettere a rischio la salute dei riceventi;
d) il significato delle espressioni “consenso informato”, “autoesclusione”, “esclusione
temporanea”, “esclusione permanente”;
e) i motivi per cui non devono donare sangue coloro ai quali la donazione potrebbe provocare
effetti negativi sulla propria salute;
f) la possibilità di richiedere chiarimenti in qualsiasi momento della procedura;
g) la possibilità di rinunciare alla donazione o di rinviare la stessa per propria decisione in
qualunque momento della procedura;
h) la assicurazione che, qualora i test effettuati ponessero in evidenza eventuali patologie, il
donatore verrà informato e, se necessario, la sua donazione non utilizzata;
i) i motivi per cui è necessario che il donatore comunichi tempestivamente al personale
sanitario della ST eventuali patologie o sintomi insorti dopo la donazione, con particolare
riguardo ai giorni immediatamente successivi alla stessa;
j) la possibilità che alcune componenti della donazione possano essere impiegate
eventualmente per finalità non trasfusionali (ad esempio ricerca o controlli).

Il materiale informativo deve essere messo a disposizione con modalità adeguate a garantire
la agevole consultazione da parte di tutti i donatori.
Il materiale informativo ed il questionario anamnestico devono essere in lingua italiana, fatta
salva la tutela delle minoranze linguistiche prevista per legge. Ferma restando tale tutela, il
donatore deve essere in grado di leggere e comprendere la lingua italiana senza l’ausilio di
intermediazioni linguistiche.

Devono essere adottate idonee misure per garantire l’accessibilità alla donazione e l’adeguata
comprensione del materiale informativo da parte di persone con disabilità sensoriali o motorie.

B.2.1.2 La ST, in collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue,

garantisce al donatore un adeguato livello di informazione in merito al trattamento
dei dati personali raccolti.

La ST deve garantire la protezione dei dati personali raccolti dal donatore, impegnandosi a non
divulgare la sua identità e le informazioni sul suo stato di salute160.

La ST deve acquisire il consenso del donatore al trattamento di tali dati, prima che essi
vengano forniti, previa informazione ai sensi delle disposizioni normative vigenti.

160
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità, Standard A.5.2.1.3.

137
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B.2.2 SELEZIONE DEL DONATORE DI SANGUE ED EMOCOMPONENTI

B.2.2.1 I locali e le aree destinati alla attesa dei donatori, alla accettazione degli
stessi e alle attività finalizzate alla valutazione della loro idoneità alla
donazione sono idonei all’uso previsto e conformi alla normativa vigente.

B.2.2.2 La ST predispone ed applica specifiche procedure che definiscono le

responsabilità e le modalità operative da seguire per la selezione del
donatore.

B.2.2.2.1 Le procedure per la selezione del donatore esplicitano i

documenti/linee guida a cui la ST fa riferimento per quanto
concerne i criteri anamnestici e clinici di ammissibilità del donatore
alla donazione e gli accertamenti diagnostici da effettuare
preliminarmente alla donazione.

B.2.2.2.2 Le procedure per la selezione del donatore definiscono specifici

criteri di selezione e di avvio alla donazione di persone che non
hanno mai donato in precedenza e di donatori che non hanno
ridonato negli ultimi 24 mesi.

B.2.2.2.3 Le procedure per la selezione del donatore definiscono specifici

criteri di selezione dei donatori da avviare alla donazione in aferesi.

B.2.2.2.4 Le procedure per la selezione del donatore definiscono le modalità

di applicazione delle deroghe previste dalla normativa vigente nel
processo di donazione.

B.2.2.2.5 Il giudizio di idoneità alla donazione viene espresso in occasione di

ogni donazione ed è riportato nella cartella sanitaria del donatore.

B.2.2.2.6 Ai fini della acquisizione del consenso informato alla donazione, la

ST fornisce al donatore tutte le informazioni necessarie, in modo
trasparente e comprensibile.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

B.2.2.1 I locali e le aree destinati alla attesa dei donatori, alla accettazione degli stessi e
alle attività finalizzate alla valutazione della loro idoneità alla donazione sono
idonei all’uso previsto e conformi alla normativa vigente.

In applicazione delle disposizioni normative vigenti, nelle sedi fisse della ST devono essere
presenti:
a) un’area per l’attesa dei donatori di sangue ed emocomponenti ed un’area per l’accettazione
degli stessi, di dimensioni adeguate e commisurate al numero di donatori che vi accedono;

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b) un’area attrezzata in modo tale da garantire la tutela della riservatezza durante la

compilazione del questionario anamnestico da parte dei donatori;
c) un locale destinato al colloquio e alla valutazione delle condizioni generali di salute del
donatore per la definizione del giudizio di idoneità alla donazione, tale da tutelare il diritto
del donatore alla privacy e da garantire la confidenzialità necessaria per una corretta e
completa acquisizione delle informazioni anamnestiche rilevanti ai fini della sicurezza dei
prodotti del sangue e della tutela della salute del donatore;
d) servizi igienici, in conformità alla normativa vigente in materia di strutture sanitarie.

I locali devono essere adeguati al flusso dei donatori previsto, ben illuminati e ben ventilati.
I pavimenti dovrebbero essere antiscivolo.

Si raccomanda di prevedere una sanificazione frequente delle superfici delle sedie e delle
postazioni situate nelle sale d’attesa, nonché dei servizi igienici, in accordo con le indicazioni in
materia emanate dalle funzioni preposte a livello aziendale.

Per quanto riguarda i requisiti applicabili alle autoemoteche, si rimanda al Cap. B.3.1 Locali,
apparecchiature e materiali e strumenti per la raccolta di sangue intero e per la aferesi
produttiva.

Per quanto riguarda i requisiti generali applicabili ai suddetti locali/aree, si rimanda alla Sez. A
Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.7 Gestione dei locali e delle autoemoteche.

B.2.2.2 La ST predispone ed applica specifiche procedure che definiscono le responsabilità

e le modalità operative da seguire per la selezione del donatore.

Le procedure di selezione del donatore devono regolamentare lo svolgimento delle seguenti

attività:
a) acquisizione dal donatore del consenso al trattamento dei dati personali, previa informativa
resa ai sensi delle disposizioni normative vigenti161;
b) accertamento univoco dell’identità del donatore, da effettuarsi mediante un documento di
riconoscimento valido ove sia presente la fotografia del donatore stesso;
c) compilazione del questionario anamnestico;
d) verifica e valutazione del questionario anamnestico;
e) valutazione delle condizioni generali di salute;
f) accertamento dei requisiti fisici per l’idoneità alla donazione;
g) esecuzione degli accertamenti diagnostici pre-donazione;
h) definizione del giudizio di idoneità alla donazione;
i) individuazione, della tipologia di donazione alla quale sottoporre il donatore;
j) acquisizione del consenso informato alla donazione;
k) informazione in merito alla necessità di comunicare tempestivamente, anche
successivamente alla selezione, precedenti anamnestici, patologie o comportamenti che
possano pregiudicare la sicurezza del sangue o emocomponenti donati (post donation
information – PDI).

161
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.

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Il questionario anamnestico può essere reso disponibile su supporto cartaceo oppure in

formato digitale compilabile via web tramite computer o smartphone.

In ogni caso, esso deve essere compilato in tutte le sue parti, in condizioni di riservatezza, e
deve essere sottoscritto dal donatore il giorno stesso della donazione.

Ove richiesto, la ST deve garantire al donatore adeguata assistenza, da parte di personale

sanitario adeguatamente formato, per la compilazione del questionario; tale assistenza può
essere fornita anche da remoto attraverso l’impiego di strumenti telematici162.

Il ricorso alla telemedicina può trovare applicazione anche qualora, in fase di verifica e
valutazione del questionario, il personale sanitario abbia necessità di consultare il medico della
ST al fine di chiarire dubbi in merito a specifici aspetti che prevedono una valutazione clinica8.

La ST deve garantire che tutto il processo di selezione del donatore avvenga nel rispetto della
tutela della riservatezza, secondo procedure elaborate in conformità alle disposizioni normative
vigenti.

La ST deve garantire l’identificazione attiva del donatore (richiesta di declinare le proprie

generalità) in ciascuna fase del processo e in ogni caso di cambiamento dell’operatore sanitario
nel corso del processo.

Si raccomanda:
a) di definire e documentare criteri e modalità per la personalizzazione della tipologia e della
frequenza della donazione, in relazione a specifiche caratteristiche fisiche, bio-umorali e
cliniche del donatore;
b) di definire modalità operative atte a facilitare donatori diversamente abili giudicati idonei
alla donazione.

Per quanto concerne i donatori provenienti da aree geografiche a rischio di trasmissione di

malattie con la trasfusione superiore rispetto alla situazione epidemiologica nazionale, la
ammissione alla donazione deve essere regolamentata all’interno di specifici
programmi/procedure, in particolare se i donatori interessati sono soggetti a periodici
spostamenti da e verso le aree geografiche di origine.
Analoga garanzia deve essere fornita per donatori soggetti ad occasionali o periodici
spostamenti da e verso aree geografiche con situazioni epidemiologiche a rischio di malattie
trasmissibili superiore rispetto alla situazione epidemiologica nazionale.

Devono comunque essere garantiti omogenei livelli di sicurezza del sangue e degli
emocomponenti raccolti da queste tipologie di donatori rispetto a quelli raccolti da donatori non
interessati da tali situazioni, conformemente alle prescrizioni previste dalla normativa vigente.
L’omogeneità dei livelli di sicurezza può essere conseguita mediante:
a) la applicazione, anche in collaborazione con le Associazioni e Federazioni dei donatori, di
adeguati strumenti informativi, formativi e di intermediazione culturale finalizzati a
promuovere la acquisizione del necessario grado di consapevolezza e responsabilizzazione
nei confronti dell’atto della donazione, ove ciò risulti necessario in relazione alle
caratteristiche etniche e culturali;
b) l’eventuale estensione mirata dei test di screening per le malattie trasmissibili con la
trasfusione.

162
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.9.6 Tecnologie impiegate per la telemedicina.

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La applicazione di tali programmi/procedure deve essere documentata.

La ST dovrebbe valutare l’opportunità di eseguire test di screening per particolari emopatie

congenite, in relazione a specifiche situazioni epidemiologiche.

Ai fini della formulazione del giudizio di idoneità del donatore, il medico responsabile della
selezione, ove necessario, può disporre accertamenti diagnostici aggiuntivi, ricorrere a
consulenze specialistiche di base (cardiologica, infettivologica, etc.) o richiedere
documentazione sanitaria già in possesso del donatore.

B.2.2.2.1 Le procedure per la selezione del donatore esplicitano i documenti/linee

guida a cui la ST fa riferimento per quanto concerne i criteri anamnestici e
clinici di ammissibilità del donatore alla donazione e gli accertamenti
diagnostici da effettuare preliminarmente alla donazione.

I documenti/linee guida di riferimento devono essere formalmente approvati dal responsabile

della ST ed essere diffusi a tutti gli operatori interessati.

La ST deve adottare i criteri per la selezione del donatore di sangue e di emocomponenti

previsti dalle disposizioni normative vigenti (senza modifiche, al fine di garantire livelli
omogenei di sicurezza del sangue donato) e dalle disposizioni aggiuntive emanate dalle
autorità competenti (ad esempio di ordine epidemiologico).

Ai fini delle formulazione del giudizio di idoneità, deve essere eseguita, prima di ogni
donazione, la determinazione della concentrazione emoglobinica del donatore.
Questa può essere effettuata attraverso:
a) dispositivi spettrofotometrici che utilizzano campioni di sangue prelevati da capillari o vene;
b) dispositivi non invasivi a lettura ottica;
c) contaglobuli che utilizzano campioni venosi o capillari (in questo caso, la formulazione del
giudizio di idoneità deve tenere conto degli altri parametri rilevati).

Lo strumento impiegato deve essere preventivamente qualificato e regolarmente

controllato163.

B.2.2.2.2 Le procedure per la selezione del donatore definiscono specifici criteri di

selezione e di avvio alla donazione di persone che non hanno mai donato in
precedenza e di donatori che non hanno ridonato negli ultimi 24 mesi.

Le evidenze scientifiche oggi disponibili dimostrano che la prevalenza dei marcatori di infezione
HBV, HCV e HIV1-2 è superiore nei donatori alla prima donazione rispetto ai donatori periodici;
ciò può risultare influente sul rischio trasfusionale residuo per le predette infezioni.

Le procedure per la selezione del donatore devono definire specifici criteri di selezione e di
avvio alla donazione di persone che non hanno mai donato in precedenza e di donatori che non
hanno ridonato negli ultimi 24 mesi.

163
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.

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Si raccomanda alla ST di adottare il seguente iter per la selezione e l’avvio alla donazione
degli aspiranti donatori:
a) acquisizione dal donatore del consenso al trattamento dei dati personali, previa informativa
resa ai sensi delle disposizioni normative vigenti164;
b) accertamento univoco dell’identità del donatore, da effettuarsi mediante un idoneo
documento di riconoscimento ove sia presente la fotografia del donatore stesso;
c) compilazione del questionario anamnestico;
d) verifica e valutazione del questionario anamnestico;
e) valutazione delle condizioni generali di salute del donatore;
f) accertamento dei requisiti fisici per l’idoneità alla donazione;
g) esecuzione degli accertamenti diagnostici necessari a valutare l’idoneità alla donazione in
relazione ai criteri di protezione della salute del donatore definiti;
h) esecuzione dei test immunometrici di screening per le infezioni da HBV, HCV, HIV 1-2 e
Lue;
i) esecuzione dell’emocromo;
j) determinazione del gruppo sanguigno;
k) esecuzione di eventuali ulteriori accertamenti a giudizio del responsabile della selezione;
l) definizione del giudizio temporaneo di idoneità alla donazione;
m) mantenimento del donatore in attesa per un periodo definito prima di effettuare la
donazione.

Qualora la ST ammetta donatori alla prima donazione non differita senza seguire l’iter
preliminare sopra indicato, le procedure devono sottolineare la necessità di una aderenza
molto rigorosa ai criteri di selezione ed avvio alla donazione.

B.2.2.2.3 Le procedure per la selezione del donatore definiscono specifici criteri di

selezione dei donatori da avviare alla donazione in aferesi.

Le procedure di selezione devono definire specifici criteri di selezione dei donatori da avviare
alla donazione in aferesi, i quali devono rispondere ai requisiti richiesti dalle disposizioni
normative vigenti.

In relazione all’idoneità, il responsabile della selezione deve prestare particolare attenzione

alle seguenti condizioni:
a) episodi di sanguinamento anormale;
b) eventuali anomalie di test coagulativi;
c) decrementi netti o tendenziali della proteinemia totale e/o anomalie della elettroforesi delle
proteine sieriche, con particolare riferimento a donatori inseriti in programmi continuativi di
plasmaferesi; in tali casi, il donatore deve essere rinviato alla valutazione del medico
esperto in medicina trasfusionale165;
d) anamnesi suggestiva di ritenzione idrica (in particolar modo se si devono usare steroidi e/o
farmaci espansori del volume plasmatico);

164
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.
165
Per la definizione delle competenze professionali del medico esperto in medicina trasfusionale, V. Sez. A Requisiti
generali dell’Organizzazione, Allegato 1 Competenze professionali e organizzativo-gestionali del personale sanitario.

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e) assunzione di farmaci, in relazione alla qualità del prodotto e alla tutela della salute del
donatore;
f) anamnesi positiva per disturbi gastrici, qualora si debbano utilizzare steroidi;
g) reazioni indesiderate durante precedenti donazioni;
h) portatori di trait falcemico;
i) eventuali altre condizioni che non rientrano tra i suddetti punti, rilevanti ai fini della
sicurezza del donatore e del ricevente e della qualità del prodotto.

La ST, in accordo con le Associazioni e Federazioni dei donatori, può partecipare a programmi
finalizzati alla produzione di particolari farmaci plasmaderivati, in relazione ad atti contrattuali
stipulati fra le aziende farmaceutiche di settore e le amministrazioni regionali.

In tali casi, la ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure atte a regolamentare le

conseguenti attività inerenti alla raccolta del plasma da aferesi, attraverso la definizione dei
criteri clinici ed organizzativi e delle modalità operative per:
a) la selezione dei donatori in relazione alle finalità dei programmi;
b) la formulazione ed acquisizione dello specifico consenso informato;
c) l’inserimento e mantenimento dei donatori nei programmi;
d) la pianificazione ed esecuzione di eventuali accertamenti diagnostici aggiuntivi finalizzati al
controllo di qualità del plasma raccolto e di eventuali accertamenti clinici e diagnostici
aggiuntivi a tutela della salute del donatore.

B.2.2.2.4 Le procedure per la selezione del donatore definiscono le modalità di

applicazione delle deroghe previste dalla normativa vigente nel processo di
donazione.

Le procedure per la selezione del donatore devono definire le modalità di applicazione delle
deroghe ai criteri di idoneità alla donazione previsti dalla normativa vigente, in relazione a
specifiche esigenze cliniche stabilite sulla base di appropriata valutazione del rischio per il
donatore e per il potenziale ricevente, inerenti, ad esempio, a:
a) età superiore a 65 anni per la donazione di sangue intero;
b) prima donazione dopo i 60 anni di età;
c) donatori che praticano attività agonistica o intensa con frequenza cardiaca inferiore ai valori
di riferimento;
d) soggetti portatori di emocromatosi;
e) donatori in eterozigosi per alfa e beta talassemia;
f) mancato rispetto dell’intervallo minimo consentito tra due donazioni (ad esempio in caso di
necessità di trasfondere un paziente con immunizzazione complessa o gruppo raro);
g) volumi, frequenza e intervalli di donazione per la donazione di piastrine in aferesi.

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B.2.2.2.5 Il giudizio di idoneità alla donazione viene espresso in occasione di ogni

donazione ed è riportato nella cartella sanitaria del donatore.

Il giudizio di idoneità alla donazione deve essere espresso, in conformità alle disposizioni
normative vigenti, in seguito all’accertamento dell’identità del donatore, alla acquisizione e
valutazione dei dati anamnestici nel rispetto dei criteri di esclusione permanente e
temporanea, alla valutazione delle condizioni generali di salute del donatore, all’accertamento
del possesso dei requisiti fisici per l’accettazione del candidato donatore e tenendo conto, ove
disponibili, dei dati di laboratorio relativi a precedenti donazioni.

Qualora nel processo di valutazione emergano elementi che richiedano decisioni diagnostiche o
terapeutiche, queste ultime devono essere garantite da personale medico qualificato, in
presenza o mediante strumenti di telemedicina166.

Gli accertamenti diagnostici pre-donazione, il giudizio finale di idoneità alla donazione ed i

controlli periodici dei donatori di sangue ed emocomponenti devono essere sistematicamente
documentati.

Qualora si ravvisi la necessità di accettare il donatore in deroga ai criteri di esclusione disposti

dalle disposizioni normative vigenti167, il giudizio di idoneità deve essere espresso dal medico
responsabile della selezione sulla base di appropriate e documentate valutazioni delle
condizioni di rischio per il donatore stesso e del rapporto rischio-beneficio per il ricevente. Tali
deroghe e le relative motivazioni devono essere documentate nella cartella sanitaria del
donatore168.

B.2.2.2.6 Ai fini della acquisizione del consenso informato alla donazione, la ST

fornisce al donatore tutte le informazioni necessarie, in modo trasparente e
comprensibile.

Ai fini della acquisizione del consenso informato alla donazione, devono essere fornite al
donatore tutte le informazioni inerenti a:
a) scopo della donazione;
b) possibilità che alcune componenti della donazione di sangue intero possano essere
impiegate per finalità diverse dall’uso trasfusionale, secondo quanto previsto dalle
disposizioni normative vigenti;
c) procedura e sua probabile durata;
d) possibilità di ritirare il consenso alla donazione in qualsiasi momento della procedura;
e) comuni rischi e malesseri associati alla donazione;
f) comportamenti da tenere dopo la donazione, in particolare nelle 24 ore successive;
g) importanza di fornire, mediante il questionario anamnestico ed il colloquio, informazioni
anamnestiche e comportamentali veritiere, in relazione alla sicurezza del sangue o
emocomponenti donati e del donatore stesso;
h) possibilità di autoesclusione in qualsiasi momento della procedura, qualora il donatore
ritenga che il proprio sangue non sia idoneo per la trasfusione;

166
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.9.6 Tecnologie impiegate per la telemedicina.
167
V. Standard B.2.2.2.4.
168
Per quanto attiene alla gestione della documentazione sanitaria del donatore, V. Cap. B.6, Gestione dati donatori.

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i) importanza che il donatore riferisca in qualsiasi momento, anche successivamente alla

donazione, in merito a precedenti anamnestici, patologie o comportamenti che possano
pregiudicare la sicurezza del sangue o emocomponenti donati (post donation information -
PDI);
j) disponibilità dei medici della ST a recepire, anche successivamente alla donazione, in forma
assolutamente confidenziale, qualsiasi informazione, anche tramite apposito/i numero/i
telefonico/i.

Le suddette informazioni devono essere contenute all’interno del materiale informativo messo
a disposizione del donatore, anche attraverso canali web e supporti digitali, prima della
procedura di selezione169.

Il personale sanitario presente durante la donazione deve assicurarsi che il donatore abbia
compreso chiaramente tutti gli aspetti del processo di donazione ed i potenziali rischi ad esso
associati, nonché le informazioni inerenti al suo stato di salute.

B.2.3 GESTIONE DEL DONATORE NON IDONEO

B.2.3.1 La ST predispone ed applica specifiche procedure scritte per la gestione

del donatore non idoneo.

B.2.3.2 La ST predispone ed applica specifiche procedure scritte per

l’effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di
malattie trasmissibili con la trasfusione.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

B.2.3.1 La ST predispone ed applica specifiche procedure scritte per la gestione del

donatore non idoneo.

Le procedure per la gestione del donatore non idoneo devono esplicitare i criteri da adottare
in riferimento agli aspetti anamnestici, clinici e relativi agli esiti degli accertamenti diagnostici
associati o non associati alla donazione; esse devono altresì definire i criteri di esclusione
permanente e temporanea del donatore ed i criteri di riammissione, ai fini della tutela della
salute del donatore e del ricevente.

La ST deve garantire:
a) la documentazione degli elementi essenziali relativi alla esclusione del donatore, ivi incluse
eventuali segnalazioni fornite dal donatore stesso, anche successivamente alla donazione, in
ordine a precedenti anamnestici, patologie o comportamenti che possano pregiudicare la
sicurezza del sangue o emocomponenti donati;
b) la comunicazione al donatore, nel rispetto della necessaria riservatezza, di qualsiasi
significativa alterazione clinica riscontrata in fase di selezione o in fase di effettuazione di
accertamenti diagnostici di laboratorio associati alla donazione e di eventuali accertamenti
diagnostici di controllo/follow up;

169
V. Cap. B.2.1 Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di sangue ed emocomponenti.

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c) adeguato counselling al donatore;

d) la definizione degli ambiti di competenza inerenti alla gestione del donatore non idoneo
attribuiti ai medici responsabili della selezione del donatore (in particolare se operanti
presso UdR afferenti alla ST) e le modalità di affidamento di particolari funzioni valutative e
decisionali ai medici esperti in medicina trasfusionale (ad esempio: valutazioni retrospettive
per malattie trasmissibili con la trasfusione170).

Inoltre, la ST dovrebbe garantire:

a) un primo inquadramento della situazione clinica del donatore non idoneo, anche mediante
accertamenti diagnostici aggiuntivi e/o consulenze specialistiche di base;
b) l’eventuale successivo rinvio del donatore all’osservazione del medico di assistenza
primaria171.

B.2.3.2 La ST predispone ed applica specifiche procedure scritte per l’effettuazione di

indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie trasmissibili con la
trasfusione.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure per l’effettuazione di indagini e

valutazioni retrospettive (look-back) relative al rischio di malattie trasmissibili con la
trasfusione.

Le procedure di look-back sono finalizzate a definire le responsabilità e le modalità operative

per la valutazione retrospettiva del donatore, nel caso in cui una o più donazioni effettuate
dallo stesso risultino a rischio o potenzialmente a rischio di trasmissione di malattie, a seguito
di rilievi clinico-anamnestici e/o diagnostici, o siano implicate in casi di sospetta trasmissione di
malattia con la trasfusione.

Tali procedure sono finalizzate anche a garantire eventuali adempimenti associati alla possibile
implicazione di una o più donazioni in situazioni di rischio di trasmissione di malattia attraverso
emocomponenti o farmaci plasmaderivati, nei confronti di Enti terzi interessati (ad esempio:
aziende convenzionate per la trasformazione farmaceutica del plasma ed Enti gestori delle
normative di indennizzo dei danni alla persona imputabili alla trasfusione).

La ST deve fare riferimento a specifici documenti/linee guida per l’individuazione dei casi in cui
i rilievi clinico-anamnestici e/o diagnostici finalizzati al giudizio di idoneità o comunque inerenti
al donatore forniscano elementi tali da sospettare che una o più donazioni effettuate dallo
stesso risultino a rischio o potenzialmente a rischio per malattie trasmissibili con la trasfusione.

Tali documenti/linee guida devono essere resi disponibili ai medici esperti in medicina
trasfusionale e ai medici responsabili della selezione, con particolare riferimento a quelli
operanti presso UdR collegate alla ST.

170
V. Standard B.2.3.2.
171
Si sottolinea la centralità e la prioritaria competenza del medico di assistenza primaria per la presa in carico del
paziente nell’ambito dell’organizzazione di base dell’assistenza, nonché l’opportunità che la ST stabilisca con i medici di
assistenza primaria dei donatori un efficace rapporto di comunicazione e di collaborazione, ove necessario e/o
richiesto.

146
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La valutazione clinica retrospettiva per le attività di look-back deve essere affidata

esclusivamente ad un medico esperto in medicina trasfusionale, definendo le relative modalità.
Le procedure di look-back devono inoltre esplicitare le responsabilità dei medici responsabili
della selezione in ordine alle segnalazioni da trasmettere alla ST, con particolare riferimento a
quelli operanti presso UdR afferenti alla ST.

La ST deve attivare le procedure di look-back:

a) nei casi di non idoneità del donatore accertata in fase di selezione, per evidenze
anamnestiche e/o cliniche che, relativamente a malattie trasmissibili con la trasfusione,
risultino significativamente influenti sulla sicurezza di precedenti donazioni;
b) nei casi di autoesclusione del donatore, ove le informazioni fornite dal donatore, e/o
eventuali indagini esperite di conseguenza, risultino significativamente influenti sulla
sicurezza di precedenti donazioni;
c) nei casi di non idoneità del donatore imputabile a positività di marcatori delle malattie
infettive trasmissibili con la trasfusione prescritti dalla normativa vigente, accertata in
relazione alla donazione o in occasione di altri controlli;
d) nei casi in cui una o più unità di emocomponenti risultino potenzialmente implicate in
situazioni di sospetta trasmissione di malattie con la trasfusione, a seguito di specifiche
segnalazioni, ivi inclusi i casi in cui le autorità competenti richiedano le informazioni esigibili
ai sensi delle normative vigenti a tutela dei danni alla persona imputabili alla trasfusione di
sangue e di plasmaderivati;
e) nei casi in cui il donatore comunichi successivamente alla donazione informazioni sul suo
stato di salute e su suoi comportamenti che risultino significativi per la qualità e la sicurezza
degli emocomponenti.

La ST deve garantire la sistematica documentazione delle attività di look-back effettuate.

Qualora la ST abbia ceduto a ST di altre aziende sanitarie unità di emocomponenti a carico

delle quali, a seguito di valutazione retrospettiva dei relativi donatori e delle loro donazioni, sia
stato rilevato un potenziale rischio di malattia trasmissibile, la ST deve inoltrare formalmente
la relativa segnalazione alla ST interessata, unitamente ai necessari dati clinici e/o di
laboratorio.

Analoga segnalazione deve essere inoltrata ai medici responsabili delle aree assistenziali
servite dalla ST presso le quali sono state trasfuse unità di emocomponenti a carico delle quali,
a seguito di valutazione retrospettiva dei relativi donatori e delle loro donazioni, sia stato
rilevato un potenziale rischio di malattia trasmissibile, al fine di valutare, di concerto con i
suddetti responsabili, la necessità di effettuare valutazioni retrospettive dei riceventi implicati.

Qualora i processi di raccolta di sangue ed emocomponenti, di produzione di emocomponenti o

di esecuzione dei test di laboratorio siano effettuati da strutture diverse nell’ambito
dell’organizzazione della rete trasfusionale, l’attività di look-back deve essere assicurata
attraverso accordi formali che definiscano ruoli e responsabilità di ciascuna Struttura e le
modalità di scambio delle informazioni.

147
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B.3 RACCOLTA DEL SANGUE INTERO E AFERESI PRODUTTIVA

B.3.1 LOCALI, APPARECCHIATURE E MATERIALI PER LA RACCOLTA DI SANGUE

INTERO E PER LA AFERESI PRODUTTIVA

B.3.1.1 I locali destinati alla raccolta del sangue e degli emocomponenti e le

autoemoteche sono idonei all’uso previsto e conformi alla normativa
vigente.

B.3.1.2 Per la raccolta di sangue intero ed emocomponenti, sono utilizzati lettini

o poltrone da prelievo atti a garantire le basilari manovre di primo
soccorso.

B.3.1.3 Per la raccolta di sangue intero, la ST utilizza bilance automatizzate

basculanti dotate di caratteristiche prestazionali atte ad assicurare il
soddisfacimento dei requisiti previsti dalla normativa vigente, finalizzati a
garantire la qualità dei prodotti finali.

B.3.1.4 Per la raccolta degli emocomponenti tramite aferesi, la ST utilizza

separatori cellulari dotati di caratteristiche prestazionali atte ad
assicurare il soddisfacimento dei requisiti previsti dalla normativa
vigente, finalizzati a garantire la qualità dei prodotti finali ed il massimo
grado di sicurezza per il donatore.

B.3.1.5 La ST impiega sistemi idonei a prevenire il rischio di contaminazione

microbica in fase di raccolta degli emocomponenti.

B.3.1.6 Preliminarmente alla raccolta del sangue intero e alla raccolta degli
emocomponenti mediante aferesi produttiva, la ST garantisce, in base a
quanto definito in specifiche procedure scritte, l’accertamento della
idoneità dei locali (o delle autoemoteche) e delle apparecchiature, nonché
l’accurata ispezione dei materiali.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

B.3.1.1 I locali destinati alla raccolta del sangue e degli emocomponenti e le

autoemoteche sono idonei all’uso previsto e conformi alla normativa vigente.

I locali destinati alla raccolta di sangue e di emocomponenti devono essere di dimensioni

adeguate e commisurate al numero di donatori che vi accedono, nonché strutturati in funzione
della tipologia di donazione, della salvaguardia della sicurezza dei donatori e del personale e
della prevenzione di errori nelle procedure di raccolta.

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I suddetti locali devono inoltre essere:

a) adeguatamente illuminati, al fine di prevenire errori nello svolgimento delle procedure di
raccolta;
b) mantenuti a temperatura e umidità controllate, in modo tale da garantire il benessere dei
donatori e da prevenire il deterioramento delle unità, dei campioni di materiale biologico
raccolti e dei materiali da impiegare.

La raccolta del sangue e degli emocomponenti non può essere effettuata nello stesso locale
dove vengono svolte contemporaneamente attività terapeutiche di medicina trasfusionale. Ciò
può essere garantito:
a) attraverso la separazione fisica degli spazi (locali separati per donatori e pazienti);
b) attraverso la rigida separazione temporale delle attività. In questo caso l’idoneità dei locali
allo svolgimento delle attività di raccolta deve essere verificata prima del loro utilizzo in
riferimento a procedure scritte.

In applicazione delle disposizioni normative vigenti, nelle autoemoteche deve essere garantita
almeno la presenza di:
a) un’area di accettazione;
b) un’area destinata al colloquio e alla valutazione delle condizioni generali di salute del
donatore, tale da tutelare il diritto del donatore alla privacy e da garantire la confidenzialità
necessaria;
c) un’area destinata alla raccolta del sangue intero e, ove applicabile, di emocomponenti da
aferesi, strutturata in modo tale da salvaguardare la sicurezza dei donatori e del personale e
da prevenire errori nelle procedure di raccolta;
d) un’area adibita alla conservazione temporanea del sangue e, ove applicabile, degli
emocomponenti, accessibile solo a personale autorizzato;
e) uno spazio per lo stoccaggio del materiale e dei dispositivi da impiegare;
f) uno spazio per il deposito temporaneo sicuro dei residui e dei materiali e dispositivi
monouso utilizzati, nonché del sangue e degli emocomponenti a qualunque titolo scartati;
g) adeguata illuminazione, ventilazione e climatizzazione;
h) continuità di alimentazione elettrica;
i) un lavabo per il lavaggio delle mani.
j) adeguati strumenti di comunicazione con la ST di riferimento.

Le autoemoteche devono essere dotate di spazi di dimensioni adeguate ai volumi di attività,

con specifico riferimento all’esigenza di assicurare le basilari manovre di primo soccorso.

Per la raccolta effettuata attraverso autoemoteca, la ST deve identificare in modo chiaro aree
accessorie e soluzioni atte a garantire l’attesa ed il riposo/ristoro dei donatori in condizioni
adeguate e la disponibilità di servizi igienici.

Per quanto riguarda i requisiti generali applicabili ai suddetti locali/aree ed autoemoteche, si

rimanda alla Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.7 Gestione dei locali e delle
autoemoteche.

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B.3.1.2 Per la raccolta di sangue intero ed emocomponenti, sono utilizzati lettini o

poltrone da prelievo atti a garantire le basilari manovre di primo soccorso.

Per la raccolta di sangue intero ed emocomponenti, devono essere utilizzati lettini o poltrone
da prelievo atti a garantire le basilari manovre di primo soccorso.

B.3.1.3 Per la raccolta di sangue intero, la ST utilizza bilance automatizzate basculanti

dotate di caratteristiche prestazionali atte ad assicurare il soddisfacimento dei
requisiti previsti dalla normativa vigente, finalizzati a garantire la qualità dei
prodotti finali.

Per ogni postazione attiva, deve essere disponibile almeno una bilancia basculante
automatizzata.

Le bilance per la raccolta del sangue intero devono:

a) garantire la corretta miscelazione del sangue con l’anticoagulante;
b) consentire la programmazione del volume di sangue da prelevare;
c) garantire la corretta misurazione del volume programmato, con un coefficiente di variazione
definito ed accettabile;
d) segnalare flussi di prelievo lenti e arresti del flusso;
e) essere dotate di clamp a chiusura automatica a fine prelievo;
f) consentire la lettura mediante lettore ottico del codice identificativo dell’operatore/degli
operatori, delle unità di sangue e delle provette associate alla donazione;
g) consentire la registrazione, per ogni unità, almeno del volume del sangue prelevato, del
tempo di prelievo e dell’operatore che ha svolto l’attività, nonché la disponibilità dei suddetti
dati in formato tale da permetterne il trasferimento ai sistemi gestionali informatizzati
impiegati dalla ST. Le bilance dovrebbero inoltre essere interfacciate automaticamente con
un sistema informatizzato per la gestione della tracciabilità.

In relazione all’esigenza di garantire la tracciabilità dei dati relativi alle attività di raccolta del
sangue intero e di incrementare la sicurezza complessiva delle stesse, le bilance per il prelievo
del sangue intero, oltre a possedere i requisiti minimi sopra elencati, dovrebbero rispondere
ai seguenti requisiti ulteriori:
a) interfacciamento bidirezionale con il sistema gestionale informatizzato impiegato dalla ST;
b) verifica di corrispondenza univoca tra donatore, unità e campioni ematici;
c) registrazione di un set di dati inerenti alla donazione (tipo di dispositivo di prelievo
impiegato, relativo numero di lotto, etc.).

La ST deve garantire la manutenzione preventiva periodica ed il controllo dello stato di

taratura delle bilance per la raccolta del sangue intero172.

172
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.9.2 Gestione delle apparecchiature.

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B.3.1.4 Per la raccolta degli emocomponenti tramite aferesi, la ST utilizza separatori

cellulari dotati di caratteristiche prestazionali atte ad assicurare il soddisfacimento
dei requisiti previsti dalla normativa vigente, finalizzati a garantire la qualità dei
prodotti finali ed il massimo grado di sicurezza per il donatore.

I separatori cellulari devono:

a) garantire il massimo grado di sicurezza per il donatore, anche in relazione all’utilizzo di
soluzioni di reinfusione compensativa;
b) assicurare il controllo di flusso dell’anticoagulante e la corretta miscelazione del sangue con
l’anticoagulante;
c) consentire la programmazione del/i volume/i di emocomponente/i da prelevare, anche in
relazione ai requisiti fisici ed emocromocitometrici del donatore;
d) garantire la corretta misurazione del/i volume/i programmato/i, con coefficienti di variazione
definiti ed accettabili;
e) segnalare flussi di prelievo lenti e arresti del flusso;
f) consentire la reinfusione rapida al donatore del sangue in corso di processazione;
g) consentire la lettura mediante lettore ottico del codice identificativo dell’operatore/degli
operatori, delle unità di sangue e delle provette associate alla donazione;
h) consentire la registrazione, per ogni unità, dei dati di procedura essenziali (tempi, volumi,
lotti dei dispositivi impiegati per la raccolta e delle soluzioni impiegate in ogni procedura,
etc.) e dell’operatore che ha svolto l’attività, nonché la disponibilità dei suddetti dati in
formato tale da permetterne il trasferimento ai sistemi gestionali informatizzati impiegati
dalla ST. I separatori dovrebbero inoltre essere interfacciati automaticamente con un
sistema informatizzato per la gestione della tracciabilità e consentire la verifica di
corrispondenza univoca tra donatore, unità e campioni ematici.

B.3.1.5 La ST impiega sistemi idonei a prevenire il rischio di contaminazione microbica in

fase di raccolta degli emocomponenti.

Per la saldatura dei circuiti di raccordo dei sistemi di prelievo, la ST deve impiegare sistemi
idonei a prevenire il rischio di contaminazione microbica in fase di raccolta degli
emocomponenti.
Per la raccolta di emocomponenti mediante aferesi, devono essere utilizzati kit atti a prevenire
la contaminazione microbica del circuito e ad impedire l’ingresso di aria non sterile nel sistema.

B.3.1.6 Preliminarmente alla raccolta del sangue intero e alla raccolta degli
emocomponenti mediante aferesi produttiva, la ST garantisce, in base a quanto
definito in specifiche procedure scritte, l’accertamento della idoneità dei locali (o
delle autoemoteche) e delle apparecchiature, nonché l’accurata ispezione dei
materiali.

La ST deve elaborare procedure scritte che definiscano le responsabilità e le modalità:

a) per il controllo dei locali (o delle autoemoteche) dove verrà effettuata la raccolta, al fine di
accertarne l’idoneità all’uso;
b) per la verifica delle apparecchiature che verranno utilizzate (lettini, bilance, separatori
cellulari), allo scopo di accertarne il corretto funzionamento;
c) per l’ispezione dei materiali che verranno impiegati (dispositivi per la raccolta, provette,
etc.), al fine di accertare l’assenza di difetti e/o alterazioni.

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Per quanto riguarda l’ispezione dei materiali, particolare attenzione deve essere posta:
a) all’ispezione fisica dei dispositivi per il prelievo in sacca, i quali non devono presentare
umidità anomala, torbidità dei liquidi contenuti, mancata integrità, o qualsivoglia altra
alterazione che possa controindicarne l’uso sicuro;
b) all’ispezione fisica (al momento dell’apertura della confezione, durante il montaggio sul
separatore cellulare o a seguito del check preliminare che di norma i separatori cellulari
effettuano automaticamente) dei kit per la raccolta degli emocomponenti tramite aferesi, i
quali non devono presentare mancata integrità o qualsivoglia altra alterazione che possa
controindicarne l’uso sicuro;
c) al controllo delle soluzioni anticoagulanti ed infusionali utilizzate per la raccolta degli
emocomponenti tramite aferesi, in special modo per quanto riguarda la presenza di torbidità
dei liquidi, la presenza di particelle visibili precipitate o in sospensione o qualsivoglia altra
alterazione che possa controindicarne l’uso sicuro.

In caso di rilevazione di non conformità, tutti i dispositivi dello stesso lotto devono essere
attentamente esaminati per verificare l’eventuale ripetersi della difettosità rilevata; ogni
dispositivo difettoso deve essere segregato, in modo da precluderne l’utilizzo, e
successivamente eliminato173.

B.3.2 EFFETTUAZIONE DELLA RACCOLTA DI SANGUE INTERO E AFERESI

PRODUTTIVA

B.3.2.1 La ST predispone ed applica specifiche procedure scritte finalizzate a

garantire la corretta effettuazione della raccolta di sangue intero e della
aferesi produttiva, conformemente alla normativa vigente.

B.3.2.1.1 La ST garantisce specifici percorsi di addestramento per il personale

addetto alla raccolta del sangue intero e della aferesi produttiva, in
relazione alle competenze delle singole categorie professionali e in
conformità alla normativa vigente.

B.3.2.1.2 Per ogni donazione, viene garantita l’identificazione documentata e

rintracciabile del personale che ha effettuato le operazioni di
raccolta.

B.3.2.1.3 Immediatamente prima dell’inizio della raccolta, viene verificata

l’identità del donatore e stabilita e verificata la correlazione tra il
donatore, i dati relativi alla donazione, le sacche integrate nel
sistema di prelievo e le provette destinate ai test associati alla
donazione.

B.3.2.1.4 In occasione di ogni donazione, viene prelevato al donatore un

campione di sangue necessario per l’esecuzione degli esami di
laboratorio previsti dalla normativa vigente, nonché un campione da
abbinare alla rispettiva unità di plasma destinata alla preparazione
di medicinali plasmaderivati.

173
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.10 Gestione dei materiali.

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B.3.2.1.5 La ST adotta specifiche procedure operative scritte per la

preparazione e disinfezione della cute, convalidate prima di essere
introdotte e a seguito di modifiche rilevanti, e per l’esecuzione della
venipuntura.

B.3.2.1.6 La ST garantisce che la venipuntura finalizzata alla donazione del

sangue e degli emocomponenti sia praticata esclusivamente da
personale sanitario adeguatamente addestrato ed in possesso delle
qualifiche professionali che abilitano a tale funzione secondo le
normative vigenti.

B.3.2.1.7 La ST definisce ed applica specifiche procedure scritte per il

controllo delle unità di sangue o di emocomponenti al termine della
raccolta e per la gestione di eventuali non conformità riscontrate,
nonché per il loro rilascio a cura di personale autorizzato.

B.3.2.1.8 La ST garantisce la registrazione e la rintracciabilità dei dati relativi

ad ogni procedura di raccolta del sangue intero e di aferesi
produttiva, in conformità alla normativa vigente.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

B.3.2.1 La ST predispone ed applica specifiche procedure scritte finalizzate a garantire la

corretta effettuazione della raccolta di sangue intero e della aferesi produttiva,
conformemente alla normativa vigente.

La ST deve predisporre ed applicare procedure, conformi alle disposizioni normative vigenti,

che definiscono le attività, le responsabilità e le modalità operative da adottare per la corretta
effettuazione della raccolta di sangue intero e della aferesi produttiva.

B.3.2.1.1 La ST garantisce specifici percorsi di addestramento per il personale addetto

alla raccolta del sangue intero e della aferesi produttiva, in relazione alle
competenze delle singole categorie professionali e in conformità alla
normativa vigente.

Nell’ambito delle procedure di addestramento del personale neo-inserito, la ST deve pianificare

ed attuare specifici percorsi di addestramento in ordine alle attività di raccolta del sangue
intero e di aferesi produttiva174.

Tali percorsi di addestramento devono essere documentati175.

174
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Allegato 1 Competenze professionali e organizzativo-gestionali del
personale sanitario.
175
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del
personale.

153
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B.3.2.1.2 Per ogni donazione, viene garantita l’identificazione documentata e

rintracciabile del personale che ha effettuato le operazioni di raccolta.

La ST deve garantire l’identificazione documentata e rintracciabile del personale che ha

effettuato le operazioni di raccolta per ogni singola donazione176.

B.3.2.1.3 Immediatamente prima dell’inizio della raccolta, viene verificata l’identità

del donatore e stabilita e verificata la correlazione tra il donatore, i dati
relativi alla donazione, le sacche integrate nel sistema di prelievo e le
provette destinate ai test associati alla donazione.

Per ogni donatore idoneo, deve essere generata apposita documentazione da utilizzare per
l’effettuazione della raccolta, costituita da:
a) documento/i contenente/i i dati anagrafici ed il codice del donatore, il numero identificativo
della donazione, l’attestazione di idoneità alla donazione, la tipologia di donazione e la/le
quantità da prelevare;
b) etichette da apporre sui contenitori costituenti il dispositivo di raccolta e sulle provette
destinate ai test di laboratorio associati alla donazione, contenenti le informazioni rilevanti
per la corrispondenza con i dati relativi al donatore e alla donazione, necessarie anche ai fini
della univoca identificazione e rintracciabilità delle unità e delle provette.

L’etichettatura dei dispositivi da impiegare per la raccolta e delle provette da utilizzare per il
prelievo dei campioni ematici deve essere effettuata prima della donazione a cura del
personale sanitario addetto alla raccolta del sangue e degli emocomponenti177.

Ogni postazione di raccolta deve essere logisticamente strutturata in modo tale da facilitare le
operazioni relative all’abbinamento univoco donatore-unità-provette.

I sistemi di etichettatura delle unità di sangue e delle provette destinate ai test di laboratorio
associati alla donazione prelevate presso le UdR afferenti alla ST devono garantire la univoca
corrispondenza dei dati contenuti sulle etichette con i dati relativi al donatore e alla donazione,
nonché la univoca identificazione e rintracciabilità delle unità di sangue/emocomponenti e delle
relative provette per i test di laboratorio.

Immediatamente prima dell’esecuzione della raccolta, devono essere garantite:

a) l’identificazione anagrafica “positiva” del donatore, attraverso la richiesta al donatore di
declinare le proprie generalità (cognome, nome e data di nascita);
b) la verifica di corrispondenza dei dati del donatore con le etichette apposte sui contenitori
costituenti il dispositivo di raccolta e sulle provette destinate ai test di laboratorio associati
alla donazione.

176
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.14 Identificazione e rintracciabilità.
177
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.14 Identificazione e rintracciabilità.

154
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B.3.2.1.4 In occasione di ogni donazione, viene prelevato al donatore un campione di

sangue necessario per l’esecuzione degli esami di laboratorio previsti dalla
normativa vigente, nonché un campione da abbinare alla rispettiva unità di
plasma destinata alla preparazione di medicinali plasmaderivati.

Allo scopo di ridurre la possibilità di contaminazione batterica, la ST deve adottare sistemi che
consentano di prelevare i campioni di sangue per i test di laboratorio associati alla donazione
mediante una mini-sacca di campionamento collegata in linea al dispositivo, prima di iniziare la
raccolta del sangue intero o le procedure di aferesi.

B.3.2.1.5 La ST adotta specifiche procedure operative scritte per la preparazione e

disinfezione della cute, convalidate prima di essere introdotte e a seguito di
modifiche rilevanti, e per l’esecuzione della venipuntura.

Le procedure operative per la preparazione e disinfezione della cute e per l’esecuzione della
venipuntura sono finalizzate a minimizzare il rischio di contaminazione del sangue intero e
degli emocomponenti da aferesi raccolti.
Per la disinfezione della cute, è raccomandato l’utilizzo di agenti antisettici alcolici come la
clorexidina alcolica o lo iodio povidone alcolico, preferibilmente monouso.

La procedura per la preparazione e disinfezione della cute deve essere convalidata prima della
sua introduzione e a seguito di modifiche rilevanti e deve essere verificata ad intervalli
regolari178; la ST deve intraprendere azioni correttive laddove la disinfezione della cute
dovesse risultare inefficace.
Per i controlli microbiologici da effettuare ai fini della convalida della procedura e dei controlli
periodici successivi, devono essere impiegati sistemi caratterizzati da adeguata sensibilità e
specificità, al fine di prevenire risultati falsamente negativi, e che tengano in debito conto i
tempi previsti per il trasporto al laboratorio di microbiologia.
In fase di convalida della procedura, i controlli microbiologici devono essere effettuati prima e
dopo la disinfezione della cute.

Le procedure per la preparazione e disinfezione della cute e per l’esecuzione della venipuntura
devono esplicitare:
a) le soluzioni detergenti/disinfettanti da utilizzare e la necessità di indicare sulla confezione la
data di apertura e di scadenza179;
b) i tempi richiesti alle stesse per ottenere un’ottimale azione antisettica, che non devono
comunque essere inferiori a 30 secondi;
c) la necessità di scegliere una zona di cute libera da lesioni, incluso l’eczema;
d) l’opportunità di scegliere prioritariamente una vena della fossa antecubitale;
e) l’importanza di non scoprire l’ago fino al momento in cui ciò diventa necessario e di
verificare preliminarmente l’integrità del copri-ago;
f) l’importanza di eseguire la venipuntura solo quando la cute si è asciugata dopo
l’applicazione della/e soluzione/i disinfettante/i (il tempo di essiccazione della cute è
variabile in relazione al prodotto utilizzato);
g) l’importanza di non toccare mai la zona trattata dopo l’inizio della disinfezione e la necessità
di non parlare sopra la cute disinfettata e di non accostarsi troppo ad essa;

178
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.
179
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.10 Gestione dei materiali, Standard A.10.3.

155
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h) la necessità, nel caso sia necessario eseguire una seconda venipuntura, che questa venga
effettuata in un’area diversa da quella originariamente prescelta ed esclusivamente con un
nuovo ago/sistema di prelievo, nonché le modalità di ristampa delle etichette e di
rietichettatura delle provette.

Il personale addetto alla raccolta deve applicare, prima di ogni donazione, specifiche
procedure per la disinfezione delle mani e per l’igiene personale180.

B.3.2.1.6 La ST garantisce che la venipuntura finalizzata alla donazione del sangue e

degli emocomponenti sia praticata esclusivamente da personale sanitario
adeguatamente addestrato ed in possesso delle qualifiche professionali che
abilitano a tale funzione secondo le normative vigenti.

La ST deve garantire la pianificazione e la attuazione di specifici percorsi di addestramento in

ordine alla esecuzione della venipuntura per la raccolta del sangue intero e per la aferesi
produttiva, destinati al personale sanitario che, con particolare riferimento all’assistenza diretta
alla persona, risulta abilitabile a tale funzione.

Tali percorsi di addestramento devono essere documentati181.

B.3.2.1.7 La ST definisce ed applica specifiche procedure scritte per il controllo delle

unità di sangue o di emocomponenti al termine della raccolta e per la
gestione di eventuali non conformità riscontrate, nonché per il loro rilascio a
cura di personale autorizzato.

Le procedure per il controllo delle unità di sangue intero e di emocomponenti al termine della
raccolta devono esplicitare:
a) i parametri di controllo (assenza di interruzioni della procedura di raccolta, durata del
prelievo di sangue intero in riferimento ai limiti definiti dalla normativa vigente, peso del
sangue intero/emocomponenti in riferimento ai requisiti definiti dalla normativa vigente,
assenza di significativi rallentamenti del flusso di prelievo durante le procedure di aferesi
produttiva, etc.);
b) gli standard di riferimento per ogni parametro di controllo ed i criteri di accettabilità, in
conformità alle disposizioni normative vigenti e, nel caso del plasma da avviare alla
produzione farmaceutica di plasmaderivati, ai requisiti previsti dagli atti contrattuali definiti
con le aziende convenzionate;
c) le modalità di gestione di eventuali non conformità riscontrate;
d) le responsabilità inerenti alle attività di controllo e alla gestione delle non conformità;
e) le registrazioni da produrre.

Le unità di sangue e di emocomponenti possono essere rilasciate per le lavorazioni

successive, a cura di personale autorizzato, solo in caso di esito favorevole dei controlli
previsti e di risoluzione delle non conformità eventualmente riscontrate.

180
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.6.2 Sicurezza degli operatori e norme igieniche.
181
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del
personale.

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B.3.2.1.8 La ST garantisce la registrazione e la rintracciabilità dei dati relativi ad ogni

procedura di raccolta del sangue intero e di aferesi produttiva, in conformità
alla normativa vigente.

La ST deve garantire, conformemente alla normativa vigente, la registrazione e la

rintracciabilità dei dati relativi ad ogni procedura di raccolta del sangue intero e di aferesi
produttiva, anche qualora questa non sia andata a buon fine182.

B.3.3 ASSISTENZA AL DONATORE NELLE PROCEDURE DI RACCOLTA DEL SANGUE

INTERO E DI AFERESI PRODUTTIVA

B.3.3.1 Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta del sangue intero
e di aferesi produttiva, è garantita la presenza di almeno un infermiere, al
fine di garantire ai donatori una assistenza adeguata.

B.3.3.2 Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta del sangue intero
e di aferesi produttiva, è garantita la disponibilità di almeno un medico
responsabile della selezione donatori, nonché adeguata assistenza clinica
e interventi di urgenza nel caso insorgano complicazioni o reazioni
indesiderate gravi.

B.3.3.3 La ST garantisce ai donatori una adeguata assistenza post-donazione.

B.3.3.4 Il donatore viene adeguatamente informato in merito ai comportamenti

da adottare nella fase post-donazione.

B.3.3.5 La ST predispone ed applica specifiche procedure atte a garantire la

corretta e tempestiva gestione di eventuali reazioni indesiderate occorse
al donatore durante e dopo le attività di raccolta del sangue intero e di
aferesi produttiva, e ne garantisce la puntuale registrazione.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

B.3.3.1 Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta del sangue intero e di
aferesi produttiva, è garantita la presenza di almeno un infermiere, al fine di
garantire ai donatori una assistenza adeguata.

L’infermiere è la figura professionale preposta allo svolgimento delle attività assistenziali

correlate alla raccolta del sangue intero e alla aferesi produttiva.
L’infermiere deve essere adeguatamente formato per garantire un’adeguata assistenza ai
donatori anche in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate che dovessero insorgere
durante il periodo di svolgimento delle attività di raccolta.

182
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.14 Identificazione e rintracciabilità.

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B.3.3.2 Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta del sangue intero e di
aferesi produttiva, è garantita la disponibilità di almeno un medico responsabile
della selezione donatori, nonché adeguata assistenza clinica e interventi di
urgenza nel caso insorgano complicazioni o reazioni indesiderate gravi.

Il medico responsabile della selezione donatori deve effettuare, anche da remoto, la

supervisione delle attività di raccolta e, più in generale, attivare misure atte a risolvere
problematiche, anche di natura tecnica, che possano compromettere lo svolgimento efficiente
e sicuro delle attività.

Deve essere in ogni caso garantita adeguata e tempestiva assistenza clinica qualora sia
necessario intervenire in caso di reazioni indesiderate gravi a carico del donatore.

B.3.3.3 La ST garantisce ai donatori una adeguata assistenza post-donazione.

Devono essere garantiti ai donatori un periodo di riposo immediatamente successivo alla

donazione ed un adeguato ristoro post-donazione che privilegi l’assunzione di una congrua
quantità di liquidi.

Nelle aree di riposo e di ristoro, deve essere assicurata l’assistenza da parte di personale in
grado di rilevare tempestivamente segni di malessere e di richiedere, ove necessario,
l’assistenza di personale infermieristico e/o medico.

Per la raccolta effettuata attraverso autoemoteca, devono essere chiaramente identificate

aree accessorie e soluzioni atte a garantire l’attesa e il riposo/ristoro dei donatori in condizioni
adeguate.

B.3.3.4 Il donatore viene adeguatamente informato in merito ai comportamenti da

adottare nella fase post-donazione.

Il donatore, anche attraverso il materiale informativo fornito prima della donazione, deve
essere informato in modo chiaro e comprensibile in ordine ai comportamenti da tenere dopo la
donazione, con particolare riferimento alla necessità di non praticare attività lavorative,
sportive o ludiche rischiose nelle 24 ore successive alla donazione.

B.3.3.5 La ST predispone ed applica specifiche procedure atte a garantire la corretta e

tempestiva gestione di eventuali reazioni indesiderate occorse al donatore durante
e dopo le attività di raccolta del sangue intero e di aferesi produttiva, e ne
garantisce la puntuale registrazione.

Eventuali reazioni indesiderate occorse al donatore durante e dopo le attività di raccolta del
sangue intero e di aferesi produttiva devono essere gestite tempestivamente in riferimento a
specifiche procedure elaborate dalla ST e devono essere puntualmente registrate183.

183
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

158
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Nei locali dedicati alle attività di raccolta e nelle autoemoteche, devono essere disponibili e
pronti all’uso materiali e dispositivi idonei a far fronte ad eventuali emergenze cliniche.

I medici e gli infermieri addetti alla raccolta devono essere adeguatamente addestrati e
periodicamente aggiornati in ordine alla gestione delle specifiche emergenze cliniche che
possono verificarsi nell’ambito delle attività di raccolta del sangue intero e di aferesi
produttiva, e devono essere in possesso della qualificazione BLS (Basic Life Support) se
operano in strutture dove si effettuano procedure di raccolta del sangue intero o BLS-D (Basic
Life Support - Defibrillation) se operano in strutture dove si effettuano procedure di aferesi
produttiva184.

B.4 EMOVIGILANZA SUI DONATORI

B.4.1 La ST adotta specifiche procedure per la gestione delle attività di

emovigilanza sui donatori.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

B.4.1 La ST adotta specifiche procedure per la gestione delle attività di emovigilanza sui
donatori.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure che definiscono le responsabilità e le

modalità operative per la gestione delle attività di emovigilanza sui donatori, in relazione alle
disposizioni normative vigenti e ai programmi locali, regionali e nazionali di emovigilanza e
gestione del rischio clinico.

I donatori devono essere informati sulle possibili reazioni avverse alla donazione e sulle
modalità di prevenzione delle stesse, nonché sulle modalità di comunicazione alla ST di
riferimento dell’eventuale insorgenza di reazioni ritardate.

Deve essere formalmente individuato un referente per l’emovigilanza185.

La ST deve definire modalità operative atte a garantire la corretta e completa gestione:

a) delle rilevazioni epidemiologiche inerenti alle malattie infettive potenzialmente trasmissibili
con la trasfusione;
b) delle segnalazioni di reazioni indesiderate e degli incidenti gravi inerenti al processo
donazionale, nonché di errori di processo e near miss.

Devono essere predisposte e rese disponibili procedure per la notifica alle Strutture regionali
di coordinamento per le attività trasfusionali e al Centro Nazionale Sangue di tutte le reazioni
indesiderate e di tutti gli incidenti gravi correlati alla raccolta, in riferimento alle direttive
nazionali e regionali applicabili e attraverso l’impiego del Sistema informativo per i servizi
trasfusionali dedicato (SISTRA)186.

184
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del
personale e Allegato 1 Competenze professionali e organizzativo-gestionali del personale sanitario.
185
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.2.2 Organizzazione.
186
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.16 Flussi informativi.

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In alcuni casi, gli eventi avversi richiedono una tempestiva segnalazione e, pertanto,
acquisiscono la natura di Rapid Alert.
Riguardo ai donatori, devono essere identificati come Rapid Alert:
a) le reazioni ad elevato livello di severità (procedure rianimatorie e morte) associate ad
elevato grado di imputabilità (probabile o certa);
b) tutti gli eventi che potrebbero mettere in pericolo donatori diversi da quelli direttamente
coinvolti nell’evento occorso, avvenuti in conseguenza di difetti di materiali (dispositivi, IVD,
apparecchiature) o generati da errore (individuale o di processo) potenzialmente soggetti a
ripetizione.

È auspicabile che la ST promuova l’utilizzo delle predette segnalazioni come strumento di

monitoraggio delle attività di raccolta e, di concerto con il/i CoBUS a cui partecipa
istituzionalmente, come strumento di valutazione della propria capacità e/o delle eventuali
Unità di Raccolta essa afferenti di garantire adeguati livelli qualitativi e di sicurezza della
donazione, con la finalità di individuare specifiche criticità ed aree di miglioramento.

B.5 ACCERTAMENTI DIAGNOSTICI EFFETTUATI IN OCCASIONE DELLA DONAZIONE E

DEI CONTROLLI PERIODICI ED OCCASIONALI

B.5.1 La ST applica specifici protocolli/linee guida per gli accertamenti

diagnostici da effettuare in occasione di ogni donazione di sangue ed
emocomponenti e per i controlli periodici a tutela della salute del
donatore, definiti in conformità alla normativa vigente e alle disposizioni
aggiuntive emanate dalle autorità competenti.

B.5.2 La ST garantisce, in riferimento a procedure scritte, la comunicazione al

donatore degli esiti degli accertamenti diagnostici effettuati in occasione
delle donazioni e dei controlli periodici a tutela della salute del donatore,
nonché degli esiti di eventuali altri accertamenti diagnostici effettuati.

B.5.3 Qualora la ST attivi ricerche o studi epidemiologici che prevedono

l’effettuazione di accertamenti diagnostici aggiuntivi rispetto a quelli
previsti per legge e/o definiti nei profili di routine, viene acquisito il
consenso informato del donatore all’effettuazione di tali accertamenti e
all’utilizzo dei relativi esiti.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

B.5.1 La ST applica specifici protocolli/linee guida per gli accertamenti diagnostici da

effettuare in occasione di ogni donazione di sangue ed emocomponenti e per i
controlli periodici a tutela della salute del donatore, definiti in conformità alla
normativa vigente e alle disposizioni aggiuntive emanate dalle autorità
competenti.

La ST deve applicare specifici protocolli/linee guida scritti per gli accertamenti diagnostici da
effettuare in occasione di ogni donazione di sangue ed emocomponenti e per i controlli
periodici a tutela della salute del donatore.

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Tali linee guida/protocolli devono essere elaborati in conformità alla normativa vigente e alle
disposizioni aggiuntive emanate dalle autorità competenti (ad es. di ordine epidemiologico) e
devono definire:
a) i test di laboratorio da effettuare ai fini della qualificazione biologica degli emocomponenti e
a tutela del donatore in occasione della donazione;
b) i test di laboratorio da effettuare periodicamente a tutela del donatore, ove tali test risultino
diversi da quelli effettuati in occasione della donazione;
c) eventuali altri accertamenti diagnostici da effettuare in base a rigorosi criteri di
appropriatezza.

Qualora i test di laboratorio da effettuare in occasione delle donazioni e dei controlli periodici
od occasionali dei donatori siano in tutto o in parte affidati ad altra Struttura, tale affidamento
deve essere regolamentato da specifici accordi e/o da disposizioni emanate in riferimento al
contesto organizzativo in cui la ST opera, e comunque in conformità alle disposizioni normative
vigenti187.

In particolare, qualora l’affidamento riguardi i test di qualificazione biologica degli

emocomponenti, la Struttura affidataria deve essere una Struttura Trasfusionale.
Detti accordi/disposizioni devono assicurare che i sistemi diagnostici e le procedure analitiche
utilizzati siano conformi alle disposizioni normative vigenti in materia trasfusionale.
Inoltre, al fine di garantire le caratteristiche a cui i sistemi diagnostici, le procedure analitiche
ed i reagenti devono rispondere in relazione alle peculiari esigenze legate alla sicurezza
trasfusionale, devono essere definiti specifici requisiti, relativamente a:
a) livelli di sensibilità e specificità dei test;
b) criteri di validazione delle sedute analitiche;
c) definizione di zone grigie;
d) tipologie di Controlli Qualità interni e programmi per la Valutazione Esterna della Qualità da
adottare;
e) applicazione degli algoritmi di gestione dei risultati previsti dalle disposizioni normative
vigenti.

B.5.2 La ST garantisce, in riferimento a procedure scritte, la comunicazione al donatore

degli esiti degli accertamenti diagnostici effettuati in occasione delle donazioni e
dei controlli periodici a tutela della salute del donatore, nonché degli esiti di
eventuali altri accertamenti diagnostici effettuati.

Le modalità di comunicazione degli esiti degli accertamenti diagnostici devono garantire

l’assoluto rispetto della normativa vigente in materia di tutela della riservatezza.

La ST deve comunicare tempestivamente al donatore eventuali esiti patologici di particolare

rilievo clinico, in riferimento a procedure scritte. In caso di esiti positivi dei test infettivologici
di qualificazione biologica, il medico deve convocare il donatore e consegnargli i referti in sede
di colloquio riservato contestualmente all’attività di counselling prevista.

187
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.17 Accordi e relazioni con terzi.

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È auspicabile che la trasmissione routinaria degli esiti degli accertamenti diagnostici, anche
se effettuata in fase differita, sia parte di una comunicazione al donatore che comprenda una
sintesi breve ed adeguatamente comprensibile dei rilievi e delle valutazioni effettuate a fini
della formulazione del giudizio di idoneità.

La trasmissione degli esiti dei controlli periodici o di accertamenti eseguiti per specifiche
motivazioni dovrebbe comprendere una valutazione sintetica ed adeguatamente
comprensibile del significato dei rilievi effettuati, nonché chiare indicazioni in merito ad
eventuali ulteriori percorsi da seguire o comportamenti da adottare.

Nel caso di accertate o sospette situazioni patologiche di significativo rilievo clinico, si

raccomanda il rinvio del donatore all’osservazione del medico di assistenza primaria188.

B.5.3 Qualora la ST attivi ricerche o studi epidemiologici che prevedono l’effettuazione di

accertamenti diagnostici aggiuntivi rispetto a quelli previsti per legge e/o definiti
nei profili di routine, viene acquisito il consenso informato del donatore
all’effettuazione di tali accertamenti e all’utilizzo dei relativi esiti.

La ST può attivare ricerche o studi epidemiologici concordandoli con le Associazioni e

Federazioni dei donatori.

Qualora le ricerche o gli studi prevedano l’effettuazione di test aggiuntivi rispetto a quelli
previsti per legge e/o definiti nei profili di routine, deve essere acquisito il consenso informato
del donatore all’effettuazione dei test e all’utilizzo dei relativi esiti.

B.6 GESTIONE DEI DATI RELATIVI AI DONATORI

B.6.1 Per ogni donatore, la ST predispone la documentazione sanitaria prevista

dalla normativa vigente, gestita in conformità ad apposite procedure.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

B.6.1 Per ogni donatore, la ST predispone la documentazione sanitaria prevista dalla

normativa vigente, gestita in conformità ad apposite procedure.

La documentazione sanitaria relativa al donatore è costituita dall’insieme di tutte le

registrazioni inerenti al donatore, prodotte in forma cartacea e/o in forma elettronica.

Tale documentazione deve contenere gli elementi definiti dalla normativa vigente e raccogliere
tutte le informazioni necessarie per la corretta, completa ed univoca gestione anagrafica,
identificativa e clinica del donatore, i dati sui suoi accessi e sulle sue donazioni presso la ST,
nonché gli esiti degli accertamenti diagnostici associati alla donazione e di eventuali controlli
intercorrenti ed occasionali.

188
V. Standard B.2.3.1.

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Gli elementi minimi da registrare nella documentazione sanitaria del donatore sono:
a) cognome, nome, data e luogo di nascita, nazionalità, codice fiscale, sesso e codice univoco
del donatore;
b) comune di residenza, indirizzo, numeri telefonici, recapiti;
c) Associazione o Federazione donatori di appartenenza, ove applicabile;
d) medico di assistenza primaria;
e) fenotipo ABO, Rh, Kell ed eventuali altre fenotipizzazioni eritrocitarie, leucocitarie,
piastriniche;
f) sintesi dei rilievi anamnestici e clinici inerenti al possesso dei requisiti fisici di ammissione
alla donazione e alla valutazione delle condizioni cliniche generali del donatore;
g) esiti degli accertamenti diagnostici estemporanei pre-donazione;
h) esiti di eventuali accertamenti diagnostici / consulenze specialistiche aggiuntivi effettuati ai
fini del giudizio di idoneità;
i) giudizio di idoneità per tipologia di donazione;
j) sospensioni temporanee dalla donazione, relative cause e pianificazioni di controlli e
riammissioni;
k) eventuale sospensione permanente e relative cause;
l) donazioni effettuate: identificativo, tipologia e quantità prelevata;
m) eventuali reazioni indesiderate rilevate in occasione delle donazioni e relativo trattamento;
n) risultati dei test di laboratorio associati alle donazioni;
o) eventuali altri controlli e accertamenti diagnostici effettuati indipendentemente dalle
donazioni e relativi esiti.

La suddetta documentazione deve essere predisposta esclusivamente dal personale sanitario

incaricato e autorizzato al trattamento dei dati personali del donatore189.

La documentazione relativa alla donazione ove sono apposte le firme del donatore e del
responsabile della selezione deve essere acquisita e conservata in forma cartacea, fatta salva
la possibilità di gestione elettronica con firma grafometrica.

La ST deve applicare procedure che definiscano le responsabilità e le modalità operative

finalizzate a garantire la sistematicità e la correttezza delle attività di compilazione,
aggiornamento, verifica di completezza dei dati e conservazione della documentazione
sanitaria del donatore, nonché i relativi criteri di accesso190.

189
V. Cap. Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di sangue ed emocomponenti, Standard
B.2.1.2.
190
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.

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B.7 REGOLAMENTAZIONE E CONTROLLO DELLE ATTIVITÀ SVOLTE PRESSO LE UNITÀ

DI RACCOLTA DEL SANGUE E DEGLI EMOCOMPONENTI

Nell’ambito del presente Capitolo, in riferimento alla normativa vigente, l’espressione “Unità di
Raccolta” (UdR) si riferisce alle Unità di Raccolta del sangue e degli emocomponenti, e alle loro
articolazioni organizzative, gestite dalle Associazioni e Federazioni dei donatori di sangue,
operanti, in relazione alle normative nazionali e regionali di settore, in collegamento con la ST
e sotto la responsabilità tecnica della stessa.

Questo Capitolo intende introdurre gli elementi necessari affinché la ST garantisca l’esercizio
delle funzioni di responsabilità tecnica nei confronti delle UdR ad essa afferenti, come
previsto dalle disposizioni normative vigenti.

Tali funzioni comprendono le attività di programmazione e pianificazione della raccolta,

gestione dei flussi informativi, predisposizione della documentazione prescrittiva applicabile e
verifica delle competenze del personale sanitario, nonché l’effettuazione di sistematici controlli
e monitoraggi delle attività svolte presso le UdR afferenti.

B.7.1 Le attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti effettuate

presso le UdR afferenti alla ST vengono svolte sotto la responsabilità
tecnica della ST stessa.

B.7.2 Sono disponibili protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti tra

la ST e le UdR ad essa afferenti e che definiscono, oltre alle reciproche
responsabilità, le indicazioni relative allo svolgimento delle attività
previste per le UdR, con particolare riferimento a:

B.7.2.1 - qualifiche e competenze professionali necessarie per le attività di

selezione dei donatori e raccolta del sangue intero e degli
emocomponenti;

B.7.2.2 - informazione ed educazione dei donatori in merito a tutti gli aspetti

inerenti alla donazione del sangue e degli emocomponenti;

B.7.2.3 - gestione e selezione dei donatori di sangue ed emocomponenti;

B.7.2.4 - programmazione della raccolta di sangue intero ed emocomponenti;

B.7.2.5 - effettuazione della raccolta di sangue intero ed emocomponenti;

B.7.2.6 - conservazione temporanea, confezionamento e trasporto delle unità

raccolte e dei campioni biologici alle ST dove si svolgono le attività
di lavorazione, qualificazione biologica e/o validazione degli
emocomponenti;

B.7.2.7 - controllo/monitoraggio della qualità dei prodotti e delle attività;

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B.7.2.8 - acquisizione e gestione delle apparecchiature e dei materiali da

impiegare per la raccolta, la conservazione temporanea ed il
trasporto del sangue e degli emocomponenti;

B.7.2.9 - convalida dei processi e dei sistemi gestionali informatizzati

impiegati, qualificazione dei locali e delle apparecchiature utilizzati
per la raccolta, la conservazione temporanea ed il trasporto del
sangue e degli emocomponenti, e gestione controllata dei
cambiamenti;

B.7.2.10 - conservazione della documentazione sanitaria relativa ai donatori;

B.7.2.11 - modalità di collaborazione per l’effettuazione di indagini

retrospettive (look-back);

B.7.2.12 - flussi informativi previsti.

B.7.3 La ST predispone ed applica specifiche procedure scritte finalizzate a

garantire il monitoraggio delle attività svolte dalle UdR afferenti.

B.7.3.1 La ST garantisce la pianificazione ed attuazione di adeguate azioni

correttive a fronte di reiterate situazioni di non conformità o di
singole non conformità o eventi di particolare gravità rilevati a carico
delle attività svolte presso le UdR afferenti e/o delle unità di sangue
intero e di emocomponenti dalle stesse raccolte.

B.7.4 In relazione ai risultati delle attività di controllo e monitoraggio svolte, la

ST pianifica ed effettua audit presso le UdR afferenti, finalizzati ad
attivare percorsi di miglioramento della qualità dei prodotti/servizi e
delle performance professionali.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

B.7.1 Le attività di raccolta del sangue intero e degli emocomponenti effettuate presso
le UdR afferenti alla ST vengono svolte sotto la responsabilità tecnica della ST
stessa.

Ai sensi delle disposizioni normative vigenti, le attività di raccolta del sangue intero e di aferesi
produttiva effettuate presso le UdR afferenti alla ST devono essere svolte sotto la
responsabilità tecnica della ST stessa.

Le convenzioni/atti contrattuali che regolamentano i rapporti fra la ST e le UdR ad essa

afferenti devono specificamente prevedere l’affidamento alla ST della responsabilità tecnica
delle UdR.

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B.7.2 Sono disponibili protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti tra la ST e le

UdR ad essa afferenti e che definiscono, oltre alle reciproche responsabilità, le
indicazioni relative allo svolgimento delle attività previste per le UdR, con
particolare riferimento a:

I rapporti tra la ST e le UdR ad essa afferenti devono essere regolamentati da

protocolli/accordi scritti che definiscono, oltre alle reciproche responsabilità, le indicazioni
tecnico-gestionali relative allo svolgimento delle attività previste per le UdR.
La ST deve assicurare la tempestiva disponibilità per le UdR di eventuali revisioni dei suddetti
protocolli/accordi scritti.

B.7.2.1 - qualifiche e competenze professionali necessarie per le attività di selezione

dei donatori e raccolta del sangue intero e degli emocomponenti;

I protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti tra la ST e le UdR ad essa afferenti

devono definire le competenze tecniche e gestionali necessarie per il personale che svolge
attività di selezione dei donatori e raccolta del sangue intero e degli emocomponenti.

È auspicabile che i suddetti protocolli/accordi comprendano anche indicazioni in merito a191:

a) procedure e piani per l’inserimento del personale di nuova acquisizione o per il quale sia
previsto un cambio di ruolo nell’ambito dell’UdR o un reinserimento dopo una assenza
prolungata, conformi a quanto previsto dalla normativa vigente, al fine di garantire un
addestramento adeguato prima dell’avvio alla attività lavorativa, con particolare riferimento
al personale sanitario addetto alla raccolta del sangue e degli emocomponenti;
b) documentazione delle attività di addestramento svolte ai fini dell’inserimento e di verifica
della loro efficacia;
c) verifica ed attestazione formale del possesso della qualifica e delle competenze richieste,
per ogni singolo operatore, da parte della persona responsabile dell’UdR;
d) identificazione sistematica dei bisogni formativi del personale impiegato presso l’UdR e
pianificazione degli interventi di formazione atti a garantire il costante aggiornamento e
sviluppo delle competenze;
e) documentazione delle attività di formazione e aggiornamento relative ad ogni soggetto
operante nell’UdR, compresa la verifica della loro efficacia;
f) pianificazione e documentazione dell’addestramento del personale a fronte dell’introduzione
di nuove procedure o di revisione di quelle esistenti e verifica del loro corretto recepimento;
g) valutazione periodica del mantenimento delle competenze necessarie per il personale che
svolge attività che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza del sangue e degli
emocomponenti, in relazione ai ruoli assegnati;
h) norme comportamentali da adottare in relazione a: igiene personale, indumenti e dispositivi
di protezione individuale da utilizzare, divieto di mangiare, bere e fumare nelle aree dove si
svolgono attività che influiscono sulla sicurezza e sulla qualità del sangue e degli
emocomponenti, condizioni di salute del personale che possono assumere rilevanza per la
sicurezza e la qualità del sangue e degli emocomponenti;
i) precauzioni nei confronti di eventuali visitatori o personale non formato che accedono ai
locali dell’UdR e relativa sorveglianza;

in riferimento a quanto previsto dalle disposizioni normative vigenti applicabili per le UdR.

191
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del
personale e Allegato 1 Competenze professionali e organizzativo-gestionali del personale sanitario.

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B.7.2.2 - informazione ed educazione dei donatori in merito a tutti gli aspetti inerenti
alla donazione del sangue e degli emocomponenti;

I protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti tra la ST e le UdR ad essa afferenti

devono comprendere le indicazioni in merito alle attività di sensibilizzazione, informazione ed
educazione del donatore attraverso l’elaborazione e diffusione di materiale informativo
contenente gli elementi conoscitivi necessari, previsti dalla normativa vigente, per accedere
alla donazione in modo consapevole e responsabile, con riferimento alla tutela della salute del
ricevente e del donatore stesso, analogamente a quanto previsto dagli Standard applicabili
presso la ST192.

B.7.2.3 - gestione e selezione dei donatori di sangue ed emocomponenti;

I protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti tra la ST e le UdR ad essa afferenti

devono comprendere le indicazioni atte a garantire la corretta e completa osservanza delle
disposizioni previste dalla normativa vigente in relazione alla gestione e selezione dei donatori,
analogamente a quanto previsto dagli Standard applicabili presso la ST193, al fine di garantire il
necessario grado di omogeneità dei livelli di sicurezza e di qualità dei prodotti realizzati.

B.7.2.4 - programmazione della raccolta di sangue intero ed emocomponenti;

I criteri e le modalità per la programmazione della raccolta di sangue intero ed emocomponenti

applicati dall’UdR devono essere definiti in collaborazione con la ST di riferimento in relazione
alla programmazione regionale194.

B.7.2.5 - effettuazione della raccolta di sangue intero ed emocomponenti;

I protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti tra la ST e le UdR ad essa afferenti

devono comprendere le indicazioni atte a garantire la corretta e completa osservanza delle
disposizioni previste dalla normativa vigente in relazione alle modalità di raccolta del sangue
intero e di emocomponenti tramite aferesi, analogamente a quanto previsto dagli Standard
applicabili presso la ST195, al fine di garantire il necessario grado di omogeneità dei livelli di
sicurezza e di qualità dei prodotti realizzati.

B.7.2.6 - conservazione temporanea, confezionamento e trasporto delle unità raccolte

e dei campioni biologici alle ST dove si svolgono le attività di lavorazione,
qualificazione biologica e/o validazione degli emocomponenti;

I protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti tra la ST e le UdR ad essa afferenti

devono comprendere le indicazioni atte a garantire che la conservazione temporanea, il
confezionamento ed il trasporto delle unità di sangue e di emocomponenti raccolte dalle UdR
siano effettuati in conformità alle normative vigenti, in relazione all’esigenza di garantirne la
conservazione delle proprietà biologiche fino al momento della loro consegna.

192
V. Cap. B.2.1 Sensibilizzazione, informazione ed educazione del donatore di sangue ed emocomponenti.
193
V. Cap. B.2.2 Selezione del donatore di sangue ed emocomponenti e Cap. B.2.3 Gestione del donatore non idoneo.
194
V. Cap. B.1 Programmazione della raccolta sangue ed emocomponenti.
195
V. Cap. B.3 Raccolta del sangue intero e aferesi produttiva.

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B.7.2.7 - controllo/monitoraggio della qualità dei prodotti e delle attività;

I protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti tra la ST e le UdR ad essa afferenti

devono comprendere le indicazioni inerenti:
a) ai controlli da effettuare sulle unità prima dell’invio alla ST dove si svolgono le attività di
lavorazione del sangue e degli emocomponenti;
b) al controllo e al monitoraggio di tutte le attività che influiscono sulla qualità e sulla sicurezza
del sangue e degli emocomponenti (ad esempio: attività di verifica dei locali, delle
autoemoteche, delle apparecchiature, dei sistemi gestionali informatizzati e dei materiali
impiegati; controlli relativi ai processi di raccolta, conservazione temporanea e trasporto
delle unità; monitoraggio dei processi e della qualità dei prodotti attraverso la attivazione di
indicatori di controllo appropriati)196;
c) alle responsabilità e modalità di gestione delle non conformità rilevate sulle unità raccolte,
in riferimento agli standard definiti, e durante le fasi potenzialmente critiche dei processi;
d) alla valutazione periodica del livello di qualità dei prodotti e delle attività correlate, prevista
nell’ambito delle periodiche revisioni del sistema qualità da parte della direzione dell’UdR,
comprendente almeno il riesame di:
- dati relativi alle unità di sangue ed emocomponenti raccolti;
- criteri di idoneità dei donatori di sangue ed emocomponenti;
- cause di esclusione dalla donazione;
- risultati dei controlli di processo critici;
- stato di convalida dei processi;
- stato di convalida dei software dei sistemi gestionali informatizzati e stato di
qualificazione delle infrastrutture informatiche che ne permettono il funzionamento;
- stato di qualificazione delle apparecchiature, degli impianti e dei locali/aree;
- casi di look-back e richiami di sangue ed emocomponenti segnalati dalla ST;
- dati relativi ad incidenti, reazioni indesiderate, non conformità di prodotto e deviazioni di
processo di particolare rilevanza e ad eventuali azioni correttive avviate;
- situazioni di non conformità emerse nel corso di audit interni/esterni ed eventuali azioni
correttive avviate;
- cambiamenti introdotti nei processi;
- convenzioni e contratti/accordi con terzi;
e) ai flussi informativi che l’UdR deve garantire alla ST in ordine alle non conformità
riscontrate, che dovrebbero prevedere almeno la segnalazione di:
- raccolte non andate a buon fine per interruzione della procedura;
- durata del prelievo di sangue intero eccedente i limiti definiti dalla normativa vigente;
- peso del sangue intero/emocomponenti inferiore o eccedente rispetto ai requisiti definiti
dalla normativa vigente;
- significativi rallentamenti del flusso di prelievo durante le procedure di aferesi produttiva.

196
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.3 Gestione controllata dei processi, Cap. A.7 Gestione dei
locali e delle autoemoteche, Cap. A.9.2 Gestione delle apparecchiature, Cap. A.9.5 Sistemi gestionali informatizzati,
Cap. A.10 Gestione dei materiali, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

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B.7.2.8 - acquisizione e gestione delle apparecchiature e dei materiali da impiegare

per la raccolta, la conservazione temporanea ed il trasporto del sangue e
degli emocomponenti;

La ST deve definire le caratteristiche tecniche di tutte le dotazioni tecnologiche utilizzate dalle

UdR ad essa afferenti.

Le tecnologie di base devono comprendere:

a) apparecchi per la determinazione della concentrazione emoglobinica pre-donazione;
b) lettini o poltrone da prelievo per la raccolta di sangue intero e di emocomponenti;
c) bilance automatizzate basculanti per la raccolta di sangue intero;
d) separatori cellulari per la raccolta degli emocomponenti tramite aferesi, ove prevista;
e) sistemi per la saldatura dei circuiti di raccordo dei sistemi di prelievo idonei a prevenire il
rischio di contaminazione microbica in fase di raccolta degli emocomponenti;
f) eventuali apparecchiature per la conservazione temporanea del sangue e degli
emocomponenti;
g) eventuali apparecchiature per il trasporto del sangue e degli emocomponenti.

I requisiti generali applicabili alle suddette apparecchiature e quelli specifici relativi alle
apparecchiature per la conservazione temporanea e per il trasporto del sangue e degli
emocomponenti sono definiti nella Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.9
Gestione delle tecnologie.

I requisiti specifici applicabili alle apparecchiature e ai materiali impiegati per la raccolta del
sangue e degli emocomponenti e ai sistemi per la saldatura dei circuiti di raccordo dei sistemi
di prelievo sono definiti nel Cap. B.3.1 Locali, apparecchiature e materiali per la raccolta di
sangue intero e per la aferesi produttiva.

I protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti tra la ST e le UdR devono comprendere

le indicazioni inerenti alle responsabilità e alle modalità di acquisizione e gestione delle
apparecchiature, inclusa la manutenzione periodica, e dei materiali da impiegare per la
raccolta, la conservazione temporanea ed il trasporto del sangue e degli emocomponenti197.

B.7.2.9 - convalida dei processi e dei sistemi gestionali informatizzati impiegati,

qualificazione dei locali e delle apparecchiature utilizzati per la raccolta, la
conservazione temporanea ed il trasporto del sangue e degli
emocomponenti, e gestione controllata dei cambiamenti;

I protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti tra la ST e le UdR ad essa afferenti

devono comprendere le indicazioni inerenti alle responsabilità e alle modalità di198:
a) convalida dei processi di conservazione temporanea e di trasporto del sangue e degli
emocomponenti;
b) convalida della procedura per la preparazione e disinfezione della cute del donatore prima
della raccolta;

197
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.8 Acquisizione delle apparecchiature e dei materiali.
198
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.

169
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c) qualificazione dei locali e delle apparecchiature da impiegare per i processi di raccolta,

conservazione temporanea e trasporto del sangue e degli emocomponenti;
d) gestione dei cambiamenti eventualmente introdotti nei processi/attività e nei sistemi
gestionali informatizzati che li supportano, che possono significativamente influenzare il
livello di qualità e sicurezza del sangue e degli emocomponenti, la loro disponibilità e la
tracciabilità dei relativi dati.

B.7.2.10 - conservazione della documentazione sanitaria relativa ai donatori;

I protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti tra la ST e le UdR ad essa afferenti

devono comprendere le indicazioni inerenti alle responsabilità e alle modalità di conservazione
della documentazione sanitaria relativa ai donatori199.

B.7.2.11 - modalità di collaborazione per l’effettuazione di indagini retrospettive (look-

back);

I protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti tra la ST e le UdR ad essa afferenti

devono comprendere le indicazioni inerenti alle modalità di coinvolgimento per l’effettuazione
di indagini retrospettive (look-back) su donatori risultati positivi alla ricerca dei marcatori di
malattie trasmissibili con la trasfusione o coinvolti in casi di presunta trasmissione di infezione
con la trasfusione o altre in altre reazioni trasfusionali indesiderate gravi.

B.7.2.12 - flussi informativi previsti.

La ST deve stabilire le tipologie dei flussi informativi fra la ST stessa e le UdR afferenti, nonché
le relative modalità di gestione, con particolare riguardo:
a) alla garanzia di sistematica disponibilità e rintracciabilità di tutte le informazioni inerenti alla
gestione dei donatori e alle attività di raccolta del sangue ed emocomponenti presso le
UdR200;
b) alle procedure finalizzate a garantire il sistematico monitoraggio delle attività svolte dalle
UdR201.

B.7.3 La ST predispone ed applica specifiche procedure scritte finalizzate a

garantire il monitoraggio delle attività svolte dalle UdR afferenti.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure scritte finalizzate a garantire il

monitoraggio delle attività svolte dalle UdR afferenti.
Tale monitoraggio deve includere almeno la sistematica valutazione dei dati inerenti a:
a) idoneità dei donatori di sangue ed emocomponenti;
b) attività di raccolta svolte in relazione alla programmazione definita202;
c) reazioni indesiderate di particolare rilevanza rilevate a carico dei donatori;

199
V. Cap. B.6 Gestione dei dati relativi ai donatori.
200
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.14 Identificazione e rintracciabilità e Cap. A.16 Flussi
informativi.
201
V. Standard B.7.3.
202
V. Cap. B.1 Programmazione della raccolta sangue ed emocomponenti, Standard B.1.2.

170
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d) qualità delle unità di sangue ed emocomponenti raccolte, rilevata a seguito delle

sistematiche attività di controllo effettuate sulle stesse203;
e) casi di indagini-valutazioni retrospettive per malattie trasmissibili (look-back).

B.7.3.1 La ST garantisce la pianificazione ed attuazione di adeguate azioni correttive a

fronte di reiterate situazioni di non conformità o di singole non conformità o
eventi di particolare gravità rilevati a carico delle attività svolte presso le UdR
afferenti e/o delle unità di sangue intero e di emocomponenti dalle stesse
raccolte.

La ST deve garantire la sistematica analisi e valutazione delle non conformità rilevate a carico
delle UdR afferenti ed avviare adeguate azioni correttive finalizzate alla loro rimozione204.

B.7.4 In relazione ai risultati delle attività di controllo e monitoraggio svolte, la ST

pianifica ed effettua audit presso le UdR afferenti, finalizzati ad attivare percorsi di
miglioramento della qualità dei prodotti/servizi e delle performance professionali.

Gli audit devono essere pianificati ed effettuati, in particolare, a seguito di reiterate situazioni
di non conformità, o di singole non conformità o eventi di significativa gravità, non risolte a
fronte delle eventuali azioni correttive precedentemente intraprese, al fine di valutare il grado
di applicazione e di adeguatezza delle procedure definite e, se del caso, di rivalutare il livello di
competenza professionale del personale operante presso le UdR afferenti205.

A fronte dei risultati degli audit, la ST deve attivare, ove necessario, adeguati piani/azioni di
miglioramento e/o piani di riqualificazione del personale.

B.8 RACCOLTA DEL SANGUE AUTOLOGO

Secondo la normativa vigente e la letteratura scientifica, l’autotrasfusione mediante
predeposito risulta appropriata per i pazienti con fenotipo eritrocitario raro o con
alloimmunizzazioni complesse per i quali è impossibile reperire emocomponenti compatibili, per
i donatori di cellule staminali emopoietiche midollari, nonché per i pazienti pediatrici candidati
ad interventi di scoliosi vertebrale.

Pertanto, per quanto attiene alla gestione delle attività di predeposito di unità di sangue
autologo, si rimanda alle prescrizioni definite dalla suddetta normativa e si raccomanda in
ogni caso la puntuale applicazione di programmi di Patient Blood Management.

203
V. Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti, Cap. C.1 Produzione di emocomponenti
allogenici da sangue intero e da aferesi, Standard C.1.3.
204
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.15.2 Azioni correttive e preventive.
205
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

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B.9 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO

Di seguito sono indicati alcuni indicatori che la ST può monitorare al fine di tenere
costantemente sotto controllo i volumi delle attività svolte e la qualità dei prodotti-servizi
realizzati e dei processi attivati rispetto agli standard definiti, nell’ambito della pianificazione
delle attività di monitoraggio della qualità di cui alla Sez. A Requisiti generali
dell’Organizzazione, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

Gli indicatori relativi alla raccolta del sangue intero e degli emocomponenti sono riferiti, ove
applicabili, sia alle attività effettuate dalla ST, sia a quelle svolte dalle UdR afferenti gestite
dalle Associazioni/Federazioni donatori.

Capitolo Standard Caratteristica da

N° Attività Indicatore
di rif. di rif. monitorare
N. donazioni
effettuate / N.
Efficacia della donazioni
Programmazione raccolta
programmazione della programmate
1 B.1 / sangue ed
raccolta di sangue ed
emocomponenti
emocomponenti [dati stratificati per
tipologia di donazione e
gruppo sanguigno]

Completezza e
N. documenti
conformità della
incompleti o non
2 B.2.2 / Selezione donatori documentazione
conformi / N. totale
comprovante il giudizio
documenti
di idoneità

N. donatori-aspiranti
donatori risultati
Appropriatezza del
positivi ai test di
3 B.2.3 / Selezione donatori giudizio di idoneità del
screening / N.
donatore
donatori-aspiranti
donatori testati

Controllo ispettivo
Conformità dei
dispositivi di prelievo per N. dispositivi scartati
4 B.3.1 B.3.1.6 dispositivi di prelievo
donazione sangue intero per difettosità
agli standard definiti
ed aferesi

Gestione controllata Efficienza delle N. fermi macchina

5 B.3.1 B.3.1.6 apparecchiature per la apparecchiature per la bilance e separatori
raccolta raccolta cellulari

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di Medicina Standard di Medicina Trasfusionale
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Capitolo Standard Caratteristica da

N° Attività Indicatore
di rif. di rif. monitorare
N. controlli
microbiologici
Preparazione e Adeguatezza delle cutanei non
6 B.3.2 B.3.2.1.5 disinfezione cute ed procedure operative conformi / N.
esecuzione venipuntura definite controlli eseguiti

[dati stratificati per

operatore]

Adeguatezza
N. venipunture
addestramento del
7 B.3.2 B.3.2.1.6 Esecuzione venipuntura multiple / N.
personale addetto alla
donazioni
venipuntura

Correzione/prevenzione
Controllo e monitoraggio di non conformità N. azioni
8 B.7 B.7.3.1 attività svolte presso le reiterate o di singole correttive/preventive
UdR non conformità/eventi attivate dalla ST
di rilevante gravità

Applicazione sistema di
Controllo e monitoraggio controllo e N. audit effettuati
9 B.7 B.7.4 attività svolte presso le monitoraggio delle dalla ST presso la/le
UdR attività svolte presso le UdR di afferenza
UdR

Capacità di
N. nuovi donatori /
10 B.7 B.7.2.3 Promozione donazione reclutamento di nuovi
N. donatori
donatori nel territorio

Capacità di
N. nuovi donatori /
11 B.7 B.7.2.3 Gestione donatore reclutamento di nuovi
N. aspiranti donatori
donatori nel territorio

N. donazioni / N.
donatori che hanno
Capacità di effettuato almeno
12 B.7 B.7.2.3 Gestione donatore fidelizzazione del una donazione
donatore
[dati stratificati per
tipologia di donazione]

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SEZIONE C

PRODUZIONE, QUALIFICAZIONE BIOLOGICA E VALIDAZIONE

EMOCOMPONENTI

SOMMARIO

C.1 PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI ALLOGENICI DA SANGUE INTERO E

DA AFERESI .................................................................................................. 175
C.2 PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE ............ 188
C.3 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DELLE UNITÀ DI
EMOCOMPONENTI PRODOTTI ....................................................................... 188
C.4 CONTROLLO DI QUALITÀ DEGLI EMOCOMPONENTI ...................................... 189
C.5 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA E VALIDAZIONE DEGLI
EMOCOMPONENTI ALLOGENICI .................................................................... 191
C.6 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO................................................. 198

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C.1 PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI ALLOGENICI DA SANGUE INTERO E DA

AFERESI

C.1.1 Tutto il sangue intero (S.I.) allogenico raccolto viene sottoposto a

separazione in emocomponenti.

C.1.2 La ST definisce le tipologie di emocomponenti prodotti, specificandone i

requisiti con riferimento alla normativa vigente e alle linee guida tecnico-
scientifiche applicabili.

C.1.3 La ST definisce ed applica procedure scritte per il controllo del S.I. e degli
emocomponenti pervenuti dai centri di raccolta ad essa afferenti e per il
loro rilascio per le attività di lavorazione, nonché le modalità di gestione
delle unità che non rispondono ai requisiti stabiliti.

C.1.4 La ST definisce ed applica specifiche procedure per il processo di

scomposizione del S.I., comprendente la leucodeplezione in linea pre-
storage del S.I. e dei concentrati eritrocitari, conformi alle buone pratiche
di lavorazione definite dalla normativa vigente e dalle linee guida
applicabili e convalidate prima di essere introdotte e a seguito di
modifiche rilevanti.

C.1.5 La ST definisce ed applica specifiche procedure per i processi di

lavorazione e trattamento successivi alla scomposizione del S.I., conformi
alle buone pratiche di lavorazione definite dalla normativa vigente e dalle
linee guida applicabili:

C.1.5.1 - congelamento del plasma destinato all’uso clinico e/o alla

lavorazione industriale per la produzione di medicinali
plasmaderivati;

C.1.5.2 - scongelamento del plasma;

C.1.5.3 - congelamento e scongelamento di emazie per uso trasfusionale;

C.1.5.4 - congelamento e scongelamento di piastrine per uso trasfusionale;

C.1.5.5 - lavaggio degli emocomponenti;

C.1.5.6 - inattivazione microbiologica degli emocomponenti;

C.1.5.7 - irradiazione degli emocomponenti;

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C.1.5.8 - assemblaggio (pooling) di singoli emocomponenti;

C.1.5.9 - frazionamento in subunità di singoli emocomponenti.

C.1.6 La ST definisce ed applica specifiche procedure per la leucodeplezione

pre-storage degli emocomponenti piastrinici conformi alle buone pratiche
di lavorazione definite dalla normativa vigente e dalle linee guida
applicabili e convalidate prima di essere introdotte e a seguito di
modifiche rilevanti.

C.1.7 La ST definisce i criteri di controllo del S.I. e degli emocomponenti in

corso di produzione/trattamento, nonché le modalità di registrazione,
segregazione ed eliminazione delle unità che non rispondono ai requisiti
stabiliti.

C.1.8 La ST impiega procedure di connessione sterile convalidate.

C.1.9 Il prelievo di campioni dai prodotti viene effettuato con modalità tali da
prevenire la contaminazione o il deterioramento del materiale prelevato
nonché qualsiasi tipo di rischio per gli altri emocomponenti.

C.1.10 I processi di produzione degli emocomponenti si svolgono in locali

destinati esclusivamente a tale attività, idonei all’uso previsto ed
accessibili solo a personale autorizzato.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

C.1.1 Tutto il sangue intero (S.I.) allogenico raccolto viene sottoposto a separazione in
emocomponenti.

Di seguito sono riportati gli emocomponenti ottenibili dalla scomposizione del S.I.:
a) emocomponenti eritrocitari leucodepleti mediante filtrazione in linea pre-storage;
b) plasma non leucodepleto;
c) buffy coat;
d) plasma leucodepleto mediante filtrazione in linea pre-storage.

L’uso trasfusionale del S.I. allogenico non è consentito. È ammesso l’utilizzo del S.I.
ricostituito da concentrato eritrocitario e plasma fresco congelato, per specifiche e motivate
esigenze cliniche, che devono essere documentate, quali l’exsanguino-trasfusione. In tali casi,
la ST deve adottare specifiche procedure operative per la risospensione degli eritrociti in
plasma fresco congelato.

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C.1.2 La ST definisce le tipologie di emocomponenti prodotti, specificandone i requisiti

con riferimento alla normativa vigente e alle linee guida tecnico-scientifiche
applicabili.

Per ogni tipologia di emocomponente prodotto, la ST deve definire e formalizzare, in

applicazione di quanto definito dalle disposizioni normative vigenti, le relative specifiche
qualitative, da utilizzare anche come riferimento per i controlli di qualità206.
La ST dovrebbe definire le suddette specifiche in riferimento alle monografie della Guide to
the preparation, use and quality assurance of blood components (EDQM - European Directorate
for the Quality of Medicines & Healthcare, Council of Europe), facendo riferimento all’Edizione
più recente della stessa.
Le specifiche devono essere comunicate a tutte le ST a cui le unità/luoghi di cura fanno
riferimento per l’assistenza a pazienti con necessità di trattamenti trasfusionali207.

C.1.3 La ST definisce ed applica procedure scritte per il controllo del S.I. e degli
emocomponenti pervenuti dai centri di raccolta ad essa afferenti e per il loro
rilascio per le attività di lavorazione, nonché le modalità di gestione delle unità che
non rispondono ai requisiti stabiliti.

Le procedure di controllo del S.I. e degli emocomponenti pervenuti dai centri di raccolta
devono definire formalmente almeno:
a) i controlli da effettuare ed i relativi parametri;
b) le responsabilità correlate;
c) i criteri di accettabilità;
d) le responsabilità e modalità di gestione di eventuali non conformità riscontrate;
e) le registrazioni da produrre;
f) le responsabilità per il rilascio delle unità per le lavorazioni successive.

I controlli devono sempre prevedere l’ispezione fisica delle unità ricevute, il mantenimento
durante il trasporto dei range di temperatura definiti, la presenza della documentazione
prevista a corredo dei prodotti e, in generale, il rispetto di tutte le procedure/accordi definiti
per la corretta movimentazione del sangue e degli emocomponenti208.

Nelle aree adibite alle operazioni di ricevimento e controllo devono essere garantite condizioni
igieniche appropriate, un adeguato livello di illuminazione e lo svolgimento delle attività in
ordine logico209.
Tali aree devono essere separate dall’area destinata allo stoccaggio degli emocomponenti.

206
V. Cap. C.4 Controllo di qualità degli emocomponenti.
207
V. Sez. D Assegnazione e distribuzione emocomponenti allogenici, Cap. D.1 Informazione agli utenti, Standard
D.1.1.
208
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.12 Confezionamento e trasporto di sangue, emocomponenti
e cellule staminali emopoietiche e dei campioni di materiale biologico e Cap. A.17 Accordi e relazioni con terzi.
209
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.7 Gestione dei locali e delle autoemoteche.

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C.1.4 La ST definisce ed applica specifiche procedure per il processo di scomposizione

del S.I., comprendente la leucodeplezione in linea pre-storage del S.I. e dei
concentrati eritrocitari, conformi alle buone pratiche di lavorazione definite dalla
normativa vigente e dalle linee guida applicabili e convalidate prima di essere
introdotte e a seguito di modifiche rilevanti.

Il processo di scomposizione del S.I. deve essere regolamentato da procedure scritte e deve
essere convalidato prima di essere introdotto e a seguito di modifiche rilevanti210.

Le suddette procedure devono garantire l’osservanza delle disposizioni normative vigenti,

nonché la piena conformità ai principi e agli standard definiti dalla Guide to the preparation,
use and quality assurance of blood components (EDQM - European Directorate for the Quality
of Medicines & Healthcare, Council of Europe), facendo riferimento all’Edizione più recente
della stessa.

Esse devono definire almeno:

a) i parametri di centrifugazione e di scomposizione adottati;
b) i sistemi di centrifugazione e di scomposizione da impiegare, nonché i criteri e parametri di
controllo dei sistemi stessi;
c) i controlli da effettuare nel corso del processo e al termine del frazionamento, anche al fine
di accertare l’integrità delle unità frazionate;
d) per la leucodeplezione in linea pre-storage:
- le tipologie di sistemi di prelievo da utilizzare, in relazione alle esigenze cliniche delle
aree assistenziali servite (sistemi che prevedono la filtrazione in linea pre-storage del
S.I. e/o sistemi che prevedono la filtrazione in linea pre-storage dei concentrati
eritrocitari);
- le temperature ed i tempi di attesa pre-filtrazione, finalizzati a facilitare la riduzione di
contaminazioni batteriche eventualmente occorse in fase di prelievo, nonché ad
ottimizzare le prestazioni dei filtri deleucocitanti.

Considerata l’evoluzione tecnologica e prestazionale dei sistemi per leucodeplezione pre-

storage, devono essere utilizzati sistemi di raccolta con filtro in linea in grado di garantire un
residuo leucocitario < 0,5 x 106/unità in almeno il 90% dei controlli a campione eseguiti. È
auspicabile l’utilizzo di filtri in linea con capacità deleucocitante anche superiore (ad esempio
filtri deleucocitanti che garantiscano un residuo leucocitario < 1x105).

La ST deve essere dotata di sistemi per la centrifugazione del S.I. idonei a garantire il profilo
di centrifugazione più appropriato per ogni tipologia di emocomponente da produrre, in termini
di temperatura di esercizio, tempo, velocità, accelerazione e decelerazione.

I sistemi di centrifugazione dovrebbero essere parte di una rete informatica che li integra, in
linea, con i sistemi di prelievo del sangue intero e con il sistema gestionale informatizzato
impiegato dalla ST, al fine di garantire il trasferimento automatico di tutte le informazioni
inerenti alla produzione degli emocomponenti.

210
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.

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Al fine di garantire un buon livello di standardizzazione degli emocomponenti, nonché la

oggettiva rilevazione e tracciabilità delle informazioni relative alla loro produzione, non è
ritenuto accettabile effettuare la scomposizione del S.I. senza l’ausilio di sistemi
automatizzati, fatte salve necessità occasionali ed isolate, associate a particolari motivate
esigenze.

I pesi/volumi degli emocomponenti prodotti devono essere rilevati con un coefficiente di

variazione definito ed accettabile. Pertanto, deve essere garantito il periodico controllo dello
stato di taratura di tali sistemi211.

I sistemi di scomposizione devono garantire la registrazione dei dati relativi ad ogni unità
(pesi/volumi degli emocomponenti, operatori coinvolti, tempi, etc.) e la disponibilità degli
stessi in formato tale da consentirne il trasferimento ai sistemi gestionali informatizzati
impiegati dalla ST.

I sistemi di centrifugazione e scomposizione devono essere qualificati prima della loro

introduzione e a fronte di modifiche rilevanti212.

Le unità possono essere rilasciate per la validazione e, nel caso del plasma, per il
congelamento, a cura di personale autorizzato, solo in caso di esito favorevole dei controlli
previsti e di risoluzione delle non conformità eventualmente riscontrate nel corso delle
procedure di scomposizione, in riferimento a procedure definite.
Le attività di controllo e di rilascio delle unità devono essere documentate.

C.1.5 La ST definisce ed applica specifiche procedure per i processi di lavorazione e

trattamento successivi alla scomposizione del S.I., conformi alle buone pratiche di
lavorazione definite dalla normativa vigente e dalle linee guida applicabili:

Le procedure che regolamentano i processi di lavorazione e trattamento successivi alla

scomposizione del S.I. devono garantire l’osservanza delle disposizioni normative vigenti,
nonché la piena conformità ai principi e agli standard definiti dalla Guide to the preparation,
use and quality assurance of blood components (EDQM - European Directorate for the Quality
of Medicines & Healthcare, Council of Europe), facendo riferimento all’Edizione più recente
della stessa.

Ove previsto dalla normativa vigente o dal presente Manuale, o laddove la ST lo consideri
necessario a fronte delle attività di analisi e valutazioni dei rischi svolte213, i suddetti processi
devono essere convalidati prima di essere introdotti e a seguito di modifiche rilevanti, e
devono essere costantemente monitorati e periodicamente valutati al fine di accertare il
mantenimento del loro stato di convalida214.

I sistemi/apparecchiature critici impiegati nel corso dei processi devono essere in ogni caso
qualificati prima dell’uso e a fronte di modifiche rilevanti, e devono essere verificati ad
intervalli regolari ed appropriati al fine di accertare il mantenimento del loro stato di
qualificazione215.

211
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.9.2 Gestione delle apparecchiature.
212
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.
213
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.3 Gestione controllata dei processi.
214
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.
215
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.

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C.1.5.1 - congelamento del plasma destinato all’uso clinico e/o alla lavorazione
industriale per la produzione di medicinali plasmaderivati;

La ST deve definire ed applicare procedure scritte per il congelamento del plasma destinato
all’uso clinico o alla lavorazione industriale per la produzione di medicinali plasmaderivati.

In particolare, il processo di congelamento del plasma deve essere convalidato in relazione

alla sua capacità di garantire:
a) il raggiungimento delle temperature stabilite nel core delle unità entro determinati tempi
dall’inizio del congelamento, definiti dalle disposizioni normative vigenti in relazione alla
destinazione d’uso del plasma;
b) la assenza di conformazioni anomale delle unità (plicature/torsioni del profilo) dopo il
congelamento;
c) il mantenimento dell’integrità, adesione e leggibilità delle etichette di identificazione delle
unità congelate.

Il congelamento del plasma per uso clinico deve essere effettuato entro limiti di tempo e a
temperature tali da preservare adeguatamente la attività dei fattori labili della coagulazione. Il
prodotto, dopo lo scongelamento, deve contenere, in non meno del 90% delle unità
controllate, almeno 70 UI per 100 mL di Fattore VIIIc.

Le modalità e la frequenza dei controlli devono garantire l’osservanza delle disposizioni

normative vigenti, nonché la piena conformità ai principi e agli standard definiti dalla Guide to
the preparation, use and quality assurance of blood components (EDQM - European Directorate
for the Quality of Medicines & Healthcare, Council of Europe), con riferimento all’Edizione più
recente della stessa.

La produzione di plasma da inviare alla lavorazione farmaceutica per la produzione di

medicinali plasmaderivati deve essere effettuata in conformità alle pertinenti monografie della
Farmacopea Europea, nonché alle specifiche e ai requisiti qualitativi stabiliti nell’ambito dei
contratti e dei quality agreement sottoscritti con le industrie convenzionate per la lavorazione
del plasma e la fornitura corrispettiva di farmaci plasmaderivati.

I sistemi a refrigerazione rapida impiegati per il congelamento del plasma destinato all’uso
clinico ed industriale devono garantire la registrazione dei dati relativi al congelamento di ogni
unità e dovrebbero permettere la disponibilità degli stessi in formato tale da consentirne il
trasferimento ai sistemi gestionali informatizzati.

Le procedure di congelamento del plasma devono essere documentate in modo tale da

garantire, per ogni unità congelata, la tracciabilità almeno di:
a) apparecchiature impiegate;
b) orario di inizio e fine di ogni ciclo di congelamento;
c) temperature;
d) operatori coinvolti nelle attività;
e) eventuali deviazioni riscontrate nel corso del processo e relative modalità di gestione.

Le unità possono essere rilasciate per la validazione, a cura di personale autorizzato e in

riferimento a procedure definite, solo in caso di esito favorevole dei controlli previsti e di
risoluzione delle non conformità eventualmente riscontrate nel corso delle procedure di
scomposizione. Le attività di controllo e di rilascio delle unità devono essere documentate.

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C.1.5.2 - scongelamento del plasma;

La ST deve definire ed applicare procedure scritte per lo scongelamento del plasma.

Tali procedure devono prevedere l’impiego di apparecchiature idonee a garantire lo

scongelamento a temperatura controllata, non superiore a 37°C, al fine di garantire il
mantenimento delle proprietà biologiche e della sterilità del prodotto.

Dopo lo scongelamento, il plasma non deve essere ricongelato.

C.1.5.3 - congelamento e scongelamento di emazie per uso trasfusionale;

La ST deve definire ed applicare procedure scritte per il congelamento delle emazie per uso
trasfusionale, convalidate prima di essere introdotte e a seguito di modifiche rilevanti.

Le emazie congelate devono essere preparate entro 7 giorni dalla raccolta, con una metodica
in grado di minimizzare l’emolisi post-scongelamento.

La ST deve garantire che la temperatura, i tempi e le modalità di stoccaggio delle emazie

congelate siano conformi agli standard definiti dalla Guide to the preparation, use and quality
assurance of blood components (EDQM - European Directorate for the Quality of Medicines &
Healthcare, Council of Europe), facendo riferimento all’Edizione più recente della stessa.

La ST deve inoltre definire ed applicare procedure scritte per lo scongelamento delle emazie.

Dopo lo scongelamento, la rimozione del crioprotettivo ed il lavaggio, le emazie devono essere

risospese in soluzione fisiologica o soluzione additiva ed essere utilizzate nel più breve tempo
possibile.

L’unità di emazie scongelate deve rispondere alle seguenti specifiche:

a) volume > 185 ml;
b) contenuto emoglobinico > 36 g / unità;
c) contenuto emoglobinico nel supernatante finale < 0,2 g/unità.

Dopo lo scongelamento, le emazie devono essere conservate a 4°C  2°C, fino a un massimo
di 24 ore dallo scongelamento.

Laddove vengano utilizzati metodi che garantiscono l’integrità del circuito chiuso e la
risospensione in soluzioni additive, la ST può prevedere tempi di conservazione più lunghi, con
un massimo di 7 giorni, in relazione alle caratteristiche del sistema di scongelamento e
lavaggio.

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Per ciascuna unità di emazie congelate, la ST deve garantire la contestuale conservazione di

campioni eritrocitari e di siero o plasma, per l’esecuzione di prove di compatibilità e per
l’eventuale esecuzione di test di qualificazione biologica introdotti successivamente al
congelamento dell’unità.

La ST può stabilire, previa informazione ed in accordo con il medico utilizzatore, di derogare da

tali requisiti, sulla base di criteri definiti in relazione alla rarità dell’unità interessata e/o alla
particolare criticità della situazione clinica che ne richiede l’utilizzo.

Le procedure di congelamento e scongelamento delle emazie devono essere documentate in

modo tale da garantire, per ogni unità, la tracciabilità almeno di:
a) dispositivi e soluzioni utilizzati;
b) temperature di conservazione;
c) periodi di conservazione;
d) esami di qualificazione biologica;
e) contenuto di emoglobina post-scongelamento e deglicerolizzazione;
f) operatori coinvolti nelle attività;
g) eventuali deviazioni riscontrate nel corso del processo e relative modalità di gestione.

C.1.5.4 - congelamento e scongelamento di piastrine per uso trasfusionale;

La ST deve definire ed applicare procedure scritte per il congelamento delle piastrine per uso
trasfusionale, convalidate prima di essere introdotte e a seguito di modifiche rilevanti.

Le piastrine crioconservate devono essere preparate congelando a -80°C o a temperature

inferiori concentrati piastrinici da aferesi leucodepleti, prelevati da non più di 24 ore,
utilizzando idoneo crioprotettivo.

La ST deve garantire che le piastrine congelate siano conservate al massimo per un anno ad
una temperatura di -80°C (e fino a 10 anni ad una temperatura di -150°C in vapori di azoto
liquido).

La ST deve inoltre definire ed applicare procedure scritte per lo scongelamento delle piastrine.

Dopo lo scongelamento, la rimozione del crioprotettivo ed il lavaggio, le piastrine devono

essere risospese in idonea soluzione additiva ed utilizzate nel più breve tempo possibile.

L’unità di piastrine scongelate ricostituita deve rispondere alle seguenti specifiche:

a) volume compreso tra 50 e 200 mL;
b) contenuto piastrinico superiore al 50% rispetto a quello determinato prima del
congelamento.

Per ciascuna unità di piastrine congelate, la ST deve garantire la contestuale conservazione di

campioni di siero o plasma per l’eventuale esecuzione di test di qualificazione biologica
introdotti successivamente al congelamento dell’unità.

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Le procedure di congelamento e scongelamento delle piastrine devono essere documentate in

modo tale da garantire, per ogni unità, la tracciabilità di:
a) dispositivi e soluzioni utilizzati;
b) temperature di conservazione;
c) periodi di conservazione;
d) esami di qualificazione biologica;
e) conte piastriniche effettuate prima del congelamento e dopo lo scongelamento;
f) operatori coinvolti nelle attività;
g) eventuali deviazioni riscontrate nel corso del processo e relative modalità di gestione.

C.1.5.5 - lavaggio degli emocomponenti;

La ST deve definire ed applicare procedure scritte per il lavaggio dei concentrati eritrocitari e
dei concentrati piastrinici.

Tali procedure devono definire almeno:

a) la tipologia ed i volumi dei liquidi di lavaggio;
b) il numero dei cicli di lavaggio;
c) le caratteristiche e le modalità di utilizzo delle apparecchiature utilizzate.

La ST deve adottare, per la preparazione dei concentrati eritrocitari lavati, metodiche atte ad
assicurare che i prodotti vengano trattati con una quantità di soluzione isotonica a 4°C idonea
a rimuovere il plasma presente in modo che il contenuto proteico residuo sia inferiore a 0,5
g/unità. A questo riguardo, devono essere pianificati, eseguiti e documentati specifici controlli
di qualità.

Nel caso di lavaggio di concentrati piastrinici, la ST deve garantire che i prodotti vengano
trattati con una quantità di soluzione isotonica a 20-24°C idonea a rimuovere il plasma
presente in modo che il contenuto proteico residuo sia inferiore a 0,5 g/unità, e che le piastrine
siano risospese in idonea soluzione additiva.

Per le attività di trasferimento di emocomponenti e liquidi previste per il lavaggio, deve essere
sistematicamente utilizzato un connettore sterile216.

Qualora si preveda che il prodotto non venga trasfuso entro le 24 ore, deve essere aggiunta
idonea soluzione conservante.

Le procedure di lavaggio degli emocomponenti devono essere documentate in modo tale da

garantire, per ogni unità, la tracciabilità di:
a) dispositivi e soluzioni utilizzati;
b) temperature di conservazione;
c) periodi di conservazione;
d) operatori coinvolti nelle attività;
e) eventuali deviazioni riscontrate nel corso del processo e relative modalità di gestione.

216
V. Standard C.1.8.

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C.1.5.6 - inattivazione microbiologica degli emocomponenti;

La ST deve definire ed applicare procedure scritte per l’inattivazione microbiologica in house

degli emocomponenti, conformi alle indicazioni dei fornitori dei sistemi di inattivazione.

In particolare, tali procedure devono garantire che:

a) venga sistematicamente utilizzato un connettore sterile in tutte le fasi in cui sia prevista
l’interruzione dei circuiti217;
b) i sistemi per l’inattivazione siano in grado di preservare al meglio le caratteristiche
biologiche degli emocomponenti e, in caso di inattivazione di plasma, siano resistenti alle
procedure di congelamento/scongelamento (post-trattamento);
c) ove previsto, il peso dell’emocomponente sottoposto a trattamento sia compreso nel range
indicato dal fornitore del sistema di inattivazione.

In caso di trattamento inattivante del plasma fresco congelato, il contenuto di Fattore VIIIc del
plasma inattivato dopo lo scongelamento deve essere superiore a 50 UI/dL nella media dei
controlli ed il contenuto di fibrinogeno > 60% del prodotto fresco. A questo riguardo, devono
essere pianificati, eseguiti e documentati specifici controlli di qualità.

L’eventuale affidamento in outsourcing della inattivazione microbiologica di emocomponenti,

singoli o in pool, ad aziende autorizzate che forniscono tali servizi deve essere regolamentato
da specifici atti contrattuali218.

Le procedure di inattivazione microbiologica di emocomponenti devono essere documentate in

modo tale da garantire, per ogni unità, la tracciabilità di:
a) dispositivi e soluzioni utilizzati;
b) operatori coinvolti nelle attività;
c) eventuali deviazioni riscontrate nel corso del processo e relative modalità di gestione.

C.1.5.7 - irradiazione degli emocomponenti;

La ST deve definire ed applicare procedure scritte per l’irradiazione degli emocomponenti, che
ha come finalità fondamentale la prevenzione della GVHD associata alla trasfusione.

L’attività di irradiazione degli emocomponenti può essere effettuata direttamente dalla ST

oppure essere affidata da questa a Strutture specialistiche presenti all’interno dell’Ente a cui la
ST afferisce (Fisica Sanitaria, Radioterapia) o esterne allo stesso.

Per gli emocomponenti da sottoporre ad irradiazione, la ST deve dunque identificare la

Struttura che effettua l’irradiazione e definire con essa il relativo protocollo da applicare, le
modalità di certificazione della avvenuta irradiazione, nonché le responsabilità di gestione e
controllo delle apparecchiature utilizzate219.

217
V. Standard C.1.8.
218
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.17 Accordi e relazioni con terzi.
219
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.17 Accordi e relazioni con terzi.

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La ST deve garantire l’evidenza che ciascun batch di irradiazione abbia ricevuto la dose
prevista, che deve essere compresa tra 25 Gy (2500 cGy) e 50 Gy (5000 cGy), rilasciata al
centro del contenitore.

La verifica periodica del corretto funzionamento del sistema di irradiazione e della dose di
irradiazione rilasciata deve essere effettuata utilizzando un campione il cui volume sia
rappresentativo dei volumi medi degli emocomponenti usualmente irradiati.

La ST deve attivare modalità atte a verificare la sistematica effettuazione dei controlli previsti
sulla sorgente di radiazioni da parte dei soggetti competenti.

Le procedure di irradiazione degli emocomponenti devono essere documentate in modo tale

da garantire, per ogni unità, la tracciabilità di:
a) dispositivi utilizzati;
b) dosi radianti e tempi di esposizione utilizzati;
c) operatori coinvolti nelle attività;
d) eventuali deviazioni riscontrate nel corso del processo e relative modalità di gestione.

C.1.5.8 - assemblaggio (pooling) di singoli emocomponenti;

La ST deve definire ed applicare procedure scritte per l’assemblaggio (pooling) di

emocomponenti.

Tali procedure devono prevedere sempre l’utilizzo di un connettore sterile220.

L’assemblaggio di emocomponenti deve essere effettuato tra emocomponenti con fenotipo

ABO compatibile. Tale requisito si applica anche all’assemblaggio di buffy coat finalizzato alla
produzione di concentrati piastrinici.

Concentrati piastrinici composti da unità di diverso fenotipo ABO devono essere etichettati:
a) A, se il pool comprende unità A e O;
b) B, se il pool comprende unità B e O.

Concentrati piastrinici composti da unità RhD negativo ed RhD positivo devono essere
etichettati RhD positivo.

Nel caso di assemblaggi per exsanguino-trasfusione, si raccomanda di utilizzare eritrociti

privati delle soluzioni additive.

Nell’assemblaggio, deve essere garantita la tracciabilità dal pool alle singole unità che
compongono il pool e ai relativi donatori.

220
V. Standard C.1.8.

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C.1.5.9 - frazionamento in subunità di singoli emocomponenti;

La ST deve definire ed applicare procedure scritte per la suddivisione di emocomponenti in

subunità/frazioni.
Tali procedure devono prevedere sempre l’utilizzo di un connettore sterile221.

Le procedure di suddivisione di un emocomponente in frazioni devono essere documentate in

modo tale da garantire, per ogni unità, la tracciabilità delle singole subunità, con la sistematica
possibilità di risalire all’emocomponente originario.

C.1.6 La ST definisce ed applica specifiche procedure per la leucodeplezione pre-storage

degli emocomponenti piastrinici conformi alle buone pratiche di lavorazione
definite dalla normativa vigente e dalle linee guida applicabili e convalidate prima
di essere introdotte e a seguito di modifiche rilevanti.

Il processo di leucodeplezione pre-storage degli emocomponenti piastrinici deve essere

regolamentato da procedure scritte che definiscano le tipologie di sistemi utilizzati, le relative
modalità operative e i controlli post-filtrazione da effettuare.

Considerata l’evoluzione tecnologica e prestazionale dei sistemi per leucodeplezione pre-

storage, devono essere utilizzati sistemi deleucocitanti in grado di garantire un residuo
leucocitario < 0,5 x 106/unità in almeno il 90% dei controlli a campione eseguiti. È
auspicabile l’utilizzo di sistemi con capacità deleucocitante anche superiore (ad esempio filtri
deleucocitanti che garantiscano un residuo leucocitario < 1x105).

C.1.7 La ST definisce i criteri di controllo del S.I. e degli emocomponenti in corso di

produzione/trattamento, nonché le modalità di registrazione, segregazione ed
eliminazione delle unità che non rispondono ai requisiti stabiliti.

Le procedure che regolamentano i processi di produzione (scomposizione del S.I. e lavorazioni

successive) devono definire i criteri di controllo del S.I. e degli emocomponenti in appropriate
fasi del processo produttivo e al termine dello stesso, con particolare riferimento alle ispezioni
fisiche delle unità finalizzate ad esaminarne l’integrità, l’aspetto e la corretta etichettatura.

In relazione a tali controlli, le suddette procedure devono definire almeno:

a) le responsabilità di effettuazione dei controlli;
b) i parametri di controllo, gli standard qualitativi di riferimento ed i criteri di accettabilità;
c) i criteri per il campionamento, ove applicabile;
d) le modalità di effettuazione dei controlli;
e) le responsabilità e modalità di gestione delle unità che non rispondono ai requisiti
stabiliti222;
f) le registrazioni da produrre.

221
V. Standard C.1.8.
222
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

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C.1.8 La ST impiega procedure di connessione sterile convalidate.

Le procedure di connessione sterile devono essere convalidate prima dell’uso e a fronte di

modifiche rilevanti, in relazione alla capacità dei sistemi di garantire il corretto allineamento dei
segmenti saldati, la tenuta delle saldature ed il mantenimento della sterilità degli
emocomponenti assemblati223.

C.1.9 Il prelievo di campioni dai prodotti viene effettuato con modalità tali da prevenire
la contaminazione o il deterioramento del materiale prelevato nonché qualsiasi
tipo di rischio per gli altri emocomponenti.

I segmenti di campionamento prelevati dalle unità di emocomponenti ai fini di controllo

devono essere allestiti in modo da:
a) prevenire la contaminazione o il deterioramento del materiale prelevato;
b) garantire che il sangue/l’emocomponente al suo interno sia anticoagulato;
c) garantire che ogni segmento sia correttamente identificabile mediante il relativo codice;
d) prevenire qualsiasi tipo di rischio per altri emocomponenti.

C.1.10 I processi di produzione degli emocomponenti si svolgono in locali destinati

esclusivamente a tale attività, idonei all’uso previsto ed accessibili solo a
personale autorizzato.

La scomposizione del S.I. e le lavorazioni successive devono avvenire in circuito chiuso e in

locali destinati esclusivamente a tale attività, efficacemente ventilati e illuminati (in particolare
dove sono previste attività di controllo visivo delle unità), nonché dotati di sistemi di controllo
dell’aria, della temperatura e, se necessario, dell’umidità224.

I suddetti locali devono essere univocamente identificati, devono essere accessibili solo a
personale autorizzato e devono rispondere ai criteri, ove applicabili, definiti nella Sez. A
Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.7 Gestione dei locali e delle autoemoteche.
Essi devono essere qualificati prima dell’uso e a fronte di modifiche rilevanti, in relazione allo
specifico uso previsto, e devono essere verificati ad intervalli regolari al fine di verificare il
mantenimento del loro stato di qualificazione225.

In tali locali, deve essere periodicamente monitorata la contaminazione microbica delle

apparecchiature, delle superfici e dell’ambiente, in relazione a criteri di accettabilità definiti226.
Per la definizione degli standard e delle procedure relativi al monitoraggio della contaminazione
microbica, si raccomanda di fare riferimento a uno standard riconosciuto a livello nazionale o
internazionale227.

Devono inoltre essere predefinite le azioni correttive da intraprendere in caso di rilevazione di

scostamenti non accettabili rispetto ai parametri stabiliti.

223
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.
224
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.7 Gestione dei locali e delle autoemoteche.
225
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.
226
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.7 Gestione dei locali e delle autoemoteche e Cap. A.9
Gestione delle tecnologie.
227
Ad esempio, Annex 1 delle Good Manufacturing Practices (classe D microbiologica) o Linee guida pubblicate
dall’INAIL (ambiente a medio rischio).

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C.2 PRODUZIONE DI EMOCOMPONENTI PER USO NON TRASFUSIONALE

C.2.1 La ST definisce ed applica specifiche procedure per la regolamentazione

delle attività di produzione degli emocomponenti per uso non
trasfusionale, in conformità alla normativa vigente e alle relative
Raccomandazioni prodotte dalla SIMTI.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

C.2.1 La ST definisce ed applica specifiche procedure per la regolamentazione delle

attività di produzione degli emocomponenti per uso non trasfusionale, in
conformità alla normativa vigente.

La produzione degli emocomponenti per uso non trasfusionale (ad es. gel piastrinico) deve
essere effettuata in riferimento a procedure scritte, elaborate sulla base di riferimenti scientifici
consolidati e in conformità alla normativa vigente.

Per la produzione degli emocomponenti ad uso non trasfusionale, devono essere impiegati
dispositivi medici autorizzati per l’uso specifico, in applicazione della normativa vigente.

Per quanto riguarda la regolamentazione delle attività di prelievo e produzione degli

emocomponenti autologhi per uso non trasfusionale svolte presso Strutture sanitarie pubbliche
non dotate di una ST o Strutture sanitarie private, nonché del monitoraggio di tali attività a
cura della ST, si rimanda alla Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.17 Accordi e
relazioni con terzi.

C.3 IDENTIFICAZIONE E RINTRACCIABILITÀ DELLE UNITÀ DI EMOCOMPONENTI

PRODOTTI

C.3.1 La ST garantisce l’identificazione univoca e la rintracciabilità di tutte le

unità di sangue e di emocomponenti in ogni fase del processo di
produzione degli stessi, in conformità alla normativa vigente.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

C.3.1 La ST garantisce l’identificazione univoca e la rintracciabilità di tutte le unità di

sangue e di emocomponenti in ogni fase del processo di produzione degli stessi, in
conformità alla normativa vigente.

Deve essere garantita l’univoca identificazione di ogni unità di emocomponenti prodotta

osservando i criteri generali definiti nella Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap.
A.14 Identificazione e rintracciabilità ed i seguenti criteri specifici:
a) un codice univoco di identificazione di ciascuna donazione deve collegare la donazione al
donatore e agli emocomponenti prodotti, anche in caso di suddivisione di emocomponenti in
frazioni (sub-unità);

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b) in caso di trasferimento di un emocomponente dal contenitore originario etichettato al

momento del prelievo ad un altro non etichettato, deve essere assicurata la continuità della
identificazione e la rintracciabilità, mediante la generazione e la applicazione di una nuova
etichetta;
c) le lavorazioni ed i trattamenti successivi alla scomposizione, comprendenti, ove applicabile,
dati pertinenti agli stessi (ad esempio, contenuto piastrinico delle unità di piastrine, dose
radiante cui sono stati sottoposti gli emocomponenti irradiati), devono essere riportati in
chiaro sulla unità;
d) in caso di emocomponenti assemblati in pool, devono essere adottati sistemi atti ad
assicurare che la sacca contenente il pool riporti sull’etichetta un unico codice identificativo
del pool stesso, in codice a barre e in chiaro, dal quale sia possibile risalire ai singoli
componenti.

Per ogni unità di emocomponenti prodotta, devono essere disponibili registrazioni che
attestano la puntuale applicazione delle fasi critiche previste dalle procedure per la produzione
degli emocomponenti, in riferimento a quanto definito nella Sez. A Requisiti generali
dell’Organizzazione, Cap. A.14 Identificazione e rintracciabilità e agli specifici Standard definiti
nel Cap. C.1 della presente Sezione.

C.4 CONTROLLO DI QUALITÀ DEGLI EMOCOMPONENTI

C.4.1 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la definizione,

pianificazione ed esecuzione di controlli di qualità degli emocomponenti
prodotti, in riferimento alla normativa vigente.

C.4.2 La ST svolge una attività sistematica di monitoraggio e di analisi dei dati

relativi alla qualità degli emocomponenti, al fine di individuare eventuali
criticità e di intraprendere adeguate azioni correttive o preventive.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

C.4.1 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la definizione, pianificazione

ed esecuzione di controlli di qualità degli emocomponenti prodotti, in riferimento
alla normativa vigente.

La ST deve garantire che gli emocomponenti prodotti rispondano alle specifiche qualitative
previste dalle disposizioni normative vigenti, alle specifiche e ai requisiti qualitativi stabiliti
nell’ambito dei contratti e dei quality agreement sottoscritti con le industrie convenzionate per
la lavorazione del plasma, nonché ad eventuali specifiche aggiuntive adottate dalla ST stessa.
A tal fine, la ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure scritte atte a
regolamentare la definizione, la pianificazione e l’esecuzione di controlli di qualità degli
emocomponenti prodotti.
Gli standard di prodotto aggiuntivi eventualmente adottati ad integrazione delle specifiche
previste dalle disposizioni normative vigenti devono essere conformi ai principi e agli standard
previsti dalla Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components (EDQM
- European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, Council of Europe), facendo
riferimento all’Edizione più recente della stessa.

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Per ciascuna tipologia di emocomponente prodotto, la ST deve definire:

a) i parametri di controllo;
b) le specifiche qualitative di riferimento ed i criteri di accettabilità;
c) la frequenza dei controlli;
d) le modalità di campionamento;
e) le modalità di effettuazione dei controlli;
f) i criteri e le responsabilità di elaborazione dei risultati;
g) le registrazioni da produrre, che devono comprendere i dati grezzi (ad esempio, i singoli
dati analitici acquisiti dai sistemi gestionali informatizzati)228 e che devono consentire la
tracciabilità degli operatori coinvolti.

Nella definizione dei parametri da controllare, degli standard qualitativi di riferimento e della
frequenza dei controlli, la ST deve garantire l’osservanza delle disposizioni normative vigenti,
nonché la piena conformità ai principi e agli standard previsti dalla Guide to the preparation,
use and quality assurance of blood components (EDQM - European Directorate for the Quality
of Medicines & Healthcare, Council of Europe), facendo riferimento all’Edizione più recente
della stessa.

I controlli di qualità degli emocomponenti devono essere pianificati in modo da garantire

risultati statisticamente significativi, in relazione alla tipologia e ai volumi di emocomponenti
prodotti.

I metodi analitici da impiegare per i controlli di qualità devono essere selezionati in modo
appropriato in relazione ai parametri e ai campi di misura da determinare (ad esempio:
citofluorimetria o contaglobuli con adeguata sensibilità per la conta leucocitaria residua negli
emocomponenti).

Le modalità di campionamento impiegate ai fini dell’esecuzione dei controlli di qualità degli

emocomponenti devono infatti:
a) prevedere l’adozione di criteri di randomizzazione che risultino significativamente
rappresentativi della tipologia di prodotti sottoposti a controllo, anche in relazione a diverse
situazioni operative o logistiche dei processi di raccolta e produzione;
b) tenere conto delle variabili produttive correlate ai diversi prodotti;
c) garantire che ogni singolo campione da testare sia effettivamente rappresentativo del reale
contenuto dell’unità oggetto di controllo.

Qualora i campioni per il controllo di qualità vengano prelevati da un emocomponente

successivamente utilizzato per la trasfusione, le modalità di campionamento devono garantire
che vengano preservate la sterilità dell’emocomponente e le sue proprietà biologiche
essenziali.

La ST deve definire in apposite procedure le modalità di gestione di eventuali deviazioni

critiche riscontrate nel prodotto qualora l’emocomponente sia già stato inserito, in quanto
biologicamente valido, nel circuito trasfusionale (ad esempio, in caso di positività
microbiologica rilevata dopo la consegna di un emocomponente).

228
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.

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C.4.2 La ST svolge una attività sistematica di monitoraggio e di analisi dei dati relativi
alla qualità degli emocomponenti, al fine di individuare eventuali criticità e di
intraprendere adeguate azioni correttive o preventive.

La ST deve disporre di apposita reportistica per il monitoraggio dei dati relativi ai controlli di
qualità degli emocomponenti e deve pianificare e documentare la periodica analisi degli stessi,
con frequenza tale da rilevare precocemente scostamenti significativi, anche tendenziali, dalle
specifiche qualitative definite, nonché eventuali criticità che possano pregiudicare l’efficacia e
la sicurezza dei prodotti229.

Il livello di qualità dei prodotti deve essere inoltre oggetto di revisione con cadenza almeno
annuale nell’ambito della valutazione complessiva dei dati relativi alla qualità
dell’Organizzazione come definita nella Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap.
A.15.1 Monitoraggio della qualità230.

A seguito delle suddette attività di monitoraggio e di revisione, la ST deve intraprendere

adeguate azioni correttive o preventive231 e, a fronte di reiterate situazioni di non conformità, o
di singole non conformità o eventi di significativa gravità non risolte/i a fronte delle azioni
correttive/preventive intraprese, garantire una approfondita valutazione del grado di
adeguatezza delle procedure definite per la produzione di emocomponenti, procedendo, per
quanto necessario, ad una riconvalida delle stesse.

C.5 QUALIFICAZIONE BIOLOGICA E VALIDAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI

ALLOGENICI

Nell’ambito del presente Manuale, per “Validazione”, si intende la valutazione finale

dell’insieme degli elementi di qualificazione della donazione e dei relativi prodotti, che consente
di dichiararne l’idoneità alla trasfusione e di effettuarne l’etichettatura definitiva.

Gli elementi di qualificazione della donazione e dei relativi prodotti comprendono:

a) i risultati dei test microbiologici ed immunoematologici di qualificazione biologica previsti
dalle disposizioni normative vigenti;
b) il trattamento delle informazioni disponibili correlate alla donazione ed al donatore, con
particolare riferimento ad eventuali specifici rilievi anamnestici e clinici in fase di selezione e
ad eventuali rilievi/informazioni post-donazione;
c) eventuali test di qualificazione biologica non previsti dalle disposizioni normative, effettuati
per soddisfare particolari requisiti di sicurezza degli emocomponenti e/o specifiche necessità
cliniche.

229
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità, Standard A.15.1.2.
230
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità, Standard A.15.1.5.
231
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.15.2 Azioni correttive e preventive.

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C.5.1 La ST definisce in specifiche procedure gli accertamenti diagnostici di

qualificazione biologica degli emocomponenti allogenici da effettuare in
occasione di ogni donazione.

C.5.1.1 Tutti i risultati dei test, compresi quelli oggetto di successive

verifiche, sono tracciati e disponibili sia per la gestione delle attività
diagnostiche di laboratorio sia per la gestione del donatore.

C.5.2 La ST definisce in specifiche procedure le responsabilità e le modalità

operative da adottare per la validazione degli emocomponenti allogenici.

Tali procedure garantiscono, in particolare:

C.5.2.1 - la definizione delle modalità adottate per la valutazione finale

dell’insieme degli elementi di qualificazione della donazione e dei
relativi prodotti ai fini della dichiarazione di idoneità alla
trasfusione;

C.5.2.2 - l’abbinamento univoco dei dati di qualificazione con le unità di

emocomponenti da validare e la loro rintracciabilità, nonché la
rintracciabilità dei singoli operatori a vario titolo coinvolti nel
processo;

C.5.2.3 - l’affidamento della responsabilità della validazione esclusivamente a

personale con qualifica dirigenziale;

C.5.2.4 - qualora la validazione sia effettuata mediante procedure

informatiche automatiche, che le relative configurazioni ed i criteri
di validazione siano gestiti esclusivamente da soggetti con diritti di
accesso al sistema informatico stabiliti dal responsabile della ST;

C.5.2.5 - la definizione delle modalità di trattamento degli emocomponenti

che non hanno superato la fase di validazione;

C.5.2.6 - la definizione delle modalità di etichettatura degli emocomponenti

validati.

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GUIDA PER L’APPLICAZIONE

C.5.1 La ST definisce in specifiche procedure gli accertamenti diagnostici di

qualificazione biologica degli emocomponenti allogenici da effettuare in occasione
di ogni donazione.

Le procedure per le attività di qualificazione biologica degli emocomponenti devono definire

almeno:
a) le modalità di controllo e gestione dei campioni biologici232;
b) i metodi, preventivamente convalidati, per l’effettuazione dei test233;
c) la gestione di anomalie e discrepanze dei risultati analitici rispetto ai valori di riferimento;
d) la ripetizione delle indagini e le modalità di gestione delle unità a fronte di test inizialmente
reattivi e ripetutamente reattivi, in applicazione degli algoritmi previsti dalle disposizioni
normative vigenti;
e) l’esecuzione di appropriati test di conferma a fronte di test ripetutamente reattivi, in
applicazione degli algoritmi previsti dalle disposizioni normative vigenti;
f) misure atte a garantire che gli emocomponenti i cui test di screening siano ripetutamente
reattivi vengano esclusi dall’uso terapeutico e dalla consegna all’industria.

La ST deve definire in specifiche procedure scritte gli accertamenti diagnostici di qualificazione

biologica degli emocomponenti allogenici da effettuare in occasione di ogni donazione, in
conformità alle disposizioni normative vigenti.

La ST deve garantire che ogni donazione venga sottoposta ai test immunoematologici e

microbiologici di qualificazione biologica definiti dalle disposizioni normative nazionali vigenti.

Per le specifiche tecniche relative ai test di immunoematologia eritrocitaria, si rinvia alla Sez. E
Attività diagnostiche di laboratorio, Cap. E.3 Standard specifici relativi ai test di
immunoematologia eritrocitaria.

Per le specifiche tecniche relative ai test microbiologici di qualificazione, si rinvia alla Sez. E
Attività diagnostiche di laboratorio, Cap. E.4 Standard specifici relativi ai test microbiologici di
qualificazione degli emocomponenti allogenici.

Per quanto attiene ai test immunoematologici di qualificazione biologica, la ST deve garantire:

a) in occasione della prima donazione, l’esecuzione dei seguenti esami:

- determinazione del fenotipo ABO mediante test diretto e indiretto;
- determinazione del tipo RhD, inclusa la ricerca del D debole in caso di RhD negativo;
- determinazione degli antigeni C, c, E, e;
- determinazione dell’antigene Kell, e dell’antigene Cellano nei soggetti Kell positivi.

232
V. Sez. E Attività diagnostiche di laboratorio, Cap. E.2 Criteri generali relativi alla gestione delle attività
diagnostiche di laboratorio.
233
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control e Sez. E Attività
diagnostiche di laboratorio, Cap. E.2 Criteri generali relativi alla gestione delle attività diagnostiche di laboratorio.

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b) alla seconda donazione, la determinazione del fenotipo ABO (mediante test diretto e
indiretto), del fenotipo Rh completo e dell’antigene Kell, se non già confermati con
l’esecuzione degli esami di cui al punto a) come aspirante donatore.

c) su ogni donazione successiva alla doppia determinazione degli esami di cui al punto a), la
conferma del fenotipo ABO (solo test diretto) e del tipo RhD.

d) la definizione e l’applicazione di adeguate modalità per il confronto del gruppo ABO e del
tipo RhD con precedenti determinazioni, nonché la tempestiva risoluzione di eventuali
incongruenze riscontrate; tale controllo deve essere gestito integralmente mediante
procedure informatiche.

e) per i donatori alla prima tipizzazione/donazione, e per tutti i donatori esposti ad eventi
potenzialmente immunizzanti, la ricerca di anticorpi irregolari anti-eritrocitari clinicamente
significativi. La positività per anticorpi irregolari anti-eritrocitari esclude l’utilizzo del plasma
per la trasfusione e per l’invio all’industria.

In caso di prima donazione non differita di emocomponenti eritrocitari, oltre a quanto previsto
al punto a), la ST deve effettuare una determinazione del fenotipo ABO (prova diretta) e del
tipo RhD (con un diverso reagente anti-D) su un segmento del tubo di campionamento della
unità.

Qualora vengano effettuate, ancorché occasionalmente, tipizzazioni per altri sistemi gruppo-
ematici eritrocitari, e/o sistemi leucocitari e piastrinici, i relativi risultati devono essere
sistematicamente registrati e gestiti informaticamente, nell’ambito delle informazioni relative ai
singoli donatori interessati.

La ST deve garantire che, ad ogni donazione, venga effettuato un esame

emocromocitometrico completo, definendo le modalità di gestione dei risultati con riferimento
alla qualificazione biologica degli emocomponenti derivanti dalla donazione, oltre che alla tutela
della salute del donatore. Al riguardo, pur non essendo la determinazione dell’esame
emocromocitometrico test obbligatorio per legge ai fini della qualificazione biologica e
validazione degli emocomponenti, occorre tenere presente che alcune alterazioni di tale test
possono indicare fatti patologici clinicamente silenti ed irrilevanti per il donatore, ma che
possono rappresentare potenziali elementi di rischio per il ricevente (ad esempio, una
leucocitosi neutrofila può sottendere una batteriemia); inoltre, l’esame emocromocitometrico
può evidenziare la eventuale inadeguatezza dei parametri emocromocitometrici atti a garantire
i requisiti qualitativi degli emocomponenti prodotti dalla donazione (ad esempio, una conta
piastrinica significativamente inferiore alla norma).

Nel caso in cui la ST debba ampliare il profilo dei test microbiologici di qualificazione degli
emocomponenti in relazione a specifici obblighi, anche transitori, posti dalle autorità
competenti e/o programmi di screening aggiuntivi definiti per particolari categorie di
emocomponenti, essa deve definire, attraverso procedure scritte, i criteri di gestione dei profili
e di accettabilità dei risultati, nonché le relative modalità di applicazione, provvedendo ad
adeguare tempestivamente il sistema gestionale informatico alla gestione di tali test ai fini
della qualificazione biologica e della validazione degli emocomponenti.

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e Immunoematologia validazione emocomponenti

C.5.1.1 Tutti i risultati dei test, compresi quelli oggetto di successive verifiche, sono
tracciati e disponibili sia per la gestione delle attività diagnostiche di
laboratorio sia per la gestione del donatore.

La ST deve garantire la tracciabilità di tutti i risultati dei test, nonché la loro disponibilità sia
per la gestione delle attività diagnostiche di laboratorio sia per la gestione del donatore.

I dati analitici oggetto di successive verifiche ed elaborazioni ai fini della qualificazione

biologica degli emocomponenti devono sempre essere conservati234.

C.5.2 La ST definisce in specifiche procedure le responsabilità e le modalità operative da

adottare per la validazione degli emocomponenti allogenici.

La ST deve definire in specifiche procedure le responsabilità e le modalità operative per la

validazione degli emocomponenti allogenici.

Prima della loro validazione, le unità di sangue e di emocomponenti devono essere bloccate
operativamente e devono essere conservate in spazi separati rispetto alle unità già validate.

Le procedure della ST devono garantire, in particolare:

C.5.2.1 - la definizione delle modalità adottate per la valutazione finale dell’insieme

degli elementi di qualificazione della donazione e dei relativi prodotti ai fini
della dichiarazione di idoneità alla trasfusione;

La ST deve definire le modalità adottate per la valutazione finale dell’insieme degli elementi di
qualificazione della donazione e dei relativi prodotti. Tale valutazione consente di effettuare la
validazione degli emocomponenti, ossia di dichiararne l’idoneità alla trasfusione e di
effettuarne l’etichettatura definitiva.

Ai fini della validazione, la ST deve garantire la preliminare valutazione:

a) dei risultati dei test microbiologici ed immunoematologici di qualificazione biologica previsti
dalle disposizioni normative vigenti;
b) delle informazioni disponibili correlate alla donazione e al donatore, con particolare
riferimento ad eventuali specifici rilievi anamnestici e clinici in fase di selezione e ad
eventuali rilievi/informazioni post-donazione;
c) di eventuali test di qualificazione biologica non previsti dalle disposizioni normative vigenti,
effettuati per soddisfare particolari requisiti di sicurezza degli emocomponenti e/o specifiche
necessità cliniche.

La trasmissione dei dati analitici relativi ai suddetti test dai sistemi diagnostici ai sistemi
gestionali informatizzati deve essere effettuata con procedure che escludono passaggi di
trascrizione manuale.

234
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità, Standard A.5.2.1.

195
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In caso di temporanea impossibilità di effettuare la trasmissione informatica dei dati, l’attività

di inserimento e di validazione dei dati nel sistema informatico deve essere effettuata da due
operatori diversi garantendone la rintracciabilità.

Non possono essere assegnate, consegnate o distribuite unità di sangue ed emocomponenti

che non siano state validate.

Gli emocomponenti che non rispondono ai criteri di autorizzazione all’impiego clinico definiti
dalla normativa vigente possono essere rilasciati solo in circostanze e per necessità cliniche
eccezionali previo accordo documentato tra il medico richiedente e il medico della ST.

C.5.2.2 - l’abbinamento univoco dei dati di qualificazione con le unità di

emocomponenti da validare e la loro rintracciabilità, nonché la
rintracciabilità dei singoli operatori a vario titolo coinvolti nel processo;

La ST deve garantire l’abbinamento univoco dei dati di qualificazione con le unità di

emocomponenti da validare e la loro rintracciabilità, nonché la rintracciabilità dei singoli
operatori a vario titolo coinvolti nel processo, con particolare riferimento al responsabile finale
della validazione.

C.5.2.3 - l’affidamento della responsabilità della validazione esclusivamente a

personale con qualifica dirigenziale;

Deve essere garantito l’affidamento esclusivo della responsabilità della validazione a personale
con qualifica dirigenziale identificato dal responsabile della ST.

Le registrazioni relative alla validazione devono fornire l’evidenza che, preliminarmente alla
validazione delle unità di sangue e di emocomponenti, tutti gli elementi di ammissibilità
anamnestica e medica e di indagine diagnostica siano stati valutati da dirigenti medici all’uopo
specificamente autorizzati dal responsabile della ST e soddisfino l’insieme dei criteri di
autorizzazione al loro impiego clinico o industriale previsti dalla normativa vigente.

C.5.2.4 - qualora la validazione sia effettuata mediante procedure informatiche

automatiche, che le relative configurazioni ed i criteri di validazione siano
gestiti esclusivamente da soggetti con diritti di accesso al sistema
gestionale informatizzato stabiliti dal responsabile della ST;

Nel caso in cui la validazione sia effettuata mediante procedure informatiche automatiche, le
relative configurazioni ed i criteri automatici di validazione devono essere gestiti
esclusivamente da soggetti con diritti di accesso al sistema gestionale informatizzato stabiliti
dal responsabile della ST235.

235
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.9.5 Sistemi gestionali informatizzati.

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C.5.2.5 - la definizione delle modalità di trattamento degli emocomponenti che non

hanno superato la fase di validazione;

La ST deve definire le modalità di trattamento degli emocomponenti non validati, con

riferimento alla loro identificazione, segregazione, registrazione, scarico ed eliminazione, al fine
di prevenirne l’utilizzo clinico o l’invio alle aziende farmaceutiche convenzionate.
La ST deve svolgere una attività sistematica di monitoraggio e di analisi delle informazioni
relative agli emocomponenti che non hanno superato la fase di validazione, al fine di
individuare eventuali criticità e di intraprendere le necessarie conseguenti azioni
correttive/preventive236.

C.5.2.6 - la definizione delle modalità di etichettatura degli emocomponenti validati.

Le etichette devono essere generate dai sistemi gestionali informatizzati con garanzia di
associazione univoca tra donatore, elementi di ammissibilità anamnestica e medica, unità e
risultati analitici.

La ST deve definire le modalità di etichettatura definitiva degli emocomponenti allogenici

validati, comprendenti i controlli atti a garantire:
a) la conformità delle informazioni presenti sulla etichetta di validazione alle Norme UNI
definite per lo specifico settore trasfusionale, nonché alle disposizioni normative vigenti (i
dati propri del sistema di prelievo - numero di lotto, tipo e composizione dell’anticoagulante,
soluzioni additive - possono essere presenti anche solamente sulle etichette di fabbricazione
e non essere riportati sulle etichette di validazione)237;
b) la corrispondenza univoca tra le informazioni presenti sulla etichetta di prelievo e le
corrispettive informazioni presenti sulla etichetta di validazione.

Devono essere sistematicamente adottati strumenti informatici di controllo oggettivo, atti a

garantire la corrispondenza univoca tra le informazioni presenti sulla etichetta di prelievo e le
corrispettive informazioni presenti sulla etichetta di validazione, in modo da prevenire l’errata
etichettatura finale delle unità.
Le procedure informatizzate devono prevedere che la omissione di tale controllo oggettivo
provochi il blocco della assegnazione e della distribuzione delle relative unità.

Nel caso di trattamenti di emocomponenti successivi alla validazione e alla relativa

etichettatura, deve essere garantita una etichettatura integrativa rispetto a quella originaria,
che mantenga integralmente le informazioni previste per la etichetta di validazione ed espliciti
il trattamento effettuato, nonché, ove applicabile, la tipologia e le caratteristiche del/dei
prodotto/i finale/i ottenuto/i.

236
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.14 Identificazione e rintracciabilità.
237
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.15.2 Azioni correttive e preventive.

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C.6 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO

Di seguito sono indicati alcuni indicatori che la ST può monitorare al fine di tenere
costantemente sotto controllo i volumi delle attività svolte e la qualità dei prodotti-servizi
realizzati e dei processi attivati rispetto agli standard definiti, nell’ambito della pianificazione
delle attività di monitoraggio della qualità di cui alla Sez. A Requisiti generali
dell’Organizzazione, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

Capitolo Standard Caratteristica da

N° Attività Indicatore
di rif. di rif. monitorare

N. unità di
Produzione emocomponenti allogenici
1 C.1 / emocomponenti Volumi di produzione prodotte
allogenici [dati stratificati per tipologia
di emocomponente]

N. unità eliminate per

Adeguatezza e grado di cause correlate alla
applicazione delle lavorazione / N. unità
Produzione
procedure definite per lavorate
2 C.1 / emocomponenti
la lavorazione del
allogenici
sangue intero e degli [dati stratificati per tipologia
emocomponenti di causa e tipo di
emocomponente]

Controllo e
Conformità agli
monitoraggio % unità non conformi su
standard definiti dei
3 C.1 C.1.3 delle attività totale unità pervenute da
prodotti inviati alla ST
svolte presso i Centri di raccolta
dai Centri di raccolta
Centri di raccolta

N. prodotti non conformi /

N. prodotti controllati
Conformità degli
Controllo qualità
4 C.4 / emocomponenti agli [dati stratificati per tipologia
emocomponenti di emocomponente e per
standard definiti
specifiche di prodotto
definite]

Controllo e Correzione di non

monitoraggio conformità reiterate o di
N. azioni correttive-
5 C.1 / attività di singole non
preventive avviate
produzione conformità/eventi di
emocomponenti rilevante gravità

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SEZIONE D

ASSEGNAZIONE E DISTRIBUZIONE EMOCOMPONENTI ALLOGENICI

SOMMARIO

D.1 INFORMAZIONE AGLI UTENTI ...................................................................... 200

D.2 ASSEGNAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI .................................................... 207
D.2.1 ORARI DI ATTIVITÁ DEL SERVIZIO .............................................................207
D.2.2 PROCEDURE PER LA REGOLAMENTAZIONE DEL PROCESSO.............................207
D.2.3 ACCETTAZIONE E CONTROLLO DELLE RICHIESTE TRASFUSIONALI E DEI
CAMPIONI DI MATERIALE BIOLOGICO .........................................................208
D.2.4 VALUTAZIONE DELLA APPROPRIATEZZA DELLE RICHIESTE TRASFUSIONALI E
CONSULENZA SPECIALISTICA ...................................................................209
D.2.5 SELEZIONE E ASSEGNAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI ................................212
D.2.6 CONSEGNA DEGLI EMOCOMPONENTI ..........................................................220
D.3 GESTIONE DELLE SCORTE DI EMOCOMPONENTI ........................................... 222
D.4 EMOVIGILANZA SUI RICEVENTI ................................................................... 224
D.5 DISTRIBUZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI ................................................... 227
D.5.1 COMPENSAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI .................................................227
D.5.2 CESSIONE DEL PLASMA AD AZIENDE FARMACEUTICHE ..................................229
D.6 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO ................................................. 231

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D.1 INFORMAZIONE AGLI UTENTI

D.1.1 La ST elabora documenti, destinati alle strutture/soggetti che ad essa

fanno riferimento per l’assistenza a pazienti con necessità di trattamenti
trasfusionali, che definiscono le prestazioni di medicina trasfusionale
erogate ed il prontuario degli emocomponenti a disposizione per le finalità
terapeutiche.

D.1.2 La ST elabora e propone al CoBUS documenti contenenti le informazioni

necessarie per la corretta e sicura gestione del processo trasfusionale,
destinati alle strutture/soggetti che ad essa fanno riferimento per
l’assistenza a pazienti con necessità di trattamenti trasfusionali.

I suddetti documenti definiscono le modalità e/o i criteri per le seguenti attività:

D.1.2.1 - assegnazione degli emocomponenti in routine e in urgenza-

emergenza;

D.1.2.2 - identificazione univoca del paziente e dei campioni di materiale

biologico per i test di compatibilità pre-trasfusionale ai fini
dell’abbinamento univoco richiesta-paziente-campioni, in
riferimento alla normativa vigente;

D.1.2.3 - invio delle richieste trasfusionali e dei relativi campioni di materiale

biologico per i test di compatibilità pre-trasfusionale;

D.1.2.4 - richiesta di consulenza specialistica di medicina trasfusionale;

D.1.2.5 - ritiro e trasporto delle unità di emocomponenti;

D.1.2.6 - gestione degli emocomponenti all’interno delle unità/luoghi di cura;

D.1.2.7 - accesso ai servizi di emoteca, ove esistenti;

D.1.2.8 - effettuazione delle trasfusioni di emocomponenti, con particolare

riferimento all’identificazione univoca del paziente, all’abbinamento
certo dello stesso con le unità di emocomponenti da trasfondere e
alla definizione delle specifiche responsabilità;

D.1.2.9 - consegna al paziente di materiale informativo, elaborato dalla ST,

inerente ai potenziali rischi e benefici della trasfusione di
emocomponenti e alle alternative alla stessa, e acquisizione del
relativo consenso;

D.1.2.10 - restituzione alla ST delle unità di emocomponenti non trasfuse;

200
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e Immunoematologia emocomponenti allogenici

D.1.2.11 - gestione delle attestazioni comprovanti la avvenuta trasfusione;

D.1.2.12 - segnalazione di reazioni indesiderate, incidenti e near miss correlati

al percorso trasfusionale.

D.1.3 La ST predispone la modulistica da impiegare per le richieste di

trasfusione, contenente tutti gli elementi previsti dalla normativa vigente.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

D.1.1 La ST elabora documenti, destinati alle strutture/soggetti che ad essa fanno

riferimento per l’assistenza a pazienti con necessità di trattamenti trasfusionali, che
definiscono le prestazioni di medicina trasfusionale erogate ed il prontuario degli
emocomponenti a disposizione per le finalità terapeutiche.

La ST deve formalizzare le prestazioni di medicina trasfusionale erogate ed il prontuario degli

emocomponenti a disposizione per le finalità terapeutiche, attraverso documenti destinati alle
strutture/soggetti che ad essa fanno riferimento per l’assistenza a pazienti con necessità di
trattamenti trasfusionali.

Il prontuario degli emocomponenti deve definire per ogni emocomponente almeno i seguenti
elementi, in riferimento alle monografie dell’Edizione più recente della Guide to the
preparation, use and quality assurance of blood components (EDQM - European Directorate for
the Quality of Medicines & Healthcare, Council of Europe):
a) definizione;
b) proprietà e contenuto medio per unità (ad esempio: emoglobina, numero di piastrine,
leucociti residui);
c) descrizione delle informazioni riportate sull’etichetta;
d) avvertenze.

D.1.2 La ST elabora e propone al CoBUS documenti contenenti le informazioni

necessarie per la corretta e sicura gestione del processo trasfusionale, destinati
alle strutture/soggetti che ad essa fanno riferimento per l’assistenza a pazienti
con necessità di trattamenti trasfusionali.

Ai sensi delle disposizioni normative vigenti, nelle organizzazioni sanitarie in cui sono presenti
una o più ST, devono essere costituiti e regolarmente funzionanti i Comitati per il Buon Uso
del Sangue (CoBUS).
I CoBUS devono essere costantemente impegnati a promuovere la formazione continua e
l’addestramento di tutti i soggetti coinvolti nel processo trasfusionale e ad effettuare verifiche
sistematiche della effettiva applicazione delle procedure adottate a garanzia della sicurezza
dello stesso e della appropriatezza della terapia trasfusionale.
I documenti devono essere condivisi ed adottati nell’ambito del/dei CoBUS a cui la ST
partecipa istituzionalmente e devono essere approvati e diffusi formalmente dalle direzioni
sanitarie.

201
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e Immunoematologia emocomponenti allogenici

I suddetti documenti definiscono le modalità e/o i criteri per le seguenti attività:

D.1.2.1 - assegnazione degli emocomponenti in routine e in urgenza-emergenza;

L’“urgenza trasfusionale” si configura nei casi in cui le condizioni cliniche del paziente
richiedano un trattamento trasfusionale tempestivo, in tempi che consentano la selezione
dell’emocomponente e l’effettuazione dei test di compatibilità pre-trasfusionali.

L’“emergenza trasfusionale” si configura nei casi di imminente pericolo di vita per il paziente,
che non consentono di effettuare le procedure di selezione e compatibilità applicate per le
richieste urgenti o programmate.

La ST deve definire le regole e prescrizioni di interesse degli utenti della ST relative alla
evasione delle richieste, con particolare riferimento ai tempi e alle modalità di evasione, alla
gestione delle urgenze ed emergenze trasfusionali, nonché agli aspetti organizzativi e logistici
per il ritiro delle unità.
Le modalità operative definite devono risultare coerenti con le esigenze dell’Ente a cui la ST
afferisce e delle aree assistenziali servite, nonché con altre eventuali esigenze correlate a
specifiche situazioni organizzative e logistiche (ad esempio: istituti di cura convenzionati, sedi
ospedaliere distaccate, assistenza domiciliare).

D.1.2.2 - identificazione univoca del paziente e dei campioni di materiale biologico per
i test di compatibilità pre-trasfusionale ai fini dell’abbinamento univoco
richiesta-paziente-campioni, in riferimento alla normativa vigente;

I documenti destinati alle unità/luoghi di cura devono definire specifiche modalità per la
univoca identificazione dei pazienti candidati a terapia trasfusionale in regime di ricovero ed
ambulatoriale e dei campioni di materiale biologico per i test di compatibilità pre-trasfusionale,
nonché per l’abbinamento richiesta-paziente-campioni, con particolare riferimento alle
situazioni di urgenza ed emergenza.

La ST deve adottare procedure di identificazione di tali pazienti, sia in fase di prelievo per
l’esecuzione dei test pre-trasfusionali sia immediatamente prima della trasfusione, atte a
prevenire errori che possono comportare reazioni avverse alla trasfusione e preventivamente
validate.

Per l’identificazione dei pazienti, deve essere previsto l’utilizzo di stringhe (braccialetti),
contenenti i dati identificativi dei pazienti stessi (cognome, nome, data di nascita e sesso).

Gli strumenti utilizzati devono consentire la lettura dei dati identificativi del paziente
attraverso tecnologie biometriche o sistemi automatizzati per il controllo del corretto
abbinamento di paziente e campioni238.

Devono essere definite specifiche modalità di identificazione dei pazienti per i quali non è
possibile disporre dei comuni elementi identificativi.

238
V. Standard D.1.2.8.

202
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e Immunoematologia emocomponenti allogenici

Nel caso in cui gli accertamenti immunoematologici di base (gruppo sanguigno e ricerca
anticorpi irregolari anti-eritrocitari) siano effettuati in regime di pre-ammissione
(ambulatoriale, pre-ospedalizzazione) in previsione di richiesta trasfusionale, devono essere
garantite adeguate e sicure modalità di identificazione del paziente e dei campioni biologici,
nonché di verifica dell’abbinamento fra richiesta di esami e paziente.

D.1.2.3 - invio delle richieste trasfusionali e dei relativi campioni di materiale biologico
per i test di compatibilità pre-trasfusionale;

I documenti destinati alle unità/luoghi di cura devono definire:

a) le modalità operative per la compilazione delle richieste trasfusionali programmate, urgenti
e per le emergenze, nonché per l’invio alla ST delle stesse e dei relativi campioni di
materiale biologico per i test di compatibilità pre-trasfusionale;
b) la tipologia quali-quantitativa dei campioni di materiale biologico da associare alle richieste e
le modalità di compilazione delle relative etichette.

D.1.2.4 - richiesta di consulenza specialistica di medicina trasfusionale;

Devono essere fornite alle strutture afferenti alla ST le indicazioni relative alla modalità di
richiesta di consulenza di medicina trasfusionale239 (comprese quelle di Telemedicina240), anche
in relazione al grado di urgenza della richiesta stessa e alla fascia oraria.

D.1.2.5 - ritiro e trasporto delle unità di emocomponenti;

I documenti destinati alle unità/luoghi di cura devono definire le modalità gestionali ed

operative relative al ritiro e al trasporto delle unità di emocomponenti, in relazione alle
esigenze correlate alla dislocazione logistica delle aree assistenziali servite.

Per quanto riguarda i criteri generali relativi al trasporto delle unità di emocomponenti, V. Sez.
A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.12 Confezionamento e trasporto di sangue,
emocomponenti e cellule staminali emopoietiche e dei campioni di materiale biologico.

D.1.2.6 - gestione degli emocomponenti all’interno delle unità/luoghi di cura;

I documenti destinati alle unità/luoghi di cura devono definire le modalità operative per la
gestione degli emocomponenti all’interno delle unità/luoghi di cura, finalizzate alla
preservazione delle proprietà biologiche degli emocomponenti, alla sicurezza del paziente e
all’efficacia del trattamento.
Per quanto riguarda i criteri generali relativi alla conservazione degli emocomponenti, V. Sez. A
Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.11 Conservazione di sangue, emocomponenti e
cellule staminali emopoietiche.

V. Standard D.2.4.3.
239

V. Introduzione agli Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni, e Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione,
240

Cap. A.9.6 Tecnologie impiegate per la telemedicina.

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D.1.2.7 - accesso ai servizi di emoteca, ove esistenti;

La fruizione dei servizi di emoteca presenti presso strutture non appartenenti all’Ente a cui la
ST afferisce (ad esempio: istituti di cura privati convenzionati) deve essere regolamentata da
apposite convenzioni/contratti stipulati tra gli Enti interessati241.
Tali convenzioni/contratti devono definire, in particolare:
a) le modalità di accesso ai servizi di emoteca per richieste trasfusionali in urgenza ed
emergenza, comprensivi delle modalità di ripristino delle scorte definite242;
b) le modalità di accesso alle eventuali frigoemoteche a controllo remoto utilizzate nei casi in
cui i servizi di emoteca non siano presidiati da personale preposto h24243.

D.1.2.8 - effettuazione delle trasfusioni di emocomponenti, con particolare riferimento

all’identificazione univoca del paziente, all’abbinamento certo dello stesso
con le unità di emocomponenti da trasfondere e alla definizione delle
specifiche responsabilità;

I documenti destinati alle unità/luoghi di cura devono definire le procedure per l’effettuazione
in sicurezza della trasfusione di emocomponenti.

Per quanto riguarda l’utilizzo di sistemi identificativi oggettivi finalizzati all’identificazione

univoca del paziente e all’abbinamento certo dello stesso con le unità di emocomponenti da
trasfondere, V. Standard D.1.2.2.

La ST deve utilizzare tecnologie biometriche o sistemi automatizzati, conformi alle prescrizioni

delle norme vigenti, che consentano il controllo del corretto abbinamento di paziente, campioni
di materiale biologico per i test di compatibilità pre-trasfusionale e unità di emocomponenti da
trasfondere, e che garantiscano la tracciabilità delle operazioni di controllo pre-trasfusionale
previste dalle norme stesse.

Eventuali deroghe all’utilizzo delle suddette tecnologie avanzate devono essere formalizzate in
specifiche procedure elaborate dal/dai CoBUS e approvate dalle Direzioni sanitarie.

D.1.2.9 - consegna al paziente di materiale informativo, elaborato dalla ST, inerente

ai potenziali rischi e benefici della trasfusione di emocomponenti e alle
alternative alla stessa, e acquisizione del relativo consenso;

La ST deve elaborare materiale informativo inerente:

a) ai potenziali rischi e benefici della trasfusione di emocomponenti o della somministrazione di
emoderivati e alle alternative alle stesse, nonché alla acquisizione del relativo consenso,
anche nei casi di paziente incosciente in situazione di urgenza/emergenza e di paziente
pediatrico;
b) ai potenziali sintomi che potrebbero essere accusati a domicilio e alle modalità di
contatto/accesso alla struttura sanitaria qualora questi si presentino.

241
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.17 Accordi e relazioni con terzi, Standard A.17.3.
242
V. Cap. D.3 Gestione delle scorte di emocomponenti.
243
V Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.11 Conservazione di sangue, emocomponenti e cellule
staminali emopoietiche, Standard A.11.1.

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D.1.2.10 - restituzione alla ST delle unità di emocomponenti non trasfuse;

I documenti destinati alle unità/luoghi di cura devono definire modalità operative atte a
garantire:
a) la tempestiva restituzione alla ST delle unità di emocomponenti non trasfuse e la
trasmissione della attestazione di corretta conservazione delle stesse;
b) la trasmissione alla ST di specifiche attestazioni in caso di unità non trasfuse e non restituite
a causa di danneggiamento o smarrimento.

Per quanto riguarda i criteri generali relativi alla conservazione degli emocomponenti, V. Sez. A
Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.11 Conservazione di sangue, emocomponenti e
cellule staminali emopoietiche.

D.1.2.11 - gestione delle attestazioni comprovanti la avvenuta trasfusione;

I documenti destinati alle unità/luoghi di cura devono definire modalità operative atte a
garantire la trasmissione alla ST delle attestazioni comprovanti la avvenuta trasfusione.

D.1.2.12 - segnalazione di reazioni indesiderate, incidenti e near miss correlati al

percorso trasfusionale

I documenti destinati alle unità/luoghi di cura devono definire modalità operative atte a
garantire la segnalazione di reazioni indesiderate, incidenti e near miss correlati al percorso
trasfusionale244.

D.1.3 La ST predispone la modulistica da impiegare per le richieste di trasfusione,

contenente tutti gli elementi previsti dalla normativa vigente

La ST deve:
a) condividere i contenuti della modulistica da impiegare per le richieste di trasfusione
nell’ambito del/dei CoBUS a cui essa partecipa istituzionalmente e/o con la direzione
sanitaria ospedaliera/aziendale, preliminarmente alla applicazione;
b) applicare la modulistica previa approvazione documentata della direzione sanitaria
ospedaliera/aziendale e formale diffusione da parte della stessa ai soggetti interessati.

La modulistica da impiegare per le richieste di trasfusione deve contenere almeno i seguenti

elementi:

a) identificazione della struttura sanitaria sede di formulazione della richiesta (ad esempio:
unità di degenza, ambulatorio, casa di cura).

244
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.16 Flussi informativi.

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b) identificazione del paziente245.

Il paziente deve essere identificato mediante:
- generalità anagrafiche (cognome, nome, sesso e data di nascita);
- codice identificativo/nosografico, ove applicabile, preferibilmente acquisito da etichetta
barcode o da intranet o attraverso altri strumenti oggettivi equivalenti (ad esempio,
interfacciamento con le anagrafiche dei pazienti);
- modalità specificamente definite nel caso di pazienti per i quali non sia possibile disporre
dei comuni elementi identificativi.
Può essere previsto apposito spazio per il gruppo sanguigno ABO e tipo RhD, da riportare a
cura del medico richiedente, ove già determinato.

c) grado di urgenza.

d) informazioni cliniche e biologiche necessarie per la valutazione della appropriatezza della

richiesta.
Le informazioni cliniche e biologiche devono comprendere almeno: diagnosi principale,
indicazione alla trasfusione, dati emocromocitometrici e coagulativi essenziali in relazione
agli emocomponenti richiesti e alla indicazione (concentrazione emoglobinica, conta
piastrinica, PT/INR, aPTT), peso corporeo (ove necessario).
Al fine di facilitare la compilazione della richiesta trasfusionale e la valutazione della relativa
appropriatezza, si raccomanda di definire nell’ambito del/dei CoBUS un elenco predefinito
di indicazioni alla trasfusione, selezionabili dal medico richiedente sulla modulistica da
impiegare per le richieste di trasfusione.
Per le richieste relative ad interventi chirurgici elettivi, è necessaria l’indicazione del tipo di
intervento. Può essere prevista l’indicazione di altri parametri biologici/informazioni cliniche,
in relazione alla organizzazione e alle funzioni svolte dalla ST (ad esempio, nel caso in cui la
ST gestisca la assegnazione di farmaci emoderivati).
Possono essere previste abbreviazioni delle informazioni cliniche e biologiche, purché la
richiesta sia riferita ad una indicazione specificamente prevista in appositi protocolli (ad
esempio: schemi di richiesta pre-operatoria per interventi di chirurgia elettiva).

e) tipologia e quantità di emocomponenti richiesti.

La ST può utilizzare modulistica distinta per tipologia di emocomponenti, nonché modulistica
per la richiesta di emoderivati, ove sia svolta l’attività di assegnazione degli stessi.

f) data e ora della richiesta.

Si raccomanda di prevedere un apposito spazio riservato alla registrazione della data e
dell’ora di ricezione della richiesta da parte della ST.

g) nome e cognome leggibili e firma del medico che ha formulato la richiesta.

h) nome e cognome leggibili e firma del sanitario che ha effettuato il prelievo del campione di
materiale biologico destinati alle indagini pre-trasfusionali.

La richiesta di emocomponenti può essere trasmessa per via elettronica, secondo specifiche
procedure definite dalla ST, condivise con le strutture che ad essa fanno riferimento per
l’assistenza a pazienti con necessità di trattamenti trasfusionali e con le direzioni sanitarie
aziendali. Se la richiesta in formato elettronico non prevede la apposizione della firma
elettronica digitale valida ai sensi di legge, essa deve essere comunque seguita, prima della
consegna degli emocomponenti, dall’invio di richiesta cartacea firmata dal medico richiedente e
dal responsabile del prelievo.

245
V. Standard D.1.2.2.

206
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D.2 ASSEGNAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI

D.2.1 ORARI DI ATTIVITÁ DEL SERVIZIO

D.2.1.1 La ST garantisce la assegnazione e la consegna delle unità di

emocomponenti 24 ore su 24, anche in riferimento ad accordi formalizzati
con altre ST.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

D.2.1.1 La ST garantisce la assegnazione e la consegna delle unità di emocomponenti 24

ore su 24, anche in riferimento ad accordi formalizzati con altre ST.

La ST deve applicare modalità organizzative atte a garantire la assegnazione e la consegna

delle unità di emocomponenti 24 ore su 24, anche in riferimento ad accordi formalizzati con
altre ST.

L’assegnazione delle unità, ove previsto da specifiche procedure elaborate dalla ST e

concordate nell’ambito del/i CoBUS, può essere effettuata tramite strumenti telematici246.

La consegna degli emocomponenti può essere gestita con l’ausilio di frigoemoteche a controllo
remoto247 interfacciate con il sistema gestionale informatizzato utilizzato dalla ST.

D.2.2 PROCEDURE PER LA REGOLAMENTAZIONE DEL PROCESSO

D.2.2.1 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la assegnazione e la

consegna degli emocomponenti, in riferimento alla normativa vigente e
alle linee guida tecnico-scientifico disponibili.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

D.2.2.1 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la assegnazione e la

consegna degli emocomponenti, in riferimento alla normativa vigente e alle linee
guida tecnico-scientifico disponibili.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure per la assegnazione e la consegna

degli emocomponenti, in riferimento alla normativa vigente e alle linee guida tecnico-scientifico
disponibili.

246
V. Introduzione agli Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni, e Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione,
Cap. A.9.6 Tecnologie impiegate per la telemedicina, Standard A.9.6.1.
247
V Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.11 Conservazione di sangue, emocomponenti e cellule
staminali emopoietiche, Standard A.11.1.

207
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D.2.3 ACCETTAZIONE E CONTROLLO DELLE RICHIESTE TRASFUSIONALI E DEI

CAMPIONI DI MATERIALE BIOLOGICO

D.2.3.1 La ST effettua il sistematico controllo delle richieste trasfusionali e dei

relativi campioni di materiale biologico.

D.2.3.2 Preliminarmente alla evasione della richiesta trasfusionale, la ST effettua

la consultazione dei dati storici inerenti al paziente.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

D.2.3.1 La ST effettua il sistematico controllo delle richieste trasfusionali e dei relativi

campioni di materiale biologico.

La ST deve sistematicamente registrare l’orario di arrivo della richiesta trasfusionale.

La ST deve effettuare il sistematico controllo della richiesta trasfusionale e dei relativi

campioni di materiale biologico, in riferimento a procedure scritte, al fine di verificare:
a) la completezza della compilazione della richiesta;
b) la conformità dei campioni di materiale biologico ai requisiti definiti;
c) la corrispondenza richiesta-campioni, con particolare riferimento ai dati anagrafici del
paziente.

Deve essere garantita la acquisizione di informazioni o elementi mancanti, se rilevanti ai fini

della sicura, corretta e completa prosecuzione della evasione della richiesta.
Ferma restando la priorità di garantire al paziente il necessario trattamento trasfusionale, in
particolare in condizioni di urgenza ed emergenza, la ST deve:
a) verificare sistematicamente l’identità del medico richiedente ed acquisire la sottoscrizione
della richiesta, ove mancante;
b) verificare sistematicamente la presenza della firma del responsabile del prelievo sulla
richiesta e sulle etichette dei campioni di materiale biologico destinati ai test di compatibilità
pre-trasfusionale, ed acquisirla in caso di assenza.

Deve essere garantita la tempestiva risoluzione di eventuali non conformità rilevate, in ogni
caso prima della evasione della richiesta. Tali non conformità devono essere sistematicamente
registrate al fine di monitorare la pratica trasfusionale nelle aree assistenziali di riferimento248.

248
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

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D.2.3.2 Preliminarmente alla evasione della richiesta trasfusionale, la ST effettua la

consultazione dei dati storici inerenti al paziente.

Preliminarmente alla evasione della richiesta trasfusionale, la ST deve effettuare la

consultazione dei dati storici inerenti al paziente, se disponibili, mediante il proprio sistema
gestionale informatizzato, al fine di verificare gli elementi essenziali atti a garantire la sicura e
corretta evasione della richiesta trasfusionale.
Gli elementi essenziali che devono essere verificati, ove presenti nel sistema gestionale, sono:
a) pregresse tipizzazioni gruppo-ematiche;
b) pregresse difficoltà riscontrate nella tipizzazione gruppo-ematica;
c) pregresse ricerche di anticorpi irregolari, con particolare riferimento a
rilevazioni/identificazioni di anticorpi irregolari clinicamente significativi;
d) pregresse reazioni indesiderate alla trasfusione;
e) specifiche esigenze trasfusionali (ad esempio: emocomponenti irradiati o lavati).

D.2.4 VALUTAZIONE DELLA APPROPRIATEZZA DELLE RICHIESTE TRASFUSIONALI E

CONSULENZA SPECIALISTICA

D.2.4.1 La ST adotta raccomandazioni/linee guida per l’utilizzo appropriato degli

emocomponenti e dei principali emoderivati, approvate dal/dai Comitato/i
per il Buon Uso del Sangue e formalmente diffuse dalla direzione sanitaria
alle strutture di diagnosi e cura di afferenza.

D.2.4.2 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la valutazione

sistematica della appropriatezza delle richieste trasfusionali da parte di un
medico esperto in medicina trasfusionale e per la gestione delle richieste
trasfusionali valutate come non appropriate.

D.2.4.2.1 La ST garantisce la periodica elaborazione statistica dei dati relativi

agli esiti delle valutazioni di appropriatezza e l’invio, almeno
trimestrale, degli elaborati alla direzione sanitaria e al/ai Comitato/i
per il Buon Uso del Sangue.

D.2.4.3 La ST garantisce la consulenza specialistica alle strutture/soggetti che ad

essa fanno riferimento per l’assistenza a pazienti con necessità di
trattamenti trasfusionali.

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GUIDA PER L’APPLICAZIONE

D.2.4.1 La ST adotta raccomandazioni/linee guida per l’utilizzo appropriato degli

emocomponenti e dei principali emoderivati, approvate dal/dai Comitato/i per il
Buon Uso del Sangue e formalmente diffuse dalla direzione sanitaria alle strutture
di diagnosi e cura di afferenza.

Le linee guida per l’utilizzo appropriato degli emocomponenti devono essere condivise
nell’ambito del/dei CoBUS a cui la ST partecipa istituzionalmente.

La adozione di linee guida risulta imprescindibile in relazione all’esigenza di disporre di

riferimenti condivisi e formalmente approvati e diffusi, sulla base dei quali la ST può esercitare
in modo fondato il proprio ruolo di valutazione della appropriatezza delle richieste trasfusionali,
come peraltro richiesto dalle disposizioni normative vigenti.
Al riguardo, si evidenzia che il grado di autorevolezza con cui la ST esercita tale ruolo dipende
in larga misura dal livello delle competenze tecnico-scientifiche che la stessa riesce ad
esprimere, nonché dalla capacità di stabilire e mantenere relazioni interfunzionali efficaci ed
efficienti.

Le linee guida per l’utilizzo appropriato degli emocomponenti devono:

a) essere formulate secondo criteri basati sull’evidenza, con riferimento a fonti bibliografiche
autorevoli;
b) essere formulate con un adeguato contributo multidisciplinare;
c) risultare di agevole consultazione e di effettiva applicabilità;
d) fornire precise indicazioni sull’utilizzo clinico appropriato degli emocomponenti, almeno per
quanto riguarda la trasfusione di globuli rossi, plasma e piastrine, in applicazione dei
programmi di Patient Blood Management (PBM), con particolare riferimento alla
preparazione del paziente a trattamenti chirurgici programmati;
e) fornire indicazioni in merito ai principali trattamenti degli emocomponenti, quali lavaggio e
irradiazione, in relazione alle esigenze delle aree assistenziali di riferimento della ST;
f) fornire indicazioni in merito all’utilizzo clinico appropriato dei principali farmaci emoderivati
(albumina, immunoglobuline aspecifiche per uso endovenoso e/o sottocutaneo,
antitrombina, complesso protrombinico);
g) prevedere l’indicazione a trasfondere una sola unità di globuli rossi per volta, nei pazienti
ricoverati ed emodinamicamente stabili, e a rivalutare il paziente prima della trasfusione di
un’eventuale seconda unità.

La diffusione delle linee guida deve essere effettuata presso tutte le Strutture interessate,
pubbliche e private convenzionate, a cura delle direzioni sanitarie.

La ST deve farsi parte attiva per il periodico riesame delle linee guida, anche a fronte della
introduzione di nuove tipologie di emocomponenti/emoderivati e di rilevanti necessità di
aggiornamento tecnico-scientifico.

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D.2.4.2 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la valutazione sistematica

della appropriatezza delle richieste trasfusionali da parte di un medico esperto in
medicina trasfusionale e per la gestione delle richieste trasfusionali valutate come
non appropriate.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure per la valutazione della

appropriatezza delle richieste trasfusionali da parte di un medico esperto in medicina
trasfusionale, in riferimento a procedure scritte.

Tali procedure devono definire i criteri di valutazione della appropriatezza delle richieste, con
riferimento alle linee guida di cui allo Standard D.2.4.1.

La richiesta trasfusionale è da intendersi non appropriata nei casi in cui si rilevi la necessità di
integrare o modificare qualitativamente e/o quantitativamente il trattamento proposto a fronte
delle informazioni cliniche e biologiche riportate sulla richiesta stessa, e/o di informazioni
aggiuntive eventualmente acquisite ad integrazione.

La valutazione può essere effettuata retrospettivamente tramite specifici audit periodici.

La valutazione della appropriatezza delle richieste trasfusionali deve essere documentata.

D.2.4.3 La ST garantisce la consulenza specialistica alle strutture/soggetti che ad essa

fanno riferimento per l’assistenza a pazienti con necessità di trattamenti
trasfusionali.

La ST deve garantire 24 ore su 24 la consulenza specialistica anche a fronte di specifiche

richieste di consultazione, preliminari o indipendenti dall’invio delle richieste trasfusionali,
inerenti a casi clinici che richiedono trattamenti trasfusionali/infusionali particolari, complessi o
critici.

La consulenza può essere erogata anche sotto forma di teleconsulto medico249, anche tramite
videochiamata, sulla base della condivisione telematica dei dati clinici, dei referti e delle
immagini riguardanti il caso specifico.

Si raccomanda alla ST di documentare le avvenute consultazioni e gli accordi assunti, nonché

le consulenze effettuate.

249
V. Introduzione agli Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni, e Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione,
Cap. A.9.6 Tecnologie impiegate per la telemedicina.

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D.2.4.2.1 La ST garantisce la periodica elaborazione statistica dei dati relativi agli esiti
delle valutazioni di appropriatezza e l’invio, almeno trimestrale, degli elaborati
alla direzione sanitaria e al/ai Comitato/i per il Buon Uso del Sangue.

La ST deve adottare criteri di elaborazione dei dati finalizzati a definire un quadro

rappresentativo del livello complessivo di appropriatezza delle richieste trasfusionali, in
relazione alla tipologia e al volume delle attività trasfusionali presenti nelle aree assistenziali di
riferimento, nonché ad eventuali criteri ed obiettivi stabiliti nell’ambito del/dei CoBUS.

È auspicabile che i criteri di elaborazione prevedano stratificazioni dei dati almeno per:
a) tipologia di emocomponente;
b) aree assistenziali a maggior consumo;
c) trattamenti medici e chirurgici a maggior consumo.

Il servizio trasfusionale riferisce periodicamente, almeno ogni tre mesi, alla direzione sanitaria
e al/i CoBUS in merito agli esiti della suddetta valutazione.

I risultati delle suddette elaborazioni statistiche devono essere presentati e discussi

nell’ambito del/i CoBUS, al fine di consentirne l’utilizzo come strumenti di monitoraggio,
verifica e miglioramento.

D.2.5 SELEZIONE E ASSEGNAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI

D.2.5.1 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la selezione delle

unità di emocomponenti da assegnare

Le procedure per la selezione delle unità di emocomponenti da assegnare

garantiscono:

D.2.5.1.1 - per la trasfusione di globuli rossi: il rispetto della compatibilità

immunologica nell’ambito del sistema ABO e per il tipo RhD;

D.2.5.1.2 - per la trasfusione di piastrine: il rispetto della compatibilità

immunologica nell’ambito del sistema ABO;

D.2.5.1.3 - per la trasfusione di plasma: il rispetto della compatibilità

immunologica nell’ambito del sistema ABO e la assenza di anticorpi
irregolari anti-eritrocitari clinicamente significativi nel donatore;

D.2.5.1.4 - per la trasfusione in età neonatale e pediatrica: la predisposizione ed

applicazione di specifici criteri di selezione degli emocomponenti;

D.2.5.1.5 - per la trasfusione di tutti gli emocomponenti: la sistematica

applicazione di criteri e modalità definiti per la selezione e l’utilizzo
clinico degli emocomponenti irradiati.

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D.2.5.2 La ST predispone ed applica specifiche procedure per l’esecuzione delle

indagini diagnostiche pre-trasfusionali atte a garantire l’accertamento
della compatibilità immunologica tra il donatore ed il ricevente.

D.2.5.2.1 Per la assegnazione degli emocomponenti, la ST garantisce una doppia

determinazione del gruppo sanguigno ABO e tipo RhD del ricevente, su
due diversi campioni prelevati in tempi diversi.

D.2.5.2.2 Per la assegnazione di emocomponenti contenenti emazie, la ST

garantisce la effettuazione della ricerca anticorpi irregolari anti-
eritrocitari clinicamente significativi nel ricevente.

D.2.5.2.3 Per la assegnazione di emocomponenti contenenti emazie, la ST

definisce i casi in cui vengono effettuate le prove crociate di
compatibilità maggiore.

D.2.5.2.4 Nel caso di assegnazione di emocomponenti contenenti emazie con

omissione delle prove crociate di compatibilità maggiore, la ST adotta
misure atte a garantire la sicurezza della assegnazione.

D.2.5.2.5 Qualora la ST effettui il supporto trasfusionale a pazienti in età

neonatale e pediatrica, le procedure definiscono i criteri e le modalità
operative da adottare per l’esecuzione delle indagini pre-trasfusionali
e per la assegnazione di emocomponenti a tali categorie di pazienti.

D.2.5.3 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la selezione ed

assegnazione di emocomponenti in regime di urgenza ed emergenza.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

D.2.5.1 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la selezione delle unità di

emocomponenti da assegnare.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure scritte per la selezione delle unità di
emocomponenti da assegnare in regime di routine o di emergenza-urgenza, in relazione alle
caratteristiche del ricevente.

Le procedure per la selezione delle unità di emocomponenti da assegnare devono garantire:

D.2.5.1.1 - per la trasfusione di globuli rossi: il rispetto della compatibilità immunologica

nell'ambito del sistema ABO e per il tipo RhD;

Le procedure devono definire i criteri guida per la selezione delle unità di globuli rossi da
adottare, con particolare riferimento alle situazioni cliniche ad elevata specificità, ove trattate
(ad esempio: chimerismi post-trapianto).

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Deve inoltre essere prevista la definizione dei criteri secondo i quali, per condizioni di
necessità, possono essere assegnati globuli rossi RhD positivo a pazienti RhD negativo250.

Per le pazienti di sesso femminile dalla nascita fino alla menopausa, i pazienti in età neonatale
e pediatrica, i pazienti politrasfusi ed altre specifiche categorie di pazienti, si raccomanda il
rispetto della compatibilità per il fenotipo Rh completo e per l'antigene Kell, compatibilmente
con il grado di urgenza e/o di differibilità della richiesta.

Per i pazienti in terapia con anticorpi monoclonali interferenti con le indagini pretrasfusionali e
per quelli affetti da anemia falciforme e talassemia intermedia non trasfusione dipendente, si
raccomanda la trasfusione nel rispetto dell’assetto antigenico esteso del paziente,
compatibilmente con il grado di urgenza e/o di differibilità della richiesta e privilegiando la
compatibilità per il fenotipo Rh completo, per l’antigene Kell e per gli antigeni JKa/b, Fya/b e
S/s.
Per la selezione delle unità, possono essere applicate modalità automatiche tramite ricerca dal
gestionale con garanzie logiche (es. FIFO).

D.2.5.1.2 - per la trasfusione di piastrine: il rispetto della compatibilità immunologica

nell’ambito del sistema ABO;

La ST deve privilegiare la selezione di piastrine ABO-compatibili e dovrebbe

preferenzialmente selezionare piastrine dello stesso gruppo ABO del paziente.
Nel caso di selezione di unità piastriniche di gruppo O per pazienti non-O, devono essere
utilizzati prodotti con residuo plasmatico minimo.

L’utilizzo di piastrine con incompatibilità ABO maggiore donatore-ricevente dovrebbe essere

limitato a specifiche esigenze cliniche, quali, ad esempio, la necessità di trasfondere piastrine
HLA/HPA compatibili e situazioni di emergenza.

Nelle pazienti di sesso femminile, dalla nascita fino alla menopausa, nei pazienti sottoposti a
trapianto di cellule progenitrici emopoietiche e nei pazienti pediatrici, qualora non sia possibile
rispettare, oltre alla compatibilità ABO, anche la compatibilità per il tipo RhD251, è opportuno
valutare la necessità di ricorrere all’immunoprofilassi anti-D.

Per le altre categorie di pazienti, l’omissione del rispetto della compatibilità per il tipo RhD è
condizionata dalla assenza di contaminazione eritrocitaria “visibile” all’interno delle unità di
piastrine.

250
V. anche Standard D.2.5.3.
251
V. Raccomandazioni SIMTI per la prevenzione ed il trattamento della Malattia Emolitica del Feto e del Neonato.

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D.2.5.1.3 - per la trasfusione di plasma: il rispetto della compatibilità immunologica

nell’ambito del sistema ABO e la assenza di anticorpi irregolari anti-
eritrocitari clinicamente significativi nel donatore;

Deve essere rispettata la compatibilità ABO del plasma del donatore verso i globuli rossi del
ricevente.

L’omissione del rispetto della compatibilità per il tipo RhD è giustificata dalle caratteristiche
produttive dell’emocomponente come previste dalle disposizioni normative vigenti.

Deve essere garantita la negatività della ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari

clinicamente significativi nel donatore.

D.2.5.1.4 - per la trasfusione in età neonatale e pediatrica: la predisposizione ed

applicazione di specifici criteri di selezione degli emocomponenti;

Nel caso in cui la ST garantisca il supporto trasfusionale in età neonatale e pediatrica, devono
essere definiti ed applicati specifici criteri per la selezione degli emocomponenti da assegnare.

È auspicabile che la ST prenda in considerazione le Raccomandazioni per la trasfusione in

neonatologia elaborate dalla SIMTI in collaborazione con la Società Italiana di Neonatologia
(SIN).

D.2.5.1.5 - per la trasfusione di tutti gli emocomponenti: la sistematica applicazione di

criteri e modalità definiti per la selezione ed utilizzo clinico degli
emocomponenti irradiati.

Ai fini della prevenzione della GVHD associata a trasfusione, la selezione di emocomponenti

irradiati è indicata prevalentemente nei seguenti casi, in riferimento alle Linee Guida SIMTI
applicabili:
a) casi selezionati di riceventi immunocompromessi in età adulta o pediatrica;
b) trasfusioni da donatore con stretto grado di parentela;
c) pazienti sottoposti a trapianto di cellule progenitrici emopoietiche;
d) riceventi unità di piastrine HLA compatibili;
e) neonati prematuri di basso peso alla nascita e ex-sanguino trasfusione;
f) trasfusioni intrauterine.

Nei casi in cui, per motivi clinici e/o organizzativi, non possano essere trasfusi ai pazienti per i
quali sono stati specificamente selezionati, gli emocomponenti irradiati possono essere
utilizzati anche per pazienti che non presentano indicazioni a tale trattamento.

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D.2.5.2 La ST predispone ed applica specifiche procedure per l’esecuzione delle indagini

diagnostiche pre-trasfusionali atte a garantire l’accertamento della compatibilità
immunologica tra il donatore ed il ricevente.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure scritte, conformi alle disposizioni

normative vigenti, per l’esecuzione delle indagini diagnostiche pre-trasfusionali atte ad
accertare la compatibilità immunologica tra il donatore ed il ricevente.

D.2.5.2.1 Per la assegnazione degli emocomponenti, la ST garantisce una doppia

determinazione del gruppo sanguigno ABO e tipo RhD del ricevente, su due
diversi campioni prelevati in tempi diversi.

Per la assegnazione di emocomponenti, la ST deve garantire la disponibilità dei risultati di una

doppia determinazione del gruppo sanguigno ABO e tipo RhD del ricevente, eseguita su due
diversi campioni prelevati in tempi diversi, per tutte le richieste di routine e per le richieste
urgenti nelle quali le condizioni cliniche del paziente consentano l’esecuzione della doppia
determinazione.

Oltre a quanto previsto dallo Standard D.2.3.2, deve essere garantita la verifica di
corrispondenza di tipizzazioni pregresse, ove disponibili, con i risultati dei test eseguiti sui
campioni pervenuti unitamente alla richiesta trasfusionale.

Il reperimento di una pregressa tipizzazione coincidente esonera dalla seconda determinazione,

purché sia garantita la identificazione univoca del paziente.

Nell’impossibilità di effettuare una seconda determinazione di gruppo, si raccomanda di

assegnare:
a) globuli rossi di gruppo O, dello stesso tipo RhD del paziente risultante dall’unica tipizzazione
disponibile, nel caso di assegnazione di emocomponenti contenenti emazie;
b) plasma fresco congelato di gruppo AB, nel caso di assegnazione di plasma;
c) piastrine ABO compatibili a basso residuo plasmatico risospese in soluzioni additive .

D.2.5.2.2 Per la assegnazione di emocomponenti contenenti emazie, la ST garantisce la

effettuazione della ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari clinicamente
significativi nel ricevente.

Per la assegnazione di emocomponenti contenenti emazie, la ST deve garantire la ricerca

anticorpi irregolari anti-eritrocitari clinicamente significativi nel ricevente, sia per le richieste
programmate che per le richieste urgenti.

La ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari negativa può essere utilizzata come test di
compatibilità pre-trasfusionale valido fino a 90 giorni dalla sua esecuzione nei seguenti casi:
a) se il paziente non è stato trasfuso negli ultimi 90 giorni;
b) se la paziente non è in stato di gravidanza o non ha partorito/abortito negli ultimi 90 giorni;
c) se il paziente non presenta anamnesi trasfusionale incerta o non rilevabile.

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Al di fuori dei casi sopra riportati, la ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari negativa può
essere utilizzata come test di compatibilità pre-trasfusionale valido per non più di 72 ore dal
prelievo del campione, con particolare riferimento ai casi in cui sia prevista la assegnazione di
emocomponenti contenenti emazie con omissione della prova crociata di compatibilità
maggiore (procedura c.d. di Type & Screen), come definito nello Standard D.2.5.2.4.

In pazienti periodicamente trasfusi per malattie croniche, dovrebbe essere garantita

l’effettuazione della ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari ad ogni nuovo ciclo
trasfusionale, o comunque con periodicità definita in relazione alla probabilità di sviluppare una
immunizzazione trasfusionale, anche qualora per questi pazienti vengano sistematicamente
effettuate le prove crociate di compatibilità maggiore.

In pazienti sottoposti a trasfusioni di emazie ripetute e ravvicinate, deve essere garantita

l’effettuazione della ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari ogni 72 ore.

In caso di segnalazione/rilevazione di mancata o ridotta efficacia della trasfusione di globuli

rossi a fronte di una ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari e/o prove crociate di
compatibilità maggiore negativi, si raccomanda la ripetizione dei test mediante utilizzo di
campioni di sangue senza anticoagulante, da testare nel più breve tempo possibile dal prelievo
e comunque non oltre 2 ore, al fine di rilevare, in particolare, la eventuale presenza di
anticorpi anti-eritrocitari complemento-dipendenti.

In tali evenienze, la ST deve predisporre ed applicare specifici algoritmi/protocolli di indagine

comprendenti la acquisizione di dettagliate informazioni cliniche ed i necessari test di
approfondimento (test all’antiglobulina diretto, test di eluizione, test di identificazione, etc.), al
fine di pervenire alla risoluzione dei casi segnalati/rilevati.

D.2.5.2.3 Per la assegnazione di emocomponenti contenenti emazie, la ST definisce i casi

in cui vengono effettuate le prove crociate di compatibilità maggiore.

Per la assegnazione di emocomponenti contenenti emazie, la ST deve definire i casi in cui

vengono effettuate le prove crociate di compatibilità maggiore (crossmatch) ed i casi in cui
possono essere applicate altre procedure che ne comportano l’omissione252.

Per la assegnazione di emocomponenti contenenti emazie, la ST deve garantire l’esecuzione

del crossmatch in tutti i casi in cui la ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari clinicamente
significativi nel ricevente risulti positiva o esista la traccia anamnestica di pregressa positività.

Per i tempi di validità del crossmatch devono essere applicati i medesimi criteri
immunoematologici applicabili per il Type & Screen.

252
V. Standard D.2.5.2.4.

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D.2.5.2.4 Nel caso di assegnazione di emocomponenti contenenti emazie con omissione

delle prove crociate di compatibilità maggiore, la ST adotta misure atte a
garantire la sicurezza della assegnazione.

Nel caso di applicazione della procedura c.d. Type & Screen, che prevede la assegnazione di
emocomponenti contenenti emazie con omissione del crossmatch, la ST deve adottare misure
atte a garantire la sicurezza della assegnazione.

Per la adozione della procedura Type & Screen, devono, pertanto, essere rispettati i seguenti
criteri di sicurezza:
a) devono essere sistematicamente effettuati i controlli in accettazione della richiesta e dei
campioni biologici associati, conformemente allo Standard D.2.3.1;
b) deve essere sistematicamente garantita la doppia determinazione del gruppo ABO e tipo
RhD del paziente, come definito nello Standard D.2.5.2.1;
c) la ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari nel ricevente deve rispondere ai requisiti
definiti nello Standard D.2.5.2.2, con particolare riferimento ai tempi di validità per il suo
utilizzo come test pre-trasfusionale ed ai requisiti tecnici della procedura analitica;
d) la ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari nel ricevente deve risultare negativa, e
l’anamnesi immunoematologica deve risultare silente per precedenti rilevazioni di anticorpi
irregolari anti-eritrocitari clinicamente significativi;
e) deve essere stato effettuato e documentato, in fase di validazione delle unità, un controllo
del gruppo ABO e tipo RhD delle unità selezionate, utilizzando un segmento del tubo di
campionamento delle unità o la provetta prelevata al momento della donazione di cui sia
stata verificata informaticamente la corrispondenza univoca con le unità raccolte;
f) deve essere impiegato un sistema gestionale informatizzato convalidato che garantisca la
sistematica segnalazione di discrepanze di gruppo sanguigno donatore-ricevente, almeno
relativamente al sistema ABO, nonché il blocco procedurale della assegnazione e del rilascio
di unità ABO incompatibili.

D.2.5.2.5 Qualora la ST effettui il supporto trasfusionale a pazienti in età neonatale e

pediatrica, le procedure definiscono i criteri e le modalità operative da adottare
per l’esecuzione delle indagini pre-trasfusionali e per la assegnazione di
emocomponenti a tali categorie di pazienti.

Qualora la ST garantisca il supporto trasfusionale in età neonatale e pediatrica, devono essere

definiti ed applicati specifici criteri per l’esecuzione delle indagini pre-trasfusionali e la
assegnazione degli emocomponenti in queste categorie di pazienti.

Tali criteri devono fare riferimento alle Raccomandazioni per la trasfusione in neonatologia
elaborate dalla SIMTI in collaborazione con la Società Italiana di Neonatologia (SIN) e alle
Raccomandazioni per la gestione della Malattia Emolitica del Feto e del Neonato elaborate dalla
SIMTI in collaborazione con la Società Italiana di Ginecologia e Ostetricia (SIGO).

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D.2.5.3 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la selezione ed assegnazione

di emocomponenti in regime di urgenza ed emergenza.

Per le definizioni di “urgenza” ed “emergenza” trasfusionale, V. Standard D.1.2.1.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure per la selezione ed assegnazione di

emocomponenti in regime di urgenza ed emergenza.

Le procedure devono definire:

a) i criteri di selezione ed assegnazione degli emocomponenti in urgenza ed in emergenza, con
particolare riferimento:
- alla eventuale assegnazione di globuli rossi RhD positivo a pazienti RhD negativo;
- ai casi di richieste urgenti in cui non risulta possibile disporre dei risultati di una doppia
determinazione del gruppo sanguigno ABO e tipo RhD253;
- ai criteri di assegnazione di plasma fresco congelato e piastrine;
- alla eventuale necessità di utilizzare, in caso di trasfusione massiva di pazienti
immunizzati, unità positive per il corrispondente antigene, in assenza di emazie
compatibili;
b) le modalità di accertamento della compatibilità pre-trasfusionale;
c) i tempi di evasione delle richieste, che devono risultare coerenti con quelli definiti nelle
procedure di cui allo Standard D.1.2.3;
d) le modalità operative da adottare al fine di garantire una adeguata interazione con eventuali
strutture/articolazioni organizzative collegate (ad esempio: servizi di emoteca, istituzioni
convenzionate), anche in relazione alle convenzioni/contratti di cui allo Standard D.1.2.6.

È auspicabile la definizione di protocolli multidisciplinari approvati dal/i CoBUS che prevedano

la gestione dell’emorragia massiva in base alle evidenze scientifiche disponibili.

L’eventuale utilizzo di emocomponenti in ambito pre-ospedaliero richiede un’attenta

considerazione da parte di tutte le parti interessate e deve essere adattata alle circostanze e
ai contesti locali.

Si raccomanda di contenere mediamente entro 60' i tempi tecnici interni necessari per
l’evasione delle richieste trasfusionali urgenti, fatti salvi:
a) eventuali specifici problemi immunoematologici inerenti alla tipizzazione del paziente e
all’accertamento della compatibilità;
b) eventuali non conformità nelle verifiche di corrispondenza richiesta-paziente-campioni che
possano pregiudicare la sicurezza della trasfusione;
c) l’eventuale concomitanza di un numero di richieste urgenti superiore alla media, che impone
di stabilire una sequenza di evasione secondo priorità cliniche.

Si raccomanda di eseguire nel minor tempo possibile lo studio immunoematologico di base

del paziente trasfuso in regime di emergenza (determinazione gruppo sanguigno ABO e tipo
RhD, ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari), preferibilmente su un campione prelevato
prima della trasfusione, in previsione di ulteriori necessità trasfusionali.

253
V. Standard D.2.5.2.1.

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D.2.6 CONSEGNA DEGLI EMOCOMPONENTI

D.2.6.1 La ST predispone ed applica specifiche procedure scritte per le attività di

consegna degli emocomponenti e per l’eventuale rientro delle unità di
emocomponenti assegnate.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

D.2.6.1 La ST predispone ed applica specifiche procedure scritte per le attività di consegna

degli emocomponenti e per l’eventuale rientro delle unità di emocomponenti
assegnate.

La ST deve applicare procedure scritte per le attività di consegna degli emocomponenti e per
l’eventuale rientro delle unità di emocomponenti assegnate.

Tali procedure devono prevedere, per i pazienti ricoverati in condizioni emodinamicamente

stabili, la consegna di un’unità alla volta nell’ottica di prevenire l’insorgenza del sovraccarico
cardiocircolatorio legato alla trasfusione (TACO) nei pazienti e nell’ottica di implementare la
sicurezza trasfusionale riducendo il numero di emocomponenti che stazionano nelle unità
cliniche in attesa di trasfusione.

Tali procedure devono definire le modalità e gli strumenti operativi per lo svolgimento delle
attività di seguito descritte.

a) Verifica della corrispondenza richiesta-paziente-unità.

Preliminarmente alla consegna delle unità, deve essere garantita la verifica
dell’abbinamento univoco richiesta-paziente-unità assegnate.
La ST deve assicurare la disponibilità e l’utilizzo sistematico di funzionalità informatiche
oggettive, finalizzate a prevenire il rilascio delle unità in mancanza della conferma
dell’abbinamento univoco dei dati identificativi della richiesta del paziente e delle unità
assegnate254.

b) Ispezione fisica delle unità di emocomponenti.

Preliminarmente alla consegna delle unità, deve essere garantita la verifica dell’integrità
delle unità e della loro etichettatura, nonché l’accertamento della assenza di anomalie
rilevabili visivamente (coaguli, emolisi, flocculazioni, aggregati piastrinici, etc.).
In caso di rilevazione di mancata integrità e/o di anomalie non sanabili, le unità non
devono essere consegnate.

c) Scarico delle unità di emocomponenti e relative registrazioni.

Le registrazioni di scarico devono prevedere, almeno:
- tipologia, codice identificativo, gruppo ABO e tipo RhD dell’emocomponente;
- eventuali trattamenti;
- cognome, nome, data di nascita, gruppo ABO e tipo RhD del paziente cui
l’emocomponente è destinato;

254
V. Standard D.1.2.2.

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- unità/luogo di cura del paziente;

- data e ora della consegna;
- identificazione di chi consegna e di chi ritira (mediante identificativo informatico o firma
su cartaceo).

d) Gestione della documentazione di accompagnamento delle unità di emocomponenti

consegnate.
La documentazione di accompagnamento delle unità, di norma, è rappresentata da:
- etichette di assegnazione applicate sulle unità, attestanti la compatibilità donatore-
ricevente;
- modulistica contenente i dati anagrafici, i dati immunoematologici del paziente cui la
trasfusione è destinata, i dati identificativi dell’unità assegnata, l’unità/luogo di cura
richiedente, la attestazione della compatibilità donatore-ricevente, la data e l’ora di
rilascio della/e unità, spazi per le firme del personale addetto alla consegna e al ritiro;
- modulistica (o spazi/sezioni integrati nella modulistica di attestazione della compatibilità)
dedicata alla attestazione di avvenuta trasfusione, di corretta conservazione in caso di
restituzione alla ST dell’unità non trasfusa, nonché alla eventuale segnalazione di reazioni
indesiderate, incidenti e near miss.

e) Confezionamento e trasporto delle unità di emocomponenti255.

f) Gestione del rientro delle unità di emocomponenti non trasfuse restituite alla ST attraverso
un sistema documentato che preveda la verifica da parte della ST delle attestazioni
comprovanti l’integrità e la corretta conservazione degli stessi, la sistematica ispezione di
ogni unità restituita alla ST e la documentazione delle suddette attività di verifica/ispezione.

g) Gestione delle segnalazioni di reazioni indesiderate, incidenti e near miss correlati alla
trasfusione.
Le suddette segnalazioni devono afferire ai programmi locali e nazionali di emovigilanza e
gestione del rischio clinico.

h) Gestione della consegna di unità di emocomponenti in caso di blocco o malfunzionamento

del sistema gestionale informatizzato.
La ST deve predisporre idonee procedure alternative in caso di blocco o malfunzionamento
del sistema gestionale informatizzato, al fine di assicurare comunque le operazioni di
consegna delle unità di emocomponenti assegnate, garantendone la sicurezza e la
tracciabilità256.

Le attività di registrazione, documentazione e controllo relative alla consegna e all’eventuale

rientro delle unità di emocomponenti assegnate devono essere gestite integralmente con
strumenti informatici.

255
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.12 Confezionamento e trasporto di sangue, emocomponenti
e cellule staminali emopoietiche e dei campioni di materiale biologico.
256
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.13 Gestione delle emergenze organizzative e tecnologiche.

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D.3 GESTIONE DELLE SCORTE DI EMOCOMPONENTI

D.3.1 La ST definisce la consistenza quali-quantitativa delle proprie scorte di

emocomponenti, in relazione ai fabbisogni pianificati e agli atti di
programmazione regionale.

D.3.1.1 La ST definisce le scorte di emocomponenti relative alle

articolazioni/strutture ad essa collegate.

D.3.1.2 La ST gestisce le scorte di emocomponenti per la gestione delle maxi-

emergenze trasfusionali.

D.3.2 La ST attiva un sistema di rotazione delle scorte di emocomponenti, anche

in funzione della scadenza degli stessi, che prevede regolari e frequenti
controlli della sua corretta applicazione.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

D.3.1 La ST definisce la consistenza quali-quantitativa delle proprie scorte di

emocomponenti, in relazione ai fabbisogni pianificati e agli atti di programmazione
regionale.

La definizione delle scorte di emocomponenti è finalizzata a garantire in modo efficiente ed

efficace il soddisfacimento delle esigenze trasfusionali quali-quantitative delle aree assistenziali
di riferimento della ST, nonché il rispetto di eventuali impegni di fornitura di emocomponenti
ad altre ST eventualmente assunti, o la pianificazione di eventuali acquisizioni da altre ST.

Inoltre, una corretta pianificazione delle scorte consente di garantire un efficiente turn-over
degli emocomponenti, necessario per assicurare la sistematica disponibilità di unità con tempi
di conservazione per quanto possibile ridotti e per prevenire l’eccessivo invecchiamento e
scadenza delle stesse.

La ST deve garantire scorte di emocomponenti quali-quantitativamente definite di globuli

rossi, plasma fresco congelato e piastrine in relazione ai relativi fabbisogni medi stimati.

Allo scopo di pianificare la consistenza quali-quantitativa delle proprie scorte di

emocomponenti, la ST deve predefinire valori-soglia, suddivisi per gruppo sanguigno ABO ed
RhD, sulla base dei fabbisogni medi complessivi relativi ad uno o più periodi di tempo definiti
(ad esempio: giornaliero, settimanale), costituiti dalla sommatoria dei fabbisogni ordinari
stimabili, di quelli mediamente stimabili per le richieste in urgenza-emergenza e di quelli
associati ad eventuali impegni di cessione ad altre ST pianificati.

Si evidenzia che la definizione dei valori-soglia delle scorte di emocomponenti deve risultare
oggettivamente coerente con i fabbisogni medi stimati, con particolare riferimento ai globuli
rossi di fenotipo O RhD negativo ed al plasma fresco congelato di fenotipo AB.

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Nel caso di ST non autosufficiente, devono essere sistematicamente concordati e definiti piani
di acquisizione di emocomponenti da altre ST, tali da garantire la necessaria consistenza quali-
quantitativa delle scorte.

A titolo esemplificativo, possono essere identificati i valori-soglia corrispondenti alle seguenti

situazioni:
a) equilibrio;
b) eccedenza;
c) carenza;
d) emergenza.

Sulla base dei valori-soglia definiti, la ST deve monitorare in continuo la consistenza quali-
quantitativa delle scorte, al fine di intercettare tempestivamente eventuali riduzioni delle
stesse imputabili a consumi straordinari o ad incrementi tendenziali dei consumi, nonché
eventuali eccedenze di livello superiore alle previsioni, contingenti o tendenziali, e adottare,
per quanto possibile, provvedimenti atti a ristabilire l’allineamento delle scorte ai valori-soglia
di equilibrio.

È auspicabile che la ST adotti specifici accorgimenti organizzativi al fine di non lasciare in

giacenza emocomponenti assegnati e non ritirati.

D.3.1.1 La ST definisce le scorte di emocomponenti relative alle articolazioni/strutture

ad essa collegate.

La ST deve definire le scorte di emocomponenti relative alle articolazioni/strutture ad essa

collegate (articolazioni organizzative della ST, servizi di emoteca, istituti di cura convenzionati,
etc.).

Per le necessità delle articolazioni/strutture collegate, la ST deve garantire:

a) scorte quali-quantitativamente definite per le necessità ordinarie e per le urgenze ed
emergenze trasfusionali, in relazione ai fabbisogni previsionali medi definiti per singola
sede;
b) un efficiente turn-over ed il tempestivo reintegro delle scorte, con particolare riferimento
alle scorte per le urgenze ed emergenze.

D.3.1.2 La ST gestisce le scorte di emocomponenti per la gestione delle maxi-

emergenze trasfusionali.

La ST deve gestire le scorte di emocomponenti per la gestione delle maxi-emergenze

trasfusionali in riferimento alle indicazioni della Struttura regionale di coordinamento
competente per territorio, anche in applicazione della normativa vigente relativa al Piano
strategico nazionale per il supporto trasfusionale nelle maxi-emergenze.

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D.3.2 La ST attiva un sistema di rotazione delle scorte di emocomponenti, anche in

funzione della scadenza degli stessi, che prevede regolari e frequenti controlli della
sua corretta applicazione.

Nell’ambito della rete trasfusionale di riferimento, la ST deve attivare un sistema di rotazione

delle scorte di emocomponenti che preveda un attento monitoraggio delle scadenze, con
particolare riferimento ai concentrati piastrinici e alle emazie O RhD negativo.

D.4 EMOVIGILANZA SUI RICEVENTI

D.4.1 La ST adotta specifiche procedure per la gestione delle attività di

emovigilanza sui riceventi.

Tali procedure:

D.4.1.1 Sono raccordate alle procedure aziendali per la gestione del rischio
clinico.

D.4.1.2 Prevedono specifici percorsi per la segnalazione e gestione delle

reazioni trasfusionali da incompatibilità ABO.

D.4.2 La ST collabora con gli uffici preposti a livello aziendale

nell’organizzazione di costanti attività di formazione degli operatori
coinvolti nel processo trasfusionale riguardo alle procedure da applicare in
materia di sicurezza trasfusionale al letto del paziente.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

D.4.1 La ST adotta specifiche procedure per la gestione delle attività di emovigilanza sui
riceventi.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure che definiscono le responsabilità e le

modalità operative per la gestione delle attività di emovigilanza sui riceventi, in relazione alle
disposizioni normative vigenti ed ai programmi locali, regionali e nazionali di emovigilanza e
gestione del rischio clinico.

Deve essere formalmente individuato un referente per l’emovigilanza257.

257
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.2.2 Organizzazione.

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La ST deve definire modalità operative atte a garantire la corretta e completa gestione:

a) delle rilevazioni epidemiologiche inerenti alle malattie infettive potenzialmente trasmissibili
con la trasfusione;
b) delle segnalazioni delle reazioni indesiderate e degli incidenti gravi inerenti al processo
trasfusionale, nonché dei near miss.

Devono essere predisposte e rese disponibili procedure per la notifica alle Strutture regionali
di coordinamento per le attività trasfusionali e al Centro Nazionale Sangue di tutte le reazioni
indesiderate e di tutti gli incidenti gravi correlati alla trasfusione, in riferimento alle direttive
nazionali e regionali applicabili ed attraverso l’impiego del Sistema informativo per i servizi
trasfusionali dedicato (SISTRA)258.

In alcuni casi, gli eventi avversi richiedono una tempestiva segnalazione e, pertanto,
acquisiscono la natura di Rapid Alert.
Gli effetti indesiderati gravi nei riceventi che necessitano di Rapid Alert sono:
c) reazione trasfusionale da incompatibilità ABO (evento sentinella);
d) reazione trasfusionale da incompatibilità Rh;
e) reazione nel ricevente ad elevato livello di severità (procedure rianimatorie e morte)
associato ad elevato grado di imputabilità (probabile e certa);
f) infezioni trasmesse attraverso la trasfusione.

È auspicabile che la ST promuova, di concerto con il/i CoBUS a cui partecipa

istituzionalmente, l’utilizzo delle predette segnalazioni come strumento di monitoraggio e
valutazione sia della pratica trasfusionale nelle aree assistenziali di riferimento, sia della
capacità della ST di garantire adeguati livelli qualitativi e di sicurezza della trasfusione, con la
finalità di individuare specifiche criticità ed aree di miglioramento259.

Tali procedure:

D.4.1.1 Sono raccordate alle procedure aziendali per la gestione del rischio clinico.

I principali obiettivi per una gestione sicura della trasfusione consistono nel ridurre il rischio di
errore ed eliminare, laddove possibile, il verificarsi di eventi avversi per il paziente. Per
perseguire tali obiettivi, deve essere promosso, a livello aziendale e regionale, il raccordo tra le
funzioni di gestione del rischio clinico e di emovigilanza, con particolare riguardo ai seguenti
aspetti:
a) garanzia della funzionalità dei rispettivi sistemi di segnalazione e dei relativi flussi
informativi;
b) attivazione di percorsi comuni di analisi;
c) definizione delle azioni di miglioramento.

In questo contesto assume un particolare rilievo la condivisione di metodologie che possano

condurre alla conoscenza approfondita degli eventi avversi e dei near miss.

258
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.16 Flussi Informativi.
259
V. Standard D.2.4.2.1.

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Lo scopo delle segnalazioni attraverso l’incident reporting e della successiva analisi è quello di
acquisire informazioni sulla natura degli eventi, sulle relative cause o su fattori contribuenti, al
fine di scongiurarne la reiterazione, individuando e ponendo in essere appropriate azioni di
miglioramento.
Pertanto:
a) il Risk manager che riceve un incident report relativo al percorso trasfusionale deve
informarne il referente per l’emovigilanza;
b) il referente dell’emovigilanza che riceve una segnalazione relativa ad accadimenti inerenti
alla sicurezza della trasfusione, con particolare riferimento a errori nel percorso
trasfusionale, deve informarne il Risk manager.

D.4.1.2 Prevedono specifici percorsi per la segnalazione e gestione delle reazioni

trasfusionali da incompatibilità ABO.

Al verificarsi di una reazione trasfusionale da incompatibilità ABO, la gestione dell’evento deve

seguire uno specifico percorso, quale definito nelle linee guida emesse dal Centro Nazionale
Sangue. Tale percorso prevede:
a) la tempestiva segnalazione dell’evento sul SISTRA da parte del referente per l’emovigilanza
attraverso l’attivazione di un Rapid Alert260;
b) la segnalazione dell’evento sul SIMES (Sistema Informativo per il Monitoraggio degli Errori
in Sanità) da parte del Risk Manager;
c) l’analisi dell’evento ed il monitoraggio delle azioni di miglioramento;
d) la gestione integrata dei flussi informativi e della reportistica tra la funzione di emovigilanza
e quella di gestione del rischio clinico.

D.4.2 La ST collabora con gli uffici preposti a livello aziendale nell’organizzazione di

costanti attività di formazione degli operatori coinvolti nel processo trasfusionale
riguardo alle procedure da applicare in materia di sicurezza trasfusionale al letto
del paziente.

Al fine di garantire un più elevato livello di sicurezza della trasfusione, la ST deve garantire la
collaborazione agli uffici aziendali preposti nell’organizzazione di attività di formazione e
aggiornamento degli operatori coinvolti nel processo trasfusionale, con particolare riferimento
alle indicazioni in materia di sicurezza trasfusionale al letto del paziente.

Tali attività devono essere documentate.

260
V. Standard D.4.1.

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D.5 DISTRIBUZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI

D.5.1 COMPENSAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI

D.5.1.1 La ST partecipa alle attività compensative di cessione/acquisizione di

emocomponenti, in relazione alle indicazioni regionali.

D.5.1.2 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la gestione della

compensazione degli emocomponenti.

D.5.1.1.1 La ST definisce specifiche modalità operative da adottare in caso di

acquisizione di emocomponenti da altre strutture.

D.5.1.1.2 La ST definisce specifiche modalità operative da adottare in caso di

cessione di emocomponenti ad altre strutture.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

D.5.1.1 La ST partecipa alle attività compensative di cessione/acquisizione di

emocomponenti, in relazione alle indicazioni regionali.

L’efficiente ed efficace funzionamento dei flussi compensativi degli emocomponenti è uno dei
presupposti cardine dell’autosufficienza, a livello locale, regionale e nazionale.

La ST deve partecipare alle attività di compensazione emocomponenti, in relazione al contesto

organizzativo regionale e alle indicazioni della Struttura regionale di coordinamento per le
attività trasfusionali.

D.5.1.2 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la gestione della

compensazione degli emocomponenti.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure scritte che definiscono le

responsabilità e le modalità operative per la gestione della compensazione emocomponenti.

Tali procedure devono definire, in particolare, le modalità e gli strumenti operativi per lo
svolgimento delle attività di seguito descritte:

a) Rilevazione di disponibilità/carenza di emocomponenti.

La rilevazione delle disponibilità/carenza di emocomponenti deve risultare coerente con le
attività di pianificazione e gestione delle scorte di cui allo Standard D.3.1.

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b) Gestione delle relazioni e comunicazioni intra ed extra-aziendali.

Devono essere definiti le modalità e gli strumenti operativi per la gestione delle relazioni e
delle comunicazioni con la Struttura regionale di coordinamento, con le ST clienti/fornitrici,
con i gestori dei trasporti e con eventuali altri soggetti coinvolti nelle attività.

c) Gestione del confezionamento e trasporto degli emocomponenti261.

d) Gestione degli adempimenti amministrativi di competenza della ST.

La gestione degli adempimenti amministrativi conseguenti alle attività di compensazione
deve essere stabilita in relazione al contesto organizzativo in cui la ST opera, nonché alle
disposizioni regionali e nazionali vigenti in materia.

D.5.1.2.1 La ST definisce specifiche modalità operative da adottare in caso di

acquisizione di emocomponenti da altre strutture.

In caso di acquisizione di emocomponenti da altre strutture, la ST deve definire le modalità

operative atte a garantire il corretto e completo svolgimento delle attività finalizzate alla
accettazione, controllo e presa in carico degli emocomponenti ricevuti.

In particolare, la ST deve garantire:

a) la verifica di integrità dei contenitori di trasporto delle unità;
b) la verifica dello stato di conservazione delle unità:
- mediante controllo di sistemi di rilevazione della temperatura eventualmente associati al
contenitore;
- mediante rilevazione della temperatura con strumenti propri;
- mediante acquisizione di eventuali attestazioni di validazione del sistema di trasporto;
c) la verifica dello stato fisico e dell’integrità delle unità, inclusa la disponibilità di un numero
sufficiente di segmenti di campionamento per ogni unità;
d) la verifica di corrispondenza delle informazioni riportate sulle etichette delle unità (ST
inviante, codice identificativo, gruppo sanguigno, data di prelievo, data di scadenza,
eventuali trattamenti) con le informazioni riportate sulla documentazione di
accompagnamento;
e) la verifica della attestazione di validazione delle unità;
f) la verifica della conformità delle unità alle specifiche quali-quantitative di prodotto
concordate con la ST inviante;
g) la completa rintracciabilità delle singole unità al pari delle unità prodotte all’interno della ST,
con la sistematica possibilità di tracciare l’intero percorso delle unità acquisite;
h) la definizione delle modalità di gestione amministrativa delle unità eventualmente non
utilizzabili per non conformità non sanabili;
i) la sistematica documentazione delle attività di controllo effettuate;
j) la sistematica rilevazione e gestione di eventuali non conformità a carico delle unità ricevute
e della relativa documentazione.

261
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.12 Confezionamento e trasporto di sangue, emocomponenti
e cellule staminali emopoietiche e dei campioni di materiale biologico.

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La ST dovrebbe garantire che il percorso di gestione delle unità acquisite da altre ST sia
integralmente supportato da adeguati strumenti informatici.

D.5.1.2.2 La ST definisce specifiche modalità operative da adottare in caso di cessione di

emocomponenti ad altre strutture.

In caso di cessione di emocomponenti ad altre strutture, la ST deve definire le modalità

operative atte a garantire il corretto e completo svolgimento delle attività finalizzate a
selezione, controllo, scarico, confezionamento e consegna/invio degli emocomponenti ceduti.

In particolare, la ST deve garantire:

a) la selezione quali-quantitativa degli emocomponenti in conformità agli accordi assunti con la
ST destinataria e/o alle specifiche definite in eventuali convenzioni stipulate;
b) la verifica dello stato fisico e dell’integrità delle unità, inclusa la disponibilità di un numero
sufficiente di segmenti di campionamento per ogni unità;
c) la verifica della correttezza ed integrità delle etichette delle unità;
d) la produzione dei necessari documenti di accompagnamento, inclusa l’attestazione di
validazione delle unità, comprendente l’esplicitazione dei test all’uopo eseguiti;
e) le operazioni di scarico delle unità;
f) il confezionamento delle unità in relazione agli accordi assunti con la ST destinataria, atto ad
assicurare condizioni di conservazione durante il trasporto che preservino le proprietà
biologiche dei prodotti;
g) la consegna o l’invio delle unità in conformità agli accordi assunti con la ST destinataria;
h) la comunicazione alla ST destinataria di eventuali variazioni apportate rispetto agli accordi
assunti in merito alla consistenza quali-quantitativa degli emocomponenti ceduti, alle
modalità di confezionamento e/o di invio, da effettuare in ogni caso prima del rilascio degli
emocomponenti.

La ST deve garantire che il percorso di gestione delle unità cedute ad altre ST sia
integralmente gestito dal sistema gestionale informatizzato impiegato dalla ST e dovrebbe
essere supportato da adeguati strumenti tecnologici (ad esempio: varchi e vassoi RFID).

D.5.2 CESSIONE DEL PLASMA AD AZIENDE FARMACEUTICHE

D.5.2.1 La ST adotta specifiche procedure per la gestione della cessione del

plasma congelato alle aziende convenzionate per la lavorazione
farmaceutica del plasma e la fornitura corrispettiva di plasmaderivati.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

D.5.2.1 La ST adotta specifiche procedure per la gestione della cessione del plasma
congelato alle aziende convenzionate per la lavorazione farmaceutica del plasma e
la fornitura corrispettiva di plasmaderivati.

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Gli atti convenzionali/contrattuali che regolamentano, in relazione alle disposizioni normative

nazionali, i rapporti con le aziende specializzate nella lavorazione del plasma umano e la
fornitura corrispettiva “in conto lavorazione” di farmaci plasmaderivati, sono stipulati fra dette
aziende e le regioni, che possono agire singolarmente o in forme associate di tipo consortile.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure scritte che definiscano le

responsabilità e le modalità operative per la gestione delle attività relative alla cessione di
plasma congelato alle aziende convenzionate per la lavorazione farmaceutica del plasma e la
fornitura corrispettiva di plasmaderivati.

Esse devono essere formulate in conformità alle linee guida nazionali e comunitarie vigenti in
materia e alle regole e specifiche definite negli atti contrattuali stipulati fra le regioni e le
aziende farmaceutiche convenzionate e/o in documenti costituenti parti integranti e sostanziali
degli stessi.

Esse devono essere formulate, inoltre, in modo tale da garantire:

a) che il processo di produzione, selezione, stoccaggio e distribuzione del plasma destinato alla
lavorazione farmaceutica sia condotto in modo tale che i prodotti ceduti rispondano alle
specifiche qualitative e quantitative richieste, con particolare riferimento alla necessità di
garantire che nessuna unità che non abbia superato la validazione secondo le disposizioni
normative vigenti sia, per qualsivoglia motivo, distribuita all’industria;
b) che la gestione delle fasi di selezione, stoccaggio e distribuzione sia integralmente gestita
dal sistema gestionale informatizzato impiegato dalla ST al fine di assicurare la tracciabilità
di tutte le operazioni essenziali;
c) la gestione di eventuali informazioni di ritorno da parte delle aziende farmaceutiche
convenzionate, relative a non conformità rilevate a carico delle unità di plasma e/o della
documentazione associata ad ogni singolo invio, prevista negli atti contrattuali di
riferimento.

La ST può partecipare a programmi finalizzati alla produzione di plasma iperimmune da avviare

alla lavorazione industriale per la produzione di particolari farmaci plasmaderivati (ad esempio:
immunoglobuline anti-epatite B), in relazione a specifici atti contrattuali stipulati fra le aziende
farmaceutiche di settore e le regioni o a documenti integrativi degli atti contrattuali in essere.

In tali casi, la ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure operative atte a

regolamentare, oltre alle conseguenti attività inerenti alla raccolta del plasma, le attività di
produzione, controllo, stoccaggio, confezionamento, rilascio e distribuzione all’industria del
plasma iperimmune, in conformità alle specifiche qualitative e quantitative definite nei predetti
atti contrattuali e/o in documenti che ne costituiscono parte integrante.

230
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Trasfusionale Sezione D – Assegnazione e distribuzione 4a Edizione
e Immunoematologia emocomponenti allogenici

D.6 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO

Di seguito sono indicati alcuni indicatori che la ST può monitorare al fine di tenere
costantemente sotto controllo i volumi delle attività svolte e la qualità dei prodotti-servizi
realizzati e dei processi attivati rispetto agli standard definiti, nell’ambito della pianificazione
delle attività di monitoraggio della qualità di cui alla Sez. A Requisiti generali
dell’Organizzazione, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

Capitolo Standard Caratteristica da

N° Attività Indicatore
di rif. di rif. monitorare
Conformità ai requisiti
definiti delle richieste
trasfusionali N. richieste - campioni
Accettazione e
(correttezza e biologici non conformi / N.
1 D.2.3 D.2.3.1 controllo richieste
completezza di richieste trasfusionali
trasfusionali
compilazione) e dei ricevute
campioni biologici
associati

N. richieste trasfusionali
inappropriate / N. richieste
Valutazione trasfusionali ricevute
appropriatezza Appropriatezza clinica
2 D.2.4 D.2.4.2
richieste richieste trasfusionali [dati stratificabili per tipologia
trasfusionali di emocomponente, area
assistenziale, causa di
inappropriatezza, etc.]

N. unità emocomponenti
restituite / N. unità
Valutazione consegnate
appropriatezza Appropriatezza richieste
3 D.2.4 D.2.4.2 [dati stratificabili per tipologia
richieste trasfusionali
di emocomponente, area
trasfusionali assistenziale, trattamento
medico e chirurgico a maggior
consumo, etc.]

N. determinazioni di
Verifica gruppo
gruppo incongruenti
Selezione e sanguigno paziente:
rispetto a precedente/i
4 D.2.5 D.2.5.1 assegnazione congruenza con
determinazione/i /
emocomponenti precedente/i
N. determinazioni di
determinazione/i
gruppo eseguite

N. richieste trasfusionali
urgenti – in emergenza /
N. totale richieste
Selezione e trasfusionali
Richieste trasfusionali
5 D.2.5 D.2.5.3 assegnazione
urgenti e in emergenza
emocomponenti [dati stratificabili per tipologia
di emocomponente,
urgenza/emergenza, area
assistenziale, etc.]

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Capitolo Standard Caratteristica da

N° Attività Indicatore
di rif. di rif. monitorare

Trasmissione
N. dichiarazioni pervenute
Consegna dichiarazione avvenuta
6 D.2.6 D.2.6.1 / N. unità emocomponenti
emocomponenti trasfusione e/o reazioni
consegnate
indesiderate

N. segnalazioni di eventi
Eventi avversi e near avversi – near miss
miss correlati al ricevute / N.
Emovigilanza processo trasfusionale emocomponenti trasfusi
7 D.4 D.4.1
riceventi (a carico delle
strutture/soggetti [dati stratificati per tipologia
richiedenti) di evento / near miss, causa
dell’evento/near miss]

N. unità globuli rossi

eliminate per scadenza /
Gestione scorte Efficienza gestione
8 D.3 D.3.1 N. unità globuli rossi
emocomponenti scorte
prodotte e validate o
acquisite

Conformità alle
specifiche di prodotto e
alle procedure definite
Cessione plasma N. non conformità rilevate
negli atti contrattuali
9 D.5.2 D.5.2.1 ad aziende da aziende farmaceutiche /
per la cessione del
farmaceutiche N. unità di plasma cedute
plasma alle aziende
farmaceutiche
convenzionate

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SEZIONE E

ATTIVITÀ DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO

SOMMARIO

E.1 REPERTORIO PRESTAZIONI DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO ED

INFORMAZIONE AGLI UTENTI ...................................................................... 234
E.2 CRITERI GENERALI RELATIVI ALLA GESTIONE DELLE ATTIVITÀ
DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO................................................................ 235
E.2.1 AREE DESTINATE ALLE ATTIVITÀ DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO ...............235
E.2.2 PROCESSO DI ESECUZIONE DEI TEST ANALITICI .........................................235
E.2.3 VALUTAZIONE ESTERNA DI QUALITÀ..........................................................243
E.2.4 AFFIDAMENTO DI ATTIVITÀ DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO AD ALTRE
STRUTTURE ............................................................................................244
E.3 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA
ERITROCITARIA ........................................................................................... 245
E.3.1 GESTIONE DEI TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA ERITROCITARIA ......................245
E.3.2 DETERMINAZIONE DEL GRUPPO ABO E TIPO RHD: DONATORI .........................246
E.3.3 DETERMINAZIONE DEL GRUPPO ABO E TIPO RHD: PAZIENTI ...........................248
E.3.4 DETERMINAZIONE DEL GRUPPO SANGUIGNO: BIOLOGIA MOLECOLARE ...........250
E.3.5 RICERCA ANTICORPI IRREGOLARI ANTI-ERITROCITARI E PROVA DI
COMPATIBILITÀ MAGGIORE ......................................................................251
E.3.6 IDENTIFICAZIONE ANTICORPI IRREGOLARI ANTI-ERITROCITARI ....................252
E.3.7 INDAGINI IMMUNOEMATOLOGICHE PER LO STUDIO DELLA MALATTIA
EMOLITICA DEL FETO E DEL NEONATO ........................................................253
E.3.8 STUDIO DELLE MALATTIE EMOLITICHE AUTOIMMUNI ....................................254
E.4 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST MICROBIOLOGICI DI
QUALIFICAZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI ALLOGENICI ............................. 255
E.5 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA
LEUCOCITARIA E PIASTRINICA .................................................................... 257
E.6 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST DIAGNOSTICI
ESTEMPORANEI PRE-DONAZIONE ................................................................ 258
E.7 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO................................................. 259

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E.1 REPERTORIO PRESTAZIONI DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO ED

INFORMAZIONE AGLI UTENTI

E.1.1 La ST definisce e formalizza l’elenco delle prestazioni diagnostiche di

laboratorio effettuate e mette a disposizione dei soggetti interessati
adeguate informazioni in merito alle modalità di accesso alle prestazioni
ed ai tempi di refertazione.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.1.1 La ST definisce e formalizza l’elenco delle prestazioni diagnostiche di laboratorio

effettuate e mette a disposizione dei soggetti interessati adeguate informazioni in
merito alle modalità di accesso alle prestazioni ed ai tempi di refertazione.

La ST deve definire e formalizzare un elenco comprensivo di tutti i test di laboratorio

effettuati.

L’elenco dei test deve esplicitare:

a) i test effettuati per pazienti ricoverati ed ambulatoriali;
b) i test effettuati per i donatori, in relazione ai protocolli definiti per la qualificazione biologica
degli emocomponenti e per i controlli periodici ed occasionali ai donatori.

La ST deve mettere a disposizione delle strutture sanitarie che richiedono le prestazioni

diagnostiche di laboratorio, l’elenco delle prestazioni effettuate per i pazienti, indicando per
ciascun test:
a) modulistica da utilizzare per le richieste e modalità di gestione della stessa;
b) modalità di raccolta dei campioni di materiale biologico, comprendenti:
- tipologia e quantità di provette/contenitori da utilizzare;
- eventuali particolari modalità di prelievo del campione;
- modalità di identificazione del paziente e del campione e di abbinamento univoco
paziente-campione;
- eventuali particolari modalità di manipolazione, conservazione e trasporto del campione
dal luogo di prelievo al sito di accettazione della ST;
c) test richiedibili in urgenza e modalità per inoltrare le richieste urgenti;
d) valori o intervalli normali di riferimento dei risultati;
e) tempi di refertazione;
f) modalità di ritiro/invio dei referti;
g) modalità per richiedere eventuali chiarimenti al personale medico della ST in merito ai
risultati.

Devono essere indicate le metodiche diagnostiche utilizzate per l’esecuzione degli esami.

Le informazioni essenziali inerenti ai test di laboratorio effettuati in relazione ai protocolli

definiti per la qualificazione biologica degli emocomponenti e per i controlli periodici ed
occasionali dovrebbero essere fornite ai donatori nell’ambito del materiale informativo ed
educativo messo a disposizione degli stessi in occasione delle donazioni.

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E.2 CRITERI GENERALI RELATIVI ALLA GESTIONE DELLE ATTIVITÀ DIAGNOSTICHE

DI LABORATORIO

E.2.1 AREE DESTINATE ALLE ATTIVITÀ DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO

E.2.1.1 Le attività diagnostiche di laboratorio si svolgono in aree destinate

esclusivamente a tali attività, idonee all’uso previsto e accessibili solo a
personale autorizzato.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.2.1.1 Le attività diagnostiche di laboratorio si svolgono in aree destinate esclusivamente

a tali attività, idonee all’uso previsto e accessibili solo a personale autorizzato.

Le attività diagnostiche di laboratorio devono essere svolte in aree separate da quelle

destinate alle attività di raccolta e di produzione del sangue e degli emocomponenti.

La ST deve individuare un’area destinata al ricevimento dei campioni di materiale biologico.

Devono essere disponibili spazi adeguati per la conservazione dei campioni di materiale
biologico e dei reagenti.

Devono inoltre essere adottati opportuni accorgimenti per proteggere eventuali strumenti
sensibili da vibrazioni, interferenze elettriche, estremi termici o umidità.

Le aree per le attività di laboratorio devono essere univocamente identificate, devono essere
accessibili solo a personale autorizzato e devono rispondere ai criteri, ove applicabili, definiti
nella Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.7 Gestione dei locali e delle
autoemoteche.

Le suddette aree devono essere qualificate prima dell’uso e a fronte di modifiche rilevanti, in
relazione allo specifico uso previsto, e devono essere verificate ad intervalli regolari al fine di
verificare il mantenimento del loro stato di qualificazione262.

E.2.2 PROCESSO DI ESECUZIONE DEI TEST ANALITICI

E.2.2.1 La ST definisce ed applica specifiche procedure per la gestione delle

attività analitiche effettuate.

E.2.2.2 La ST definisce le specifiche relative ad ogni test effettuato.

262
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control.

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E.2.2.3 La ST garantisce il controllo sistematico delle richieste di test di

laboratorio e dei relativi campioni di materiale biologico, nonché la
gestione delle eventuali non conformità rilevate.

E.2.2.4 La ST definisce ed applica procedure operative per la conservazione ed il

trattamento dei campioni di materiale biologico da processare.

E.2.2.5 La ST definisce ed applica procedure operative atte a garantire la

sistematica verifica delle apparecchiature (sistemi diagnostici e strumenti
di supporto) e dei reagenti impiegati.

E.2.2.5.1 La ST definisce, pianifica ed effettua la calibrazione dei sistemi

diagnostici impiegati, ove prevista.

E.2.2.5.2 La ST definisce, pianifica ed effettua specifiche attività di Controllo

Qualità interno.

E.2.2.6 La ST adotta specifiche metodiche per l’esecuzione dei test di laboratorio,

convalidate preventivamente e a fronte di modifiche rilevanti, in caso di
test finalizzati alla qualificazione biologica degli emocomponenti, allo
screening infettivologico del donatore e alle prove di compatibilità pre-
trasfusionale.

E.2.2.7 Per test effettuati utilizzando diverse metodologie e/o strumenti e/o sedi
differenti, la ST adotta specifiche modalità per la verifica delle
correlazioni e per l’eventuale allineamento.

E.2.2.8 La ST assicura la rintracciabilità dei reagenti utilizzati per l’esecuzione dei

test analitici.

E.2.2.9 I risultati dei test sono validati secondo procedure definite e da personale
designato dalla direzione della ST.

E.2.2.10 Per quanto riguarda i test di qualificazione biologica degli

emocomponenti ed i test pre-trasfusionali, la trasmissione delle liste di
lavoro e la acquisizione dei risultati dai sistemi diagnostici ai/dai sistemi
gestionali informatizzati impiegati dalla ST avviene esclusivamente per
via informatica, senza passaggi di trascrizione manuale.

E.2.2.11 La ST conserva i risultati analitici per periodi di tempo definiti,

conformemente alle disposizioni normative vigenti.

E.2.2.12 La ST adotta specifiche procedure per l’elaborazione, la verifica e

l’emissione dei referti.

E.2.2.13 La ST adotta specifiche modalità di gestione dei campioni di materiale

biologico una volta terminata la fase analitica.

236
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GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.2.2.1 La ST definisce ed applica specifiche procedure per la gestione delle attività

analitiche effettuate.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure scritte per la gestione dei processi di
esecuzione dei test di laboratorio effettuati, definendone fasi, responsabilità, modalità
operative e punti di controllo.

In particolare, tali procedure devono definire le responsabilità e le modalità operative da

adottare per lo svolgimento delle attività svolte:

a) nella fase pre-analitica:

- ricevimento e controllo delle richieste;
- ricevimento, controllo con identificazione positiva rispetto al piano di lavoro (ove
disponibile), conservazione e trattamento dei campioni di materiale biologico da
processare;
- allestimento e verifica dei sistemi diagnostici e degli strumenti di supporto (controllo della
funzionalità, verifica della calibrazione, esecuzione del Controllo Qualità interno);
- controllo e preparazione dei reagenti.

b) nella fase analitica:

- esecuzione dei test;
- validazione delle sedute analitiche.

c) nella fase post-analitica:

- elaborazione, verifica ed emissione dei referti;
- gestione dei campioni biologici una volta terminata la fase analitica.

E.2.2.2 La ST definisce le specifiche relative ad ogni test effettuato.

La ST deve formalizzare le specifiche relative ad ogni test effettuato, definendo almeno:

a) dati identificativi (denominazione per esteso, codici);
b) caratteristiche del campione biologico da processare: tipo di provetta, quantità del
campione, eventuale anticoagulante, stabilità, interferenze (ad esempio: emolisi,
iperlipemia, contaminazione microbica), etc.;
c) modalità di conservazione e trattamento del campione di materiale biologico;
d) metodica impiegata per il test e relative performance previste in termini di accuratezza
diagnostica (specificità e sensibilità clinica), sensibilità analitica (ove prevista) e precisione;
e) sistemi diagnostici da impiegare, compresi quelli di back-up;
f) modalità e frequenza di verifica della calibrazione dei sistemi diagnostici, ove prevista;
g) tipologia, modalità e frequenza di esecuzione e verifica del Controllo Qualità interno (CQi) e
criteri di accettabilità dei risultati;
h) tipologie di campioni di controllo (run control) da utilizzare in aggiunta ai controlli previsti
dalla metodica, ove applicabile;
i) calendario di esecuzione del test;

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j) tempi previsti per la risposta (in routine ed in urgenza);

k) standard di riferimento dei risultati (valori, intervalli) e, ove applicabile, zone grigie;
l) risultati/valori di “panico clinico” a fronte dei quali è necessario informare tempestivamente
gli utenti, ove applicabile.

E.2.2.3 La ST garantisce il controllo sistematico delle richieste di test di laboratorio e dei

relativi campioni di materiale biologico, nonché la gestione delle eventuali non
conformità rilevate.

La ST deve adottare specifiche procedure di controllo delle richieste di esame pervenute, al

fine di accertare:
a) la completezza e correttezza dei dati e delle indicazioni riportate, in relazione agli standard
definiti;
b) la corrispondenza richiesta-campioni biologici;
c) ove valutabile, la appropriatezza della richiesta, in riferimento a:
- altri test contestualmente richiesti;
- profili diagnostici definiti in protocolli condivisi;
- informazioni cliniche relative al paziente, se disponibili.

La ST deve pianificare le azioni da svolgere in caso di riscontro di non conformità delle

richieste263.

La ST deve adottare adeguate procedure di controllo dei campioni di materiale biologico

pervenuti. In particolare, i controlli devono riguardare almeno:
a) la tipologia di provetta e di anticoagulante utilizzati per il prelievo;
b) l’identificazione del campione;
c) la quantità di materiale biologico prelevata;
d) la presenza di alterazioni visibili (ad esempio: coaguli in caso di sangue prelevato con
anticoagulante, emolisi);
e) le modalità di conservazione e trasporto;
f) l’identificazione positiva dei campioni rispetto all’atteso (check-in), ove prevista;
g) la data e l’ora del prelievo, ove previste;
h) la firma del responsabile del prelievo, ove richiesta.

La ST deve pianificare le azioni da svolgere in caso di riscontro di non conformità dei

campioni264, quali, ad esempio:
a) utilizzo di campioni alternativi;
b) richiesta di ripetizione del prelievo;
c) segregazione di campioni in attesa di essere resi idonei all’uso.

263
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.
264
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

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E.2.2.4 La ST definisce ed applica procedure operative per la conservazione ed il

trattamento dei campioni di materiale biologico da processare.

La ST deve definire ed applicare procedure operative scritte che definiscono le modalità di

trattamento e di conservazione dei campioni di materiale biologico da processare.

E.2.2.5 La ST definisce ed applica procedure operative atte a garantire la sistematica

verifica delle apparecchiature (sistemi diagnostici e strumenti di supporto) e dei
reagenti impiegati.

La ST deve definire ed applicare procedure operative che definiscono le responsabilità e le

modalità di verifica delle apparecchiature e dei reagenti impiegati per l’esecuzione degli esami,
prima dell’avvio delle attività analitiche.

Le procedure devono comprendere:

a) le verifiche del corretto funzionamento dei sistemi diagnostici (sistemi chiusi
macchina/reagenti, o “analizzatori automatici”) e della strumentazione di supporto
(centrifughe, preparatori, incubatori, pipette automatiche, lavatori piastre, apparecchiature
destinate alla conservazione dei campioni biologici, etc.);
b) le attività di verifica della calibrazione dei sistemi diagnostici265;
c) relativamente ai reagenti:
- l’acquisizione dal fornitore di un certificato di analisi per ogni lotto, che ne evidenzi la
conformità ai criteri di accettazione definiti per lo scopo previsto;
- il controllo dell’idoneità di ogni lotto al sistema diagnostico impiegato e in particolare, per i
test di qualificazione biologica, dell’idoneità all’impiego su campioni di donatori;
- le modalità di preparazione;
d) le attività di Controllo Qualità interno266;
e) le responsabilità e modalità di rilascio dei sistemi diagnostici, della strumentazione di
supporto e dei reagenti a fronte delle attività di controllo svolte.

Per quanto riguarda la conservazione e la preparazione dei reagenti, V. Sez. A Requisiti

generali dell’Organizzazione, Cap. A.10 Gestione dei materiali.

E.2.2.5.1 La ST definisce, pianifica ed effettua la calibrazione dei sistemi diagnostici

impiegati, ove prevista.

La ST deve definire, per ogni test per il quale è richiesta la calibrazione, la frequenza ed i
metodi di verifica della calibrazione dei sistemi diagnostici, nonché i materiali di calibrazione da
impiegare, al fine di garantire la riferibilità metrologica dei risultati.

Le attività di calibrazione devono essere documentate.

265
V. Standard E.2.2.5.1.
266
V. Standard E.2.2.5.2.

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E.2.2.5.2 La ST definisce, pianifica ed effettua specifiche attività di Controllo Qualità

interno.

La ST deve garantire la sistematica esecuzione e verifica di Controlli Qualità interni (CQi) per
tutti i test effettuati, al fine di valutare ed attestare la precisione e la accuratezza dei processi
analitici.

I CQi da effettuare nella routine devono essere definiti anche in relazione alle risultanze delle
attività di convalida dei metodi analitici impiegati dalla ST, ove prevista267.

I CQi devono essere pianificati formalmente in termini di:

a) frequenza di esecuzione e verifica;
b) materiali di controllo da impiegare;
c) concentrazioni dei campioni di controllo, ove applicabile;
d) regole utilizzate e criteri di accettabilità;
e) registrazioni da produrre e relativi tempi di conservazione;
f) elaborazione di carte di controllo, ove applicabili;
g) ulteriori elaborazioni dei dati mediante idonee tecniche statistiche;
h) responsabilità e modalità di avvio di azioni correttive o preventive correlate alla valutazione
degli esiti dei controlli.

E.2.2.6 La ST adotta specifiche metodiche per l’esecuzione dei test di laboratorio,

convalidate preventivamente e a fronte di modifiche rilevanti in caso di test
finalizzati alla qualificazione biologica degli emocomponenti, allo screening
infettivologico del donatore e alle prove di compatibilità pre-trasfusionale.

La ST deve identificare le metodiche da adottare per l’esecuzione di ogni test di laboratorio

effettuato. Tali metodiche devono essere conformi alle disposizioni normative vigenti
(marcatura CE, IVD).

Le metodiche impiegate per i test finalizzati alla qualificazione biologica degli emocomponenti,
allo screening infettivologico del donatore e alle prove di compatibilità pre-trasfusionale
devono essere convalidate, prima di essere introdotte e a seguito di modifiche rilevanti, in
relazione alla loro capacità di riprodurre adeguatamente le specifiche tecniche definite dal
produttore dei kit diagnostici268.
Per la loro convalida, si raccomanda la applicazione delle linee guida e degli standard
disponibili per il settore.

E.2.2.7 Per test effettuati utilizzando diverse metodologie e/o strumenti e/o sedi differenti,
la ST adotta specifiche modalità per la verifica delle correlazioni e per l’eventuale
allineamento.

Per analisi svolte utilizzando diverse metodologie e/o strumenti e/o sedi differenti, la ST deve
adottare specifiche modalità per la verifica delle correlazioni dei risultati, la rilevazione di
eventuali scostamenti e l’effettuazione dei necessari allineamenti, che devono essere
documentati.

267
V. Standard E.2.2.6.
268
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control, Standard
A.4.2.

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E.2.2.8 La ST assicura la rintracciabilità dei reagenti utilizzati per l’esecuzione dei test
analitici.

La ST deve garantire la rintracciabilità dei lotti e delle scadenze dei reattivi utilizzati per
l’esecuzione dei test analitici.

E.2.2.9 I risultati dei test sono validati secondo procedure definite e da personale
designato dalla direzione della ST.

La ST deve garantire che i risultati dei test siano validati secondo procedure definite e da
personale designato dalla direzione, in relazione alle specifiche competenze professionali269.

Per quanto riguarda la definizione del termine “Validazione analitica”, V. Introduzione agli
Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni.

Le attività di validazione dei risultati analitici dovrebbero prevedere sempre:

a) una validazione di 1° livello, di norma eseguita a cura del tecnico sanitario di laboratorio
biomedico, attraverso i seguenti passaggi:
- valutazione delle eventuali calibrazioni;
- verifica del CQi effettuato;
- eventuale ripetizione di test incongruenti, con risultato in zona grigia, oppure oggetto di
segnalazione da parte dello strumento.

b) una validazione di 2° livello, eseguita dal medico/biologo, che può prevedere, secondo
quanto necessario:

- la valutazione della congruità dei risultati, effettuata anche mediante la consultazione

degli archivi informatici in linea, ove disponibili, assicurando la risoluzione di eventuali
incongruenze preliminarmente al rilascio del risultato (ad esempio, il confronto dei
risultati dei test immunoematologici e di qualificazione biologica relativi al singolo
paziente/donatore con precedenti risultati);
- la ripetizione dei test a fronte di risultati inizialmente reattivi e ripetutamente reattivi, in
applicazione degli algoritmi previsti dalla normativa vigente per i test di qualificazione
biologica;
- la richiesta di un nuovo campione per la ripetizione dell’esame;
- la disposizione e valutazione di test di approfondimento;
- la consultazione del medico richiedente.

La ST deve fornire evidenza delle operazioni di validazione di 1° e 2° livello effettuate.

La ST deve formalizzare ed applicare specifiche procedure per la validazione dei risultati

analitici in caso di test effettuati in regime di urgenza.

269
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del
personale.

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E.2.2.10 Per quanto riguarda i test di qualificazione biologica degli emocomponenti ed i

test pre-trasfusionali, la trasmissione delle liste di lavoro e la acquisizione dei
risultati dai sistemi diagnostici ai/dai sistemi gestionali informatizzati impiegati
dalla ST avviene esclusivamente per via informatica, senza passaggi di
trascrizione manuale.

In applicazione delle disposizioni normative vigenti, per quanto riguarda i test di qualificazione
biologica degli emocomponenti ed i test pre-trasfusionali, la trasmissione delle liste di lavoro e
la acquisizione dei risultati dai sistemi diagnostici ai/dai sistemi gestionali informatizzati
impiegati dalla ST devono avvenire esclusivamente per via informatica, escludendo passaggi
di trascrizione manuale.

La acquisizione/trasmissione automatica dei risultati analitici dovrebbe essere garantita anche

per test diversi da quelli di qualificazione biologica e pre-trasfusionali.

Qualora questo non sia oggettivamente possibile, devono essere definite ed applicate
procedure atte a garantire la sicurezza della refertazione, che prevedano la convalida dei dati a
cura di due operatori diversi e la relativa tracciabilità.

E.2.2.11 La ST conserva i risultati analitici per periodi di tempo definiti, conformemente alle
disposizioni normative vigenti.

Tutti i risultati dei test effettuati devono essere tracciati e disponibili sia per la gestione delle
attività diagnostiche di laboratorio sia per la gestione del donatore/paziente.

La ST deve conservare i risultati analitici per periodi di tempo definiti, secondo quanto
prescritto dalle disposizioni normative vigenti.

E.2.2.12 La ST adotta specifiche procedure per l’elaborazione, la verifica e l’emissione dei

referti.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure per l’elaborazione, la verifica e

l’emissione dei referti, definendone responsabilità, modalità operative e punti di controllo.

I referti devono essere elaborati in modo tale da risultare facilmente comprensibili.

Essi devono contenere almeno le seguenti informazioni:

a) denominazione della Struttura che rilascia il referto;
b) identificazione del paziente/donatore;
c) codice identificativo della richiesta;
d) data di ricevimento del campione e data di emissione del referto;
e) denominazione del test eseguito;
f) risultato del test;
g) valori/intervalli di riferimento, e relative unità di misura, ove applicabile;
h) evidenza di eventuali dati patologici;
i) informazioni su eventi significativi che possono interagire con i risultati e/o con gli indici di
riferimento;
j) eventuali note esplicative.

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Il referto deve essere firmato dai soggetti competenti e non deve presentare correzioni o
segni non convenzionali; qualora sia necessaria una correzione, essa deve essere
accompagnata dalla apposizione della firma leggibile di chi ha apportato la variazione. La
forma originale deve risultare comunque visibile270.
È auspicabile che i referti vengano firmati elettronicamente dai soggetti competenti
utilizzando un sistema di firma digitale o firma elettronica conforme alle disposizioni normative
vigenti.

E.2.2.13 La ST adotta specifiche modalità di gestione dei campioni di materiale biologico

una volta terminata la fase analitica.

La ST deve definire e formalizzare le modalità di gestione dei campioni di materiale biologico

una volta terminata la fase analitica, in conformità alle disposizioni normative vigenti ed in
relazione alla necessità/opportunità di consentire l’eventuale ripetizione o approfondimento dei
test o di effettuare i necessari controlli in caso di evento avverso associato al processo
trasfusionale.

Le procedure per la gestione dei suddetti campioni devono definire almeno:

a) le temperature di conservazione previste e le apparecchiature destinate allo stoccaggio;
b) la durata minima del periodo di conservazione;
c) le modalità e le responsabilità per lo smaltimento dei campioni una volta scaduto il termine
previsto per la loro conservazione.

Relativamente ai test finalizzati alla qualificazione biologica degli emocomponenti, la ST che

esegue i test deve garantire, per ogni unità di emocomponenti, la conservazione almeno per
un anno di una aliquota dei campioni impiegati utile alla eventuale ripetizione dei test.

E.2.3 VALUTAZIONE ESTERNA DI QUALITÀ

E.2.3.1 La ST garantisce la partecipazione a programmi di Valutazione Esterna

della Qualità delle attività analitiche svolte.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.2.3.1 La ST garantisce la partecipazione a programmi di Valutazione Esterna della

Qualità delle attività analitiche svolte.

La ST deve garantire la sistematica partecipazione a programmi di Valutazione Esterna di

Qualità (VEQ), al fine di valutare le performance dei sistemi e processi analitici gestiti,
attraverso il confronto dei risultati ottenuti con un significativo numero di altre Strutture che
effettuano gli stessi test e che utilizzano gli stessi sistemi diagnostici o sistemi analoghi.

I campioni inviati dai soggetti che gestiscono i programmi di VEQ devono essere testati nelle
stesse condizioni in cui vengono testati i campioni di routine.

270
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.

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La ST deve garantire la partecipazione a tutti i programmi di VEQ istituzionali.

In ogni caso, la ST deve garantire la partecipazione a programmi di VEQ/proficiency almeno

per i test che maggiormente caratterizzano l’attività diagnostica di pertinenza:
a) test immunoematologici di base (fenotipizzazione eritrocitaria, screening ed identificazione
anticorpi irregolari anti-eritrocitari, crossmatch, test diretto all’antiglobulina);
b) test sierologici immunometrici di qualificazione biologica degli emocomponenti (HBsAg, Anti-
HIV1-2, Anti-HCV, Sierologia della Lue);
c) test molecolari di qualificazione biologica degli emocomponenti (HBV DNA, HIV RNA, HCV
RNA);
d) test sierologici e molecolari di tipizzazione tissutale;
e) test citofluorimetrici.

La partecipazione ai programmi di VEQ deve essere pianificata formalmente in termini di:

a) test e sistemi diagnostici interessati;
b) tipologie di programmi e relative frequenze di esecuzione;
c) responsabilità;
d) criteri e modalità di valutazione dei risultati;
e) registrazioni da produrre;
f) responsabilità e modalità di avvio di azioni correttive e preventive a seguito di scostamenti
significativi rispetto ai risultati attesi.

I risultati delle VEQ devono essere verificati dai soggetti competenti identificati dalla direzione
della ST. Tale verifica deve essere registrata.

E.2.4 AFFIDAMENTO DI ATTIVITÀ DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO AD ALTRE

STRUTTURE

E.2.4.1 Qualora l’esecuzione di uno o più test sia affidata ad altre Strutture, tale
affidamento è regolamentato da specifici accordi e/o da disposizioni
emanate in riferimento al contesto organizzativo in cui la ST opera.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.2.4.1 Qualora l’esecuzione di uno o più test sia affidata ad altre Strutture, tale
affidamento è regolamentato da specifici accordi e/o da disposizioni emanate in
riferimento al contesto organizzativo in cui la ST opera.

Qualora il repertorio delle prestazioni diagnostiche di laboratorio offerte dalla ST comprenda

test affidati ad altre Strutture, tale affidamento deve essere regolamentato da specifici accordi
formalizzati e/o da disposizioni emanate in riferimento al contesto organizzativo in cui la ST
opera271.

271
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.17 Accordi e relazioni con terzi.

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Detti accordi/disposizioni devono definire:

a) repertorio delle prestazioni affidate e modalità di erogazione del servizio;
b) modalità di raccolta, conservazione/manipolazione e trasporto dei campioni biologici;
c) tempi e modalità di consegna dei referti, o di trasmissione dei risultati;
d) modalità di comunicazione di ogni eventuale variazione degli accordi/disposizioni.

In caso di affidamento dei test a laboratori esterni alla ST, ove siano utilizzate tecnologie “web”,
devono essere garantite le procedure di sicurezza e tutela della riservatezza previste dalle
disposizioni normative vigenti.

La ST deve definire al proprio interno modalità atte a garantire la rintracciabilità dei flussi
informativi essenziali relativi ai test affidati all’esterno.

Qualora l’affidamento riguardi i test finalizzati alla qualificazione biologica degli

emocomponenti, la Struttura affidataria deve essere una Struttura Trasfusionale.

Per i test di qualificazione biologica, gli accordi tra ST e Struttura affidataria devono definire le
specifiche tecniche relative ai test effettuati e le garanzie fornite relativamente alla qualità del
dato analitico, in relazione alle peculiari esigenze legate alla sicurezza trasfusionale e alle
disposizioni normative vigenti in materia trasfusionale, ovvero:
a) livelli di sensibilità e specificità dei test;
b) zone grigie;
c) CQi effettuati;
d) programmi di VEQ adottati ed analiti interessati;
e) criteri di validazione delle sedute analitiche;
f) adozione degli algoritmi di gestione dei risultati previsti dalle disposizioni normative vigenti;
g) modalità di trasmissione dei risultati dei CQi e dei programmi di VEQ effettuati e pertinenti
in riferimento ai test eseguiti.

E.3 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA

ERITROCITARIA

E.3.1 GESTIONE DEI TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA ERITROCITARIA

E.3.1.1 La ST definisce ed applica specifiche modalità operative, controlli ed

algoritmi decisionali per la gestione dei test di immunoematologia
eritrocitaria effettuati.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.3.1.1 La ST definisce ed applica specifiche modalità operative, controlli ed algoritmi

decisionali per la gestione dei test di immunoematologia eritrocitaria effettuati.

La ST deve definire ed applicare specifiche modalità operative, controlli ed algoritmi decisionali

per la gestione dei test di immunoematologia eritrocitaria effettuati.

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Le modalità di gestione dei campioni biologici da testare, di esecuzione delle sedute analitiche
e dei relativi controlli, e di gestione dei risultati dei test di immunoematologia eritrocitaria, ivi
compresa la gestione di anomalie e discrepanze dei risultati analitici rispetto ai valori attesi,
devono essere definite con riferimento alle peculiari esigenze legate alla sicurezza
immunologica della trasfusione e alla prevenzione della malattia emolitica del feto e del
neonato (MEFN). A tale fine, i test devono risultare di comprovata sensibilità e specificità e la
frequenza dei controlli deve essere basata su una valutazione dei rischi che prenda in
considerazione tutti i fattori rilevanti, comprese le raccomandazioni del produttore.

Le procedure, i criteri di controllo e gli algoritmi decisionali devono garantire l’osservanza delle
disposizioni normative vigenti, nonché la piena conformità ai principi e agli standard definiti
dalla Guide to the preparation, use and quality assurance of blood components (EDQM -
European Directorate for the Quality of Medicines & Healthcare, Council of Europe), con
riferimento all’Edizione più recente della stessa.

Di seguito, sono definiti requisiti e raccomandazioni essenziali, prevalentemente mirati alla

garanzia di sicurezza immunologica della trasfusione, applicabili ai principali test di
immunoematologia eritrocitaria.

E.3.2 DETERMINAZIONE DEL GRUPPO ABO E TIPO RhD: DONATORI

E.3.2.1 La definizione del gruppo sanguigno sull’etichetta dell’emocomponente

deriva da due determinazioni indipendenti.

E.3.2.2 Per i donatori che risultano già tipizzati per i sistemi gruppo-ematici ABO
ed Rh con due determinazioni complete ed univocamente identificati, il
controllo eritrocitario del gruppo ABO e del tipo RhD da effettuare in
occasione delle donazioni viene eseguito mediante l’utilizzo almeno dei
reagenti anti-A, anti-B e anti-D.

E.3.2.3 Per i donatori che non risultano precedentemente tipizzati per i sistemi
gruppo-ematici ABO, RhD e Kell:
- la determinazione eritrocitaria del gruppo sanguigno ABO viene
effettuata mediante utilizzo dei reagenti anti-A, anti-B e anti-A,B;
- la determinazione sierica/plasmatica del gruppo sanguigno ABO viene
effettuata mediante utilizzo di eritrociti test almeno di fenotipo A1, A2
e B.
- la determinazione del tipo RhD viene effettuata utilizzando 2 diversi
reagenti anti-D di comprovata sensibilità (se entrambi monoclonali,
derivanti da cloni diversi);
- in caso di RhD negativo, viene eseguita la ricerca del D weak.

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GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.3.2.1 La definizione del gruppo sanguigno sull’etichetta dell’emocomponente deriva da

due determinazioni indipendenti.

La definizione del gruppo sanguigno ABO e del tipo RhD sull’etichetta dell’emocomponente da
donatore alla prima donazione deve risultare dalla determinazione su due campioni distinti.

Anche i risultati della tipizzazione di sistemi gruppo-ematici diversi da ABO e RhD devono
essere confermati su campioni distinti.

I risultati della tipizzazione eseguita sull’emocomponente devono essere riportati nella

documentazione del donatore.

E.3.2.2 Per i donatori che risultano già tipizzati per i sistemi gruppo-ematici ABO ed Rh
con due determinazioni complete ed univocamente identificati, il controllo
eritrocitario del gruppo ABO e del tipo RhD da effettuare in occasione delle
donazioni viene eseguito mediante l’utilizzo almeno dei reagenti anti-A, anti-B e
anti-D.

Il controllo del gruppo ABO e del tipo RhD deve essere eseguito su tutte le donazioni.

Il controllo del tipo RhD deve essere eseguito mediante l’utilizzo di un reagente anti-D di
comprovata sensibilità, in grado di rilevare la variante DVI 272.

Il gruppo ABO e il tipo RhD devono essere comparati con lo storico del donatore in archivio.

E.3.2.3 Per i donatori che non risultano precedentemente tipizzati per i sistemi gruppo-
ematici ABO e RhD:
- la determinazione eritrocitaria del gruppo sanguigno ABO viene effettuata
mediante utilizzo dei reagenti anti-A, anti-B e anti-A,B;
- la determinazione sierica/plasmatica del gruppo sanguigno ABO, viene
effettuata mediante utilizzo di eritrociti test almeno di fenotipo A1, A2 e B.
- la determinazione del tipo RhD viene effettuata utilizzando 2 diversi reagenti
anti-D di comprovata sensibilità (se entrambi monoclonali, derivanti da cloni
diversi);
- in caso di RhD negativo, viene eseguita la ricerca del D weak.

Per la determinazione sierica/plasmatica del gruppo sanguigno ABO, può risultare opportuno
anche l’utilizzo di eritrociti test di fenotipo O, in relazione all’esigenza di individuare fenotipi
deboli o presenza di anticorpi rivolti contro le specificità ABH.

272
V. anche Sez. C Produzione, qualificazione biologica e validazione emocomponenti, Cap. C.5 Qualificazione biologica
e validazione degli emocomponenti allogenici, Standard C.5.1.

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La determinazione del tipo RhD deve essere effettuata utilizzando 2 diversi reagenti anti-D di
comprovata sensibilità (se entrambi monoclonali, derivanti da cloni diversi), di cui almeno uno
dovrebbe rilevare la variante DVI, al fine di evitare l’erronea attribuzione del tipo RhD negativo
a donatori portatori della variante DVI.

La ricerca del D weak deve essere effettuata con la metodica dell’antiglobulina indiretta,
utilizzando un reattivo anti-D in grado di rilevare anche la variante DVI.

Nel caso in cui la ricerca del D weak, effettuata con la metodica dell’antiglobulina indiretta,
risulti positiva, deve essere sistematicamente verificata in parallelo la negatività del test
diretto all’antiglobulina.

Devono essere adottati i seguenti criteri di attribuzione del tipo RhD nel donatore:
a) positività con entrambi i 2 reagenti anti-D: RhD positivo;
b) negatività con entrambi i 2 reagenti anti-D e negatività della ricerca del D weak: RhD
negativo;
c) discrepanza nel risultato con i due reagenti anti-D e con la ricerca del D weak (ad esempio,
anti-D negativi e D weak positivo): attribuzione “cautelativa” del tipo RhD positivo. Si
raccomanda di approfondire l’incongruenza rilevata, eventualmente effettuando anche la
ricerca sierologica dei D variant con altri cloni anti-D o kit estesi di sieri monoclonali anti-
epitopi e/o determinando il tipo RhD mediante metodiche di tipizzazione genomica, se
necessario ricorrendo ad un laboratorio di immunoematologia di riferimento;
d) accertamento di D variant: RhD positivo. Si raccomanda di esplicitare chiaramente la
particolarità fenotipica nel referto.

Per indirizzare la definizione dei D variant, può risultare utile l’adozione di specifici kit che
utilizzano miscele di anticorpi monoclonali di classe IgG e IgM diretti contro i diversi epitopi
dell’antigene D, e che possono suggerire la presenza di un D partial o la conferma di un D
weak.
La attribuzione di uno specifico fenotipo D variant con metodiche sierologiche deve sempre
essere confermata in biologia molecolare, dal momento che i reagenti anti-D non permettono
da soli di discriminare con sicurezza un D weak da un D partial.

E.3.3 DETERMINAZIONE DEL GRUPPO ABO E TIPO RhD: PAZIENTI

E.3.3.1 Per i pazienti che risultano già tipizzati per il gruppo ABO e tipo RhD e
univocamente identificati, il controllo eritrocitario del gruppo ABO viene
eseguito mediante l’utilizzo almeno dei reagenti anti-A, anti-B e anti-D.

E.3.3.2 Per i pazienti che non risultano tipizzati:

- la determinazione eritrocitaria del gruppo ABO viene effettuata
mediante utilizzo dei reagenti anti-A, anti-B e anti-A,B;
- la determinazione sierica/plasmatica del gruppo ABO viene effettuata
mediante utilizzo di eritrociti test almeno di fenotipo A1 e B;
- la determinazione del tipo RhD viene effettuata utilizzando 2 diversi
reagenti anti-D di comprovata sensibilità (se entrambi monoclonali,
derivanti da cloni diversi).

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GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.3.3.1 Per i pazienti che risultano già tipizzati per il gruppo ABO e tipo RhD e
univocamente identificati, il controllo eritrocitario del gruppo ABO viene eseguito
mediante l’utilizzo almeno dei reagenti anti-A, anti-B e anti-D.

Il controllo del tipo RhD deve essere eseguito mediante l’utilizzo di un reagente anti-D di
comprovata sensibilità che, preferibilmente, non rilevi la variante DVI.

E.3.3.2 Per i pazienti che non risultano tipizzati:

- la determinazione eritrocitaria del gruppo ABO viene effettuata mediante
utilizzo dei reagenti anti-A, anti-B e anti-A,B;
- la determinazione sierica/plasmatica del gruppo ABO viene effettuata mediante
utilizzo di eritrociti test almeno di fenotipo A1 e B;
- la determinazione del tipo RhD viene effettuata utilizzando 2 diversi reagenti
anti-D di comprovata sensibilità (se entrambi monoclonali, derivanti da cloni
diversi).

Per la determinazione sierica/plasmatica del gruppo sanguigno ABO, può risultare opportuno
anche l’utilizzo di eritrociti test di fenotipo A2 e/o O, in relazione all’esigenza di individuare
fenotipi deboli o presenza di anticorpi rivolti contro le specificità ABH.

La determinazione del tipo RhD deve essere effettuata utilizzando 2 diversi reagenti anti-D di
comprovata sensibilità (se entrambi monoclonali, derivanti da cloni diversi), di cui almeno uno
non deve rilevare la variante DVI, al fine di evitare l’attribuzione del tipo RhD positivo ai
pazienti portatori della variante DVI che, se trasfusi con globuli rossi RhD positivi, possono
sviluppare una immunizzazione anti-D.

Ai fini della profilassi della MEFN, nei feti e nei neonati RhD negativi deve essere effettuata la
ricerca del D weak con la metodica dell’antiglobulina indiretta, utilizzando un reattivo anti-D in
grado di rilevare anche la variante parziale DVI.

Nel caso in cui la ricerca del D weak, effettuata con la metodica dell’antiglobulina indiretta,
risulti positiva, deve essere sistematicamente verificata in parallelo la negatività del test
diretto all’antiglobulina.

In caso di discrepanza nel risultato tra i due reagenti anti-D e/o con l’eventuale ricerca del D
weak (ad esempio: anti-D negativi e D weak positivo), si raccomanda di adottare algoritmi
che tengano conto del tipo di paziente (sesso, età, patologia, popolazione) per la scelta del tipo
RhD dell’emocomponente da trasfondere, per la gestione dell’immunoprofilassi anti-D e per
l’approfondimento dell’incongruenza con la ricerca dei D variant.
Ad esempio, è raccomandata la trasfusione di emocomponenti RhD negativi nelle pazienti in
età fertile con risultati discrepanti per il tipo RhD, in attesa dell’approfondimento in biologia
molecolare.

Per indirizzare la definizione dei D variant, può risultare utile l’adozione di specifici kit che
utilizzano miscele di anticorpi monoclonali di classe IgG e IgM diretti contro i diversi epitopi
dell’antigene D, e che possono suggerire la presenza di un D partial o la conferma di un D
weak.
La attribuzione di uno specifico fenotipo D variant con metodiche sierologiche deve essere
confermata in biologia molecolare, dal momento che i reagenti anti-D non permettono da soli
di discriminare con sicurezza un D weak da un D partial.

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E.3.4 DETERMINAZIONE DEL GRUPPO SANGUIGNO: BIOLOGIA MOLECOLARE

E.3.4.1 La ST definisce in quali casi porre indicazione alla determinazione del

gruppo sanguigno in biologia molecolare.

E.3.4.2 Le indagini immunoematologiche in biologia molecolare sono eseguite in

laboratori ad elevata specializzazione presenti all’interno di ST,
riconosciuti come laboratori di biologia molecolare di riferimento.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.3.4.1 La ST definisce in quali casi porre indicazione alla determinazione del gruppo
sanguigno in biologia molecolare.

La ST deve definire in quali casi porre indicazione alla determinazione del gruppo sanguigno in
biologia molecolare.

Si suggeriscono di seguito i principali casi in cui porre l’indicazione alla biologia molecolare per
la determinazione del gruppo sanguigno:
a) gruppi sanguigni con risultati sierologici discrepanti;
b) sospetto di antigeni deboli o varianti nell’ambito dei sistemi ABO, Rh, Kell, Jk, Fy, in
particolare nella tipizzazione dei donatori e, per quanto concerne l’RhD, delle donne in
gravidanza in relazione all’immunoprofilassi anti-D;
c) antigeni specifici per cui non siano disponibili reagenti per metodiche sierologiche;
d) tipizzazione di pazienti politrasfusi e ad alto rischio di alloimmunizzazione (es. pazienti
talassemici o affetti da sindromi falcemiche), che non possano essere tipizzati
sierologicamente;
e) definizione della tipizzazione fetale (su campione da sangue materno, da amniocentesi, da
villi coriali) per antigeni clinicamente significativi in caso di alloimmunizzazione materna273;
f) tipizzazione di pazienti con positività del Test di Coombs diretto che non possano essere
tipizzati con tecniche di agglutinazione274;
g) conferma della tipizzazione sierologica di donatori con fenotipi rari;
h) definizione della RhD zigosità paterna in caso di gravidanza in madre con immunizzazione
anti-D;
i) tipizzazione genomica fetale per definire e gestire il rischio di malattia emolitica feto-
neonatale.

273
V. anche Standard E.3.7.1.
274
V. anche Standard E.3.8.1.

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E.3.4.2 Le indagini immunoematologiche in biologia molecolare sono eseguite in laboratori

ad elevata specializzazione presenti all’interno di ST, riconosciuti come laboratori
di biologia molecolare di riferimento.

Le indagini immunoematologiche in biologia molecolare devono essere eseguite da laboratori

ad elevata specializzazione presenti all’interno di ST autorizzate e accreditate secondo la
normativa vigente, riconosciuti come laboratori di biologia molecolare di riferimento, che
operano in conformità agli standard organizzativi e professionali definiti dalla SIMTI.

Oltre alle metodologie per la determinazione dei sistemi gruppo-ematici in donatori o pazienti,
tali laboratori dovrebbero gestire anche la genotipizzazione fetale per gli antigeni implicati
nella malattia emolitica feto-neonatale o nella trombocitopenia allo-immune neonatale.

E.3.5 RICERCA ANTICORPI IRREGOLARI ANTI-ERITROCITARI E PROVA DI

COMPATIBILITÀ MAGGIORE

E.3.5.1 La ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari (RAI) viene effettuata

utilizzando una metodica in grado di rilevare come inequivocabilmente
positivo un siero di controllo anti-D a bassa concentrazione dell’anticorpo.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.3.5.1 La ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari (RAI) viene effettuata utilizzando una
metodica in grado di rilevare come inequivocabilmente positivo un siero di
controllo anti-D a bassa concentrazione dell’anticorpo.

La concentrazione del siero di controllo anti-D utilizzato per la convalida della metodica
analitica deve essere almeno ≤ 0,5 UI/ml per il test da eseguire per i donatori e ≤ 0,1 UI/ml
per il test da eseguire per i pazienti, testato contro emazie D-eterozigoti (R1r, R2r).

Per l’effettuazione del CQi, si raccomanda di utilizzare sistematicamente un siero di controllo

anti-D con concentrazione ≤ 0,1 UI/ml, testato contro emazie D-eterozigoti (R1r, R2r), per
verificare la sensibilità del test eseguito per i pazienti, ed un siero di controllo anti-D con
concentrazione ≤ 0,5 UI/ml, testato contro emazie D-eterozigoti (R1r, R2r), per verificare la
sensibilità del test eseguito per i donatori.
Inoltre, al fine di verificare il grado di integrità dell’espressione antigenica degli eritrociti test
durante la conservazione, può risultare utile l’impiego periodico di sieri di controllo contenenti
anticorpi clinicamente significativi a basso titolo rivolti verso specificità diverse dall’antigene D.

Come test di base, la ricerca anticorpi irregolari anti-eritrocitari (RAI) deve essere eseguita
con la tecnica del test indiretto all’antiglobulina, utilizzando pannelli di eritrociti test costituiti
dai globuli rossi di almeno 2 individui, con la rappresentazione di almeno i seguenti antigeni:
C, c, D, E, e, K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M, N, P1, Lea, Leb, e, preferibilmente, l’espressione in
“doppia dose” degli antigeni Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M.

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Per le indagini su tutte le tipologie di pazienti, devono essere utilizzati pannelli di eritrociti test
almeno a 3 cellule, con rappresentazioni antigeniche più estese ed il maggior numero possibile
di antigeni espressi in “doppia dose”, eventualmente riservando l’utilizzo di pannelli a
composizione ridotta per la RAI per i donatori.

Analogamente alla RAI, la prova di compatibilità maggiore (crossmatch) deve essere

effettuata utilizzando una metodica in grado di rilevare come inequivocabilmente positivo un
siero di controllo anti-D con concentrazione dell’anticorpo ≤ 0,1 UI/ml, testato contro emazie
D-eterozigoti (R1r, R2r).

Il crossmatch deve essere eseguito con la tecnica del test indiretto all’antiglobulina,
utilizzando diluizioni opportune degli eritrociti del donatore, ottenuti esclusivamente da un
segmento del tubo di campionamento della unità interessata, effettuate preferibilmente con
soluzioni a bassa forza ionica.

E.3.6 IDENTIFICAZIONE ANTICORPI IRREGOLARI ANTI-ERITROCITARI

E.3.6.1 La ST adotta specifiche procedure ed algoritmi per l’identificazione di

anticorpi irregolari anti-eritrocitari.

E.3.6.2 I casi di immunizzazione complessa sono analizzati in laboratori ad

elevata specializzazione presenti all’interno di ST, riconosciuti come
laboratori di immunoematologia di riferimento.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.3.6.1 La ST adotta specifiche procedure ed algoritmi per l’identificazione di anticorpi

irregolari anti-eritrocitari.

L’identificazione di anticorpi irregolari anti-eritrocitari deve essere effettuata in riferimento ad

una procedura analitica documentata e secondo algoritmi diagnostici definiti.

I pannelli di eritrociti test per l’identificazione di anticorpi irregolari dovrebbero essere

costituiti dai globuli rossi di almeno 11 individui e garantire le seguenti caratteristiche:
a) rappresentazione almeno dei seguenti antigeni: C, Cw, c, D, E, e, K, k, Kpa, Fya, Fyb, Jka,
Jkb, S, s, Lea, Leb, M, N, P1, Lua;
b) presenza di almeno una cellula R1R1 ed una cellula R1WR1 che, nell’insieme, esprimano i
seguenti antigeni: K, k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s;
c) presenza di almeno una cellula R2R2, una r3r ed una r2r;
d) presenza di almeno 3 cellule prive degli antigeni C, E, D, una delle quali K positiva, e che,
nell’insieme, esprimano “in doppia dose” i seguenti antigeni: k, Fya, Fyb, Jka, Jkb, S, s, M.

Come test di partenza, l’identificazione di anticorpi irregolari anti-eritrocitari dovrebbe essere

eseguita con la stessa tecnica con cui è stata rilevata la presenza di anticorpi irregolari.

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Si raccomanda, inoltre:
a) l’utilizzo di pannelli di eritrociti trattati con enzimi nel caso di rilevazione di anticorpi a
debole espressione e di miscele di anticorpi;
b) di testare il siero/plasma anche contro gli eritrociti autologhi;
c) di verificare mediante tipizzazione l’assenza dagli eritrociti del paziente degli antigeni verso i
quali sono state rilevate le specificità anticorpali;
d) di utilizzare test in salina a temperatura ambiente, ove ritenuto utile/opportuno.

Le procedure adottate dalla ST devono definire i casi che, per particolare complessità (ad
esempio: miscele anticorpali o anticorpi verso antigeni pubblici), rendono necessario
l’approfondimento da parte di un laboratorio di immunoematologia di riferimento.

E.3.6.2 I casi di immunizzazione complessa sono analizzati in laboratori ad elevata

specializzazione presenti all’interno di ST, riconosciuti come laboratori di
immunoematologia di riferimento.

Le indagini immunoematologiche complesse devono essere eseguite da laboratori ad elevata

specializzazione presenti all’interno di ST autorizzate e accreditate secondo la normativa
vigente, riconosciuti come laboratori di immunoematologia di riferimento, che operano in
conformità agli standard organizzativi e professionali definiti dalla SIMTI.

Tali laboratori devono disporre dei reagenti necessari per la definizione dei casi complessi (ad
esempio: diversi pannelli eritrocitari ed emazie rare, antisieri tipizzanti per antigeni comuni e
rari, kit per eluizione, additivi, enzimi e reagenti tiolici).

E.3.7 INDAGINI IMMUNOEMATOLOGICHE PER LO STUDIO DELLA MALATTIA

EMOLITICA DEL FETO E DEL NEONATO

E.3.7.1 La ST adotta specifiche procedure per le indagini immunoematologiche

finalizzate alla prevenzione e allo studio della malattia emolitica del feto e
del neonato (MEFN), in relazione alla casistica osservata e al grado di
specializzazione delle aree assistenziali materno-infantili servite.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.3.7.1 La ST adotta specifiche procedure per le indagini immunoematologiche finalizzate

alla prevenzione e allo studio della malattia emolitica del feto e del neonato
(MEFN), in relazione alla casistica osservata e al grado di specializzazione delle
aree assistenziali materno-infantili servite.

Per le indagini immunoematologiche finalizzate alla prevenzione ed allo studio della malattia
emolitica del feto e del neonato (MEFN), la ST, in relazione alla casistica osservata e al grado
di specializzazione delle aree assistenziali materno-infantili servite, deve predisporre ed
applicare specifiche procedure, atte a definire e regolamentare:
a) le indagini di screening e di approfondimento diagnostico necessarie;

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Trasfusionale 4a Edizione
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b) le metodiche diagnostiche utilizzate;

c) il valore critico del titolo degli anticorpi antieritrocitari materni clinicamente significativi che
deve essere segnalato ai fini della sorveglianza materno-fetale;
d) i comportamenti da seguire in merito all’indicazione all’immunoprofilassi e in caso di
necessità trasfusionali in pazienti affetti da MEFN;
e) le modalità di interrelazione con i medici curanti dei pazienti interessati, con particolare
riferimento alla consulenza da fornire;
f) l’eventuale ricorso ad altri laboratori di immunoematologia per l’effettuazione di indagini non
eseguite presso la ST, e/o per i casi di difficile risoluzione;
g) la registrazione dell’immunoprofilassi anti-D in riferimento alle disposizioni normative
vigenti.

Si raccomanda di fare riferimento alle Raccomandazioni per la gestione della Malattia

Emolitica del Feto e del Neonato elaborate dalla SIMTI in collaborazione con la Società Italiana
di Ginecologia e Ostetricia (SIGO).

E.3.8 STUDIO DELLE MALATTIE EMOLITICHE AUTOIMMUNI

E.3.8.1 La ST adotta specifiche procedure per le indagini immunoematologiche

finalizzate allo studio delle malattie emolitiche autoimmuni (MEA), in
relazione alla frequenza e complessità della casistica osservata.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.3.8.1 La ST adotta specifiche procedure per le indagini immunoematologiche finalizzate

allo studio delle malattie emolitiche autoimmuni (MEA), in relazione alla frequenza
e complessità della casistica osservata.

In pazienti con malattie emolitiche autoimmuni (MEA), le indagini immunoematologiche

devono focalizzarsi sulla corretta determinazione del gruppo ABO e del fenotipo Rh, nonché
sulla determinazione della possibile presenza concomitante di alloanticorpi ed autoanticorpi
anti-eritrocitari.

Per le indagini immunoematologiche finalizzate allo studio delle MEA, la ST, in relazione alla
frequenza e complessità della casistica osservata, deve predisporre ed applicare specifiche
procedure, atte a regolamentare:
a) le indagini di screening e di approfondimento diagnostico necessarie (con particolare
riferimento alle tecniche di assorbimento-eluizione per la rilevazione della presenza
concomitante di alloanticorpi anti-eritrocitari clinicamente significativi);
b) le metodiche diagnostiche utilizzate;
c) i comportamenti da seguire in caso di necessità trasfusionali in pazienti affetti da MEA, con
particolare riguardo alle situazioni di emergenza;
d) le modalità di interrelazione con i medici curanti dei pazienti interessati, con particolare
riferimento alla consulenza da fornire;
e) l’eventuale ricorso ad altri laboratori di immunoematologia per l’effettuazione di indagini non
eseguite presso la ST, e/o per i casi di difficile risoluzione.

254
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E.4 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST MICROBIOLOGICI DI QUALIFICAZIONE

DEGLI EMOCOMPONENTI ALLOGENICI

E.4.1 La ST definisce ed applica specifiche modalità operative, controlli ed

algoritmi decisionali per la gestione dei test microbiologici di
qualificazione degli emocomponenti allogenici.

E.4.1.1 La ST definisce modalità di esecuzione delle sedute analitiche e di

gestione dei risultati dei test microbiologici di qualificazione degli
emocomponenti allogenici atte a garantire la sicurezza degli
emocomponenti.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.4.1 La ST definisce ed applica specifiche modalità operative, controlli ed algoritmi

decisionali per la gestione dei test microbiologici di qualificazione degli
emocomponenti allogenici.

La ST deve definire ed applicare specifiche modalità operative, controlli ed algoritmi decisionali

per la gestione dei test microbiologici di qualificazione degli emocomponenti allogenici.

I test microbiologici di qualificazione degli emocomponenti allogenici devono essere effettuati

utilizzando linee analitiche separate rispetto a quelle impiegate per l’esecuzione dei test su
pazienti.

Le modalità operative, i criteri di controllo e gli algoritmi decisionali devono garantire

l’osservanza delle disposizioni normative vigenti, nonché la piena conformità ai principi e agli
standard per la qualificazione biologica degli emocomponenti definiti dalla Guide to the
preparation, use and quality assurance of blood components (EDQM - European Directorate for
the Quality of Medicines & Healthcare, Council of Europe), facendo riferimento all’Edizione più
recente della stessa.

E.4.1.1 La ST definisce modalità di esecuzione delle sedute analitiche e di gestione dei

risultati dei test microbiologici di qualificazione degli emocomponenti allogenici
atte a garantire la sicurezza degli emocomponenti.

Le modalità di esecuzione delle sedute analitiche e di gestione dei risultati dei test
microbiologici di qualificazione degli emocomponenti allogenici devono essere definite in modo
da garantire la sicurezza degli emocomponenti.
A tal fine, devono essere adottati test ad elevata sensibilità, dichiarati idonei dalle autorità
competenti e conformi ai regolamenti europei vigenti.

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Le modalità di gestione dei campioni biologici da testare devono essere definite con
riferimento alle peculiari esigenze legate alla sicurezza di identificazione dei campioni:
a) i test sierologici devono essere eseguiti caricando direttamente sulle strumentazioni
analitiche i campioni di prelievo originali o aliquotati in completa automazione;
b) i test NAT possono essere eseguiti su mini-pool, purché siano definite procedure validate
per il trasferimento delle aliquote dai campioni originali e per la sicura ri-assegnazione dei
risultati alle donazioni individuali. La doppia ripetizione successiva a test NAT inizialmente
reattivo deve però sempre essere eseguita su singolo campione, e non su mini-pool.

I campioni archiviati per eventuali futuri look-back devono essere conservati in condizioni
idonee al successivo metodo di analisi.

Per i test immunometrici di screening per HBV, HCV e HIV1-2, la ST deve definire, in sede di
convalida dei metodi275, le zone grigie al di sotto del cut off atte ad intercettare segnali di
reattività potenzialmente associati a concentrazioni molto basse degli analiti. I risultati
compresi all’interno della zona grigia devono essere considerati reattivi ai fini della
qualificazione biologica.

Per la definizione della zone grigie, qualora non indicate dal produttore del kit, la ST può
stimare l’imprecisione del metodo sperimentalmente analizzando un campione con reattività
prossima al valore soglia (un totale di almeno 20 repliche, possibilmente in giorni diversi).

Per i test immunometrici e molecolari di screening per HBV, HCV e HIV1-2, deve essere
utilizzato per ogni test, oltre ai controlli previsti dalle metodiche, almeno un campione di
controllo positivo (run control) indipendente dal kit e dalla azienda fabbricante, conforme a
standard certificati da Enti autorizzati/regolatori, o fornito dagli stessi, al fine di verificare la
capacità dei sistemi diagnostici di rilevare in modo riproducibile i segnali analitici deboli.

I run control devono essere utilizzati come elementi aggiuntivi di validazione delle singole
serie/corse analitiche.

La ST deve adottare algoritmi di gestione dei campioni inizialmente reattivi, ripetutamente

reattivi e confermati positivi, in relazione sia alla donazione che al donatore, in conformità alle
disposizioni normative vigenti.
Detti algoritmi devono prevedere le modalità di ripetizione dei test e l’esecuzione di
appropriati test di conferma; in caso di test ripetutamente reattivi, le procedure devono
definire le misure atte a garantire che gli emocomponenti cui tali test si riferiscono vengano
esclusi dall’uso clinico o per la lavorazione industriale. Esse devono inoltre definire le modalità
di gestione del donatore con risultato positivo, compresa la comunicazione dell’informazione.

Qualora la ST determini di ampliare il profilo dei test microbiologici di qualificazione biologica,

ad esempio in relazione a specifiche situazioni epidemiologiche locali, a programmi/procedure
rivolti a donatori provenienti da aree geografiche ad aumentato rischio di malattie trasmissibili
o a programmi di screening aggiuntivi definiti per particolari categorie di emocomponenti,
devono essere definiti specifici criteri di gestione dei profili e di accettabilità dei risultati.

275
V. Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.4 Convalida, qualificazione e change control, Standard
A.4.2.

256
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E.5 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST DI IMMUNOEMATOLOGIA

LEUCOCITARIA E PIASTRINICA

Relativamente ai test immunogenetici, sierologici e molecolari, finalizzati alla tipizzazione HLA

di donatori e pazienti, si fa riferimento agli Standard internazionali della European Federation
for Immunogenetics (EFI).

E.5.1 La ST definisce ed applica specifiche modalità operative, controlli ed

algoritmi decisionali per la gestione dei test di immunoematologia
leucocitaria e piastrinica effettuati.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.5.1 La ST definisce ed applica specifiche modalità operative, controlli ed algoritmi

decisionali per la gestione dei test di immunoematologia leucocitaria e piastrinica
effettuati.

La ST deve definire ed applicare specifiche modalità operative, controlli ed algoritmi decisionali

per la gestione dei test di immunoematologia leucocitaria e piastrinica effettuati.

Si raccomanda:
a) per le tipizzazioni antigeniche, di utilizzare sistematicamente campioni di controllo positivi e
negativi, in ogni seduta analitica;
b) per le ricerche/identificazioni anticorpali:
- di utilizzare cellule/pannelli cellulari atti a rilevare/identificare la maggiore quota possibile
di anticorpi clinicamente significativi;
- di utilizzare sistematicamente sieri di controllo positivi e negativi, in ogni seduta
analitica;
c) di adottare le nomenclature per la denominazione degli antigeni cellulari internazionalmente
accettate, o definite in apposite conferenze di consenso.

Al fine di attestare la sensibilità delle metodiche per la ricerca/identificazione di anticorpi, è

auspicabile l’utilizzo di preparazioni di controllo allestite a fronte di standard internazionali di
riferimento, ove disponibili.

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E.6 STANDARD SPECIFICI RELATIVI AI TEST DIAGNOSTICI ESTEMPORANEI PRE-

DONAZIONE

E.6.1 La ST definisce ed applica specifiche modalità operative per la gestione

dei test diagnostici estemporanei eseguiti prima della donazione.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

E.6.1 La ST definisce ed applica specifiche modalità operative per la gestione dei test
diagnostici estemporanei eseguiti prima della donazione.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche modalità operative per la gestione dei test
diagnostici estemporanei da eseguire prima della donazione (ad esempio determinazione
dell’emoglobina o esame emocromocitometrico), con riferimento alle modalità di raccolta del
campione, agli strumenti analitici da impiegare e alle apparecchiature di back-up, ai reagenti
da utilizzare, ai controlli da effettuare e alla gestione dei risultati.

La ST deve garantire:
a) per il test emocromocitometrico, la sistematica esecuzione e verifica di CQi, secondo
quanto definito nello Standard E.2.2.5.2, e la partecipazione a programmi di VEQ, secondo
quanto definito nello Standard E.2.3.1;
b) per la determinazione dell’emoglobina, oltre alle attività di autocalibrazione con controllo
automatico degli emoglobinometri, la periodica esecuzione e verifica di CQi (utilizzando
almeno due campioni di controllo, con emoglobina normale e bassa), nonché la verifica
delle correlazioni con i risultati dei test emocromocitometrici ed il conseguente eventuale
allineamento in caso di scostamenti, secondo quanto definito nello Standard E.2.2.7.

È auspicabile che le apparecchiature impiegate per l’esecuzione dei suddetti test siano
interfacciate bidirezionalmente con il sistema gestionale informatizzato utilizzato dalla ST.

Il riscontro in un donatore di valori di emoglobina anomali (sia inferiori che superiori alla
norma) deve essere confermato con esame emocromocitometrico su campione di sangue
venoso.

258
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E.7 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO

Di seguito sono indicati alcuni indicatori che la ST può monitorare al fine di tenere
costantemente sotto controllo i volumi delle attività svolte e la qualità dei prodotti-servizi
realizzati e dei processi attivati rispetto agli standard definiti, nell’ambito della pianificazione
delle attività di monitoraggio della qualità di cui alla Sez. A Requisiti generali
dell’Organizzazione, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

Capitolo Standard Caratteristica da

N° Attività Indicatore
di rif. di rif. monitorare
N. non conformità
Conformità alle richieste-campioni/N.
Controllo richieste
specifiche definite delle richieste
test di laboratorio
1 E.2.2 E.2.2.3 richieste di test di
e relativi campioni
laboratorio e dei [dati stratificati almeno per
biologici reparto richiedente e tipologia
campioni
di non conformità]

N. errori-scostamenti in
esercizi VEQ / N. esercizi
Valutazione VEQ effettuati
Performance dei sistemi
2 E.2.3 E.2.3.1 Esterna della
e processi analitici gestiti
Qualità (VEQ) [dati stratificati per
test/gruppo di test sottoposto
a VEQ]

Performance dei sistemi

N° anticorpi identificati /
Ricerca Anticorpi e processi analitici
3 E.3 E.3.5 numero di ricerche di
Irregolari dedicati alla Ricerca
anticorpi risultate positive
Anticorpi Irregolari

Esecuzione test N. run control risultati non

Capacità dei sistemi conformi / N. run control
microbiologici di
diagnostici di rilevare in testati
4 E.4 E.4.1.1 qualificazione degli
modo riproducibile i
emocomponenti [dati stratificati per tipologia di
segnali analitici deboli
allogenici test]

Specificità dei test N. test inizialmente reattivi

Esecuzione test non confermati in 2
sierologici
microbiologici di successive determinazioni /
immunometrici di
5 E.4 E.4.1.1 qualificazione degli N. test inizialmente reattivi
screening: HBsAg, Anti-
emocomponenti
HCV, Anti-HIV1-2, [dati stratificati per tipologia di
allogenici
sierologia lue test]

N. test ripetutamente
Specificità dei test reattivi che risultano
Esecuzione test
sierologici negativi ai test di conferma
microbiologici di
immunometrici di / N. test ripetutamente
6 E.4 E.4.1.1 qualificazione degli
screening: HbsAg, Anti- reattivi
emocomponenti
HCV, Anti-HIV1-2,
allogenici [dati stratificati per tipologia di
sierologia lue
test]

Esecuzione test Performance dei sistemi

microbiologici di e processi analitici N. sedute-corse analitiche
7 E.4 E.4.1.1 qualificazione degli dedicati ai test invalide / N. sedute-corse
emocomponenti molecolari di screening analitiche effettuate
allogenici per HCV, HIV, HBV

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Trasfusionale Sezione F – Raccolta di Cellule Staminali Emopoietiche e altre 4a Edizione
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SEZIONE F

RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE

E ALTRE ATTIVITÀ CLINICHE DI MEDICINA TRASFUSIONALE

SOMMARIO

F.1 REPERTORIO DELLE PRESTAZIONI ED INFORMAZIONE AGLI UTENTI........... 261

F.2 CRITERI GENERALI RELATIVI ALLA GESTIONE DELLE ATTIVITÀ
CLINICHE DI MEDICINA TRASFUSIONALE .................................................... 262
F.3 STANDARD SPECIFICI RELATIVI ALLE ATTIVITÀ DI RACCOLTA DI
CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE) E LINFOCITI ............................. 266
F.3.1 RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE MIDOLLARI E
PERIFERICHE E LINFOCITI ........................................................................266
F.3.2 DONAZIONE DI SANGUE DEL CORDONE OMBELICALE ...................................269
F.4 ALTRE ATTIVITÀ CLINICHE DI MEDICINA TRASFUSIONALE ......................... 271
F.5 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO ................................................. 274

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Trasfusionale Sezione F – Raccolta di Cellule Staminali Emopoietiche e altre 4a Edizione
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F.1 REPERTORIO DELLE PRESTAZIONI ED INFORMAZIONE AGLI UTENTI

F.1.1 La ST definisce e formalizza il repertorio delle prestazioni cliniche di

Medicina Trasfusionale (MT) effettuate e mette a disposizione dei soggetti
interessati adeguate informazioni in merito alle modalità e ai tempi di
accesso alle prestazioni.

F.1.2 La ST garantisce l’erogazione di consulenze cliniche di MT, in relazione

alla tipologia delle prestazioni assistenziali effettuate a favore di pazienti
ricoverati ed ambulatoriali.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

F.1.1 La ST definisce e formalizza il repertorio delle prestazioni cliniche di Medicina

Trasfusionale (MT) effettuate e mette a disposizione dei soggetti interessati
adeguate informazioni in merito alle modalità e ai tempi di accesso alle
prestazioni.

La ST deve definire, formalizzare e mettere a disposizione dei propri utenti (medici specialisti,
medici di assistenza primaria, pazienti) un elenco comprensivo di tutte le prestazioni cliniche
assistenziali effettuate a favore di pazienti ricoverati ed ambulatoriali (ad esempio:
salassoterapia, trasfusioni ambulatoriali), indicando:
a) le prestazioni erogate in telemedicina;
b) le modalità di accesso al servizio e alle singole prestazioni;
c) le modalità di inoltro delle richieste;
d) eventuali tempi di attesa;
e) le prestazioni richiedibili in urgenza e le relative modalità di richiesta;
f) il/i responsabile/i clinico/i delle attività.

I documenti contenenti le informazioni sopra descritte possono essere parte di documenti

informativi generali per l’utenza emanati a cura dell’Ente a cui la ST afferisce (Carta dei Servizi
aziendale, etc.).

F.1.2 La ST garantisce l’erogazione di consulenze cliniche di MT, in relazione alla

tipologia delle prestazioni assistenziali effettuate a favore di pazienti ricoverati ed
ambulatoriali.

La ST deve garantire la erogazione di consulenze cliniche di MT a fronte di specifiche richieste

inerenti alle prestazioni assistenziali effettuate a favore di pazienti ricoverati ed ambulatoriali,
instaurando i necessari rapporti collaborativi con i medici richiedenti.
La ST deve definire, in accordo con direzione sanitaria e in consonanza alle indicazioni del/i
CoBUS a cui essa partecipa istituzionalmente, le modalità di accesso alle consulenze ed i tempi
di esecuzione delle stesse, in relazione al grado di urgenza. Le consulenze di MT possono
essere erogate anche sotto forma di teleconsulto medico276, anche tramite videochiamata, sulla
base della condivisione telematica dei dati clinici, dei referti e delle immagini riguardanti il caso
specifico.

276
V. Introduzione agli Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni, e Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione,
Cap. A.9.6 Tecnologie impiegate per la telemedicina.

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F.2 CRITERI GENERALI RELATIVI ALLA GESTIONE DELLE ATTIVITÀ CLINICHE DI

MEDICINA TRASFUSIONALE

F.2.1 Le attività cliniche di MT si svolgono in locali e aree idonei all’uso

previsto.

F.2.2 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la gestione delle

attività cliniche di MT offerte.

F.2.2.1 La ST garantisce la sistematica valutazione di appropriatezza delle

richieste di prestazioni cliniche di MT ricevute.

F.2.2.2 La ST applica specifiche linee guida cliniche per le patologie più

frequenti e/o critiche trattate nell’ambito delle attività cliniche di MT
svolte.

F.2.2.3 La ST definisce ed applica specifiche modalità operative per

l’assistenza del paziente e l’esecuzione dei trattamenti terapeutici di
MT.

F.2.2.4 La ST garantisce la sistematica valutazione della efficacia dei

trattamenti effettuati.

F.2.2.5 La ST predispone ed applica procedure e protocolli clinici atti a

garantire la corretta e tempestiva gestione di eventuali reazioni
indesiderate occorse al paziente durante le attività di trattamento
terapeutico.

F.2.2.6 La ST garantisce la sistematica registrazione delle informazioni

relative alle prestazioni cliniche di MT effettuate.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

F.2.1 Le attività cliniche di MT si svolgono in locali e aree idonei all’uso previsto.

Per lo svolgimento delle attività cliniche di medicina trasfusionale, nella ST devono essere
presenti almeno:
a) un’area di attesa per i pazienti;
b) un locale per la valutazione clinica dei pazienti, tale da tutelarne il diritto alla privacy;
c) un locale per l’effettuazione della aferesi terapeutica e della raccolta di CSE/linfociti; al fine
di contenere il rischio di contrarre malattie infettive in caso di pazienti immunodepressi, in
assenza di locali dedicati devono essere predisposte misure organizzative che prevengano
la promiscuità tra pazienti a rischio e soggetti non a rischio;
d) locali per lo svolgimento di altre attività cliniche di MT.

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F.2.2 La ST predispone ed applica specifiche procedure per la gestione delle attività

cliniche di MT offerte.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure per la gestione delle attività cliniche
di MT, con particolare riferimento a:
a) modulistica da utilizzare per la richiesta delle prestazioni e tipologia delle informazioni
necessarie per la valutazione della richiesta stessa;
b) modalità di prenotazione delle prestazioni ed aspetti amministrativi correlati, in riferimento
alle procedure aziendali di accesso;
c) modalità di gestione delle richieste urgenti;
d) modalità di comunicazione con i medici richiedenti;
e) informazione al paziente e acquisizione del consenso al trattamento dei dati personali277 e
del consenso relativo al trattamento terapeutico.

F.2.2.1 La ST garantisce la sistematica valutazione di appropriatezza delle richieste di

prestazioni cliniche di MT ricevute.

La ST deve garantire la sistematica valutazione di appropriatezza delle richieste di prestazioni

ricevute, in riferimento alle linee guida disponibili278, instaurando i necessari rapporti di
collaborazione con i medici richiedenti.

Il medico della ST responsabile della valutazione della richiesta deve condividere con il medico
richiedente la eventuale rilevazione di inappropriatezza della richiesta stessa, rappresentando
in modo chiaro e motivato gli elementi che inducono tale giudizio.

Le attività di valutazione di appropriatezza delle richieste devono essere documentate, o

almeno devono essere deducibili dalle registrazioni e dalle attività svolte conseguentemente
alla richiesta di prestazioni.

F.2.2.2 La ST applica specifiche linee guida cliniche per le patologie più frequenti e/o
critiche trattate nell’ambito delle attività cliniche di MT svolte.

Al fine di individuare le linee guida cliniche a cui fare riferimento e da applicare, la ST deve
provvedere alla identificazione delle patologie più frequenti e/o più critiche trattate nell’ambito
delle attività cliniche svolte e, in particolare, delle procedure/trattamenti effettuati con
maggiore frequenza.

A titolo esemplificativo, possono essere prese in considerazione specifiche patologie con

indicazione alla esecuzione di trattamenti trasfusionali, trattamenti infusionali con farmaci
plasmaderivati o ricombinanti, preparati a base di ferro, e trattamenti cito-depletivi e di
scambio plasmatico/eritrocitario.

Le linee guida devono essere condivise, ove necessario, con le Strutture sanitarie afferenti per
le necessità trasfusionali ed essere diffuse a tutto il personale interessato.

277
V. Sez. A Requisiti generali dell’organizzazione, Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.
278
V. Standard F.2.1.2.

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F.2.2.3 La ST definisce ed applica specifiche modalità operative per l’assistenza del

paziente e l’esecuzione dei trattamenti terapeutici di MT.

La ST deve definire ed applicare specifiche modalità operative per l’assistenza del paziente e
l’esecuzione dei trattamenti terapeutici di MT, con particolare riferimento a:
a) accoglienza del paziente;
b) interventi assistenziali preliminari alla effettuazione del trattamento;
c) interventi assistenziali necessari durante il trattamento;
d) interventi assistenziali necessari successivamente al trattamento;
e) riconoscimento e trattamento di eventuali reazioni indesiderate;
f) gestione degli emocomponenti e della trasfusione;
g) procedure per la aferesi terapeutica e per la gestione dei relativi liquidi sostitutivi;
h) gestione dei farmaci per uso infusionale sostitutivo, per i trattamenti complementari,
adiuvanti e per le emergenze.

F.2.2.4 La ST garantisce la sistematica valutazione della efficacia dei trattamenti

effettuati.

La ST deve garantire la sistematica valutazione di efficacia dei trattamenti terapeutici

effettuati.

In linea generale, la valutazione di efficacia dei trattamenti può essere effettuata sia durante il
periodo di trattamento, sia al termine dello stesso, ed è finalizzata ad assumere decisioni
motivate in ordine a:
a) modifica del piano di trattamento;
b) chiusura del piano di trattamento;
c) pianificazione di trattamenti alternativi.

I criteri di valutazione si basano sostanzialmente:

a) sul controllo di parametri oggettivabili, quali quelli di laboratorio e/o strumentali, rilevati sia
a seguito di singoli cicli di trattamento, sia come trend nel caso di pazienti sottoposti a
trattamenti a lungo termine;
b) sulla valutazione clinica mirata a rilevare il miglioramento delle condizioni cliniche generali,
la scomparsa/riduzione di specifici segni/sintomi, l’arresto/rallentamento nella progressione
del quadro di malattia.

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F.2.2.5 La ST predispone ed applica procedure e protocolli clinici atti a garantire la

corretta e tempestiva gestione di eventuali reazioni indesiderate occorse al
paziente durante le attività di trattamento terapeutico.

In relazione alle tipologie di prestazioni terapeutiche effettuate, la ST deve definire ed

applicare procedure e protocolli clinici per la prevenzione, il pronto riconoscimento ed il
trattamento di reazioni indesiderate che possano verificarsi in relazione agli interventi
terapeutici effettuati, con particolare riguardo a quelli più gravi e a maggiore frequenza.

Le procedure ed i protocolli clinici devono essere diffusi a tutto il personale interessato.

I protocolli devono inoltre essere revisionati periodicamente e a seguito della disponibilità di

nuove evidenze scientifiche in grado di apportare significativi miglioramenti ai processi di
diagnosi e cura.

Nei locali dedicati ai trattamenti terapeutici, devono essere disponibili e pronti all’uso farmaci
e dispositivi idonei a far fronte ad eventuali reazioni indesiderate occorse nel paziente, in
relazione alle tipologie di prestazioni effettuate, alle normative vigenti e alle disposizioni
emanate dall’Ente a cui la ST afferisce.

Il personale sanitario addetto deve essere adeguatamente addestrato e periodicamente

aggiornato in ordine alla gestione delle specifiche reazioni indesiderate ed emergenze cliniche
che possono verificarsi in relazione ai trattamenti praticati279.

Tale personale deve essere in possesso della qualificazione BLS-D (Basic Life Support -
Defibrillation).

In caso di effettuazione di trattamenti con significativa probabilità di reazioni indesiderate di

rilevante gravità, la ST deve poter disporre dell’intervento tempestivo di un supporto
specialistico per l’emergenza.

Le attività relative alla rilevazione e al trattamento delle reazioni indesiderate correlate ai

trattamenti terapeutici effettuati che implicano la trasfusione di emocomponenti devono
essere sistematicamente registrate e notificate, nei casi previsti, ai soggetti competenti a
livello regionale e nazionale280.

F.2.2.6 La ST garantisce la sistematica registrazione delle informazioni relative alle

prestazioni cliniche di MT effettuate.

La ST deve garantire la sistematica registrazione delle informazioni relative alle prestazioni

cliniche di MT effettuate, in conformità a quanto definito dalla normativa vigente281.

279
V. Sez. A. Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del
personale.
280
V. Sez. D Assegnazione e distribuzione emocomponenti allogenici, Cap. D.4 Emovigilanza riceventi.
281
V. Sez. A. Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.5.2 Dati e registrazioni della qualità.

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F.3 STANDARD SPECIFICI RELATIVI ALLE ATTIVITÀ DI RACCOLTA DI CELLULE

STAMINALI EMOPOIETICHE (CSE) E LINFOCITI

F.3.1 RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE MIDOLLARI E

PERIFERICHE E LINFOCITI

F.3.1.1 La ST definisce ed applica specifiche procedure per il reclutamento e la

successiva gestione di potenziali donatori allogenici non correlati di CSE
periferiche e midollari.

F.3.1.2 La ST, di concerto con il/i Centro/i Trapianti CSE di riferimento, definisce
ed applica specifiche procedure per la valutazione e la successiva
gestione di potenziali donatori allogenici correlati di CSE periferiche e
midollari.

F.3.1.3 La ST definisce ed applica specifiche procedure per l’esecuzione della

raccolta di CSE e di linfociti da sangue periferico mediante aferesi,
allogenica e autologa.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

F.3.1.1 La ST definisce ed applica specifiche procedure per il reclutamento e la successiva

gestione di potenziali donatori allogenici non correlati di CSE periferiche e
midollari.

Le attività di reclutamento e la successiva gestione di potenziali donatori allogenici non

correlati di CSE midollari e periferiche devono essere svolte esclusivamente in raccordo con gli
organismi regionali e nazionali preposti alla gestione degli appositi Registri.

Per tali attività, la ST sede di Centro Donatori accreditato dall’Organismo nazionale preposto
(IBMDR - Italian Bone Marrow Donors Registry) deve definire ed applicare specifiche
procedure conformi ai criteri stabiliti dallo stesso IBMDR, nonché conformi alle pertinenti
disposizioni normative nazionali e regionali vigenti; tali procedure devono tra l’altro riportare,
con riferimento agli accreditamenti da parte di IBMDR e alla pianificazione regionale, il Centro
Prelievo di CSE da sangue periferico e il Centro Prelievo di sangue midollare ove vengono
effettuate le donazioni da parte dei donatori afferenti.

In particolare, con riferimento al livello di collocazione della ST nella rete regionale e nazionale
afferente a IBMDR, e alle conseguenti relazioni di raccordo con la Struttura immediatamente
sovra-ordinata e con le Strutture eventualmente sotto-ordinate, devono essere definite le
modalità organizzative ed operative in ordine alle seguenti attività:
a) informazione al potenziale donatore;
b) valutazione ed arruolamento del potenziale donatore, con contestuale raccolta del consenso
informato all’iscrizione nel Registro nazionale IBMDR;
c) gestione dei donatori arruolati nel Registro nazionale IBMDR;
d) convocazione e colloquio per eventuali accertamenti successivi all’arruolamento;
e) selezione del donatore finalizzata alla donazione di CSE;

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f) valutazione delle specifiche di prodotto richieste dal Centro Trapianti CSE in rapporto alle
caratteristiche specifiche del donatore;
g) valutazione clinica della idoneità alla donazione di CSE midollari o periferiche;
h) acquisizione dello specifico consenso informato alla donazione;
i) raccolta di CSE periferiche e midollari.

La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure che definiscono le responsabilità e le

modalità operative per la gestione del follow up del donatore allogenico non correlato di CSE,
adeguato al tipo di donazione effettuata, compresa la gestione di eventuali reazioni
indesiderate occorse dopo la donazione, a breve, medio e lungo termine, secondo quanto
previsto dagli standard IBMDR.

F.3.1.2 La ST, di concerto con il/i Centro/i Trapianti CSE di riferimento, definisce ed
applica specifiche procedure per la valutazione e la successiva gestione di
potenziali donatori allogenici correlati di CSE periferiche e midollari.

In merito alla gestione di potenziali donatori correlati di CSE periferiche e midollari, la ST deve
definire in specifiche procedure, condivise con il/i Centro/i Trapianti CSE di riferimento e
allineate alle disposizioni normative vigenti, alle linee guida SIMTI nonché, per quanto
applicabile, agli standard definiti dall’IBMDR, il complessivo percorso clinico finalizzato alla
valutazione di idoneità alla donazione e all’espressione formale del consenso informato da
parte del donatore.

La valutazione della idoneità del donatore allogenico correlato al percorso di donazione di CSE
midollari o periferiche deve essere effettuata da un medico esperto in medicina trasfusionale
della ST, con riferimento preciso ai criteri previsti per l’idoneità alla donazione del sangue
intero e degli emocomponenti, nonché ai criteri di idoneità previsti dalle disposizioni normative
vigenti in materia di cellule e tessuti.
In particolari situazioni di necessità e per specifiche esigenze cliniche del ricevente, possono
essere adottati criteri di idoneità diversi, comunque nella massima tutela della salute di
donatore e ricevente. In questi casi, il giudizio di idoneità deve essere espresso in maniera
condivisa dal medico esperto in medicina trasfusionale della ST e dal medico responsabile della
procedura trapiantologica.

La ST deve predisporre ed applicare, in accordo con il/i Centro/i Trapianti CSE di riferimento,
specifiche procedure che definiscono le responsabilità e le modalità operative per la gestione
del follow up del donatore allogenico correlato di CSE, adeguato al tipo di donazione effettuata,
compresa la gestione di eventuali reazioni indesiderate occorse dopo la donazione, a breve,
medio e lungo termine, auspicabilmente secondo quanto previsto dagli standard IBMDR.

F.3.1.3 La ST definisce ed applica specifiche procedure per l’esecuzione della raccolta di

CSE e di linfociti da sangue periferico mediante aferesi, allogenica e autologa.

Le ST che effettuano attività di raccolta allogenica o autologa di CSE e di linfociti da sangue

periferico devono definire, di concerto con le aree assistenziali afferenti, specifiche procedure
che regolamentino le modalità organizzative di gestione delle attività, nonché i protocolli clinici
di riferimento, per la raccolta e la conservazione delle cellule.

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I protocolli per la raccolta allogenica di CSE e di linfociti da sangue periferico devono essere
conformi:
a) alle disposizioni normative vigenti;
b) agli standard JACIE, ove applicabili, in particolare per quanto riguarda i protocolli clinici, gli
standard di prodotto (etichettatura compresa) e gli aspetti organizzativi, operativi e
documentali;
c) agli standard IBMDR, ove applicabili, sia per quanto riguarda gli aspetti clinici, sia per
quanto riguarda gli aspetti organizzativi, logistici e documentali;
d) alle linee guida per la selezione del donatore di CSE e di linfociti da sangue periferico
elaborate dalla SIMTI in collaborazione con le principali organizzazioni scientifiche di
settore;
e) alle linee di indirizzo CNT/CNS in tema di percorsi di autorizzazione e accreditamento dei
Programmi Trapianto di nuova istituzione e requisiti di attività minima per il mantenimento
dell’accreditamento;
f) alle specifiche concordate con l’Azienda farmaceutica produttrice di medicinali derivati da
manipolazione di cellule (ad esempio, CAR-T).

La valutazione finale della idoneità del donatore all’effettuazione di ciascuna raccolta allogenica
o autologa di CSE e di linfociti da sangue periferico è di competenza del medico della ST
responsabile della raccolta in aferesi.

Gli accertamenti diagnostici pre-donazione ed il giudizio finale di idoneità alla raccolta devono
essere documentati e riportati nella cartella sanitaria del donatore.

Prima di ogni procedura di raccolta, deve essere acquisito il consenso informato del donatore
alla donazione di CSE o di linfociti da sangue periferico, in conformità alla normativa vigente e
alle linee guida disponibili per il settore.

L’informativa deve comprendere:

a) la destinazione delle CSE periferiche o dei linfociti da sangue periferico (uso terapeutico
allogenico o autologo, uso per sperimentazione clinica, eliminazione in caso di non utilizzo
per lo scopo a cui erano destinate), nonché eventualità che l’unità donata, a fronte di
specifica motivazione, possa essere in parte o in toto sottoposta a criopreservazione;
b) l’autorizzazione a comunicare al ricevente eventuali esiti anomali degli accertamenti previsti,
nel caso in cui l’identità del donatore sia nota al ricevente;
c) la somministrazione di fattori di crescita stimolanti la proliferazione e mobilizzazione di CSE
periferiche;
d) in caso di donatore allogenico, l’indicazione ai controlli periodici di follow up;
e) la possibilità di eventuale richiamo per ulteriori donazioni, qualora necessarie.

Il donatore deve essere informato in merito alla possibilità di revocare il consenso e di rifiutare
di essere sottoposto alla procedura di raccolta, nonché alle potenziali conseguenze di tale
rifiuto qualora il ricevente sia stato già avviato al regime di condizionamento.

La ST deve predisporre procedure scritte per la comunicazione al donatore degli esiti degli
accertamenti effettuati in occasione della donazione delle CSE e di linfociti da sangue
periferico, con particolare riferimento a qualsiasi risultato anomalo emerso dalle indagini
diagnostiche effettuate.

268
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La ST deve predisporre ed applicare specifiche procedure che definiscono le responsabilità e le

modalità operative per la gestione di eventuali reazioni indesiderate occorse durante la
procedura di raccolta di CSE e di linfociti da sangue periferico.

In particolare:
a) deve essere assicurata al donatore, durante la procedura di raccolta:
- la presenza di almeno un infermiere;
- la disponibilità di almeno un medico della ST, che, in riferimento a procedure concordate
con la direzione sanitaria, può essere garantita anche in modalità di teleassistenza282;
b) deve essere garantito l’accesso rapido a cure di terapia intensiva.

F.3.2 DONAZIONE DI SANGUE DEL CORDONE OMBELICALE

F.3.2.1 La ST garantisce un adeguato livello di informazione in merito alla

donazione di sangue del cordone ombelicale.

F.3.2.2 La ST individuata da una Banca di sangue del cordone ombelicale (BCO)

quale struttura di supporto operante in una Struttura sanitaria sede di un
Punto Nascita collegato, garantisce la sistematica applicazione delle
procedure emanate dalla BCO.

F.3.2.3 La ST sede di BCO definisce procedure per la complessiva gestione del

processo di donazione di CSE da sangue del cordone ombelicale.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

F.3.2.1 La ST garantisce un adeguato livello di informazione in merito alla donazione di

sangue del cordone ombelicale.

Con riferimento alla programmazione nazionale e regionale in materia, la ST, anche se

operante in una Struttura Sanitaria non sede di Punto Nascita collegato ad una Banca
Cordonale, deve garantire ai cittadini, e in particolar modo alle donne potenziali donatrici, un
adeguato livello di informazione in merito alla donazione di sangue del cordone ombelicale,
anche mettendo a disposizione materiale informativo e promozionale adeguato. Si
raccomanda la preliminare condivisione dei messaggi proposti e del relativo materiale
informativo con la/e BCO di riferimento a livello regionale (o extra-regionale ove nella regione
non siano presenti BCO) e con le strutture di ostetricia operanti nel territorio di competenza.

282
V. Introduzione agli Standard di Medicina Trasfusionale, Definizioni, e Sez. A Requisiti generali dell’Organizzazione,
Cap. A.9.6 Tecnologie impiegate per la telemedicina.

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F.3.2.2 La ST individuata da una Banca di sangue del cordone ombelicale (BCO) quale
struttura di supporto operante in una Struttura sanitaria sede di un Punto Nascita
collegato, garantisce la sistematica applicazione delle procedure emanate dalla
BCO.

La ST individuata da una BCO quale struttura di supporto operante in una Struttura sanitaria
sede di un Punto Nascita collegato alla BCO stessa deve garantire il formale recepimento e la
sistematica applicazione delle procedure emesse dalla BCO per le attività di donazione di
sangue del cordone ombelicale presso i Punti Nascita esterni alla Banca.
Tale ST deve garantire, con riferimento ai criteri clinici, organizzativi e logistici definiti dalla
BCO di riferimento e in linea con le disposizioni normative vigenti in materia, lo svolgimento
delle seguenti attività:
a) informazione sul dono di sangue del cordone ombelicale e promozione attiva in linea con la
programmazione nazionale e regionale;
b) arruolamento delle potenziali donatrici di sangue del cordone ombelicale;
c) coordinamento e organizzazione degli aspetti logistici correlati alla donazione di sangue
cordonale;
d) trasmissione alla BCO di riferimento di tutta la documentazione relativa alla donazione;
e) collaborazione con la BCO nelle attività di follow up di madre e neonato a 6-12 mesi dalla
nascita per la validazione definitiva del sangue cordonale donato.

F.3.2.3 La ST sede di BCO definisce procedure per la complessiva gestione del processo di
donazione di CSE da sangue del cordone ombelicale.

La ST sede di BCO deve definire specifiche procedure per la complessiva attività della Banca,
delle ST collegate e dei Punti Nascita afferenti. Le procedure devono descrivere almeno:
a) modalità di informazione, promozione e arruolamento delle potenziali donatrici;
b) modalità di effettuazione della raccolta del sangue cordonale e dei prelievi ematici per i test
di qualificazione biologica;
c) criteri/modalità di identificazione e tracciabilità della donazione e dei relativi campioni per le
attività di qualificazione biologica e controllo di qualità;
d) modalità di processazione, identificazione, criopreservazione, validazione, stoccaggio e
smaltimento del sangue cordonale;
e) criteri e modalità per l’effettuazione del follow up a 6-12 mesi di madre e neonato,
finalizzato alla validazione definitiva dell’unità di sangue cordonale;
f) modalità di richiesta, assegnazione, consegna e trasporto delle unità di sangue cordonale.

La BCO deve applicare le procedure definite e deve altresì trasmetterle alle Strutture collegate
(Punti Nascita, ST attive in Ospedali sede di Punti Nascita coinvolte nelle attività),
assicurandosi dell’effettivo recepimento e della loro puntuale applicazione.

270
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F.4 ALTRE ATTIVITÀ CLINICHE DI MEDICINA TRASFUSIONALE

F.4.1 La ST definisce ed applica specifiche procedure per la gestione delle

attività di aferesi terapeutica.

F.4.2 La ST definisce ed applica specifiche procedure per la gestione delle

attività cliniche e di counselling di propria competenza, relative alla
prevenzione, diagnosi e trattamento della malattia emolitica del feto e del
neonato (MEFN).

F.4.3 La ST predispone specifici documenti informativi e procedure finalizzati a

regolamentare le attività di trasfusione domiciliare.

GUIDA PER L’APPLICAZIONE

F.4.1 La ST definisce ed applica specifiche procedure per la gestione delle attività di

aferesi terapeutica.

La ST deve garantire la applicazione di specifiche procedure che definiscano, in relazione alla

programmazione regionale, le modalità organizzative ed operative per la gestione delle attività
di aferesi terapeutica del proprio bacino di utenza, condivise con le aree assistenziali
interessate e con la/le direzione/i sanitaria/e competente/i, e che tengano conto:
a) delle esigenze delle aree assistenziali che afferiscono alla ST;
b) della dotazione organica della ST;
c) della dotazione tecnologica della ST;
d) della situazione strutturale e logistica della ST, con particolare riferimento alla possibilità di
garantire il necessario trattamento di emergenze che possono verificarsi in corso di
procedura.

Le condizioni cliniche dei pazienti candidati ai trattamenti aferetici, in determinati casi

consentono margini di differibilità ristretti per l’inizio del trattamento, in particolare in patologie
in cui il trattamento aferetico è considerato elettivo (ad esempio, le poliradicoloneuriti acute e
le microangiopatie trombotiche). In considerazione di ciò, la ST deve garantire l’esecuzione
delle procedure di aferesi terapeutica entro i limiti di differibilità ritenuti, caso per caso, idonei
a non ridurre o inficiare l’efficacia del trattamento.

A tal fine, la ST deve definire, in accordo con le aree assistenziali del proprio bacino di utenza
e con la/le direzione/i sanitaria/e interessata/e, la tempistica di intervento tra richiesta e
valutazione di appropriatezza/fattibilità clinica e tra richiesta ed esecuzione della procedura di
aferesi terapeutica. Detta tempistica deve essere definita con riferimento alle specifiche
patologie da trattare, nonché al loro stato evolutivo e alle condizioni cliniche del paziente al
momento dell’osservazione.

Ove le condizioni organizzative e/o logistiche non consentano di garantire la sistematica

esecuzione delle procedure di aferesi terapeutica entro limiti di differibilità accettabili, si
raccomanda alla ST, di concerto con la/le direzione/i sanitaria/e interessata/e, di adottare
adeguati provvedimenti organizzativi sostitutivi, ricorrendo alla collaborazione di altra/e ST.

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Tutte le procedure di aferesi terapeutica devono essere effettuate sotto la responsabilità e con
la supervisione di un medico della ST, che deve essere disponibile e pronto ad intervenire
tempestivamente su richiesta del personale infermieristico.

La conduzione operativa delle procedure di aferesi terapeutica e l’assistenza al paziente prima,

durante e dopo le stesse, devono essere affidate ad infermieri adeguatamente addestrati, in
particolare per quanto concerne la gestione delle apparecchiature, delle tecniche procedurali e
delle emergenze cliniche potenzialmente associate a tali trattamenti283.

F.4.2 La ST definisce ed applica specifiche procedure per la gestione delle attività

cliniche e di counselling di propria competenza, relative alla prevenzione, diagnosi
e trattamento della malattia emolitica del feto e del neonato (MEFN).

I percorsi assistenziali e diagnostico-terapeutici finalizzati alla prevenzione, alla diagnosi e al

trattamento della malattia emolitica feto e del neonato (MEFN) devono essere definiti in
collaborazione con i soggetti coinvolti (ostetrici-ginecologi, pediatri-neonatologi, specialisti di
medicina trasfusionale, altri eventuali).

La ST deve definire ed applicare specifiche procedure per la gestione delle attività cliniche e di
counselling di propria competenza, relative alla prevenzione, diagnosi284 e trattamento della
MEFN e per la produzione delle registrazioni previste dalla normativa vigente.
È auspicabile l’effettuazione del follow up a 6 mesi delle pazienti sottoposte al trattamento
profilattico con immunoglobuline anti-D.

Per la definizione/revisione dei percorsi assistenziali e diagnostico-terapeutici, nonché per la

formulazione delle modalità organizzative ed operative di specifica competenza della ST, è
raccomandata la adozione delle Raccomandazioni per la gestione della Malattia Emolitica del
Feto e del Neonato elaborate dalla SIMTI in collaborazione con la Società Italiana di
Ginecologia e Ostetricia (SIGO), che compendiano le necessarie indicazioni tecniche e cliniche
sulla tematica, alle quali si rinvia.

F.4.3 La ST predispone specifici documenti informativi e procedure finalizzati a

regolamentare le attività di trasfusione domiciliare.

La trasfusione domiciliare è potenzialmente a maggior rischio rispetto alla trasfusione

effettuata in sede ospedaliera. Infatti, chi effettua la trasfusione a domicilio ha a disposizione
risorse terapeutiche (servizi e tecnologie per l’emergenza) necessariamente limitate per la
gestione di eventuali reazioni indesiderate gravi.

Assume, pertanto, la massima importanza la definizione, nell’ambito delle attività di assistenza

domiciliare, di specifici percorsi trasfusionali in grado di minimizzare la probabilità del
verificarsi di eventi avversi clinicamente rilevanti, che l’evidenza epidemiologica attribuisce,
nella maggior parte dei casi, all’errore umano.

283
V. Sez. A. Requisiti generali dell’Organizzazione, Cap. A.6.1 Sviluppo, mantenimento e verifica delle competenze del
personale.
284
V. anche Sez. E Attività Diagnostiche di Laboratorio del presente Manuale, Cap. E.3.7 Indagini immunoematologiche
per lo studio della malattia emolitica del feto e del neonato.

272
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e Immunoematologia attività cliniche di Medicina Trasfusionale

La ST deve mettere a disposizione dei medici e degli infermieri che effettuano attività di
trasfusione domiciliare nel proprio bacino di utenza specifiche procedure elaborate dal/i CoBUS
atte a garantire il corretto svolgimento dell’attività.

Tali procedure devono definire almeno:

a) informazione e raccolta del consenso informato al trattamento trasfusionale;
b) modalità di compilazione della richiesta, di identificazione del paziente e di raccolta,
controllo ed identificazione dei campioni di materiale biologico;
c) modalità di ritiro e trasporto degli emocomponenti;
d) controllo della documentazione di accompagnamento delle unità di emocomponenti ed
abbinamento univoco paziente-unità;
e) responsabilità e modalità operative per la trasfusione e per l’assistenza al paziente durante
e dopo la stessa;
f) possibili reazioni indesiderate e relativo trattamento;
g) smaltimento dei contenitori vuoti e dei relativi accessori, in relazione alle disposizioni
normative vigenti in materia di sicurezza e di rispetto dell’ambiente;
h) modalità per la comunicazione alla ST della avvenuta trasfusione o, in caso di mancata
trasfusione, per la restituzione della/e unità.

273
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e Immunoematologia attività cliniche di Medicina Trasfusionale

F.5 INDICATORI DI ATTIVITÁ E DI CONTROLLO

Di seguito sono indicati alcuni indicatori che la ST può monitorare al fine di tenere
costantemente sotto controllo i volumi delle attività svolte e la qualità dei prodotti-servizi
realizzati e dei processi attivati rispetto agli standard definiti, nell’ambito della pianificazione
delle attività di monitoraggio della qualità di cui alla Sez. A Requisiti generali
dell’Organizzazione, Cap. A.15.1 Monitoraggio della qualità.

Capitolo Standard Caratteristica da

N° Attività Indicatore
di rif. di rif. monitorare
Raccolta CSE
autologhe Numero procedure di
Volumi di attività raccolta/anno
Raccolta CSE
1 F.3.1 / (raccolta CSE e
allogeniche [dati stratificati per
linfociti)285
Raccolta linfociti tipologia di procedura]
allogenici

Qualità raccolta
Raccolta % procedure che
CSE/linfociti(raggiungi
2 F.3.1 / CSE/linfociti raggiungono il target
mento target cellulare
allogenici cellulare definito
definito)286

Qualità raccolta CSE

Raccolta
(assenza di % unità raccolte
3 F.3.1 / CSE/linfociti
contaminazione contaminate
allogenici
microbiologica)9

N° casi di non
effettuazione della
Adeguatezza
raccolta CSE/linfociti nelle
Raccolta organizzazione
4 F.3.1 / date previste per motivi di
CSE/linfociti raccolta di
natura organizzativa /
CSE/linfociti
N. raccolte di CSE/linfociti
effettuate
N. reazioni indesiderate /
Reazioni indesiderate N. procedure effettuate
Raccolta associate alle
5 F.3.1 / [dati stratificati per
CSE/linfociti procedure di raccolta
di CSE/linfociti tipologia di trattamento e
di reazione indesiderata]
Numero procedure/anno
Volumi di attività Numero pazienti/anno
6 F.4.1 / Aferesi terapeutica
(aferesi terapeutica) [dati stratificati per tipo di
procedura]
Qualità procedure di
eritroexchange % procedure che
7 F.4.1 / Eritroexchange (raggiungimento raggiungono il target
target definito in definito in termini di HbS
termini di HbS)

285
Per quanto riguarda il numero minimo di procedure previste ai fini del mantenimento dell’autorizzazione/
accreditamento delle ST afferenti ai Programmi Trapianto, si rimanda alla normativa vigente applicabile al settore.
286
Per ogni indicatore, in riferimento a quanto previsto dalla normativa vigente, la ST deve definire i range di
accettabilità e la percentuale accettabile dei risultati fuori specifica.

274
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 Appendice

REQUISITI E MODALITÀ TECNICO-ORGANIZZATIVE PER L’EROGAZIONE

DEI SERVIZI DI MEDICINA TRASFUSIONALE

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 SOMMARIO

0. PREMESSA........................................................................................................................................................................ 278
1. ATTIVITÀ DI MEDICINA TRASFUSIONALE ........................................................................................................................ 279
2. RISORSE PREVISTE E ASPETTI DA REGOLAMENTARE PER LE ATTIVITÁ DI MEDICINA TRASFUSIONALE ......................... 281
2.1 SELEZIONE DEI DONATORI E RACCOLTA DI SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI.................................................. 281
2.1.1 RISORSE STRUTTURALI ........................................................................................................................................... 281
2.1.2 RISORSE TECNOLOGICHE ........................................................................................................................................ 285
2.1.3 RISORSE UMANE..................................................................................................................................................... 290
2.1.4 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO ............................................................................ 293
2.2 PRODUZIONE, VALIDAZIONE E CONTROLLO DI QUALITÁ DEGLI EMOCOMPONENTI................................................... 295
2.2.1 RISORSE STRUTTURALI ........................................................................................................................................... 295
2.2.2 RISORSE TECNOLOGICHE ........................................................................................................................................ 297
2.2.3 RISORSE UMANE..................................................................................................................................................... 302
2.2.4 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO ............................................................................ 305
2.3 ATTIVITÁ DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO ............................................................................................................. 308
2.3.1 RISORSE STRUTTURALI ........................................................................................................................................... 308
2.3.2 RISORSE TECNOLOGICHE ........................................................................................................................................ 310
2.3.3 RISORSE UMANE..................................................................................................................................................... 313
2.3.4 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO ............................................................................ 315
2.3.5 REQUISITI DA GARANTIRE PER I TEST ANALITICI ....................................................................................................... 316
2.4 STOCCAGGIO E TRASPORTO DEL SANGUE, DEGLI EMOCOMPONENTI, DELLE CELLULESTAMINALI EMOPOIETICHE
E DEI LINFOCITI ........................................................................................................................................................ 318
2.4.1 RISORSE STRUTTURALI ........................................................................................................................................... 318
2.4.2 RISORSE TECNOLOGICHE ........................................................................................................................................ 319
2.4.3 RISORSE UMANE..................................................................................................................................................... 323
2.4.4 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO ............................................................................ 324

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 2.5 ASSEGNAZIONE DI EMOCOMPONENTI ALLOGENICI E DI EMODERIVATI, DISTRIBUZIONE DI EMOCOMPONENTI
PER USO CLINICO AD ALTRE ST E DISTRIBUZIONE DEL PLASMA ALL’INDUSTRIA FARMACEUTICA ............................ 325
2.5.1 RISORSE TECNOLOGICHE ........................................................................................................................................ 325
2.5.2 RISORSE UMANE..................................................................................................................................................... 326
2.5.3 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO ............................................................................ 327
2.6 SELEZIONE DEI DONATORI E RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E LINFOCITI ................................ 328
2.6.1 RISORSE STRUTTURALI ........................................................................................................................................... 328
2.6.2 RISORSE TECNOLOGICHE ........................................................................................................................................ 331
2.6.3 RISORSE UMANE..................................................................................................................................................... 333
2.6.4 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO ............................................................................ 334
2.7 ATTIVITÁ CLINICHE DI MEDICINA TRASFUSIONALE.................................................................................................. 335
2.7.1 RISORSE STRUTTURALI ........................................................................................................................................... 335
2.7.2 RISORSE TECNOLOGICHE ........................................................................................................................................ 336
2.7.3 RISORSE UMANE..................................................................................................................................................... 337
2.7.4 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO ............................................................................ 337
2.8 ATTIVITÁ SVOLTE IN TELEMEDICINA ......................................................................................................................... 338
3. TIPOLOGIE DI STRUTTURA TRASFUSIONALE E ORGANIZZAZIONE DELLE ATTIVITÀ ........................................................ 339
3.1 STRUTTURA TRASFUSIONALE .................................................................................................................................... 341
3.1.1 ATTIVITÀ ............................................................................................................................................................... 341
3.1.2 RISORSE PER LO SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITÁ........................................................................................................ 342
3.2 STRUTTURA TRASFUSIONALE – CENTRO DI PRODUZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI ................................................. 343
3.2.1 ATTIVITÀ ............................................................................................................................................................... 343
3.2.2 RISORSE PER LO SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITÁ........................................................................................................ 344
3.3 STRUTTURA TRASFUSIONALE – CENTRO DI QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DEGLI EMOCOMPONENTI ........................ 345
3.3.1 ATTIVITÁ ............................................................................................................................................................... 345
3.3.2 RISORSE PER LO SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITÁ........................................................................................................ 345

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0. PREMESSA

La presente Appendice delinea i requisiti e le modalità tecnico-organizzative per l’erogazione dei servizi di medicina trasfusionale e definisce
le tipologie di struttura trasfusionale e la relativa organizzazione delle attività, aggiungendo una nuova prospettiva agli Standard di Medicina
Trasfusionale, oltre a quella di carattere squisitamente professionale che li contraddistingue.
Per ognuna delle macro-aree operative oggetto dei capitoli da 2.1 a 2.8, sono trattate in dettaglio le risorse (strutturali, tecnologiche,
materiali e umane) necessarie per lo svolgimento delle attività, in relazione ai requisiti che le stesse devono soddisfare e alla
regolamentazione delle loro modalità di gestione. Sia per i requisiti sia per le modalità di gestione, la trattazione fa riferimento agli Standard
definiti nei relativi capitoli del presente Manuale, creando un sistema di cross-reference a supporto dell’utilizzo pratico.
Il capitolo 3 definisce le tipologie di struttura trasfusionale in funzione delle rispettive attività e delinea le risorse per lo svolgimento delle
stesse, al fine di motivare l’opportunità di prevedere volumi di attività adeguati per alcuni processi, con particolare riferimento alla produzione
e qualificazione biologica degli emocomponenti, fermo restando il mantenimento di una solida unicità del processo trasfusionale “da vena a
vena”.
Nel suo insieme, quindi, l’Appendice intende fornire una base analitica e di indirizzo tecnico-organizzativo alla luce delle modalità e dei
modelli organizzativo-gestionali che possono fornire le migliori opportunità per coniugare in modo ottimale la garanzia di elevati livelli
qualitativi con i livelli di sostenibilità richiesti in ambito sanitario.

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1. ATTIVITÀ DI MEDICINA TRASFUSIONALE

Le ST svolgono le seguenti attività:

 Selezione dei donatori e raccolta di SI ed emc.

 Produzione di emc: scomposizione del SI e produzione di concentrati eritrocitari leucodepleti.
 Produzione di emc: produzione di concentrati piastrinici leucodepleti da pool di buffy coat.
 Produzione di emc: congelamento del plasma destinato all’uso clinico e/o alla lavorazione industriale.
 Produzione di emc: scongelamento del plasma.
 Produzione di emc: congelamento e scongelamento di emazie e piastrine per uso trasfusionale.
 Produzione di emc: inattivazione microbiologica degli emc in house.
 Produzione di emc: assemblaggio (pooling) di singoli emc.
 Produzione di emc: frazionamento in subunità di singoli emc.
 Produzione di emc: lavaggio degli emc.
 Produzione di emc: irradiazione degli emc.
 Qualificazione biologica degli emc: esecuzione di test sierologici e di biologia molecolare.
 Qualificazione biologica degli emc: esecuzione di test immunoematologici.
 Validazione degli emc.
 Stoccaggio degli emc.
 Esecuzione di test di immunoematologia con finalità diagnostiche.
 Esecuzione di test di compatibilità pre-trasfusionale.
 Assegnazione e consegna di emc allogenici.
 Assegnazione di emoderivati.
 Distribuzione del plasma all’industria farmaceutica.
 Distribuzione di emc per uso clinico ad altre ST.

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  Trasporto di emc verso unità/luoghi di cura o altre ST.
 Controllo di qualità degli emc.
 Raccolta di CSE e linfociti da sangue periferico o da sangue cordonale.
 Trattamento e banking di CSE e sangue da cordone ombelicale.
 Gestione di programmi di predeposito per autotrasfusione.
 Produzione di emc per uso non trasfusionale.
 Attività cliniche di medicina trasfusionale per pazienti ricoverati ed ambulatoriali.

Per ciascuna delle suddette attività, vengono indicate di seguito:

 le risorse strutturali, tecnologiche e materiali necessarie, i requisiti che queste devono soddisfare e le modalità di gestione
previste;
 le risorse umane necessarie, le principali responsabilità assegnate e le competenze professionali e organizzativo-gestionali previste al
fine di garantire i livelli qualitativi dei prodotti e servizi pianificati dalla ST;
 i principali documenti prescrittivi da formalizzare nell’ambito della regolamentazione dei processi di erogazione del servizio;
 il riferimento ai capitoli del Manuale degli Standard SIMTI che forniscono le indicazioni relative ai suddetti temi.

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2. RISORSE PREVISTE E ASPETTI DA REGOLAMENTARE PER LE ATTIVITÁ DI MEDICINA TRASFUSIONALE
2.1 SELEZIONE DEI DONATORI E RACCOLTA DI SANGUE INTERO ED EMOCOMPONENTI
2.1.1 RISORSE STRUTTURALI
Locali/aree Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
Locali/aree o Conformità alle norme vigenti. A.7 o Procedure per la qualificazione dei locali/aree A.4
destinati a: o Presenza di aree per l’attesa/accettazione dei B.2 prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito A.7
donatori, di dimensioni adeguate e commisurate di modifiche rilevanti. B.2
 attesa e al numero di donatori che vi accedono. o Procedure per la qualificazione degli impianti
accettazione prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito
o Presenza di un’area attrezzata in modo tale da
donatori di di modifiche rilevanti.
garantire la tutela della riservatezza durante la
SI/emc
compilazione del questionario anamnestico da o Piani/procedure per le attività di controllo e
parte dei donatori. manutenzione dei locali.
 attività
o Presenza di un locale destinato al colloquio e alla o Procedure per il controllo e la manutenzione degli
finalizzate alla
valutazione delle condizioni di salute dei donatori impianti.
valutazione di
per la definizione del giudizio di idoneità alla Accordi/contratti in caso di utilizzo di locali di
idoneità dei o
donazione, tale da tutelare il diritto dei donatori proprietà di terzi.
donatori
alla privacy e da garantire la confidenzialità
necessaria per una corretta e completa
 ristoro dei acquisizione delle informazioni anamnestiche
donatori rilevanti ai fini della sicurezza dei prodotti del
sangue.
o Presenza di un’area destinata al riposo/ristoro
post-donazione dei donatori, idonea a garantire
un adeguato comfort per gli stessi.
o Servizi igienici conformi alle norme vigenti in
materia di strutture sanitarie.
o Presenza di aree per la segregazione di materiali
non utilizzabili e di materiale biologico scartato.
o Chiara identificazione dei locali/aree in relazione
alla destinazione d’uso.

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 Locali/aree Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
Locali destinati o Dimensioni commisurate alla tipologia e ai volumi A.7 o Procedure per la qualificazione dei locali prima A.4
alla raccolta di di attività. B.2 dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito di A.7
SI/emc o Strutturazione in funzione della tipologia di modifiche rilevanti. B.2
donazione, della salvaguardia della sicurezza dei o Piani/procedure per le attività di:
donatori e del personale e della prevenzione di - controllo e manutenzione dei locali;
errori durante le procedure di raccolta. - mantenimento delle condizioni ambientali
o Chiara identificazione in relazione alla previste (T°, ventilazione, illuminazione) e
destinazione d’uso. relativo monitoraggio;
o Idoneità ad agevolare gli interventi di - pulizia e decontaminazione delle superfici;
manutenzione e le operazioni di pulizia finalizzate - pest control.
a minimizzare il rischio di contaminazioni.
o Procedure per la qualificazione degli
o Condizioni ambientali (illuminazione, ventilazione impianti/sistemi di climatizzazione, ventilazione
e climatizzazione) atte a garantire un adeguato controllata e illuminazione prima dell’utilizzo, ad
comfort per il donatore e a prevenire l’alterazione intervalli regolari e a seguito di modifiche
delle caratteristiche dei materiali, del sangue e rilevanti.
degli emc, il non corretto funzionamento delle
o Procedure per il controllo e la manutenzione degli
apparecchiature ed errori da parte del personale
impianti.
durante le procedure di raccolta.
o Procedure per l’accertamento, prima di avviare la
o Presenza di un sistema di registrazione della T°
seduta di raccolta, della adeguatezza delle
ambientale.
condizioni di utilizzo dei locali, con particolare
o Protezione contro l’ingresso di insetti ed altri riferimento ai locali fissi non utilizzati in modo
animali. continuativo.
o Accessibilità solo a personale autorizzato. o Accordi/contratti in caso di utilizzo di locali di
o Presenza di aree per la segregazione di materiali proprietà di terzi.
non utilizzabili e di materiale biologico scartato. o Soluzioni atte a garantire che la raccolta del
sangue e degli emc non venga effettuata nello
stesso locale dove vengono svolte
contemporaneamente le attività terapeutiche di
MT (separazione fisica dei locali per donatori e
pazienti o rigida separazione temporale delle
attività).

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 Locali/aree Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
Autoemoteche o Conformità alle norme vigenti. A.7 o Procedure per la qualificazione delle A.4
o Idoneità allo svolgimento delle diverse attività in B.2 autoemoteche prima dell’utilizzo, ad intervalli A.7
ordine logico e all’effettuazione di interventi di regolari e a seguito di modifiche rilevanti. B.2
manutenzione e operazioni di pulizia. o Piani/procedure per le attività di:
o Spazi di dimensioni adeguate ai volumi di attività, - controllo e manutenzione;
atti ad assicurare le basilari manovre di primo - mantenimento di condizioni ambientali idonee e
soccorso. relativo monitoraggio;
o Presenza di: - pulizia e decontaminazione delle superfici.
- un’area di accettazione; o Procedure per l’accertamento, prima di avviare la
- un’area destinata al colloquio e alla valutazione seduta di raccolta, della adeguatezza delle
del donatore, tale da tutelare il diritto del condizioni di utilizzo delle autoemoteche.
donatore alla privacy; o Procedure per l’utilizzo in aree accessorie e con
- un’area destinata alla raccolta del SI e, ove soluzioni atte a garantire l’attesa e il riposo/ristoro
applicabile, di emc, strutturata in modo tale da dei donatori in condizioni adeguate e la
salvaguardare la sicurezza dei donatori e del disponibilità di servizi igienici.
personale e da prevenire errori durante le o Accordi/contratti in caso di utilizzo di
procedure di raccolta; autoemoteche di proprietà di terzi.
- un’area adibita alla conservazione temporanea
di SI e degli emc, accessibile solo a personale
autorizzato;
- spazi per lo stoccaggio del materiale e dei
dispositivi da impiegare;
- spazi per il deposito dei materiali non utilizzabili
e del materiale biologico scartato;
- adeguata illuminazione, ventilazione e
climatizzazione;
- continuità di alimentazione elettrica;
- un lavabo per il lavaggio delle mani;
- adeguati strumenti di comunicazione con la ST
di riferimento.

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 Locali/aree Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
Locali/aree o Dimensioni commisurate ai volumi di A.7 o Procedure per la qualificazione dei locali/aree A.4
destinati allo materiali/farmaci da stoccare. A.10 prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito A.7
stoccaggio dei o Chiara identificazione in relazione alla di modifiche rilevanti. A.10
materiali e dei destinazione d’uso. o Piani/procedure per le attività di:
farmaci o Condizioni ambientali (illuminazione, ventilazione - controllo e manutenzione dei locali;
e climatizzazione) atte a prevenire il - mantenimento delle condizioni ambientali
deterioramento materiali/farmaci, il non corretto previste (T°, umidità, illuminazione,
funzionamento delle apparecchiature per la loro ventilazione) e relativo monitoraggio;
conservazione ed errori da parte del personale. - pulizia;
o Presenza di un sistema di registrazione della T° e - pest control.
dell’umidità e auspicabilmente presenza di un
o Procedure per la qualificazione degli impianti/
sistema di allarme per la tempestiva segnalazione
sistemi di climatizzazione, ventilazione controllata
di eventuali escursioni anomale della T° rispetto ai
e illuminazione prima dell’utilizzo, ad intervalli
range definiti.
regolari e a seguito di modifiche rilevanti.
o Protezione contro l’ingresso di insetti ed altri
o Procedure per il controllo e la manutenzione degli
animali.
impianti.
o Accessibilità solo a personale autorizzato.
o Accordi/contratti con eventuali soggetti esterni
o Presenza di aree per la segregazione di alla ST in caso di affidamento a questi ultimi della
materiali/farmaci non utilizzabili. attività di monitoraggio della T° ambientale dei
o Auspicabilmente, presenza di pedane/pallet di locali impiegati per lo stoccaggio dei
materiale diverso dal legno per lo stoccaggio di materiali/reagenti (ad es. personale tecnico
materiali sterili. preposto presso l’Ente a cui la ST afferisce).

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2.1.2 RISORSE TECNOLOGICHE
Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Tutte le o Numero commisurato ai volumi di attività, anche A.9.1 o Procedure per la qualificazione delle A.4
apparecchiature in relazione alla capacità di assicurare la apparecchiature prima dell’utilizzo, ad intervalli A.9.2
impiegate per la continuità delle prestazioni in caso di emergenza regolari e a seguito di modifiche rilevanti. C.1
raccolta di tecnologica o di interruzione dell’utilizzo per motivi o Piani/procedure per le attività di:
sangue ed emc di manutenzione ordinaria o straordinaria. - univoca identificazione;
o Idoneità allo specifico impiego e conformità alle - inserimento in appositi elenchi;
norme vigenti.
- manutenzione preventiva, controllo (compreso il
o Compatibilità biologica delle parti che vengono in controllo dello stato di taratura), pulizia e
contatto con sangue/emc e caratteristiche ricondizionamento in caso di spandimento di
tecniche tali da prevenire qualsiasi rischio per la materiale biologico, manutenzione correttiva e
qualità/sicurezza del prodotto. rilascio per l’uso.
o Collegamento, ove necessario, a sistemi di
alimentazione tali da garantire il funzionamento
anche in caso di interruzione dell’energia elettrica.
o Idoneità a garantire la accuratezza e la facilità
delle operazioni di pulizia e di decontaminazione.
Apparecchi per Per gli emoglobinometri e le apparecchiature per B.2 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
la determina- l’esecuzione dell’esame emocromocitometrico, V. le apparecchiature impiegate per le attività A.9.2
zione della requisiti attesi per tutte le apparecchiature diagnostiche di laboratorio.
concentrazione impiegate per le attività diagnostiche di laboratorio.
emoglobinica
pre-donazione
Lettini o In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le B.3 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
poltrone da apparecchiature impiegate per la raccolta di sangue le apparecchiature impiegate per la raccolta di A.9.2
prelievo ed emc: sangue ed emc.
o Idoneità a garantire le basilari manovre di primo
soccorso.

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Bilance In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le B.3 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
automatizzate apparecchiature impiegate per la raccolta di sangue le apparecchiature impiegate per la raccolta di A.9.2
basculanti per la ed emc: sangue ed emc.
raccolta di SI o Presenza di una bilancia per ogni postazione
attiva.
o Idoneità a garantire la corretta miscelazione del
sangue con l’anticoagulante, la programmazione
del volume di sangue da prelevare, la corretta
misurazione del volume programmato, con un
coefficiente di variazione definito ed accettabile, la
segnalazione di flussi di prelievo lenti e arresti del
flusso.
o Dotazione di clamp a chiusura automatica a fine
prelievo.
o Idoneità a consentire la lettura mediante lettore
ottico del codice identificativo dell’operatore/degli
operatori, delle unità di sangue e delle provette
associate alla donazione.
o Idoneità a consentire la registrazione, per ogni
unità, almeno del volume del sangue prelevato,
del tempo di prelievo e dell’operatore che ha
svolto l’attività, nonché la disponibilità dei suddetti
dati in formato tale da consentirne il trasferimento
al SGI dalla ST. Auspicabilmente, interfacciamento
automatico con il SGI.
o Auspicabilmente, interfacciamento bidirezionale
con il SGI impiegato dalla ST, registrazione di un
set di dati inerenti alla donazione (tipo di
dispositivo di prelievo impiegato, relativo numero
di lotto, etc.).

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Separatori In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le B.3 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
cellulari per la apparecchiature impiegate per la raccolta di sangue le apparecchiature impiegate per la raccolta di A.9.2
raccolta degli ed emc: sangue ed emc.
emc tramite o Idoneità ad assicurare la sicurezza del donatore,
aferesi anche in relazione all’utilizzo di soluzioni di
reinfusione compensativa.
o Idoneità a garantire il controllo di flusso
dell’anticoagulante e la corretta miscelazione del
sangue con l’anticoagulante.
o Idoneità a consentire la programmazione del/i
volume/i di emc da prelevare, anche in relazione
ai requisiti fisici ed emocromocitometrici del
donatore.
o Idoneità a garantire la corretta misurazione del/i
volume/i programmato/i, con coefficienti di
variazione definiti ed accettabili.
o Capacità di segnalare flussi di prelievo lenti e
arresti del flusso.
o Idoneità a consentire la reinfusione rapida al
donatore del sangue in corso di processazione.
o Idoneità a consentire la lettura mediante lettore
ottico del codice identificativo dell’operatore/degli
operatori, delle unità di emc e delle provette
associate alla donazione.
o Idoneità a consentire la registrazione, per ogni
unità, dei dati di procedura essenziali (tempi,
volumi, lotti dei dispositivi/soluzioni impiegati,
etc.) e dell’operatore che ha svolto l’attività,
nonché la disponibilità dei suddetti dati in formato
tale da consentirne il trasferimento al SGI
impiegato dalla ST. Auspicabilmente,
interfacciamento automatico con il SGI.

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Sistemi per la In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le B.3 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
saldatura dei apparecchiature impiegate per la raccolta di sangue le apparecchiature impiegate per la raccolta di A.9.2
circuiti di ed emc: sangue ed emc.
raccordo dei o Idoneità a prevenire il rischio di contaminazione
sistemi di microbica in fase di raccolta degli emc.
prelievo

Apparecchiature In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le A.9.2 o Procedure per il controllo periodico dello stato di A.4
per la apparecchiature impiegate per la raccolta di sangue taratura dei dispositivi per il monitoraggio della A.9.2
conservazione a ed emc: T°, in riferimento a strumenti certificati.
T° controllata di o Idoneità a garantire il mantenimento dei range di
materiali e T° in relazione a ciascun tipo di V. anche regolamentazione modalità di gestione per
farmaci materiale/farmaco. tutte le apparecchiature impiegate per la raccolta di
sangue ed emc.
o Dotazione di un sistema di controllo e di
registrazione della T°.
Tutti i materiali o Idoneità allo specifico impiego e conformità alle A.10 o Specifiche qualitative di ogni materiale. A.10
da impiegare norme vigenti. B.3.1 o Piani/procedure per le attività di: B.3.1
per la raccolta o Compatibilità biologica e caratteristiche tecniche C.1.4 - controllo e gestione delle non conformità; C.1.4
del sangue e tali da prevenire qualsiasi rischio per la qualità e - rilascio per l’uso;
degli emc la sicurezza del prodotto.
- registrazione di numeri di lotto e scadenze;
o Per i kit per la raccolta di emc mediante aferesi,
- stoccaggio e relativi controlli;
idoneità a prevenire il rischio di contaminazione
microbica in fase di raccolta degli emc e ad - rotazione delle scorte;
impedire l’ingresso di aria non sterile nel sistema. - preparazione e utilizzo;
o Per i sistemi di prelievo per la leucodeplezione - indicazione della data di apertura e/o di
pre-storage, presenza di filtri in linea atti a preparazione e della data di scadenza.
garantire un residuo leucocitario < 0,5 x
106/unità.
Dotazione per le o Farmaci. B.3 o Procedure per la gestione della dotazione per le A.10
emergenze o Dispositivi medici. emergenze.
o Defibrillatore (in caso di ST che effettua aferesi
produttiva).

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Sistema o Conformità ai requisiti previsti dalle norme A.9.5 o Manuali/istruzioni per l’uso. A.4
gestionale vigenti. o Procedure per la convalida dei software del SGI A.9.5
informatizzato o Interfacciamento con i SGI delle ST – Centri di (compreso il middleware) e per le attività di A.13
(SGI) produzione (auspicabilmente, utilizzo dello stesso manutenzione e controllo di affidabilità. A.17
SGI). o Procedure per la qualificazione delle infrastrutture
informatiche che permettono il funzionamento dei
software utilizzati dalla ST.
o Procedure per la protezione contro l’uso non
autorizzato del SGI.
o Procedure per i controlli di accuratezza dei dati
critici inseriti manualmente nel SGI.
o Procedure per lo svolgimento delle attività in caso
di SGI temporaneamente non utilizzabile.
o Accordi formalizzati tra la ST e soggetti terzi che
forniscono software o componenti che lo
supportano, o che erogano servizi correlati.
Strumenti di V. Cap. 2.8. A.9.6 o Procedure per la gestione da remoto del processo A.9.6
telemedicina 287 L’eventuale questionario anamnestico attivato per la B.2 di selezione del donatore. B.2
compilazione online da parte dei donatori,
disponibile nell’ambito di un sistema web V. Cap. 2.8.
configurato in modalità stand-alone o integrato al
SGI della ST, deve rispondere ai seguenti requisiti:
o Conformità contenuti a tutti i requisiti previsti
dalle norme vigenti.
o Conformità alle norme vigenti in materia di
protezione dei dati personali.
o Conformità alle linee guida emesse dalle autorità
competenti.

287
Nell’ambito del processo di selezione del donatore di sangue/emc, strumenti telematici impiegati per la teleconsulenza medico-sanitaria e per il triage (ad esempio per
l’assistenza al donatore nella compilazione del questionario anamnestico).

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2.1.3 RISORSE UMANE
Ruolo Principali responsabilità Rif. Competenze Rif.
Medici o Informazione ed educazione del donatore di SI/emc. B.2.2 V. Sez. A, Allegato 1. A,
responsabili della o Selezione clinica e counselling del donatore di SI/emc. Qualora i medici svolgano attività di raccolta All.1
selezione del o Gestione del donatore non idoneo di SI/emc. di sangue/emc, V. “Medici e infermieri addetti
donatore di alla raccolta di sangue/emc”.
o Assistenza clinica al donatore e diagnosi e trattamento
sangue/emc 288
delle reazioni indesiderate associate alla donazione di
SI/emc.
Infermieri 289 o Informazione del donatore di sangue/emc. A.9.2 V. Sez. A, Allegato 1. A,
o Etichettatura dei dispositivi per la raccolta e delle A.10 Qualora gli infermieri svolgano attività di All.1
provette per il prelievo dei campioni ematici. A.11 raccolta di sangue/emc, V. “Medici e
o Assistenza alla selezione clinica e counselling del A.12 infermieri addetti alla raccolta di
donatore di sangue/emc. sangue/emc”.
A.14
o Prelievi ematici a donatori. B.2
o Assistenza ai donatori e trattamento delle reazioni B.3.3
indesiderate associate alla raccolta di sangue/emc.
o Controllo e confezionamento delle unità di sangue/emc
da avviare alla lavorazione.
o Gestione delle apparecchiature da impiegare per la
raccolta di SI/emc.
o Gestione dei locali impiegati per la raccolta di
sangue/emc e delle autoemoteche.
o Gestione dei materiali/farmaci e dei
locali/apparecchiature impiegati per il loro stoccaggio.
Medici e o Raccolta di sangue/emc. B.3.2 V. Sez. A, Allegato 1. A,
infermieri addetti All.1
alla raccolta di
sangue/emc

288
Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta del SI e di aferesi produttiva, deve essere garantita la disponibilità di almeno un medico responsabile della selezione
donatori, al fine di assicurare l’assistenza in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate.
289
Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta del SI e di aferesi produttiva, deve essere garantita la presenza di almeno un infermiere.

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 Ruolo Principali responsabilità Rif. Competenze Rif.
Responsabile Implementazione e supervisione di tutti i sistemi e A.2.2 o Norme e LG vigenti in materia di MT. /
garanzia della procedure finalizzati ad assicurare il rilascio sicuro di tutti o Norme vigenti in materia di protezione dei
qualità i materiali, apparecchiature e unità di sangue, emc e CSE dati personali.
in riferimento a standard definiti, con specifico riferimento o Norme e LG vigenti in materia di
a: progettazione e conduzione dei sistemi di
o coordinamento e supervisione delle attività di gestione per la qualità.
formalizzazione e aggiornamento dei documenti o Elementi essenziali inerenti ai
prescrittivi da applicare nella ST; processi/attività della ST e ai prodotti
o supporto metodologico per le attività di realizzati.
analisi/valutazione dei rischi, qualificazione, convalida e o Metodologie per la elaborazione e la
change control dei processi/sistemi e delle loro gestione dei documenti prescrittivi e delle
componenti critiche, e sorveglianza sul loro corretto registrazioni.
svolgimento;
o Metodologie per le attività di
o verifica del grado di comprensione e recepimento, da analisi/valutazione dei rischi, qualificazione,
parte di tutto il personale, dei documenti prescrittivi in convalida e change control.
vigore presso la ST e sorveglianza sulla loro sistematica
o Metodologie per il monitoraggio, la analisi e
applicazione;
il miglioramento della qualità.
o sorveglianza sulle attività di rilevazione, raccolta,
o Metodologie per le attività di audit della
elaborazione e archiviazione dei dati previsti per il
qualità.
monitoraggio della qualità definito per la ST;
o Gestione delle competenze del personale.
o promozione di attività di informazione-formazione sui
temi inerenti alla gestione della qualità;
o organizzazione delle attività di audit interno della
qualità della ST e delle attività di audit presso le UdR
afferenti alla ST; coordinamento delle attività a seguito
di audit della qualità di parte seconda e di parte terza
ricevuti dalla ST;
o sorveglianza sulle azioni correttive, preventive e di
miglioramento avviate presso la ST.

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 Ruolo Principali responsabilità Rif. Competenze Rif.
Responsabile Regolamentazione, coordinamento e verifica di tutte le A.2.2 o Norme e LG vigenti in materia di MT. /
controllo qualità attività di controllo della qualità svolte all’interno della ST, o Norme vigenti e procedure per
con specifico riferimento alle seguenti attività: l’identificazione e la rintracciabilità delle
o controllo dei materiali critici e loro rilascio per l’uso; unità di sangue ed emc.
o controllo del sangue e degli emc raccolti e rilascio per o Tecniche statistiche per il campionamento
l’invio alla ST preposta alla loro lavorazione. dei materiali da sottoporre a controllo.
o Procedure di controllo e rilascio per l’uso
dei materiali da impiegare.
o Procedure per la raccolta del SI e per la
aferesi produttiva.
o Elementi essenziali sulle procedure e
tecniche di produzione degli emc.
o Specifiche di controllo degli emc.
o Gestione di documenti prescrittivi e
registrazioni.
o Gestione delle competenze del personale.
o Metodi per le attività di analisi/ valutazione
dei rischi, qualificazione, convalida e
change control.
o Monitoraggio, analisi e miglioramento della
qualità.

Referente per Gestione, secondo le direttive nazionali e regionali A.15 o Procedure per la notifica alle Strutture A.15
l’emovigilanza applicabili: B.4 regionali di coordinamento per le attività B.4
o delle rilevazioni epidemiologiche inerenti alle malattie trasfusionali e al Centro Nazionale Sangue,
infettive potenzialmente trasmissibili con la trasfusione; attraverso l’impiego del SISTRA.
o delle segnalazioni di reazioni indesiderate, incidenti e
near miss.

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2.1.4 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO
Ambito di attività Principali documenti prescrittivi da formalizzare Rif.
Selezione e o Materiale informativo per i donatori. A.5.2
gestione dei o Procedure per l’accettazione del donatore. B.2
donatori di o Procedure per la acquisizione dai donatori del consenso al trattamento dei dati personali. B.4
sangue ed emc B.5
o Procedure per la selezione del donatore di sangue ed emc: accertamento dell’identità del donatore,
compilazione del questionario anamnestico, valutazione delle condizioni generali di salute del donatore, B.6
accertamento dei requisiti fisici per l’idoneità alla donazione, esecuzione degli accertamenti diagnostici pre-
donazione, definizione del giudizio di idoneità alla donazione, modalità di applicazione delle deroghe previste
dalla normativa vigente nel processo di donazione, individuazione della tipologia di donazione alla quale
sottoporre il donatore, acquisizione del consenso informato alla donazione.
o Protocolli/LG indicanti i criteri per la selezione del donatore e i controlli periodici del donatore.
o Procedure per la determinazione della concentrazione emoglobinica del donatore.
o Procedure per la gestione del donatore non idoneo: documentazione degli elementi essenziali relativi alla
esclusione del donatore, comunicazione al donatore di qualsiasi significativa alterazione clinica riscontrata in
fase di selezione o in fase di effettuazione di accertamenti diagnostici di laboratorio associati alla donazione e
di eventuali accertamenti diagnostici di controllo/follow up, counselling al donatore, definizione degli ambiti di
competenza dei medici responsabili della selezione e dei medici esperti in MT.
o Procedure per l’effettuazione di indagini e valutazioni retrospettive relative al rischio di malattie
trasmissibili con la trasfusione.
o Procedure per la gestione delle attività di emovigilanza sui donatori.
o Protocolli/LG per gli accertamenti diagnostici da effettuare in occasione di ogni donazione di sangue
ed emc e per i controlli periodici a tutela della salute del donatore.
o Procedure per la comunicazione al donatore degli esiti degli accertamenti diagnostici effettuati in
occasione delle donazioni e dei controlli periodici a tutela della sua salute.
o Accordi (e/o disposizioni emanate in riferimento al contesto organizzativo in cui la ST opera) con altre
Strutture in caso di affidamento all’esterno di test effettuati in occasione delle donazioni e dei controlli
periodici od occasionali dei donatori.

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Ambito di attività Principali documenti prescrittivi da formalizzare Rif.
Raccolta del o Procedure per l’ispezione dei materiali da impiegare per le attività di raccolta (dispositivi per la A.17
sangue e degli raccolta, provette, etc.), al fine di accertare l’assenza di difetti e/o alterazioni, e gestione delle non conformità. B.3
emc o Procedure per l’etichettatura dei dispositivi da impiegare per la raccolta e delle provette da utilizzare per il
prelievo dei campioni ematici.
o Procedure per la raccolta di SI e per la aferesi produttiva 290: reidentificazione positiva del donatore
prima della venipuntura, controllo del collegamento univoco tra il codice identificativo della donazione, quello
delle provette ed i dati identificativi del donatore, prelievo al donatore di un campione di sangue per
l’esecuzione degli esami di laboratorio previsti dalle norme vigenti e di un campione da abbinare alla rispettiva
unità di plasma destinata alla preparazione di medicinali plasmaderivati, detersione e disinfezione della cute
precedenti la venipuntura (convalidata prima dell’utilizzo e a seguito di modifiche rilevanti e verificata
periodicamente), esecuzione della venipuntura, effettuazione di una seconda venipuntura (ove praticabile),
controllo delle unità di sangue/emc al termine della raccolta e la gestione di eventuali non conformità,
assistenza post-donazione, informazione al donatore in merito ai comportamenti da adottare nella fase post-
donazione.
o Procedure per la gestione di reazioni indesiderate occorse durante o dopo la raccolta di sangue/emc.
o Accordi con le ST – Centri di qualificazione biologica.
Rapporti con le o Convenzioni/atti contrattuali tra la ST e le UdR. B.7
eventuali UdR o Protocolli/accordi scritti che regolamentano i rapporti tra la ST e le UdR in merito a: qualifiche e
afferenti competenze professionali necessarie per le attività di selezione dei donatori e raccolta del SI e degli emc,
informazione ed educazione dei donatori, gestione e selezione dei donatori, programmazione della raccolta di
SI ed emc; effettuazione della raccolta di SI ed emc, conservazione temporanea, confezionamento e trasporto
delle unità raccolte e dei campioni biologici alle ST dove si svolgono le attività di lavorazione, qualificazione
biologica e/o validazione degli emc; controllo/monitoraggio della qualità dei prodotti e delle attività,
acquisizione e gestione delle apparecchiature e dei materiali da impiegare per la raccolta, la conservazione
temporanea ed il trasporto del sangue e degli emc, convalida dei processi e dei SGI impiegati, qualificazione
dei locali e delle apparecchiature utilizzati per la raccolta, la conservazione temporanea ed il trasporto del
sangue e degli emc, gestione controllata dei cambiamenti, conservazione della documentazione sanitaria
relativa ai donatori, modalità di collaborazione per l’effettuazione di indagini retrospettive (look-back), flussi
informativi previsti.

290
La raccolta del SI e degli emc non può essere effettuata nello stesso locale dove vengono svolte contemporaneamente attività terapeutiche di MT.

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2.2 PRODUZIONE, VALIDAZIONE E CONTROLLO DI QUALITÁ DEGLI EMOCOMPONENTI
2.2.1 RISORSE STRUTTURALI
Locali/aree Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
Area destinata o Separazione dall’area destinata allo stoccaggio C.1 o Piani/procedure per le attività di: C.1
al ricevimento degli emc. - mantenimento di condizioni ambientali idonee
delle unità di o Idoneità allo svolgimento delle attività in ordine (T°, illuminazione) e relativo monitoraggio;
sangue ed emc logico, al fine di contenere il rischio di errori. - pulizia e decontaminazione delle superfici.
o Condizioni ambientali (illuminazione, T°) atte a
prevenire la alterazione delle caratteristiche del
prodotto e ad agevolare le attività di controllo.
o Chiara identificazione dell’area.
Tutti i locali o Destinazione esclusiva alla lavorazione del sangue A.7 o Procedure per la qualificazione dei locali prima A.7
destinati alla e degli emc. C.1 dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito di A.4
lavorazione/ al o Dimensioni commisurate ai volumi delle attività di modifiche rilevanti. C.1
trattamento produzione. o Piani/procedure per le attività di:
degli emc e alla o Chiara identificazione dei locali in relazione alla - controllo e manutenzione dei locali;
produzione di destinazione d’uso. - mantenimento delle condizioni ambientali
emc per uso non
o Idoneità allo svolgimento delle attività in ordine previste (T°, umidità, illuminazione,
trasfusionale
logico, al fine di contenere il rischio di errori. ventilazione) e relativo monitoraggio;
o Idoneità ad agevolare gli interventi di - pulizia;
manutenzione e le operazioni di pulizia finalizzate - monitoraggio della contaminazione microbica
a minimizzare il rischio di contaminazioni. delle superfici e dell’ambiente;
o Condizioni ambientali (illuminazione, ventilazione - pest control.
e climatizzazione) atte a prevenire l’alterazione o Procedure per la qualificazione degli impianti/
delle caratteristiche del prodotto e il non corretto sistemi di climatizzazione, ventilazione controllata
funzionamento delle apparecchiature. e illuminazione prima dell’utilizzo, ad intervalli
o Protezione contro l’ingresso di insetti/altri animali. regolari e a seguito di modifiche rilevanti.
o Accessibilità solo a personale autorizzato. o Procedure per il controllo e la manutenzione degli
o Presenza di aree per la segregazione di materiali impianti.
non utilizzabili e di materiale biologico scartato.

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 Locali/aree Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
Locali destinati o Conformità alle norme di sicurezza e specifiche C.1 o Procedure specifiche previste dalle norme vigenti C.1
alla irradiazione definite dalle norme vigenti. (controllo degli accessi, rilevazione periodica della
degli emc radioattività, etc.).
Locali/aree o Dimensioni commisurate ai volumi di materiali da A.7 o Procedure per la qualificazione dei locali/aree A.4
destinati allo stoccare. A.10 prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito A.7
stoccaggio dei o Chiara identificazione in relazione alla di modifiche rilevanti. A.10
materiali destinazione d’uso. o Piani/procedure per le attività di:
o Condizioni ambientali (illuminazione, ventilazione - controllo e manutenzione dei locali;
e climatizzazione) atte a prevenire il - mantenimento delle condizioni ambientali
deterioramento materiali, il non corretto previste (T°, umidità, illuminazione,
funzionamento delle apparecchiature ed errori da ventilazione) e relativo monitoraggio;
parte del personale. - pulizia;
o Presenza di un sistema di registrazione della T° e - pest control.
dell’umidità e auspicabilmente presenza di un
o Procedure per la qualificazione degli
sistema di allarme per la tempestiva segnalazione
impianti/sistemi di climatizzazione, ventilazione
di eventuali escursioni anomale della T° rispetto ai
controllata e illuminazione prima dell’utilizzo, ad
range definiti.
intervalli regolari e a seguito di modifiche
o Protezione contro l’ingresso di insetti ed altri rilevanti.
animali.
o Procedure per il controllo e la manutenzione degli
o Accessibilità solo a personale autorizzato. impianti.
o Presenza di aree per la segregazione di materiali o Accordi/contratti con eventuali soggetti esterni
non utilizzabili. alla ST in caso di affidamento a questi ultimi della
o Auspicabilmente, presenza di pedane/pallet di attività di monitoraggio della T° ambientale dei
materiale diverso dal legno per lo stoccaggio di locali impiegati per lo stoccaggio dei materiali (ad
materiali sterili. es. personale tecnico preposto presso l’Ente a cui
la ST afferisce).

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2.2.2 RISORSE TECNOLOGICHE
Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Tutte le o Idoneità allo specifico impiego e conformità alle A.9.1 o Procedure per la qualificazione delle A.4
apparecchiature norme vigenti. apparecchiature prima dell’utilizzo, ad intervalli A.9.2
impiegate per i o Numero commisurato ai volumi di attività, anche regolari e a seguito di modifiche rilevanti.
C.1
controlli in in relazione alla capacità di assicurare la o Piani/procedure per le attività di:
accettazione continuità delle prestazioni in caso di emergenza - univoca identificazione;
delle unità di tecnologica o di interruzione dell’utilizzo per motivi
- inserimento in appositi elenchi;
SI/emc e per i di manutenzione ordinaria o straordinaria.
- utilizzo;
processi di o Compatibilità biologica delle parti che vengono in
lavorazione del contatto con sangue/emc e caratteristiche - manutenzione preventiva, controllo (compreso il
SI e degli emc tecniche tali da prevenire qualsiasi rischio per la controllo dello stato di taratura), pulizia e
qualità/sicurezza del prodotto. ricondizionamento in caso di spandimento di
materiale biologico, manutenzione correttiva e
o Collegamento, ove necessario, a sistemi di
rilascio per l’uso;
alimentazione tali da garantire il funzionamento
anche in caso di interruzione dell’energia elettrica. - monitoraggio della contaminazione microbica.
o Idoneità a garantire la accuratezza e la facilità
delle operazioni di pulizia e di decontaminazione.
Sistemi In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le C.1.3 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
automatizzati apparecchiature impiegate per i controlli in le apparecchiature impiegate per i controlli in A.9.2
per il check-in accettazione delle unità di SI/emc e per i processi di accettazione delle unità di SI/emc e per i processi di
C.1
delle unità di lavorazione del SI e degli emc: lavorazione del SI e degli emc.
SI/emc ricevute o Idoneità a garantire la presa in carico e
l’identificazione positiva delle unità rispetto
all’atteso attraverso la lettura automatica del RFID
o del codice a barre posto sulle etichette.
Sistemi In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le C.1.3 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
automatizzati apparecchiature impiegate per i controlli in le apparecchiature impiegate per i controlli in A.9.2
per il controllo accettazione delle unità di SI/Emc e per i processi di accettazione delle unità di SI/emc e per i processi di
C.1
della T° dei lavorazione del SI e degli emc: lavorazione del SI e degli emc.
dispositivi di o Idoneità a garantire la rilevazione e la tracciabilità
trasporto delle della T° dei dispositivi di trasporto impiegati per il
unità di SI/emc trasferimento delle unità dalla sede di raccolta.
ricevute

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Sistemi per la In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le C.1 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
centrifugazione apparecchiature impiegate per la lavorazione del le apparecchiature impiegate per i controlli in A.9.2
del SI sangue e degli emc: accettazione delle unità di SI/emc e per i processi di C.1
o Idoneità a garantire il profilo di centrifugazione lavorazione del sangue e degli emc.
più appropriato per ogni tipologia di emc da
produrre (T° di esercizio, tempo, velocità,
accelerazione e decelerazione).
o Auspicabilmente, interfacciamento a livello
informatico con i sistemi di prelievo del SI e con il
SGI impiegato dalla ST, al fine di garantire il
trasferimento automatico di tutte le informazioni
inerenti alla centrifugazione.
Sistemi per la In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le C.1 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
scomposizione apparecchiature impiegate per la lavorazione del le apparecchiature impiegate per i controlli in A.9.2
del SI sangue e degli emc: accettazione delle unità di SI/emc e per i processi di C.1
o Automazione. lavorazione del sangue e degli emc.
o Accuratezza/precisione atte ad assicurare dati
attendibili di pesi/volumi degli emc prodotti.
o Idoneità a garantire la registrazione dei dati
relativi ad ogni unità (pesi/volumi degli emc,
operatori coinvolti, tempi, etc.) e la disponibilità
degli stessi in formato tale da consentirne il
trasferimento al SGI impiegato dalla ST.
Sistemi a In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le C.1 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
refrigerazione apparecchiature impiegate per la lavorazione del le apparecchiature impiegate per i controlli in A.9.2
rapida per il sangue e degli emc: accettazione delle unità di SI/emc e per i processi di C.1
congelamento o Idoneità a garantire la registrazione dei dati lavorazione del sangue e degli emc.
del plasma relativi al congelamento di ogni unità.
o Auspicabilmente, disponibilità degli stessi in
formato tale da consentirne il trasferimento al SGI
impiegato dalla ST.

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Apparecchiature In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le C.1 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
per lo apparecchiature impiegate per la lavorazione del le apparecchiature impiegate per i controlli in A.9.2
scongelamento sangue e degli emc: accettazione delle unità di SI/emc e per i processi di C.1
del plasma o Idoneità a garantire lo scongelamento a T° lavorazione del sangue e degli emc.
controllata, non superiore a 37°C.

Apparecchiature o Dispositivi per la connessione sterile per il C.1 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
e materiali per il trasferimento di emc e liquidi previsto per il le apparecchiature e per tutti i materiali impiegati A.9.2
lavaggio degli lavaggio 291. per i controlli in accettazione delle unità di SI/emc e A.10
emc o Soluzione isotonica idonea a rimuovere il plasma per i processi di lavorazione del sangue e degli emc.
C.1
presente in modo che il contenuto proteico
residuo sia inferiore a 0,5 g/unità.

Apparecchiature o Dispositivi per la connessione sterile da impiegare C.1 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
e materiali per in tutte le fasi in cui è prevista la connessione dei le apparecchiature e per tutti i materiali impiegati A.9.2
l’inattivazione circuiti291. per i controlli in accettazione delle unità di SI/emc e A.10
microbiologica o Sistemi per l’inattivazione in grado di preservare per i processi di lavorazione del sangue e degli emc.
C.1
in house degli al meglio le caratteristiche biologiche degli emc e,
emc in caso di inattivazione di plasma, resistenti alle
procedure di congelamento/scongelamento (post-
trattamento).

Apparecchiature o Conformità alle norme di sicurezza e alle C.1 o Procedure previste dalle norme vigenti (verifica A.4
per specifiche definite dalle norme vigenti. funzionamento del sistema di irradiazione e della A.9.2
l’irradiazione dose di irradiazione rilasciata, verifica della C.1
degli emc sicurezza ambientale, etc.).

V. anche regolamentazione modalità di gestione per

tutte le apparecchiature impiegate per i controlli in
accettazione delle unità di SI/emc e per i processi di
lavorazione del sangue e degli emc.

291
V. requisiti attesi per i dispositivi di connessione sterile.

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Dispositivi per In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le C.1 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
la connessione apparecchiature impiegate per la lavorazione del le apparecchiature impiegate per i controlli in A.9.2
sterile sangue e degli emc: accettazione delle unità di SI/emc e per i processi di C.1
o Idoneità a garantire il corretto allineamento dei lavorazione del sangue e degli emc.
segmenti saldati, la tenuta delle saldature ed il
mantenimento della sterilità degli emc assemblati.
Saldatori dei In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le C.1 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
circuiti apparecchiature impiegate per la lavorazione del le apparecchiature impiegate per i controlli in A.9.2
sangue e degli emc: accettazione delle unità di SI/emc e per i processi di C.1
o Idoneità ad effettuare saldature stabili e resistenti lavorazione del sangue e degli emc.
dei circuiti.
Apparecchiature In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le A.9.2 o Procedure per il controllo periodico dello stato di A.4
per la apparecchiature impiegate per la lavorazione del taratura dei dispositivi per il monitoraggio della A.9.2
conservazione a sangue e degli emc: T°, in riferimento a strumenti certificati. C.1
T° controllata o Idoneità a garantire il mantenimento dei range di
dei materiali V. anche regolamentazione modalità di gestione per
T° in relazione a ciascun tipo di materiale.
tutte le apparecchiature impiegate per i controlli in
o Dotazione di un sistema di controllo e di accettazione delle unità di SI/emc e per i processi di
registrazione della T°. lavorazione del sangue e degli emc.
Apparecchiature V. requisiti attesi per tutte le apparecchiature C.1 o V. regolamentazione modalità di gestione per A.4
per il impiegate per la lavorazione del sangue e degli emc. tutte le apparecchiature impiegate per i controlli A.9.2
congelamento in accettazione delle unità di SI/emc e per i C.1
delle emazie processi di lavorazione del sangue e degli emc.

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Tutti i materiali o Idoneità allo specifico impiego e conformità alle A.10 o Specifiche qualitative di ogni materiale. A.10
da impiegare norme vigenti. o Piani/procedure per le attività di:
per i processi di o Compatibilità biologica e caratteristiche tecniche - controllo e gestione delle non conformità;
lavorazione del tali da prevenire qualsiasi rischio per la qualità e - rilascio per l’uso;
sangue e degli la sicurezza del prodotto.
emc - registrazione di numeri di lotto e scadenze;
- stoccaggio e relativi controlli;
- rotazione delle scorte;
- preparazione e utilizzo;
- indicazione della data di apertura e/o di
preparazione e della data di scadenza.
Sistema o Conformità ai requisiti previsti dalle norme A.9.5 o Manuali/istruzioni per l’uso. A.4
gestionale vigenti. o Procedure per la convalida dei software del SGI A.9.5
informatizzato o Auspicabilmente, interfacciamento con i SGI (compreso il middleware) e per le attività di A.13
(SGI) impiegati dalle ST/UdR che raccolgono il sangue e manutenzione e controllo di affidabilità. A.17
gli emc e con il SGI impiegati dalle ST a cui le o Procedure per la qualificazione delle infrastrutture
unità/luoghi di cura fanno riferimento per informatiche che permettono il funzionamento dei
l’assistenza a pazienti con necessità di trattamenti software utilizzati dalla ST.
trasfusionali. o Procedure per la protezione contro l’uso non
autorizzato del SGI.
o Procedure per i controlli di accuratezza dei dati
critici inseriti manualmente nel SGI.
o Procedure per lo svolgimento delle attività in caso
di SGI temporaneamente non utilizzabile.
o Accordi formalizzati tra la ST e soggetti terzi che
forniscono software o componenti che lo
supportano, o che erogano servizi correlati.
Strumenti V. Cap. 2.8. A.9.6 V. Cap. 2.8. A.9.6
telematici per la
validazione
degli emc

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 2.2.1 RISORSE UMANE
Ruolo Principali responsabilità Rif. Competenze Rif.
Tecnici Sanitari o Controllo del sangue/degli emc pervenuti dai centri di A.7 V. Sez. A, Allegato 1. A,
di Laboratorio raccolta e gestione delle non conformità. A.9.2 All.1
Biomedico o Scomposizione del SI e lavorazioni/trattamenti A.9.3
(TSLB) successivi. A.10
o Connessione sterile degli emc. C.1
o Stoccaggio del sangue e degli emc. C.4
o Confezionamento degli emc per il trasporto. C.5
o Gestione del plasma congelato destinato alle aziende
convenzionate per la lavorazione farmaceutica del
plasma.
o Gestione delle apparecchiature impiegate per la
produzione, lo stoccaggio ed il trasporto degli emc.
o Gestione dei locali impiegati per la produzione e lo
stoccaggio degli emc.
o Gestione dei materiali e dei locali/apparecchiature
impiegati per il loro stoccaggio.
o Campionamento delle unità di emc ai fini del controllo di
qualità ed elaborazione dei relativi dati.
Biologi o Validazione delle unità di emc. C.5 V. Sez. A, Allegato 1. A,
o Supporto al Responsabile produzione nella All.1
pianificazione e controllo dei processi di produzione.
Medici esperti in o Validazione delle unità di emc. C.5 V. Sez. A, Allegato 1. A,
MT o Supporto al Responsabile produzione nella All.1
pianificazione e controllo dei processi di produzione.
Responsabile V. Cap. 2.1.3. A.2.2 V. Cap. 2.1.3. /
garanzia della
qualità

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 Ruolo Principali responsabilità Rif. Competenze Rif.
Responsabile Regolamentazione e coordinamento di tutte le attività di A.2.2 o Norme e LG vigenti in materia di MT. /
produzione produzione degli emc svolte dalla ST, finalizzate a o Norme e procedure per l’identificazione e la
garantire la conformità degli stessi alle prescrizioni rintracciabilità di sangue/emc.
definite dalle norme vigenti, con specifico riferimento a: o Gestione del sangue/degli emc pervenuti
o qualificazione dei locali, degli impianti e delle dai centri di raccolta.
apparecchiature impiegati per i processi di produzione o Specifiche qualitative degli emc.
degli emc, e mantenimento del loro stato di
o Procedure e tecniche per la produzione
qualificazione;
degli emc.
o convalida di tutti i processi di produzione
o Procedure per la connessione sterile.
(scomposizione del SI e lavorazioni/trattamenti
successivi) degli emc, mantenimento del loro stato di o Procedure per la distribuzione del plasma
convalida e gestione dei cambiamenti da introdurre; congelato alle aziende convenzionate per la
lavorazione farmaceutica.
o elaborazione di procedure per i processi di produzione
degli emc; o Gestione dei locali/apparecchiature
impiegati per la produzione degli emc.
o monitoraggio delle condizioni ambientali dei locali/aree
destinati alle attività di lavorazione degli emc; o Criteri di qualificazione biologica degli emc.
o training iniziale e continuo del personale coinvolto nei o Gestione di documenti prescrittivi e
processi di produzione degli emc; registrazioni.
o sorveglianza sulla puntuale e sistematica applicazione o Gestione delle competenze del personale.
delle procedure definite per la produzione degli emc; o Metodi per le attività di analisi/valutazione
o valutazione e approvazione delle registrazioni inerenti ai dei rischi, qualificazione, convalida e
processi di produzione degli emc; change control.
o mantenimento della tracciabilità dei processi di o Monitoraggio, analisi e miglioramento della
produzione degli emc. qualità.

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 Ruolo Principali responsabilità Rif. Competenze Rif.
Responsabile Progettazione e regolamentazione del sistema di controllo A.2.2 o Norme e LG vigenti in materia di MT. /
controllo qualità della qualità della ST, nonché del suo coordinamento e o Norme e procedure per l’identificazione e la
verifica, con specifico riferimento ai seguenti ambiti: rintracciabilità di sangue/emc.
o controllo dei materiali critici; o Procedure di controllo e rilascio per l’uso
o controllo delle unità di sangue e di emocomponenti dei materiali da impiegare.
pervenute dai centri di raccolta; o Procedure di controllo e rilascio del
o controllo degli emocomponenti realizzati tramite sangue/degli emc pervenuti dai centri di
scomposizione del sangue intero e del plasma raccolta.
congelato; o Procedure per la produzione degli emc, per
o controllo di qualità degli emocomponenti prodotti, il controllo dei processi produttivi e per il
effettuato su basi statistiche in riferimento a quanto rilascio dei prodotti.
previsto dalla normativa vigente. o Criteri e procedure per la validazione degli
emc e per il loro rilascio per l’uso clinico o
per la lavorazione farmaceutica.
o Specifiche di controllo degli emc.
o Piani e procedure per i controlli di qualità
degli emc prodotti.
o Gestione di documenti prescrittivi e
registrazioni.
o Gestione delle competenze del personale.
o Metodi per le attività di analisi/valutazione
dei rischi, qualificazione, convalida e
change control.
o Monitoraggio, analisi e miglioramento della
qualità.

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2.2.4 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO
Ambito di attività Principali documenti prescrittivi da formalizzare Rif.
Ricevimento e o Procedure per le attività di controllo previste: ispezione fisica delle unità, verifica T° di trasporto, verifica C.1
controllo delle presenza documentazione prevista, etc.
unità di SI ed emc o Procedure per la gestione delle non conformità (compresa la segnalazione ai centri di raccolta del sangue
e degli emc interessati).
o Procedure per il rilascio per le lavorazioni successive.

Leucodeplezione o Specifiche qualitative e di controllo. C.1

in linea pre- o Procedure per la leucodeplezione in linea pre-storage.
storage

Centrifugazione e o Specifiche qualitative e di controllo. C.1

scomposizione o Procedure per la centrifugazione e la scomposizione del SI, convalidate prima dell’utilizzo e a seguito di
del SI modifiche rilevanti e verificate periodicamente.
o Procedure di controllo del processo e di controllo delle unità al termine della centrifugazione / della
scomposizione.
o Procedure per la gestione delle non conformità.
o Procedure per il rilascio delle unità di emc dopo la scomposizione per le lavorazioni successive o la
validazione.
Congelamento del o Specifiche qualitative e di controllo. C.1
plasma destinato o Procedure per il congelamento del plasma destinato all’uso clinico o alla lavorazione industriale,
all’uso clinico o convalidate prima dell’utilizzo e a seguito di modifiche rilevanti e verificate periodicamente.
alla lavorazione o Controlli di processo e controlli delle unità al termine del congelamento.
industriale
o Procedure per la gestione delle non conformità.
o Procedure per il rilascio delle unità congelate per la validazione.

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Ambito di attività Principali documenti prescrittivi da formalizzare Rif.
Scongelamento o Specifiche qualitative e di controllo degli emc. C.1
del plasma o Procedure per lo scongelamento del plasma.
o Procedure di controllo delle unità al termine dello scongelamento.
o Procedure per la gestione delle non conformità.

Congelamento e o Specifiche qualitative e di controllo degli emc. C.1

scongelamento di o Procedure per il congelamento e lo scongelamento delle emazie, convalidate prima dell’utilizzo e a
emazie per uso seguito di modifiche rilevanti e verificate periodicamente.
trasfusionale o Procedure per la conservazione di campioni eritrocitari e di siero o plasma per l’esecuzione di prove di
compatibilità e per l’eventuale esecuzione di test di qualificazione biologica introdotti successivamente al
congelamento dell’unità.
o Procedure di controllo del processo e di controllo delle unità al termine del congelamento.
o Procedure per la gestione delle non conformità.

Lavaggio degli o Specifiche qualitative e di controllo degli emc. C.1

emc o Procedure per il lavaggio dei concentrati eritrocitari e dei concentrati piastrinici.
o Procedure di controllo del processo e di controllo delle unità al termine del lavaggio.
o Procedure per la gestione delle non conformità.

Inattivazione o Specifiche qualitative e di controllo degli emc. C.1

microbiologica o Procedure per l’inattivazione microbiologica in house degli emc.
degli emc in o Procedure di controllo del processo.
house
o Procedure per la gestione delle non conformità.

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Ambito di attività Principali documenti prescrittivi da formalizzare Rif.
Irradiazione degli o Specifiche qualitative e di controllo degli emc. C.1
emc
In caso di irradiazione effettuata dalla ST:
o Procedure per l’irradiazione degli emc.
o Procedure di controllo del processo e di controllo delle unità al termine dell’irradiazione.
o Procedure per la gestione delle non conformità.

In caso di irradiazione affidata ad altre Strutture:

o Accordi su protocolli da applicare, sulle modalità di certificazione della avvenuta irradiazione e sulle
responsabilità di gestione e controllo delle apparecchiature utilizzate.
Connessione o Procedure convalidate prima dell’utilizzo e a seguito di modifiche rilevanti e verificate periodicamente. C.1
sterile o Controllo delle unità al termine della connessione.
o Procedure per la gestione delle non conformità.

Frazionamento in o Specifiche qualitative e di controllo degli emc. C.1

subunità di o Procedure per la connessione sterile, convalidate prima dell’utilizzo e a seguito di modifiche rilevanti e
singoli emc verificate periodicamente.
o Procedure di controllo del processo e di controllo delle unità al termine del pooling.
o Procedure per la gestione delle non conformità.

Controllo di o Specifiche di controllo per ogni emc. C.4

qualità degli emc o Procedure per il prelievo dei segmenti di campionamento dalle unità di emc ai fini di controllo.
o Procedure/piani per i controlli di qualità per ogni emc prodotto: parametri di controllo, specifiche
qualitative di riferimento, frequenza dei controlli, modalità di campionamento, modalità di effettuazione dei
controlli, criteri e le responsabilità di elaborazione dei risultati, registrazioni da produrre.

Validazione degli o Procedure per la validazione degli emc allogenici. C.5

emc allogenici o Procedure per il trattamento degli emc che non hanno superato la fase di validazione.
o Procedure per l’etichettatura definitiva degli emc validati.

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2.3 ATTIVITÁ DIAGNOSTICHE DI LABORATORIO 292
2.3.1 RISORSE STRUTTURALI
Locali/aree Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
Area destinata o Idoneità allo svolgimento delle attività in ordine A.7 o Piani/procedure per le attività di: A.7
al ricevimento logico, al fine di contenere il rischio di errori. E.2.1 - mantenimento delle condizioni ambientali E.2.1
dei campioni di o Condizioni ambientali atte ad agevolare le attività previste;
materiale di controllo. - pulizia e decontaminazione delle superfici.
biologico o Chiara identificazione dell’area.
Locali/aree o Separazione dalle aree destinate alle attività di A.7 o Procedure per la qualificazione dei locali/aree A.4
destinate alla raccolta di SI/emc e di produzione, ove presenti. E.2.1 prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito A.7
attività o Dimensioni commisurate ai volumi di attività. di modifiche rilevanti.
diagnostiche di o Chiara identificazione dei locali/aree. o Piani/procedure per le attività di:
laboratorio - controllo e manutenzione dei locali/aree;
o Idoneità allo svolgimento delle attività in ordine
logico, al fine di contenere il rischio di errori. - mantenimento delle condizioni ambientali
o Idoneità ad agevolare gli interventi di previste (T°, umidità, ventilazione,
manutenzione e le operazioni di pulizia. illuminazione) e relativo monitoraggio;
o Condizioni ambientali atte a prevenire il - pulizia e decontaminazione delle superfici;
deterioramento dei campioni e il non corretto - pest control.
funzionamento delle apparecchiature. o Procedure per la qualificazione degli impianti
o Presenza di soluzioni per proteggere eventuali prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito
strumenti sensibili da vibrazioni, interferenze di modifiche rilevanti.
elettriche, estremi termici o umidità. o Procedure per il controllo e la manutenzione degli
o Protezione contro l’ingresso di insetti/altri animali. impianti.
o Presenza di spazi per la conservazione dei
campioni di materiale biologico e dei reagenti.
o Accessibilità solo a personale autorizzato.
o Presenza di aree per la segregazione di materiali
non utilizzabili e di materiale biologico scartato.

292
Test di compatibilità pre-trasfusionale; Test sierologici e di biologia molecolare immunoematologici effettuati sui pazienti; Test di immunoematologia eritrocitaria per la
qualificazione biologica degli emc allogenici.

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 Locali/aree Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
Locali/aree o Dimensioni commisurate ai volumi di A.7 o Procedure per la qualificazione dei locali/aree A.4
destinati allo materiali/reagenti da stoccare. A.10 prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito A.7
stoccaggio dei o Chiara identificazione in relazione alla di modifiche rilevanti. A.10
materiali e dei destinazione d’uso. o Piani/procedure per le attività di:
reagenti o Condizioni ambientali (illuminazione, ventilazione - controllo e manutenzione dei locali;
e climatizzazione) atte a prevenire il - mantenimento delle condizioni ambientali
deterioramento di materiali/reagenti, il non previste (T°, umidità, illuminazione,
corretto funzionamento delle apparecchiature ed ventilazione) e relativo monitoraggio;
errori da parte del personale. - pulizia;
o Presenza di un sistema di registrazione della T° e - pest control.
dell’umidità e auspicabilmente presenza di un
o Procedure per la qualificazione degli
sistema di allarme per la tempestiva segnalazione
impianti/sistemi di climatizzazione, ventilazione
di eventuali escursioni anomale della T° rispetto ai
controllata e illuminazione prima dell’utilizzo, ad
range definiti.
intervalli regolari e a seguito di modifiche
o Protezione contro l’ingresso di insetti ed altri rilevanti.
animali.
o Procedure per il controllo e la manutenzione degli
o Accessibilità solo a personale autorizzato. impianti.
o Presenza di aree per il deposito temporaneo dei o Accordi/contratti con eventuali soggetti esterni
materiali/reagenti non utilizzabili. alla ST in caso di affidamento a questi ultimi della
o Auspicabilmente, presenza di pedane/pallet di attività di monitoraggio della T° ambientale dei
materiale diverso dal legno per lo stoccaggio di locali impiegati per lo stoccaggio dei
materiali sterili. materiali/reagenti (ad es. personale tecnico
preposto presso l’Ente a cui la ST afferisce).

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2.3.2 RISORSE TECNOLOGICHE
Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Tutte le o Idoneità allo specifico impiego e conformità alle A.9.1 o Procedure per la qualificazione delle A.4
apparecchiature norme vigenti. apparecchiature prima dell’utilizzo, ad intervalli A.9.2
impiegate per le o Numero commisurato ai volumi di attività, anche regolari e a seguito di modifiche rilevanti.
attività in relazione alla capacità di assicurare la o Piani/procedure per le attività di:
diagnostiche di continuità delle prestazioni in caso di emergenza - univoca identificazione;
laboratorio tecnologica o di interruzione dell’utilizzo per motivi - inserimento in appositi elenchi;
di manutenzione ordinaria o straordinaria.
- utilizzo;
o Collegamento, ove necessario, a sistemi di
- manutenzione preventiva, controllo (compreso il
alimentazione tali da garantire il funzionamento
controllo dello stato di taratura), pulizia e
anche in caso di interruzione dell’energia elettrica.
ricondizionamento in caso di spandimento di
o Idoneità a garantire la accuratezza e la facilità materiale biologico, manutenzione correttiva e
delle operazioni di pulizia e di decontaminazione. rilascio per l’uso.
Sistemi In aggiunta ai requisiti attesi per tutte E.2.2 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
automatizzati apparecchiature impiegate per le attività le apparecchiature impiegate per le attività A.9.2
per il check-in diagnostiche di laboratorio: diagnostiche di laboratorio.
dei campioni di o Idoneità a garantire la presa in carico e
materiale l’identificazione positiva dei campioni rispetto
biologico all’atteso attraverso la lettura automatica del
codice a barre posto sulle etichette.
Sistemi In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le E.2 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
diagnostici apparecchiature impiegate per le attività le apparecchiature impiegate per le attività A.9.2
diagnostiche di laboratorio: diagnostiche di laboratorio.
o Interfacciamento con il SGI impiegato dalla ST per
la trasmissione delle liste di lavoro e la
acquisizione dei risultati analitici per via
informatica, senza passaggi di trascrizione
manuale.
o Linee analitiche per i test microbiologici di
qualificazione degli emc separate rispetto a quelle
impiegate per l’esecuzione dei test su pazienti,
ove previste.

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Apparecchiature In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le A.9.2 o Procedure per il controllo periodico dello stato di A.9.2
per la apparecchiature impiegate per le attività taratura dei dispositivi per il monitoraggio della
conservazione a diagnostiche di laboratorio: T°, in riferimento a strumenti certificati.
T° controllata di o Idoneità a garantire il mantenimento dei range di
materiali e T° in relazione a ciascun tipo di materiale/ V. anche regolamentazione modalità di gestione per
reagenti reagente. tutte le apparecchiature impiegate per le attività
diagnostiche di laboratorio.
o Dotazione di un sistema di controllo e di
registrazione della T°.
Apparecchiature In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le A.9.2 o Procedure per il controllo periodico dello stato di A.9.2
per la apparecchiature impiegate per le attività taratura dei dispositivi per il monitoraggio della
conservazione diagnostiche di laboratorio: T°, in riferimento a strumenti certificati.
dei campioni o Idoneità a garantire il mantenimento dei range di
biologici da T° in relazione a ciascun tipo di campione. V. anche regolamentazione modalità di gestione per
processare e in tutte le apparecchiature impiegate per le attività
o Dotazione di un sistema di controllo e di
fase post- diagnostiche di laboratorio.
registrazione della T°.
analitica
Tutti i materiali o Idoneità allo specifico impiego e conformità alle A.10 o Specifiche qualitative di ogni materiale. A.4
da impiegare norme vigenti. E.2 o Piani/procedure per le attività di: A.10
per le attività o Kit diagnostici commerciali preventivamente - controllo e gestione delle non conformità; E.2
diagnostiche di convalidati dal produttore secondo le norme - rilascio per l’uso;
laboratorio vigenti.
- registrazione di numeri di lotto e scadenze;
- stoccaggio e relativi controlli;
- rotazione delle scorte;
- preparazione e utilizzo;
- indicazione della data di apertura e/o di
preparazione e della data di scadenza.
o Procedure per la convalida dei metodi analitici
prima dell’utilizzo, ove prevista, ad intervalli
regolari e a seguito di modifiche rilevanti.

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Sistema o Conformità ai requisiti previsti dalle norme A.9.5 o Manuali/istruzioni per l’uso. A.4
gestionale vigenti. E.2.2 o Procedure per la convalida dei software del SGI A.9.5
informatizzato o Interfacciamento con i sistemi diagnostici. (compreso il middleware) e per le attività di A.13
(SGI) o Auspicabilmente, presenza di un sistema di firma manutenzione e controllo di affidabilità. A.17
digitale o firma elettronica conforme alle norme o Procedure per la qualificazione delle infrastrutture
vigenti. informatiche che permettono il funzionamento dei
o Auspicabilmente, interfacciamento con i SGI software utilizzati dalla ST.
impiegati dalle ST – Centri di produzione e con i o Procedure per la protezione contro l’uso non
SGI impiegati dalle ST/UdR che raccolgono il autorizzato del SGI.
sangue e gli emc e dalle ST a cui le unità/luoghi di o Procedure per lo svolgimento delle attività in caso
cura fanno riferimento per l’assistenza a pazienti di SGI temporaneamente non utilizzabile.
con necessità di trattamenti trasfusionali. o Accordi formalizzati tra la ST e soggetti terzi che
forniscono software o componenti che lo
supportano, o che erogano servizi correlati.
Strumenti V. Cap. 2.8. A.9.6 V. Cap. 2.8. A.9.6
telematici per il
controllo e la
validazione
delle sedute
analitiche

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2.3.3 RISORSE UMANE
Ruolo Principali responsabilità Rif. Competenze Rif.
Tecnici Sanitari o Controllo delle richieste e dei campioni biologici. A.7 V. Sez. A, Allegato 1. A,
di Laboratorio o Trattamento dei campioni. A.9.2 All.1
Biomedico o Esecuzione delle procedure analitiche. A.10
(TSLB)
o Gestione delle apparecchiature impiegate per le attività E.2
analitiche. E.4
o Verifica dei sistemi diagnostici (compresi i CQi).
o Validazione tecnica delle sedute analitiche.
o Svolgimento delle attività previste per la VEQ.
o Gestione dei locali impiegati per le attività diagnostiche.
o Gestione dei materiali/reagenti e dei locali/
apparecchiature impiegati per il loro stoccaggio.
Biologi o Verifica dei risultati delle procedure analitiche per gli A.7 V. Sez. A, Allegato 1. A,
aspetti di competenza. A.9.2 All.1
o Verifica dei sistemi diagnostici (compresi i CQi). A.10
o Coordinamento e verifica delle attività di VEQ. E.2
o Gestione dei materiali/reagenti e dei locali/ E.4
apparecchiature impiegati per il loro stoccaggio.
o Gestione delle apparecchiature impiegate per le attività
analitiche.
o Validazione delle sedute analitiche.
Medici esperti in o Verifica dei risultati delle procedure analitiche per gli A.7 V. Sez. A, Allegato 1. A,
MT aspetti di competenza. A.9.2 All.1
o Verifica dei sistemi diagnostici (compresi i CQi). A.10
o Coordinamento e verifica delle attività previste per la E.2
VEQ. E.4
o Validazione delle sedute analitiche.
o Valutazione clinica e counselling relativamente ai dati
analitici.

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 Ruolo Principali responsabilità Rif. Competenze Rif.
Responsabile V. Cap. 2.1.3. A.2.2 V. Cap. 2.1.3. /
garanzia della
qualità
Responsabile Regolamentazione, coordinamento e verifica di tutte le A.2.2 o Norme e LG vigenti in materia di MT. /
controllo qualità attività di controllo della qualità svolte all’interno della ST, o Tecniche statistiche per il campionamento
con specifico riferimento alle seguenti attività: dei materiali da sottoporre a controllo.
o controllo dei materiali critici e dei reagenti e loro rilascio o Procedure di controllo e rilascio per l’uso
per l’uso; dei materiali/reagenti da impiegare.
o convalida dei metodi analitici per i test di qualificazione o Specifiche di controllo dei campioni
biologica degli emocomponenti (compresi i test di biologici.
conferma a fronte di test ripetutamente reattivi ) e di o Sistemi analitici in uso presso la ST e
compatibilità pre-trasfusionale; relativi controlli.
o controllo dei campioni di materiale biologico da o Specifiche dei test di qualificazione
processare; biologica.
o controlli di qualità interni (Cqi) dei sistemi analitici; o Procedure analitiche previste per i test di
o valutazione esterna di qualità (VEQ). qualificazione biologica.
o Programmi di VEQ disponibili.
o Gestione di documenti prescrittivi e
registrazioni.
o Gestione delle competenze del personale.
o Metodi per le attività di analisi/ valutazione
dei rischi, qualificazione, convalida e
change control.
o Monitoraggio, analisi e miglioramento della
qualità.

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2.3.4 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO
Ambito di attività Principali documenti prescrittivi da formalizzare Rif.
Esecuzione dei o Repertorio delle prestazioni diagnostiche effettuate, indicante: elenco dei test effettuati, modalità per E.1
test analitici l’inoltro delle richieste, modalità di raccolta e trattamento dei campioni di materiale biologico, metodiche E.2
diagnostiche utilizzate per l’esecuzione dei test, valori o intervalli normali di riferimento dei risultati, tempi di E.3
refertazione, modalità di ritiro/invio dei referti, modalità per richiedere eventuali chiarimenti al personale
E.4
medico della ST in merito ai risultati.
E.5
o Procedure per le attività pre-analitiche: ricevimento e controllo delle richieste; ricevimento, controllo e E.6
gestione delle non conformità, conservazione e trattamento dei campioni di materiale biologico da processare;
controllo e preparazione dei reagenti e dei materiali da impiegare per l’esecuzione degli esami, allestimento e
verifica dei sistemi diagnostici e degli strumenti di supporto (controllo della funzionalità, verifica della
calibrazione); esecuzione dei controlli qualità interni; verifica delle correlazioni dei risultati, rilevazione di
eventuali scostamenti ed effettuazione dei necessari allineamenti, per test effettuati utilizzando diverse
metodologie e/o strumenti e/o sedi differenti; gestione delle non conformità.

o Procedure per le attività analitiche: esecuzione dei test mediante metodi convalidati, ove previsti;
validazione delle sedute analitiche.

o Procedure per le attività post-analitiche: elaborazione, verifica ed emissione dei referti; archiviazione dei
risultati analitici; gestione dei campioni biologici una volta terminata la fase analitica.

o Specifiche relative ad ogni test effettuato.

o Programmi di valutazione esterna della qualità (VEQ) per tutte le attività analitiche svolte.

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2.3.5 REQUISITI DA GARANTIRE PER I TEST ANALITICI
Tipologia di test Requisiti attesi Rif.
Test di o Gruppi sanguigni: E.3
immunoemato- - Utilizzo per donatori/pazienti non tipizzati dei reagenti anti-A, anti-B, anti-AB e di 2 diversi anti-D di
logia eritrocitaria comprovata sensibilità e con specificità adeguata (almeno uno in grado di rilevare la variante DVI per i
donatori, almeno uno che non rilevi la variante DVI per i pazienti) per la prova diretta, e degli eritrociti test
almeno di fenotipo A1 e B per la prova indiretta; per i donatori/pazienti già tipizzati, utilizzo almeno dei
reagenti anti-A, anti-B e anti-D con specificità adeguata per il controllo del gruppo sanguigno.
- Esecuzione della ricerca del D weak nei donatori e nei neonati Rh negativi.
- Algoritmi diagnostici per la gestione delle discrepanze, per l’attribuzione del tipo RhD e per l’indicazione ad
approfondimenti in biologia molecolare.

o Ricerca anticorpi irregolari e prove di compatibilità:

- Utilizzo della tecnica del test indiretto all’antiglobulina, con una metodica convalidata in grado di rilevare
come positivo un siero di controllo anti-D con concentrazione ≤ 0,5 UI/ml per i donatori, ≤ 0,1 UI/ml per i
pazienti.
- Utilizzo di pannelli di eritrociti test costituiti da globuli rossi con ampia rappresentazione antigenica di almeno
2 individui per lo screening nei donatori, almeno 3 per lo screening dei pazienti, almeno 11 per
l’identificazione di anticorpi irregolari.
- Algoritmi diagnostici per la soluzione dei casi complessi (miscele anticorpali, anticorpi contro antigeni
pubblici).

o Indagini per la malattia emolitica del feto e del neonato e per le anemie emolitiche autoimmuni:
- Procedure di screening e di approfondimento che regolamentino i comportamenti da seguire in caso di
necessità trasfusionali e le modalità di interrelazione e consulenza con i medici curanti.

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Tipologia di test Requisiti attesi Rif.
Test per la o Test molecolari di screening per HBV, HCV e HIV1-2: E.4
qualificazione - Procedure, preventivamente convalidate, per il trasferimento delle aliquote dai campioni originali e per la
degli emc sicura ri-assegnazione dei risultati alle donazioni individuali, in caso di test eseguiti su mini-pool.
- Utilizzo per ogni test, oltre ai controlli previsti dalle metodiche, di almeno un campione di controllo positivo
(run control) indipendente dal kit e dalla azienda fabbricante, conforme a standard certificati da Enti
autorizzati/regolatori, o fornito dagli stessi, al fine di verificare la capacità dei sistemi diagnostici di rilevare in
modo riproducibile i segnali analitici deboli.

o Test immunometrici di screening per HBV, HCV e HIV1-2:

- Esecuzione dei test direttamente sul campione di prelievo originale.
- Definizione di zone grigie al di sotto del cut off, atte ad intercettare segnali di reattività potenzialmente
associati a concentrazioni molto basse degli analiti.
- Utilizzo per ogni test, oltre ai controlli previsti dalle metodiche, di almeno un campione di controllo positivo
(run control) indipendente dal kit e dalla azienda fabbricante, conforme a standard certificati da Enti
autorizzati/regolatori, o fornito dagli stessi, al fine di verificare la capacità dei sistemi diagnostici di rilevare in
modo riproducibile i segnali analitici deboli.
Test di o Test immunogenetici, sierologici e molecolari, finalizzati alla tipizzazione HLA di donatori e pazienti: E.5
immunoemato- - V. Standard internazionali della European Federation for Immunogenetics (EFI).
logia leucocitaria - Per le tipizzazioni antigeniche: utilizzo sistematico di campioni di controllo positivi e negativi in ogni seduta
e piastrinica analitica.
- Per le ricerche/identificazioni anticorpali: utilizzo di cellule/pannelli cellulari atti a rilevare/identificare la
maggiore quota possibile di anticorpi clinicamente significativi e utilizzo sistematico di sieri di controllo positivi
e negativi in ogni seduta analitica.
- Adozione delle nomenclature per la denominazione degli antigeni cellulari internazionalmente accettate, o
definite in apposite conferenze di consenso.
Test diagnostici V. Regolamentazione dei processi di erogazione del servizio per l’esecuzione dei test analitici, con particolare E.6
estemporanei riferimento all’esecuzione sistematica di controlli qualità interni e alla partecipazione a programmi di valutazione
pre-donazione esterna della qualità (VEQ).

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2.4 STOCCAGGIO E TRASPORTO DEL SANGUE, DEGLI EMOCOMPONENTI, DELLE CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E DEI
LINFOCITI
2.4.1 RISORSE STRUTTURALI
Locali/aree Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
Locali/aree o Dimensioni commisurate ai volumi di prodotto da A.7 o Procedure per la qualificazione dei locali/aree A.4
destinati allo stoccare. A.11 prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito A.7
stoccaggio del o Chiara identificazione in relazione alla di modifiche rilevanti.
sangue, degli destinazione d’uso. o Piani/procedure per le attività di:
emc, delle CSE e o Idoneità allo svolgimento delle attività in ordine - controllo e manutenzione dei locali;
dei linfociti logico, al fine di contenere il rischio di errori. - mantenimento delle condizioni ambientali
o Idoneità ad agevolare gli interventi di previste (T°, umidità, illuminazione,
manutenzione e le operazioni di pulizia finalizzate ventilazione) e relativo monitoraggio;
a minimizzare il rischio di contaminazioni. - pulizia;
o Condizioni ambientali (illuminazione, ventilazione - pest control.
e climatizzazione) atte a prevenire l’alterazione o Procedure per la qualificazione degli
delle caratteristiche del prodotto e il non corretto impianti/sistemi di climatizzazione, ventilazione
funzionamento delle apparecchiature. controllata e illuminazione prima dell’utilizzo, ad
o Presenza di un sistema di registrazione della T° e intervalli regolari e a seguito di modifiche
dell’umidità e auspicabilmente presenza di un rilevanti.
sistema di allarme per la tempestiva segnalazione o Procedure per il controllo e la manutenzione degli
di eventuali escursioni anomale della T° rispetto ai impianti.
range definiti.
o Accordi/contratti con eventuali soggetti esterni
o Protezione contro l’ingresso di insetti/altri animali. alla ST in caso di affidamento a questi ultimi della
o Accessibilità solo a personale autorizzato. attività di monitoraggio della T° ambientale dei
o Presenza di aree per la segregazione di materiale locali impiegati per lo stoccaggio degli emc (ad es.
biologico scartato. personale tecnico preposto presso l’Ente a cui la
ST afferisce).

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2.4.2 RISORSE TECNOLOGICHE
Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Tutte le o Idoneità allo specifico impiego e conformità alle A.9.1 o Procedure per la qualificazione delle A.4
apparecchiature norme vigenti . 293 apparecchiature prima dell’utilizzo, ad intervalli A.9.2
per la o Numero commisurato ai volumi di attività, anche regolari e a seguito di modifiche rilevanti.
conservazione e in relazione alla capacità di assicurare la o Piani/procedure per le attività di:
il trasporto di continuità delle prestazioni in caso di emergenza - univoca identificazione;
sangue/emc e tecnologica o di interruzione dell’utilizzo per motivi - inserimento in appositi elenchi;
di CSE/linfociti di manutenzione ordinaria o straordinaria. - manutenzione preventiva, controllo, pulizia e
ricondizionamento in caso di spandimento di
o Idoneità a garantire la accuratezza e la facilità
materiale biologico, manutenzione correttiva e
delle operazioni di pulizia e di decontaminazione.
rilascio per l’uso.
Apparecchiature In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le A.9.1 o Procedure per il controllo periodico dello stato di A.4
per la apparecchiature impiegate per la conservazione e il A.9.3 taratura dei dispositivi per il monitoraggio della T° A.9.2
conservazione trasporto di sangue/emc e di CSE/linfociti: o del livello di azoto, in riferimento a strumenti A.9.3
di sangue/emc o Idoneità a garantire lo stoccaggio differenziato dei certificati.
e di prodotti in base a tipologia, stato, destinazione o Procedure per la verifica periodica degli allarmi.
CSE/linfociti d’uso e criteri specifici di raccolta.
o Procedure per la gestione delle situazioni di
o Idoneità a garantire il mantenimento dei range di
allarme (responsabilità, criteri e modalità per la
T° stabiliti per ciascun tipo di prodotto e, per le
riattivazione dei sistemi; registrazioni da produrre
piastrine, una frequenza di agitazione ed
tracciare gli eventi).
accelerazione costante e moderata.
o Dotazione di un sistema di controllo e di o Piani per l’evacuazione di sangue, emc e
registrazione della T° o del livello di azoto, nonché CSE/linfociti in caso di guasti delle
di allarme acustico e visivo. apparecchiature.
o Dotazione di dispositivi di allarme remotizzato
V. anche regolamentazione modalità di gestione per
(acustici e visivi) in caso di ubicazione in locali o tutte le apparecchiature impiegate per la
zone non costantemente presidiate da personale conservazione e il trasporto di sangue/emc e di
della ST o da altro personale a ciò deputato. CSE/linfociti.
o Collegamento, ove necessario, a sistemi di
alimentazione tali da garantire il funzionamento
anche in caso di interruzione dell’energia elettrica.

293
In relazione a CSE e linfociti, V. anche le specifiche norme vigenti in materia di tessuti e cellule umani.

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Frigoemoteche a In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le A.11 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
controllo apparecchiature impiegate per la conservazione e il le apparecchiature impiegate per la conservazione e A.9.2
remoto 294 trasporto di sangue/emc e di CSE/linfociti: il trasporto di sangue/emc e di CSE/linfociti.
A.9.3
o Interfacciamento con il SGI della ST.
Dispositivi In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le A.9.4 o Manuali/procedure per l’allestimento dei A.9.2
(contenitori apparecchiature impiegate per la conservazione e il contenitori terziari. A.9.4
terziari) per il trasporto di sangue/emc e di CSE/linfociti: o Procedure per il controllo periodico dello stato di
trasporto di o Idoneità a garantire il mantenimento dei range di taratura dei dispositivi per il monitoraggio della T°
sangue/emc, T° stabiliti in relazione alle caratteristiche di di esercizio durante il trasporto, in riferimento a
CSE/linfociti ciascun tipo di emc e l’integrità delle unità durante strumenti certificati, ove impiegati.
il trasferimento.
o Idoneità a proteggere i prodotti dalle possibili V. anche regolamentazione modalità di gestione per
sollecitazioni fisiche esterne e a contenere tutte le apparecchiature impiegate per la
eventuali sversamenti interni. conservazione e il trasporto di sangue/emc e di
CSE/linfociti.
o Con potere coibentante adeguato al
mantenimento della T° interna stabilita, per tutta
la durata del trasporto e nelle condizioni di
esercizio previste, salvo i casi in cui sia previsto il
loro inserimento in vani di carico a T° controllata
di appositi autoveicoli.
o Di dimensioni idonee al volume massimo di
prodotti da trasferire, alle caratteristiche dei
veicoli impiegati e ai limiti di carico previsti per i
trasportatori.
o Alimentazione elettrica o, in caso di contenitori
passivi e qualora non ne sia previsto l’inserimento
nel vano di carico a T° controllata di un
autoveicolo, dotazione di idonei stabilizzatori della
T°.

294
Previste nelle situazioni in cui i servizi di emoteca non siano presidiati h24 da personale della ST preposto.

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
(continua) o Per il trasporto extra-ospedaliero dei prodotti A.9.4
trasfusionali, delle CSE e dei campioni biologici,
dotazione di dispositivi (data logger, sistemi RFID)
per il monitoraggio e la registrazione della T° di
esercizio durante il trasferimento.
o Auspicabilmente, dotazione dei suddetti dispositivi
anche per il trasporto del sangue e degli emc dalla
sede di raccolta alla sede di lavorazione.
o Auspicabilmente, dotazione di sistemi atti a
segnalare e a prevenire l’apertura dei contenitori
durante il tragitto.
In relazione a CSE e linfociti, V. anche le specifiche
norme vigenti in materia di tessuti e cellule umani.
Autoveicoli o Conformità alle norme vigenti. A.9.4 /// /
impiegati per il o Idoneità a consentire la sistemazione statica e
trasferimento di sicura dei contenitori trasportati.
sangue/emc, o Dotazione di chiusura a prova di manomissione.
CSE/linfociti e
o Dotazione di un kit per il trattamento di eventuali
campioni
dispersioni di materiale biologico.
biologici
o Auspicabilmente, separazione dell’abitacolo degli
autisti dal vano di carico.
“Veicoli per uso o Conformità alle norme vigenti. A.9.4 /// /
speciale distinti o Dotazione di dispositivi supplementari, visivi e
da particolari acustici.
attrezzature” 295

295
Previsti dalla normativa vigente qualora si configuri una situazione di emergenza clinica che renda necessario un percorso accelerato di trasporto. Questi veicoli possono essere
impiegati anche per il trasporto ordinario.

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Tutti i materiali o Idoneità allo specifico impiego. A.10 o Specifiche qualitative di ogni materiale. A.10
per il confezio- o Conformità alla normativa vigente. A.12 o Piani/procedure per le attività di:
namento di - controllo e gestione delle non conformità;
sangue/emc,
- rilascio per l’uso;
CSE/linfociti e
campioni - stoccaggio e relativi controlli;
biologici - preparazione e utilizzo.

Contenitori In aggiunta ai requisiti attesi per tutti i materiali per A.12 V. regolamentazione modalità di gestione di tutti i A.12
secondari il confezionamento di sangue/emc, CSE/linfociti e materiali impiegati per il confezionamento di
campioni biologici: sangue/emc, di CSE/linfociti e di campioni biologici.
o Impermeabilità.
o Tenuta ermetica.
o Resistenza alle sollecitazioni fisiche.
o Trasparenza.
o Auspicabilmente, non riutilizzabilità.
o Se riutilizzabili, di materiale resistente alle
previste attività di pulizia e sanificazione.

Stabilizzatori In aggiunta ai requisiti attesi per tutti i materiali per A.9.4 V. regolamentazione modalità di gestione di tutti i A.10
della T° 296 il confezionamento di sangue/emc, CSE/linfociti e materiali impiegati per il confezionamento di
campioni biologici: sangue/emc, di CSE/linfociti e di campioni biologici.
o Idoneità alle caratteristiche costruttive dei
contenitori terziari impiegati.

296
Ad esempio, piastre eutettiche.

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2.4.3 RISORSE UMANE
Ruolo Principali responsabilità Rif. Competenze Rif.
Tecnici Sanitari o Stoccaggio del sangue/emc ricevuti dai centri di A.7 V. Sez. A, Allegato 1. A,
di Laboratorio raccolta, degli emc intermedi (es. buffy coat), degli emc A.9.2 All.1
Biomedico finiti, delle CSE e dei linfociti, in relazione alla tipologia A.9.3
(TSLB) di attività svolta dalla ST.
A.9.4
o Confezionamento del sangue, degli emc, delle CSE e dei
A.10
linfociti per il trasporto, in relazione alla tipologia di
attività svolta dalla ST. A.11
o Gestione delle apparecchiature impiegate per lo A.12
stoccaggio e il trasporto del sangue, degli emc e delle
CSE e dei linfociti, in relazione alla tipologia di attività
svolta dalla ST.
o Gestione dei locali impiegati per lo stoccaggio delle CSE
/ dei linfociti.
o Gestione dei locali e dei materiali impiegati per il
confezionamento di sangue, emc, CSE e linfociti.
Responsabile Regolamentazione e coordinamento di tutte le attività di A.2.2 o Norme e LG vigenti in materia di MT. /
produzione conservazione degli emc svolte dalla ST, finalizzate a o Norme e procedure per l’identificazione e la
garantire la conformità degli stessi alle prescrizioni rintracciabilità di sangue/emc.
definite dalle norme vigenti, con specifico riferimento a: o Gestione del sangue/degli emc pervenuti
o qualificazione dei locali, degli impianti e delle dai centri di raccolta.
apparecchiature impiegati per la conservazione degli o Specifiche qualitative degli emc.
emc, e mantenimento del loro stato di qualificazione;
o Procedure e tecniche per la produzione
o convalida delle condizioni di conservazione degli emc, degli emc.
mantenimento del loro stato di convalida e gestione dei
o Procedure per lo stoccaggio degli emc.
cambiamenti da introdurre;
o Procedure per la distribuzione del plasma
o elaborazione di procedure per la conservazione degli
congelato alle aziende convenzionate per la
emc;
lavorazione farmaceutica.
o monitoraggio delle condizioni ambientali dei locali/aree
o Gestione dei locali/apparecchiature
destinati allo stoccaggio degli emc;
impiegati per lo stoccaggio degli emc.
o training iniziale e continuo del personale coinvolto nel
o Criteri di qualificaz. Biologica degli emc.
processo di stoccaggio degli emc;
o Gestione di documenti e registrazioni.

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 Ruolo Principali responsabilità Rif. Competenze Rif.
o sorveglianza sulla puntuale e sistematica applicazione o Gestione delle competenze del personale.
delle procedure definite per la conservazione degli emc; o Metodi per le attività di analisi/ valutazione
o valutazione e approvazione delle registrazioni inerenti ai dei rischi, qualificazione, convalida e
processi di conservazione degli emc; change control.
o mantenimento della tracciabilità del processo di o Monitoraggio, analisi e miglioramento della
conservazione degli emc. qualità.

2.4.4 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO

Ambito di attività Principali documenti prescrittivi da formalizzare Rif.
Stoccaggio di o Procedure per lo stoccaggio di sangue/emc ricevuti dai centri di raccolta, emc intermedi (es. buffy A.11
sangue/emc e coat), emc finiti, CSE e linfociti, in relazione alla tipologia di attività svolta dalla ST.
CSE/linfociti o Procedure per la gestione delle non conformità.

Trasporto di o Procedure per il confezionamento e il trasporto di SI/emc, CSE/linfociti. A.12

SI/emc, o Procedure per la gestione delle non conformità.
CSE/linfociti
o Accordi/contratti in caso di esternalizzazione del servizio di trasporto di sangue, emc, CSE/linfociti. A.12

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2.5 ASSEGNAZIONE DI EMOCOMPONENTI ALLOGENICI E DI EMODERIVATI, DISTRIBUZIONE DI EMOCOMPONENTI PER USO
CLINICO AD ALTRE ST E DISTRIBUZIONE DEL PLASMA ALL’INDUSTRIA FARMACEUTICA
2.5.1 RISORSE TECNOLOGICHE
Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Tecnologie per il o Idoneità allo specifico impiego e conformità alle D.1 o Procedure per la qualificazione delle A.4
controllo norme vigenti. apparecchiature prima dell’utilizzo, ad intervalli A.9.2
dell’abbinamen- o Idoneità a consentire la tracciabilità delle regolari e a seguito di modifiche rilevanti.
to paziente, operazioni di controllo pre-trasfusionale previste o Piani/procedure per le attività di:
campioni e unità dalle norme vigenti. - univoca identificazione;
o Interfacciamento con il SGI impiegato dalla ST. - inserimento in appositi elenchi;
- utilizzo;
- manutenzione preventiva, controllo, manuten-
zione correttiva e rilascio per l’uso.
Sistema o Conformità ai requisiti previsti dalle norme A.9.5 o Manuali/istruzioni per l’uso. A.4
gestionale vigenti. o Procedure per la convalida dei software del SGI A.9.5
informatizzato o Per la assegnazione di emc allogenici e la (compreso il middleware) e per le attività di A.13
(SGI) distribuzione di emc ad altre ST, allineamento manutenzione e controllo di affidabilità. A.17
delle anagrafiche del SGI con l’anagrafe aziendale o Procedure per la qualificazione delle infrastrutture
o regionale e, auspicabilmente: informatiche che permettono il funzionamento dei
- possibilità di richiesta degli emc per via software utilizzati dalla ST.
informatica;
o Procedure per la protezione contro l’uso non
- creazione di bleeding list elettroniche per la autorizzato del SGI.
distribuzione di emc ad altre ST e recepimento
o Procedure per lo svolgimento delle attività in caso
di bleeding list elettroniche per l’acquisizione di
di SGI temporaneamente non utilizzabile.
emc da altre ST.
o Accordi formalizzati tra la ST e soggetti terzi che
o Allineamento del SGI con i sistemi informatici
forniscono software o componenti che lo
delle aziende di plasmaderivazione per la
supportano, o che erogano servizi correlati.
trasmissione dei documenti correlati al plasma.
Strumenti di V. Cap. 2.8. A.9.6 V. Cap. 2.8. A.9.6
telemedicina 297

297
Nell’ambito delle attività di assegnazione degli emc e degli emoderivati, strumenti telematici impiegati per la teleconsulenza medico-sanitaria.

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2.5.2 RISORSE UMANE
Ruolo Principali responsabilità Rif. Competenze Rif.
Medici esperti in o Selezione/formulazione di LG per l’utilizzo clinico D.2 V. Sez. A, Allegato 1. A,
MT appropriato di emc, CSE/linfociti e emoderivati. D.3 All.1
o Valutazione della appropriatezza clinica e organizzativa D.5
delle richieste trasfusionali.
o Consulenza trasfusionale per i medici curanti.
o Assegnazione degli emc per l’uso clinico.
o Gestione clinica e diagnostica delle segnalazioni di reazioni
indesiderate alla trasfusione di emc e alla infusione di
CSE/linfociti.
o Gestione delle attività di compensazione intra ed
interregionale.
o Gestione delle attività di distribuzione del plasma
all’industria farmaceutica.
Biologi o Gestione delle attività di compensazione intra ed D.5 V. Sez. A, Allegato 1. A,
interregionale. All.1
o Gestione delle attività di distribuzione del plasma
all’industria farmaceutica.
Tecnici Sanitari o Verifica/registrazione delle richieste e controllo dei A.12 V. Sez. A, Allegato 1. A,
di Laboratorio campioni associati. D.2 All.1
Biomedico o Confezionamento degli emc da distribuire. D.3
(TSLB) o Allestimento delle bleeding list e confezionamento del D.5
plasma da consegnare all’industria farmaceutica.
o Registrazione della consegna di emc.
o Registrazione, verifica e presa in carico degli emc restituiti.
Referente per Gestione, secondo le direttive nazionali e regionali A.15 o Procedure per la notifica alle Strutture A.15
l’emovigilanza applicabili: D.4 regionali di coordinamento per le D.4
o delle rilevazioni epidemiologiche inerenti alle malattie attività trasfusionali e al Centro
infettive potenzialmente trasmissibili con la trasfusione; Nazionale Sangue, attraverso
o delle segnalazioni di reazioni indesiderate, incidenti e near l’impiego del SISTRA.
miss.

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2.5.3 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO
Ambito di attività Principali documenti prescrittivi da formalizzare Rif.
Assegnazione di o Prontuario degli emc a disposizione per le finalità terapeutiche, destinati alle strutture/soggetti che D.1
emc allogenici fanno riferimento alla ST per l’assistenza a pazienti con necessità di trattamenti trasfusionali. D.2
o Documenti, elaborati nell’ambito del CoBUS, contenenti le informazioni necessarie per la corretta e D.3
sicura gestione del processo trasfusionale, destinati alle strutture/soggetti che fanno riferimento alla ST D.4
per l’assistenza a pazienti con necessità di trattamenti trasfusionali.
o Procedure per il controllo delle richieste trasfusionali e dei relativi campioni di materiale biologico.
o LG per l’utilizzo appropriato degli emc e procedure per la valutazione della appropriatezza delle
richieste trasfusionali.
o Procedure per la selezione e la assegnazione di emc.
o Procedure su eventuali deroghe all’utilizzo di tecnologie avanzate (tecnologie biometriche, sistemi
automatizzati) per il controllo del corretto abbinamento di paziente, campioni di materiale biologico
per i test di compatibilità pre-trasfusionale e unità di emc da trasfondere (elaborate dal/dai CoBUS e
approvate dalle Direzioni sanitarie).
o Procedure per la consegna degli emc e per l’eventuale rientro delle unità di emc assegnate.
o Procedure per la gestione delle scorte di emc.
o Procedure per la gestione delle attività di emovigilanza sui riceventi, raccordate alle procedure
aziendali per la gestione del rischio clinico, che prevedono anche specifici percorsi per la segnalazione e
gestione delle reazioni trasfusionali da incompatibilità ABO.
Assegnazione di o LG per l’utilizzo appropriato degli emoderivati e procedure per la valutazione della appropriatezza D.1
emoderivati delle richieste di emoderivati. D.2
o Procedure per la assegnazione di emoderivati.

Distribuzione di o Procedure per la distribuzione di emc ad altre ST. D.5.1

emc per uso
clinico ad altre ST

Distribuzione del o Procedure per la distribuzione del plasma congelato all’azienda convenzionata per la lavorazione D.5.2
plasma farmaceutica e la fornitura corrispettiva di plasmaderivati: selezione, stoccaggio, confezionamento e
all’industria distribuzione degli emc; look-back e informazioni post-donazione; etc.
farmaceutica

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2.6 SELEZIONE DEI DONATORI E RACCOLTA DI CELLULE STAMINALI EMOPOIETICHE E LINFOCITI
2.6.1 RISORSE STRUTTURALI
Locali/aree Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
Locali/aree o Conformità alle norme vigenti 298. A.7 o Procedure per la qualificazione dei locali/aree A.4
destinati a: o Conformità agli standard IBMDR e Jacie. prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito A.7
o Presenza di aree per l’attesa/accettazione dei di modifiche rilevanti. B.2
 attesa e donatori, di dimensioni adeguate e commisurate o Procedure per la qualificazione degli impianti
accettazione al numero di donatori che vi accedono. prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito
dei donatori di o Presenza di un’area attrezzata in modo tale da di modifiche rilevanti.
CSE-linfociti garantire la tutela della riservatezza durante la o Piani/procedure per le attività di controllo e
compilazione del questionario anamnestico da manutenzione dei locali.
 attività parte dei donatori. o Procedure per il controllo e la manutenzione degli
finalizzate alla o Presenza di un locale destinato al colloquio e alla impianti.
valutazione di valutazione delle condizioni di salute dei donatori o Accordi/contratti in caso di utilizzo di locali di
idoneità dei per la definizione del giudizio di idoneità alla proprietà di terzi.
donatori donazione, tale da tutelare il diritto dei donatori
alla privacy e da garantire la confidenzialità
necessaria per una corretta e completa
 ristoro dei acquisizione delle informazioni anamnestiche
donatori rilevanti ai fini della sicurezza dei prodotti del
sangue.
o Presenza di un’area destinata al riposo/ristoro
post-donazione dei donatori, idonea a garantire
un adeguato comfort per gli stessi.
o Servizi igienici conformi alle norme vigenti in
materia di strutture sanitarie.
o Presenza di aree per la segregazione di materiali
non utilizzabili e di materiale biologico scartato.
o Chiara identificazione dei locali/aree in relazione
alla destinazione d’uso.

298
V. anche le specifiche norme vigenti in materia di tessuti e cellule umani.

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 Locali/aree Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
Locali destinati o Conformità alle norme vigenti 299. A.7 o Procedure per la qualificazione dei locali prima A.4
alla raccolta di o Dimensioni commisurate alla tipologia e ai volumi F.2 dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito di A.7
CSE/linfociti di attività. F.3 modifiche rilevanti.
o Chiara identificazione in relazione alla o Piani/procedure per le attività di:
destinazione d’uso. - controllo e manutenzione dei locali;
o Idoneità ad agevolare gli interventi di - mantenimento delle condizioni ambientali
manutenzione e le operazioni di pulizia finalizzate previste (T°, ventilazione, illuminazione) e
a minimizzare il rischio di contaminazioni. relativo monitoraggio;
o Condizioni ambientali (illuminazione, ventilazione - pulizia e decontaminazione delle superfici;
e climatizzazione) atte a garantire un adeguato - pest control.
comfort per il donatore e a prevenire l’alterazione o Procedure per la qualificazione degli
delle caratteristiche dei materiali e delle CSE / dei impianti/sistemi di climatizzazione, ventilazione
linfociti, il non corretto funzionamento delle controllata e illuminazione prima dell’utilizzo, ad
apparecchiature ed errori da parte del personale intervalli regolari e a seguito di modifiche
durante le procedure di raccolta. rilevanti.
o Presenza di un sistema di registrazione della T° o Procedure per il controllo e la manutenzione degli
ambientale. impianti.
o Protezione contro l’ingresso di insetti ed altri o Accordi/contratti in caso di utilizzo di locali di
animali. proprietà di terzi.
o Accessibilità solo a personale autorizzato.
o Presenza di aree per la segregazione di materiali
non utilizzabili e di materiale biologico scartato.

299
V. anche le specifiche norme vigenti in materia di tessuti e cellule umani.

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 Locali/aree Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
Locali/aree o Dimensioni commisurate ai volumi di A.7 o Procedure per la qualificazione dei locali/aree A.4
destinati allo materiali/farmaci da stoccare. A.10 prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito A.7
stoccaggio dei o Chiara identificazione in relazione alla di modifiche rilevanti. A.10
materiali e dei destinazione d’uso. o Piani/procedure per le attività di:
farmaci o Condizioni ambientali (illuminazione, ventilazione - controllo e manutenzione dei locali;
e climatizzazione) atte a prevenire il - mantenimento delle condizioni ambientali
deterioramento dei materiali/farmaci, il non previste (T°, umidità, illuminazione,
corretto funzionamento delle apparecchiature ed ventilazione) e relativo monitoraggio;
errori da parte del personale. - pulizia;
o Presenza di un sistema di registrazione della T° e - pest control.
dell’umidità e auspicabilmente presenza di un
o Procedure per la qualificazione degli
sistema di allarme per la tempestiva segnalazione
impianti/sistemi di climatizzazione, ventilazione
di eventuali escursioni anomale della T° rispetto ai
controllata e illuminazione prima dell’utilizzo, ad
range definiti.
intervalli regolari e a seguito di modifiche
o Protezione contro l’ingresso di insetti ed altri rilevanti.
animali.
o Procedure per il controllo e la manutenzione degli
o Accessibilità solo a personale autorizzato. impianti.
o Presenza di aree per la segregazione di o Accordi/contratti con eventuali soggetti esterni
materiali/farmaci non utilizzabili. alla ST in caso di affidamento a questi ultimi della
o Auspicabilmente, presenza di pedane/pallet di attività di monitoraggio della T° ambientale dei
materiale diverso dal legno per lo stoccaggio di locali impiegati per lo stoccaggio dei
materiali sterili. materiali/reagenti (ad es. personale tecnico
preposto presso l’Ente a cui la ST afferisce).

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2.6.2 RISORSE TECNOLOGICHE
Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Tutte le o Idoneità allo specifico impiego e conformità alle A.9.1 o Procedure per la qualificazione delle A.4
apparecchiature norme vigenti 300. F.3 apparecchiature prima dell’utilizzo, ad intervalli A.9.2
impiegate per la o Numero commisurato ai volumi di attività, anche regolari e a seguito di modifiche rilevanti.
raccolta di in relazione alla capacità di assicurare la o Piani/procedure per le attività di:
CSE/linfociti continuità delle prestazioni in caso di emergenza - univoca identificazione;
tecnologica o di interruzione dell’utilizzo per motivi - inserimento in appositi elenchi;
di manutenzione ordinaria o straordinaria.
- manutenzione preventiva, controllo (compreso il
o Compatibilità biologica delle parti che vengono in controllo dello stato di taratura), pulizia e
contatto con sangue/emc e caratteristiche ricondizionamento in caso di spandimento di
tecniche tali da prevenire qualsiasi rischio per la materiale biologico, manutenzione correttiva e
qualità/sicurezza del prodotto. rilascio per l’uso;
o Collegamento, ove necessario, a sistemi di - monitoraggio della contaminazione microbica
alimentazione tali da garantire il funzionamento delle apparecchiature impiegate per la
anche in caso di interruzione dell’energia elettrica. lavorazione / il trattamento degli emc.
o Idoneità a garantire la accuratezza e la facilità
delle operazioni di pulizia e di decontaminazione.
Lettini o In aggiunta ai requisiti attesi per tutte le F.3 V. regolamentazione modalità di gestione per tutte A.4
poltrone da apparecchiature impiegate per la raccolta di le apparecchiature impiegate per la raccolta di A.9.2
prelievo CSE/linfociti: CSE/linfociti.
o Idoneità a garantire le basilari manovre di primo
soccorso.

Dotazione per le o Farmaci e dispositivi medici. F.3 Procedure per la gestione della dotazione per le A.10
emergenze o Defibrillatore. emergenze.

300
V. anche le specifiche norme vigenti in materia di tessuti e cellule umani.

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 Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Tutti i materiali o Idoneità allo specifico impiego e conformità alle A.10 o Specifiche qualitative di ogni materiale. A.10
da impiegare norme vigenti 301. o Piani/procedure per le attività di:
per la raccolta o Compatibilità biologica e caratteristiche tecniche -controllo e gestione delle non conformità;
di CSE/linfociti tali da prevenire qualsiasi rischio per la qualità e -rilascio per l’uso;
la sicurezza del prodotto. -registrazione di numeri di lotto e scadenze;
-stoccaggio e relativi controlli;
-rotazione delle scorte;
-preparazione e utilizzo;
-indicazione della data di apertura e/o di
preparazione e della data di scadenza.
Sistema o Conformità ai requisiti previsti dalle norme A.9.5 o Manuali/istruzioni per l’uso. A.4
gestionale vigenti11. o Procedure per la convalida dei software del SGI A.9.5
informatizzato o Auspicabilmente, interfacciamento con le (compreso il middleware) e per le attività di A.13
(SGI) apparecchiature impiegate per la raccolta di manutenzione e controllo di affidabilità.
A.17
CSE/linfociti. o Procedure per la qualificazione delle infrastrutture
informatiche che permettono il funzionamento dei
software utilizzati dalla ST.
o Procedure per la protezione contro l’uso non
autorizzato del SGI.
o Procedure per i controlli di accuratezza dei dati
critici inseriti manualmente nel SGI.
o Procedure per lo svolgimento delle attività in caso
di SGI temporaneamente non utilizzabile.
o Accordi formalizzati tra la ST e soggetti terzi che
forniscono software o componenti che lo
supportano, o che erogano servizi correlati.
Strumenti di V. Cap. 2.8. A.9.6 V. Cap. 2.8. A.9.6
telemedicina 302

301
V. anche le specifiche norme vigenti in materia di tessuti e cellule umani.
302
Nell’ambito del processo di selezione del donatore di CSE/linfociti, strumenti telematici impiegati per la teleconsulenza medico-sanitaria e per il triage (ad esempio per la
valutazione propedeutica all’iscrizione del donatore all’IBMDR).

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2.6.3 RISORSE UMANE
Ruolo Principali responsabilità Rif. Competenze Rif.
Medici esperti in o Selezione/formulazione di LG per l’utilizzo clinico F.2 V. Sez. A, Allegato 1. A,
MT 303 appropriato di CSE/linfociti. F.3.1 All.1
o Informazione e counselling del donatore di CSE/linfociti. F.4
o Valutazione della appropriatezza clinica e organizzativa
delle richieste.
o Selezione del donatore di CSE/linfociti.
o Gestione clinica e diagnostica delle segnalazioni di
reazioni indesiderate associate alla raccolta di
CSE/linfociti.
Infermieri 304 o Informazione del donatore di CSE/linfociti. A.9.2 V. Sez. A, Allegato 1. A,
o Etichettatura dei dispositivi per la raccolta e delle A.10 All.1
provette per il prelievo dei campioni ematici. A.11
o Assistenza alla selezione clinica e counselling del A.12
donatore di CSE/linfociti. A.14
o Prelievi ematici ai donatori di CSE/linfociti. F.2
o Raccolta di CSE/linfociti. F.3.1
o Assistenza ai donatori e trattamento delle reazioni
indesiderate associate alla raccolta di CSE/linfociti.
o Controllo e confezionamento delle unità di CSE/linfociti
da inviare alla processazione.
o Gestione delle apparecchiature impiegate per la raccolta
di CSE/linfociti.
o Gestione dei locali impiegati per la raccolta di CSE/
linfociti.
o Gestione dei materiali/farmaci e dei locali/
apparecchiature impiegati per il loro stoccaggio.

303
Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta delle CSE / dei linfociti, deve essere garantita la disponibilità (anche in modalità di teleassistenza) di almeno un medico
di MT, al fine di assicurare l’assistenza in caso di complicazioni o di reazioni indesiderate.
304
Per tutto l’orario di svolgimento delle attività di raccolta delle CSE / dei linfociti, deve essere garantita la presenza di almeno un infermiere.

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2.6.4 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO
Ambito di attività Principali documenti prescrittivi da formalizzare Rif.
Selezione dei o Procedure per il reclutamento e la successiva gestione di potenziali donatori allogenici non correlati F.3.1
donatori di di CSE periferiche e midollari.
CSE/linfociti da o Procedure per la valutazione e la successiva gestione di potenziali donatori allogenici correlati di
sangue periferico CSE periferiche e midollari, condivise con il/i Centro/i Trapianti CSE di riferimento.
o Materiale informativo per i donatori.
o Procedure per l’accettazione del donatore.
o Procedure per la acquisizione dai donatori del consenso al trattamento dei dati personali.
o Procedure per la selezione del donatore di CSE/linfociti.
o Procedure per la acquisizione del consenso informato (relativo a donazione, destinazione delle CSE o dei
linfociti, autorizzazione a comunicare al ricevente eventuali esiti anomali degli accertamenti previsti, nel caso in
cui l’identità del donatore sia nota al ricevente, somministrazione di fattori di crescita stimolanti la proliferazione
e mobilizzazione di CSE periferiche).
o Procedure per la comunicazione al donatore degli esiti degli accertamenti effettuati in occasione
della donazione delle CSE e di linfociti, con particolare riferimento a qualsiasi risultato anomalo emerso
dalle indagini diagnostiche effettuate.
Raccolta delle o Procedure per l’ispezione dei materiali da impiegare per le attività di raccolta (dispositivi per la F.3.1
CSE /dei linfociti raccolta, etc.), al fine di accertare l’assenza di difetti e/o alterazioni, e per la gestione delle non conformità.
da sangue o Procedure per l’etichettatura dei dispositivi da impiegare per la raccolta.
periferico o Procedure per l’esecuzione della raccolta di CSE e di linfociti da sangue periferico mediante aferesi,
allogenica e autologa.
o Procedure per la gestione di reazioni indesiderate occorse durante o dopo la raccolta di CSE e di linfociti.
Gestione di CSE o Procedure per la gestione del processo di donazione di CSE da sangue del cordone ombelicale, per gli F.3.2
da sangue del aspetti di competenza della ST: informazione, promozione e arruolamento delle potenziali donatrici; raccolta del
cordone sangue cordonale e dei prelievi ematici per i test di qualificazione biologica; processazione, identificazione,
ombelicale criopreservazione, validazione e stoccaggio del sangue cordonale, effettuazione del follow up di madre e
neonato finalizzato alla validazione definitiva dell’unità di sangue cordonale; richiesta, assegnazione, consegna e
trasporto delle unità di sangue cordonale.

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2.7 ATTIVITÁ CLINICHE DI MEDICINA TRASFUSIONALE
2.7.1 RISORSE STRUTTURALI
Locali/aree Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
Locali destinati o Presenza di: A.7 o Procedure per la qualificazione dei locali prima A.4
alle attività - un’area di attesa per i pazienti; F.2 dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito di A.7
cliniche di MT - un locale per la valutazione clinica dei pazienti, modifiche rilevanti.
tale da tutelarne il diritto alla privacy; o Piani/procedure per le attività di:
- un locale per l’effettuazione dell’aferesi - controllo e manutenzione dei locali;
terapeutica; - mantenimento delle condizioni ambientali
- locali per lo svolgimento di altre attività cliniche previste (T°, ventilazione, illuminazione) e
di MT. relativo monitoraggio;
o Dimensioni commisurate alla tipologia e ai volumi - pulizia e decontaminazione delle superfici;
di attività. - pest control.
o Strutturazione in funzione della tipologia di o Procedure per la qualificazione degli impianti/
attività, della salvaguardia della sicurezza dei sistemi di climatizzazione, ventilazione controllata
pazienti e del personale e della prevenzione di e illuminazione prima dell’utilizzo, ad intervalli
errori durante le procedure. regolari e a seguito di modifiche rilevanti.
o Chiara identificazione in relazione alla o Procedure per il controllo e la manutenzione degli
destinazione d’uso. impianti.
o Idoneità ad agevolare gli interventi di o Accordi/contratti in caso di utilizzo di locali di
manutenzione e le operazioni di pulizia finalizzate proprietà di terzi.
a minimizzare il rischio di contaminazioni. o Soluzioni atte a garantire che le attività
o Condizioni ambientali (illuminazione, ventilazione terapeutiche di MT non vengano svolte nello
e climatizzazione) atte a garantire un adeguato stesso locale dove viene svolta
comfort per il paziente e a prevenire il non contemporaneamente la raccolta del sangue e
corretto funzionamento delle apparecchiature ed degli emc (separazione fisica dei locali per
errori da parte del personale. donatori e pazienti o rigida separazione temporale
o Protezione contro l’ingresso di insetti/altri animali. delle attività).
o Accessibilità solo a personale autorizzato.

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2.7.2 RISORSE TECNOLOGICHE
Tecnologie/
Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.
materiali
Tutte le o Idoneità allo specifico impiego e conformità alle A.9.1 o Procedure per la qualificazione delle A.4
apparecchiature norme vigenti. apparecchiature prima dell’utilizzo, ad intervalli A.9.2
impiegate per le o Numero commisurato ai volumi di attività, anche regolari e a seguito di modifiche rilevanti.
attività cliniche in relazione alla capacità di assicurare la o Piani/procedure per le attività di:
di MT continuità delle prestazioni in caso di emergenza - univoca identificazione;
tecnologica o di interruzione dell’utilizzo per motivi
- inserimento in appositi elenchi;
di manutenzione ordinaria o straordinaria.
- manutenzione preventiva, controllo (compreso il
o Compatibilità biologica delle parti che vengono in
controllo dello stato di taratura), pulizia e
contatto con sangue/emc e caratteristiche
ricondizionamento in caso di spandimento di
tecniche tali da prevenire qualsiasi rischio per la
materiale biologico, manutenzione correttiva e
qualità/sicurezza del prodotto.
rilascio per l’uso.
o Collegamento, ove necessario, a sistemi di
alimentazione tali da garantire il funzionamento
anche in caso di interruzione dell’energia elettrica.
o Idoneità a garantire la accuratezza e la facilità
delle operazioni di pulizia e di decontaminazione.
Strumenti V. Cap. 2.8. A.9.6 V. Cap. 2.8. A.9.6
telemedicina 305
Tutti i materiali o Idoneità allo specifico impiego e conformità alle A.10 o Specifiche qualitative di ogni materiale. A.10
da impiegare norme vigenti. o Piani/procedure per le attività di:
per le attività - controllo e gestione delle non conformità;
cliniche di MT - rilascio per l’uso;
- registrazione di numeri di lotto e scadenze;
- stoccaggio e relativi controlli;
- rotazione delle scorte;
- preparazione e utilizzo;
- indicazione della data di apertura e/o di
preparazione e della data di scadenza.

305
Nell’ambito delle attività cliniche di medicina trasfusionale, strumenti telematici impiegati per la televisita (medico-paziente), il teleconsulto (medico-medico) o la teleassistenza.

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2.7.3 RISORSE UMANE
Ruolo Principali responsabilità Rif. Competenze Rif.
Medici esperti in o Gestione clinica e organizzativa delle attività di F.2 V. Sez. A, Allegato 1. A,
MT assistenza al paziente ambulatoriale e ricoverato, svolte F.3 All.1
presso la ST. F.4
o Selezione di LG e formulazione di protocolli diagnostici-
terapeutici per le patologie trattate nell’ambito delle
attività cliniche di MT svolte presso la ST.
Infermieri o Assistenza al paziente nelle attività cliniche di MT. A.9.2 V. Sez. A, Allegato 1. A,
o Prelievi ematici a pazienti. A.10 All.1
o Gestione delle apparecchiature impiegate per le attività F.2
cliniche di MT. F.3.1
o Gestione dei materiali/farmaci e dei
locali/apparecchiature impiegati per il loro stoccaggio.

2.7.4 REGOLAMENTAZIONE DEI PROCESSI DI EROGAZIONE DEL SERVIZIO

Ambito di attività Principali documenti prescrittivi da formalizzare Rif.
Attività cliniche o Repertorio delle prestazioni cliniche di MT effettuate. F.1
di MT per o Procedure per la gestione delle attività cliniche di MT svolte. F.2
pazienti o Procedure per la valutazione di appropriatezza delle richieste di prestazioni cliniche di MT ricevute. F.4
ricoverati ed
o Protocolli per l’assistenza del paziente e l’esecuzione dei trattamenti terapeutici di MT.
ambulatoriali
o Procedure e protocolli clinici atti a garantire la corretta e tempestiva gestione di eventuali reazioni
indesiderate occorse al paziente durante le attività di trattamento terapeutico.

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2.8 ATTIVITÁ SVOLTE IN TELEMEDICINA

Tecnologie Requisiti attesi Rif. Regolamentazione modalità di gestione Rif.

Piattaforme o Conformità alla normativa vigente, in termini di: A.9.6 o Procedure per lo svolgimento delle attività A.9.6
tecnologiche - idoneità alla tipologia di prestazione da trasfusionali in telemedicina (televisita,
effettuare, attestata, ove previsto, da teleconsulto, teleconsulenza medico-sanitaria,
Dispositivi certificazione come dispositivi medici; teleassistenza, tele-refertazione, triage
medici di - accesso ai soli soggetti autorizzati; telematico, validazione telematica delle indagini
monitoraggio immunoematologiche e dei test pre-trasfusionali).
- garanzia di sicurezza informatica (reti e sistemi
informativi trasfusionali); o Procedure per la gestione delle attività in caso di
malfunzionamento dei dispositivi tecnologici
App web o per - protezione dei dati personali;
utilizzati in telemedicina o di indisponibilità
dispositivi - tracciabilità delle operazioni effettuate; momentanea delle reti di comunicazione.
mobili - continuità del servizio; o Procedure per la qualificazione dei dispositivi
- fruibilità/facilità di utilizzo per gli operatori prima dell’utilizzo, ad intervalli regolari e a seguito
Dispositivi sanitari e per i donatori/pazienti; di modifiche rilevanti.
mobili (tablet, - auspicabilmente, integrazione ai principali servizi o Piani/procedure per le attività di controllo e
smartphone) di banche dati digitali e alle infrastrutture manutenzione delle tecnologie.
regionali di telemedicina, quali ad esempio il o Accordi formalizzati tra la ST e soggetti terzi che
Fascicolo Sanitario Elettronico e il Ritiro referto forniscono tecnologie impiegate in telemedicina o
online. che erogano servizi correlati.

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3. TIPOLOGIE DI STRUTTURA TRASFUSIONALE E ORGANIZZAZIONE DELLE ATTIVITÀ

Tipologia di ST

Attività ST (1) ST - CP (2) ST - CQB (3)

Raccolta di SI ed emc  (ove previsto)

Produzione di emc: scomposizione del SI e produzione di concentrati eritrocitari
leucodepleti

Produzione di concentrati piastrinici leucodepleti da pool di buffy coat 
Produzione di emc: congelamento del plasma destinato all’uso clinico e/o alla
lavorazione industriale

Produzione di emc: scongelamento del plasma 
Produzione di emc: congelamento e scongelamento di emazie e piastrine per uso
trasfusionale
 (auspicabile)
Produzione di emc: inattivazione microbiologica degli emc in house 
Produzione di emc: assemblaggio (pooling) di singoli emc  
Produzione di emc: frazionamento in subunità di singoli emc  
Produzione di emc: lavaggio degli emc  (ove previsto)  (auspicabile)
Produzione di emc: irradiazione degli emc  (ove previsto)  (auspicabile)
Qualificazione biologica degli emc: esecuzione di test sierologici e di biologia
molecolare

Qualificazione biologica degli emc: esecuzione di test immunoematologici 
Validazione degli emc 
Stoccaggio degli emc  
Esecuzione di test di compatibilità pre-trasfusionale 

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 Tipologia di ST

Attività ST (1) ST - CP (2) ST - CQB (3)

Esecuzione di test diagnostici di immunoematologia 

Assegnazione di emc allogenici 
Assegnazione di emoderivati  (ove previsto)
Distribuzione di emc per uso clinico ad altre ST  
Distribuzione del plasma all’industria farmaceutica 
Trasporto di emc verso unità/luoghi di cura o altre ST   (ove previsto
Controllo di qualità degli emc 
Raccolta di CSE e linfociti da sangue periferico o da sangue cordonale  (ove previsto)
Gestione di programmi di predeposito per autotrasfusione 
Produzione di emc per uso non trasfusionale  (ove previsto)  (ove previsto)
Attività cliniche di medicina trasfusionale per pazienti ricoverati ed ambulatoriali 
Legenda
(1) ST a cui le unità/luoghi di cura fanno riferimento per l’assistenza a pazienti con necessità di trattamenti trasfusionali.
(2) ST - Centro di produzione degli emc.
(3) ST - Centro di qualificazione biologica degli emc.

La definizione delle tipologie di ST prevede la suddivisione in ST-CP e ST-CQB per una più chiara descrizione delle specifiche attività di
produzione e di qualificazione biologica di emocomponenti e delle risorse necessarie per lo svolgimento delle stesse. La concentrazione delle
predette attività risulta evidentemente ottimale se realizzata in una unica ST, evitando di splittare i trasporti delle unità di sangue ed
emocomponenti da lavorare e dei campioni biologici da testare su sedi diverse, in particolare se queste sedi sono logisticamente distanti o
incoerenti. Occorre anche tenere presenti le sinergie in termini di personale, potenzialmente molto vantaggiose, ottenibili in una ST che
effettua sia la produzione degli emocomponenti sia la qualificazione biologica nella stessa sede.

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3.1 STRUTTURA TRASFUSIONALE

3.1.1 ATTIVITÀ
La ST a cui le unità/luoghi di cura fanno riferimento per l’assistenza a pazienti con necessità di trattamenti trasfusionali svolge le seguenti
attività:
 Stoccaggio degli emc.
 Esecuzione di test di compatibilità pre-trasfusionale.
 Esecuzione di test diagnostici di immunoematologia
 Assegnazione di emc allogenici.
 Scongelamento del plasma.
 Assemblaggio (pooling) di singoli emc.
 Frazionamento in subunità di singoli emc.
 Distribuzione di emc per uso clinico ad altre ST.
 Trasporto di emc verso unità/luoghi di cura o altre ST.
 Gestione di programmi di predeposito per autotrasfusione.
 Attività cliniche di MT per pazienti ricoverati ed ambulatoriali.

La ST può inoltre svolgere le seguenti attività, ove previste:

 Raccolta di SI ed emc.
 Lavaggio degli emc.
 Irradiazione degli emc.
 Assegnazione di emoderivati.
 Raccolta di CSE e linfociti da sangue periferico o da sangue cordonale.
 Produzione di emc per uso non trasfusionale.

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3.1.2 RISORSE PER LO SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITÁ
Area Risorse strutturali Risorse tecnologiche Risorse umane
 Locali/aree attesa/accettazione
 Apparecchi per determinazione emoglobina pre-donazione
Selezione donatori donatori, ambulatori medici,
 Strumenti telematici per selezione donatore da remoto
ristoro donatori
 Apparecchi per determinazione concentrazione emoglobinica
Raccolta SI/emc,  Locali per raccolta di SI/emc, pre-donazione
CSE/linfociti CSE/linfociti  Lettini/poltrone da prelievo
 Bilance per raccolta SI
 Separatori cellulari per aferesi produttiva
 Sistemi per saldatura circuiti di raccordo sistemi di prelievo
Raccolta SI/emc  Autoemoteche
 Materiali per raccolta sangue/emc/CSE/linfociti
 Dotazione per emergenze
 Responsabile garanzia della
 Apparecchiature per scongelamento plasma
qualità
 Locali per trattamento emc,  Dispositivi per connessione sterile
Trattamento emc  Responsabile controllo della
ove previsti  Apparecchiature e materiali per lavaggio emc
qualità
 Apparecchiature per irradiazione emc
 Referente emovigilanza
Stoccaggio
 Locali/aree per stoccaggio  Apparecchiature per conservazione a T° controllata di materiali,  Medici responsabili della
materiali, farmaci e
materiali, farmaci e reagenti farmaci e reagenti selezione del donatore di
reagenti
sangue/emc
Stoccaggio  Locali/aree per stoccaggio  Medici esperti in MT
 Apparecchiature per conservazione emc/CSE
emc/CSE emc/CSE  Infermieri
 Materiali per confezionamento emc  Tecnici Sanitari di
Trasporto SI,  Locali/aree per confeziona-
 Sistemi per trasporto SI/emc/CSE Laboratorio Biomedico
emc/CSE mento emc/CSE da trasportare
 Autoveicoli  Biologi
Assegnazione  Tecnologie per controllo abbinamento paziente/ campioni/ unità
///
emc/emoderivati  Strumenti telematici per teleconsulenza medico-sanitaria
 Area ricevimento campioni di
Attività  Sistemi diagnostici
materiale biologico
diagnostiche di  Apparecchiature di supporto per attività analitiche
 Locali/aree per attività
laboratorio 306  Apparecchiature per conservazione campioni biologici
diagnostiche di laboratorio
 Apparecchiature per aferesi terapeutica
Attività cliniche  Lettini/poltrone per aferesi terapeutica o per trasfusione/
 Locali attività cliniche di MT
di MT salasso
 Strumenti telematici per televisita, teleconsulto, teleassistenza

306
Test di compatibilità pre-trasfusionale e test diagnostici di immunoematologia.

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3.2 STRUTTURA TRASFUSIONALE – CENTRO DI PRODUZIONE DEGLI EMOCOMPONENTI

3.2.1 ATTIVITÀ

La ST identificata come Centro di produzione dovrebbe essere strutturata in modo tale da concentrare le seguenti attività:

 Scomposizione del SI e produzione di concentrati eritrocitari leucodepleti.

 Produzione di concentrati piastrinici leucodepleti da pool di buffy coat.
 Congelamento del plasma destinato all’uso clinico e/o alla lavorazione industriale.
 Inattivazione microbiologica degli emc in house.
 Assemblaggio (pooling) di singoli emc.
 Frazionamento in subunità di singoli emc.
 Validazione degli emc.
 Stoccaggio del sangue e degli emc ricevuti dai centri di raccolta e degli emc finiti.
 Distribuzione di emc per uso clinico ad altre ST.
 Distribuzione del plasma all’industria farmaceutica.
 Trasporto di emc verso altre ST.
 Controllo di qualità degli emc.

È auspicabile che presso la ST identificata come Centro di produzione vengano concentrate anche le attività di:

 Lavaggio degli emc.

 Congelamento e scongelamento di emazie e piastrine per uso trasfusionale.
 Irradiazione degli emc.
 Esecuzione dei test immunoematologici per la qualificazione biologica degli emc allogenici.

La ST identificata come Centro di produzione può inoltre svolgere attività di produzione di emc per uso non trasfusionale, ove previsto.

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3.2.2 RISORSE PER LO SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITÁ
Area Risorse strutturali Risorse tecnologiche Risorse umane

Ricevimento unità  Aree per ricevimento unità di  Sistemi per check-in unità di sangue/emc ricevute
di SI/emc SI/emc  Sistemi per controllo T° contenitori di trasporto

 Sistemi per centrifugazione SI

 Sistemi per scomposizione SI
 Sistemi di prelievo per leucodeplezione in linea pre-storage
 Sistemi a refrigerazione rapida per congelamento plasma
 Apparecchiature per congelamento emazie e piastrine per uso
 Locali per scomposizione SI e trasfusionale
Lavorazione/
per lavorazioni/trattamenti  Apparecchiature per lavaggio emc
trattamento emc
successivi  Apparecchiature/materiali per inattivazione microbiologica in
house emc
 Responsabile garanzia della
 Apparecchiature per irradiazione emc qualità
 Dispositivi per connessione sterile  Responsabile controllo della
 Saldatori circuiti qualità
 Materiali per lavorazione/trattamento emc  Medici esperti in MT
 Biologi
Validazione emc ///  Strumenti telematici per validazione emc
 Tecnici Sanitari di
Laboratorio Biomedico
Stoccaggio  Locali/aree per stoccaggio
 Apparecchiature per conservazione a T° controllata di materiali
materiali materiali

Stoccaggio emc  Locali/aree per stoccaggio emc  Apparecchiature per conservazione emc

 Area ricevimento campioni di  Sistemi diagnostici

Attività materiale biologico
diagnostiche di  Apparecchiature/strumenti di supporto per attività analitiche
 Locali/aree per attività
laboratorio 307  Apparecchiature per conservazione campioni biologici
diagnostiche di laboratorio
 Materiali per confezionamento emc
 Locali/aree per confeziona-
Trasporto emc  Sistemi per trasporto emc
mento emc da trasportare
 Autoveicoli

307
Test immunoematologici per la qualificazione biologica degli emc.

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3.3 STRUTTURA TRASFUSIONALE – CENTRO DI QUALIFICAZIONE BIOLOGICA DEGLI EMOCOMPONENTI

3.3.1 ATTIVITÁ

La ST identificata come Centro di qualificazione biologica dovrebbe essere strutturata in modo tale concentrare le attività di esecuzione dei test
sierologici e di biologia molecolare per la qualificazione biologica degli emc allogenici.

3.3.2 RISORSE PER LO SVOLGIMENTO DELLE ATTIVITÁ

Area Risorse strutturali Risorse tecnologiche Risorse umane

Ricevimento
 Area ricevimento campioni di
campioni di  Sistemi per check-in campioni di materiale biologico
materiale biologico
materiale biologico

 Responsabile garanzia della

 Sistemi diagnostici
Attività qualità
 Apparecchiature/strumenti di supporto per attività analitiche
diagnostiche di  Responsabile controllo della
laboratorio 308  Strumenti telematici per controllo e validazione sedute qualità
 Aree destinate alle attività analitiche
 Referente emovigilanza
diagnostiche di laboratorio
 Apparecchiature per conservazione campioni di materiale  Medici esperti in MT
Conservazione biologico da processare  Biologi
campioni di
 Apparecchiature per conservazione campioni biologi in fase  Tecnici Sanitari di
materiale biologico
post-analitica Laboratorio Biomedico

Stoccaggio  Locali/aree per stoccaggio  Apparecchiature per conservazione a T° controllata di materiali

materiali e reagenti materiali e reagenti e reagenti

308
Test sierologici e di biologia molecolare per la qualificazione biologica degli emc allogenici.

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